我國伴隨診斷行業(yè)需求現(xiàn)狀及增量市場分析

我國伴隨診斷行業(yè)需求現(xiàn)狀及增量市場分析

伴隨診斷是一種與靶向藥物相綁定的體外診斷技術(shù)。FDA發(fā)布的官方解釋為：伴隨診斷能確定哪些病患最有可能受益于特定的治療產(chǎn)品；確定哪些病患可能因治療而發(fā)生嚴(yán)重的副作用；監(jiān)控治療反應(yīng)，以便調(diào)整治療，改善治療的安全性和有效性。伴隨診斷提供了一些對(duì)藥物或生物制品的安全性和有效性的關(guān)鍵信息。這種檢測能夠幫助醫(yī)生確定特定治療產(chǎn)品對(duì)病患的好處是否超過了潛在的嚴(yán)重副作用或風(fēng)險(xiǎn)。近年來靶向藥物發(fā)展迅速，伴隨診斷作為其臨床用藥的必要診斷程序，搭上了靶向藥發(fā)展的快車，可以預(yù)見未來的發(fā)展前景十分廣闊。伴隨診斷簡介資料來源：公開資料，立鼎產(chǎn)業(yè)研究中心腫瘤患病情勢嚴(yán)峻，新發(fā)病例數(shù)每年居高不下腫瘤疾病嚴(yán)重危害人類健康，有著高發(fā)病率和高死亡率。根據(jù)全球影響因子第一的《CA:ACancerJournalforClinicians》2018年公布的數(shù)據(jù)顯示，2018年預(yù)計(jì)有1810萬腫瘤新發(fā)病例和960萬腫瘤死亡病例，2012年《CA》公布的數(shù)據(jù)顯示預(yù)計(jì)當(dāng)年全球腫瘤新發(fā)病例為1409萬例。2012-2018年，全球腫瘤每年新發(fā)病例數(shù)增長了28.46%。我國發(fā)布腫瘤登記統(tǒng)計(jì)的數(shù)據(jù)滯后三年，根據(jù)國家癌癥中心披露的數(shù)據(jù)及《中國腫瘤》雜志的估算數(shù)據(jù)顯示，2014年全國新發(fā)惡性腫瘤病例數(shù)約為380.4萬例，死亡病例數(shù)約為229.6萬例。根據(jù)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)可以看出，我國腫瘤新發(fā)病例數(shù)占到全球新發(fā)病例數(shù)的四分之一。然而，由于國內(nèi)目前檢測診斷的技術(shù)水平不及發(fā)達(dá)國家，且由于地域經(jīng)濟(jì)水平差異，導(dǎo)致醫(yī)療水平差異較大，診斷技術(shù)水平也存在較大的差距，此外群眾定期體檢的意識(shí)不高，因此，還有大量未被檢測出的腫瘤患者來，由此而言，我們預(yù)計(jì)國內(nèi)腫瘤發(fā)病率要高于現(xiàn)有統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)。全球腫瘤發(fā)病率情況資料來源：公開資料，立鼎產(chǎn)業(yè)研究中心國內(nèi)腫瘤發(fā)病率情況資料來源：公開資料，立鼎產(chǎn)業(yè)研究中心——腫瘤治療藥物支出持續(xù)增長，靶向藥在腫瘤治療中的比重不斷提升全球腫瘤治療藥物支出超千億美元。根據(jù)IQVIA（原IMS）發(fā)布的報(bào)告顯示，全球腫瘤藥物支出持續(xù)升高，治療和支持性護(hù)理支出從2013年的960億美元上升到2017年的1330億美元，預(yù)計(jì)到2022年，全球腫瘤治療藥物市場將達(dá)到2000億美元。全球腫瘤治療藥物在治療和支持性護(hù)理方面的支出情況資料來源：IQVIA，立鼎產(chǎn)業(yè)研究中心靶向藥物已成為抗腫瘤藥物主力軍。1997年，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了第一個(gè)靶向抗腫瘤藥物利妥昔單抗上市，自此，開啟了腫瘤治療的新時(shí)代。