醫(yī)藥中間體行業(yè)調(diào)研與市場研究報告2023年

2023年醫(yī)藥中間體行業(yè)調(diào)研與市場研究報告LOGO01行業(yè)發(fā)展概述行業(yè)定義、行業(yè)特點、發(fā)展歷程02行業(yè)環(huán)境分析政治環(huán)境、經(jīng)濟環(huán)境、社會環(huán)境、技術(shù)環(huán)境、發(fā)展驅(qū)動因素03行業(yè)現(xiàn)狀分析行業(yè)現(xiàn)狀、行業(yè)痛點、行業(yè)建議04行業(yè)格局及趨勢行業(yè)發(fā)展趨勢、行業(yè)格局、代表企業(yè)目錄

CONTENTS01行業(yè)發(fā)展概述行業(yè)定義、行業(yè)特點、發(fā)展歷程行業(yè)定義醫(yī)藥中間體是原料藥合成工藝過程中的中間物質(zhì)，屬于醫(yī)藥精細化學品，生產(chǎn)不需要藥品生產(chǎn)許可證，根據(jù)對最終原料藥質(zhì)量的影響程度，可分為非GMP中間體和GMP中間體（ICHQ7定義的在GMP要求下生產(chǎn)的醫(yī)藥中間體）。醫(yī)藥中間體行業(yè)是指那些按照嚴格的質(zhì)量標準用化學合成或生物合成方法為制藥企業(yè)生產(chǎn)加工用于制造成品藥品的有機/無機中間體或原料藥的化工企業(yè)。CMO:ContractManufacturingOrganization指委托合同生產(chǎn)企業(yè)，就是說制藥公司將生產(chǎn)環(huán)節(jié)外包給合作方。醫(yī)藥CMO行業(yè)的業(yè)務(wù)鏈一般是從專用醫(yī)藥原料開始。行業(yè)公司需采購基礎(chǔ)化學原料并分類加工成專用醫(yī)藥原料，再加工逐漸形成原料藥起始物料、cGMP中間體、原料藥和制劑。目前各大跨國制藥企業(yè)傾向與少數(shù)核心供應(yīng)商建立長期戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系，該行業(yè)內(nèi)公司生存的好壞通過其合作伙伴基本一目了然。CRO:Contract(Clinical)ResearchOrganization指委托合同研究機構(gòu)，制藥公司將研究環(huán)節(jié)外包給合作方。目前該行業(yè)主要以定制生產(chǎn)、定制研發(fā)以及醫(yī)藥合同研究、銷售為主要合作方式，不管是哪種方式，不論醫(yī)藥中間體產(chǎn)品是否為創(chuàng)新產(chǎn)品，評判企業(yè)的核心競爭力仍舊以研發(fā)技術(shù)為第一要素，側(cè)面反映為公司的下游客戶或者合作伙伴。一般來說，中小型中間體生產(chǎn)企業(yè)采用通用模式，面對的客戶多是仿制藥生產(chǎn)企業(yè)，而具有較強研發(fā)能力的大型中間體廠商采用定制模式，面向客戶為創(chuàng)新藥企業(yè)，定制模式能有效增強與客戶之間的黏度。在通用產(chǎn)品模式下，企業(yè)根據(jù)市場調(diào)研的結(jié)果來識別出大眾客戶的通用需求，并以此為起點開展研發(fā)、生產(chǎn)、銷售等具體經(jīng)營活動。這就是說，在開展具體經(jīng)營活動以前，企業(yè)與大眾客戶之間并未建立起任何確定的客戶關(guān)系。此后,在開展具體經(jīng)營活動的過程中，企業(yè)一般只與大眾客戶保持常規(guī)的溝通，以確保滿足大眾客戶的通用需求。因此，通用產(chǎn)品的銷售是先有通用產(chǎn)品，再有大眾客戶，業(yè)務(wù)模式是以通用產(chǎn)品為基礎(chǔ)和核心的，企業(yè)與大眾客戶之間只是一種松散型的客戶關(guān)系。在醫(yī)藥行業(yè)，通用產(chǎn)品模式主要適用于仿制藥所需醫(yī)藥中間體、原料藥和制劑的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。