2021年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》押題密卷2

2021年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》押題密卷2卷面總分：120分答題時(shí)間：240分鐘試卷題量：120題練習(xí)次數(shù)：7次

單選題（共110題，共110分）

1.對(duì)違反藥品法律法規(guī)但尚未構(gòu)成犯罪的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)依法給予行政處罰，根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》，下列屬于行政處罰種類的是

A.管制

B.罰金

C.沒(méi)收違法所得

D.撤職

正確答案：C

您的答案：

本題解析：藥品行政責(zé)任主要包括行政處罰和行政處分兩種。（1）行政處罰的種類主要有：警告、罰款、沒(méi)收非法財(cái)物、沒(méi)收違法所得、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣或吊銷有關(guān)許可證等。（2）行政處分的種類主要有：警告、記過(guò)、記大過(guò)、降級(jí)、撤職、開(kāi)除六種。故答案選C。

2.某藥廠生產(chǎn)的甲氨蝶呤注射液被微量長(zhǎng)春新堿污染，該藥品應(yīng)

A.確認(rèn)為假藥

B.確認(rèn)為劣藥

C.按假藥論處

D.按劣藥論處

正確答案：B

您的答案：

本題解析：本題考查劣藥的界定。根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，有下列情形之一的，為劣藥：①藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)；②被污染的藥品；③未標(biāo)明或者更改有效期的藥品；④未注明或者更改產(chǎn)品批號(hào)的藥品；⑤超過(guò)有效期的藥品；⑥擅自添加防腐劑、輔料的藥品；⑦其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品。

3.某藥店銷售的安乃近片的主藥含量超過(guò)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，該藥品應(yīng)

A.確認(rèn)為假藥

B.確認(rèn)為劣藥

C.按假藥論處

D.按劣藥論處

正確答案：B

您的答案：

本題解析：本題考查劣藥的界定。根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，有下列情形之一的，為劣藥：①藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)；②被污染的藥品；③未標(biāo)明或者更改有效期的藥品；④未注明或者更改產(chǎn)品批號(hào)的藥品；⑤超過(guò)有效期的藥品；⑥擅自添加防腐劑、輔料的藥品；⑦其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品。CD選項(xiàng)純屬干擾項(xiàng)。

4.關(guān)于藥品質(zhì)量公告的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.藥品質(zhì)量公告主要是藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果的通告

B.藥品質(zhì)量公告可以指導(dǎo)藥品監(jiān)督管理部門查處不合格藥品，對(duì)不合格藥品起到控制作用

C.藥品質(zhì)量公告可以使社會(huì)公眾了解藥品質(zhì)量狀況，引起公眾對(duì)藥品質(zhì)量的關(guān)注和重視

D.藥品質(zhì)量公告只能由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一發(fā)布

正確答案：D

您的答案：

本題解析：考查藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容、形式與處理措施。國(guó)務(wù)院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期公告藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)的結(jié)果；公告不當(dāng)?shù)?，?yīng)當(dāng)在原公告范圍內(nèi)予以更正。故答案為D。

5.欲查詢接種預(yù)防性生物制品出現(xiàn)緊急情況的應(yīng)急處理方法，在藥品說(shuō)明書(shū)中可查詢

A.【用法用量】

B.【不良反應(yīng)】

C.【注意事項(xiàng)】

D.【警示語(yǔ)】

正確答案：C

您的答案：

本題解析：考查藥品說(shuō)明書(shū)的格式、內(nèi)容和書(shū)寫要求。

【用法用量】詳細(xì)列出該藥品的用藥方法，準(zhǔn)確列出用藥的劑量、計(jì)量方法、用藥次數(shù)以及療程期限等。

【不良反應(yīng)】處方藥應(yīng)當(dāng)實(shí)事求是地詳細(xì)列出該藥品不良反應(yīng)，并按不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度、發(fā)生的頻率或癥狀的系統(tǒng)性列出；尚不清楚有無(wú)不良反應(yīng)的，可在該項(xiàng)下以“尚不明確”來(lái)表述等。

【注意事項(xiàng)】查詢接種預(yù)防性生物制品出現(xiàn)緊急情況的應(yīng)急處理方法，是否需要進(jìn)行皮內(nèi)敏感試驗(yàn)內(nèi)容等。

【警示語(yǔ)】有關(guān)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)在說(shuō)明書(shū)標(biāo)題下以醒目的黑體字注明。

6.欲查詢某藥品是否需要進(jìn)行皮內(nèi)敏感試驗(yàn)內(nèi)容，在藥品說(shuō)明書(shū)中可查詢

A.【用法用量】

B.【不良反應(yīng)】

C.【注意事項(xiàng)】

D.【警示語(yǔ)】

正確答案：C

您的答案：

本題解析：考查藥品說(shuō)明書(shū)的格式、內(nèi)容和書(shū)寫要求。

【用法用量】詳細(xì)列出該藥品的用藥方法，準(zhǔn)確列出用藥的劑量、計(jì)量方法、用藥次數(shù)以及療程期限等。

【不良反應(yīng)】處方藥應(yīng)當(dāng)實(shí)事求是地詳細(xì)列出該藥品不良反應(yīng)，并按不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度、發(fā)生的頻率或癥狀的系統(tǒng)性列出；尚不清楚有無(wú)不良反應(yīng)的，可在該項(xiàng)下以“尚不明確”來(lái)表述等。

【注意事項(xiàng)】查詢接種預(yù)防性生物制品出現(xiàn)緊急情況的應(yīng)急處理方法，是否需要進(jìn)行皮內(nèi)敏感試驗(yàn)內(nèi)容等。

【警示語(yǔ)】有關(guān)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)在說(shuō)明書(shū)標(biāo)題下以醒目的黑體字注明。

7.在藥品說(shuō)明書(shū)中，有關(guān)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)在說(shuō)明書(shū)標(biāo)題下以醒目的黑體字注明的是

A.【用法用量】

B.【不良反應(yīng)】

C.【注意事項(xiàng)】

D.【警示語(yǔ)】

正確答案：D

您的答案：

本題解析：考查藥品說(shuō)明書(shū)的格式、內(nèi)容和書(shū)寫要求。

【用法用量】詳細(xì)列出該藥品的用藥方法，準(zhǔn)確列出用藥的劑量、計(jì)量方法、用藥次數(shù)以及療程期限等。

【不良反應(yīng)】處方藥應(yīng)當(dāng)實(shí)事求是地詳細(xì)列出該藥品不良反應(yīng)，并按不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度、發(fā)生的頻率或癥狀的系統(tǒng)性列出；尚不清楚有無(wú)不良反應(yīng)的，可在該項(xiàng)下以“尚不明確”來(lái)表述等。

【注意事項(xiàng)】查詢接種預(yù)防性生物制品出現(xiàn)緊急情況的應(yīng)急處理方法，是否需要進(jìn)行皮內(nèi)敏感試驗(yàn)內(nèi)容等。

【警示語(yǔ)】有關(guān)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)在說(shuō)明書(shū)標(biāo)題下以醒目的黑體字注明。

8.A市人民醫(yī)院，國(guó)家三級(jí)甲等醫(yī)院，已取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》。注冊(cè)在A市人民醫(yī)院的執(zhí)業(yè)醫(yī)師為患者開(kāi)具處方。執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲為一名患者開(kāi)具磷酸可待因片。執(zhí)業(yè)醫(yī)師乙為一名患者開(kāi)具抗菌藥物。

關(guān)于執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲的麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的說(shuō)法，正確的是

A.甲具有執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格，在醫(yī)院內(nèi)有處方權(quán)，也自動(dòng)有開(kāi)具麻醉藥品和第一類精神藥品處方的資格

B.如果甲具有高級(jí)職稱，即可獲得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格

C.甲應(yīng)通過(guò)省級(jí)衛(wèi)生行政部門考核合格后方可授予麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格

D.甲應(yīng)經(jīng)A市人民醫(yī)院培訓(xùn)考核合格后，方可授予麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格

正確答案：D

您的答案：

本題解析：執(zhí)業(yè)醫(yī)師經(jīng)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)培訓(xùn)考核合格后，方可具有麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格。故D選項(xiàng)正確，其余選項(xiàng)錯(cuò)誤。

9.A市人民醫(yī)院，國(guó)家三級(jí)甲等醫(yī)院，已取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》。注冊(cè)在A市人民醫(yī)院的執(zhí)業(yè)醫(yī)師為患者開(kāi)具處方。執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲為一名患者開(kāi)具磷酸可待因片。執(zhí)業(yè)醫(yī)師乙為一名患者開(kāi)具抗菌藥物。

執(zhí)業(yè)醫(yī)師乙為患者開(kāi)具臨床應(yīng)用證明安全有效、對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較大的頭孢哌酮舒巴坦時(shí)，應(yīng)考慮到出現(xiàn)的用藥指征是

A.輕度感染

B.局部感染

C.嚴(yán)重感染

D.預(yù)防感染

正確答案：C

您的答案：

本題解析：臨床應(yīng)用證明安全有效、對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較大的抗菌藥物是限制使用級(jí)抗菌藥物，嚴(yán)重感染、免疫功能低下合并感染或病原菌只對(duì)限制使用級(jí)抗菌藥物敏感時(shí)方可使用。

10.根據(jù)《處方管理辦法》,醫(yī)療機(jī)構(gòu)門診為一般患者開(kāi)具第一類精神藥品片劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)

A.一次常用量

B.3日常用量

C.7日常用量

D.15日常用量

正確答案：B

您的答案：

本題解析：為門（急）診一般患者開(kāi)具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧?；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)3日常用量。

11.根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》,觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)的是

A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)

B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)

C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)

D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

正確答案：A

您的答案：

本題解析：考查藥物臨床試驗(yàn)。Ⅰ期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。Ⅱ期臨床試驗(yàn)是治療作用初步評(píng)價(jià)階段。其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性。Ⅲ期臨床試驗(yàn)是治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性。Ⅳ期臨床試驗(yàn)是新藥上市后的應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)。

12.根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》,進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性的是

A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)

B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)

C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)

D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

正確答案：C

您的答案：

本題解析：考查藥物臨床試驗(yàn)。Ⅰ期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。Ⅱ期臨床試驗(yàn)是治療作用初步評(píng)價(jià)階段。其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性。Ⅲ期臨床試驗(yàn)是治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性。Ⅳ期臨床試驗(yàn)是新藥上市后的應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)。

