藥事管理體質(zhì)與組織機(jī)構(gòu)新

藥事管理體質(zhì)與組織機(jī)構(gòu)新第一頁，共二十九頁，2022年，8月28日【學(xué)習(xí)目標(biāo)】1、掌握我國食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)及主要職責(zé)。2、熟悉我國藥品生產(chǎn)經(jīng)營組織體系及主要業(yè)務(wù)職責(zé)熟悉我國藥品監(jiān)督管理組織體系。3、了解我國藥學(xué)教育、科研組織和社會團(tuán)體，了解我國藥事管理體制。第二頁，共二十九頁，2022年，8月28日§2-1藥事管理體制概述一、藥事管理體制（一）藥事管理體制的概念藥事管理體制，是指在一定社會制度下藥事系統(tǒng)的組織方式、管理制度和管理方法；是關(guān)于藥事工作的國家行政機(jī)關(guān)、企事業(yè)單位機(jī)構(gòu)設(shè)置、隸屬關(guān)系和管理權(quán)限劃分制度；是藥事組織運(yùn)行機(jī)制的體系和工作制度。藥事管理體制在宏觀范疇上屬于藥事組織工作，其對發(fā)揮微觀藥事單位的功能作用具有很大的影響。第三頁，共二十九頁，2022年，8月28日（二）藥事管理體制的發(fā)展我國藥事管理體制主要經(jīng)歷了兩個(gè)主要時(shí)期，即發(fā)展時(shí)期和重大改革時(shí)期。而其發(fā)展時(shí)期主要經(jīng)歷了三個(gè)階段：1、建立形成階段（1949~1956年）2、變化階段（1957~1983年）3、法制化階段（1984~1998年）第四頁，共二十九頁，2022年，8月28日二、藥事管理體制的重大改革（一）藥政管理局（二）國家藥品監(jiān)督管理局（SDA）成立（三）國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）掛牌（四）原衛(wèi)生部下屬副部級機(jī)構(gòu)——國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）（五）國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）成立第五頁，共二十九頁，2022年，8月28日（五）國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）成立2013年3月22日，中華人民共和國國務(wù)院正部級直屬機(jī)構(gòu)——國家食品藥品監(jiān)督管理總局（ChinaFoodandDrugAdministration,CFDA）成立，取代了原國家食品藥品監(jiān)督管理總局和國務(wù)院食品安全委員會辦公室。此為我國現(xiàn)行的最高藥品監(jiān)督管理組織，其職能也發(fā)生了相應(yīng)的轉(zhuǎn)變，主要職能轉(zhuǎn)變?nèi)缦拢?、取消的職責(zé)2、下放的職責(zé)3、整合的職責(zé)4、加強(qiáng)的職責(zé)第六頁，共二十九頁，2022年，8月28日§2-2藥事管理組織機(jī)構(gòu)一、藥品監(jiān)督管理組織藥品監(jiān)督是國家藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)國家的法律、法規(guī)、政策、對藥品、藥事組織和相應(yīng)從業(yè)人員進(jìn)行必要的監(jiān)督管理，是國家對藥品質(zhì)量管理的重要手段，藥品監(jiān)督管理組織屬于國家藥事管理組織范疇。第七頁，共二十九頁，2022年，8月28日（一）國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）1、國家食品藥品監(jiān)督管理總局職責(zé)如下（1）、負(fù)責(zé)起草食品（含識破添加劑、保健食品，下同）安全、藥品（含中藥、民族藥，下同）、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督管理的法律法規(guī)草案，擬訂政策規(guī)劃，制定部門規(guī)章，推動建立落實(shí)食品安全企業(yè)主體責(zé)任、地方人民政府負(fù)總責(zé)的機(jī)制，建立食品藥品重大信息直報(bào)制度，并組織實(shí)施和監(jiān)督檢查，著力防范區(qū)域性、系統(tǒng)性食品安全風(fēng)險(xiǎn)。（2）負(fù)責(zé)制定食品行政許可的實(shí)施辦法并監(jiān)督實(shí)施。（3）負(fù)責(zé)組織制定、公布國家藥典等藥品和醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)、分類管理制度并監(jiān)督實(shí)施。（4）負(fù)責(zé)制定食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督管理的稽查制度并組織實(shí)施，組織查處重大違法行為。