TGDPA 1-2020 醫(yī)療機(jī)構(gòu) 3D 打印藥品分劑量片技術(shù)規(guī)程

ICS11.120.99Q8411團(tuán) 體 標(biāo) 準(zhǔn)T/GDPA1—2020醫(yī)療機(jī)構(gòu)3D打印藥品分劑量片技術(shù)規(guī)程TechnicalSpecificationof3DPrintingSubdividedTabletsinMedicalInstitutions2020-11-06 發(fā)布 2020-11-06 實(shí)施廣東省藥學(xué)會(huì) 發(fā)布T/GDPAT/GDPA1—2020PAGEPAGE7前 言本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》給出的規(guī)則起草。3D本標(biāo)準(zhǔn)指導(dǎo)專(zhuān)家：林展翼，趙志剛，楊敏，鄭志華。請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專(zhuān)利的責(zé)任。醫(yī)療機(jī)構(gòu)3D打印藥品分劑量片技術(shù)規(guī)程范圍本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品片劑的分劑量調(diào)配，其他固體劑型的分劑量調(diào)配可參照本標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于緩控釋制劑（膠囊、片劑）或不適合研磨的制劑產(chǎn)品。）GB28670-2012 《藥械（備實(shí)藥生質(zhì)量理范通衛(wèi)醫(yī)發(fā)2010〕99號(hào) 《二三綜醫(yī)藥部門(mén)本準(zhǔn)》衛(wèi)生令79號(hào) 藥生產(chǎn)量理范（2010年修）》下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。3.1醫(yī)療機(jī)構(gòu) medicalinstitutions指經(jīng)登記取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，從事疾病診斷，治療活動(dòng)的機(jī)構(gòu)。3.2藥品 medicine指醫(yī)院采購(gòu)給病人的藥品。3.3藥品分劑量片 subdividedtablets為滿足臨床用藥需求，使患者獲得處方劑量，將市售可得最小規(guī)格的藥品片劑再細(xì)分調(diào)整藥物劑量。3.4輔料 excipient指符合《中國(guó)藥典》2020版通則0251相關(guān)規(guī)定的藥用輔料。3.5崩解時(shí)限 disintegration指固體制劑在規(guī)定的介質(zhì)中，按《中國(guó)藥典》2020版通則0921檢查，全部崩解溶散或成碎粒并通過(guò)篩網(wǎng)所需時(shí)間的限度。3D打印藥品分劑量片為普通片劑。3.6含量均勻度 contentuniformity指小劑量制劑符合標(biāo)示量的程度，每片標(biāo)示量＜25mg或每片主藥含量＜25%時(shí)，均應(yīng)檢查含量均勻度。應(yīng)符合《中國(guó)藥典》2020版通則0941含量均勻度檢查法規(guī)定。3D打印機(jī)、潔凈工作臺(tái)、粉碎機(jī)、混合機(jī)、烘箱、天平等設(shè)備。（）填寫(xiě)《3D打印分劑量片領(lǐng)用藥品、輔料登記表》（見(jiàn)附錄A），并記錄藥品、輔料名稱、生產(chǎn)廠家、批號(hào)、規(guī)格、領(lǐng)取日期、領(lǐng)用量、領(lǐng)用人、核對(duì)人。3D打印藥品分劑量過(guò)程中使用的所有與藥品直接接觸的設(shè)備與容器均需用純化水清潔、75%乙醇消毒，并在烘箱中烘干。清潔后的打印料筒、噴嘴儲(chǔ)存于密封袋中，防止污染。（，殺滅空氣中和儀器設(shè)備表面的細(xì)菌、霉菌等微生物。3D如SOLIDWORKSMaterialiseMagics等3D3D3D3D3D在電腦操作界面上選擇要打印的模型及打印的位置，進(jìn)行校準(zhǔn)，調(diào)節(jié)噴嘴與打印平臺(tái)之間的距離，調(diào)節(jié)氣壓為預(yù)定值，使打印絲順滑，開(kāi)始打印分劑量藥片，打印完成的藥品分劑量片需適度烘干。3D對(duì)3D±15%。同時(shí)每批留樣觀察3個(gè)月。不定期抽檢崩解時(shí)限、含量均勻度，并填寫(xiě)《3D打印分劑量片檢驗(yàn)報(bào)告》（見(jiàn)附錄B）。其他3D附 錄 A（資料性附錄）表A.1 3D打印分劑量片藥品領(lǐng)用表藥品名稱生產(chǎn)廠家批號(hào)規(guī)格領(lǐng)用日期領(lǐng)用量領(lǐng)用人核對(duì)人表A.2 3D打印分劑量片輔料領(lǐng)用表輔料名稱生產(chǎn)廠家批號(hào)規(guī)格領(lǐng)用日期領(lǐng)用量領(lǐng)用人核對(duì)人附 錄 B（資料性附錄）3D打印分劑量片檢驗(yàn)報(bào)告藥品名稱： 藥品規(guī)格：領(lǐng)取藥師： 領(lǐng)取日期：總片數(shù)/瓶藥品檢測(cè)日期劑量規(guī)格藥品打印日期顏色藥品混合編號(hào)藥品來(lái)源留樣量檢驗(yàn)依據(jù)《中國(guó)藥典》2020年版第四部通則檢查項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定檢驗(yàn)結(jié)果【含量均勻度】A+2.2S≤15（A為標(biāo)示量與均值之差的絕對(duì)值，S為標(biāo)準(zhǔn)差）符合規(guī)定【崩解時(shí)限】片劑均應(yīng)在15分鐘內(nèi)全部崩解符合規(guī)定備注檢驗(yàn)結(jié)論含量均勻度、崩解時(shí)限均符合《中國(guó)藥典》2020年版第四部通則的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定檢測(cè)人復(fù)核人參 考 文 獻(xiàn).[M].2020.ZhengZJ,LvJQ,etal.Preparationandapplicationofsubdividedtabletsusing3Dprintingforprecisehospitaldispensing[J].EurJPharmSci,2020,149.,,,等[J].,2019,28(3):381-384.PanT,YangF,XuY,etal.Oraldisintegratingpatient-tailoredtabletsofwarfarinsodiumproducedby3Dprinting[J].DrugDevIndPharm,2018,44(12):1918-1923.林威,皮雪瑩,呂潔瓊,等.3D打印技術(shù)用于市售華法林鈉片與氫氯噻嗪片的精確分劑量[J].藥學(xué)學(xué)報(bào),2018,53(11):1901-1907.田盼,等.3D[J].,2019,39(3):239-243.,等.3D[J].,2020(2):415-418.,,,等3D[J].,2016,32(1):1-4.Letal.Applicationsofexcipientsinthefieldof3Dprintedpharmaceuticals[J].DrugDevIndPharm,2019,45(6):905-913.[10]湯光,李大魁,袁鎖中.優(yōu)良藥