13.某藥店在銷售含興奮劑類藥品時(shí)，下列執(zhí)業(yè)藥師的行為不合法的是

A.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)對(duì)購(gòu)買含興奮劑藥品患者或消費(fèi)者提供用藥指導(dǎo)

B.執(zhí)業(yè)藥師為運(yùn)動(dòng)員患者調(diào)劑蛋白同化制劑處方時(shí)，需要告訴他不要在比賽期間使用

C.執(zhí)業(yè)藥師需要了解哪些降血壓藥含有利尿成分

D.執(zhí)業(yè)藥師需要了解哪些感冒藥含有麻黃素類成分

正確答案：B

您的答案：

本題解析：考查蛋白同化制劑、肽類激素銷售及使用管理。

蛋白同化制劑只能批發(fā)和在醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，不可以在藥店零售，選項(xiàng)B屬于隱形命題。

執(zhí)業(yè)藥師除了選項(xiàng)C和選項(xiàng)D外，還需要了解哪些中藥制劑含有天然的違禁成分。

14.醫(yī)療器械是直接或者間接作用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，關(guān)于醫(yī)療器械管理要求的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.從國(guó)外進(jìn)口血管支架的，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證

B.從國(guó)外進(jìn)口第二類醫(yī)療器械，實(shí)行注冊(cè)管理

C.體外診斷試劑按照《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》，辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品備案或者注冊(cè)

D.由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明安全使用方面的特別說(shuō)明

正確答案：C

您的答案：

本題解析：考查醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)與備案管理要求、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理。

血管支架屬于第三類醫(yī)療器械，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)管理。選項(xiàng)A說(shuō)法正確。

第二類醫(yī)療器械無(wú)論國(guó)內(nèi)，還是國(guó)外，都是進(jìn)行注冊(cè)管理。選項(xiàng)B說(shuō)法正確。

體外診斷試劑分兩類管理，一類是按藥品管理，一類是按醫(yī)療器械管理。選項(xiàng)C說(shuō)法錯(cuò)誤。故答案為C。

由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明安全使用方面的特別說(shuō)明。選項(xiàng)D說(shuō)法正確。

15.藥師在藥店調(diào)劑處方時(shí)要加強(qiáng)對(duì)處方的審核，發(fā)現(xiàn)處方中有含興奮劑藥品胰島素且患者為運(yùn)動(dòng)員時(shí)，應(yīng)該采取的措施是

A.須進(jìn)一步核對(duì)并確認(rèn)無(wú)誤后，方可調(diào)劑該類藥品，并提供詳細(xì)的用藥指導(dǎo)

B.違反處方的合法性，不得調(diào)配

C.屬于用藥不適宜，應(yīng)拒絕調(diào)配

D.直接調(diào)劑該類藥品并進(jìn)行合理用藥指導(dǎo)

正確答案：A

您的答案：

本題解析：本題考查蛋白同化制劑、肽類激素的銷售及使用管理。興奮劑藥品對(duì)于普通患者危害比較小，對(duì)于運(yùn)動(dòng)員危害比較大，管理方式也要嚴(yán)格一點(diǎn)，但是對(duì)于運(yùn)動(dòng)員主要是慎用，不是禁用。故答案為A。

16.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)收貨人員下列收貨程序不合法的是

A.對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)行收貨、驗(yàn)收

B.藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求

C.對(duì)照隨貨同行單(票)和采購(gòu)記錄核對(duì)藥品.做到票、賬、貨相符

D.收貨人員對(duì)符合收貨要求的藥品，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求進(jìn)行驗(yàn)收

正確答案：D

您的答案：

本題解析：考查藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的批發(fā)主要內(nèi)容。收貨人員對(duì)符合收貨要求的藥品，應(yīng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或設(shè)置狀態(tài)標(biāo)志，通知驗(yàn)收。這涉及企業(yè)內(nèi)收貨、驗(yàn)收人員間的分工。故答案為D。

17.下列醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)不實(shí)行備案管理的品種是

A.經(jīng)營(yíng)中國(guó)產(chǎn)第二類醫(yī)療器械

B.經(jīng)營(yíng)美國(guó)產(chǎn)第二類醫(yī)療器械

C.經(jīng)營(yíng)港澳臺(tái)產(chǎn)第二類醫(yī)療器械

D.經(jīng)營(yíng)法國(guó)產(chǎn)第三類醫(yī)療器械

正確答案：D

您的答案：

本題解析：考查醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)分類管理。選項(xiàng)D應(yīng)該是許可管理。故答案為D。

18.下列不屬于行政強(qiáng)制措施的是

A.限制公民人身自由

B.查封場(chǎng)所、設(shè)施或財(cái)物

C.扣押財(cái)物

D.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)

正確答案：D

您的答案：

本題解析：本題考查行政強(qiáng)制。D選項(xiàng)是行政處罰。故答案為D。

19.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，下列不屬于藥品零售企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)遵守管理事項(xiàng)的是

A.藥品陳列的類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確

B.顯著位置應(yīng)懸掛《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正本、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證

C.藥品貨架上陳列有僅用于緊急避孕的米非司酮

D.公布監(jiān)督電話、設(shè)置顧客意見(jiàn)簿

正確答案：C

您的答案：

本題解析：本題考查藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的零售主要內(nèi)容、藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)的藥品種類。米非司酮具有終止妊娠作用，目前上市銷售的均為處方藥，米非司酮不是僅用于緊急避孕，也不得在零售藥店銷售。故答案為C。

20.既屬于醫(yī)療用毒性藥品中藥品種又屬于國(guó)家野生藥材保護(hù)物種的是

A.升汞

B.水銀

C.斑蝥

D.蟾酥

正確答案：D

您的答案：

本題解析：考查醫(yī)療用毒性藥品的品種、國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材名錄。蟾酥既屬于毒性藥品，又屬于二級(jí)保護(hù)野生藥材。故答案為D。

21.根據(jù)《藥品管理法》，藥品監(jiān)督管理人員濫用職權(quán)、徇私舞弊、玩忽職守的，依法給予處分。查處假藥、劣藥違法行為有失職、瀆職行為的，應(yīng)該給予的處罰是

A.對(duì)藥品監(jiān)督管理部門直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予從重行政處分

B.對(duì)藥品監(jiān)督管理部門直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予從重行政處罰

C.對(duì)藥品監(jiān)督管理部門直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分

D.對(duì)藥品監(jiān)督管理部門直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處罰

正確答案：A

您的答案：

本題解析：考查藥品監(jiān)督管理等部門和藥品監(jiān)督管理人員不履行藥品監(jiān)督管理職責(zé)的法律責(zé)任。其一，上一級(jí)對(duì)藥品監(jiān)督管理部門的處罰是行政處分，行政處罰應(yīng)該是藥品監(jiān)督管理局對(duì)行政相對(duì)人的處罰。題干的意思是前者。其二，假劣藥失職、瀆職，要從重行政處分。故答案為A。

22.關(guān)于藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究是藥品注冊(cè)上市前的研究工作，需要遵循GLP

B.藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究的目的是評(píng)價(jià)藥物安全性

C.藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究是在臨床條件下用志愿者進(jìn)行的試驗(yàn)

D.免疫原性試驗(yàn)屬于藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究

正確答案：C

您的答案：

本題解析：考查藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)質(zhì)量管理規(guī)定。

申請(qǐng)人在申請(qǐng)藥品上市注冊(cè)前，應(yīng)當(dāng)完成藥學(xué)、藥理毒理學(xué)和藥物臨床試驗(yàn)等相關(guān)研究工作。從事藥品研制活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP），保證藥品研制全過(guò)程持續(xù)符合法定要求。選項(xiàng)A說(shuō)法正確。

非臨床安全性評(píng)價(jià)研究，指為評(píng)價(jià)藥物安全性，在實(shí)驗(yàn)室條件下用實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)進(jìn)行的試驗(yàn)，初步目的是通過(guò)毒理學(xué)試驗(yàn)對(duì)受試物的毒性反應(yīng)進(jìn)行暴露，在非臨床試驗(yàn)中提示受試物的安全性。選項(xiàng)B說(shuō)法正確，

選項(xiàng)C錯(cuò)在“臨床條件下用志愿者”，應(yīng)該是“實(shí)驗(yàn)室條件”。

非臨床安全性評(píng)價(jià)研究一般適用于毒性、安全性研究，但是要注意致癌性試驗(yàn)、免疫原性試驗(yàn)、依賴性試驗(yàn)也屬于GLP管理范疇。選項(xiàng)D說(shuō)法正確。

故答案為C。

23.藥品經(jīng)營(yíng)許可證核發(fā)、換發(fā)、變更、補(bǔ)發(fā)、吊銷、撤銷、注銷等信息辦理情況在信息系統(tǒng)更新的行政程序?yàn)?/p>

A.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在辦理工作完成后10個(gè)工作日內(nèi)在信息系統(tǒng)中更新，并予以公開(kāi)

B.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在辦理工作完成前10個(gè)工作日內(nèi)在信息系統(tǒng)中更新，并予以公開(kāi)

C.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在辦理工作完成時(shí)在信息系統(tǒng)中更新，并予以公開(kāi)

D.藥品監(jiān)督管理部門信息系統(tǒng)更新與社會(huì)公開(kāi)選擇其一即可

正確答案：A

您的答案：

本題解析：考查藥品經(jīng)營(yíng)許可證核發(fā)、變更、換發(fā)、遺失補(bǔ)辦和注銷。

相關(guān)工作既要在信息系統(tǒng)更新，又需要向社會(huì)公開(kāi)。選項(xiàng)D說(shuō)法錯(cuò)誤。

信息系統(tǒng)更新應(yīng)該是發(fā)生在相關(guān)工作結(jié)束后，選項(xiàng)A說(shuō)法正確，選項(xiàng)BC說(shuō)法錯(cuò)誤。故答案為A。

24.根據(jù)《中醫(yī)藥法》，關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制中藥制劑的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制中藥制劑，應(yīng)按規(guī)定取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托取得藥品生產(chǎn)許可證的藥品生產(chǎn)企業(yè)配制中藥制劑時(shí)，應(yīng)經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的中藥制劑品種，應(yīng)經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)依法取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)