產(chǎn)業(yè)鏈上游醫(yī)藥中間體行業(yè)上游龍頭企業(yè)已開始對產(chǎn)業(yè)鏈進行延伸，逐漸進軍原材料生產(chǎn)領(lǐng)域，以規(guī)避高額進口原料的成本支出，攫取上游毛利。此外，伴隨著上游原料生產(chǎn)企業(yè)的重組進程加快以及中國市場參與者技術(shù)水平的提高，醫(yī)藥中間體行業(yè)上游原材料供應(yīng)有望朝著專業(yè)化和規(guī)?；姆较蚶^續(xù)發(fā)展，逐漸搶奪外資企業(yè)在行業(yè)內(nèi)的話語權(quán)。產(chǎn)業(yè)鏈中游醫(yī)藥中間體行業(yè)中游企業(yè)原材料大部分依靠進口，主要原因是下游消費終端為保障科研成果，對行業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定性要求較高，因此，中游科研用制備廠商更傾向于選擇儀器先進、供應(yīng)鏈穩(wěn)定的進口原材料供應(yīng)商。企業(yè)產(chǎn)品價格主要受市場供求關(guān)系的影響。由于醫(yī)藥中間體企業(yè)的產(chǎn)品毛利較高，原材料價格波動不會對企業(yè)的盈利能力產(chǎn)生重大影響。產(chǎn)業(yè)鏈下游醫(yī)藥中間體行業(yè)下游企業(yè)市場空間廣闊、銷售范圍廣、用戶分散、單批數(shù)量少、銷售單價高等特點。隨著全球范圍內(nèi)生物醫(yī)藥行業(yè)研究的深入及產(chǎn)業(yè)化程度的提升，中國行業(yè)產(chǎn)品種類進一步豐富，應(yīng)用領(lǐng)域持續(xù)增加，個性化、高端化的產(chǎn)品將逐漸獲得更廣闊的應(yīng)用空間。02行業(yè)發(fā)展環(huán)境分析政治環(huán)境、經(jīng)濟環(huán)境、社會環(huán)境、技術(shù)環(huán)境、發(fā)展驅(qū)動因素行業(yè)政治環(huán)境1藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直箱市藥品監(jiān)督管理部門批準，依法取得藥品生產(chǎn)許可證，嚴格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，確保生產(chǎn)過程持續(xù)符合法定要求:藥品上市許可持有人應(yīng)當建立藥品質(zhì)量保證體系，愿行藥品上市放行貢任，對其取得藥品注冊證書的藥品質(zhì)量負貢:藥品生產(chǎn)許可證有效期為五年，藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿,需妥繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當在有效期屆滿前六個月，向原發(fā)證機關(guān)申請至新發(fā)放藥品生產(chǎn)許可證。藥品注冊管理辦法(2020年修訂)申請人取得藥品注冊證書后，為藥品上市許可持有人;藥品注冊標準應(yīng)當符合《中華人民共和國藥典》通用技術(shù)要求，不得低于《中華人民共和國藥典》的規(guī)定:藥品注冊證書有效期為五年，藥品注冊證書有效期內(nèi)持有人應(yīng)當持續(xù)保證上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，并在有效期屆滿前六個月申請藥品再注冊:國家藥品監(jiān)督管理局建原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器關(guān)聯(lián)審評審批制度:在審批藥品制劑時，對化學原料藥一并審評審批，對相關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評:藥品審評中心建立化學原料藥輔料及直摟接觸藥品的包裝材料和容器信息登記平臺，對相關(guān)登記信息進行公示，供相關(guān)申請人或者持有人選擇，并在相關(guān)藥品制劑注冊申請審評時關(guān)聯(lián)審評。