產(chǎn)品質(zhì)量證明文件與印章制度

第一篇：產(chǎn)品質(zhì)量證明文件與印章制度產(chǎn)品質(zhì)量證明文件與印章制度主題內(nèi)容與適用范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了產(chǎn)品質(zhì)量證明文件與印章的分類，治理及使用要求。適用于錨具產(chǎn)品，鋼構(gòu)造產(chǎn)品與其它機(jī)械產(chǎn)品。產(chǎn)品質(zhì)量證明文件外購器材的質(zhì)量證明文件廠內(nèi)〔外〕化〔試〕驗(yàn)單和報(bào)告，器材代用單，檢驗(yàn)記錄，合格證。生產(chǎn)過程中的質(zhì)量證明文件路線〔流轉(zhuǎn)〕卡作為下下工序的質(zhì)量證文件應(yīng)相互連接，車間各工序的檢驗(yàn)人員在檢驗(yàn)產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)檢查路線卡填寫是否完整正確。入庫質(zhì)量證明文件加工零件入庫時(shí)，應(yīng)具備完整正確的質(zhì)量證明文件，如填寫完整正確的路線卡，填寫規(guī)格、品名、數(shù)量與實(shí)物相符。對(duì)不符合要求的，檢驗(yàn)人員有權(quán)拒絕辦理入庫合格證明文件。錨具和機(jī)械產(chǎn)品出廠質(zhì)量證明文件出廠質(zhì)量證明文件〔合格證〕依據(jù)狀況分別由質(zhì)量部檢驗(yàn)主管、質(zhì)量部經(jīng)理或總工程師簽發(fā)。對(duì)一般合同產(chǎn)品的質(zhì)量證明文件由質(zhì)量部檢驗(yàn)主管簽發(fā)質(zhì)量證明文件；對(duì)于投標(biāo)和有資質(zhì)要求，重要和特別重要的工程〔如大橋或特大橋〕的產(chǎn)品，由質(zhì)量部經(jīng)理和總工程師簽發(fā)質(zhì)量證明文件。鋼構(gòu)造產(chǎn)品的質(zhì)量證明文件鋼構(gòu)造產(chǎn)品工序的合格質(zhì)量證明為主管檢驗(yàn)的檢驗(yàn)原始證錄，檢驗(yàn)原始證錄應(yīng)有工序操作者和主管檢驗(yàn)的簽名。鋼構(gòu)造產(chǎn)品的完工交檢后，直接辦理成品檢驗(yàn)合格證明作為出廠合格證明文件。印章各種檢驗(yàn)用印章由質(zhì)量部統(tǒng)一設(shè)計(jì)、訂制、治理、發(fā)放、與回收。檢驗(yàn)用章分為：工序檢驗(yàn)用章經(jīng)檢驗(yàn)合格，在流轉(zhuǎn)卡相應(yīng)工序欄加蓋合格印章。成品檢驗(yàn)用章產(chǎn)品全部工序完成，辦理入庫時(shí)，在入庫合格證明文件相應(yīng)位置加蓋成品檢驗(yàn)合格印章。產(chǎn)品出廠合格用章產(chǎn)品出廠合格證明文件上應(yīng)加蓋出合格印章。質(zhì)量部專用印章廢品收訖用章產(chǎn)品報(bào)廢，報(bào)廢品由檢驗(yàn)員在專用倉庫隔離保管后，在不合格品報(bào)告單和流轉(zhuǎn)卡相應(yīng)位置應(yīng)加蓋廢品收訖印章。3.5其它印章有必要時(shí)可以增設(shè)；返修品、超差品、材料化驗(yàn)、倉庫器材檢驗(yàn)、探傷檢驗(yàn)用章。質(zhì)量證明文件和印章格式或樣式在相關(guān)文件上特地明確。其次篇：產(chǎn)品質(zhì)量證明文件治理方法產(chǎn)品質(zhì)量文件審核簽發(fā)制度1目的與范圍1.1目的制定本標(biāo)準(zhǔn)的目的旨在通過對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量證明文件的簽發(fā)和使用，有效地掌握產(chǎn)品質(zhì)量，為顧客承受產(chǎn)1.2范圍本標(biāo)準(zhǔn)適用于公司研制、生產(chǎn)過程的質(zhì)量證明文件的掌握。2術(shù)語產(chǎn)品質(zhì)量證明文件：由法定權(quán)利部門或具有肯定權(quán)威的組織簽發(fā)的說明某種產(chǎn)品的質(zhì)量和規(guī)格符合規(guī)定要求的客觀證明文件。公司產(chǎn)品質(zhì)量證明文件包括：零部件合格證、合格產(chǎn)品轉(zhuǎn)移證、外購材料進(jìn)廠驗(yàn)收質(zhì)量證明書、外購3治理職責(zé)本標(biāo)準(zhǔn)的歸口部門為質(zhì)量治理部。