醫(yī)療器械質(zhì)量體系文件 013-偏差管理規(guī)定

偏差管理規(guī)定編碼：版本號(hào)：修訂號(hào)：00頁號(hào)：PAGE8/8起草部門起草人簽名及日期質(zhì)量部審核部門審核人簽名及日期質(zhì)量部綜合辦公室批準(zhǔn)人批準(zhǔn)人簽名及日期總經(jīng)理發(fā)布部門質(zhì)量部發(fā)放部門生產(chǎn)部、質(zhì)量部質(zhì)量部、一車間發(fā)布日期實(shí)施日期目的為了對(duì)本公司生產(chǎn)活動(dòng)中發(fā)生的偏差(即與批準(zhǔn)的指令或規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)的偏離)做調(diào)查和處理，特制定本程序。適用范圍本程序涵蓋，但不限于下列本公司生產(chǎn)活動(dòng)中發(fā)生的偏差：2.1.生產(chǎn)操作中的偏差；2.2.對(duì)生產(chǎn)工藝規(guī)程中規(guī)定的時(shí)間限制的偏差；2.3.收率的偏差；2.4.每批貼簽時(shí)標(biāo)簽數(shù)量平衡的偏差；2.5.中間體或主要原料在符合規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)上的偏差（即不合格）；2.6.每批原料收發(fā)平衡帳的偏差；2.7.驗(yàn)證中的偏差；2.8.儀器校驗(yàn)中相對(duì)于合格校驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的偏差；2.9.任何偏離規(guī)定程序的情況（包括廠房、設(shè)施等硬件）；2.10.任何與生產(chǎn)無關(guān)的違規(guī)行為。術(shù)語和定義無部門及人員職責(zé)5.1.本公司所有參與生產(chǎn)活動(dòng)的員工應(yīng)當(dāng)按本程序的規(guī)定，及時(shí)記錄、報(bào)告發(fā)現(xiàn)的任何偏差。5.2.各部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確保本部門發(fā)生的偏差都已記錄、評(píng)價(jià)，對(duì)重大的偏差已做了調(diào)查，記錄了結(jié)論，并已向質(zhì)量部門報(bào)告。5.3.質(zhì)量部應(yīng)確保對(duì)重大的偏差已經(jīng)做了調(diào)查，并已解決。具體內(nèi)容6.1.報(bào)告偏差6.1.1.發(fā)現(xiàn)任何偏差的員工應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫《偏差記錄表》，描述偏差的具體情況（時(shí)間、地點(diǎn)、會(huì)影響的產(chǎn)品及批號(hào)等內(nèi)容），說明已知的原因，并將表交給主管。6.1.2.主管人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)偏差的描述和說明，按下列定義確定偏差的性質(zhì)和類別。A嚴(yán)重偏差－對(duì)工藝、產(chǎn)品或安全、環(huán)境有嚴(yán)重影響，如造成最終產(chǎn)品不合格等，需要調(diào)查才能確定其原因和糾正或預(yù)防措施的偏差；B中等偏差－對(duì)工藝、產(chǎn)品或安全、環(huán)境有負(fù)面影響，并需要調(diào)查才能確定其原因和糾正或預(yù)防措施的偏差；C輕微偏差－對(duì)工藝、產(chǎn)品或安全、環(huán)境沒有負(fù)面影響的偏差。他們可能也要通過調(diào)查來確定其原因和糾正或預(yù)防措施。6.1.3.所有的偏差均需報(bào)告質(zhì)量部。6.1.4.生產(chǎn)過程中發(fā)生的偏差，生產(chǎn)經(jīng)理有權(quán)決定生產(chǎn)是否繼續(xù)進(jìn)行。6.1.5.QA按《偏差記錄表》對(duì)偏差進(jìn)行評(píng)估，對(duì)嚴(yán)重及中等偏差規(guī)定糾正措施，并決定是否有理由進(jìn)行調(diào)查。A關(guān)鍵及中等偏差必須進(jìn)行調(diào)查，評(píng)估后，進(jìn)行整改，其整改應(yīng)作為調(diào)查的一部分。B輕微偏差可以不要求調(diào)查和后續(xù)行動(dòng)，只要該主管對(duì)偏差產(chǎn)生的原因和造成的影響已經(jīng)清楚，并連同整改計(jì)劃一并記錄在偏差記錄表上。6.2.偏差的調(diào)查6.2.1.