D.僅應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑品種，向醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案后即可配制，不需要取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)

正確答案：B

您的答案：

本題解析：本題考查“醫(yī)院”類別醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑委托配制的主要內(nèi)容。委托配制中藥制劑，應(yīng)當(dāng)向委托方所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案后即可配制，無(wú)需批準(zhǔn)。

25.根據(jù)《非處方藥專有標(biāo)識(shí)管理規(guī)定（暫行）》，紅色專有標(biāo)識(shí)圖案用于

A.需放于冷藏處儲(chǔ)存的藥品

B.需放于陰涼處儲(chǔ)存的藥品

C.甲類非處方藥

D.乙類非處方藥

正確答案：C

您的答案：

本題解析：本題考查非處方藥專有標(biāo)識(shí)的管理?！斗翘幏剿帉Ｓ袠?biāo)識(shí)管理規(guī)定（暫行）》規(guī)定：非處方藥專有標(biāo)識(shí)圖案分為紅色和綠色，紅色專有標(biāo)識(shí)用于甲類非處方藥藥品，綠色專有標(biāo)識(shí)用于乙類非處方藥藥品和用作指南性標(biāo)志。

26.關(guān)于藥品零售企業(yè)購(gòu)銷興奮劑的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.藥品零售企業(yè)必須憑處方銷售胰島素

B.藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師需要審核執(zhí)業(yè)醫(yī)師開(kāi)具的胰島素處方

C.藥品零售企業(yè)可以向具有蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的生產(chǎn)或批發(fā)企業(yè)采購(gòu)肽類激素

D.興奮劑主要分為零售藥店不可以零售的興奮劑以及零售藥店必須憑處方銷售的興奮劑

正確答案：C

您的答案：

本題解析：本題考查蛋白同化制劑、肽類激素的銷售及使用管理。肽類激素中只有胰島素可以在藥店銷售，C選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。故答案為C。

27.根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政復(fù)議法》規(guī)定，行政復(fù)議的受案范圍不包括

A.對(duì)行政機(jī)關(guān)做出的警告行政處罰不服的

B.對(duì)行政機(jī)關(guān)做出的對(duì)財(cái)產(chǎn)扣押的行政行為不服的

C.認(rèn)為行政機(jī)關(guān)沒(méi)有依法辦理行政許可事項(xiàng)的

D.對(duì)民事糾紛的調(diào)解或者其他處理行為

正確答案：D

您的答案：

本題解析：本題考查不可申請(qǐng)復(fù)議的事項(xiàng)。不可申請(qǐng)行政復(fù)議的事項(xiàng)是：①對(duì)行政機(jī)關(guān)作出的行政處分或者其他人事處理決定；②對(duì)民事糾紛的調(diào)解或者其他處理行為。

28.根據(jù)《藥品管理法》，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購(gòu)銷中給予、收受回扣或者其他不正當(dāng)利益的，應(yīng)該給予相關(guān)單位的行政處罰不包括

A.由市場(chǎng)監(jiān)督管理部門沒(méi)收違法所得，并處三十萬(wàn)元以上三百萬(wàn)元以下的罰款

B.情節(jié)嚴(yán)重的，五年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)

C.情節(jié)嚴(yán)重的，由市場(chǎng)監(jiān)督管理部門吊銷營(yíng)業(yè)執(zhí)照

D.情節(jié)嚴(yán)重的，移交藥品監(jiān)督管理部門吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營(yíng)許可證

正確答案：B

您的答案：

本題解析：本題考查藥品商業(yè)賄賂行為的法律責(zé)任。情節(jié)嚴(yán)重情況下，商業(yè)賄賂單位行政處罰沒(méi)有五年資格罰，而個(gè)人(藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的負(fù)責(zé)人、采購(gòu)人員)處罰有五年資格罰。但是，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購(gòu)人員、醫(yī)師、藥師等有關(guān)人員沒(méi)有五年資格罰?？梢?jiàn)，題干屬于對(duì)單位的行政處罰，沒(méi)有五年資格罰。B選項(xiàng)與題干不對(duì)應(yīng)。故答案為B。

29.藥品廣告必須符合真實(shí)性和合法性要求，不得在藥品廣告中出現(xiàn)

A.忠告語(yǔ)

B.藥品批準(zhǔn)文號(hào)

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、地址

D.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)名稱

正確答案：C

您的答案：

本題解析：考查藥品廣告審查標(biāo)準(zhǔn)和內(nèi)容要求。含有醫(yī)療機(jī)構(gòu)的名稱、地址、聯(lián)系方式、診療項(xiàng)目、診療方法以及有關(guān)義診、醫(yī)療咨詢電話、開(kāi)設(shè)特約門診等醫(yī)療服務(wù)的內(nèi)容不得在藥品廣告中出現(xiàn)?？梢?jiàn)選項(xiàng)C符合題干。故答案為C。

30.關(guān)于中藥配方顆粒管理的說(shuō)法，正確的是

A.中藥配方顆粒品種納入中藥飲片管理范圍，實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理

B.中藥配方顆粒品種不得作為傳統(tǒng)中藥制劑備案，但可作為醫(yī)院中藥制劑注冊(cè)

C.藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)中藥配方顆粒品種

D.中藥配方顆粒品種應(yīng)當(dāng)按照備案的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，且必須符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)

正確答案：C

您的答案：

本題解析：本題考查中藥配方顆粒的管理要求、醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理、藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)的藥品種類。

中藥配方顆粒品種實(shí)施備案管理，不實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理，在上市前由生產(chǎn)企業(yè)報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。A選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的中藥配方顆粒應(yīng)當(dāng)通過(guò)省級(jí)藥品集中采購(gòu)平臺(tái)陽(yáng)光采購(gòu)、網(wǎng)上交易。也就是醫(yī)療機(jī)構(gòu)不允許自行生產(chǎn)中藥配方顆粒。B選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。

中藥配方顆粒不得在醫(yī)療機(jī)構(gòu)以外銷售。C選項(xiàng)說(shuō)法正確。故答案為C。

中藥配方顆粒應(yīng)當(dāng)按照備案的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，并符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)符合省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定的標(biāo)準(zhǔn)。D選項(xiàng)將中藥配方顆粒的藥品標(biāo)準(zhǔn)唯一化為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，說(shuō)法錯(cuò)誤。

31.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，某藥品零售企業(yè)陳列藥品的做法不符合要求的是

A.處方藥、非處方藥分區(qū)陳列

B.外用藥與其他藥品分開(kāi)擺放

C.拆零藥品集中存放于拆零專柜或?qū)^(qū)

D.第二類精神藥品在專門的櫥窗陳列

正確答案：D

您的答案：

本題解析：考查藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的零售主要內(nèi)容。D選項(xiàng)，第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列。

32.根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，對(duì)藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)、識(shí)別、評(píng)估和控制的管理制度是

A.藥物警戒制度

B.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度

C.藥品召回制度

D.藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理制度

正確答案：A

您的答案：

本題解析：考查藥物警戒。重點(diǎn)區(qū)分藥物警戒和藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理。藥品安全的風(fēng)險(xiǎn)管理，是一系列藥物警戒行動(dòng)和干預(yù)?！端幤饭芾矸ā凡](méi)有對(duì)此制度進(jìn)行明確規(guī)定。故答案為A。

33.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)在儲(chǔ)存過(guò)程中搬運(yùn)、堆碼藥品以及藥品在運(yùn)輸過(guò)程中搬運(yùn)藥品的，進(jìn)行操作的依據(jù)是

A.內(nèi)包裝

B.中包裝

C.外包裝

D.大包裝

正確答案：C

您的答案：

本題解析：考查藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的批發(fā)主要內(nèi)容。一是搬運(yùn)和堆碼藥品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝。二是運(yùn)輸中，企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示的要求搬運(yùn)、裝卸藥品。故答案為C。

34.根據(jù)《“健康中國(guó)2030”規(guī)劃綱要》，關(guān)于健康中國(guó)戰(zhàn)略目標(biāo)中“健康公平”的說(shuō)法，正確的是

A.到2030年，基本實(shí)現(xiàn)健康公平

B.到2020年，基本實(shí)現(xiàn)健康公平

C.到2030年，全面實(shí)現(xiàn)健康公平

D.到2020年，全面實(shí)現(xiàn)健康公平

正確答案：A

您的答案：

本題解析：考查健康中國(guó)戰(zhàn)略的目標(biāo)和任務(wù)。健康公平是窮人和富人都可以達(dá)到同樣的健康狀態(tài)，這只有在國(guó)家經(jīng)濟(jì)高度發(fā)達(dá)，富人的錢轉(zhuǎn)移支付給窮人的情況下才有可能，全面實(shí)現(xiàn)健康公平難度很大。我國(guó)基本實(shí)現(xiàn)健康公平的時(shí)間節(jié)點(diǎn)是2030年，那時(shí)中國(guó)經(jīng)濟(jì)進(jìn)入了高收入國(guó)家行列。故答案為A。

35.根據(jù)《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》，關(guān)于藥品標(biāo)簽上藥品有效期的規(guī)定的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.預(yù)防用生物制品有效期的標(biāo)注按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行

B.治療用生物制品有效期的標(biāo)注應(yīng)自分裝日期計(jì)算

C.除生物制品以外的其他藥品有效期的標(biāo)注以生產(chǎn)日期計(jì)算

D.最小銷售單元包裝標(biāo)簽需要按“年、月、日的順序標(biāo)注，年份用四位數(shù)字表示，月、日各用兩位數(shù)表示”的要求標(biāo)注有效期，其他包裝標(biāo)簽標(biāo)注為“有效期XX個(gè)月”

正確答案：D

您的答案：

本題解析：考查藥品標(biāo)簽上藥品有效期的規(guī)定。如果由于包裝尺寸或者技術(shù)設(shè)備等原因有效期確難以標(biāo)注為“有效期至某年某月”的，可以標(biāo)注有效期實(shí)際期限，如“有效期24個(gè)月”。選項(xiàng)D與此說(shuō)法不符。故答案為D。

36.根據(jù)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于加強(qiáng)個(gè)人誠(chéng)信體系建設(shè)的指導(dǎo)意見(jiàn)》，相關(guān)部門或企業(yè)應(yīng)該及時(shí)歸集執(zhí)業(yè)藥師在相關(guān)活動(dòng)中形成

