醫(yī)療器械計(jì)算機(jī)軟件驗(yàn)證方案模板

1/63《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》MDD/93/42EEC醫(yī)療器械指令GB/T19001-2016IDTISO9001:2015YY/T0287-2017IDTISO13485:2016《質(zhì)量管理體系要求》《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》編制:審核:批準(zhǔn): 2/630修改歷史/History變更號(hào)/變更號(hào)/Change第一次發(fā)行/FirstEdition版本/Version原因/Reason3/63*******有限公司 7.確認(rèn)實(shí)施前提條件 4 的接收與評(píng)審 32 4/635/631.驗(yàn)證目的檢查并確認(rèn)控制氣相、液相色譜儀的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》用需求，特根據(jù)制定本確認(rèn)方案，作為對(duì)氣相、液2.驗(yàn)證范圍本次驗(yàn)證主要對(duì)用于我公司由****氣相、液相色譜儀軟件、臺(tái)式電腦及打印機(jī)所組成。3.確認(rèn)職責(zé)。確認(rèn)職責(zé)職責(zé)職責(zé)負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的起草、實(shí)施，組織驗(yàn)證的相關(guān)培訓(xùn)；負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證方負(fù)責(zé)驗(yàn)證資料的匯總及整理，驗(yàn)證結(jié)果的分析討論和起草驗(yàn)證報(bào)統(tǒng)變更的審核與批準(zhǔn)。負(fù)責(zé)驗(yàn)證實(shí)施的指導(dǎo)與監(jiān)督。負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案修訂或補(bǔ)充的審核與批準(zhǔn)姓名部門簽名6/634.確認(rèn)指導(dǎo)文件：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《****儀器的使用操作說明書》5.術(shù)語縮寫證認(rèn)6.概述7.確認(rèn)實(shí)施前提條件7/63低低8.人員確認(rèn)驗(yàn)證小組成員和所有參與測(cè)試的人員均經(jīng)過確認(rèn)方案的培訓(xùn)，記錄在9.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估經(jīng)驗(yàn)證小組人員共同對(duì)氣象色譜儀驗(yàn)證系統(tǒng)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，對(duì)存在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)提出了預(yù)防和糾正措施建議，具體見下表：有控USB數(shù)量現(xiàn)場(chǎng)查看環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)USB使用的環(huán)境與響風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先數(shù)RPN6嚴(yán)重性S34檢測(cè)性D12可能性P22風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別低8/63風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別OS系統(tǒng)實(shí)際不符供電電壓不符合設(shè)備系統(tǒng)與軟件不命作用萬能表現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試由供應(yīng)商選擇適合型號(hào)的數(shù)據(jù)線或跟據(jù)技術(shù)要求適配適合型號(hào)的數(shù)據(jù)線按軟件要求配置合適版可能性P243嚴(yán)重性S444檢測(cè)性D222風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先數(shù)RPN低中中IQ中查看是否可以正常采集數(shù)據(jù)在IQ中確認(rèn)OS版9/63風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別系統(tǒng)設(shè)置不正確或者軟件所需框架驅(qū)動(dòng)安裝不正確驅(qū)