細(xì)菌性陰道病BV系列檢測試劑盒培訓(xùn)

細(xì)菌性陰道病BV系列檢測試劑盒培訓(xùn)第一頁，共四十二頁，2022年，8月28日公司簡介深藍(lán)醫(yī)療擁有一支以醫(yī)藥生物學(xué)博士為主體的尖端專業(yè)科研團(tuán)隊(duì)，與國內(nèi)外科研機(jī)構(gòu)建立了廣泛的項(xiàng)目合作關(guān)系，具有生產(chǎn)先進(jìn)醫(yī)療器械、體外診斷試劑等的研發(fā)與創(chuàng)新能力，擁有國內(nèi)先進(jìn)的生產(chǎn)設(shè)備和雄厚的技術(shù)力量。在膠體金標(biāo)記技術(shù)、單克隆抗體，多克隆抗體，基因重組抗原，合成抗原等生物原料技術(shù)，以及免疫層析技術(shù)等前沿生物領(lǐng)域的研究方面處于省內(nèi)、國內(nèi)領(lǐng)先水平。深藍(lán)醫(yī)療擁有完善的快速診斷試劑生產(chǎn)線，應(yīng)用最新臨床檢驗(yàn)技術(shù)，具有操作簡單、準(zhǔn)確可靠、及時(shí)方便等優(yōu)點(diǎn)，其技術(shù)性能達(dá)到國內(nèi)先進(jìn)水平。已通過藥監(jiān)局質(zhì)量體系認(rèn)證，建立YY/T0287—2003ISO13485：2003質(zhì)量管理體系，能夠生產(chǎn)各種快速診斷試劑及給客戶提供OEM服務(wù)。目前生產(chǎn)產(chǎn)品有婦科陰道病檢查試劑盒、胎膜早破、色念珠菌檢測試劑盒、隱血檢測試劑盒、殼聚糖凝膠、殼聚糖敷料貼、殺菌型醫(yī)用超聲耦合劑、LH檢測試紙、HCG檢測試紙等系列產(chǎn)品。第二頁，共四十二頁，2022年，8月28日寓意深藍(lán)醫(yī)療：“立足健康產(chǎn)業(yè)，充分發(fā)揮技術(shù)優(yōu)勢，打造健康產(chǎn)業(yè)航母”的遠(yuǎn)景規(guī)劃，以“服務(wù)健康、報(bào)效祖國”為己任，堅(jiān)持“股東滿意是我們的最大責(zé)任、員工滿意是我們永恒目標(biāo)、客戶滿意是我們最高榮譽(yù)”的宗旨，堅(jiān)守“誠信、規(guī)范、創(chuàng)新、發(fā)展”的經(jīng)營理念，專心、專業(yè)、專注健康領(lǐng)域。企業(yè)核心價(jià)值觀：真心、誠心、愛心、服務(wù)醫(yī)療創(chuàng)新、奮進(jìn)、務(wù)實(shí)、開拓深藍(lán)第三頁，共四十二頁，2022年，8月28日一、細(xì)菌性陰道病第四頁，共四十二頁，2022年，8月28日細(xì)菌性陰道病