質(zhì)量治理部負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量證明文件的設(shè)計(jì)、填寫、簽發(fā)、保管和歸檔工作。公司總經(jīng)理簽發(fā)制式合同產(chǎn)品的質(zhì)量證明文件。4工作程序4.1根本要求4.1.1質(zhì)量證明文件的簽發(fā)單位要逐項(xiàng)填寫，數(shù)據(jù)要清楚，字跡要清楚工整，印章要齊全。4.1.2質(zhì)量證明文件是公司產(chǎn)品質(zhì)量保證的重要憑證，隨產(chǎn)品流轉(zhuǎn)，不得涂改和喪失，假設(shè)有喪失，科技質(zhì)量部須準(zhǔn)時(shí)查明緣由，按審批程序重簽發(fā)，并追查和懲罰責(zé)任人。4.2外購材料進(jìn)廠驗(yàn)收質(zhì)量證明書或外購器材進(jìn)廠驗(yàn)收單外購材料進(jìn)廠后，由材驗(yàn)員按有關(guān)技術(shù)文件進(jìn)展入廠檢驗(yàn)，合格后，開具外購材料進(jìn)廠質(zhì)量證明書，并經(jīng)檢測(cè)員質(zhì)量審核，對(duì)顧客代表有驗(yàn)收要求的，驗(yàn)收合格后，開具外購材料進(jìn)廠驗(yàn)收單，并經(jīng)顧客代表會(huì)簽。4.2.3外購材料的原廠質(zhì)量證明文件、工廠的驗(yàn)收質(zhì)量證明文件，由選購部保管，年終立卷歸檔。零部件合格證或合格產(chǎn)品轉(zhuǎn)移證開具零部件合格或合格產(chǎn)品轉(zhuǎn)移證。加工完畢的零部件必需有零部件合格證或合格產(chǎn)品轉(zhuǎn)移證，方可入半成品庫。4.4產(chǎn)品合格證4.4.14.4.2產(chǎn)品合格證必需由公司質(zhì)量部、公司總經(jīng)理及顧客驗(yàn)收代表(室)共同簽發(fā)，隨產(chǎn)品的合格證簽章，存檔合格證簽名。4.4.34.5產(chǎn)品質(zhì)量證明書5質(zhì)量記錄a)零部件合格證b)合格產(chǎn)品轉(zhuǎn)移證c)外購材料進(jìn)廠驗(yàn)收質(zhì)量證明書d)外購材料進(jìn)廠驗(yàn)收單e)裝箱合格證f)產(chǎn)品合格證g)產(chǎn)品質(zhì)量證明書第三篇：商品砼產(chǎn)品質(zhì)量證明文件商品砼產(chǎn)品質(zhì)量證明文件1、水泥質(zhì)量證明文件匯總表2、水泥物理性能檢驗(yàn)報(bào)告及產(chǎn)品質(zhì)量證明文件3、粗〔細(xì)〕骨料合格證、試驗(yàn)報(bào)告匯總表4、一般混凝土用砂、石檢驗(yàn)報(bào)告5、粉煤灰質(zhì)量證明文件匯總表6、粉煤灰物理性能檢驗(yàn)報(bào)告及產(chǎn)品質(zhì)量證明文件7、外加劑質(zhì)量證明文件匯總表8、外加劑物理性能檢驗(yàn)報(bào)告及產(chǎn)品質(zhì)量證明文件9、混凝土協(xié)作比設(shè)計(jì)報(bào)告10、混凝土施工配料通知單11、混凝土攪拌質(zhì)量記錄表12、預(yù)拌混凝土出廠質(zhì)量證明書13、混凝土試塊抗壓試驗(yàn)結(jié)果匯總表14、混凝土抗壓強(qiáng)度計(jì)算表15、混凝土抗壓強(qiáng)度檢驗(yàn)報(bào)告16、混凝土抗?jié)B等級(jí)檢驗(yàn)報(bào)告17、混凝土生產(chǎn)信息登記回執(zhí)第四篇：產(chǎn)品質(zhì)量治理制度文件產(chǎn)品質(zhì)量治理制度文件一、各部門、各類人員的崗位職責(zé)；二、員工法律法規(guī)、質(zhì)量治理培訓(xùn)及考核制度；三、供給商治理制度；四、醫(yī)療器械購銷治理制度；五、質(zhì)量驗(yàn)收治理制度；六、倉庫保管及出入庫復(fù)核治理制度；七、效期產(chǎn)品治理制度；八、不合格產(chǎn)品和退貨產(chǎn)品的治理制度；九、質(zhì)量跟蹤制度；十、投訴處理的治理制度；十一、質(zhì)量事故治理制度十二、產(chǎn)品售后效勞的治理制度；十四、產(chǎn)品召回治理制度；十五、文件、資料、記錄治理制度。