動(dòng)安數(shù)據(jù)線裝不正驅(qū)動(dòng)確軟件安裝不正數(shù)據(jù)按軟件要求對(duì)OS進(jìn)行設(shè)置，將系統(tǒng)所需框架安裝完全按軟件要求正確安裝驅(qū)動(dòng)程序按軟件要求正確安裝驅(qū)動(dòng)程序按正確的步驟對(duì)軟件進(jìn)可能性P3334嚴(yán)重性S4444檢測(cè)性D2222風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先數(shù)RPN中中中中在IQ中確認(rèn)10/63風(fēng)險(xiǎn)級(jí)風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別置中風(fēng)確軟件運(yùn)行不正確軟件未設(shè)置權(quán)限安裝按供應(yīng)商提供的軟件對(duì)軟件設(shè)置權(quán)限可能性P23嚴(yán)重性S34檢測(cè)性D12險(xiǎn)優(yōu)先數(shù)RPN6數(shù)據(jù)報(bào)按SOP點(diǎn)24216低在OQ中確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性有數(shù)據(jù)格式有效性數(shù)據(jù)存數(shù)據(jù)完整性缺失性改對(duì)報(bào)告中計(jì)算的數(shù)據(jù)進(jìn)行手動(dòng)計(jì)算規(guī)定生成的文件為不可對(duì)備份或轉(zhuǎn)移的數(shù)據(jù)進(jìn)行讀取可能性P2432嚴(yán)重性S4444檢測(cè)性D3223風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先數(shù)RPN12/63風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別風(fēng)險(xiǎn)影響符電數(shù)據(jù)沒有可追對(duì)生成的報(bào)表進(jìn)行數(shù)據(jù)在軟件正常運(yùn)行過程中人為斷電，查看數(shù)據(jù)的完整性確定數(shù)據(jù)有事務(wù)日志文件可能性P223嚴(yán)重性S443檢測(cè)性D233風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先數(shù)RPN低在PQ中確認(rèn)高在OQ中確認(rèn)13/63確認(rèn)時(shí)間安排安裝確認(rèn)時(shí)間安排：2016年8月11日至2016年8月12日。日。性能確認(rèn)時(shí)間安排：2016年8月17日至2016年8月22日。確認(rèn)報(bào)告起草時(shí)間：2016年8月24日至2016年8月29日。內(nèi)容11.1.安裝確認(rèn)安裝確認(rèn)包含以下內(nèi)容：稱查項(xiàng)目稱查項(xiàng)目號(hào)裝文件確認(rèn)系統(tǒng)配置清單裝文件確認(rèn)系統(tǒng)配置清單安裝確認(rèn)認(rèn)儀器儀表校準(zhǔn)或檢定檢查1.2.1.3.1.7.系統(tǒng)配置清單確認(rèn)記錄臺(tái)式電腦安裝檢查記錄打印機(jī)安裝檢查記錄軟件安裝確認(rèn)記錄儀器儀表校準(zhǔn)或檢定檢查記錄軟件基本情況：服務(wù)人員名址聯(lián)址稱14/6311.1.1.安裝文件確認(rèn)系統(tǒng)的標(biāo)準(zhǔn)清單、說明文件、配置圖、操作手冊(cè)和廠家提供文件清單：名稱名稱保存地點(diǎn)1234確認(rèn)《氣相、液相色譜儀驗(yàn)證儀系統(tǒng)軟件安裝標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》程序系統(tǒng)的標(biāo)準(zhǔn)清單、說明文件、配置圖、操作手冊(cè)和廠家15/63可接受標(biāo)準(zhǔn)記錄11.1.2.系統(tǒng)配置清單確認(rèn)根據(jù)氣象色譜儀工作平臺(tái)的配置要求，對(duì)計(jì)算機(jī)及系統(tǒng)配置清單進(jìn)行檢查，確認(rèn)系統(tǒng)配置TNDSVC5000VA方法現(xiàn)場(chǎng)檢查銘牌或資料現(xiàn)場(chǎng)檢查銘牌或資料現(xiàn)場(chǎng)檢查銘牌或設(shè)備資料現(xiàn)場(chǎng)查看稱/****主機(jī)lent譜工作站高精度全自動(dòng)單相交流穩(wěn)壓電源上海鳴川電器有限公司聯(lián)想公司數(shù)量111116/63稱/裝清單方法現(xiàn)場(chǎng)檢查銘牌或設(shè)備資料現(xiàn)場(chǎng)查看數(shù)量8記錄：目的：程序：可接受標