生物藥物分析與檢驗(yàn)概論

生物藥物分析與檢驗(yàn)概論第一頁，共八十二頁，2022年，8月28日藥物：能夠預(yù)防、治療、診斷人的疾病的物質(zhì)。第二頁，共八十二頁，2022年，8月28日藥品的定義是“用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥。化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等?！薄吨腥A人民共和國(guó)藥品管理法》（自2001年12月1日起施行）十章第一百零二條第三頁，共八十二頁，2022年，8月28日藥物分類:藥品分類:生物藥物化學(xué)藥物中藥、天然藥物生物制品化學(xué)藥品第四頁，共八十二頁，2022年，8月28日1、生物藥物是運(yùn)用生物學(xué)、醫(yī)學(xué)、生物化學(xué)等的研究成果，從生物體、生物組織、細(xì)胞、體液等綜合利用物理學(xué)、化學(xué)、生物化學(xué)、生物技術(shù)和藥學(xué)等學(xué)科的原理和方法制造的一類用于預(yù)防、治療、診斷人類疾病的制品。生物藥物的概述第五頁，共八十二頁，2022年，8月28日廣義的生物藥物包括：①?gòu)膭?dòng)植物和微生物中直接制取的各種天然生理活性物質(zhì)。②人工合成或半合成的天然類似物第六頁，共八十二頁，2022年，8月28日第七頁，共八十二頁，2022年，8月28日2、生物藥物分類①按其來源和生產(chǎn)方法大致分為三類a)生化藥物b)生物技術(shù)藥物c)生物制品第八頁，共八十二頁，2022年，8月28日②按生物藥物的化學(xué)本質(zhì)和化學(xué)特性來分類（1）氨基酸及其衍生物藥物（2）有機(jī)酸，醇酮類（4）酶及其調(diào)節(jié)劑（3）維生素a)消化酶類b)消炎酶類c)心腦血管疾病治療酶類d)抗腫瘤類e)氧化還原酶類第九頁，共八十二頁，2022年，8月28日(5)脂類藥物（6）多肽和蛋白質(zhì)類（7）核酸類及其降解物和衍生物（8）糖類（9）生物技術(shù)藥物類（10）生物制品類第十頁，共八十二頁，2022年，8月28日生物制品：是以微生物、細(xì)胞、動(dòng)物或人源組織和體液等為原料，應(yīng)用傳統(tǒng)技術(shù)或現(xiàn)代生物技術(shù)制成，用于人類疾病的預(yù)防、治療、診斷，包括疫苗、抗血清、血液制品等。第十一頁，共八十二頁，2022年，8月28日生物技術(shù)藥物：采用DNA重組技術(shù)或其他新生物技術(shù)生產(chǎn)的治療和預(yù)防藥物。重組DNA藥物（基因藥物）重組蛋白質(zhì)藥物（基因工程藥物）第十二頁，共八十二頁，2022年，8月28日③按生物藥物的用途分類（1）治療藥物（2）預(yù)防藥物（3）診斷藥物（4）用作其他生物醫(yī)藥用品二、生物藥物的性質(zhì)第十三頁，共八十二頁，2022年，8月28日（1）在化學(xué)構(gòu)成上，生物藥物十分接近于人體內(nèi)的正常生理性質(zhì)，進(jìn)入人體后也更容易為機(jī)體所吸收利用和參與人體的正常代謝與調(diào)節(jié)。（2）在藥理上，生物藥物具有更高的生化機(jī)制合理性和特異診療有效性。（3）在醫(yī)療上，生物藥物具有藥理活性高，針對(duì)性強(qiáng)，毒性低，副作用小，療效可靠及營(yíng)養(yǎng)價(jià)值高等特點(diǎn)。第十四頁，共八十二頁，2022年，8月28日（5）生物藥物常常是一些生物大分子，它們不僅相對(duì)分子質(zhì)量大，組成結(jié)構(gòu)復(fù)雜，且具有嚴(yán)格的空間構(gòu)象，以維持其特定的生理功能。（6）生物藥物對(duì)熱，酸，堿，重金屬及PH變化都比較敏感，各種理化因素的變化易對(duì)生物活性產(chǎn)生影響。（4）生物藥物的有效成分在生物材料中濃度很低，雜質(zhì)的含量相對(duì)比較高。第十五頁，共八十二頁，2022年，8月28日（4）效價(jià)測(cè)定（5）生化法確證結(jié)構(gòu)三、生物藥物的分析特點(diǎn)：（1）相對(duì)分子量的測(cè)定（2）生物活性的檢查（3）安全性的檢查第十六頁，共八十二頁，2022年，8月28日藥物分析與生物藥物分析的關(guān)系①生物藥物分析是藥物分析的一個(gè)分支。藥物分析研究小分子之間的反應(yīng)較多。特點(diǎn)：A比較快的反應(yīng)B比較簡(jiǎn)單的體系C化學(xué)鍵的斷裂，組合或重排②研究對(duì)象不同