中華人民共和國藥品管理法(2019年修訂)家對藥品訾理買行藥品上幣許可持有人制度，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門門批準，藥品上市許可持有人可以轉(zhuǎn)讓藥品上市許可;國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時，對化學原料藥一并審評審批，對相關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評，對藥品的質(zhì)量標準、生產(chǎn)工藝、標簽和說明書一并核準;從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當經(jīng)所在地省、自治區(qū)，直轄市人民政府藥品監(jiān)督管押部門批準，取得藥品生產(chǎn)許可證。藥品注冊管理辦法(2020年修訂)申請人取得藥品注冊證書后，為藥品上市許可持有人;藥品注冊標準應(yīng)當符合《中華人民共和國藥典》通用技術(shù)要求，不得低于《中華人民共和國藥典》的規(guī)定:藥品注冊證書有效期為五年，藥品注冊證書有效期內(nèi)持有人應(yīng)當持續(xù)保證上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，并在有效期屆滿前六個月申請藥品再注冊:國家藥品監(jiān)督管理局建原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器關(guān)聯(lián)審評審批制度:在審批藥品制劑時，對化學原料藥一并審評審批，對相關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評:藥品審評中心建立化學原料藥輔料及直摟接觸藥品的包裝材料和容器信息登記平臺，對相關(guān)登記信息進行公示，供相關(guān)申請人或者持有人選擇，并在相關(guān)藥品制劑注冊申請審評時關(guān)聯(lián)審評。中華人民共和國藥品管理法(2019年修訂)家對藥品訾理買行藥品上幣許可持有人制度，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門門批準，藥品上市許可持有人可以轉(zhuǎn)讓藥品上市許可;國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時，對化學原料藥一并審評審批，對相關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評，對藥品的質(zhì)量標準、生產(chǎn)工藝、標簽和說明書一并核準;從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當經(jīng)所在地省、自治區(qū)，直轄市人民政府藥品監(jiān)督管押部門批準，取得藥品生產(chǎn)許可證。行業(yè)政治環(huán)境201中華人民共和國藥品管理法實施條例（2019年修訂)國家對藥品眢理買行藥品上幣許可持有人制度，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督眢理部門門批準。藥品上市許可持有人可以轉(zhuǎn)讓藥品上市許可:國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時，對化學原料藥一并審評審批，對相關(guān)輔料、直摟接觸藥品的包裝材料和容器一并審評，對藥品的質(zhì)量標準、生產(chǎn)工藝、標簽和說明書一并核準;從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當經(jīng)所在地省、自治區(qū)，直轄市人民政府藥品監(jiān)督管押部門批準，取得藥品生產(chǎn)許可證。