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)設(shè)計(jì)圖紙及供應(yīng)商提供的技術(shù)資料進(jìn)行檢查，檢查項(xiàng)目及標(biāo)準(zhǔn)見下表：準(zhǔn)無磁場(chǎng)檢查方法確認(rèn)連接數(shù)據(jù)連接至USB接口，連緊密無松動(dòng)電源線連接正確，無松動(dòng)現(xiàn)場(chǎng)查看現(xiàn)場(chǎng)查看目17/63確認(rèn)W7系統(tǒng)，是否運(yùn)行正常員權(quán)限設(shè)置影響動(dòng)目的：程序：可接受標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)設(shè)計(jì)圖紙及供應(yīng)商提供的技術(shù)資料進(jìn)行檢查，檢查項(xiàng)目及標(biāo)準(zhǔn)見下表：標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)連接數(shù)據(jù)連接至USB接口，連接方法查看項(xiàng)目18/63目的：對(duì)氣象色譜儀驗(yàn)證驗(yàn)證系統(tǒng)所安裝的軟件進(jìn)行檢查，確認(rèn)所使用的版本正確及安裝已經(jīng)完程序：可接受標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)供應(yīng)商提供的技術(shù)資料進(jìn)行檢查，檢查項(xiàng)目及標(biāo)準(zhǔn)見下表：設(shè)置1、系統(tǒng)已將日期和時(shí)間格式設(shè)置為“yyyy-m-d”睡眠狀態(tài)”設(shè)置為“從不”?！跋到y(tǒng)類型”19/63軟件已經(jīng)安裝完成開始---運(yùn)行---sc組策略。在組策略管理器本地策略---用戶權(quán)時(shí)--屬性---點(diǎn)擊只讀(打鉤)--安全—限設(shè)置--點(diǎn)擊刪除、更改權(quán)限(打鉤) 。鉤)20/63軟件系統(tǒng)員設(shè)置：示軟件權(quán)限分類設(shè)置儀器分析員設(shè)置：軟件系統(tǒng)員設(shè)置：11.2.運(yùn)行確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)包含以下內(nèi)容：運(yùn)行文件確認(rèn)記錄號(hào)21/63OQOQ表2用戶權(quán)限測(cè)試記錄OQ表3數(shù)據(jù)生成報(bào)告功能及報(bào)告格式確認(rèn)記錄OQ表4數(shù)據(jù)存放位置及可追蹤性檢查記錄OQ表5系統(tǒng)斷電測(cè)試記錄OQ表6數(shù)據(jù)備份完整性記錄數(shù)據(jù)生成報(bào)告功能及報(bào)告格式確認(rèn)數(shù)據(jù)存放位置及可追蹤性檢查電測(cè)試備份完整性確認(rèn)11.2.1.運(yùn)行文件確認(rèn)確認(rèn)氣相、液相色譜儀驗(yàn)證儀系統(tǒng)的運(yùn)行文件是否齊全，是否為受控文件。程序逐一檢氣相、液相色譜儀驗(yàn)證儀系統(tǒng)運(yùn)行文件，檢查是否完整并符合要求?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)均經(jīng)過審批批準(zhǔn)。記錄11.2.2.用戶權(quán)限測(cè)試檢查內(nèi)容、方法及合格標(biāo)準(zhǔn)22/63用戶名與密碼錯(cuò)誤或漏空的時(shí)候，不能進(jìn)入計(jì)算機(jī)操作系統(tǒng)。，能進(jìn)檢查是否設(shè)置系統(tǒng)管理權(quán)限，看，如設(shè)置成限進(jìn)入電腦系統(tǒng)管理者使用權(quán)限設(shè)置：時(shí)，使用系統(tǒng)系統(tǒng)管理者系統(tǒng)管理者身份進(jìn)入電腦系統(tǒng)，23/63首先進(jìn)行系統(tǒng)管理者賬號(hào)密碼修改，修改成功后，確認(rèn)使用系統(tǒng)管理員賬號(hào)可以修改電腦時(shí)間。確認(rèn)使用系統(tǒng)管理員賬號(hào)可以修改的文件權(quán)限：系統(tǒng)使用者管理權(quán)限設(shè)置：時(shí)，使用系統(tǒng)使用者身份用者身份進(jìn)入電腦系統(tǒng)后，是無法修改電腦確認(rèn)使用系統(tǒng)使用員賬號(hào)不可以修改、刪除更改的文件權(quán)限：雙擊打開氣象色譜儀驗(yàn)證系統(tǒng)在氣相、液相色譜儀系統(tǒng)圖標(biāo)，在“用戶名”與“密軟件登陸碼”輸入一個(gè)已知用戶，然后系統(tǒng)提示“密碼不能為空”24/63點(diǎn)擊“登陸”雙擊打開氣相、液相色譜儀驗(yàn)證系統(tǒng)圖標(biāo)，在“用戶名”與戶，并輸入正確的密碼，然后點(diǎn)擊“登陸”軟件系統(tǒng)管理員管理權(quán)限：登陸到軟件操作界面，登錄然后進(jìn)行軟件系統(tǒng)管理員賬號(hào)密碼修改。