醫(yī)院藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案

--PAGE20-藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案為有效預(yù)防、及時控制和正確處置各類藥品、醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件，最大一、機(jī)構(gòu)與職責(zé)(一)領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)。成立醫(yī)院藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急處理領(lǐng)導(dǎo)小組。領(lǐng)導(dǎo)小組組長由1主任。2、設(shè)立藥品和醫(yī)療器械不良事件應(yīng)急處理專家委員會，委員會成員由藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、護(hù)理等方面的專家組成，名單見附表（二）工作職責(zé)1、領(lǐng)導(dǎo)小組職責(zé)⑴具體負(fù)責(zé)指導(dǎo)、協(xié)調(diào)處理醫(yī)院內(nèi)發(fā)生的藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件，協(xié)助縣藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心處理三級不良事件。⑵醫(yī)務(wù)科、護(hù)理部負(fù)責(zé)醫(yī)療救治工作，實(shí)施發(fā)生藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事⑶藥劑部負(fù)責(zé)配合市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心對藥品群體不良事件的調(diào)查、核實(shí)和上導(dǎo)小組的工作部署和要求，保證各項(xiàng)應(yīng)急工作順利開展。⑷后勤保障部負(fù)責(zé)應(yīng)急處理中的物質(zhì)保障，保衛(wèi)室負(fù)責(zé)保護(hù)醫(yī)護(hù)人員的人身安全。2藥品和醫(yī)療器械不良事件的確認(rèn)和處理提供科學(xué)依據(jù)。二、報(bào)告責(zé)任制度1械不良反應(yīng)監(jiān)測辦公室報(bào)告，不得瞞報(bào)、遲報(bào)或授意他人瞞報(bào)、遲報(bào)。21小時之內(nèi)，赴發(fā)生藥品和醫(yī)療器核實(shí)、評價、反饋、上報(bào)及其他有關(guān)工作。三、應(yīng)急響應(yīng)措施械突發(fā)性群體不良事件劃分為三個等級：5032倍以上；發(fā)生人數(shù)超過30定的其他嚴(yán)重藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件。10性群體不良事件。(三)響應(yīng)程序1、本院發(fā)現(xiàn)藥品或醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)立即報(bào)告市食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生局，并在24小時內(nèi)匯總該藥品或醫(yī)療器械在本院的使用情況，上報(bào)所在地縣級食品藥品監(jiān)督管理局及不良反應(yīng)監(jiān)測中心，院內(nèi)立刻停止使用該藥品或醫(yī)療器械，統(tǒng)一封存。2、醫(yī)務(wù)科在接到通知后，立即組織醫(yī)療救治人員，對需要救治的患者實(shí)施救治。