一、各部門、各類人員的崗位職責(zé)；一、目的:為明確器械購進(jìn)，驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)、銷售等各個(gè)環(huán)節(jié)的器械質(zhì)量職責(zé)，特制定本制度。二、原則:讓企業(yè)全部員工都能做到各有分工、各司其職、各盡其責(zé)。三、內(nèi)容:(一)企業(yè)負(fù)責(zé)人職責(zé)1.對(duì)公司所經(jīng)營的器械和質(zhì)量治理工作負(fù)全部領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。2.領(lǐng)導(dǎo)和組織全體員工學(xué)習(xí)和貫徹《器械治理法》及相關(guān)的法律、法GSP實(shí)施，在質(zhì)量第1、的思想知道下進(jìn)展質(zhì)量治理文件。負(fù)責(zé)建立和調(diào)整質(zhì)量治理組織，審批企業(yè)指定的質(zhì)量治理文件。主持召開器械質(zhì)量會(huì)議，布置、檢查、處理器械質(zhì)量方面的問題。負(fù)責(zé)公司的器械選購工作。(2)質(zhì)量治理、驗(yàn)收人員職責(zé)1.在企業(yè)負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)下，認(rèn)真貫徹執(zhí)行國家的器械質(zhì)量法律、法規(guī)和行政制度，負(fù)責(zé)起草企業(yè)器械質(zhì)量治理制度，并指導(dǎo)、監(jiān)視、檢查各項(xiàng)制度的執(zhí)行。2.負(fù)責(zé)器械的入庫驗(yàn)收，行使質(zhì)量拒絕權(quán)。3.對(duì)不合格器械進(jìn)展質(zhì)量審核，并負(fù)責(zé)監(jiān)視處理。4.負(fù)責(zé)5.負(fù)責(zé)收集、分析器械質(zhì)量信息。6.負(fù)責(zé)建立所經(jīng)營器械包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。7.指導(dǎo)保管員、營業(yè)員按器械的不同種類和屬性分類保管養(yǎng)護(hù)和陳設(shè)器械。18.負(fù)責(zé)器械質(zhì)量的查詢和器械質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告。9.負(fù)責(zé)開展對(duì)員工的培訓(xùn)工作，并建立檔案。(3、)選購人員職責(zé)從合法企業(yè)購進(jìn)器械，檢查供貨單位的合法證明，確認(rèn)供貨單位的合法性并簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。對(duì)供貨單位的銷售人員進(jìn)展合法資格驗(yàn)證。做好首營企業(yè)，首營品種的初審以及所購器械的合法性、質(zhì)量牢靠性的審核工作。簽訂質(zhì)量保證協(xié)議要明確質(zhì)量條件，內(nèi)容齊全。建立器械保管養(yǎng)護(hù)，設(shè)施、設(shè)備的保養(yǎng)及使用的記錄工作。6.建立器械養(yǎng)護(hù)檔案。(4、)營業(yè)員職責(zé)1.2.3.做好拆零器械的治理和記錄。調(diào)配處方時(shí)要認(rèn)真審核和調(diào)配，調(diào)配人員應(yīng)在處方上簽字或蓋章。開展優(yōu)質(zhì)效勞，熱忱待客，文明經(jīng)商。認(rèn)真收集器械質(zhì)量信息和顧客意見，并準(zhǔn)時(shí)反響。二、員工法律法規(guī)、質(zhì)量治理培訓(xùn)及考核制度1、目的為加強(qiáng)職工的法律、法規(guī)教育和專業(yè)學(xué)問教育，提高職工的專業(yè)技能和治理水平，適應(yīng)競(jìng)爭(zhēng)日益劇烈的醫(yī)藥市場(chǎng)，滿足企業(yè)不斷進(jìn)展的需要。2依據(jù)《器械治理法》及《器械經(jīng)營質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》等法律、法規(guī)，特制定本制度。3、內(nèi)容1、)上崗的員工必需經(jīng)過崗位培訓(xùn)和地市級(jí)以上器械監(jiān)視治理部門考核合格后，持證方可上崗。2、)在崗員工必需參與相應(yīng)的培訓(xùn)考核，取得相應(yīng)的合格證書。