0304023藥品經(jīng)營許可證管理辦法(2017年修訂)開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，申辦人應(yīng)當向擬辦企業(yè)所在她省、自治區(qū)、直輔市人民政府藥品監(jiān)督管理部門]提出申請，《藥品生產(chǎn)許可證》有效期為5年，有效期屆滿，需委繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，持證企業(yè)應(yīng)當在許可證有效期屆滿前6個月，按照國務(wù)院藥品監(jiān)咨管理部門的規(guī)定申請換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見在北京、天津、河北、上海等10個省(市)開展藥品上市許可持有人制度試點國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)藥品上市許可持有人制度試點方案的通知國家食品藥品監(jiān)督管理總局主管全國藥品經(jīng)營許可的監(jiān)督管理工作，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負責本轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證、換證、變更和日常監(jiān)督管理工作，并指導和監(jiān)督下級食品藥品監(jiān)督管理部門開展《藥品經(jīng)營許可證》的監(jiān)督管理工作。經(jīng)濟環(huán)境我國作為全球最大的醫(yī)藥中間體生產(chǎn)和出口地區(qū)，不僅受益于國內(nèi)醫(yī)藥市場的發(fā)展，還受益于全球醫(yī)藥市場的發(fā)展，隨著醫(yī)學的進步，國內(nèi)乃至全球藥品研發(fā)生產(chǎn)有望持續(xù)增長，醫(yī)藥中間體的市場規(guī)模將持續(xù)擴大。2018年以前我國醫(yī)藥中間體產(chǎn)量不斷增長，近年來，受環(huán)保壓力的影響，我國醫(yī)藥中間體市場規(guī)模有所下滑，但在不斷回升，2022年將達到2278億元。近年來，受環(huán)保、安全生產(chǎn)監(jiān)管政策影響，醫(yī)藥中間體及下游原料藥生產(chǎn)企業(yè)均面臨一定環(huán)保治理壓力，市場中部分企業(yè)由于無法滿足綠色生產(chǎn)或企業(yè)規(guī)模無法滿足“退城進園”等要求被逐步淘汰或被迫搬遷停產(chǎn)，因此近年來我國醫(yī)藥中間體行業(yè)整體規(guī)模呈短期調(diào)整態(tài)勢。據(jù)統(tǒng)計，2019年我國醫(yī)藥中間體產(chǎn)量為1021萬噸，同比下降07%，2020年受新冠疫情的影響，全球醫(yī)藥市場快速攀升，2022年我國醫(yī)藥中間體行業(yè)產(chǎn)量將達到1029萬噸。經(jīng)濟環(huán)境社會環(huán)境101

02改革開放以來，我國經(jīng)濟不斷發(fā)展，幾度趕超世界各國，一躍而上，成為GDP總量僅次于美國的唯一一個發(fā)展中國家。但同時我們也應(yīng)看到其中的不足之處，最基本的問題便是就業(yè)問題，我國人口基數(shù)大，在改革開放后，人才的競爭更顯得尤為激烈，大學生面對畢業(yè)后的就業(yè)情況、失業(yè)人士一直困擾著我國發(fā)展過程中，對于國家來說，促進社會就業(yè)公平問題需持續(xù)關(guān)注并及時解決；對于個人來說提前做好職業(yè)規(guī)劃、人生規(guī)劃也是人生發(fā)展的重中之重。中國當前的環(huán)境下，挑戰(zhàn)與危機并存，中國正面臨著最好的發(fā)展機遇期，在風險中尋求機遇，抓住機遇，不斷壯大自己。自改革開放以來，政治體系日趨完善、法治化進程也逐步趨近完美，市場經(jīng)濟體系也在不斷蓬勃發(fā)展；雖在一些方面上弊端漏洞仍存，但在整體上，我國總體發(fā)展穩(wěn)中向好，宏觀環(huán)境穩(wěn)定繁榮，二十一世紀的華夏繁榮美好，對于青年人來說，也是機遇無限的時代。