A.采購(gòu)信息

B.銷售信息

C.注冊(cè)信息

D.誠(chéng)信信息

正確答案：D

您的答案：

本題解析：考查執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)規(guī)范。由題干的政策文件名稱，可以推斷出答案為D，注意這種解題技巧。故答案為D。

37.根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》，取得藥學(xué)類相關(guān)專業(yè)大專學(xué)歷，報(bào)考執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試，要求在藥學(xué)或中藥學(xué)崗位工作的年限為

A.3年

B.4年

C.5年

D.6年

正確答案：D

您的答案：

本題解析：考查職業(yè)資格考試。根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》第9條，取得藥學(xué)類、中藥學(xué)類專業(yè)大專學(xué)歷，在藥學(xué)或中藥學(xué)崗位工作滿5年，可以報(bào)考執(zhí)業(yè)藥師考試。另外，取得藥學(xué)類、中藥學(xué)類相關(guān)專業(yè)相應(yīng)學(xué)歷或?qū)W位的人員，在藥學(xué)或中藥學(xué)崗位工作的年限相應(yīng)增加1年。也就是藥學(xué)類和中藥學(xué)類相關(guān)專業(yè)大專學(xué)歷，工作年限要求是6年。故答案為D。

38.根據(jù)《“健康中國(guó)2030”規(guī)劃綱要》，到2050年健康中國(guó)的戰(zhàn)略目標(biāo)是

A.主要健康指標(biāo)居于低收入國(guó)家前列

B.主要健康指標(biāo)居于中高收入國(guó)家前列

C.主要健康指標(biāo)進(jìn)入高收入國(guó)家行列

D.建成與社會(huì)主義現(xiàn)代化國(guó)家相適應(yīng)的健康國(guó)家

正確答案：D

您的答案：

本題解析：考查健康中國(guó)戰(zhàn)略的目標(biāo)和任務(wù)。健康指標(biāo)2020年應(yīng)該達(dá)到中高收入國(guó)家水平，2030年應(yīng)該達(dá)到高收入國(guó)家水平。低收入與中國(guó)經(jīng)濟(jì)發(fā)展不匹配。而題干問(wèn)的是2050年健康中國(guó)的戰(zhàn)略目標(biāo)，故答案為D。

39.關(guān)于醫(yī)療器械標(biāo)簽的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.標(biāo)簽主要附在醫(yī)療器械或其包裝上

B.標(biāo)簽的目的是識(shí)別產(chǎn)品特征和安全警示

C.標(biāo)簽標(biāo)明安全警示等信息可以用文字說(shuō)明

D.標(biāo)簽標(biāo)明安全警示等信息不可以用圖形、符號(hào)

正確答案：D

您的答案：

本題解析：考查醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理。選項(xiàng)D“不可以用圖形、符號(hào)”說(shuō)法錯(cuò)誤，醫(yī)療器械標(biāo)簽是指在醫(yī)療器械或者其包裝上附有的用于識(shí)別產(chǎn)品特征和標(biāo)明安全警示等信息的文字說(shuō)明及圖形、符號(hào)。故答案為D。

40.根據(jù)《處方管理辦法》，關(guān)于處方調(diào)劑人員資格要求的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)審核處方的藥劑人員必須是依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員

B.非藥學(xué)技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)劑處方的藥劑人員必須是依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員

D.調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品的藥劑人員僅需是依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥師

正確答案：D

您的答案：

本題解析：考查處方調(diào)劑權(quán)。D選項(xiàng)，藥師取得麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格后，方可在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品。故答案為D。

41.下列不屬于商業(yè)賄賂行為的是

A.某藥品生產(chǎn)企業(yè)給予醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)人員財(cái)物謀取交易機(jī)會(huì)

B.經(jīng)營(yíng)者向交易相對(duì)方支付折扣、向中間人支付傭金并如實(shí)入賬

C.某藥品生產(chǎn)企業(yè)資助藥店法人參加學(xué)術(shù)會(huì)議謀取競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)

D.某藥品生產(chǎn)企業(yè)資助政府集中采購(gòu)中心學(xué)術(shù)會(huì)議謀取交易機(jī)會(huì)

正確答案：B

您的答案：

本題解析：本題考查商業(yè)賄賂行為的界定。商業(yè)賄賂行為的關(guān)鍵詞是“回扣”“賬外暗中”，正常商業(yè)優(yōu)惠行為的關(guān)鍵詞是“折扣”“如實(shí)入賬”。

42.根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)建設(shè)。下列可以不注冊(cè)為該系統(tǒng)用戶的是

A.注冊(cè)人、備案人

B.生產(chǎn)企業(yè)

C.經(jīng)營(yíng)企業(yè)

D.基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)

正確答案：D

您的答案：

本題解析：考查醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)。注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)注冊(cè)為系統(tǒng)用戶，主動(dòng)維護(hù)其用戶信息，報(bào)告不良事件。選項(xiàng)D不是二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)。故答案為D。

43.根據(jù)《處方管理辦法》，關(guān)于處方書(shū)寫要求的說(shuō)法，正確的是

A.西藥與中藥飲片可以開(kāi)具在同一張?zhí)幏缴?/p>

B.中成藥與中藥飲片可以開(kāi)具在同一張?zhí)幏缴?/p>

C.藥品用法可用規(guī)范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書(shū)寫

D.藥品名稱可用規(guī)范的中文、英文或者拉丁文書(shū)寫

正確答案：C

您的答案：

本題解析：考查處方管理的一般規(guī)定。

西藥和中成藥可以分別開(kāi)具，也可以開(kāi)在一塊；中藥飲片必須單獨(dú)開(kāi)具處方。選項(xiàng)A和B的說(shuō)法錯(cuò)誤。

藥品用法可用規(guī)范的中文、英文、拉丁文或縮寫體書(shū)寫。選項(xiàng)C的說(shuō)法正確。

藥品名稱應(yīng)使用中文名稱，沒(méi)有中文名稱的可以使用規(guī)范的英文名稱書(shū)寫，但是不允許用縮寫名稱或使用代號(hào)。選項(xiàng)D的說(shuō)法錯(cuò)誤。

故答案為C。

44.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》關(guān)于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)人工作業(yè)庫(kù)房的藥品儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.待銷售出庫(kù)的藥品，應(yīng)按色標(biāo)管理要求標(biāo)示為綠色

B.儲(chǔ)存藥品按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛碼放

C.對(duì)直接接觸藥品最小包裝破損的藥品應(yīng)進(jìn)行隔離并按色標(biāo)管理要求標(biāo)示為黃色

D.儲(chǔ)存藥品庫(kù)房的相對(duì)濕度應(yīng)控制在35％～75％

正確答案：C

您的答案：

本題解析：考查藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的批發(fā)主要內(nèi)容。直接接觸藥品最小包裝破損的藥品屬于外在質(zhì)量不合格，色標(biāo)管理應(yīng)該是紅色。故答案為C。

45.根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》和《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試實(shí)施辦法》，關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.參加全部科目考試的人員須在連續(xù)四年內(nèi)通過(guò)全部科目的考試，才能獲得執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格

B.免試部分科目的人員須在連續(xù)兩個(gè)考試年度內(nèi)通過(guò)應(yīng)試科目

C.中專學(xué)歷人員（含免試部分科目的中藥學(xué)徒人員），2021年不可以報(bào)名參加考試

D.免試部分科目的人員須在連續(xù)四個(gè)考試年度內(nèi)通過(guò)應(yīng)試科目

正確答案：D

您的答案：

本題解析：考查職業(yè)資格考試。D選項(xiàng)，免試部分科目的人員須在連續(xù)兩個(gè)考試年度內(nèi)通過(guò)應(yīng)試科目。故答案為D。

46.關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理的說(shuō)法，正確的是

A.可以由零售藥店采購(gòu)和銷售

B.可以在醫(yī)院網(wǎng)站發(fā)布產(chǎn)品信息

C.只能在政府指定的醫(yī)學(xué)和藥學(xué)專業(yè)期刊上發(fā)布廣告

D.經(jīng)批準(zhǔn)可以在醫(yī)療機(jī)構(gòu)間調(diào)劑制劑

正確答案：D

您的答案：

本題解析：本題考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室管理、醫(yī)院制劑的調(diào)劑使用、不得做廣告的藥品、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息的內(nèi)容要求。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不得在市場(chǎng)上銷售，也不得發(fā)布信息和廣告宣傳，但是在一定前提下可以在醫(yī)療機(jī)構(gòu)間調(diào)劑使用。故答案為D。

47.根據(jù)《關(guān)于發(fā)布古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑簡(jiǎn)化注冊(cè)審批管理規(guī)定的公告》(2018年第27號(hào))，來(lái)源于國(guó)家公布目錄中的古代經(jīng)典名方且無(wú)上市品種(已按規(guī)定簡(jiǎn)化注冊(cè)審批上市的品種除外)的中藥復(fù)方制劑申請(qǐng)上市。下列情況不滿足簡(jiǎn)化注冊(cè)審批條件的是

A.處方中含有配伍禁忌或藥品標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)識(shí)有“劇毒”“大毒”及經(jīng)現(xiàn)代毒理學(xué)證明有毒性的藥味

B.處方中藥味及所涉及的藥材均有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)

C.制備方法與古代醫(yī)籍記載基本一致

D.非湯劑劑型與古代醫(yī)籍記載一致

正確答案：A

您的答案：

本題解析：考查古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑的管理要求。可以作為古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑需要安全、有效，選項(xiàng)A應(yīng)是“不含有”。故答案為A。

48.某藥品零售連鎖企業(yè)收購(gòu)、兼并其他藥品零售企業(yè)時(shí)，如實(shí)際經(jīng)營(yíng)地址、經(jīng)營(yíng)范圍發(fā)生變化的，行政許可程序?yàn)?/p>

A.按照許可事項(xiàng)變更辦理

B.按照登記事項(xiàng)變更辦理

C.按照新開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)申領(lǐng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證