3、)應(yīng)樂觀參與市、縣器械監(jiān)視治理局舉辦的各種培訓(xùn)班。4、)每年每季度由質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織學(xué)習(xí)有關(guān)器械治理法律、法規(guī)和《器械經(jīng)營質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)專業(yè)根底學(xué)問進(jìn)展全體人員爭(zhēng)論學(xué)習(xí)。承受企業(yè)組織的連續(xù)教育。5、)鼓舞員工參與多種形式的連續(xù)教育，提高企業(yè)員工的文化素養(yǎng)和專業(yè)素養(yǎng)。6、)建立培訓(xùn)檔案以便每年年底總結(jié)，賜予嘉獎(jiǎng)。三、供給商治理制度1、目的為了加強(qiáng)器械質(zhì)量治理，把好器械經(jīng)營第1、關(guān)，防止假劣器械進(jìn)入本企業(yè)。2以《器械治理法》和《器械經(jīng)營質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》等法律法規(guī)為原則。3、內(nèi)容1、)首營企業(yè)是指與本企業(yè)首次發(fā)生器械供需關(guān)系的器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)；首營品種是指本企業(yè)向某1、器械生產(chǎn)企業(yè)次購進(jìn)的器械，包括器械的品種、規(guī)格、劑型、包裝。2)復(fù)印件等有關(guān)證件。由業(yè)務(wù)人員填寫“首營企業(yè)審批表3、)合法證明，器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、器械批準(zhǔn)文號(hào)，同1、批次的器械檢驗(yàn)報(bào)告單，價(jià)格批文，使用說明書，包裝與標(biāo)簽等。由業(yè)務(wù)人員填寫“首營品種審批1、并報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核。4)份證復(fù)印件。5、)地考察簽署審核意見，再交企業(yè)負(fù)責(zé)人審批，經(jīng)批準(zhǔn)后，業(yè)務(wù)人員方可安排進(jìn)貨。6)質(zhì)量負(fù)責(zé)人接到“首營企業(yè)審批表”或“首營品種審核表3、天內(nèi)完成審核工作。7、)質(zhì)量負(fù)責(zé)人將審核批準(zhǔn)的“首營企業(yè)審批表”和“首營器械審核表”及產(chǎn)品資料、使用說明書、標(biāo)簽等1、起作為器械質(zhì)量治理檔案保存?zhèn)洳?。四、醫(yī)療器械購銷治理制度目的：確保選購的醫(yī)療器械符合《醫(yī)療器械監(jiān)視治理?xiàng)l例》及相關(guān)法律、法規(guī)要求范圍：適用于選購醫(yī)療器械產(chǎn)品時(shí)，選擇合格供貨方。3.合格供方選擇過程1供貨方1、要有《工商營業(yè)執(zhí)照2、要有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或具有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證參照《醫(yī)療器械分類名目許可證過期、超出產(chǎn)品范圍，不得購入。沒有年檢記錄或年檢有不良記錄的應(yīng)查明緣由，否則，不得購入。(注：北京市取消了經(jīng)營企業(yè)年檢)3.4供方應(yīng)供給《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》及其附件《醫(yī)療器械生產(chǎn)制造認(rèn)可表》的復(fù)印件，并應(yīng)加蓋企業(yè)印章。產(chǎn)品注冊(cè)證過期或超出《生產(chǎn)制造認(rèn)可表》批準(zhǔn)范圍的醫(yī)療器械產(chǎn)品，不得購入。醫(yī)療器械包裝上或包裝內(nèi)應(yīng)有合格證明。無合格證明，不得購入。