社會環(huán)境2受全球醫(yī)藥市場快速發(fā)展推動，在藥品價格競爭激烈的背景下，出于成本控制考慮，原料藥和醫(yī)藥中間體產(chǎn)業(yè)有向具備成本優(yōu)勢的發(fā)展中國家轉(zhuǎn)移的需要。而中國、印度等發(fā)展中國家由于具有較好的原料藥和中間體技術(shù)基礎(chǔ)，成為承接全球原料藥轉(zhuǎn)移的重點地區(qū)，推動了中國醫(yī)藥中間體行業(yè)的快速發(fā)展。世界人口的不斷增長和中國人口老齡化趨勢，使得醫(yī)藥中間體行業(yè)具有巨大的發(fā)展?jié)摿Γ?021年中國65歲以上人口占總?cè)丝?8.7%，而2011年65歲以上人口占比僅為8.9%，在10年間增長了9.8個百分點。行業(yè)驅(qū)動因素政策利好人們健康意識的強化和經(jīng)濟能力的增強技術(shù)專利國內(nèi)造影設(shè)備的增加提升產(chǎn)品需求國務(wù)院發(fā)布政策、十四五規(guī)劃、政府報告、領(lǐng)導講話等都有對醫(yī)藥中間體行業(yè)做了一些綱領(lǐng)性的指導，合理的解讀能夠為行業(yè)做了好的發(fā)展指引。優(yōu)勢競爭，長期盈利，依托中國，布局全球，立足核心能力，全力獲取顯著競爭優(yōu)勢，創(chuàng)造得到廣泛認可、深入人心的價值，通過成為“難以替代者”品牌致勝，涌現(xiàn)一批市場競爭力突出的全球性與區(qū)域性中國品牌，以持續(xù)正現(xiàn)金流實現(xiàn)長期盈利，這才是行業(yè)企業(yè)的發(fā)展之道。醫(yī)藥行業(yè)是我國國民經(jīng)濟的重要組成部分，并且與人民健康密切相關(guān)，是關(guān)系和諧社會構(gòu)建的重要行業(yè)。近年來，我國出臺的一系列政策支持引導醫(yī)藥制造業(yè)的高速發(fā)展，鼓勵醫(yī)藥制造行業(yè)的發(fā)展與創(chuàng)新。相關(guān)產(chǎn)業(yè)政策的制定為醫(yī)藥制造及醫(yī)藥中間體行業(yè)的發(fā)展提供了明確、廣闊的市場前景，為企業(yè)提供了良好的生產(chǎn)經(jīng)營環(huán)境。2015-2021年我國人均醫(yī)療保健指出整體上呈上漲趨勢，2020年受疫情的影響，略有下跌。但國民的醫(yī)療保健消費水平仍然在穩(wěn)步提升，主要是我國經(jīng)濟持續(xù)向好發(fā)展，人們生活富裕了，消費能力和消費水平穩(wěn)步提升，自然人們的健康意識也隨之加強。人們健康意識的強化和經(jīng)濟能力的增強將助利于醫(yī)藥中間體行業(yè)的發(fā)展。為了滿足醫(yī)藥工業(yè)的不斷發(fā)展，我國醫(yī)藥中間體行業(yè)將從原先低水平重復(fù)、缺乏創(chuàng)新、粗放式生產(chǎn)的傳統(tǒng)模式向創(chuàng)新升級、高質(zhì)量、高水平的方向發(fā)展，隨著研發(fā)與開發(fā)工作的推進、自主知識產(chǎn)權(quán)的積累，醫(yī)藥中間體的產(chǎn)品附加值和工藝復(fù)雜度將不斷提高，成為醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展的強有力的保障。中國醫(yī)藥中間體專利申請數(shù)量在2020以前都保持上漲的趨勢，2021年申請數(shù)量有所下降，為442項。2022年至今，中國醫(yī)藥中間體專利申請數(shù)量為214項。造影劑的使用不同于其他藥物，它需要同相應(yīng)設(shè)備配套使用。而我國近些年來正處在造影設(shè)備的增長期中。曾在2004年，發(fā)改委、原衛(wèi)生部、財政部便聯(lián)合制定發(fā)布《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法》。