近年來，靶向抗腫瘤藥以其靶向性高、副作用低和優(yōu)異的療效，已在臨床治療中占據(jù)了重要的地位。2017年全球TOP10腫瘤藥合計(jì)實(shí)現(xiàn)銷售額522.52億美元，其中靶向藥物有9個(gè)，實(shí)現(xiàn)銷售額477.18億美元，銷售額占比高達(dá)91.32%?？v觀國內(nèi)，我們統(tǒng)計(jì)得到2017年P(guān)DB中靶向抗腫瘤藥物銷售額為57.11億元，同比增長22.10%，占總體抗腫瘤藥銷售額的24.25%?？梢灶A(yù)見，靶向抗腫瘤藥物是未來腫瘤治療的主力軍。靶向藥物市場蓬勃發(fā)展資料來源：PDB，立鼎產(chǎn)業(yè)研究中心——腫瘤慢病治療模式及耐藥檢測，用藥持續(xù)監(jiān)測增加檢測次數(shù)腫瘤治療向慢病模式轉(zhuǎn)變。隨著醫(yī)學(xué)技術(shù)的發(fā)展，腫瘤治療模式從急性惡性病向慢性病轉(zhuǎn)變，根據(jù)國家癌癥中心發(fā)布的腫瘤每年新發(fā)病例數(shù)和每年死亡病例數(shù)的數(shù)據(jù)來看，從2010至2014年，每年腫瘤死亡病例數(shù)占當(dāng)年腫瘤新發(fā)病例數(shù)的比例持續(xù)下降。世界衛(wèi)生組織也曾指出，部分不可治愈腫瘤通過適當(dāng)治療，可以獲得較好的生存期，以慢病方式進(jìn)行治療和控制。腫瘤死亡病例數(shù)占當(dāng)年腫瘤新發(fā)病例數(shù)的比例持續(xù)下降資料來源：國家癌癥中心，立鼎產(chǎn)業(yè)研究中心靶向抗腫瘤藥物治療須持續(xù)監(jiān)測耐藥情況。靶向抗腫瘤藥物為腫瘤治療帶來了不可磨滅的功績，明顯提高了腫瘤治療的客觀緩解率和5年生存率。然而由于腫瘤具有異質(zhì)性（腫瘤異質(zhì)性：是指同一種腫瘤內(nèi)存在不用基因型的細(xì)胞而導(dǎo)致其表型不一致），部分患者在使用靶向藥物治療6-12個(gè)月時(shí)，會(huì)出現(xiàn)對(duì)藥物的耐藥性。因此在腫瘤治療中，需要對(duì)患者對(duì)藥物的耐藥情況進(jìn)行監(jiān)測，及時(shí)調(diào)整治療方案。綜上，腫瘤治療模式向慢病治療模式轉(zhuǎn)變，以及靶向抗腫瘤藥物在治療過程中出現(xiàn)的耐藥情況，由用藥前的單次檢測會(huì)逐步轉(zhuǎn)變?yōu)橹委熯^程中的持續(xù)監(jiān)測，從而增加了對(duì)伴隨診斷檢測次數(shù)的需求，進(jìn)一步提升伴隨診斷市場的空間?！幷虏?，激發(fā)靶向抗腫瘤藥增長新活力腫瘤用藥伴隨診斷產(chǎn)品與靶向腫瘤藥密切相關(guān)，17品種抗腫瘤藥降價(jià)進(jìn)醫(yī)保，藥品以價(jià)換量帶來的藥品放量增長勢將同時(shí)拉動(dòng)伴隨診斷產(chǎn)品的市場增長。2018年8月，國家醫(yī)保局公布的18個(gè)抗腫瘤藥醫(yī)保入圍談判品種。2018年10月10日，最終公布了17種抗癌藥（于治療骨髓纖維化的磷酸蘆可替尼未入選）降價(jià)納入2017年新版醫(yī)保乙類目錄，并確定了醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)。17個(gè)談判降價(jià)入醫(yī)保的抗癌藥中14個(gè)為靶向抗癌藥物，包含艾德生物伴隨診斷產(chǎn)品所對(duì)應(yīng)的靶向藥奧希替尼、克唑替尼、阿法替尼和西妥昔單抗等。根據(jù)丁香園Insight發(fā)布的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，17個(gè)最終降價(jià)入選的品種最終醫(yī)保支付價(jià)格與平均零售價(jià)相