3.7對(duì)于首次經(jīng)營的品種，應(yīng)進(jìn)展質(zhì)量審核，包括索取產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，必要時(shí)可到供方現(xiàn)場(chǎng)考核，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議等。3.84.為了便于檢索，建立合格供方名目。5、質(zhì)量驗(yàn)收治理制度1.目的:保證醫(yī)院使用的醫(yī)療器械符合《醫(yī)療器械監(jiān)視治理?xiàng)l例》及相關(guān)法規(guī)的要求，防止使用不合格2.范圍:3.驗(yàn)收過程3.1選購部門購進(jìn)的醫(yī)療器械應(yīng)放置在醫(yī)療器械成品庫房的待驗(yàn)區(qū)〔或者承受掛牌的形式〕3.2重〔1〕外包裝是否完好。比照產(chǎn)品注冊(cè)證，檢查產(chǎn)品外包裝上的產(chǎn)品注冊(cè)證編號(hào)是否正確，生產(chǎn)日期是否在注冊(cè)證有效期限內(nèi)。編號(hào)不正確、超出注冊(cè)證有效期生產(chǎn)的產(chǎn)品按不合格品論處。比照醫(yī)療器械制造認(rèn)可表，檢查產(chǎn)品的規(guī)格型號(hào)是否與醫(yī)療器械制造認(rèn)可表規(guī)定的1、致，產(chǎn)品說明書描述的產(chǎn)品性能和適用范圍是否與制造認(rèn)可表描述的1、致，是否夸大了療效和隱瞞了禁忌癥?！?〕假設(shè)產(chǎn)品有使用期限，還需檢查產(chǎn)品是否超過了有限期限。過期產(chǎn)品按不合格品處理。(5)(生產(chǎn)批號(hào)或產(chǎn)品編號(hào))應(yīng)與產(chǎn)品實(shí)際標(biāo)示的1、致。實(shí)物與購物發(fā)票不1、致，應(yīng)退貨。產(chǎn)品質(zhì)量驗(yàn)收完畢，驗(yàn)收員應(yīng)簽署驗(yàn)收結(jié)論并要有記錄。各項(xiàng)檢查記錄應(yīng)完整、標(biāo)準(zhǔn)。檢驗(yàn)員依據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果通知庫房治理員將檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品放置到合格區(qū)，檢驗(yàn)不合格的產(chǎn)品放入不合格區(qū)，并通知選購部辦理退貨手續(xù)。六、倉庫保管及出入庫復(fù)核治理制度目的：安全儲(chǔ)存、降低損耗、科學(xué)養(yǎng)護(hù)、保證質(zhì)量、收發(fā)快速、避開事故。和加強(qiáng)出庫醫(yī)療器械的復(fù)核治理,保證銷售醫(yī)療器械的安全有效。3.適用范圍：醫(yī)療器械的在庫治理和出庫復(fù)核治理。4.職責(zé)：倉5.制度內(nèi)容：5.1依據(jù)醫(yī)療器械不同的自然屬性分類進(jìn)展科學(xué)的儲(chǔ)存。5.2做好倉庫溫、濕度記錄，保持倉庫環(huán)境的清潔衛(wèi)生。在搬運(yùn)和堆垛等作業(yè)中應(yīng)嚴(yán)格依據(jù)商品外包裝圖示標(biāo)志要求搬運(yùn)存放，不得倒置，要輕拿輕放。醫(yī)療器械按待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)和發(fā)貨區(qū)等分區(qū)存放。各區(qū)有明顯色標(biāo)，其中待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)為黃色，發(fā)貨區(qū)、合格品區(qū)為綠色，不合格品區(qū)為紅色。商品堆放不要過高，避開底層承重過大，產(chǎn)品變型，每半年要翻堆垛1、次。保管員對(duì)貨與單不符、質(zhì)量特別、包裝不結(jié)實(shí)或破損等狀況，有權(quán)拒收并報(bào)告質(zhì)量治理部門處理。、建立賬卡，做到數(shù)量準(zhǔn)確，賬目清楚，賬、貨、卡相等，每月底做好庫存盤點(diǎn)工作。、醫(yī)療器械應(yīng)遵循“先產(chǎn)先出、醫(yī)療器械出庫必需進(jìn)展復(fù)核和質(zhì)量檢查，按出庫單發(fā)貨或配送憑證對(duì)實(shí)物進(jìn)展檢查和數(shù)量、工程逐1、核對(duì)無誤后應(yīng)在出庫憑證上簽字，方可發(fā)貨。