該辦法將X線電子計算機斷層掃描裝置(CT)和醫(yī)用磁共振成像設(shè)備、800毫安以上數(shù)字減影血管造影X線機作為乙類大型醫(yī)用設(shè)備管理品，而乙類大型醫(yī)用設(shè)備管理品的購置使用需要逐級上報至省級衛(wèi)生行政部門審批方可批準。然而近幾年隨著醫(yī)保的全面覆蓋，此類基礎(chǔ)醫(yī)療設(shè)施正在廣泛普及，相關(guān)實施細則中已經(jīng)將設(shè)備數(shù)量與就診人數(shù)直接掛鉤。03行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀分析行業(yè)現(xiàn)狀、行業(yè)痛點、行業(yè)建議行業(yè)現(xiàn)狀醫(yī)藥中間體行業(yè)是醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈中的重要環(huán)節(jié)，各類醫(yī)藥中間體產(chǎn)品的市場規(guī)模及發(fā)展趨勢主要取決于下游相應(yīng)的合成藥物的發(fā)展狀況。經(jīng)過多年的發(fā)展，目前我國醫(yī)藥中間體生產(chǎn)過程當中所需的化工原料和前置中間體基本能夠?qū)崿F(xiàn)自主配套。同時隨著大型跨國制藥公司產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和國際分工的進一步細化，我國已形成從科研開發(fā)到生產(chǎn)銷售的完整醫(yī)藥中間體產(chǎn)業(yè)體系，并已成為醫(yī)藥行業(yè)全球分工中重要的中間體生產(chǎn)大國和全球主要的醫(yī)藥中間體出口大國，2022年我國醫(yī)藥中間體市場規(guī)模將達2278億元。行業(yè)市場規(guī)模展望未來，我國作為全球最大的醫(yī)藥中間體生產(chǎn)和出口地區(qū)，不僅受益于國內(nèi)醫(yī)藥市場的發(fā)展，還受益于全球醫(yī)藥市場的發(fā)展，隨著醫(yī)學的進步，國內(nèi)乃至全球藥品研發(fā)生產(chǎn)有望持續(xù)增長，醫(yī)藥中間體的市場規(guī)模將持續(xù)擴大，2021年全球新冠疫情的影響仍在繼續(xù)，一方面新冠疫苗生產(chǎn)需求規(guī)模較大，另一方面相關(guān)藥品的市場需求也將有所增長，這將帶動我國醫(yī)藥中間體市場規(guī)模的增長，2021年國內(nèi)醫(yī)藥中間體市場規(guī)模將達到2200億元，到2026年我國醫(yī)藥中間體市場規(guī)模有望突破2900億元。行業(yè)痛點010203近年來，國家陸續(xù)出臺了《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》《“十四五”全國農(nóng)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》《環(huán)境保護綜合名錄（2021年版）》《推動原料藥產(chǎn)業(yè)綠色發(fā)展的指導意見》等提倡產(chǎn)業(yè)節(jié)能低碳發(fā)展，提高綠色制造水平的政策穩(wěn)健，對行業(yè)企業(yè)的節(jié)能環(huán)保要求日益趨嚴，一方面大量工藝落后、技術(shù)薄弱的企業(yè)逐漸被淘汰，另一方面，也促使產(chǎn)業(yè)集中度進一步提升，市場資源配置向綜合實力較強、節(jié)能環(huán)保工藝領(lǐng)先的行業(yè)頭部企業(yè)聚集。醫(yī)藥中間體行業(yè)的發(fā)展和技術(shù)進步需要大量的研發(fā)投入，無論是新技術(shù)、新產(chǎn)品開發(fā)和改造，都需要資金支持，但除了少數(shù)大型企業(yè)外，行業(yè)內(nèi)企業(yè)多為中小型企業(yè)，在資金實力方面存在一定的不足，而且其主要資金來源為自身經(jīng)營積累和銀行貸款，在資金的規(guī)模和來源渠道上都存在一定的不足，限制了行業(yè)內(nèi)企業(yè)的科技創(chuàng)新。