YY/T 0174-2019手術(shù)刀片

ICS1104030

C31..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY0174—2019

代替

YY0174—2005

手術(shù)刀片

Scalpelblade

根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械行業(yè)

標(biāo)準(zhǔn)公告2022年第76號(hào)本標(biāo)準(zhǔn)自

(),

2022年9月7日起轉(zhuǎn)為推薦性標(biāo)準(zhǔn)不

,,

再?gòu)?qiáng)制執(zhí)行

。

2019-05-31發(fā)布2020-06-01實(shí)施

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY0174—2019

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)代替手術(shù)刀片

YY0174—2005《》。

本標(biāo)準(zhǔn)與相比主要變化如下

YY0174—2005:

修訂了適用范圍見第章年版的第章

———(1,20051);

修訂了制造材料見年版的

———(3.3,20053.2);

增加了刀片標(biāo)識(shí)要求見

———(3.4);

修訂了硬度要求見年版的

———(4.4,20054.4.1);

增加了防銹性能要求見

———(4.6);

增加了環(huán)氧乙烷殘留量要求見

———(4.8);

增加了包裝標(biāo)簽和說明書要求見

———(4.9);

修訂了表面粗糙度試驗(yàn)方法見年版的

———(5.2.1,20055.2.1);

修訂了刃口鋒利度試驗(yàn)方法見年版的

———(5.3,20055.3);

修訂了型式檢驗(yàn)見第章年版的第章

———(6,20056);

修訂了標(biāo)簽和說明書要求見第章年版的第章

———(7,20057);

修訂了包裝運(yùn)輸貯存要求見第章年版的第章

———、、(8,20058)。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

,。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)外科器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC94)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位上海浦東金環(huán)醫(yī)療用品股份有限公司上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所淮陰醫(yī)療器械有

:、、

限公司

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人張延青王澤瑋高柏王鳳才黃書澤陸廣恒陸立冬

:、、、、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為

:

———WS2/Z45~WS2/Z46—1982;

———GBn210—1983;

———GB2544—1988;

———YY/T0174—1994、YY0293—1997;

———YY0174—2005。

Ⅰ

YY0174—2019

手術(shù)刀片

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了手術(shù)刀片的分類和標(biāo)識(shí)要求試驗(yàn)方法型式檢驗(yàn)標(biāo)簽和說明書包裝運(yùn)輸貯存

、、、、、、、

和有效期

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于安裝在手術(shù)刀柄上作切割軟組織用的手術(shù)刀片以下簡(jiǎn)稱刀片

,()。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191

工模具鋼

GB/T1299

金屬材料維氏硬度試驗(yàn)第部分試驗(yàn)方法

GB/T4340.11:

手術(shù)刀片和手術(shù)刀柄的配合尺寸

GB8662

工業(yè)產(chǎn)品使用說明書總則

GB/T9969

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗(yàn)方法第部分化學(xué)分析方法

GB/T14233.1、、1:

非吸收性外科縫線

YY0167—2005

外科器械金屬材料第部分不銹鋼

YY/T0294.11:

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

手術(shù)器械標(biāo)志

YY/T1052

中華人民共和國(guó)藥典年版四部

(2015·)

3分類和標(biāo)識(shí)

31交付狀態(tài)

.

刀片有無菌和非無菌兩種交付狀態(tài)以下簡(jiǎn)稱無菌刀片和非無菌刀片

()。

32規(guī)格型式

.

刀片的規(guī)格型式和外形尺寸與刀柄裝配規(guī)格參見附錄

、