、發(fā)貨時(shí)要留意檢查外包裝是否結(jié)實(shí)和完整，如覺察箱內(nèi)有破損、流體外溢等到現(xiàn)象，應(yīng)準(zhǔn)時(shí)調(diào)換補(bǔ)足；覺察包裝材料因受潮、破損或散架的，則應(yīng)更換包裝或加固后，才能發(fā)貨。5.11、醫(yī)療器械出庫復(fù)核時(shí)，為便于質(zhì)量跟蹤應(yīng)做好復(fù)核記錄，保存至醫(yī)療器械有效期后1、年，但不少于2、年。七、效期產(chǎn)品治理制度1.目的：加強(qiáng)效期產(chǎn)品治理的治理。2.3.適用范圍：醫(yī)療器械效期4.5.制度內(nèi)容：對(duì)已過使用期限的產(chǎn)品，應(yīng)準(zhǔn)時(shí)處理，并有記錄記錄的產(chǎn)品要具體。包括投拆產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、購置日期、產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)及供貨單位。5.3記錄應(yīng)有質(zhì)量治理負(fù)責(zé)人的簽字。八、不合格產(chǎn)品和退貨產(chǎn)品的治理制度1.目的：加強(qiáng)不合格產(chǎn)品處理的治理，和嚴(yán)格掌握退貨器械的質(zhì)量治理，保證經(jīng)銷的器械的質(zhì)量符合規(guī)定的要求。2.3.4.職責(zé)：驗(yàn)收5.制度內(nèi)容：對(duì)不合格產(chǎn)品，應(yīng)準(zhǔn)時(shí)處理，并有記錄記錄的產(chǎn)品要具體。包括投拆產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)及供貨單位。記錄應(yīng)有質(zhì)量治理負(fù)責(zé)人的簽字。銷售人員對(duì)于退回的器械應(yīng)比照遠(yuǎn)銷售憑證核對(duì)其通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期和批號(hào)等是否與愿銷售記錄相符。核對(duì)無誤后，開具《退貨審批表開具的退貨審批表收貨，并將退貨器械存放于退貨區(qū)，掛退貨標(biāo)示牌。按購進(jìn)器械的質(zhì)量驗(yàn)收操作規(guī)程，對(duì)退回器械進(jìn)展驗(yàn)收，驗(yàn)收合格的，放入合格區(qū)，正常銷售；驗(yàn)收5.5倉(蓋章)數(shù)量、批號(hào)和收貨單。經(jīng)復(fù)核無誤后，復(fù)核人員在發(fā)貨單據(jù)上簽名。質(zhì)檢員將器械當(dāng)場(chǎng)交給供貨方或器械選購人員，供貨在“購進(jìn)器械退回通知單”上簽名收貨。九、質(zhì)量跟蹤制度1.2.3.適用范圍：適用于全部醫(yī)療器械的質(zhì)量跟蹤。4.職責(zé)：全體員工對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)，質(zhì)量治理員5.制度內(nèi)容：5.1收集有關(guān)生產(chǎn)廠家的資料和醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)方面的資料，常常與廠家保持聯(lián)系，關(guān)注醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量的變化整理歸檔。5.2建立客戶和醫(yī)療器械的質(zhì)量檔案，公司的質(zhì)量治理人員要常常與客戶保持聯(lián)系，定期訪問記錄，并整理歸檔。5.3接到客戶反映質(zhì)量問題時(shí)，要高度重視，并馬上派員到該客戶處了解狀況，分析消滅問題的緣由，假設(shè)是由于使用不當(dāng)造成的，要當(dāng)場(chǎng)指出其錯(cuò)誤之處，假設(shè)是商品本身的質(zhì)量問題，則須按實(shí)際狀況予以處理。十、投訴處理的治理制度1.目的：加強(qiáng)產(chǎn)品質(zhì)量投拆處理的治理。2.3.適用范圍：醫(yī)療器械4.5.制度內(nèi)容：對(duì)顧客的質(zhì)量問題投拆，應(yīng)準(zhǔn)時(shí)處理，并有記錄記錄的產(chǎn)品要具體。