隨著國家陸續(xù)推出《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》《全國獸用抗菌藥使用減量化行動方案（2021—2025年）》等規(guī)范抗菌藥物使用的一系列相關(guān)政策，一方面，抗菌藥物的使用受到更為嚴格的監(jiān)督管理；另一方面，相關(guān)政策的出臺也有助于促進抗菌藥物的科學、合理、規(guī)范使用，延長抗菌藥物的生命周期，有利于行業(yè)的長期穩(wěn)健發(fā)展。節(jié)能環(huán)保要求趨嚴醫(yī)藥中間體行業(yè)內(nèi)部分企業(yè)資金實力較弱國家規(guī)范抗菌藥物使用相關(guān)政策的影響行業(yè)發(fā)展建議提升產(chǎn)品質(zhì)量（1）政府方面：政府應(yīng)當制定行業(yè)生產(chǎn)標準，規(guī)范醫(yī)藥中間體行業(yè)生產(chǎn)流程，并成立相關(guān)部門，對科研用醫(yī)藥中間體行業(yè)的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售等各個環(huán)節(jié)進行監(jiān)督，形成統(tǒng)一的監(jiān)督管理體系，完善試劑流通環(huán)節(jié)的基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，重點加強冷鏈運輸環(huán)節(jié)的基礎(chǔ)設(shè)施升級，保證醫(yī)藥中間體行業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量，促進行業(yè)長期穩(wěn)定的發(fā)展；（2）生產(chǎn)企業(yè)方面：醫(yī)藥中間體行業(yè)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)嚴格遵守行業(yè)生產(chǎn)規(guī)范，保證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性。目前市場上已有多個本土醫(yī)藥中間體行業(yè)企業(yè)加強生產(chǎn)質(zhì)量的把控，對標優(yōu)質(zhì)、高端的進口產(chǎn)品，并憑借價格優(yōu)勢逐步替代進口。此外，醫(yī)藥中間體行業(yè)企業(yè)緊跟行業(yè)研發(fā)潮流，加大創(chuàng)新研發(fā)力度，不斷推出新產(chǎn)品，進一步擴大市場占有率，也是未來行業(yè)發(fā)展的重要趨勢。全面增值服務(wù)單一的資金提供方角色僅能為醫(yī)藥中間體行業(yè)企業(yè)提供“凈利差”的盈利模式，醫(yī)藥中間體行業(yè)同質(zhì)化競爭日趨嚴重，利潤空間不斷被壓縮，企業(yè)業(yè)務(wù)收入因此受影響，商業(yè)模式亟待轉(zhuǎn)型除傳統(tǒng)的醫(yī)藥中間體行業(yè)需求外，設(shè)備管理、服務(wù)解決方案、貸款解決方案、結(jié)構(gòu)化融資方案、專業(yè)咨詢服務(wù)等方面多方位綜合性的增值服務(wù)需求也逐步增強。中國本土醫(yī)藥中間體行業(yè)龍頭企業(yè)開始在定制型服務(wù)領(lǐng)域發(fā)力，鞏固行業(yè)地位多元化融資渠道可持續(xù)公司債等創(chuàng)新產(chǎn)品，擴大非公開定向債務(wù)融資工具（PPN）、公司債等額度獲取，形成了公司債、PPN、中期票據(jù)、短融、超短融資等多產(chǎn)品、多市場交替發(fā)行的新局面；企業(yè)獲取各業(yè)態(tài)銀行如國有銀行、政策性銀行、外資銀行以及其他中資行的授信額度，確保了銀行貸款資金來源的穩(wěn)定性。醫(yī)藥中間體行業(yè)企業(yè)在保證間接融資渠道通暢的同時，能夠綜合運用發(fā)債和資產(chǎn)證券化等方式促進自身融資渠道的多元化，降低對單一產(chǎn)品和市場的依賴程度，實現(xiàn)融資地域的分散化，從而降低資金成本，提升企業(yè)負債端的市場競爭力。