細(xì)菌性陰道?。╞acterialvaginosis,BV）是婦科常見病、多發(fā)病。細(xì)菌性陰道病以往曾有過許多名稱，如嗜血桿菌性陰道炎、棒狀桿菌性陰道炎、加德納浮游菌性陰道炎、消化鏈球菌屬及非特異性陰道炎等。直到1984年在瑞典的專題國際會議上才正式命名為細(xì)菌性陰道病。第五頁，共四十二頁，2022年，8月28日細(xì)菌性陰道病名稱的界定細(xì)菌性：陰道內(nèi)存在大量細(xì)菌生長繁殖，但無法確定引起B(yǎng)V的特異性細(xì)菌。陰道?。宏幍勒衬o炎癥性表現(xiàn)，故稱“陰道病”，而不稱“陰道炎”。第六頁，共四十二頁，2022年，8月28日BV發(fā)病情況 BV的發(fā)病率高，在陰道感染性疾病中，細(xì)菌性陰道病約占50%~60%，念珠性陰道炎占20%~30%，滴蟲性陰道炎占5%~10%，因此，細(xì)菌性陰道病是婦科臨床最常見的陰道感染。第七頁，共四十二頁，2022年，8月28日正常的陰道菌群健康婦女陰道微生物群中常住菌除乳酸桿菌外，還有葡萄球菌、大腸桿菌、棒狀桿菌、B族鏈球菌、糞鏈球菌、支原體、消化球菌及類桿菌等。正常菌群中厭氧菌與需氧菌之比為5：1。菌群的組成菌中兼性厭氧乳酸桿菌是正常陰道的優(yōu)勢菌。第八頁，共四十二頁，2022年，8月28日乳桿菌類桿菌表皮葡球菌糞鏈球菌大腸桿菌梭狀桿菌白色念珠菌棒狀桿菌原籍菌其它菌群：共生、拮抗消化球菌第九頁，共四十二頁，2022年，8月28日婦女陰道常見過路微生物金葡菌腸桿菌丙酸桿菌消化鏈球菌韋榮球菌加德納菌滴蟲第十頁，共四十二頁，2022年，8月28日乳酸桿菌乳酸桿菌是陰道的原籍菌在陰道的正常菌群中其數(shù)量可達(dá)8×107個(gè)/ml，從正常婦女陰道內(nèi)可分離出16種左右乳桿菌，其中有幾種能產(chǎn)生H2O2的乳桿菌（如卷曲乳桿菌、詹森乳桿菌以及發(fā)酵乳桿菌等），在乳桿菌中占絕對優(yōu)勢，而其他不產(chǎn)H2O2的乳桿菌只占10%左右。第十一頁，共四十二頁，2022年，8月28日微生態(tài)平衡陰道內(nèi)各種微生物群之間,相互作用、相互制約、相互依賴，保持微生態(tài)平衡。一旦打破這種平衡，就會導(dǎo)致疾病的發(fā)生。第十二頁，共四十二頁，2022年，8月28日陰道微生態(tài)失調(diào)致病菌條件致病菌乳桿菌乳桿菌微生態(tài)平衡微生態(tài)失調(diào)內(nèi)源性感染外源性感染第十三頁，共四十二頁，2022年，8月28日BV時(shí)的陰道微生態(tài)改變?nèi)闂U菌不僅數(shù)量上減少，特別是產(chǎn)H2O2的乳桿菌減少加德納菌及其它厭氧菌增加厭氧菌可增加上千倍，厭氧菌與需氧菌之比由原來的5∶1，增加到100∶1至1000∶1。

第十四頁，共四十二頁，2022年，8月28日產(chǎn)H2O2乳桿菌的生理作用產(chǎn)生乳酸，降低陰道pH值，抑制致病菌的生長繁殖產(chǎn)生H2O2調(diào)節(jié)陰道微生態(tài)平衡，防治外籍菌侵入引起的感染粘附抑制第十五頁，共四十二頁，2022年，8月28日細(xì)菌性陰道?。˙V）發(fā)病機(jī)理致病因素乳桿菌數(shù)量減少功能減退產(chǎn)H2O2產(chǎn)乳酸加德納菌/類桿菌等數(shù)量陰道內(nèi)源性感染BV陰道菌群失調(diào)第十六頁，共四十二頁，2022年，8月28日導(dǎo)致細(xì)菌性陰道病的因素包括內(nèi)分泌變化（月經(jīng)、妊娠、絕經(jīng)）性伴侶濫用抗生素宮內(nèi)節(jié)育器陰道沖洗以及不潔的性生活等。第十七頁，共四十二頁，2022年，8月28日細(xì)菌性陰道病的臨床特征陰道黏膜充血不明顯;病理特征無炎癥病變;陰道異常分泌物明顯增多，稀糊狀，灰白色、灰黃色或乳黃色;帶有特殊魚腥臭味;陰道分泌物pH值升高;白細(xì)胞、吞噬細(xì)胞等代謝物增多。第十八頁，共四十二頁，2022年，8月28日二、產(chǎn)品技術(shù)簡介第十九頁，共四十二頁，2022年，8月28日產(chǎn)品組成——

細(xì)菌性陰道病四聯(lián)檢測試劑盒（20人份）

過氧化氫/白細(xì)胞酶/唾液酸苷酶/多胺檢測卡20塊樣本管20個(gè)滴管20個(gè)樣本稀釋液1瓶唾液酸酶顯色液1瓶過氧化氫顯色液1瓶多胺顯色液Ⅰ1瓶多胺顯色液Ⅱ1瓶比色卡1張第二十頁，共四十二頁，2022年，8月28日產(chǎn)品組成——