D在反應(yīng)體系中做布朗運(yùn)動(dòng)無序碰撞而反應(yīng)第十七頁，共八十二頁，2022年，8月28日生物藥物分析研究大分子與大分子或著大分子與小分子之間反應(yīng)。③生物藥物與化學(xué)藥物的區(qū)別

a)在結(jié)構(gòu)上大分子藥物、化學(xué)結(jié)構(gòu)不明確、分子量不是定值。b)在檢查項(xiàng)目上熱源檢查過敏實(shí)驗(yàn)異常毒性實(shí)驗(yàn)第十八頁，共八十二頁，2022年，8月28日c)在分析方法上化學(xué)藥物測(cè)定方法：重量法，滴定法，比色法，HPLC生物藥物測(cè)定法：HPLC，電泳法，酶法，免疫法，生物檢定法第十九頁，共八十二頁，2022年，8月28日藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與藥典

一、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量、規(guī)格及檢驗(yàn)方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和藥政管理部門共同遵循的法定依據(jù)。1.組織生產(chǎn)提高質(zhì)量的手段；

2.科學(xué)管理和技術(shù)監(jiān)督的組成部分；

3.聯(lián)系科研、生產(chǎn)、供應(yīng)、使用和檢驗(yàn)的技術(shù)紐帶。第二十頁，共八十二頁，2022年，8月28日

藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系中國(guó)藥典企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)使用非成熟(非法定)方法標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格高于法定標(biāo)準(zhǔn)藥品標(biāo)準(zhǔn)臨床研究用標(biāo)準(zhǔn)(臨床研究)暫行標(biāo)準(zhǔn)(試生產(chǎn))試行標(biāo)準(zhǔn)(正式生產(chǎn)初期)地方標(biāo)準(zhǔn)整理提高后的品種部頒標(biāo)準(zhǔn)（療效確切、廣泛應(yīng)用、質(zhì)量可控）第二十一頁，共八十二頁，2022年，8月28日我國(guó)制定藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的指導(dǎo)思想：中藥標(biāo)準(zhǔn)立足于特色，西藥標(biāo)準(zhǔn)立足于趕超,生物制品基本保持一致。

我國(guó)現(xiàn)行藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)1.中華人民共和國(guó)藥典，簡(jiǎn)稱中國(guó)藥典2.中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)，簡(jiǎn)稱部頒標(biāo)準(zhǔn)

第二十二頁，共八十二頁，2022年，8月28日《藥品管理法》中第三十二條規(guī)定“藥品必須符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)”。明確取消了地方藥品標(biāo)準(zhǔn)。從2001年12月1日起至2002年11月30日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)《藥品管理法》修訂前按照當(dāng)時(shí)實(shí)行的地方藥品標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品品種，逐個(gè)進(jìn)行審查，經(jīng)審查，對(duì)符合《中華人民共和國(guó)藥品管理法》有關(guān)規(guī)定的，納入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，可以繼續(xù)生產(chǎn)；對(duì)不符合規(guī)定的，立即停止該品種的生產(chǎn)并撤銷其批準(zhǔn)文號(hào)。