3、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測辦公室接到報(bào)告后，立刻派專人查收或指導(dǎo)醫(yī)務(wù)人員在24小24242總，配合院藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急處理領(lǐng)導(dǎo)小組召集專家委員會會議。4良反應(yīng)監(jiān)測中心。四、總結(jié)評價對每一起藥品和醫(yī)療器械群體不良事件，院藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急處理領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室負(fù)責(zé)撰寫調(diào)查報(bào)告，并進(jìn)行總結(jié)評價，提出改進(jìn)建議，報(bào)院藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急處理領(lǐng)導(dǎo)小組。本預(yù)案自印發(fā)起施行。附表：1、溫州新民婦產(chǎn)科醫(yī)院藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急處理領(lǐng)導(dǎo)小組成員組 長：XXX（院 長）副組長：XXX成 員：XXXXXXXXXXXXXXXX2溫州新民婦產(chǎn)科醫(yī)院藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急處理專家委員會成員會 長：XX（院 長）副會長：XX（醫(yī)務(wù)科長、副主任醫(yī)師會 員：XX（藥劑科主任）XX（主管護(hù)師）XX（護(hù)理部主任XX（副主任醫(yī)師XX（副主任醫(yī)師XX（副主任醫(yī)師XX（醫(yī)師）XX（主治醫(yī)師）XX（設(shè)備科）醫(yī)療器械安全事件應(yīng)急預(yù)案一、編制目的為建立健全我院醫(yī)療器械保障體系，全面提高應(yīng)急反應(yīng)能力和醫(yī)療救援水平，有二、適用范圍三、處置原則物資和設(shè)備的應(yīng)急儲備工作。四、醫(yī)院醫(yī)療器械應(yīng)急保障組及成員職責(zé)應(yīng)急保障工作的開展（一、應(yīng)急保障工作組辦公室（設(shè)備科組 長：XXX副組長：XXX耗材物資保障組：XXX XXX設(shè)備器械保障組：XXX XXX器械維修保障組：XXX XXX科室應(yīng)急小組：各科室主任擔(dān)任小組長，護(hù)士長擔(dān)任副組長（二、工作原則預(yù)防為主，常備不懈。按照醫(yī)院相關(guān)制度嚴(yán)把采購引進(jìn)關(guān)，落實(shí)各項(xiàng)采購、入出庫流程，做好人員的思想教育工作、加強(qiáng)技術(shù)崗位工作人員的技術(shù)培訓(xùn)。（三、醫(yī)療器械安全事件應(yīng)急處置工作體系及流程1、當(dāng)啟動醫(yī)療器械應(yīng)急預(yù)案時，小組成員必須立即在崗在位，實(shí)行24小時值班制度，并保持通訊暢通。2、平時應(yīng)保證兩種以上品牌的同類產(chǎn)品在院內(nèi)有備案或在用，以備發(fā)生安全事件時臨床對于醫(yī)療器械的應(yīng)急需求。3、平時應(yīng)建立好應(yīng)急狀態(tài)下的醫(yī)療器械采購渠道，保證應(yīng)急物資可在24小時內(nèi)到貨。4、應(yīng)急狀態(tài)下，醫(yī)療器械的采購可特事特批，采取先調(diào)撥，后議價的方式，以最快速度保障供應(yīng)。5、要定期檢查在用產(chǎn)品的資質(zhì)情況，如有過期立即更新，如不能提供真實(shí)有效證件的，將停止其在我院的一切業(yè)務(wù)往來。6、應(yīng)急狀態(tài)下，醫(yī)療器材應(yīng)急保障小組有權(quán)臨時調(diào)配臨床科室閑置設(shè)備供應(yīng)急保障使用。