D.按照變更藥品經(jīng)營(yíng)許可證辦理

正確答案：C

您的答案：

本題解析：考查藥品經(jīng)營(yíng)許可證變更。一是新設(shè)合并按照新開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)申領(lǐng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證。二是藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng)企業(yè)收購(gòu)、兼并其他藥品零售企業(yè)時(shí)，如實(shí)際經(jīng)營(yíng)地址、經(jīng)營(yíng)范圍未發(fā)生變化的，可按變更藥品經(jīng)營(yíng)許可證辦理。而題干中“實(shí)際經(jīng)營(yíng)地址、經(jīng)營(yíng)范圍發(fā)生變化”了，因此本題按重新辦理藥品經(jīng)營(yíng)許可證來(lái)處理。故答案為C。

49.《藥品、醫(yī)療器械、保健、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》規(guī)定，按照《廣告法》第五十九條處罰，由市場(chǎng)監(jiān)督管理部門責(zé)令停止發(fā)布廣告，對(duì)廣告主處

A.未顯著、清晰表示廣告中的禁忌、藥品不良反應(yīng)、忠告語(yǔ)、藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的

B.未按照審查通過(guò)的內(nèi)容發(fā)布藥品廣告的

C.構(gòu)成虛假?gòu)V告的

D.對(duì)不得發(fā)布廣告的藥品進(jìn)行廣告宣傳的

正確答案：A

您的答案：

本題解析：考查未經(jīng)審批發(fā)布廣告和違法發(fā)布廣告的處罰。題干屬于藥品廣告處罰中相對(duì)較輕的，而選項(xiàng)A的違法情形最輕，對(duì)比考點(diǎn)答案確實(shí)是A。

50.患者使用藥品發(fā)生與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)，當(dāng)無(wú)法排除反應(yīng)與藥品存在的相關(guān)性，均應(yīng)按照“可疑即報(bào)”的原則報(bào)告。導(dǎo)致不良反應(yīng)的藥物過(guò)量報(bào)告方式為

A.按個(gè)例藥品不良反應(yīng)進(jìn)行報(bào)告

B.定期安全性更新報(bào)告中匯總

C.按藥品群體不良事件進(jìn)行報(bào)告

D.立即報(bào)告

正確答案：A

您的答案：

本題解析：考查個(gè)例藥品不良反應(yīng)的報(bào)告和處置。應(yīng)收集藥物過(guò)量信息，并在定期安全性報(bào)告中進(jìn)行分析，其中導(dǎo)致不良反應(yīng)的藥物過(guò)量應(yīng)按個(gè)例藥品不良反應(yīng)進(jìn)行報(bào)告。故答案為A。

51.藥品批發(fā)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)藥品與庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間的距離不小于

A.5厘米

B.10厘米

C.20厘米

D.30厘米

正確答案：D

您的答案：

本題解析：考查藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的批發(fā)主要內(nèi)容。此題要考慮影響因素對(duì)藥品質(zhì)量影響的大小，藥品之間的影響最小，藥品與外部環(huán)境間的影響最大，地面相對(duì)可控處于中間。

52.藥品批發(fā)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)藥品與藥品間的距離不小于

A.5厘米

B.10厘米

C.20厘米

D.30厘米

正確答案：A

您的答案：

本題解析：考查藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的批發(fā)主要內(nèi)容。此題要考慮影響因素對(duì)藥品質(zhì)量影響的大小，藥品之間的影響最小，藥品與外部環(huán)境間的影響最大，地面相對(duì)可控處于中間。

53.藥品批發(fā)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)藥品與地面間的距離不小于

A.5厘米

B.10厘米

C.20厘米

D.30厘米

正確答案：B

您的答案：

本題解析：考查藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的批發(fā)主要內(nèi)容。此題要考慮影響因素對(duì)藥品質(zhì)量影響的大小，藥品之間的影響最小，藥品與外部環(huán)境間的影響最大，地面相對(duì)可控處于中間。

54.藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)中藥材、中藥飲片驗(yàn)收工作人員的資質(zhì)要求是

A.大學(xué)專科以上學(xué)歷或中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱

B.中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱

C.中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或具有中藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱

D.只要求中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱

正確答案：B

您的答案：

本題解析：考查藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的批發(fā)主要內(nèi)容。藥品批發(fā)企業(yè)中藥類藥品人員資質(zhì)，一般要求中藥學(xué)中?；蛑兴帉W(xué)中級(jí)職稱，但是中藥飲片養(yǎng)護(hù)人員可以用中藥學(xué)初級(jí)職稱。藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)中藥材、中藥飲片驗(yàn)收工作人員的資質(zhì)要求中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。

55.藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作人員的資質(zhì)要求是

A.大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱

B.中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱

C.中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或具有中藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱

D.只要求中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱

正確答案：C

您的答案：

本題解析：考查藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的批發(fā)主要內(nèi)容。藥品批發(fā)企業(yè)中藥類藥品人員資質(zhì)，一般要求中藥學(xué)中?；蛑兴帉W(xué)中級(jí)職稱，但是中藥飲片養(yǎng)護(hù)人員可以用中藥學(xué)初級(jí)職稱。

56.藥品批發(fā)企業(yè)直接收購(gòu)地產(chǎn)中藥材驗(yàn)收人員的資質(zhì)要求是

A.大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱

B.中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱

C.中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或具有中藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱

D.只要求中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱

正確答案：D

您的答案：

本題解析：考查藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的批發(fā)主要內(nèi)容。藥品批發(fā)企業(yè)中藥類藥品人員資質(zhì)，一般要求中藥學(xué)中?；蛑兴帉W(xué)中級(jí)職稱，但是中藥飲片養(yǎng)護(hù)人員可以用中藥學(xué)初級(jí)職稱。藥品批發(fā)企業(yè)直接收購(gòu)地產(chǎn)中藥材驗(yàn)收人員的資質(zhì)只要求中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。

57.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑在提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站不得發(fā)布

A.“電子商務(wù)”字樣

B.產(chǎn)品信息

C.“信息服務(wù)”字樣

D.專有標(biāo)識(shí)信息

正確答案：B

您的答案：

本題解析：本題考查申請(qǐng)?zhí)峁┗ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的條件和審批、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息的內(nèi)容要求。提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站不得發(fā)布麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的產(chǎn)品信息。

58.除取得藥品招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)資格證書(shū)的單位開(kāi)辦的互聯(lián)網(wǎng)站外，其他提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站名稱中不得出現(xiàn)

A.“電子商務(wù)”字樣

B.產(chǎn)品信息

C.“信息服務(wù)”字樣

D.專有標(biāo)識(shí)信息

正確答案：A

您的答案：

本題解析：本題考查申請(qǐng)?zhí)峁┗ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的條件和審批、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息的內(nèi)容要求。除取得藥品招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)資格證書(shū)的單位開(kāi)辦的互聯(lián)網(wǎng)站外，其他提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站名稱中不得出現(xiàn)“電子商務(wù)”“藥品招商”“藥品招標(biāo)”等內(nèi)容。

59.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（2019年國(guó)家主席令第31號(hào)）屬于

A.地方性法規(guī)

B.法律

C.行政法規(guī)

D.部門規(guī)章

正確答案：B

您的答案：

本題解析：本題考查法的淵源。其一，關(guān)鍵詞為“國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令”，這是部門命令，屬于部門規(guī)章。其二，關(guān)鍵詞為“國(guó)務(wù)院令”，屬于行政法規(guī)。其三，關(guān)鍵詞為“國(guó)家主席令”，屬于法律。

60.《中華人民共和國(guó)食品安全法實(shí)施條例》（國(guó)務(wù)院令第557號(hào)）屬于

A.地方性法規(guī)

B.法律

C.行政法規(guī)

D.部門規(guī)章

正確答案：C

您的答案：

本題解析：本題考查法的淵源。其一，關(guān)鍵詞為“國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令”，這是部門命令，屬于部門規(guī)章。其二，關(guān)鍵詞為“國(guó)務(wù)院令”，屬于行政法規(guī)。其三，關(guān)鍵詞為“國(guó)家主席令”，屬于法律。

61.《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第21號(hào)）屬于

A.地方性法規(guī)

B.法律

C.行政法規(guī)

D.部門規(guī)章

正確答案：D

您的答案：

本題解析：本題考查法的淵源。其一，關(guān)鍵詞為“國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令”，這是部門命令，屬于部門規(guī)章。其二，關(guān)鍵詞為“國(guó)務(wù)院令”，屬于行政法規(guī)。其三，關(guān)鍵詞為“國(guó)家主席令”，屬于法律。

62.全國(guó)性批發(fā)企業(yè)向取得使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，須經(jīng)批準(zhǔn)的部門是

A.全國(guó)性批發(fā)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

B.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

正確答案：C

您的答案：

本題解析：考查麻醉藥品和精神藥品購(gòu)銷管理。麻醉藥品和第一類精神藥品購(gòu)銷渠道包括四層，從供應(yīng)鏈最源頭到最終端依次為定點(diǎn)生產(chǎn)、全國(guó)性批發(fā)、區(qū)域性批發(fā)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)(終端沒(méi)有藥店，因?yàn)槁樽硭幤泛偷谝活惥袼幤凡坏昧闶?，相鄰兩級(jí)之間交易不用審批，但是越過(guò)一級(jí)需要批準(zhǔn)，都是省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。區(qū)別是省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門所在地不同，要注意區(qū)分。全國(guó)性批發(fā)企業(yè)向取得使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，須經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。

63.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省級(jí)行政區(qū)域內(nèi)取得使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品的，須經(jīng)批準(zhǔn)的部門是

A.全國(guó)性批發(fā)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

B.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

正確答案：B

您的答案：

本題解析：考查麻醉藥品和精神藥品購(gòu)銷管理。麻醉藥品和第一類精神藥品購(gòu)銷渠道包括四層，從供應(yīng)鏈最源頭到最終端依次為定點(diǎn)生產(chǎn)、全國(guó)性批發(fā)、區(qū)域性批發(fā)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)(終端沒(méi)有藥店，因?yàn)槁樽硭幤泛偷谝活惥袼幤凡坏昧闶?，相鄰兩級(jí)之間交易不用審批，但是越過(guò)一級(jí)需要批準(zhǔn)，都是省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。區(qū)別是省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門所在地不同，要注意區(qū)分。區(qū)域性批發(fā)企業(yè)由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省級(jí)行政區(qū)域內(nèi)取得使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品的，須經(jīng)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。