第二十三頁，共八十二頁，2022年，8月28日二、中國(guó)藥典（一）中國(guó)藥典的沿革建國(guó)以來，先后出版了10版藥典，1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005、2010和2015年版藥典，現(xiàn)行使用的是中國(guó)藥典（2015年版）。其英文名稱是ChinesePharmacopiea，縮寫為ChP（2015）。第二十四頁，共八十二頁，2022年，8月28日藥典是一個(gè)國(guó)家關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)的法典，是國(guó)家管理藥品生產(chǎn)與質(zhì)量的依據(jù)。具有與其他法令一樣的約束力。凡屬藥典收載的藥品，其質(zhì)量不符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的均不得出廠、不得銷售、不得使用。藥典在一定程度上反映一個(gè)國(guó)家的醫(yī)藥水平。中國(guó)藥典質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)所涉及的分析方法根據(jù)生產(chǎn)工藝、檢驗(yàn)條件和水平及綜合國(guó)力等多因素來選擇、建立。

方法學(xué)上要求具有普遍適用性。第二十五頁，共八十二頁，2022年，8月28日

（二）中國(guó)藥典的基本結(jié)構(gòu)和內(nèi)容

藥典的內(nèi)容一般分為凡例、正文、附錄和索引四部分。第二十六頁，共八十二頁，2022年，8月28日

1.凡例（GeneralNotices）是制定和執(zhí)行藥典必須了解和遵循的法則，解釋和說明《中國(guó)藥典》概念,正確進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)提供指導(dǎo)原則。將正文、附錄及質(zhì)量檢定有關(guān)的共性問題以及采用的計(jì)量單位、符號(hào)與專門術(shù)語等加以規(guī)定,避免全書中重復(fù)說明。其內(nèi)容同樣具有法定約束力。

第二十七頁，共八十二頁，2022年，8月28日

凡例1.名稱及編排中文藥名:《中國(guó)藥品通用名稱》英文藥名:國(guó)際非專利藥品(INN)命名原則有機(jī)藥物化學(xué)名:《有機(jī)化學(xué)命名原則》第二十八頁，共八十二頁，2022年，8月28日凡例2.檢驗(yàn)方法和限度按規(guī)定檢驗(yàn)方法進(jìn)行檢驗(yàn)。標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的各種限度數(shù)值的規(guī)定,最后一位為有效數(shù)字,計(jì)算時(shí)可多保留一位。第二十九頁，共八十二頁，2022年，8月28日凡例3.標(biāo)準(zhǔn)品對(duì)照品(1)標(biāo)準(zhǔn)品指用于生物檢定、抗生素或生化藥品中含量或效價(jià)測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),按效價(jià)單位（或μg）計(jì),以國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行標(biāo)定。

(2)對(duì)照品

指在用于檢測(cè)時(shí),除另有規(guī)定外,均按干燥品（或無水物）進(jìn)行計(jì)算后使用的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。

用于藥物含量測(cè)定、純度檢查和鑒別試驗(yàn)。.第三十頁，共八十二頁，2022年，8月28日

4.稱取樣品的要求試驗(yàn)中的供試品與試液等“稱重”或“量取”的量均以阿拉伯?dāng)?shù)碼表示,其精確度可根據(jù)數(shù)據(jù)值的有效數(shù)位來確定。(1)“稱取”或“量取”的精密度凡例第三十一頁，共八十二頁，2022年，8月28日

稱取“0.1g”,系指稱取重量可為0.06-0.14g稱取“2g”,系指稱取重量可為1.5-2.5g稱取“2.0g”,系指稱取重量可為1.95-2.05g稱取“2.00g”,指稱取重量可為1.995-2.005g凡例第三十二頁，共八十二頁，2022年，8月28日規(guī)定“精密稱定”時(shí),系指稱取重量應(yīng)準(zhǔn)確至所取重量的千分之一。規(guī)定“稱定”時(shí),系指稱取重量應(yīng)準(zhǔn)確至所取重量的百分之一。規(guī)定精密量取時(shí),系指量取體積的準(zhǔn)確度應(yīng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)該體積移液管的精密度要求.