7負(fù)責(zé)人每日向上級機(jī)構(gòu)匯報(bào)本部門應(yīng)急保障工作情況。8、應(yīng)急狀態(tài)取消后，小組成員2個工作日內(nèi)應(yīng)書面總結(jié)工作經(jīng)驗(yàn)，小組在3個工作日內(nèi)向上級機(jī)構(gòu)書面匯報(bào)此次應(yīng)急保障任務(wù)情況。（四、醫(yī)療器械故障應(yīng)急事件協(xié)調(diào)工作制度醫(yī)療器械故障事件后，由科室應(yīng)急小組上報(bào)應(yīng)急保障工作組組長，并由應(yīng)急保障工作組落實(shí)醫(yī)療器械的使用及調(diào)配工作。一次性使用無菌產(chǎn)品發(fā)生安全事件，應(yīng)在接到報(bào)告24小時內(nèi)上報(bào)院感辦協(xié)同處理，其他安全事件應(yīng)在接到報(bào)告24小時內(nèi)上報(bào)醫(yī)務(wù)部協(xié)同處理。五、醫(yī)療器械故障事件應(yīng)急處置工作流程：醫(yī)療器械安全醫(yī)療器械安全事件報(bào)告領(lǐng)導(dǎo)小組啟動醫(yī)療器械安全事件預(yù)案應(yīng)急保障工作組導(dǎo)小組醫(yī)療器械安全事件報(bào)告醫(yī)學(xué)工程部醫(yī)學(xué)工程部積醫(yī)學(xué)工程部積步分析報(bào)告報(bào)告至醫(yī)務(wù)給出處理意見緊急調(diào)配備用設(shè)由常備貨物公司供貨急救設(shè)備故障應(yīng)急處理一、目的：本預(yù)案是為急救設(shè)備發(fā)生故障時，能得到及時有效的處理、保障病人生命安全制訂的應(yīng)急處理方案。二、應(yīng)急預(yù)案：1、操作人員應(yīng)熟知相關(guān)急診設(shè)備使用性能及嚴(yán)守安全操作規(guī)范。2、對急診呼吸機(jī)、心電監(jiān)護(hù)儀（胎心監(jiān)護(hù)儀）、除顫儀、洗胃機(jī)、心電圖機(jī)、氣管插管包等設(shè)備設(shè)施定期檢查，發(fā)現(xiàn)故障立即停用并報(bào)維修工程師或聯(lián)系廠家進(jìn)行維修。3、對需進(jìn)行國家強(qiáng)制檢定的設(shè)備，必須獲得國家相關(guān)部門檢定合格后方可使用。4205、在搶救室準(zhǔn)備腳踏式吸引器、電動吸引器、移動式無影燈、應(yīng)急備用電源系統(tǒng)，以應(yīng)對緊急情況。醫(yī)療器械應(yīng)急保障調(diào)配預(yù)案員傷害的醫(yī)療救援工作。組織機(jī)構(gòu)與職責(zé)醫(yī)院應(yīng)急醫(yī)療保障小組是科室應(yīng)急保障小組的領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)醫(yī)院應(yīng)急保障工作的開展；科室應(yīng)急保障小組負(fù)責(zé)本科室應(yīng)急保障任務(wù)的執(zhí)行，科主任為科室應(yīng)急保障小組負(fù)責(zé)人。醫(yī)療器械應(yīng)急保障工作體系24并保持通訊暢通查看和更新儲備物質(zhì)，使之經(jīng)常處于有效期和正常狀態(tài)。平時應(yīng)建立好應(yīng)急狀態(tài)下的器材采購渠道，每種設(shè)備或器材供貨方至少3家，保證24應(yīng)急狀態(tài)下，設(shè)備維修保障科采取先維修后報(bào)告的方式，以滿足技術(shù)保障的需求。ICU每日向上級機(jī)構(gòu)匯報(bào)本部門應(yīng)急保障工作情況。23內(nèi)向上級機(jī)構(gòu)書面匯報(bào)此次應(yīng)急保障任務(wù)情況。培訓(xùn)和演練設(shè)立定期應(yīng)急保障培訓(xùn)制度，使應(yīng)急保障小組成員熟練掌握應(yīng)急工作流程和要求，并適當(dāng)進(jìn)行應(yīng)急保障任務(wù)的演練，提高小組在真實(shí)狀態(tài)下的應(yīng)急保障能力。