標(biāo)準(zhǔn)解讀
《GB/T 41696-2022 下肢康復(fù)訓(xùn)練設(shè)備的分類及通用技術(shù)條件》是一項國家標(biāo)準(zhǔn),旨在規(guī)范下肢康復(fù)訓(xùn)練設(shè)備的設(shè)計、制造和使用。該標(biāo)準(zhǔn)涵蓋了下肢康復(fù)訓(xùn)練設(shè)備的基本定義、分類原則以及技術(shù)要求等方面的內(nèi)容。
根據(jù)標(biāo)準(zhǔn),下肢康復(fù)訓(xùn)練設(shè)備被定義為用于幫助患者恢復(fù)或改善下肢功能的各種機械設(shè)備。這類設(shè)備廣泛應(yīng)用于醫(yī)院康復(fù)科、專業(yè)康復(fù)機構(gòu)及家庭環(huán)境中,以支持因疾病或損傷導(dǎo)致運動功能受限者的康復(fù)過程。
在分類方面,該標(biāo)準(zhǔn)將下肢康復(fù)訓(xùn)練設(shè)備按照其主要功能特點分為幾大類:如步態(tài)訓(xùn)練器、肌力增強裝置、關(guān)節(jié)活動度改善設(shè)備等。每種類別下還進一步細分為不同形式的產(chǎn)品,以便于用戶根據(jù)自身需求選擇最適合的康復(fù)工具。
關(guān)于技術(shù)條件,《GB/T 41696-2022》對下肢康復(fù)訓(xùn)練設(shè)備提出了具體的要求,包括但不限于安全性、穩(wěn)定性、適用性等方面。例如,在安全性上要求所有可能接觸到人體的部分都必須光滑無銳角;對于電氣安全,則需符合國家相關(guān)電器產(chǎn)品安全標(biāo)準(zhǔn)。此外,還強調(diào)了設(shè)備應(yīng)具備良好的可調(diào)節(jié)性和適應(yīng)性,能夠滿足不同體型、不同康復(fù)階段用戶的需要。
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....
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- 現(xiàn)行
- 正在執(zhí)行有效
- 2022-10-12 頒布
- 2023-02-01 實施
文檔簡介
ICS1104099
CCSC.30.
中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)
GB/T41696—2022
下肢康復(fù)訓(xùn)練設(shè)備的分類及通用技術(shù)條件
Classificationandgeneraltechnicalrequirementsof
lowerlimbrehabilitationtrainingdevices
2022-10-12發(fā)布2023-02-01實施
國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布
國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會
GB/T41696—2022
目次
前言
…………………………Ⅰ
范圍
1………………………1
規(guī)范性引用文件
2…………………………1
術(shù)語和定義
3………………1
分類
4………………………2
按使用對象分類
4.1……………………2
按訓(xùn)練位姿分類
4.2……………………2
按訓(xùn)練方式分類
4.3……………………2
按主要訓(xùn)練功能分類
4.4………………2
總則
5………………………2
要求
6………………………3
結(jié)構(gòu)要求
6.1……………3
運行參數(shù)
6.2……………6
肌肉刺激器
6.3…………………………7
安全保護功能
6.4………………………7
穩(wěn)定性
6.5………………7
機械強度
6.6……………7
工作噪聲
6.7……………7
其他安全通用要求
6.8…………………7
試驗方法
7…………………7
試驗環(huán)境
7.1……………7
結(jié)構(gòu)要求試驗
7.2………………………8
運行參數(shù)試驗
7.3………………………8
肌肉刺激器試驗
7.4……………………9
安全保護功能試驗
7.5…………………9
穩(wěn)定性試驗
7.6…………………………10
機械強度試驗
7.7………………………10
工作噪聲試驗
7.8………………………10
其他安全通用要求試驗
7.9……………10
標(biāo)志及使用說明
8…………………………10
標(biāo)志
8.1…………………10
使用說明
8.2……………10
參考文獻
……………………11
GB/T41696—2022
前言
本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定
GB/T1.1—2020《1:》
起草
。
請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任
。。
本文件由中華人民共和國民政部提出
。
本文件由全國殘疾人康復(fù)和專用設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口
(SAC/TC148)。
本文件起草單位國家康復(fù)輔具研究中心常州市錢璟康復(fù)股份有限公司河南翔宇醫(yī)療設(shè)備股份
:、、
有限公司國家康復(fù)輔具研究中心康復(fù)輔具質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心福建雅波特數(shù)字科技有限公司上海電
、、、
氣智能康復(fù)醫(yī)療科技有限公司蘇州好博醫(yī)療器械有限公司上海理工大學(xué)心爾天津醫(yī)療科技有限
、、、()
公司
。
本文件主要起草人潘國新薛滬芳何雷李志強谷慧茹禹華軍林鵬喻洪流宿士喬楊德慧
:、、、、、、、、、、
李飛李增勇蘭陟陳偉劉俊玲單新穎楊榮吳強馬儷芳楊雪李娜周建萍凌偉胡冰山張騰宇
、、、、、、、、、、、、、、、
張園園宿升
、。
Ⅰ
GB/T41696—2022
下肢康復(fù)訓(xùn)練設(shè)備的分類及通用技術(shù)條件
1范圍
本文件規(guī)定了下肢康復(fù)訓(xùn)練設(shè)備的分類總則要求試驗方法標(biāo)志及使用說明
、、、、。
本文件適用于下肢功能障礙者使用的下肢康復(fù)訓(xùn)練設(shè)備以下簡稱設(shè)備及其分類
()。
本文件不適用于以下設(shè)備
:
上下肢組合訓(xùn)練設(shè)備上下肢互換訓(xùn)練設(shè)備
———/、/;
平衡訓(xùn)練設(shè)備
———;
輔助行走站立設(shè)備如助行器穿戴式下肢外骨骼機器人拐杖手杖站立架起立床等
———,、、、、、。
2規(guī)范性引用文件
下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文
。,
件僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于
,;,()
本文件
。
金屬材料洛氏硬度試驗第部分試驗方法
GB/T230.11:
醫(yī)用電氣設(shè)備第部分基本安全和基本性能的通用要求
GB9706.1—20201:
操縱器一般人類工效學(xué)要求
GB/T14775—1993
醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分風(fēng)險管理過程中的評價與試驗
GB/T16886.11:
使用說明的編制構(gòu)成內(nèi)容和表示方法第部分通則和詳細要求
GB/T19678.1、1:
康復(fù)訓(xùn)練器械安全通用要求
GB24436—2009
醫(yī)用電氣設(shè)備第部分基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)電磁兼
YY9706.1021-2::
容性
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