系統(tǒng)提示“用戶名或者密碼錯(cuò)誤”登陸到軟件操作界面可以使用軟件系統(tǒng)管理員權(quán)限。25/63儀器分析員權(quán)限設(shè)置：登錄“admin”管理員賬號(hào)方點(diǎn)擊創(chuàng)建新“用戶”，系統(tǒng)使用者用戶名及密權(quán)限有：所示26/63普通操作員權(quán)限設(shè)置：登錄“admin”管理員賬號(hào)方點(diǎn)擊創(chuàng)建新“用戶”，普通操作員用戶名及密有：記錄11.2.3.數(shù)據(jù)生成報(bào)告功能及報(bào)告格式確認(rèn)測(cè)試27/63檢查內(nèi)容、方法及合格標(biāo)準(zhǔn)在屬性中文件類型顯示為“.pdf”記錄11.2.4.數(shù)據(jù)存放位置及可追蹤性檢查檢查內(nèi)容、方法及合格標(biāo)準(zhǔn)法據(jù)默認(rèn)存放位置為件”查看容存放位置確認(rèn)28/63啟記錄11.2.5.系統(tǒng)斷電測(cè)試檢查內(nèi)容、方法及合格標(biāo)準(zhǔn)法氣相、液相色譜儀軟件，開始數(shù)據(jù)，然后按住筆記上的電源程，重新開啟系統(tǒng)，打開氣象色譜儀驗(yàn)證儀軟件，查看“數(shù)據(jù)報(bào)表”數(shù)據(jù)報(bào)表”中的數(shù)據(jù)，然后將電腦重裝系統(tǒng)。在重裝系統(tǒng)后，常打開，數(shù)據(jù)無丟失常打開，數(shù)據(jù)無丟容電測(cè)試29/63的數(shù)據(jù)存放入現(xiàn)有“數(shù)據(jù)報(bào)表”11.2.6.數(shù)據(jù)備份完整性確認(rèn)檢查內(nèi)容、方法及合格標(biāo)準(zhǔn)方法。轉(zhuǎn)移動(dòng)至另一臺(tái)計(jì)算機(jī)(已氣象統(tǒng)”所有軟件，并進(jìn)行了正確設(shè)置)的標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容數(shù)據(jù)備份完整性檢查30/63轉(zhuǎn)移動(dòng)至另一臺(tái)計(jì)算機(jī)(已象件，并進(jìn)行了正確設(shè)置)的查記錄11.3.性能確認(rèn)項(xiàng)目編號(hào)項(xiàng)目編號(hào)檢查項(xiàng)目記錄編號(hào)記錄名稱11.3.1.數(shù)據(jù)報(bào)告與源數(shù)據(jù)對(duì)比PQ表1數(shù)據(jù)報(bào)告與源數(shù)據(jù)對(duì)比記錄31/63數(shù)據(jù)計(jì)算準(zhǔn)確性檢查記錄的數(shù)據(jù)源數(shù)據(jù)一致程序可接受標(biāo)準(zhǔn)與原數(shù)據(jù)一致記錄。程序中各表逐條比對(duì)比，看是否一致可接受標(biāo)準(zhǔn)手動(dòng)計(jì)算的數(shù)據(jù)一致記錄處理決32/6313.風(fēng)險(xiǎn)的接收與評(píng)審對(duì)判斷的關(guān)鍵性風(fēng)險(xiǎn)和非關(guān)鍵性風(fēng)險(xiǎn)采取的初步風(fēng)險(xiǎn)控制措施若經(jīng)檢查確認(rèn)符合要求，結(jié)果記錄在確認(rèn)報(bào)告中。14.方案修改記錄在執(zhí)行過程中，本方案若有必要修改，應(yīng)由驗(yàn)證小組提出，經(jīng)驗(yàn)證委員會(huì)批準(zhǔn)后方可計(jì)劃33/63附件1人員培訓(xùn)及考核確認(rèn)記錄參加確認(rèn)人員是否參加培訓(xùn)培訓(xùn)考核結(jié)果□合格□不合格□不合格□不合格□不合格□不合格□不合格□不合格□不合格□不合格□不合格□不合格□不合格□不合格格□不合格可接受標(biāo)準(zhǔn)評(píng)價(jià)或建議：34/63□是□否評(píng)價(jià)或建議：確認(rèn)所需文件審核確認(rèn)記錄號(hào)稱驗(yàn)證總計(jì)劃規(guī)程規(guī)程變更控制管理規(guī)程準(zhǔn)最新版本已經(jīng)批準(zhǔn)最新版本已經(jīng)批準(zhǔn)是否符合標(biāo)準(zhǔn)□是□否□是□否□是□否□是□否35/63□是□否評(píng)價(jià)或建議：36/63□是□否評(píng)價(jià)或建議：37/63附件4確認(rèn)方案培訓(xùn)簽到表