呼吸機(jī)故障應(yīng)急處理目的：本預(yù)案是為呼吸機(jī)發(fā)生故障時，能得到及時有效的處理、保障病人生命安全制訂的應(yīng)急處理方案。應(yīng)急預(yù)案：1、值班護(hù)士應(yīng)熟知本病房、本班使用的呼吸機(jī)及使用患者的病情，嚴(yán)密觀察生命體征。2、在使用呼吸機(jī)過程中，隨時觀察呼吸機(jī)的動態(tài)變化，保持管道暢通，氧氣充足。如遇呼吸機(jī)出現(xiàn)緊急情況，如意外停電、設(shè)備故障、氧氣壓力不足、氣管切開套管或氣管插管脫出等，醫(yī)護(hù)人員應(yīng)采取補(bǔ)救措施，以保護(hù)患者使用呼吸機(jī)的安全。3、資裝辦應(yīng)定期檢查呼吸機(jī)狀況，確保設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)良好，做好維修、維護(hù)登記。帶有蓄電池的呼吸機(jī)，平時應(yīng)定期充電，使蓄電池處于飽和狀態(tài)，以保證在應(yīng)急情況能夠正常運(yùn)行。4、呼吸機(jī)不能正常工作時，護(hù)士應(yīng)立即停止應(yīng)用呼吸機(jī)，同時評估病人、通知醫(yī)生，迅速將簡易呼吸囊與患者人工氣道相連，用人工呼吸的方法調(diào)整患者的呼吸，保障病人的生命安全；如果患者自主呼吸良好，給予氧氣吸入。5、嚴(yán)密觀察患者的生命體征及病情變化，清醒病人做好心理護(hù)理。6、主管護(hù)師判斷呼吸機(jī)故障的原因，并協(xié)助更換呼吸機(jī)（白天通知治療班如沒有備用呼吸機(jī)請總值班協(xié)調(diào)解決。7維修過程及維修結(jié)果應(yīng)及時登記備案。處理程序：呼吸機(jī)故障→評估病人→使用簡易呼吸器→更換備用呼吸機(jī)→資裝辦組織維修監(jiān)護(hù)儀故障應(yīng)急處理目的：本預(yù)案是為監(jiān)護(hù)儀發(fā)生故障時，能得到及時有效的處理、保障病人生命安全制訂的應(yīng)急處理方案。應(yīng)急預(yù)案：1征。2、在使用監(jiān)護(hù)儀過程中，隨時觀察監(jiān)護(hù)儀的動態(tài)變化，確保體征參數(shù)正常。如遇監(jiān)護(hù)儀出現(xiàn)緊急情況，如意外停電、參數(shù)報(bào)警、設(shè)備故障等時，醫(yī)護(hù)人員應(yīng)采取補(bǔ)救措施，以保護(hù)患者使用監(jiān)護(hù)儀的安全。3、資裝辦應(yīng)定期檢查監(jiān)護(hù)儀狀況，確保設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)良好，做好維修、維護(hù)登記。4嚴(yán)密觀察患者的生命體征及病情變化，清醒病人做好心理護(hù)理。5、故障的監(jiān)護(hù)儀掛上“儀器故障牌”，及時通知資裝辦維修。維修過程及維修結(jié)果應(yīng)及時登記備案。如需更換備用監(jiān)護(hù)儀，應(yīng)及時與資裝辦進(jìn)行協(xié)調(diào)。6、資裝辦配置3-5臺備用監(jiān)護(hù)儀，并定期檢查，保證備用機(jī)的完好處理程序：監(jiān)護(hù)儀故障→更換備用監(jiān)護(hù)儀→資裝辦組織維修輸液泵、注射泵故障應(yīng)急處理目的：本預(yù)案是為輸液泵、注射泵發(fā)生故障時，能得到及時有效的處理、保障病人生命安全制訂的應(yīng)急處理方案。應(yīng)急預(yù)案：1察生命體征。2、在使用輸液泵、注射泵過程中，隨時觀察輸液泵、注射泵的動態(tài)變化，確保設(shè)備設(shè)置參數(shù)與實(shí)際運(yùn)行參數(shù)相符合。如遇輸液泵、注射泵出現(xiàn)緊急情況，如意外停電、空氣報(bào)警、管路阻塞、速度失控等設(shè)備故障時，醫(yī)護(hù)人員應(yīng)采取補(bǔ)救措施，以保護(hù)患者使用輸液泵、注射泵的安全。