立式壓力蒸汽滅菌器驗(yàn)證方案

創(chuàng)作時(shí)間：二零二一年六月三十天立式壓力蒸汽滅菌器考證之吉白夕凡創(chuàng)作創(chuàng)作時(shí)間：二零二一年六月三十天考證編號：設(shè)施編號：46862017年6月目錄一、文件同意二、考證概括三、考證小構(gòu)成員及職責(zé)四、考證明行步伐及標(biāo)準(zhǔn)五、誤差陳述六、設(shè)施再考證周期七、考證結(jié)論一、文件同意考證方案已由以下人員審察并同意：文件責(zé)任部份人員署名日期草擬者質(zhì)量部審察者研發(fā)部審察者生產(chǎn)部同意者質(zhì)量部二、考證概括本企業(yè)微生物室所用滅菌器是由上海博迅實(shí)業(yè)有限企業(yè)醫(yī)療設(shè)施廠制造的YXQ-LS-30SII型全自動立式壓力蒸汽滅菌器.該滅創(chuàng)作時(shí)間：二零二一年六月三十天創(chuàng)作時(shí)間：二零二一年六月三十天菌器是利用飽和蒸汽對玻璃器皿、微生物培育基等進(jìn)行消毒滅菌的設(shè)施.擁有成效優(yōu)秀、把持簡略、安全靠譜等長處.本設(shè)施按電擊防備為Ⅰ類,不可以在易燃易爆麻醉劑氣體環(huán)境中使用.為了確認(rèn)按把持規(guī)程對峙式壓力蒸汽滅菌鍋實(shí)行使用后,保證該設(shè)施供給穩(wěn)固的滅菌條件,特?cái)M訂本考證方案進(jìn)行考證.設(shè)施主要技術(shù)參數(shù)：型號技術(shù)指標(biāo)YXQ-LS-100SⅡ電源電壓220V/50HZ輸入功率3500VA最高工作壓力最高工作溫度135℃控溫范圍109℃-135℃安全類型Ⅰ類環(huán)境溫度5℃-40℃相對濕度≤80%RH滅菌器容積100L設(shè)施總重量85KG三、考證小構(gòu)成員及職責(zé)部份人員署名職責(zé)質(zhì)量部負(fù)責(zé)考證方案、考證陳述的草擬；以及有關(guān)考證工作.生產(chǎn)部負(fù)責(zé)裝置確認(rèn),輔助質(zhì)量部進(jìn)行運(yùn)轉(zhuǎn)確認(rèn).生產(chǎn)部負(fù)責(zé)考證方案、考證陳述的審察.負(fù)責(zé)考證方案、考證陳述的同意,負(fù)責(zé)考證過程的質(zhì)量監(jiān)質(zhì)量部控四、考證明行步伐及標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)我企業(yè)的實(shí)質(zhì)狀況及設(shè)施的詳細(xì)條件,此設(shè)施主要用于微生物培育基的滅菌.裝置考證創(chuàng)作時(shí)間：二零二一年六月三十天創(chuàng)作時(shí)間：二零二一年六月三十天1.1裝置確認(rèn)所需的文件資料：使用說明書、查驗(yàn)合格證、設(shè)施把持規(guī)程等需歸檔.設(shè)施把持SOP編號：4686存放處：實(shí)驗(yàn)室隨機(jī)資料清單名稱份數(shù)存放處：使用說明書1實(shí)驗(yàn)室1號柜產(chǎn)物質(zhì)量保用卡1實(shí)驗(yàn)室1號柜合格證1實(shí)驗(yàn)室1號柜結(jié)論保存完滿記錄人孫美玲日期1.2設(shè)施的裝置能否切合要求裝置檢查記錄考證項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果電壓220V合格頻次50Hz合格工作壓力合格1、裝置環(huán)境應(yīng)防備陽光直射,干燥潔凈2、箱體需安排于平坦的硬質(zhì)水泥地坪上,且四周留有足夠的空間裝置狀況合格3、滅菌鍋四周不可擱置易燃,易爆物件及腐化性氣體4、需裝置熔斷器或過流珍愛器結(jié)論合格記錄人孫美玲日期運(yùn)轉(zhuǎn)確認(rèn)2.1檢查通電應(yīng)無斷路或漏電現(xiàn)象.2.2打開電源檢查加熱、指示燈等應(yīng)正常工作.2.3溫度設(shè)定、準(zhǔn)時(shí)設(shè)定等按鍵工作正常.運(yùn)轉(zhuǎn)確認(rèn)記錄創(chuàng)作時(shí)間：二零二一年六月三十天創(chuàng)作時(shí)間：二零二一年六月三十天查驗(yàn)項(xiàng)目及評定標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果檢查通電應(yīng)無斷路或漏電現(xiàn)象.無打開電源檢查加熱、指示燈應(yīng)正常工作.