64.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品，須經(jīng)批準(zhǔn)的部門是

A.全國(guó)性批發(fā)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

B.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

正確答案：B

您的答案：

本題解析：考查麻醉藥品和精神藥品購(gòu)銷管理。麻醉藥品和第一類精神藥品購(gòu)銷渠道包括四層，從供應(yīng)鏈最源頭到最終端依次為定點(diǎn)生產(chǎn)、全國(guó)性批發(fā)、區(qū)域性批發(fā)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)(終端沒(méi)有藥店，因?yàn)槁樽硭幤泛偷谝活惥袼幤凡坏昧闶?，相鄰兩級(jí)之間交易不用審批，但是越過(guò)一級(jí)需要批準(zhǔn)，都是省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。區(qū)別是省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門所在地不同，要注意區(qū)分。區(qū)域性批發(fā)企業(yè)從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品，須經(jīng)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。

65.某藥廠生產(chǎn)的鹽酸林可霉素注射液所標(biāo)明的適應(yīng)癥超出規(guī)定范圍，該藥品應(yīng)

A.確認(rèn)為假藥

B.確認(rèn)為劣藥

C.按假藥論處

D.按劣藥論處

正確答案：A

您的答案：

本題解析：有下列情形之一的，為假藥：①藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符；②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；③變質(zhì)的藥品；④藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。

66.新活性成分的發(fā)現(xiàn)與篩選屬于

A.臨床前研究階段

B.Ⅰ期臨床實(shí)驗(yàn)

C.Ⅱ期臨床實(shí)驗(yàn)

D.生產(chǎn)和上市后研究

正確答案：A

您的答案：

本題解析：本題考查新藥研制的過(guò)程簡(jiǎn)介。臨床前研究包括新活性成分的發(fā)現(xiàn)與篩選，并開(kāi)展藥理藥效研究和毒理試驗(yàn)。

67.初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)屬于

A.臨床前研究階段

B.Ⅰ期臨床實(shí)驗(yàn)

C.Ⅱ期臨床實(shí)驗(yàn)

D.生產(chǎn)和上市后研究

正確答案：B

您的答案：

本題解析：本題考查藥物臨床試驗(yàn)的目的和主要內(nèi)容。

Ⅰ期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。

Ⅱ期臨床試驗(yàn)是治療作用初步評(píng)價(jià)階段。其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性,也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。

Ⅲ期臨床試驗(yàn)是治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分依據(jù)。

Ⅳ期臨床試驗(yàn)是新藥上市后的應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。

68.初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性的階段是

A.臨床前研究階段

B.Ⅰ期臨床實(shí)驗(yàn)

C.Ⅱ期臨床實(shí)驗(yàn)

D.生產(chǎn)和上市后研究

正確答案：C

您的答案：

本題解析：本題考查藥物臨床試驗(yàn)的目的和主要內(nèi)容。

Ⅰ期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。

Ⅱ期臨床試驗(yàn)是治療作用初步評(píng)價(jià)階段。其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性,也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。

Ⅲ期臨床試驗(yàn)是治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分依據(jù)。

Ⅳ期臨床試驗(yàn)是新藥上市后的應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。

69.在包裝標(biāo)識(shí)或者藥品說(shuō)明書(shū)中注明“運(yùn)動(dòng)員慎用”的是

A.非免疫規(guī)劃疫苗

B.國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗

C.頭孢菌素類抗菌藥物

D.蛋白同化制劑

正確答案：D

您的答案：

本題解析：考查含興奮劑藥品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)管理，疫苗分類。其一，關(guān)鍵詞是“運(yùn)動(dòng)員慎用”，說(shuō)明是興奮劑，只有選項(xiàng)D是興奮劑。其二，疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在其供應(yīng)的納入國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗最小外包裝顯著位置，標(biāo)明“免費(fèi)”字樣以及“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識(shí)。

70.標(biāo)注有“免疫規(guī)劃”專有標(biāo)識(shí)的是

A.非免疫規(guī)劃疫苗

B.國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗

C.頭孢菌素類抗菌藥物

D.蛋白同化制劑

正確答案：B

您的答案：

本題解析：考查含興奮劑藥品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)管理，疫苗分類。其一，關(guān)鍵詞是“運(yùn)動(dòng)員慎用”，說(shuō)明是興奮劑，只有選項(xiàng)D是興奮劑。其二，疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在其供應(yīng)的納入國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗最小外包裝顯著位置，標(biāo)明“免費(fèi)”字樣以及“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識(shí)。

71.屬于禁止采獵的野生藥材物種是

A.梅花鹿鹿茸

B.馬鹿鹿茸

C.刺五加

D.肉蓯蓉

正確答案：A

您的答案：

本題解析：考查國(guó)家保護(hù)野生藥材物種的分級(jí)、國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材名錄。刺五加、肉蓯蓉是三級(jí)保護(hù)野生藥材物種。注意把兩種鹿茸區(qū)分開(kāi)，馬鹿鹿茸是二級(jí)保護(hù)藥材，資源處于衰竭狀態(tài)；梅花鹿鹿茸是一級(jí)保護(hù)藥材，瀕臨滅絕狀態(tài)，禁止采獵。

72.屬于資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種是

A.梅花鹿鹿茸

B.馬鹿鹿茸

C.刺五加

D.肉蓯蓉

正確答案：B

您的答案：

本題解析：考查國(guó)家保護(hù)野生藥材物種的分級(jí)、國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材名錄。刺五加、肉蓯蓉是三級(jí)保護(hù)野生藥材物種。注意把兩種鹿茸區(qū)分開(kāi)，馬鹿鹿茸是二級(jí)保護(hù)藥材，資源處于衰竭狀態(tài)；梅花鹿鹿茸是一級(jí)保護(hù)藥材，瀕臨滅絕狀態(tài)，禁止采獵。

73.屬于瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種是

A.梅花鹿鹿茸

B.馬鹿鹿茸

C.刺五加

D.肉蓯蓉

正確答案：A

您的答案：

本題解析：考查國(guó)家保護(hù)野生藥材物種的分級(jí)、國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材名錄。刺五加、肉蓯蓉是三級(jí)保護(hù)野生藥材物種。注意把兩種鹿茸區(qū)分開(kāi)，馬鹿鹿茸是二級(jí)保護(hù)藥材，資源處于衰竭狀態(tài)；梅花鹿鹿茸是一級(jí)保護(hù)藥材，瀕臨滅絕狀態(tài)，禁止采獵。

74.根據(jù)藥品零售的經(jīng)營(yíng)行為管理要求藥學(xué)服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)確認(rèn)個(gè)人消費(fèi)者為成年人，不確定時(shí)可查驗(yàn)個(gè)人消費(fèi)者身份證信息，不得向未成年人銷售的是

A.第二類精神藥品

B.含特殊藥品復(fù)方制劑

C.含興奮劑類藥品

D.藥品類易制毒化學(xué)品

正確答案：A

您的答案：

本題解析：考查藥品零售的經(jīng)營(yíng)行為管理要求。第二精神藥品不得向未成年人銷售，故答案為A。

75.根據(jù)藥品零售的經(jīng)營(yíng)行為管理要求藥學(xué)服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)按規(guī)定數(shù)量銷售，登記個(gè)人消費(fèi)者身份證信息。發(fā)現(xiàn)超過(guò)正常醫(yī)療需求，大量、多次購(gòu)買的情況，應(yīng)當(dāng)立即向所在地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告的是

A.第二類精神藥品

B.含特殊藥品復(fù)方制劑

C.含興奮劑類藥品

D.藥品類易制毒化學(xué)品

正確答案：B

您的答案：

本題解析：考查藥品零售的經(jīng)營(yíng)行為管理要求。含特殊藥品復(fù)方制劑容易被套取制造毒品，要登記姓名、身份證，保證可追溯，故答案為B。

76.根據(jù)藥品零售的經(jīng)營(yíng)行為管理要求藥學(xué)服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)核實(shí)藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中“運(yùn)動(dòng)員慎用”標(biāo)注情況，并告知個(gè)人消費(fèi)者“運(yùn)動(dòng)員慎用”的是

A.第二類精神藥品

B.含特殊藥品復(fù)方制劑

C.含興奮劑類藥品

D.藥品類易制毒化學(xué)品

正確答案：C

您的答案：

本題解析：考查藥品零售的經(jīng)營(yíng)行為管理要求。興奮劑是運(yùn)動(dòng)員慎用，故答案為C。

77.根據(jù)《處方管理辦法》醫(yī)療機(jī)構(gòu)門診為癌癥疼痛患者開(kāi)具麻醉藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)

A.一次常用量

B.3日常用量

C.7日常用量

D.15日常用量

正確答案：D

您的答案：

本題解析：為門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開(kāi)具的麻醉藥品、第一類精神藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)15日常用量。

78.《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》規(guī)定“侵犯商業(yè)秘密的，由監(jiān)督檢查部門責(zé)令停止違法行為，處十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處五十萬(wàn)元以上三百萬(wàn)元以下的罰款”，這屬于

A.行政處分

B.民事責(zé)任

C.刑事責(zé)任

D.行政處罰

正確答案：D

您的答案：

本題解析：本題考查藥品安全法律責(zé)任的分類。其一，關(guān)鍵詞是“罰款”，這屬于行政處罰。其二，關(guān)鍵詞是“賠償”，這屬于民事責(zé)任。其三，關(guān)鍵詞是“刑法”“罰金”，這屬于刑事責(zé)任。

79.《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》規(guī)定“權(quán)利人因被侵權(quán)所受到的實(shí)際損失、侵權(quán)人因侵權(quán)所獲得的利益難以確定的，由人民法院根據(jù)侵權(quán)行為的情節(jié)判決給予權(quán)利人三百萬(wàn)元以下的賠償”，這屬于

A.行政處分

B.民事責(zé)任

C.刑事責(zé)任

D.行政處罰

正確答案：B

您的答案：

本題解析：本題考查藥品安全法律責(zé)任的分類。其一，關(guān)鍵詞是“罰款”，這屬于行政處罰。其二，關(guān)鍵詞是“賠償”，這屬于民事責(zé)任。其三，關(guān)鍵詞是“刑法”“罰金”，這屬于刑事責(zé)任。

80.《刑法》規(guī)定“生產(chǎn)者、銷售者在產(chǎn)品中摻雜、摻假，以假充真，以次充好或者以不合格產(chǎn)品冒充合格產(chǎn)品，銷售金額五萬(wàn)元以上不滿二十萬(wàn)元的，處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金”，這屬于