凡例第三十三頁，共八十二頁，2022年，8月28日規(guī)定“量取”時(shí),系指可用量筒或按照量取體積的有效數(shù)位選用量具.取用量為“約”若干時(shí),系指取用量不得超過規(guī)定量的±10％.凡例第三十四頁，共八十二頁，2022年，8月28日

5.溫度

溫度以攝氏度（℃）表示：水浴溫度98～100℃

熱水70～80℃

微溫或溫水40～50℃

室溫10～30℃

冷水2～10℃

冰浴0℃

放冷系指放冷至室溫凡例第三十五頁，共八十二頁，2022年，8月28日2.正文（Monographys）是藥典的主要內(nèi)容，為所收載藥品或制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，主要內(nèi)容：名稱、性狀、物理常數(shù)、鑒別、檢查和含量測(cè)定等。

第三十六頁，共八十二頁，2022年，8月28日3.附錄（Appendix）附錄部分記載了制劑通則、檢查及測(cè)定方法、一般鑒別試驗(yàn)、有關(guān)物理常數(shù)測(cè)定法、試劑配制法以及色譜法、光譜法等內(nèi)容。

4.索引（Index）中文索引（漢語拼音索引）和英文名稱索引。第三十七頁，共八十二頁，2022年，8月28日三、國(guó)外藥典

進(jìn)出口藥品檢驗(yàn)、仿制國(guó)外藥品檢驗(yàn)、趕超國(guó)際水平時(shí)，可供參考的國(guó)外藥典有：1．美國(guó)藥典與美國(guó)國(guó)家處方集美國(guó)藥典TheUnitedStatesPharmacopoeia，縮寫USP，目前為37版，即USP（38）

美國(guó)國(guó)家處方集TheNationalFormulary，縮寫NF，目前為33版，即NF（33）

第三十八頁，共八十二頁，2022年，8月28日二者合并為一冊(cè)，縮寫為USP（38）－NF（33）

2．英國(guó)藥典

BritishPharmacopoeia，縮寫B(tài)P，目前為2012

年版，即BP（2012）3．日本藥局方縮寫JP，目前為16版，即JP（16）4．歐洲藥典EuropeanPharmacopoeia，縮寫Ph.Eup，目前為第六版。歐洲藥典對(duì)其成員國(guó)，與本國(guó)藥典具有同樣約束力，并且互為補(bǔ)充。第三十九頁，共八十二頁，2022年，8月28日生物藥物質(zhì)量控制與管理（一）藥品質(zhì)量管理規(guī)范重要性一個(gè)有科學(xué)依據(jù)、切合實(shí)際的藥品質(zhì)量的控制涉及藥物的研制、生產(chǎn)、供應(yīng)、臨床以及檢驗(yàn)等諸多環(huán)節(jié),需要多方面、多學(xué)科的密切配合,我國(guó)陸續(xù)公布了以下具有指導(dǎo)性作用的法令文件.第四十頁，共八十二頁，2022年，8月28日（二）藥品質(zhì)量管理規(guī)范內(nèi)容《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》

GCP《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

GMP《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》

GSP《藥品非臨床研究管理規(guī)范》GLP第四十一頁，共八十二頁，2022年，8月28日《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》

GLP(GoodLaboratoryPractice)科研單位研制安全有效藥物必須按照GLP規(guī)定開展工作.嚴(yán)格控制藥物研制的質(zhì)量,確保實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確可靠.第四十二頁，共八十二頁，2022年，8月28日《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》

GCP（GoodClinicalPractice）1在新藥研究中保護(hù)受試者和病人的安全和權(quán)利.2

新藥臨床研究人員保證藥品臨床試驗(yàn)資料的科學(xué)性、可靠性、重視性.

第四十三頁，共八十二頁，2022年，8月28日《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

GMP

(GoodManufacturePractice)

生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)出全面符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥物,必須按GMP規(guī)定組織生產(chǎn)、嚴(yán)格把關(guān).第四十四頁，共八十二頁，2022年，8月28日《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》GSP（GoodSupplyPractice）藥品供應(yīng)部門為了保證藥品運(yùn)輸、貯存、銷售過程中藥品的質(zhì)量和效力，必須按照GSP進(jìn)行.第四十五頁，共八十二頁，2022年，8月28日GLPGCPGMPGSP

四個(gè)管理規(guī)范執(zhí)行,加強(qiáng)了藥品的全面質(zhì)量管理,有利于加速我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展,提高藥品的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力.第四十六頁，共八十二頁，2022年，8月28日性狀鑒別檢查含量測(cè)定檢驗(yàn)報(bào)告生物藥物分析與檢驗(yàn)基本程序取樣第四十七頁，共八十二頁，2022年，8月28日

