YY/T 0952-2022醫(yī)用控溫儀

ICS11.040.60

CCSC42

YY/T0952—2022

代替YY/T0952—2015

醫(yī)用控溫儀

Clinicalthermoregulatoryequipment

2022-10-17發(fā)布2023-10-01實(shí)施

YY/T0952—2022

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定

起草。

本文件代替YY/T0952—2015《醫(yī)用控溫毯》，與YY/T0952—2015相比，除結(jié)構(gòu)調(diào)整和編輯性改

動(dòng)外，主要技術(shù)變化如下：

——更改了“醫(yī)用控溫儀”的術(shù)語(yǔ)和定義（見3.1，2015年版的3.1）；

——增加了“升溫/降溫速率”的術(shù)語(yǔ)和定義（見3.2）；

——?jiǎng)h除了“空載平均速率負(fù)載最大平均速率”的術(shù)語(yǔ)和定義（見2015年版的3.2和3.3）；

——更改了組成（見第4章，2015年版的4.2）；

——?jiǎng)h除了產(chǎn)品分類、正常工作條件（見2015年版的4.1、5.1）；

——增加了升溫性能、降溫性能的要求和試驗(yàn)方法（見5.1、5.2、6.2和6.3）；

——?jiǎng)h除了循環(huán)液體溫度、空載平均速率和負(fù)載最大平均速率的要求（見2015年版的5.2.1、

5.2.3、5.2.4）；

——更改了具有體溫傳感器的控溫儀的要求和試驗(yàn)方法（見5.3、6.4，2015年版的5.2.2、6.2.2）；

——更改了患者熱交換部分的要求和試驗(yàn)方法（見5.4和6.5，2015年版的5.2.6、5.2.7、5.2.8、6.2.6

和6.2.7）；

——更改了工作噪聲的要求和試驗(yàn)方法（見5.5和6.6，2015年版的5.2.5和6.2.5）；

——?jiǎng)h除了外觀的要求和試驗(yàn)方法（見2015年版的5.3、6.3）；

——更改了提示的要求（見5.6，2015年版的5.4）；

——更改了安全、電磁兼容性的要求（見5.8、5.9，2015年版的5.6、5.7）；

——更改了環(huán)境試驗(yàn)的要求及試驗(yàn)方法（見5.10、6.11，2015年版的5.8、6.8）；

——?jiǎng)h除了標(biāo)記、標(biāo)簽、使用說(shuō)明書、包裝、運(yùn)輸和貯存的要求（見2015年版的第7章、第8章）。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任。

本文件由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出。

本文件由全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)物理治療設(shè)備分技術(shù)委員會(huì)（SAC/TC10/SC4）歸口。

本文件起草單位：天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心、北京市醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心、四川省藥品

檢驗(yàn)研究院（四川省醫(yī)療器械檢測(cè)中心）、巴德醫(yī)療科技（上海）有限公司。

本文件主要起草人：張赟、楊國(guó)涓、喬嘉琪、鄭坤、潘東萍、陳然、官輝、代敬。

本文件所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為：

——2015年首次發(fā)布為YY0952—2015；

——本次為第一次修訂。

Ⅰ

YY/T0952—2022

醫(yī)用控溫儀

1范圍

本文件規(guī)定了醫(yī)用控溫儀（以下簡(jiǎn)稱“控溫儀”）的組成、要求，并描述了相應(yīng)的試驗(yàn)方法。

本文件適用于在醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用環(huán)境下，通過毯、墊等部件與人體進(jìn)行熱交換，對(duì)人體進(jìn)行體外物

理升溫和/或降溫，達(dá)到輔助調(diào)節(jié)體溫目的的設(shè)備。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文

件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB9706.1—2020醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求

GB/T14710醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法

GB/T16886.1醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)

GB/T21416醫(yī)用電子體溫計(jì)

YY0785臨床體溫計(jì)連續(xù)測(cè)量的電子體溫計(jì)性能要求

YY9706.102醫(yī)用電氣設(shè)備第1?2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼

容要求和試驗(yàn)

YY9706.235醫(yī)用電氣設(shè)備第2?35部分：醫(yī)用毯、墊或床墊式加熱設(shè)備的基本安全和基本性能

專用要求

3術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。

3.1

醫(yī)用控溫儀clinicalthermoregulatoryequipment

在醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用環(huán)境下，通過毯、墊等部件與人體進(jìn)行熱交換，對(duì)人體進(jìn)行體外物理升溫和/或

降溫，達(dá)到輔助調(diào)節(jié)體溫目的的設(shè)備。

3.2

升溫/降溫速率heating/coolingrate

控溫儀使用一組（個(gè)）患者熱交換部分能使模