3、資裝辦應(yīng)定期檢查輸液泵、注射泵狀況，確保設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)良好，做好維修、維護(hù)登記。4、輸液泵、注射泵不能正常工作時，護(hù)士應(yīng)立即停用該設(shè)備，同時評估病人、通知醫(yī)生。嚴(yán)密觀察患者的生命體征及病情變化，清醒病人做好心理護(hù)理。應(yīng)恢復(fù)常規(guī)輸注方法，條件允許時應(yīng)及時更換備用設(shè)備。5、故障的輸液泵、注射泵掛上“儀器故障牌”，及時通知資裝辦維修。維修過程及維修結(jié)果應(yīng)及時登記備案。處理程序：輸液泵、注射泵故障→采用常規(guī)輸注方式或更換備用輸液泵、注射泵→資裝辦組織維修搶救科室設(shè)備故障應(yīng)急處理目的：本預(yù)案是為急診設(shè)備發(fā)生故障時，能得到及時有效的處理、保障病人生命安全制訂的應(yīng)急處理方案。應(yīng)急預(yù)案：1、操作人員應(yīng)熟知相關(guān)急診設(shè)備使用性能及嚴(yán)守安全操作規(guī)范。2、對急診呼吸機(jī)、心電監(jiān)護(hù)儀（胎心監(jiān)護(hù)儀）、除顫儀、心肺復(fù)蘇機(jī)、洗胃機(jī)、心電圖機(jī)、微量注射泵、氣管插管包等設(shè)備設(shè)施定期檢查，發(fā)現(xiàn)故障立即停用并報(bào)維修工程師或聯(lián)系廠家進(jìn)行維修。3、對需進(jìn)行國家強(qiáng)制檢定的設(shè)備，必須獲得國家相關(guān)部門檢定合格后方可使用。4105、在搶救室準(zhǔn)備腳踏式吸引器、電動吸引器、移動式無影燈、應(yīng)急備用電源系統(tǒng)，以應(yīng)對緊急情況。手術(shù)設(shè)備故障應(yīng)急處理目的：本預(yù)案是為手術(shù)設(shè)備發(fā)生故障時，能得到及時有效的處理、保障病人生命安全制訂的應(yīng)急處理方案。應(yīng)急預(yù)案：1、操作人員應(yīng)熟知相關(guān)手術(shù)設(shè)備使用性能及嚴(yán)守安全操作規(guī)范。2、對手術(shù)無影燈、吊塔、電刀、手術(shù)床（含產(chǎn)床）、麻醉、監(jiān)護(hù)、胎心監(jiān)護(hù)等設(shè)備設(shè)施定期檢查，發(fā)現(xiàn)故障立即停用并報(bào)維修工程師或聯(lián)系廠家進(jìn)行維修。3、對需進(jìn)行國家強(qiáng)制檢定的設(shè)備，必須獲得國家相關(guān)部門檢定合格后方可使用。4105、在手術(shù)室準(zhǔn)備腳踏式吸引器、電動吸引器、移動式無影燈、應(yīng)急備用電源系統(tǒng)，以應(yīng)對緊急情況。目的：

放射、放療設(shè)備故障應(yīng)急處理本預(yù)案是為放射、放療設(shè)備發(fā)生故障時，能得到及時有效的處理、保障病人生命安全制訂的應(yīng)急處理方案。應(yīng)急預(yù)案：一、故障處理原則1、及時分析故障原因，維修工程師進(jìn)行必要的操作和調(diào)整。如無法及時消除障礙應(yīng)立即向上級或相關(guān)職能部門匯報(bào)，并通知登記臺做好相應(yīng)的處理措施；2、遇到威脅人身、設(shè)備安全，且無法消除故障時，應(yīng)立即停用設(shè)備，并向上級主管部門和相關(guān)職能科室匯報(bào)，報(bào)備維修。3、如醫(yī)院自身無法解決的故障，應(yīng)及時上報(bào)資裝辦主管維修副主任，并于廠家聯(lián)系維修，維修過程及結(jié)果需存檔備案。