正常溫度設(shè)定、準(zhǔn)時(shí)設(shè)定等按鍵工作正常.正常記錄人孫美玲日期載樣品的狀況下試運(yùn)轉(zhuǎn)設(shè)施,確認(rèn)滅菌器的各個(gè)部份在空載狀態(tài)下功能正常,與把持說明書有關(guān)條款符合,運(yùn)轉(zhuǎn)達(dá)滅菌溫度的時(shí)間應(yīng)≤20分鐘,控溫功能優(yōu)秀.測試過程：各項(xiàng)把持準(zhǔn)備工作就緒后,依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)把持法式進(jìn)行把持,設(shè)施運(yùn)轉(zhuǎn)后,各項(xiàng)功能和把持說明應(yīng)符合,無顯然誤差,溫度抵達(dá)121℃的時(shí)間應(yīng)≤20分鐘.在121℃保溫20分鐘,控溫功能應(yīng)優(yōu)秀,無顯然的誤差.結(jié)論：控溫成效優(yōu)秀,無顯然誤差確認(rèn)：孫美玲復(fù)核人：日期：日期：測試過程：取13支經(jīng)過校驗(yàn)的溫度探頭,將此中1支的探頭置于滅菌器的蒸汽進(jìn)氣口處,1支探頭置于滅菌器排氣口處,1支探頭置于滅菌器的溫度控制和記錄的探頭旁邊,其他溫度探頭的散布在腔內(nèi)的各處.開啟滅菌器箱,依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)法式進(jìn)行,運(yùn)轉(zhuǎn)過程中記錄儀器記錄各個(gè)點(diǎn)的溫度連續(xù)運(yùn)轉(zhuǎn)3次,檢查其重現(xiàn)性.探頭散布圖：安全閥門口排汽口注:其他各點(diǎn)按從左到右、從上到下編號為3～12.創(chuàng)作時(shí)間：二零二一年六月三十天創(chuàng)作時(shí)間：二零二一年六月三十天剛到121℃時(shí),各溫度探頭溫度編號12345678910111213第一次第二次第三次結(jié)論記錄人日期121℃穩(wěn)固20分鐘時(shí)各溫度探頭溫度編號12345678910111213第一次第二次第三次結(jié)論記錄人日期測試過程：將滅菌器內(nèi)裝滿洗后潔凈且裝滿培育基的錐形瓶,自下而上擺放.取13支經(jīng)過校訂的留點(diǎn)溫度探頭,將此中1支的探頭置于進(jìn)氣口處,1支探頭置于排氣口處,1支置于溫度控制和記錄的溫度探頭旁邊,其他的溫度探頭平均散布在腔內(nèi)裝載的各處.開啟滅菌鍋,依據(jù)121℃,20分鐘運(yùn)轉(zhuǎn),運(yùn)轉(zhuǎn)過程中記錄各個(gè)點(diǎn)的溫度.連續(xù)運(yùn)轉(zhuǎn)3次,以檢查其重現(xiàn)性.溫度探頭散布圖同空載熱散布：編號12345678910111213第一次第二次第三次創(chuàng)作時(shí)間：二零二一年六月三十天創(chuàng)作時(shí)間：二零二一年六月三十天結(jié)論記錄人日期滅菌后培育基質(zhì)量確認(rèn)：依據(jù)《微生物限度檢查標(biāo)準(zhǔn)把持規(guī)程》規(guī)定的檢查方法,用滅菌鍋滅菌的培育基中每次取10瓶(注意分別從滅菌器中分歧地點(diǎn))分別做實(shí)驗(yàn),并同時(shí)做空白,30～35℃培育72小時(shí),連續(xù)試驗(yàn)三次,記錄菌落生長狀況.第一次實(shí)驗(yàn)編號12345678910第一次第二次第三次結(jié)論記錄人日期第二次實(shí)驗(yàn)編號12345678910第一次第二次第三次結(jié)論記錄人日期第三次實(shí)驗(yàn)編號12345678910第一次第二次第三次創(chuàng)作時(shí)間：二零二一年六月三十天創(chuàng)作時(shí)間：二零二一年六月三十天結(jié)論記錄人

日期滅菌成效總結(jié)論：記錄人

日期五、誤差陳述在履行本方案過程中發(fā)生任何誤差,均應(yīng)有文件記錄將全部與誤差有關(guān)的狀況描繪清楚,并請排列誤差結(jié)果

,并在下邊,特別要重申的是：無論怎樣,均應(yīng)說明需要誤差的原由.質(zhì)量部應(yīng)付本系統(tǒng)中的全部誤差和糾正結(jié)果予以認(rèn)同.誤差陳述誤差陳述號:題目:誤差描繪：發(fā)生原由：采納糾正及預(yù)防方法:結(jié)論：署名日期:檢查者:復(fù)核者:六、設(shè)施再考證周期陳述號誤差性質(zhì)修正能否達(dá)成(是/否)達(dá)成日期6.1一般狀況下,每年考證一次.6