取樣—科學(xué)性、真實(shí)性、代表性

1取樣均勻性合理性取樣原則根據(jù)藥物性質(zhì)、不同劑型,采用不同的取樣方法及不同的取樣量。第四十八頁，共八十二頁，2022年，8月28日

1取樣

先進(jìn)行外觀檢查包括：品名、劑型、批號(hào)、保質(zhì)期及包裝情況等.取樣程序第四十九頁，共八十二頁，2022年，8月28日

1取樣

制劑分析片劑、膠囊劑（非均勻制劑）每批至少1020片注射劑（均勻制劑）一般35支（測(cè)定３次）一般情況下，樣品數(shù)量應(yīng)為一次檢驗(yàn)用量的三倍。第五十頁，共八十二頁，2022年，8月28日

1取樣固體原料藥當(dāng)n≤3時(shí)，每件取樣；當(dāng)n≤300時(shí),按+1當(dāng)n>300時(shí),按/2+1第五十一頁，共八十二頁，2022年，8月28日2性狀性狀分析記述藥品的外觀、臭、味和一般的穩(wěn)定性情況，溶解度以及物理常數(shù)等。1.外觀、臭、味和穩(wěn)定性；2.溶解度；第五十二頁，共八十二頁，2022年，8月28日

2性狀

3.物理常數(shù)物理常數(shù)包括相對(duì)密度、餾程、熔點(diǎn)、凝點(diǎn)、比旋度、折光率、黏度、吸收系數(shù)、碘值、皂化值和酸值等；測(cè)定結(jié)果不僅對(duì)藥品具有鑒別意義，也反映藥品的純度，是評(píng)價(jià)藥品質(zhì)量的主要指標(biāo)之一。構(gòu)成法定藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，測(cè)定方法收載于藥典附錄。第五十三頁，共八十二頁，2022年，8月28日3鑒

別

依據(jù)藥物的化學(xué)結(jié)構(gòu)和理化性質(zhì)，采用化學(xué)法、物理法及生物學(xué)方法進(jìn)行某些特殊反應(yīng)，或測(cè)試某些物理常數(shù)或光譜特征及,判斷已知藥物及其制劑的真?zhèn)?；采用一組（二個(gè)或幾個(gè)）試驗(yàn)項(xiàng)目全面評(píng)價(jià)一個(gè)藥物。第五十四頁，共八十二頁，2022年，8月28日3鑒

別

專屬性強(qiáng)再現(xiàn)性好靈敏度高簡(jiǎn)便快速鑒別方法要求第五十五頁，共八十二頁，2022年，8月28日

化學(xué)反應(yīng)法

色譜鑒別法

光譜鑒別法3鑒

別第五十六頁，共八十二頁，2022年，8月28日化學(xué)鑒別法(1)呈色反應(yīng)鑒別法(2)沉淀生成反應(yīng)鑒別法(3)熒光反應(yīng)鑒別法(4)氣體生成鑒別法第五十七頁，共八十二頁，2022年，8月28日

1紫外光譜鑒別法①測(cè)定最大吸收波長(zhǎng),或同時(shí)測(cè)定最小吸收波長(zhǎng).乙胺嘧啶供試品在0.1mol/L鹽酸介質(zhì)中的紫外吸收在272nm處為峰,216nm處為谷.光譜鑒別法第五十八頁，共八十二頁，2022年，8月28日

光譜鑒別法②規(guī)定吸收波長(zhǎng)和吸收度比值法兩性霉素在362nm、381nm、405nm波長(zhǎng)處有最大吸收，規(guī)定362nm與381nm處吸收度比值不大于0.6、381nm與405nm波長(zhǎng)比值不大于0.9.第五十九頁，共八十二頁，2022年，8月28日

光譜鑒別法

己稀雌酚注射液用供試品溶液250～450nm波長(zhǎng)吸收光譜與對(duì)照品是否一致鑒別。③與對(duì)照品比較,對(duì)比吸收光譜的一致性第六十頁，共八十二頁，2022年，8月28日