培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)內(nèi)容氣相、液相色譜儀系統(tǒng)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)確認(rèn)方案培訓(xùn)老師單位是否外聘老師是否職稱或職務(wù)培訓(xùn)開始時(shí)間培訓(xùn)結(jié)束時(shí)間序號(hào)受培訓(xùn)人簽到序號(hào)受培訓(xùn)人簽到182938/63334567人數(shù)實(shí)到人數(shù)授課人意見(培訓(xùn)是否達(dá)到效果、對(duì)下次培訓(xùn)有何建議，等等)：授課人簽名：年月日39/63附件5方案修改記錄修改記錄章節(jié)結(jié)果日期日期40/63IQ表1稱/*****主機(jī)lent譜工作包TNDSVC5000VA主機(jī)×1保修卡×1×1數(shù)據(jù)線×1數(shù)量111118上海鳴川電器有限公司想公司方法現(xiàn)場(chǎng)檢查銘牌或設(shè)備資料現(xiàn)場(chǎng)檢查銘牌或設(shè)備資料現(xiàn)場(chǎng)檢查銘牌或設(shè)備資料或設(shè)現(xiàn)場(chǎng)檢查銘牌或設(shè)備資料現(xiàn)場(chǎng)檢查銘牌或設(shè)備資料是否符合□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否41/63數(shù)廠家檢查方法量是否符合稱/準(zhǔn)評(píng)價(jià)或建議：42/63IQ表2****型氣相、液相色譜儀安裝確認(rèn)確認(rèn)連接數(shù)據(jù)線為USBTO精度及氣象色譜儀范圍與設(shè)計(jì)相符現(xiàn)場(chǎng)檢查銘牌及設(shè)備資料檢查現(xiàn)場(chǎng)檢查銘牌及設(shè)備資料檢查標(biāo)準(zhǔn)□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否準(zhǔn)評(píng)價(jià)或建議：43/6344/63IQ表3V電源供電現(xiàn)場(chǎng)用萬能表測(cè)試□是□否動(dòng)確認(rèn)連接數(shù)據(jù)連接至USB接口，連接緊密無松動(dòng)確認(rèn)W7系統(tǒng)，是否運(yùn)行設(shè)置確人硬件驅(qū)動(dòng)安裝是否正常，對(duì)軟件是否產(chǎn)生影響查看現(xiàn)場(chǎng)查看準(zhǔn)□是□否評(píng)價(jià)或建議：45/63軟件安裝確認(rèn)記錄項(xiàng)目操作系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)1、系統(tǒng)已將日期和時(shí)間格式設(shè)置為“yyyy-m-d”算機(jī)睡眠狀態(tài)”設(shè)置為“從不”。3系統(tǒng)已將時(shí)間和日期鎖定，禁止修改方法和“系統(tǒng)類型”是否符合標(biāo)準(zhǔn)□是□否□是□否46/63擇‘計(jì)算機(jī)配置------更改系統(tǒng)時(shí)間’軟件已經(jīng)安裝完成□是□否“程序和功能”中動(dòng)成依次進(jìn)入“控制面板”-“硬件和聲音”口(COM和LPT)”中查看有無COM依次進(jìn)入“控制面□是□否□是□否47/63序和功能”中查看DriverInstaller7.5.1”是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)評(píng)價(jià)或建議：IQ表548/63□是□否評(píng)價(jià)或建議：49/6350/63OQ表1本已經(jīng)批準(zhǔn)受標(biāo)準(zhǔn)□是□否評(píng)價(jià)或建議：51/63OQ表2用戶名與密碼錯(cuò)誤或漏空用戶名與密碼正確的時(shí)候，限設(shè)置：用用系統(tǒng)管理者身份進(jìn)入電腦系合格標(biāo)準(zhǔn)是否符合標(biāo)準(zhǔn)□是□否□是□否□是□否□是□否52/63系統(tǒng)管理者身份進(jìn)入電腦理者賬號(hào)密碼修改，修改成功后，確認(rèn)使用系統(tǒng)管理員賬號(hào)可以修改電腦時(shí)間。確認(rèn)使用系統(tǒng)管理員賬號(hào)可以修改的文件權(quán)限：限設(shè)置：用用使□是□否確認(rèn)使用系統(tǒng)使用員賬號(hào)改的文件權(quán)限：53/63陸”個(gè)系統(tǒng)圖標(biāo)，在“用戶名”碼，然后點(diǎn)擊“登陸”管理權(quán)限：面，登admin系統(tǒng)管空”系統(tǒng)提示“用戶名或者密碼錯(cuò)誤”界面□