細(xì)菌性陰道病檢測試劑盒（唾液酸酶法）（20人份）檢測卡20塊樣本管20個(gè)滴管20個(gè)樣本稀釋液2瓶顯色液1瓶比色卡1張第二十一頁，共四十二頁，2022年，8月28日產(chǎn)品組成——

陰道炎快速檢測試劑盒（多胺法）（50人份）檢測卡50塊樣本管50個(gè)滴管50個(gè)樣本稀釋液2瓶顯色液Ⅰ1瓶顯色液Ⅱ1瓶陰性對照液1瓶陽性對照液1瓶比色卡1張第二十二頁，共四十二頁，2022年，8月28日2、產(chǎn)品檢測指標(biāo)過氧化氫（H2O2)——生態(tài)優(yōu)勢菌指標(biāo)（乳桿菌）唾液酸酶（SNA）——致病菌指標(biāo)（加德納菌及一些厭氧菌分泌）白細(xì)胞酯酶（LET)——宿主反應(yīng)指標(biāo)（炎癥）程度多胺（PA）——陰道生態(tài)平衡指標(biāo)（厭氧菌增多）第二十三頁，共四十二頁，2022年，8月28日3、檢測原理

過氧化氫檢測原理：過氧化氫在辣根過氧化物酶催化下使無色的四甲基聯(lián)苯胺脫氫變藍(lán)，藍(lán)色深淺與過氧化氫濃度成正比；唾液酸酶檢測原理：唾液酸酶能使無色的5-溴-4-氯-3-吲哚-唾液酸中的唾液酸基解離，游離的5-溴-4-氯-3-吲哚變藍(lán)，藍(lán)色深淺與唾液酸酶濃度成正比；白細(xì)胞酯酶檢測原理：白細(xì)胞酯酶能使無色的5-溴-4-氯-3-吲哚-乙酸中的乙酸基解離，游離的5-溴-4-氯-3-吲哚變藍(lán)，藍(lán)色深淺與白細(xì)胞酯酶濃度成正比；多胺檢測原理：多胺在亞硝基鐵氰化鈉的催化下與苯酚、次氯酸鈉發(fā)生反應(yīng)形成藍(lán)色的靛酚藍(lán)，藍(lán)色深淺與多胺濃度成正比。第二十四頁，共四十二頁，2022年，8月28日4、操作方法（1）取出檢測卡和試劑，恢復(fù)至室溫（2）患者樣本采集、處理（3）滴加樣本液至檢測卡，加相應(yīng)顯色劑（4）37℃溫育10分鐘（5）結(jié)果判讀第二十五頁，共四十二頁，2022年，8月28日5、結(jié)果判斷對照比色卡判斷過氧化氫唾液酸酶白細(xì)胞酯酶多胺陰性（-）顯色不顯色不顯色黃陽性（+）不顯色顯色顯色藍(lán)第二十六頁，共四十二頁，2022年，8月28日5、產(chǎn)品靈敏度唾液酸酶最低檢出濃度應(yīng)為1.4U/ml；白細(xì)胞酯酶最低檢出濃度應(yīng)為2.0U/ml;過氧化氫最低檢出濃度應(yīng)為0.4μmol/L；氯化銨最低檢出濃度應(yīng)為0.4mmol/L。

第二十七頁，共四十二頁，2022年，8月28日三、產(chǎn)品適用范圍及臨床意義第二十八頁，共四十二頁，2022年，8月28日第二十九頁，共四十二頁，2022年，8月28日BV傳統(tǒng)診斷方法

Amsel法是目前作為診斷BV傳統(tǒng)的使用方法，該方法提供了以下四點(diǎn)診斷標(biāo)準(zhǔn)并規(guī)定至少三點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)符合，則可診斷為BV：(1)不均質(zhì)的陰道分泌物，粘附于陰道壁但易于擦拭。(2)陰道pH大于4.7。(3)在陰道分泌物中見到線索細(xì)胞(cluecell)。(4)氨氣味試驗(yàn)(whifftest)陽性。第三十頁，共四十二頁，2022年，8月28日BV系列試劑盒各項(xiàng)檢測指標(biāo)的意義過氧化氫（H2O2）