偏差發(fā)生部門和質(zhì)量部門聯(lián)合調(diào)查。調(diào)查的過程因隨偏差的類別而異，可按下列部分或全部項(xiàng)目（但不限于此）進(jìn)行調(diào)查：?檢查物料是否是從合格的供應(yīng)商購買；?檢查物料是否是合格的?檢查相關(guān)操作人員是否經(jīng)過相關(guān)培訓(xùn)；?檢查SOP是否是現(xiàn)行版本；?是否是臨時(shí)變更造成的結(jié)果；?查閱有關(guān)設(shè)備的校驗(yàn)及維護(hù)保養(yǎng)記錄；?檢查是否是臨時(shí)的外來因素造成的，如緊急停電等；?檢查操作記錄是否按操作要求進(jìn)行操作；?檢查空白記錄描述的清晰和準(zhǔn)確度；?查閱必要的操作記錄（如：分析記錄，中間控制記錄，中間體和成品的生產(chǎn)批記錄等）；?做外加的測(cè)試－原料、中間體或成品等；?查閱內(nèi)部自查報(bào)告；?檢查資源的分配情況及其可靠性。6.2.2.在滿足了下列兩個(gè)條件后,調(diào)查才能作結(jié)論:?偏差的起因以及糾正和預(yù)防措施已確定;?對(duì)成品、或原料、或過程等的影響已確定。6.2.3.在調(diào)查做結(jié)論時(shí)，被檢查的相關(guān)部門有責(zé)任保證：?所有文件均齊全；?偏差記錄表已完成，并且由質(zhì)量部門簽名；?糾正和預(yù)防措施以及后續(xù)行動(dòng)已簽署，并正在進(jìn)行；?QA/QC按要求注明后續(xù)檢查的日期，并簽名。6.3.偏差處理6.3.1.偏差的緊急處理1）發(fā)生偏差的部門負(fù)責(zé)人有權(quán)對(duì)偏差作出緊急處理，以決定生產(chǎn)或其他操作是否終止；2）QA應(yīng)在4小時(shí)內(nèi)決定發(fā)生偏差的現(xiàn)場(chǎng)處理方法。6.4.偏差調(diào)查報(bào)告各部門可以寫偏差調(diào)查報(bào)告，調(diào)查報(bào)告后應(yīng)附發(fā)生偏差后的所有相關(guān)記錄的復(fù)印件，按時(shí)間順序進(jìn)行排序，主要包括：?產(chǎn)生偏差的記錄復(fù)印件?相關(guān)的會(huì)議記錄復(fù)印件?對(duì)偏差處理的結(jié)果的復(fù)印件?相關(guān)人員的培訓(xùn)記錄復(fù)印件等。同時(shí)應(yīng)對(duì)本次偏差進(jìn)行總結(jié)，內(nèi)容包括發(fā)生偏差的情況概述、相關(guān)批次的情況、采取的措施等。6.5.歸檔偏差報(bào)告和有關(guān)文件應(yīng)當(dāng)連同《偏差記錄表》保存在質(zhì)量部門。檢查、評(píng)估及考核質(zhì)量部負(fù)責(zé)各部門對(duì)本辦法執(zhí)行情況進(jìn)行檢查。綜合辦公室負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量部本辦法的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查與考核。流程圖無附錄附錄1：《偏差記錄表》說明本文件自2021年03月02日起實(shí)施，最終解釋權(quán)歸質(zhì)量部所有。變更記錄序號(hào)版本號(hào)修訂號(hào)變更內(nèi)容生效日期1202100版本變更2021年03月02日2345附件1Q/XXXX·401-04-00·G18-013-A偏差記錄表偏差記錄表報(bào)告部門編號(hào)：報(bào)告人報(bào)告日期頁次:1/2偏差的描述及說明：偏差的性質(zhì)：偶然事故口有意偏差口無意偏差口偏差的分類：嚴(yán)重偏差口中等偏差口輕微偏差口該偏差是否在驗(yàn)證過的參數(shù)范圍內(nèi)？[不適用][是][否]該偏差是否永久存在？若“是”，請(qǐng)?zhí)睢蹲兏刂票怼啡簟胺瘛?，?qǐng)注明要影響多少批，并列出批號(hào)。[是][否]偏差的評(píng)估及采取措施建議：需要開發(fā)并驗(yàn)證分析方法[不適用][是][否]需做新的穩(wěn)定性研究[不適用][是][否]要制定或修改SOP：______________________[不適用][是][否]對(duì)員工進(jìn)行新制定或修改的SOP的培訓(xùn)[不適用][是][否]工藝要再驗(yàn)證[不適用][是][否]要做比較研究[不適用][是][否]設(shè)備在變更前要做IQ,OQ和PQ[不適用][是][否]偏差不需要進(jìn)行調(diào)查()偏差需要進(jìn)行調(diào)查()偏差產(chǎn)生