XXXX片劑生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)移方案

XXXX片劑生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)移方案（轉(zhuǎn)移方：XXXX化藥部門制劑組）概述：技術(shù)轉(zhuǎn)移的內(nèi)容包括人員與職責(zé)、文件轉(zhuǎn)移、工藝技術(shù)轉(zhuǎn)移、人員培訓(xùn)、清潔工藝轉(zhuǎn)移以及中控項(xiàng)目、原輔料和成品標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法及其它與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)聯(lián)的技術(shù)、知識(shí)。人員及職責(zé)技術(shù)轉(zhuǎn)移一般實(shí)行項(xiàng)目管理，應(yīng)由轉(zhuǎn)移方（研發(fā)部門）和接收方（生產(chǎn)系統(tǒng)）共同組建藥品技術(shù)轉(zhuǎn)移項(xiàng)目組，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)由接收方擔(dān)任。轉(zhuǎn)移小組的構(gòu)成應(yīng)包括，但不限于下列方面：＞研發(fā)中心化藥部門制劑組（轉(zhuǎn)移方）＞生產(chǎn)部門（接收方）＞質(zhì)量管理部門（接收方）＞設(shè)備部部（接收方）1.1項(xiàng)目負(fù)責(zé)人項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)具有豐富的生產(chǎn)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，一般由質(zhì)量管理部門的資深人員擔(dān)任。其職責(zé)包括但不限于：＞領(lǐng)導(dǎo)項(xiàng)目組，從總體上把握整個(gè)項(xiàng)目的進(jìn)展情況＞負(fù)責(zé)轉(zhuǎn)移方提供所有技術(shù)資料、原輔料、車間設(shè)備的接收＞負(fù)責(zé)將整個(gè)項(xiàng)目分為若干子項(xiàng)目，分配給相關(guān)人員，并監(jiān)督執(zhí)行＞協(xié)調(diào)并跟蹤各子項(xiàng)目進(jìn)程，必要時(shí)向轉(zhuǎn)移方提出技術(shù)培訓(xùn)的要求＞負(fù)責(zé)技術(shù)評(píng)估/風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告、技術(shù)轉(zhuǎn)移方案與報(bào)告的批準(zhǔn)1.2研發(fā)中心化藥部門制劑組研發(fā)中心化藥部門制劑組作為轉(zhuǎn)移方，應(yīng)由負(fù)責(zé)XXXX片劑項(xiàng)目的研發(fā)人員作為項(xiàng)目組成員，以確保藥品開發(fā)過(guò)程中信息的完全轉(zhuǎn)移。研發(fā)中心化藥部門制劑組的主要職責(zé)包括但不限于：＞提供所有的技術(shù)資料，如原輔料生產(chǎn)商和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、處方、生產(chǎn)方法、中間控制標(biāo)準(zhǔn)、成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等等＞提供樣品、原輔料、包裝材料＞提供技術(shù)支持，必要時(shí)提供技術(shù)培訓(xùn)＞參與技術(shù)轉(zhuǎn)移過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，特別是對(duì)需要進(jìn)行變更的內(nèi)容進(jìn)行評(píng)估＞負(fù)責(zé)起草技術(shù)轉(zhuǎn)移方案，如處方和工藝的轉(zhuǎn)移等1.3質(zhì)量管理部門質(zhì)量管理部門作為接收方的一員，主要是進(jìn)行法規(guī)符合性評(píng)估，并負(fù)責(zé)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法的轉(zhuǎn)移。