（5）負(fù)責(zé)食品藥品安全事故應(yīng)急體系建設(shè)，組織和指導(dǎo)食品藥品安全事故應(yīng)急處置和調(diào)查處理工作，監(jiān)督事故查處落實(shí)情況。第八頁，共二十九頁，2022年，8月28日（一）國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）1、國家食品藥品監(jiān)督管理總局職責(zé)如下（6）負(fù)責(zé)制定食品藥品安全科技發(fā)展規(guī)劃并組織實(shí)施，推動食品藥品檢驗(yàn)檢測體系、電子監(jiān)管追溯體系和信息化建設(shè)。（7）負(fù)責(zé)開展食品藥品安全宣傳、教育培訓(xùn)、國際交流與合作。推進(jìn)誠信體系建設(shè)。（8）指導(dǎo)地方食品藥品監(jiān)督管理工作，規(guī)范行政執(zhí)法行為，完善行政執(zhí)法與刑事司法銜接機(jī)制。（9）承擔(dān)國務(wù)院食品安全委員會日常工作。（10）承擔(dān)國務(wù)院及國務(wù)院食品安全委員會交辦的其他事項(xiàng)。第九頁，共二十九頁，2022年，8月28日2、國家食品藥品監(jiān)督管理總局的內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)（1）辦公廳（2）綜合司（政策研究室）（3）法制司（4）食品安全監(jiān)管一司（5）食品安全監(jiān)管二司（6）食品安全監(jiān)管三司（7）藥品化妝品注冊管理司（8）醫(yī)療器械注冊管理司（9）藥品化妝品監(jiān)管司（10）醫(yī)療器械監(jiān)管司（11）稽查局（12）應(yīng)急管理司第十頁，共二十九頁，2022年，8月28日2、國家食品藥品監(jiān)督管理總局的內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)（13）科技和標(biāo)準(zhǔn)司（14）新聞宣傳司（15）人事司（16）規(guī)劃財(cái)務(wù)司（17）國際合作司（港澳臺辦公室）第十一頁，共二十九頁，2022年，8月28日案例2-1研發(fā)新藥的審批條件及程序某藥品生產(chǎn)企業(yè)正在研發(fā)一種治療“高血壓”的新藥，根據(jù)我國“藥品管理辦法”的相關(guān)規(guī)定，該企業(yè)研發(fā)部門進(jìn)行了藥品生產(chǎn)工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究，同時(shí)試生產(chǎn)了三批樣品，并對該新藥進(jìn)行了藥理毒理及藥效學(xué)實(shí)驗(yàn)的研究，現(xiàn)臨床前試驗(yàn)均已完成，企業(yè)正在準(zhǔn)備相關(guān)資料，向國家食品藥品監(jiān)督管理總局申請報(bào)批臨床試驗(yàn)。第十二頁，共二十九頁，2022年，8月28日分析：該企業(yè)準(zhǔn)備報(bào)批的試驗(yàn)及資料需要哪些才算齊全？如齊全，企業(yè)應(yīng)如何進(jìn)行下一步工作，向國家食品藥品監(jiān)督管理總局的哪一部門申請辦理？第十三頁，共二十九頁，2022年，8月28日（二）省級及省級以下藥品行政監(jiān)督管理部門的職能主要職責(zé)有：（1）轄區(qū)內(nèi)執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》及相關(guān)的行政法規(guī)、規(guī)章。（2）發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；組織GMP、GSP認(rèn)證；（3）對轄區(qū)內(nèi)藥品和特殊管理的藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用進(jìn)行監(jiān)督及監(jiān)督抽驗(yàn)。（4）審核藥品廣告，核發(fā)藥品廣告批準(zhǔn)文號。第十四頁，共二十九頁，2022年，8月28日（二）省級及省級以下藥品行政監(jiān)督管理部門的職能（5）對轄區(qū)內(nèi)違反《藥品管理法》及相關(guān)法規(guī)的行為進(jìn)行調(diào)查，決定行政處罰。（6）實(shí)施職業(yè)藥師資格制度，組織轄區(qū)內(nèi)職業(yè)藥師、從業(yè)藥師資格考試、注冊、發(fā)證、培訓(xùn)等工作。（7）領(lǐng)導(dǎo)省以下藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)，組織培訓(xùn)轄區(qū)內(nèi)的藥品監(jiān)督管理干部。第十五頁，共二十九頁，2022年，8月28日案例2-2《申辦藥品生產(chǎn)許可證》