二、分類處理預(yù)案1、DR、RF、MG故障患者信息無法下載、圖像信息無法上傳處理方式：A檢查網(wǎng)線接口、B重置程序、C通知系統(tǒng)維護(hù)員球管不曝光處理方式：A檢查操作界面狀態(tài)、B檢查控制面板狀態(tài)、C查看球管位置、D重置電源、E通知工程師圖相信丟失處理方式：A重置電源、B通知工程師2、CT故障患者信息無法下載、圖像信息無法上傳處理方式：A檢查網(wǎng)線接口、B重置程序、C通知系統(tǒng)維護(hù)員移動檢查床卡死處理方式：A重置檢查床電源、B通知工程師組合機(jī)頭不曝光處理方式：A檢查操作界面狀態(tài)、B檢查控制面板狀態(tài)、C檢查組合機(jī)頭狀態(tài)是否過熱、D通知工程師圖像信息丟失處理方式：A重置電源、B通知工程師3、MRI故障患者信息無法下載、圖像信息無法上傳處理方式：A檢查網(wǎng)線接口、B重置程序、C通知系統(tǒng)維護(hù)員移動檢查床卡死處理方式：A重置檢查床電源、B通知工程師線圈工作故障處理方式：A檢查操作界面狀態(tài)、B檢查接口、C檢查冷卻系統(tǒng)是否過熱、D通知工程師圖像信息丟失處理方式：A重置電源、B通知工程師4、后裝機(jī)、直線加速器等設(shè)備1)加強(qiáng)對放射源的監(jiān)管，在設(shè)備維修及移機(jī)過程中制定相應(yīng)的緊急應(yīng)急措施5、設(shè)備發(fā)生故障時，應(yīng)在作出判斷無法修復(fù)時第一時間與廠家聯(lián)系并上報(bào)醫(yī)務(wù)辦麻醉機(jī)故障處理流程麻醉機(jī)出現(xiàn)故障麻醉機(jī)出現(xiàn)故障檢查管道通暢聽取患者是否有濕啰音，決定是否吸痰故障依舊未排除故障依舊未排除簡易呼吸器輔助呼吸嚴(yán)密觀察患者生命體征重新啟動麻醉機(jī)，并調(diào)整參數(shù)故障依舊未排除更換麻醉機(jī)對故障儀器懸掛“故障”指示牌通知檢查、維修，記錄、交接醫(yī)療設(shè)備應(yīng)急使用預(yù)案當(dāng)出現(xiàn)重大突發(fā)事件、緊急救護(hù)時，設(shè)備科及其相關(guān)科室能及時應(yīng)對，確保醫(yī)院醫(yī)療、教學(xué)、科研工作順利開展。一、設(shè)備科工作人員應(yīng)隨時保持通迅工具暢通。二、設(shè)備科負(fù)責(zé)人、維修人員隨時了解全院設(shè)備，特別是搶救設(shè)備使用情況、完好率。三、如若發(fā)生突發(fā)事件、緊急救援急需搶救設(shè)備、器材時，相關(guān)部門負(fù)責(zé)人應(yīng)馬上向分管院長，院值班人員通報(bào)，并立即通知設(shè)備科負(fù)責(zé)人，設(shè)備科掌握情況后立即作出反映，立即了解以上設(shè)備、器材相關(guān)使用情況及目前分布情況，并通知相關(guān)科室負(fù)責(zé)人立即進(jìn)行緊急調(diào)撥，并聯(lián)系庫房保管員，完成材料的及時供應(yīng)，如果發(fā)現(xiàn)特殊器材缺項(xiàng)，立即聯(lián)系采購員通知相關(guān)供應(yīng)商。四、如由于某些原因，設(shè)備不能及時到位或材料供應(yīng)商不能在第一時間內(nèi)提供相應(yīng)物資時，設(shè)備科負(fù)責(zé)人、采購員應(yīng)及時向上級領(lǐng)導(dǎo)報(bào)告，可聯(lián)系兄弟醫(yī)院的有關(guān)負(fù)責(zé)人、部門尋求相關(guān)設(shè)備、材料支援，以便能及時完成設(shè)備、材料的供應(yīng)，確保臨床各科室搶救工作的順利進(jìn)行。五、醫(yī)療設(shè)備科負(fù)責(zé)人應(yīng)保持與醫(yī)療設(shè)備供應(yīng)商、維修工程師的聯(lián)系暢通，當(dāng)重大急救設(shè)備發(fā)生故障后，相關(guān)設(shè)備維修工程師應(yīng)在1個小時內(nèi)到達(dá)現(xiàn)場并做相應(yīng)處置，以確保在突發(fā)事件下?lián)p壞的儀器能夠及時得到修復(fù)。及時與相關(guān)醫(yī)療設(shè)備公司聯(lián)系，確保設(shè)備完好，使臨床各科的急救工作能及時、順利地進(jìn)行。付：應(yīng)急預(yù)案圖-21