⑤經(jīng)化學(xué)處理后,測(cè)定其反應(yīng)產(chǎn)物的吸收光譜特性。④規(guī)定一定濃度供試品在最大吸收波長(zhǎng)處的吸收度。光譜鑒別法第六十一頁，共八十二頁，2022年，8月28日

2紅外光譜法光譜鑒別法中國(guó)藥典采用標(biāo)準(zhǔn)圖譜對(duì)照法BP采用標(biāo)準(zhǔn)圖譜對(duì)照法、對(duì)照品法USP采用對(duì)照品法JP規(guī)定條件下測(cè)定一定波長(zhǎng)處特征吸收峰。第六十二頁，共八十二頁，2022年，8月28日色譜譜鑒別法適用于復(fù)雜環(huán)境下藥物有效成分及雜質(zhì)鑒別,具有分離、分析同時(shí)進(jìn)行的特點(diǎn)。3色譜法（HPLCGCTLC)第六十三頁，共八十二頁，2022年，8月28日色譜譜鑒別法（1）高效液相色譜法(HPLC)

供試品和對(duì)照品色譜峰保留時(shí)間一致.（2）氣相色譜法

(GC)

同HPLC要求第六十四頁，共八十二頁，2022年，8月28日色譜譜鑒別法

（3）薄層掃描法(TLC)對(duì)照品比較法供試品斑點(diǎn)與對(duì)照品的Rf值及斑點(diǎn)的顏色應(yīng)一致。第六十五頁，共八十二頁，2022年，8月28日②化學(xué)法和儀器法相結(jié)合,每種藥品一般選用2~4種方法進(jìn)行鑒別試驗(yàn),相互取長(zhǎng)補(bǔ)短。色譜譜鑒別法①方法要有一定的專屬性、靈敏性、且便于推廣。③盡可能采用藥典中收載的方法。第六十六頁，共八十二頁，2022年，8月28日

酶法

電泳法

生物法3鑒

別第六十七頁，共八十二頁，2022年，8月28日4雜質(zhì)檢查檢查：包括有效性、均一性、純度要求及安全性四個(gè)方面。純度要求即藥物的雜質(zhì)檢查，亦稱限度檢查、純度檢查。藥物在不影響療效及人體健康的原則下,可以允許生產(chǎn)過程和貯藏期間引入的微量雜質(zhì)的存在.

檢查是判斷藥品純度是否符合限量規(guī)定的要求。第六十八頁，共八十二頁，2022年，8月28日5安全性檢查生物藥物應(yīng)保證符合無毒、無菌、無熱源、無致敏源和降壓物質(zhì)等一般安全性要求。第六十九頁，共八十二頁，2022年，8月28日（1）異常毒性試驗(yàn)：用一定劑量的藥物按指定的操作方法和給藥途徑給予規(guī)定體重的某種試驗(yàn)動(dòng)物，觀察其毒性反應(yīng)。反應(yīng)的判斷以試驗(yàn)動(dòng)物的死亡與否為終點(diǎn)。5安全性檢查第七十頁，共八十二頁，2022年，8月28日5安全性檢查（2）無菌檢查：是檢查藥品及敷料是否染有活菌的一種方法，是藥典中比較重要的檢查項(xiàng)目之一。第七十一頁，共八十二頁，2022年，8月28日5安全性檢查（3）熱源檢查：本法是將一定劑量的供試品，靜脈注入家兔體內(nèi)（家兔法），以其體溫升高的程度，判定該供試品中所含熱源是否符合規(guī)定，是一種限度試驗(yàn)法第七十二頁，共八十二頁，2022年，8月28日5安全性檢查（4）過敏試驗(yàn)：是檢查異性蛋白的實(shí)驗(yàn)。藥物中若夾雜有異性蛋白，在臨床使用時(shí)易引起病人的多種過敏反應(yīng)。第七十三頁，共八十二頁，2022年，8月28日5安全性檢查（5）降壓物質(zhì)檢查：降壓物質(zhì)是指某些藥物中可能含有的能導(dǎo)致血壓降低的物質(zhì)。中國(guó)藥典采用貓（或狗）血壓法檢查藥物中所含的降壓物質(zhì)。第七十四頁，共八十二頁，2022年，8月28日6含量測(cè)定

鑒別用來判定藥物的真?zhèn)?。檢查和含量測(cè)