我國“藥品管理辦法”中規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》必須每五年進(jìn)行一次換發(fā)，藥品GMP證也是每五年進(jìn)行一次再認(rèn)證工作。某一新建藥品生產(chǎn)企業(yè)2010年獲得了《藥品生產(chǎn)許可證》及藥品GMP認(rèn)證。第十六頁，共二十九頁，2022年，8月28日分析：1、根據(jù)規(guī)定，其下一次換認(rèn)證的時(shí)間應(yīng)該是哪一年？2、該企業(yè)的換認(rèn)證工作應(yīng)該由企業(yè)的哪一個(gè)部門負(fù)責(zé)？3、企業(yè)應(yīng)該去哪一部門辦理認(rèn)證手續(xù)？4、若該企業(yè)準(zhǔn)備申請藥品廣告的宣傳文號，試問其應(yīng)該去何管理機(jī)構(gòu)辦理手續(xù)？第十七頁，共二十九頁，2022年，8月28日（三）藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)《中華人民共和國藥品管理法》第六條規(guī)定：“藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)依法實(shí)施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗(yàn)工作?！?、中國食品藥品檢定研究所（CFDA醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心）2、省、自治區(qū)、直轄市食品藥品檢驗(yàn)所第十八頁，共二十九頁，2022年，8月28日（四）國家藥典委員會國家藥典委員會（原名衛(wèi)生部藥典委員會）最早成立于1950年，是新中國成立后最早的標(biāo)準(zhǔn)化管理機(jī)構(gòu)，是負(fù)責(zé)制定和修訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的專業(yè)技術(shù)管理委員會。其職能如下：（1）編制《中國藥典》及其增補(bǔ)本。（2）制定和修訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。（3）制定和修訂直接接觸藥品包裝材料和容器的標(biāo)準(zhǔn)、藥用輔料的藥用要求和標(biāo)準(zhǔn)。（4）負(fù)責(zé)藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)為正式標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)審核工作。第十九頁，共二十九頁，2022年，8月28日（五）、國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心（藥品注冊技術(shù)審評機(jī)構(gòu)）

藥品審評中心是國家食品藥品監(jiān)督管理總局的直屬事業(yè)單位，為其藥品注冊技術(shù)審評機(jī)構(gòu)，并為藥品注冊提供技術(shù)支持。第二十頁，共二十九頁，2022年，8月28日（六）國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審核檢驗(yàn)中心

原藥品認(rèn)證管理中心更名為CFDA藥品審核查驗(yàn)中心。作為國家藥品監(jiān)督管理總局直屬的事業(yè)單位，負(fù)責(zé)承辦藥品認(rèn)證的具體工作。（七）CFDA中藥品種保護(hù)審評委員會（CFDA）1992年10月14日，國務(wù)院發(fā)布《中藥品種保護(hù)條例》，依據(jù)該條例1993年10月成立了國家中藥品種保護(hù)評審委員會，負(fù)責(zé)對申請保護(hù)的中藥品種進(jìn)行審評，是國家審批中藥保護(hù)品種的專業(yè)技術(shù)審查和技術(shù)咨詢機(jī)構(gòu)。（八）CFDA藥品中心（國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心）國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評價(jià)中心，是對已批準(zhǔn)生產(chǎn)上市的藥品進(jìn)行再評價(jià)的技術(shù)職能部門。第二十一頁，共二十九頁，2022年，8月28日（九）藥品監(jiān)督管理相關(guān)部門