其主要職責(zé)包括但不限于：負(fù)責(zé)評(píng)估原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并起草評(píng)估報(bào)告負(fù)責(zé)制定原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品的內(nèi)部質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；協(xié)助轉(zhuǎn)移方進(jìn)行檢驗(yàn)方法驗(yàn)證并起草檢驗(yàn)方法驗(yàn)證報(bào)告>制定穩(wěn)定性研究方案；>評(píng)估整個(gè)技術(shù)轉(zhuǎn)移過(guò)程的法規(guī)符合性負(fù)責(zé)整個(gè)轉(zhuǎn)移過(guò)程的文件（包括圖紙）歸檔1.4生產(chǎn)部門生產(chǎn)部門作為接收方的一員，主要工作是協(xié)助轉(zhuǎn)移方確定商業(yè)化生產(chǎn)的的處方和工藝。其主要職責(zé)包括但不限于：>協(xié)助轉(zhuǎn)移方進(jìn)行生產(chǎn)處方、生產(chǎn)工藝的轉(zhuǎn)移并復(fù)核轉(zhuǎn)移報(bào)告；負(fù)責(zé)生產(chǎn)設(shè)備的性能確認(rèn)負(fù)責(zé)轉(zhuǎn)移過(guò)程中的試驗(yàn)批生產(chǎn)負(fù)責(zé)實(shí)施工藝驗(yàn)證；1.5設(shè)備部設(shè)備部主要負(fù)責(zé)提供產(chǎn)品生產(chǎn)所必需的環(huán)境、介質(zhì)等。若待轉(zhuǎn)移藥品生產(chǎn)所需的環(huán)境或介質(zhì)，現(xiàn)條件下不能提供，則設(shè)備部需參與到項(xiàng)目中，確認(rèn)對(duì)現(xiàn)有設(shè)施、設(shè)備是否需要進(jìn)行改進(jìn)、改建。藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)移流程藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)移流程，可用圖1表示。藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)移可通過(guò)項(xiàng)目管理的方式進(jìn)行。項(xiàng)目確立后首先確定項(xiàng)目負(fù)責(zé)人和項(xiàng)目組成員。項(xiàng)目負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)召集分別來(lái)自轉(zhuǎn)移方和接收方的項(xiàng)目組成員召開首次會(huì)議，明確分工并確定初步時(shí)間表。在整個(gè)項(xiàng)目進(jìn)行過(guò)程中，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)定期召集會(huì)議，協(xié)調(diào)、解決發(fā)生的問(wèn)題并安排下一步工作。圖1:藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)移流程圖文件轉(zhuǎn)移技術(shù)轉(zhuǎn)移文件目錄起草人：（轉(zhuǎn)移方人員）發(fā)出/接收確認(rèn)：（轉(zhuǎn)移方負(fù)責(zé)人簽名/日期）（接收方負(fù)責(zé)人簽名/日期）3.1概述此文件轉(zhuǎn)移目錄適用于XXXX片劑產(chǎn)品從研發(fā)中心化藥部制劑組向生產(chǎn)系統(tǒng)的技術(shù)轉(zhuǎn)移。所有文件由研發(fā)中心化藥部制劑組發(fā)出且生產(chǎn)系統(tǒng)收到后，相關(guān)負(fù)責(zé)人員需在首頁(yè)相應(yīng)位置簽字確認(rèn)。3.2轉(zhuǎn)移文件目錄研發(fā)共有6個(gè)文件需要轉(zhuǎn)移內(nèi)容依下列順序排列:文件名稱文件編號(hào)頁(yè)數(shù)固體制劑車間生產(chǎn)計(jì)劃、指令下達(dá)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程固體制劑車間生產(chǎn)計(jì)劃工序生產(chǎn)進(jìn)度安排表固體制劑車間批制備生產(chǎn)指令XXXX片劑生產(chǎn)工藝規(guī)程（規(guī)定了XXXX片劑生產(chǎn)的處方組成、工藝參數(shù)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、物料平衡、工藝設(shè)備、工藝衛(wèi)生等。）