糖尿病腎病中醫(yī)證候量表的研制方法

一、糖尿病腎病中醫(yī)證候量表條目的初步選擇1.組成專題小組專題小組由糖尿病腎病病人、病人家屬、統計學者、臨床糖尿病腎病治療專家、醫(yī)生、護士以及其他正常人等各層次人員構成。2．專題小組列出糖尿病腎病臨床各期中醫(yī)證候條目依據中醫(yī)辨證理論對專題小組所列條目進行判定和證候歸類，列出各證候的主癥兼癥、舌象、脈象等證候特征95條，這些條目包括了本虛9證（包括陰虛證、陽虛證、氣虛證、血虛證、肝虛證、心虛證、脾虛證、肺虛證、腎虛證），標實13證（氣機郁滯證、血脈瘀滯證、痰濕阻滯證、濕熱內阻證、熱毒蘊結證、胃腸熱結證、肝經郁熱證、水濕阻滯證、濕濁內停證、水飲停滯證、虛風內動證、濁毒動血證、濁毒傷神證）等2個維度和21個小領域。3．總結既往研究結果結合既往對隨機化、多中心、大樣本、前瞻性證候學調查資料的研究結果進行總結，對上表進行必要的補充，使之更加全面。全面收集近20年現代醫(yī)學期刊及書籍中有關糖尿病腎病的中醫(yī)、中西醫(yī)結合文獻，并對文獻所報道的糖尿病腎病臨床各期癥狀的出現頻率進行總結，通過查閱相關文獻，發(fā)現有210位學者對糖尿病腎病的中醫(yī)癥狀進行了描述，共計342組癥狀，將諸位學者所描述的特征進行歸類匯總，共有86個指標，再統計這些指標在110篇文獻中出現的次數（頻次），按頻次多少，將這86個指標進行由小到大排列，計算出相對頻次。依據以上三個步驟對量表條目池進行完善。二、糖尿病腎病中醫(yī)證候量表條目的初篩專題小組對所列條目進行初篩。請選題小組成員根據專業(yè)知識、個人經驗等分別獨立地對調查表進行條目重要性選擇和按百分制進行打分調查。每個條目設有3個等級（重要、比較重要、不重要）和2個備擇選項（不能確定和不熟悉），刪去得分少的條目，并對內容相同的條目進行合并，最后形成各方公認的條目池。各條目輕重分級采用4個級別即無、輕、中和重，分別為0分、2分、4分和6分。采用以下4種條目篩選方法進行篩選：①逐步回歸分析：用各條目的得分與量表總分作逐步回歸（前進法）分析，從而選出對總分貢獻大的條目。②重要性評分法：計算被試者對各條目重要性評分的均分，刪除均分小于70分的條目。③因子分析法：對條目作因子分析，并做方差最大旋轉，刪除各因子，上載荷系數較小（因子載荷〈0.55）的條目。④變異度法：計算各條目的標準差并刪除小于0.95（S〈0.95）的條目。三、糖尿病腎病中醫(yī)證候初步量表預調查所選全部病例符合2003年中華醫(yī)學會糖尿病分會編寫的《中國糖尿病防治指南》試行本提出的糖尿病腎病診斷標準；糖尿病腎病分期參照國際公認的丹麥學者Mogensen分期方法進行_2J。選取明確診斷的糖尿病腎病患者，性別年齡不限，預調查患者100人。1.納入病例標準糖尿病腎病各期男女患者；排除原發(fā)性高血壓、心力衰竭、泌尿系感染、酮癥酸中毒等引起尿白蛋白增加的患者；其他感染、酸中毒、電解質紊亂、高血壓等得到有效控制者。2．排除病例標準腎血管性高血壓；6個月內有惡性高血壓、心肌梗塞、腦血管意外、糖尿病酮癥酸中毒等危急重癥病史者；合并有心、腦、肝和造血系統等嚴重原發(fā)性疾病，精神病患者；癌癥、妊娠、哺乳期患者。3．病例來源為使得預調查病例能夠涵蓋糖尿病腎病各期患者分層進行調查，選擇能夠臨床診斷的III、W、V期患者。四、量表效度和信度的檢測通過預調查，采用獨立樣本t檢驗和主要成分因子分析等多種數理統計方法對量表的可行性（包括量表的接受率、量表的完成率和完成量表的時間）、信度（包括重測信度和同質性信度，并通過計算克朗巴赫系數a測定其內在一致性）、效度（結構效度、區(qū)分效度和平行效度）進行測定。五、制定糖尿病腎病證候學量表為以后在多個醫(yī)療科研單位進行大規(guī)模臨床調查做前期準備工作。技術路線圖見流程圖（圖1）。備選條目池（in條目）選題小組專家會議逐條討論I初選條目池（n條目）I條目重要性評分問卷資料統計分析I

量表草案（r條目）I預試（100例）統計分析并根據結果再篩選I初步量表I量表效度和信度的檢測六、調查方法和質量控制由1名主治醫(yī)師和1名高年資住院醫(yī)師職稱以上人員，通過門診、病房以及電話預約隨訪病人，根據糖尿病腎病證候學調查量表的內容面對病人現場客觀填寫。整個過程采用統一診斷標準、統一調查表格，嚴格執(zhí)行質量控制