2023年藥品綜合知識試題及答案

藥品綜合知識試題及答案

部門:姓名：分?jǐn)?shù):填空題(每空1分,共20分)?1、現(xiàn)行版《藥典》分為四部,從2023年１２月1日正式實(shí)行。2、公司應(yīng)按照藥品質(zhì)量特性進(jìn)行合理儲存,根據(jù)藥品儲存規(guī)定存設(shè)立常溫庫,常溫庫溫度為１0~30℃、陰涼庫溫度不高于20℃、冷庫溫度為２～1０℃、冷藏藥品應(yīng)溫度控制在2℃～８℃，各庫房相對濕度應(yīng)保持在３5～75％之間。３、垛間距不小于5ｃｍ，藥品與庫房內(nèi)墻、房頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施設(shè)備間距不小于30ｃm,與地面不小于１０cｍ。4、藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的,為劣藥。

不注明或者更改生產(chǎn)批號的,按劣藥論處。5、藥品進(jìn)口,須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織審查，經(jīng)審查確認(rèn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、安全有效的,方可批準(zhǔn)進(jìn)口，并發(fā)給進(jìn)口藥品注冊證書。6、國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實(shí)行特殊管理。管理辦法由國務(wù)院制定。7、特殊藥品驗收時除按普通藥品的驗收項目外，還必須對其內(nèi)、外包裝上印有的特殊標(biāo)志進(jìn)行檢查,《到貨驗收記錄單》應(yīng)單獨(dú)存檔,保存至超過藥品有效期一年,不得少于五年。８、《中國藥典》由國家藥品監(jiān)督管理部門頒布,是國家為保證藥品質(zhì)量、保證人民用藥安全有效、質(zhì)量可控而制定的藥品法典。二、單選題(每道題2分，共２０分)?1、開辦藥品批發(fā)公司和藥品零售公司,必須取得

（B）?A、《藥品生產(chǎn)許可證》

Ｂ、《藥品經(jīng)營許可證》?C、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》

Ｄ、《進(jìn)口許可證》?2、藥品生產(chǎn)公司、藥品經(jīng)營公司和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，須年進(jìn)行一次健康檢查。（D)?A、5

B、3?C、2

D、1３、藥品必須符合

(Ａ)?A、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)

B、省藥品標(biāo)準(zhǔn)

Ｃ、直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn)

D、自治區(qū)藥品標(biāo)準(zhǔn)?4、冷藏藥品運(yùn)送過程中,藥品不得直接接觸(Ｄ）,防止對藥品質(zhì)量導(dǎo)致影響。A、冰袋B、冰排Ｃ、隔熱裝置D、蓄冷劑

５、對生產(chǎn)、銷售假藥的,沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額幾倍的罰款

(B)A、二倍以下

B、二倍以上五倍以下

Ｃ、一倍以上三倍以下

D、三倍以上五倍以下?6、對從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的公司購進(jìn)藥品的生產(chǎn)公司、經(jīng)營公司或者醫(yī)療機(jī)構(gòu),責(zé)令改正,沒收違法購進(jìn)的藥品，并處違法購進(jìn)藥品貨值金額幾倍的罰款

(Ｂ）?

Ａ、二倍以下

B、二倍以上五倍以下?C、一倍以上三倍以下

D、三倍以上五倍以下?7、目前我國主管全國藥品監(jiān)督管理工作的機(jī)關(guān)是

(D)?

Ａ、國家醫(yī)藥管理局

B、國家藥品管理局C、國家藥品監(jiān)督局

Ｄ、國家食品藥品監(jiān)督管理總局?8、《藥品管理法》規(guī)定,生產(chǎn)藥品須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給(D）Ａ、廣告批準(zhǔn)文號

Ｂ、商標(biāo)注冊證號

C、《藥品生產(chǎn)許可證》

D、藥品批準(zhǔn)文號?9、已撤消批準(zhǔn)文獻(xiàn)的藥品

(Ｃ）

A、當(dāng)年度內(nèi)可繼續(xù)生產(chǎn)銷售Ｂ、已經(jīng)生產(chǎn)的，可以繼續(xù)在效期內(nèi)銷售?C、不得繼續(xù)生產(chǎn)、銷售D、由本地衛(wèi)生行政部門監(jiān)督銷毀?10、負(fù)責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂的是

(B)

?A、藥品監(jiān)督管理部門

B、國家藥典委員會

C、中國藥品生物制品檢定所

D、工商行政管理部門??三、多選題(每道題３分,共60分)?1、驗收人員應(yīng)當(dāng)對抽樣藥品的(AＢCD)以及相關(guān)的證明文獻(xiàn)等逐個進(jìn)行檢查、核對。A、外觀B、包裝C、標(biāo)簽Ｄ、說明書2、開辦藥品經(jīng)營公司必須具有的條件是

(AＢＣＤ)?A、具有依法通過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員?B、具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場合、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境?C、具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員?D、具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度?3、藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書。標(biāo)簽或者說明書上必須注明(ＡBＣD)?Ａ、藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)公司?B、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期?C、藥品的適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反映

Ｄ、藥品的注意事項?4、下列哪些藥品其標(biāo)簽必須印有規(guī)定的標(biāo)志

(ABE）?Ａ、外用藥品

Ｂ、非處方藥?C、處方藥

D、國家定價藥品

E、特殊管理藥品

5、對藥品的生產(chǎn)公司、經(jīng)營公司或者其代理人給予使用其藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以財物或者其他利益的有關(guān)處罰涉及

