《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》零售企業(yè)培訓(xùn)考核試卷.1

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《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)管理規(guī)》零售企業(yè)培訓(xùn)核試卷分?jǐn)?shù).一、單項(xiàng)選題（每題分共32）1企業(yè)應(yīng)（參與質(zhì)量管理各部門(mén)崗位人員必須正確理解并履行職責(zé)承擔(dān)相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任。A、全員B、質(zhì)量管理部門(mén)C、質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組D、企業(yè)各部門(mén)經(jīng)理2、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的（）是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照本規(guī)范要求經(jīng)營(yíng)藥品。A、質(zhì)量負(fù)責(zé)人B、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人C、企業(yè)法人D、企業(yè)負(fù)責(zé)人3、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計(jì)劃并開(kāi)展培訓(xùn)，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。各崗位人員應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識(shí)與技能的（）培訓(xùn)，以符合本規(guī)范要求。A、崗前B、繼續(xù)C、崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)D、崗位質(zhì)量與安全培訓(xùn)4、從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購(gòu)工作人員，應(yīng)當(dāng)具有（）A、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷B、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷C、中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱D、高中以上學(xué)歷5、從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、采購(gòu)工作人員應(yīng)當(dāng)具有（）A、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)?？埔陨蠈W(xué)歷B、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷C、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱D高中以上學(xué)歷6、從事中藥飲片調(diào)劑工作人員應(yīng)當(dāng)具有()。A、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)?？埔陨蠈W(xué)歷B、中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格C、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷D、研究生以上學(xué)歷7、企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)陳列、存放的藥品進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查（）以及中藥飲片。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問(wèn)的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)撤柜，停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理，并保留相關(guān)記錄。A、拆零藥品B、近效期、擺放時(shí)間較長(zhǎng)的藥品C、拆零藥品和易變質(zhì)、近效期、擺放時(shí)間較長(zhǎng)的藥品D、拆零藥品和易變質(zhì)的藥品8、通過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí)，有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過(guò)授權(quán)密碼登錄后方可進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核；數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)（）部門(mén)審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行，更改過(guò)程應(yīng)當(dāng)留有記錄。A、質(zhì)量管理部B、財(cái)務(wù)部C、業(yè)務(wù)部D、儲(chǔ)運(yùn)部二、多選擇題（每5分共40）1、企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)符合實(shí)際，文件包括（）A、質(zhì)量管理制度B、部門(mén)及崗位職責(zé)C、操作規(guī)程D、檔案、報(bào)告E、記錄和憑證2、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品（）銷售、出庫(kù)復(fù)核、銷后退回和購(gòu)進(jìn)退出、運(yùn)輸、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。A、采購(gòu)B、收貨C、驗(yàn)收D、儲(chǔ)存E、養(yǎng)護(hù)3、企業(yè)的采購(gòu)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)符合以下（）要求

A、確定供貨單位的合法資格B、確定所購(gòu)入藥品的合法性C、核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格D、與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議E、采購(gòu)中涉及的首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種，采購(gòu)部應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)相關(guān)申請(qǐng)表格，經(jīng)過(guò)企業(yè)負(fù)責(zé)人的審核批準(zhǔn)。4、對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印件的以下資料（）A、《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件B、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件及其上一年度企業(yè)年度報(bào)告公示情況復(fù)印件C、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)或者《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件D、相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式E、《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件5、企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容（）A、明確雙方質(zhì)量責(zé)任B、供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)C、質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限D(zhuǎn)、供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家規(guī)定開(kāi)具發(fā)票E、藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求，藥品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽包裝符合有關(guān)規(guī)定并符合貨物運(yùn)輸要求6、對(duì)()品種應(yīng)當(dāng)進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)。A、首營(yíng)品種B、儲(chǔ)存條件有特殊要求的C、近效期藥品D、生物制品E、拆零藥品7、應(yīng)當(dāng)至少保存5年記錄（）A、采購(gòu)記錄B、驗(yàn)收記錄C、銷售記錄D、陳列檢查E、溫濕度監(jiān)測(cè)8、對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，企業(yè)應(yīng)當(dāng)（）A、對(duì)未按規(guī)定加印或加貼中國(guó)藥品電子監(jiān)管碼應(yīng)拒收B監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的應(yīng)拒收C、監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向供貨單位查詢，未得到確認(rèn)之前不得入庫(kù)，必要時(shí)向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告D、實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，驗(yàn)收合格后要按照規(guī)定進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳E、只要對(duì)有賦碼抗生素類藥品，進(jìn)行電子監(jiān)管碼的核注核銷，并及時(shí)上傳數(shù)據(jù)。三判斷題（每題2分共28）1、企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量管理部門(mén)，有效開(kāi)展質(zhì)量管理工作。質(zhì)量管理部門(mén)的職責(zé)能由其他部門(mén)及人員履行()2、3、質(zhì)量管理崗位、處方審核崗位的職責(zé)不得由其他崗位人員代為履行。)4、質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案（）5、記錄及相關(guān)憑證應(yīng)當(dāng)至少保存3年。特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。)6、7、企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)配備專職或者兼職人員按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定承擔(dān)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作。（）6、儲(chǔ)存中藥飲片應(yīng)當(dāng)設(shè)立專用庫(kù)房。（）7、業(yè)務(wù)部門(mén)應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核。)8計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行中涉及企業(yè)經(jīng)營(yíng)和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)采用安全靠的方式儲(chǔ)存并按月備份)

9、首營(yíng)企業(yè)審核的內(nèi)容不包括供貨單位的開(kāi)戶戶名、開(kāi)戶銀行及賬號(hào)。)10、企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議必須注明：供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家規(guī)定開(kāi)具發(fā)票。（）11、對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，在售出時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。（）12、藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)按采購(gòu)記錄，對(duì)照供貨單位的隨貨同行單（票）核實(shí)藥品實(shí)物，做到票、賬、貨相符。無(wú)隨貨同行單（票）或無(wú)采購(gòu)記錄的應(yīng)當(dāng)拒收。（）13、驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)依據(jù)隨貨同行單（采購(gòu)記錄）核對(duì)藥品實(shí)物、查驗(yàn)藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、隨貨同行單中記載的藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容，驗(yàn)收不合格的，不得入庫(kù)或者上架，并報(bào)告質(zhì)量管理人員處理。（）14、需要陰涼保存藥品應(yīng)該在陰涼區(qū)待驗(yàn)。（）《藥品經(jīng)營(yíng)量管理規(guī)范培訓(xùn)考核試

16.1案一單項(xiàng)選