A.行政處分

B.民事責(zé)任

C.刑事責(zé)任

D.行政處罰

正確答案：C

您的答案：

本題解析：本題考查藥品安全法律責(zé)任的分類。其一，關(guān)鍵詞是“罰款”，這屬于行政處罰。其二，關(guān)鍵詞是“賠償”，這屬于民事責(zé)任。其三，關(guān)鍵詞是“刑法”“罰金”，這屬于刑事責(zé)任。

81.使用國(guó)家藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥的活性成分組成的新的復(fù)方制劑可以提出的注冊(cè)申請(qǐng)是

A.藥品上市許可申請(qǐng)

B.再注冊(cè)申請(qǐng)

C.直接提出非處方藥上市許可申請(qǐng)

D.僅提供藥學(xué)及非臨床安全性研究資料提出藥品上市許可申請(qǐng)

正確答案：C

您的答案：

本題解析：本題考查藥品審評(píng)審批的基本程序和要求、仿制藥注冊(cè)和一致性要求、古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑的管理要求。此題可從字面意思可以推斷答案，題干的關(guān)鍵詞是“非處方藥”。最適宜答案為C。

82.來(lái)源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑(傳染病，孕婦、嬰幼兒等特殊用藥人群除外)可以提出的注冊(cè)申請(qǐng)是

A.藥品上市許可申請(qǐng)

B.再注冊(cè)申請(qǐng)

C.直接提出非處方藥上市許可申請(qǐng)

D.僅提供藥學(xué)及非臨床安全性研究資料提出藥品上市許可申請(qǐng)

正確答案：D

您的答案：

本題解析：本題考查藥品審評(píng)審批的基本程序和要求、仿制藥注冊(cè)和一致性要求、古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑的管理要求。古代經(jīng)典名方的療效歷史已經(jīng)驗(yàn)證了，可僅提供藥學(xué)及非臨床安全性研究資料，免報(bào)藥效學(xué)研究及臨床試驗(yàn)資料。另外，還要注意仿制藥、按照藥品管理的體外診斷試劑等，經(jīng)申請(qǐng)人評(píng)估，認(rèn)為無(wú)需或者不能開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)的，申請(qǐng)人可以豁免藥物臨床試驗(yàn)直接提出藥品上市許可申請(qǐng)。

83.腫瘤內(nèi)科醫(yī)師開(kāi)具的鹽酸曲馬多片處方，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)調(diào)劑后的最低保存期限為

A.1年

B.2年

C.5年

D.3年

正確答案：B

您的答案：

本題解析：考查處方保存期限。關(guān)鍵詞是“鹽酸曲馬多片”，這屬于第二類精神藥品，并且是在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)調(diào)劑后保存，應(yīng)該為2年。

84.內(nèi)科門診醫(yī)師開(kāi)具的蒙脫石散劑處方，在零售藥店調(diào)劑后的最低保存期限為

A.1年

B.2年

C.5年

D.3年

正確答案：C

您的答案：

本題解析：考查處方保存期限。命題點(diǎn)是“零售藥店調(diào)劑后的保存期限”，這與“醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)調(diào)劑后的保存期限”所依據(jù)法條不一樣。藥品零售企業(yè)銷售處方應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家處方藥與非處方藥分類管理有關(guān)規(guī)定，憑處方銷售處方藥，處方保留不少于5年。

85.急診科醫(yī)師開(kāi)具的鹽酸腎上腺素注射液處方，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)調(diào)劑后的最低保存期限為

A.1年

B.2年

C.5年

D.3年

正確答案：A

您的答案：

本題解析：考查處方保存期限。關(guān)鍵詞是“急診”，也就是這是急診處方，醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)保存1年。

86.含麻黃堿類復(fù)方制劑（麻黃堿含量為50mg）發(fā)布廣告的情況屬于

A.不得發(fā)布廣告

B.無(wú)需審查發(fā)布廣告

C.只能在政府指定的專業(yè)性刊物發(fā)布廣告。

D.在所有媒介發(fā)布廣告

正確答案：C

您的答案：

本題解析：本題考查不得做廣告的藥品、藥品廣告申請(qǐng)和發(fā)布要求。其一，麻黃堿屬于藥品類易制毒化學(xué)品，不得發(fā)布藥品廣告。其二，含麻黃堿類復(fù)方制劑，麻黃堿含量大于30mg列入處方藥管理，需要在指定醫(yī)學(xué)或藥學(xué)專業(yè)期刊做廣告。其三，含麻黃堿類復(fù)方制劑（麻黃堿含量為30mg）列入非處方藥管理，可在所有媒介發(fā)布廣告。

87.含麻黃堿類復(fù)方制劑（麻黃堿含量為30mg）發(fā)布廣告的情況屬于

A.不得發(fā)布廣告

B.無(wú)需審查發(fā)布廣告

C.只能在政府指定的專業(yè)性刊物發(fā)布廣告。

D.在所有媒介發(fā)布廣告

正確答案：D

您的答案：

本題解析：本題考查不得做廣告的藥品、藥品廣告申請(qǐng)和發(fā)布要求。其一，麻黃堿屬于藥品類易制毒化學(xué)品，不得發(fā)布藥品廣告。其二，含麻黃堿類復(fù)方制劑，麻黃堿含量大于30mg列入處方藥管理，需要在指定醫(yī)學(xué)或藥學(xué)專業(yè)期刊做廣告。其三，含麻黃堿類復(fù)方制劑（麻黃堿含量為30mg）列入非處方藥管理，可在所有媒介發(fā)布廣告。

88.麻黃堿藥品發(fā)布廣告的情況屬于

A.不得發(fā)布廣告

B.無(wú)需審查發(fā)布廣告

C.只能在政府指定的專業(yè)性刊物發(fā)布廣告。

D.在所有媒介發(fā)布廣告

正確答案：A

您的答案：

本題解析：本題考查不得做廣告的藥品、藥品廣告申請(qǐng)和發(fā)布要求。其一，麻黃堿屬于藥品類易制毒化學(xué)品，不得發(fā)布藥品廣告。其二，含麻黃堿類復(fù)方制劑，麻黃堿含量大于30mg列入處方藥管理，需要在指定醫(yī)學(xué)或藥學(xué)專業(yè)期刊做廣告。其三，含麻黃堿類復(fù)方制劑（麻黃堿含量為30mg）列入非處方藥管理，可在所有媒介發(fā)布廣告。

89.滿足一定條件下，可以在上市環(huán)節(jié)簡(jiǎn)化注冊(cè)審批程序的是

A.國(guó)家基本藥物

B.輔助用藥

C.來(lái)源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑

D.抗菌藥物

正確答案：C

您的答案：

本題解析：本題考查古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑的管理要求。根據(jù)中醫(yī)藥特點(diǎn)，《中醫(yī)藥法》適當(dāng)放寬限制，進(jìn)一步豐富中藥制劑組方來(lái)源，簡(jiǎn)化程序。生產(chǎn)符合國(guó)家規(guī)定條件的來(lái)源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑，在申請(qǐng)藥品批準(zhǔn)文號(hào)時(shí)，可以僅提供非臨床安全性研究資料。

90.分為國(guó)家、省級(jí)、院級(jí)目錄并且進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)控的藥品是

A.國(guó)家基本藥物

B.輔助用藥

C.來(lái)源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑

D.抗菌藥物

正確答案：B

您的答案：

本題解析：本題考查國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄和臨床應(yīng)用管理。對(duì)輔助用藥管理目錄中的全部藥品進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)控，將輔助用藥全部納入審核和點(diǎn)評(píng)范疇，充分發(fā)揮藥師在輔助用藥管理和臨床用藥指導(dǎo)方面的作用。注意抗菌藥物只有省級(jí)、院級(jí)，這和輔助用藥目錄不同，但是兩者都進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)控。

91.乙市場(chǎng)監(jiān)督管理部門在新冠肺炎期間查封了某藥店囤積的口罩，后向人民法院申請(qǐng)將查封、扣押的口罩用于疫情防控，這屬于

A.行政強(qiáng)制措施

B.行政處罰

C.行政強(qiáng)制執(zhí)行

D.行政訴訟

正確答案：C

您的答案：

本題解析：考查行政強(qiáng)制措施的種類、行政強(qiáng)制執(zhí)行的方式。依法處理查封的財(cái)物屬于行政強(qiáng)制執(zhí)行。故答案為C。

92.甲藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中，對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的疫苗及其有關(guān)材料可以采取的措施是

A.行政強(qiáng)制措施

B.行政處罰

C.行政強(qiáng)制執(zhí)行

D.行政訴訟

正確答案：A

您的答案：

本題解析：考查行政強(qiáng)制措施的種類、行政強(qiáng)制執(zhí)行的方式。疫苗有證據(jù)證明存在問(wèn)題，應(yīng)該查封扣押疫苗保全證據(jù)，這屬于行政強(qiáng)制措施。故答案為A。

93.李某，55歲，患有高血壓，需要常年用藥，李某從小區(qū)零售藥店購(gòu)買10盒降壓藥，希望該藥店能贈(zèng)送一些其他藥品，該店執(zhí)業(yè)藥師向李某解釋藥品的特殊性。

該藥店的法定代表人應(yīng)具備

A.執(zhí)業(yè)藥師資格

B.大學(xué)以上學(xué)歷、且取得執(zhí)業(yè)藥師資格證的人

C.藥學(xué)技術(shù)人員

D.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理1年及以上工作經(jīng)驗(yàn)的人

正確答案：A

您的答案：

本題解析：

94.李某，55歲，患有高血壓，需要常年用藥，李某從小區(qū)零售藥店購(gòu)買10盒降壓藥，希望該藥店能贈(zèng)送一些其他藥品，該店執(zhí)業(yè)藥師向李某解釋藥品的特殊性。

若該店執(zhí)業(yè)藥師的注冊(cè)日期是2018年7月1日，則該執(zhí)業(yè)藥師延續(xù)注冊(cè)的申請(qǐng)時(shí)間是

A.2023年6月1日前

B.2023年7月1日前

C.2020年6月1日前

D.2021年7月1日前

正確答案：A

您的答案：

本題解析：本題考查執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)要求和條件。執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)有效期為5年。需要延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿30日前，向所在地注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)。