包括投拆產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)及供貨單位。記錄應(yīng)有質(zhì)量治理負(fù)責(zé)人的簽字。十1、質(zhì)量事故治理制度1、目的為了削減寬闊消費(fèi)者免受因質(zhì)量問題而造成不應(yīng)有的苦痛和損害所制定的制度。2、原則以事故調(diào)查為依據(jù)，組織人員認(rèn)真分析，確認(rèn)事故緣由，明確有關(guān)人員的責(zé)任，提出整改意見。3、內(nèi)容質(zhì)量事故具體指器械經(jīng)營活動(dòng)環(huán)節(jié)中，因器械質(zhì)量問題而發(fā)生的危及人身安康安全或?qū)е陆?jīng)濟(jì)受到損失的特別狀況。質(zhì)量事故按其具體性質(zhì)和后果的程度分為:重大事故和1、般事故兩大類3.11.重大質(zhì)量事故:(1)(2)(2)購進(jìn)3、無產(chǎn)品或假劣器械，受到聞媒介暴光或上級(jí)通報(bào)批判，造成較壞影響或損失在1、萬元以上者。3.12.1、般質(zhì)量事故:(1)由于保管不當(dāng)同次發(fā)生損失在十元以上，百元以下者。(2)購進(jìn)3、無產(chǎn)品或假冒、失效、過期產(chǎn)品，造成1、定影響或損失在1、萬元以下者。、質(zhì)量事故報(bào)告程序、時(shí)限:1.發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成人身傷亡或性質(zhì)影響很壞的，所在部門必需24小時(shí)內(nèi)報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人在48小時(shí)內(nèi)報(bào)縣藥監(jiān)局，同時(shí)報(bào)省藥監(jiān)局。2.其72小時(shí)內(nèi)，準(zhǔn)時(shí)向當(dāng)?shù)仄餍当O(jiān)視治理部門匯報(bào)，查清緣由后，再做書面匯報(bào)，1般15天。3.1、般質(zhì)量事故應(yīng)在十天內(nèi)報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，并在1個(gè)月內(nèi)將事故緣由，處理結(jié)果報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人。、事故發(fā)生后，發(fā)生單位或個(gè)人要抓緊時(shí)間通知各有關(guān)部門實(shí)行必要的制止和補(bǔ)救措施，以免造成更大的損失和后果。3(即:事故不查清不放過；事故責(zé)任人和員工沒有受到教育不放過；沒有制定防范措施不放過)了解把握第1手資料，幫助有關(guān)部門做好善后工作。、質(zhì)量事故處理發(fā)生1、般責(zé)任事故的責(zé)任人，經(jīng)查實(shí)后，在季度質(zhì)量考核中處理。發(fā)生質(zhì)量事故隱瞞不報(bào)者，經(jīng)查實(shí)后，將追究經(jīng)濟(jì)、行政、刑事責(zé)任。對(duì)于重大質(zhì)量事故，質(zhì)量負(fù)責(zé)人和企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)分別擔(dān)當(dāng)1、定的質(zhì)量負(fù)責(zé)。十二、產(chǎn)品售后效勞的治理制度1.目的：加強(qiáng)醫(yī)療器械售后效勞的治理2.3.4.職責(zé)：售后人員對(duì)本制度負(fù)責(zé)。5.制度內(nèi)容：5.15.2凡購我公司所經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品者，需由銷售人員幫助客戶填寫“效勞跟蹤檔案”卡片，顧客，公司各持1份。如有質(zhì)量問題，憑“效勞跟蹤檔案”卡進(jìn)展處理。5.324小時(shí)之內(nèi)處理完畢。5.4售后效勞部工作人員，每次效勞，均需填寫客戶效勞登記表，存檔備查。十三、產(chǎn)品不良大事報(bào)告制度1.2.3.適用范圍：適用于全部醫(yī)療器械的不良反響報(bào)告的治理。4.職責(zé)：全體員工對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)，5.