標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 0901-2013 紫外治療設(shè)備》是一項(xiàng)針對紫外治療設(shè)備的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，旨在規(guī)范這類設(shè)備的設(shè)計(jì)、制造、測試及使用。該標(biāo)準(zhǔn)適用于以紫外線為光源，用于皮膚病治療或消毒的醫(yī)療設(shè)備。

根據(jù)文檔內(nèi)容，其主要涵蓋了以下幾個(gè)方面：

  • 術(shù)語與定義：明確了標(biāo)準(zhǔn)中使用的專業(yè)詞匯及其含義，確保了行業(yè)內(nèi)對相關(guān)概念有一致的理解。
  • 分類：按照不同波長范圍將紫外治療設(shè)備分為UVA（長波紫外線）、UVB（中波紫外線）以及UVC（短波紫外線）三類，并進(jìn)一步細(xì)分為窄帶UVB等子類別。
  • 安全要求：強(qiáng)調(diào)了電氣安全、機(jī)械安全、輻射安全等方面的規(guī)定，包括但不限于漏電流限制、電磁兼容性、防止非預(yù)期暴露于紫外線下等措施。
  • 性能指標(biāo)：規(guī)定了關(guān)于光譜特性、輸出功率穩(wěn)定性、均勻性等關(guān)鍵參數(shù)的具體數(shù)值要求，保證設(shè)備能夠有效且安全地應(yīng)用于臨床。
  • 試驗(yàn)方法：提供了詳細(xì)的檢測程序和評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)，以便制造商和第三方機(jī)構(gòu)驗(yàn)證產(chǎn)品是否符合上述所有技術(shù)規(guī)格。
  • 標(biāo)志與說明書：指出了必須包含的信息如制造商名稱地址、型號(hào)規(guī)格、警告語句等，并對用戶手冊的內(nèi)容進(jìn)行了指導(dǎo)，幫助醫(yī)護(hù)人員正確操作維護(hù)設(shè)備。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2013-10-21 頒布
  • 2014-10-01 實(shí)施
?正版授權(quán)
YY/T 0901-2013紫外治療設(shè)備_第1頁
YY/T 0901-2013紫外治療設(shè)備_第2頁
YY/T 0901-2013紫外治療設(shè)備_第3頁
YY/T 0901-2013紫外治療設(shè)備_第4頁
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文檔簡介

ICS1104060

C42..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY0901—2013

紫外治療設(shè)備

Ultraviolettherapyequipment

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械行業(yè)

標(biāo)準(zhǔn)公告2022年第76號(hào)本標(biāo)準(zhǔn)自

(),

2022年9月7日起轉(zhuǎn)為推薦性標(biāo)準(zhǔn)不

,,

再強(qiáng)制執(zhí)行

。

2013-10-21發(fā)布2014-10-01實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

中華人民共和國醫(yī)藥

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

紫外治療設(shè)備

YY0901—2013

*

中國標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行

北京市朝陽區(qū)和平里西街甲號(hào)

2(100013)

北京市西城區(qū)三里河北街號(hào)

16(100045)

網(wǎng)址

:

服務(wù)熱線

/p>

年月第一版

201312

*

書號(hào)

:155066·2-26151

版權(quán)專有侵權(quán)必究

YY0901—2013

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)的安全要求全面貫徹了醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求的規(guī)

GB9706.1—2007《1:》

定本標(biāo)準(zhǔn)對中的相關(guān)條款進(jìn)行了修訂和補(bǔ)充

,GB9706.1—2007。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

若設(shè)備或部件所用的材料或結(jié)構(gòu)形式與本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的要求有所不同但如能證明其達(dá)到同等的

,

要求應(yīng)予以認(rèn)可

,。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)物理治療設(shè)備分技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC10/SC4)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心

:。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人韓漠張赟劉博段喬峰

:、、、。

Ⅰ

YY0901—2013

紫外治療設(shè)備

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了紫外治療設(shè)備的術(shù)語和定義分類要求試驗(yàn)方法檢驗(yàn)規(guī)則標(biāo)志及使用說明書包

、、、、、、

裝運(yùn)輸及貯存

、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于所定義的醫(yī)療實(shí)踐中使用的紫外治療設(shè)備以下簡稱設(shè)備的要求

3.1()。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于下列設(shè)備

:

僅用于照射器械和材料的紫外消毒或殺菌設(shè)備

———;

光固化機(jī)

———;

紫外激光設(shè)備

———;

紫外光敏治療設(shè)備

———;

紫外血液內(nèi)照射設(shè)備

———。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求

GB9706.1—20071:

醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法

GB/T14710

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)

GB/T16886.11:

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

3術(shù)語和定義

界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件

GB9706.1—2007。

31

.

紫外治療設(shè)備ultraviolettherapyequipment

利用有效波長在的紫外線對人體進(jìn)行照射治療的設(shè)備

200nm~400nm。

注通常情況下紫外線分為以下三個(gè)波段

:,:UVA(400nm~320nm)、UVB(320nm~275nm)、UVC(275nm~

200nm)。

32

.

有效受照區(qū)enabledilluminatedarea

制造商規(guī)定的用于照射治療的區(qū)域通常包括受照面積距離角度形狀等信息

,、、、。

33

.

紫外照射劑量ultravioletirradiationdose

W

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