1、衛(wèi)生行政部門2、發(fā)展與改革宏觀調(diào)控部門3、人力資源和社會保障部門4、工商行政管理部門5、工業(yè)和信息化管理部門6、商務(wù)部門7、海關(guān)8、新聞宣傳部門9、公安部門10、監(jiān)察部門第二十二頁，共二十九頁，2022年，8月28日二、藥品生產(chǎn)經(jīng)營組織一、我國醫(yī)藥行業(yè)現(xiàn)狀及發(fā)展（一）行業(yè)現(xiàn)狀；（二）我國醫(yī)藥行業(yè)存在問題；（三）行業(yè)發(fā)展前景；二、我國醫(yī)藥行業(yè)管理機(jī)構(gòu)的職責(zé)（一）我國醫(yī)藥行業(yè)管理機(jī)構(gòu)的建立；（二）我國現(xiàn)行醫(yī)藥行業(yè)管理機(jī)構(gòu)的職責(zé)；第二十三頁，共二十九頁，2022年，8月28日三、藥學(xué)教育、科研組織、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和社會團(tuán)體（一）、藥學(xué)教育組織藥學(xué)教育組織由高等藥學(xué)教育、中等藥學(xué)教育和藥學(xué)繼續(xù)教育構(gòu)成，已逐步形成了全日制藥學(xué)大學(xué)本、專科，中等學(xué)校藥學(xué)專業(yè)，藥學(xué)成人教育，在職藥學(xué)人員繼續(xù)教育以及藥學(xué)碩士、博士等多層次、多類型、多專業(yè)、多形式的藥學(xué)教育辦學(xué)體系。第二十四頁，共二十九頁，2022年，8月28日（二）、藥學(xué)科研組織

藥學(xué)科研組織的主要功能是研究開發(fā)新藥、改進(jìn)現(xiàn)有藥品，以及圍繞藥品和藥學(xué)的發(fā)展進(jìn)行基礎(chǔ)研究，提高創(chuàng)新能力，發(fā)展藥學(xué)事業(yè)。

我國的藥學(xué)科研組織有獨(dú)立的藥物研究院、所以及附設(shè)在高等藥學(xué)院校、大型制藥企業(yè)、大型醫(yī)院中的藥物研究所、室兩種類型。第二十五頁，共二十九頁，2022年，8月28日（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房組織醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房組織的主要功能是通過為患者采購藥品、調(diào)配處方、配制制劑、提供用藥咨詢等服務(wù)活動，以保證合理用藥。其基本特征是直接為患者供應(yīng)藥品和提供藥學(xué)服務(wù)，服務(wù)的重點(diǎn)是保證用藥的質(zhì)量及用藥娥合理性，而不是為盈利進(jìn)行自主經(jīng)營，是醫(yī)療機(jī)構(gòu)不可分割的組成部分。第二十六頁，共二十九頁，2022年，8月28日（四）、藥學(xué)社會團(tuán)體

1、中國藥學(xué)會

成立于1907年，是中國最早成立的學(xué)術(shù)團(tuán)體之一。

2、其他藥學(xué)協(xié)會

我國藥學(xué)協(xié)會主要包括中國醫(yī)藥教育協(xié)會、中國執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會、中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會、中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會、中國醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會、中國非處方藥物協(xié)會、中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會、中國中藥協(xié)會、中國麻醉藥品協(xié)會等。第二十七頁，共二十九頁，2022年，8月28日四、國外藥事管理機(jī)構(gòu)（一）世界衛(wèi)生組織（二）美國藥事管理體