GMP質(zhì)量體系009紫雪

PAGE3PAGE3文件名：紫雪質(zhì)量標準制定人：制定日期：分發(fā)份數(shù)：7審核人：審核日期：頒發(fā)部門：GMP辦批準人：批準日期：生效日期：分發(fā)至：質(zhì)量保證部、質(zhì)監(jiān)科、質(zhì)量檢驗中心、生產(chǎn)部、倉管部[代號]C9[品名]紫雪[拼音]Zixue[規(guī)格]每瓶裝1.5g[處方依據(jù)]《中國藥典》2000年版[處方]石膏144g寒水石144g滑石144g磁石144g玄參48g木香15g升麻48g甘草24g丁香3g芒硝(清制)480g硝石(精制)96g水牛角濃縮粉9g羚羊角4.5g麝香3.6g朱砂96g[法定標準及標準依據(jù)]【制法】以上十六味，石膏、寒水石、滑石砸成小塊，加水煎水煮三次，玄參、木香、沉香、升麻、甘草、丁香用石膏等煎煮三次，合并煎液，濾過，濾液濃縮成膏；芒硝、硝石粉碎，兌入膏中，混勻，干燥，粉碎成中粉或細粉；羚羊角銼研成細粉；朱砂水飛成細粉；將水牛角濃縮粉、麝香研細，與上述粉末配研，過篩，混勻，即得。【性狀】本品為棕紅色至灰棕色的粉末；氣芳香，味咸、微苦。【鑒別】（1）取本品少量，加水適量，振搖，濾過。取濾液2ml，加等量硫酸，混勻，放冷，加新配制的硫酸亞鐵試液使成兩液層，兩液接界處顯棕色，另取濾液2ml，加氯化鋇試液數(shù)滴，即生成白色沉淀，此沉淀在鹽酸及硝酸中均不溶解。加取鉑絲，用鹽酸濕潤后，蘸取濾液，置無色炎焰中燃燒，火焰顯鮮黃色。（2）取本品5g，置索氏提取器中，加乙醚40ml，加熱回流提取約1小時，揮去乙醚，殘渣加環(huán)已烷2ml使溶解，作為供試品溶液。另取麝香酮對照品，加環(huán)已烷制成每1ml含0.02mg的溶液，作為對照品溶液。照氣相色譜法（附錄ⅥE）試驗，柱長2m，以聚乙二醇戊二酸酯為固定相，涂布濃度為1%，柱溫為140℃。分別吸取對照品溶液和供試品溶液各2～5μl，注入氣相色譜儀。供試品應(yīng)呈現(xiàn)與對照品保留時間相同的色譜峰?！緳z查】應(yīng)符合散劑項下有關(guān)的各項規(guī)定（附錄IB）均勻度取供試品適量置光滑紙上，平鋪約5cm2,將其表面壓平，在亮處觀察，應(yīng)呈均勻的色澤，無花紋、色斑。水分取供試品照水分測定法（《中國藥典》2000年版一部附錄=9\*ROMANIXH）測定。不得過9.0%。裝量差異裝量差異限度：±8%檢查法：取供試品10瓶，分別稱定每瓶內(nèi)容物的重量，每瓶的重量與標示裝量相比較，超出限度的不得多于2瓶，并不得有1瓶超出限度一倍。生物限度檢查按二OOO年版《中國藥典》方法檢驗，結(jié)果應(yīng)符合以下要求：雜菌總數(shù)：≤30000個/g霉菌總數(shù)：≤100個/g大腸桿菌：不得檢出活螨.不得檢出（《中國藥典》二OOO年版一部附錄=8\*ROMANVIIIC）。[標準依據(jù)]《中國藥典》二OOO年版。[內(nèi)控項目]項目名稱法定標準企業(yè)內(nèi)控標準合格品優(yōu)質(zhì)品性狀本品為棕紅色至灰棕色的粉末；氣芳香，味咸、微苦。本品為棕紅色至灰棕色的粉末；氣芳香，味咸、微苦。本品為棕紅色至灰棕色的粉末；氣芳香，味咸、微苦。鑒別（1）、（2）應(yīng)符合規(guī)定（1）、（2）應(yīng)符合規(guī)定（1）、（2）應(yīng)符合規(guī)定均勻度應(yīng)符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定水分不得過9.0%。不得過9.0%。不得過9.0%。裝量差異±8%±8%±8%細菌總數(shù)≤30000個/g≤30000個/g≤50個/g霉菌總數(shù)≤100個/g≤100個/g≤50個/g大腸肝菌不得檢出不得檢出不得檢出活螨不得檢出不得檢出不得檢出[外觀質(zhì)量標準]包裝整潔完好，無破瓶或漏液現(xiàn)象?！竟δ芘c主治】清熱解毒，止痙開竅。用于熱病，高熱煩躁，神昏譫語，驚風(fēng)抽搐，斑疹吐衄，尿赤便