（BCDE）?A、給予警告?Ｂ、處一萬元以上二十萬元以下的罰款?C、沒收違法所得?D、情節(jié)嚴(yán)重的,吊銷藥品生產(chǎn)公司、藥品經(jīng)營公司的營業(yè)執(zhí)照，并告知藥品監(jiān)督管理部門吊銷其《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》?Ｅ、構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任

６、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和醫(yī)療單位應(yīng)當(dāng)經(jīng)?？疾毂締挝凰幤返?/p>

(ABC）?A、質(zhì)量

B、療效?Ｃ、不良反映

D、市場行情?E、

經(jīng)濟(jì)效益?７、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營公司、藥物非臨床研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床實(shí)驗機(jī)構(gòu)未按規(guī)定實(shí)行質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證的有關(guān)處罰涉及

(ＡBＤE)?A、給予警告?Ｂ、責(zé)令限期改正?C、沒收違法所得?Ｄ、逾期不改的,責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款?E、情節(jié)嚴(yán)重的,吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和藥物臨床實(shí)驗機(jī)構(gòu)的資格

8、《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)涉及

(ＡD）?A、《中華人民共和國藥典》

B、省級藥品標(biāo)準(zhǔn)?Ｃ、市級藥品標(biāo)準(zhǔn)

D、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)?E、公司藥品標(biāo)準(zhǔn)?9、制定《藥品管理法》的目的是

（ABDE)

Ａ、

加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理

?B、保證藥品質(zhì)量?Ｃ、增進(jìn)藥品療效

D、保障人體用藥安全?Ｅ、

維護(hù)人民身體健康和用藥者的合法權(quán)益

1０、直接接觸藥品的包裝材料和容器

（ＡBCDE）?A、

必須符合藥用規(guī)定

B、

必須符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)

C、由藥品監(jiān)管部門在審批藥品時一并審批?D、未經(jīng)審批不得使用

E、必須適合藥品質(zhì)量的規(guī)定?１１、符合藥品廣告管理規(guī)定的是

(ＡBＣDE)

A、藥品廣告不得具有不科學(xué)的表達(dá)功效的斷言或者保證

?B、不得運(yùn)用國家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明?C、處方藥不得在大眾媒介發(fā)布廣告?Ｄ、非藥品廣告不得涉及藥品的宣傳?E、藥品廣告必須經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)?１2、未取得許可證而擅自生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品或配制制劑的有關(guān)處罰有

（ABCE)

Ａ、依法予以取締

Ｂ、沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得?Ｃ、并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款?Ｄ、其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接負(fù)責(zé)人員１０年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動?E、構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任?13、對制售劣藥行為的行政處罰有

（ABＣDE）

A、沒收藥品和違法所得?Ｂ、并處違法制售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款?Ｃ、情節(jié)嚴(yán)重的,責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤消藥品批準(zhǔn)證明文獻(xiàn)、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》?Ｄ、情節(jié)嚴(yán)重的公司或者其他單位,其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接負(fù)責(zé)人員２0２３內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動

E、對生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備,予以沒收,知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于劣藥而為其提供運(yùn)送、保管、倉儲等便利條件的也要進(jìn)行處罰

1４、對制售假藥行為的行政處罰有

(ABCDE)A、沒收藥品和違法所得

Ｂ、并處違法制售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款?C、情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤消藥品批準(zhǔn)證明文獻(xiàn)、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》?D、情節(jié)嚴(yán)重的公司或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接負(fù)責(zé)人員2023內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動?E、對生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備，予以沒收,知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于假藥而為其提供運(yùn)送、保管、倉儲等便利條件的也要進(jìn)行處罰?１５、《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定,下列哪些情形必須符合藥用規(guī)定

（ABDE）?A、直接接觸藥品的包裝材料?Ｂ、直接接觸藥品的包裝容器

C、藥品的外包裝、容器材料?D、生產(chǎn)藥品所需的原料?E、生產(chǎn)藥品所需的輔料

16、下列屬于劣藥的是

(ＡＢCDE）?A、擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的?B、未標(biāo)明或者更改有效期、生產(chǎn)批號的?C、藥品成分含量不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的?Ｄ、超過有效期的?E、直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的

1７、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營公司或醫(yī)療機(jī)構(gòu)從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的公司購進(jìn)藥品的有關(guān)處罰有

(ＢCDE)?A、給予警告?Ｂ、責(zé)令改正

Ｃ、沒收違法購進(jìn)的藥品，并處違法購進(jìn)藥品貨值金額二倍至五倍的罰款?D、有違法所得的,沒收違法所得

Ｅ、情節(jié)嚴(yán)重的,吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或醫(yī)療機(jī)構(gòu)職業(yè)許可證書?18、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營公司、醫(yī)療機(jī)構(gòu)偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文獻(xiàn)的有關(guān)處罰有

(ABCDＥ)?A、沒收違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款?B、沒有違法所得，處二萬元以上十萬元以下的罰款?C、情節(jié)嚴(yán)重的,并吊銷賣方、出租方、出借方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》

Ｄ、撤消藥品批準(zhǔn)證明文獻(xiàn)

E、構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任?19、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營公司、醫(yī)療機(jī)構(gòu),提供虛假的證明、文獻(xiàn)資料樣品或者采用其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者藥品批準(zhǔn)證明文獻(xiàn)的有關(guān)處罰有