制度內(nèi)容：質(zhì)量治理員負(fù)責(zé)本公司經(jīng)營醫(yī)療器械不良反響的報(bào)告與組織治理工作。各個(gè)崗位人員應(yīng)留意收集從本公司售出的醫(yī)療器械發(fā)生的不良反響的反響狀況，1、旦覺察，應(yīng)準(zhǔn)時(shí)向質(zhì)量治理員報(bào)告。質(zhì)量治理員對(duì)收集反響的醫(yī)療器械不良反響狀況，要進(jìn)展具體記錄、調(diào)查，核實(shí)、匯總后，準(zhǔn)時(shí)向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)視治理局進(jìn)展報(bào)告。5.4收集的醫(yī)療器械不良反響信息，應(yīng)在當(dāng)天反響到質(zhì)量治理員，以便核實(shí)上報(bào)。5.5對(duì)其中嚴(yán)峻、罕見的的醫(yī)療器械不良反響，須承受有效的方式快速報(bào)告，最遲不得超15個(gè)工作四、產(chǎn)品召回治理制度1.益。2.3.適用范圍：對(duì)所售出的器械需要實(shí)行召回的處理方式時(shí)。4.職責(zé)：質(zhì)量治理人員對(duì)本制度負(fù)責(zé)。5.制度內(nèi)容：5.15.2、公司經(jīng)營產(chǎn)品售出后，經(jīng)信息反響覺察產(chǎn)品存在缺陷，應(yīng)馬上通知質(zhì)量治理部門。、質(zhì)量治理部門經(jīng)確認(rèn)后，應(yīng)馬上通知相關(guān)部門停頓銷售和使用，并向總經(jīng)理匯報(bào)。、質(zhì)量治理部門通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或供給商，并向所在地藥品監(jiān)視治理部門匯報(bào)。、對(duì)于我公司銷售的品種，質(zhì)量治理部門應(yīng)幫助生產(chǎn)企業(yè)開展醫(yī)療器械存在缺陷的評(píng)，并供給有關(guān)資料。5.6、依據(jù)醫(yī)療器械缺陷存在程度，醫(yī)療器械召回應(yīng)分為：1、級(jí)召回：使用醫(yī)療器械可能或已經(jīng)引起嚴(yán)峻安康危害的。2、級(jí)召回：使用醫(yī)療器械可能或已經(jīng)引起短暫或可逆的安康危害的。3、級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械引起的危害比較小但仍需要召回的。5.7、接到醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的《召回通知》后，質(zhì)量治理部門應(yīng)通知使用單位或使用人，其中11日內(nèi)，23日內(nèi)，37日內(nèi)。5.8十五、文件、資料、記錄治理制度1、目的：保證文件、資料、記錄內(nèi)容的真實(shí)有效，并形成有完善的存儲(chǔ)、查看體系。2、范圍：適用于醫(yī)療器械經(jīng)營過程中形成的各類記錄和數(shù)據(jù)。3、職責(zé)：全體職員對(duì)此負(fù)有責(zé)任。4、內(nèi)容：1、員工安康檢查檔案；2、員工培訓(xùn)檔案；3、產(chǎn)品質(zhì)量檔案；4、供給商檔案；5、用戶檔案；6、質(zhì)量驗(yàn)收記錄；7、出入庫復(fù)核記錄；8、銷售記錄；9、不合格產(chǎn)品處理記錄；10、質(zhì)量事故和投訴處理記錄；11、可疑醫(yī)療器械不良大事報(bào)告表；12、產(chǎn)品召回記錄。北京中儀遠(yuǎn)大自動(dòng)化技術(shù)化技術(shù)年月日第五篇：產(chǎn)品質(zhì)量證明文件治理方法目的與范圍目的制定本標(biāo)準(zhǔn)的目的旨在通過對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量證明文件的簽發(fā)和使用，有效地掌握產(chǎn)品質(zhì)量，為顧客承受產(chǎn)品供給依據(jù)，并向顧客作出質(zhì)量承諾，保證產(chǎn)品質(zhì)量可追溯性。范圍本標(biāo)準(zhǔn)適用于公司研制、生產(chǎn)過程的質(zhì)量證明文件的掌握。術(shù)語產(chǎn)品質(zhì)量證明文件：由法