標準解讀

《GB/T 42067-2022 水溶性生物降解醫(yī)用織物包裝膜袋》是一項國家標準,旨在規(guī)范水溶性生物降解材料制成的用于醫(yī)療領域中的織物包裝膜袋。這類產(chǎn)品主要用于醫(yī)療機構中對需要消毒或滅菌處理的紡織品進行包裝,以確保其在使用前保持無菌狀態(tài)。

該標準詳細規(guī)定了此類包裝膜袋的技術要求、試驗方法、檢驗規(guī)則以及標志、包裝、運輸和貯存等方面的內(nèi)容。技術要求部分涵蓋了物理性能如拉伸強度、斷裂伸長率等指標;化學性能方面則關注pH值、重金屬含量等安全相關參數(shù);此外還包括了生物相容性和降解性能的要求,確保產(chǎn)品對人體無害且能夠在自然環(huán)境中有效分解,減少環(huán)境污染。

對于如何檢測這些性能,《GB/T 42067-2022》提供了具體的試驗方法指導,包括但不限于通過特定條件下的浸泡測試來評估材料的溶解性;采用國際認可的方法測定其生物降解率;利用專業(yè)設備測量力學性能等。同時,還明確了抽樣檢查的比例與方式,保證出廠產(chǎn)品的質(zhì)量一致性。

最后,在標識信息上,標準要求明確標注生產(chǎn)日期、有效期、執(zhí)行標準編號等重要信息,并且對包裝形式提出了具體建議,比如應避免直接暴露于空氣中以防污染,同時也考慮到了物流過程中的安全性問題。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2022-10-12 頒布
  • 2023-05-01 實施
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GB/T 42067-2022水溶性生物降解醫(yī)用織物包裝膜袋_第1頁
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GB/T 42067-2022水溶性生物降解醫(yī)用織物包裝膜袋_第4頁
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文檔簡介

ICS8314001

CCSY.28.

中華人民共和國國家標準

GB/T42067—2022

水溶性生物降解醫(yī)用織物包裝膜袋

Water-solublebiodegradablemedicaltextilespackagingbagsmadefromfilm

2022-10-12發(fā)布2023-05-01實施

國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布

國家標準化管理委員會

GB/T42067—2022

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

分類

4………………………2

按包裝的物品分類

4.1…………………2

按水溶溫度分類

4.2……………………3

要求

5………………………3

結構

5.1…………………3

外觀

5.2…………………4

厚度偏差

5.3……………4

水溶性

5.4………………4

拉伸強度和斷裂伸長率拉伸力

5.5、……………………5

抗沖擊性能和熱合強度

5.6……………5

承重性能

5.7……………6

跌落性能

5.8……………6

密閉性

5.9………………7

微生物屏障性能

5.10……………………7

急性毒性

5.11……………7

生物降解性能

5.12………………………7

試驗方法

6…………………7

結構

6.1…………………7

外觀

6.2…………………9

厚度偏差

6.3……………9

水溶性

6.4………………9

拉伸強度和斷裂伸長率拉伸力

6.5、…………………10

抗沖擊性能和熱合強度

6.6……………10

承重性能

6.7……………11

跌落性能

6.8……………11

密閉性

6.9………………12

微生物屏障性能

6.10…………………13

急性毒性

6.11…………………………13

生物降解性能

6.12……………………13

GB/T42067—2022

檢驗規(guī)則

7…………………13

組批

7.1…………………13

檢驗分類

7.2……………13

抽樣方案

7.3……………14

判定規(guī)則

7.4……………15

標志包裝運輸貯存

8、、、…………………15

標志

8.1…………………15

包裝

8.2…………………16

運輸

8.3…………………16

貯存

8.4…………………16

GB/T42067—2022

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別專利的責任

。。

本文件由全國生物基材料及降解制品標準化技術委員會提出并歸口

(SAC/TC380)。

本文件起草單位廣東寶德利新材料科技股份有限公司北京工商大學武漢市疾病預防控制中心

:、、、

廣東聚益新材有限公司中國石化集團重慶川維化工有限公司華中科技大學同濟醫(yī)學院附屬同濟醫(yī)

、、

院鑫源醫(yī)紡三河洗滌科技有限公司永安市三源豐水溶膜有限公司

、()、。

本文件主要起草人莫雄勛周迎鑫田華峰梁建生李惠人臧源錕刁曉倩楊豐賀舉余少華

:、、、、、、、、、、

康立紅蘇世明

、。

GB/T42067—2022

水溶性生物降解醫(yī)用織物包裝膜袋

1范圍

本文件規(guī)定了水溶性生物降解醫(yī)用織物包裝膜袋的分類要求檢驗規(guī)則包裝標志運輸和貯

、、、、、

存并描述了水溶性生物降解醫(yī)用織物包裝膜袋的試驗方法

,。

本文件適用于專用盛裝使用后的可重復使用醫(yī)用織物包括感染性織物臟污織物的水溶性包裝

(、)

膜袋

。

本文件不適用于非醫(yī)用包裝的塑料膜袋

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

塑料拉伸性能的測定第部分薄膜和薄片的試驗條件

GB/T1040.33:

計數(shù)抽樣檢驗程序第部分按接收質(zhì)量限檢索的逐批檢驗抽樣計劃

GB/T2828.11:(AQL)

塑料薄膜和薄片厚度測定機械測量法

GB/T6672

塑料薄膜和薄片抗沖擊性能試驗方法自由落鏢法第部分梯級法

GB/T9639.1—20081:

危險化學品魚類急性毒性分級試驗方法

GB/T21281

化學品溞類急性活動抑制試驗

GB/T21830

床單

GB/T22797—2009

生物降解塑料與制品降解性能及標識要求

GB/

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