批生產(chǎn)記錄（包括制粒液配置、預(yù)混、濕法制粒、濕整理、干燥、干整粒、總混、壓片、包衣、鋁塑包裝、外包等生產(chǎn)工序）工藝技術(shù)轉(zhuǎn)移起草人：（轉(zhuǎn)移方人員）發(fā)出/接收確認(rèn)：（轉(zhuǎn)移方負(fù)責(zé)人簽名/日期）（接收方負(fù)責(zé)人簽名/日期）4.1概述本工藝轉(zhuǎn)移方案適用于XXXX片劑產(chǎn)品從研發(fā)中心化藥部制劑組向生產(chǎn)系統(tǒng)的工藝技術(shù)轉(zhuǎn)移。物料名稱物料號(hào)規(guī)格型號(hào)物料生產(chǎn)商內(nèi)加物料阿齊沙坦//XXXX公司乳糖//XXXX公司玉米淀粉//XXXX公司低取代羥丙纖維素//XXXX公司聚乙二醇//XXXX公司純化水//XXXX公司外加物料低取代羥丙纖維素//XXXX公司硬脂酸鎂//XXXX公司包衣材料歐巴代（胃溶型）包衣預(yù)混劑//XXXX公司純化水//XXXX公司內(nèi)包裝材料藥用鋁箔//XXXX公司聚氯乙烯固體藥用硬片//XXXX公司外包裝材料空白紙盒//XXXX公司4.2.1原輔料、包裝材料檢驗(yàn)信息本廠檢驗(yàn)合格報(bào)告單參考

設(shè)備編號(hào)設(shè)備名稱規(guī)格型號(hào)設(shè)備能力安裝位置/氣流粉碎機(jī)////高效濕法造粒機(jī)////沸騰制粒干燥機(jī)////自動(dòng)提升混合機(jī)////高速壓片機(jī)////高效包衣機(jī)////鋁塑包裝機(jī)///4.4處方、工藝4.4.1制劑處方物料名稱每片含量（mg）處方比例（%）批用量/10萬(wàn)片（kg）處方中作用片芯阿齊沙坦////乳糖////玉米淀粉////聚乙—醇////低取代羥丙纖維素內(nèi)加）////純化水////低取代羥丙纖維素（外加）////硬脂酸鎂////總量////包衣歐巴代////純化水////4.5轉(zhuǎn)移方案4.5.1概述轉(zhuǎn)移方案即放大生產(chǎn)試驗(yàn)方案?？傮w轉(zhuǎn)移方案應(yīng)由各子方案組成，主要包括原輔料、包裝材料的選擇、公用系統(tǒng)與設(shè)備的確認(rèn)、處方工藝的選擇、檢驗(yàn)方法的轉(zhuǎn)移或驗(yàn)證。所有試驗(yàn)方案必須由質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)。4.5.2試驗(yàn)步驟工藝步驟操作方法取樣計(jì)劃接收標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)項(xiàng)目檢驗(yàn)方法接收標(biāo)準(zhǔn)原料粉碎/////配料/////制粒液配置//////////預(yù)混/////加制粒液/////制粒/////濕整粒、上料干燥/////干整粒/////總混/////////////////////壓片/////////////////////包衣液配制/////包衣/////////////鋁塑包裝////////////////////////////外包裝/////////4.5.3結(jié)果原料粉碎工序結(jié)果匯總:配料工序結(jié)果匯總:預(yù)混工序結(jié)果匯總:制粒干燥工序結(jié)果匯總:干整粒工序結(jié)果匯總:總混工序結(jié)果匯總:壓片工序結(jié)果匯總:包衣工序結(jié)果匯總：鋁塑包裝工序結(jié)果匯總:外包裝工序結(jié)果匯總：4.5.4評(píng)估原料藥粉碎工序：結(jié)果均在接收范圍內(nèi)，混合方法可接收。配料工序：預(yù)混工序：制粒干燥工序：干整粒工序：總混工序：壓片工序：包衣工序：鋁塑包裝工序：外包裝工序：偏差評(píng)估:4.5.5結(jié)論人員培訓(xùn)鑒于公司生產(chǎn)部人員對(duì)XXXX片劑的生產(chǎn)工藝以及車間設(shè)備的不熟悉，在后續(xù)的XXXX片劑生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)移過(guò)程中，研發(fā)人員有必要對(duì)其做理論以及實(shí)操培訓(xùn)，以了解相應(yīng)的崗位職責(zé)。培訓(xùn)內(nèi)容以表格體現(xiàn):工序設(shè)備是否掌握（標(biāo)準(zhǔn)操作、設(shè)備使用）簽名粉碎萬(wàn)能粉碎機(jī)是（）否（）培訓(xùn)人：接收人：配料層流罩是（）否（）培訓(xùn)人：接收人：預(yù)混HZ-250B高效濕法造粒機(jī)是（）否（）培訓(xùn)人接收人快速水分測(cè)定儀是（）否（）培訓(xùn)人接收人培訓(xùn)人

制粒、干燥沸騰制粒干燥機(jī)是（）否（）接收人：干整粒干整粒機(jī)是（）否（）培訓(xùn)人接收人總混料斗混合機(jī)是（）否（）培訓(xùn)人接收人壓片全自動(dòng)高速旋轉(zhuǎn)壓片機(jī)是（）否（）培訓(xùn)人接收人智能片劑硬度儀