以遠東宏信為例，公司依據(jù)自身戰(zhàn)略發(fā)展需求，堅持“資源全球化”戰(zhàn)略，結(jié)合實時國內(nèi)外金融環(huán)境，有效調(diào)整公司直接融資和間接融資的分布結(jié)構(gòu)，在融資成本方面與同業(yè)相比優(yōu)勢突出。04行業(yè)格局及趨勢行業(yè)格局、發(fā)展趨勢、代表企業(yè)行業(yè)競爭格局醫(yī)療行業(yè)受經(jīng)濟周期影響較弱，于醫(yī)藥中間體企業(yè)而言具有“低風險、高收益”的特點，吸引眾多新興市場參與者加入其中。目前中國醫(yī)藥中間體行業(yè)市場企業(yè)數(shù)量眾多，同質(zhì)化競爭現(xiàn)象日趨嚴重，成為制約中國醫(yī)藥中間體行業(yè)行業(yè)發(fā)展的主要原因。中國醫(yī)藥中間體行業(yè)公司數(shù)量眾多，但大多以簡單融資租賃為主要業(yè)務(wù)方式，服務(wù)模式單一，同質(zhì)化現(xiàn)象嚴重，為中國醫(yī)藥中間體行業(yè)行業(yè)的發(fā)展帶來以下不良影響：（1）價格戰(zhàn)引發(fā)收益率報價逐年下降：部分醫(yī)藥中間體行業(yè)公司為抓住優(yōu)質(zhì)客戶資源，依靠價格戰(zhàn)取得競爭優(yōu)勢，導致行業(yè)毛利率下降，醫(yī)院選擇合作企業(yè)時“唯價格論”，不利于行業(yè)良性發(fā)展；（2）過高授信加大財務(wù)風險：醫(yī)藥中間體行業(yè)公司對各家醫(yī)院的總體授信額度偏高，甚至超過醫(yī)院的償還能力，為自身帶來較大財務(wù)風險，不利于企業(yè)的長期發(fā)展。未來，醫(yī)藥中間體行業(yè)行業(yè)要想獲得突破，首先需要企業(yè)間形成差異化競爭優(yōu)勢。中國政府正大力推動社會資本進入醫(yī)藥中間體行業(yè)，對醫(yī)藥中間體行業(yè)產(chǎn)品需求被迅速拉動，需求量呈現(xiàn)上升趨勢，醫(yī)藥中間體行業(yè)企業(yè)進軍國民經(jīng)濟大產(chǎn)業(yè)的戰(zhàn)略窗口期已經(jīng)來臨。醫(yī)藥中間體行業(yè)各業(yè)態(tài)企業(yè)競爭激烈，當前，市場上50%以上的醫(yī)藥中間體行業(yè)企業(yè)有外資介入，包括中外獨（合）資、臺港澳與境內(nèi)合資、外商獨資等，純內(nèi)資本土醫(yī)藥中間體行業(yè)企業(yè)數(shù)目較少，約占醫(yī)藥中間體行業(yè)企業(yè)總數(shù)的25%。此外，商業(yè)銀行逐步進入醫(yī)藥中間體行業(yè)，興業(yè)銀行、中心銀行、民生銀行等先后成立金融公司，涉足設(shè)備融資租賃業(yè)務(wù)。中國本土醫(yī)藥中間體行業(yè)企業(yè)根據(jù)租賃公司股東背景及運營機制的不同又可以劃分為廠商系、獨立系和銀行系三類三類醫(yī)藥中間體行業(yè)企業(yè)各有優(yōu)劣勢：（1）醫(yī)藥中間體行業(yè)企業(yè)具有設(shè)備技術(shù)優(yōu)勢，主要與母公司設(shè)備銷售聯(lián)動，以設(shè)備、耗材的銷售利潤覆蓋融資租賃成本；（2）獨立系醫(yī)藥中間體行業(yè)企業(yè)產(chǎn)業(yè)化程度高，易形成差異化商業(yè)模式，提供專業(yè)化的融資租賃服務(wù)；（3）銀行系醫(yī)藥中間體行業(yè)企業(yè)背靠銀行股東，能夠以較低成本獲取資金，且在渠道體系等方面具備一定優(yōu)勢。行業(yè)發(fā)展趨勢1添加標題02添加標題01產(chǎn)品多樣化和向產(chǎn)業(yè)鏈高端延伸完全從生產(chǎn)粗放型的低端中間體轉(zhuǎn)向精細型的高端中間體產(chǎn)品，并向其他醫(yī)藥服務(wù)領(lǐng)域拓展。這對公司的管理和技術(shù)實力有較高的要求，同時也需要積累客戶信譽度，合作時間對合作深度也有很大的影響。全球和中國的行業(yè)集中度均較低，中國CMO與CRO仍有很大