95.李某，55歲，患有高血壓，需要常年用藥，李某從小區(qū)零售藥店購(gòu)買10盒降壓藥，希望該藥店能贈(zèng)送一些其他藥品，該店執(zhí)業(yè)藥師向李某解釋藥品的特殊性。

下列不能體現(xiàn)該店執(zhí)業(yè)藥師解釋藥品特殊性的是

A.藥品需要對(duì)癥治療

B.藥品既能防病治病又能產(chǎn)生不良反應(yīng)

C.藥品不包括獸藥和農(nóng)藥

D.藥品都有有效期，一旦超過(guò)有效期，即不能銷售

正確答案：C

您的答案：

本題解析：本題考查藥品的特殊性。藥品的特殊性體現(xiàn)在專屬性、兩重性、質(zhì)量的重要性和時(shí)限性4個(gè)方面。A選項(xiàng)，是藥品專屬性的表現(xiàn)；B選項(xiàng)，是藥品兩重性的體現(xiàn)；C選項(xiàng)，是藥品界定內(nèi)容；D選項(xiàng)，是藥品時(shí)限性的體現(xiàn)。

96.張某因聽(tīng)力下降，決定去某藥品零售企業(yè)購(gòu)買一臺(tái)助聽(tīng)器。選購(gòu)時(shí)，發(fā)現(xiàn)不同助聽(tīng)器的注冊(cè)證號(hào)具有不同的格式：國(guó)械注進(jìn)2015246××××、國(guó)械注許2016246××××、滬食藥監(jiān)械(準(zhǔn))2012第216××××、京藥監(jiān)械(準(zhǔn))2012第246××××等。這四種助聽(tīng)器在藥店均貼有廣告，根據(jù)廣告張某專門請(qǐng)教了該藥店值班藥師，并購(gòu)買了其中的一款。

根據(jù)上述資料的注冊(cè)證號(hào)格式，關(guān)于助聽(tīng)器生產(chǎn)出售，正確的是

A.生產(chǎn)執(zhí)行備案管理，銷售執(zhí)行備案管理

B.生產(chǎn)執(zhí)行備案管理，銷售執(zhí)行許可管理

C.生產(chǎn)執(zhí)行注冊(cè)管理，銷售執(zhí)行許可管理

D.生產(chǎn)執(zhí)行注冊(cè)管理，銷售執(zhí)行備案管理

正確答案：D

您的答案：

本題解析：考查醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)與備案管理要求、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)分類管理。對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)、上市、生產(chǎn)環(huán)節(jié)的管理方式(第一類備案，其余注冊(cè))，經(jīng)營(yíng)、出售環(huán)節(jié)的管理方式(第一類自律，第二類備案，第三類許可)，一定要區(qū)分清楚。

97.張某因聽(tīng)力下降，決定去某藥品零售企業(yè)購(gòu)買一臺(tái)助聽(tīng)器。選購(gòu)時(shí)，發(fā)現(xiàn)不同助聽(tīng)器的注冊(cè)證號(hào)具有不同的格式：國(guó)械注進(jìn)2015246××××、國(guó)械注許2016246××××、滬食藥監(jiān)械(準(zhǔn))2012第216××××、京藥監(jiān)械(準(zhǔn))2012第246××××等。這四種助聽(tīng)器在藥店均貼有廣告，根據(jù)廣告張某專門請(qǐng)教了該藥店值班藥師，并購(gòu)買了其中的一款。

根據(jù)上述資料的注冊(cè)證號(hào)格式，可以推斷出產(chǎn)品類別不同于另外三種助聽(tīng)器的是

A.國(guó)械注進(jìn)2015246××××

B.國(guó)械注許2016246××××

C.滬食藥監(jiān)械(準(zhǔn))2012第216××××

D.京藥監(jiān)械(準(zhǔn))2012第246××××

正確答案：C

您的答案：

本題解析：考查醫(yī)療器械注冊(cè)證格式與備案憑證格式。醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)年份后面的第2～3位數(shù)字代表醫(yī)療器械產(chǎn)品類別，只有選項(xiàng)C是“16”，其余均為“46”。故答案為C。

98.張某因聽(tīng)力下降，決定去某藥品零售企業(yè)購(gòu)買一臺(tái)助聽(tīng)器。選購(gòu)時(shí)，發(fā)現(xiàn)不同助聽(tīng)器的注冊(cè)證號(hào)具有不同的格式：國(guó)械注進(jìn)2015246××××、國(guó)械注許2016246××××、滬食藥監(jiān)械(準(zhǔn))2012第216××××、京藥監(jiān)械(準(zhǔn))2012第246××××等。這四種助聽(tīng)器在藥店均貼有廣告，根據(jù)廣告張某專門請(qǐng)教了該藥店值班藥師，并購(gòu)買了其中的一款。

根據(jù)上述資料的注冊(cè)證號(hào)格式，可以推斷出四種助聽(tīng)器的管理類別是

A.第一類醫(yī)療器械

B.第二類醫(yī)療器械

C.第三類醫(yī)療器械

D.第四類醫(yī)療器械

正確答案：B

您的答案：

本題解析：考查醫(yī)療器械注冊(cè)證格式與備案憑證格式。編號(hào)年份后面的第一位數(shù)字是管理類別，情景中是“2”，故四種醫(yī)療器械均為第二類醫(yī)療器械。故答案為B。

99.張某因聽(tīng)力下降，決定去某藥品零售企業(yè)購(gòu)買一臺(tái)助聽(tīng)器。選購(gòu)時(shí)，發(fā)現(xiàn)不同助聽(tīng)器的注冊(cè)證號(hào)具有不同的格式：國(guó)械注進(jìn)2015246××××、國(guó)械注許2016246××××、滬食藥監(jiān)械(準(zhǔn))2012第216××××、京藥監(jiān)械(準(zhǔn))2012第246××××等。這四種助聽(tīng)器在藥店均貼有廣告，根據(jù)廣告張某專門請(qǐng)教了該藥店值班藥師，并購(gòu)買了其中的一款。

假如上述信息中的“這四種助聽(tīng)器在藥店均貼有廣告，根據(jù)廣告張某專門請(qǐng)教了該藥店值班藥師，并購(gòu)買了其中的一款”是合法的。那么，可以推斷該助聽(tīng)器的種類屬于

A.個(gè)人自用的醫(yī)療器械

B.大型醫(yī)療器械

C.植入類醫(yī)療器械

D.醫(yī)用醫(yī)療器械

正確答案：A

您的答案：

本題解析：考查醫(yī)療器械廣告發(fā)布和內(nèi)容要求。推薦給個(gè)人自用的醫(yī)療器械的廣告，應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明“請(qǐng)仔細(xì)閱讀產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)或者在醫(yī)務(wù)人員的指導(dǎo)下購(gòu)買和使用”。張某正是根據(jù)這個(gè)顯著標(biāo)明的事項(xiàng)，向藥店藥師咨詢的。故答案為A。

100.A市人民醫(yī)院，國(guó)家三級(jí)甲等醫(yī)院，已取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》。注冊(cè)在A市人民醫(yī)院的執(zhí)業(yè)醫(yī)師為患者開(kāi)具處方。執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲為一名患者開(kāi)具磷酸可待因片。執(zhí)業(yè)醫(yī)師乙為一名患者開(kāi)具抗菌藥物。

關(guān)于執(zhí)業(yè)醫(yī)師乙的抗菌藥物處方資格的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.如果乙具有高級(jí)職稱，可授予特殊使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)

B.如果乙具有中級(jí)職稱，可授予限制使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)

C.乙應(yīng)經(jīng)A市衛(wèi)生行政部門培訓(xùn)并考核合格后，方可獲得相應(yīng)的處方權(quán)

D.如果乙具有特殊使用級(jí)處方權(quán)，可以為住院患者開(kāi)具特殊使用級(jí)抗菌藥物

正確答案：C

您的答案：

本題解析：二級(jí)以上醫(yī)院執(zhí)業(yè)醫(yī)師的抗菌藥物處方資格，經(jīng)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)培訓(xùn)考核合格后，方可具有抗菌藥物處方資格。

101.某藥品零售（連鎖）企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍包括：中藥飲片，中成藥，化學(xué)藥制劑，抗生素制劑，生化藥品，生物制品，第二類精神藥品。該企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所具有：貨柜和柜臺(tái)，監(jiān)測(cè)、調(diào)控溫度的設(shè)備，經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的專用冷藏設(shè)備。該企業(yè)的處方藥、非處方藥分區(qū)陳列。第二類精神藥品陳列在處方藥專區(qū)，外用藥與其他藥品分開(kāi)擺放，冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備中，非藥品專區(qū)與藥品區(qū)域明顯隔離。

該企業(yè)可以零售第二類精神藥品，有關(guān)第二類精神藥品的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.第二類精神藥品一般每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)3日常用量

B.禁止超劑量或者無(wú)處方銷售第二類精神藥品

C.應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開(kāi)具的處方零售第二類精神藥品

D.不得向未成年人銷售第二類精神藥品

正確答案：A

您的答案：

本題解析：本題考查精神藥品零售規(guī)定。A選項(xiàng)，第二類精神藥品一般每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7日常用量。

102.某藥品零售（連鎖）企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍包括：中藥飲片，中成藥，化學(xué)藥制劑，抗生素制劑，生化藥品，生物制品，第二類精神藥品。該企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所具有：貨柜和柜臺(tái)，監(jiān)測(cè)、調(diào)控溫度的設(shè)備，經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的專用冷藏設(shè)備。該企業(yè)的處方藥、非處方藥分區(qū)陳列。第二類精神藥品陳列在處方藥專區(qū)，外用藥與其他藥品分開(kāi)擺放，冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備中，非藥品專區(qū)與藥品區(qū)域明顯隔離。

關(guān)于該企業(yè)藥品陳列的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.處方藥、非處方藥應(yīng)分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)志

B.非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志

C.拆零銷售的藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜或者專區(qū)

D.第二類精神藥品應(yīng)陳列在處方藥專區(qū)

正確答案：D

您的答案：

本題解析：本題考查藥品陳列要求。D選項(xiàng)，藥品零售企業(yè)第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列。

103.某藥品零售（連鎖）企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍包括：中藥飲片，中成藥，化學(xué)藥制劑，抗生素制劑