H2O2直接由產(chǎn)H2O2的乳酸桿菌分泌，其濃度與乳酸桿菌的數(shù)量成正比，直接反應(yīng)維持陰道正常內(nèi)生態(tài)的乳酸桿菌數(shù)量，與評價(jià)陰道內(nèi)環(huán)境的pH值(影響其測定因素很多，如宮頸黏液、性交、藥物等)相比，具有干擾因素少，更能直接反應(yīng)陰道內(nèi)生態(tài)狀況。檢測陰性表示陰道菌群正常，陽性表示陰道微生態(tài)遭破壞。第三十一頁，共四十二頁，2022年，8月28日唾液酸酶（唾液酸苷酶、SNA）唾液酸酶是由陰道菌群中厭氧菌分泌的，其活性與厭氧菌數(shù)量成正比，酶活性高反映陰道內(nèi)厭氧菌過度生長，特異性較好。臨床資料分析結(jié)果顯示：與Amsel法比較，其靈敏度89.4％、特異度95.8％、陽性預(yù)測值82.0％、陰性預(yù)測值97.7％、符合率94.7％，基本達(dá)到對BV篩查診斷要求。所以有做唾液酸酶單聯(lián)試劑盒產(chǎn)品的。但有部分引發(fā)BV的厭氧菌不產(chǎn)生唾液酸酶或產(chǎn)酶量少，造成部分BV漏檢。第三十二頁，共四十二頁，2022年，8月28日白細(xì)胞酯酶（LET）白細(xì)胞酯酶屬廣泛的非特異性指標(biāo)，較敏感，陽性者提示陰道分泌物內(nèi)有大量多核白細(xì)胞，結(jié)合清潔度結(jié)果，作為一個(gè)參考指標(biāo)，可幫助臨床醫(yī)生了解患者陰道壁有無實(shí)質(zhì)性粘膜受損，給予消炎治療。第三十三頁，共四十二頁，2022年，8月28日多胺（PA）多胺是陰道中厭氧菌侵蝕陰道細(xì)胞的過程中會產(chǎn)生的一類化合物。正常陰道分泌物中只能檢出少量的單胺，少數(shù)人可檢測到多胺。陰道感染時(shí)，分泌物中可檢出大量的單胺和多胺，這些胺類是陰道分泌物產(chǎn)生異味的主要原因。胺是堿性的，使分泌物pH增加。由于幾乎所有的陰道感染都伴有胺的增加。因此，多胺測定已在婦科檢查中應(yīng)用比較廣泛。第三十四頁，共四十二頁，2022年，8月28日BV四項(xiàng)聯(lián)合測定的臨床意義類別檢測結(jié)果臨床意義SNALETH202PA1----/+正常2--+-月經(jīng)期、陰道沖洗后陰道微生態(tài)平衡遭破壞3-+--/+宮頸炎早期4-++-/+其它生殖道感染，如宮頸炎5+---/+BV，早期6+---/+Bv，早期，可能辦其它混合感染7+-+-/+BV8+++-/+BV，預(yù)后不良第三十五頁，共四十二頁，2022年，8月28日四、我們的產(chǎn)品優(yōu)勢第三十六頁，共四十二頁，2022年，8月28日1、與傳統(tǒng)方法相比第三十七頁，共四十二頁，2022年，8月28日2、與同類產(chǎn)品的比較1、細(xì)菌性陰道病檢測試劑盒（BV)

唾液酸苷酶法改良胺試驗(yàn)法兩種方法學(xué)★研究表明唾液酸苷酶法只能檢測球菌增多引起的BV,而不能檢測擬桿菌增多引起的BV,即可能漏檢部分BV。第三十八頁，共四十二頁，2022年，8月28日2細(xì)菌性陰道病聯(lián)合測定試劑盒

北京中生金域公司生產(chǎn)；檢測過氧化氫、白細(xì)胞酯酶、唾液酸苷酶三項(xiàng)指標(biāo)；銷售3-4年，有一定市場知名度和聲譽(yù)；

2-8℃貯存，效期1年；擁有實(shí)用新型專利；區(qū)域保護(hù)做的好；部分地區(qū)有收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。缺點(diǎn)：

1.漏檢一部分BV;2.不能同時(shí)檢測霉菌和滴蟲，還需要做白帶常規(guī)；

3.質(zhì)量不穩(wěn)定，批間差大，過氧化氫孔不易判斷，時(shí)間長等質(zhì)量問題；

4.售后服務(wù)不好，依靠代理商就地解決。第三十九頁，共四十二頁，2022年，8月28日3