羅紅霉素膠囊說明書

羅紅霉素膠囊說明書【藥品名稱】通用名：羅紅霉素膠囊英文名：roxithromycindispersiblecapsules漢語拼音：luohongmeisujiaonang本品主要成分為羅紅霉素，化學名為 9—［o—［（2－甲氧基乙氧基）－甲基］肟］紅霉素。分子式：c41h76n2o15分子量：837.03【性狀】本品為膠囊劑?！舅幚矶纠怼勘酒窞榘牒铣傻?4元環(huán)大環(huán)內酯類抗生素?？咕V與抗菌作用基本上與紅霉素相仿，對革蘭陽性菌的作用較紅霉素略差，對嗜肺軍團菌的作用較紅霉素強。對肺炎衣原體、肺炎支原體、溶脲脲原體的抗微生物作用與紅霉素相仿或略強。本品可透過細菌細胞膜，在接近供體（“p”位）與細菌核糖體的 50s亞基成可逆性結合，阻斷了轉移核糖核酸t(yī)-rna）結合至“p”位上，同時也阻斷了多肽鏈自受位（“a”位）至“p”位的轉移，因而細菌蛋白質合成受到抑制?！舅幋鷦恿W】 口服吸收好，血藥峰濃度 (cmax)高，單劑量口服羅紅霉素 150mg后約2小時達血藥峰濃度（ cmax)6.6～7.9mg/l ，進食可使生物利用度下降約一半。分布廣，扁桃體、鼻竇、中耳、肺、痰、前列腺及其他泌尿生殖道組織中的藥物濃度均可達有效治療水平。其蛋白結合率在血濃度 2.5mg/l時為96％。以原形及 5個代謝物從體內排出， 7.4％自尿液排出。血消除半衰期 (t1/2?) 為8.4～15.5小時?！具m應癥】 本品適用于化膿性鏈球菌引起的咽炎及扁桃體炎， 敏感菌所致的鼻竇炎、 中耳炎、急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作，肺炎支原體或肺炎衣原體所致的肺炎；沙眼衣原體引起的尿道炎和宮頸炎；敏感細菌引起的皮膚軟組織感染。【用法用量】空腹口服，一般療程為 5～12日。成人 一次150mg，一日2次；也可一次 300mg，一日1次。兒童 一次按體重 2.5～5mg/kg，一日2次?！静涣挤磻恐饕涣挤磻獮楦雇础⒏篂a、惡心、嘔吐等胃腸道反應，但發(fā)生率明顯低于紅霉素。偶見皮疹、皮膚瘙癢、頭昏、頭痛、肝功能異常（ alt 及ast 升高）、外周血細胞下降等?！窘砂Y】對本品、紅霉素或其他大環(huán)內酯類藥物過敏者禁用?！咀⒁馐马棥? ．肝功能不全者慎用。嚴重肝硬化者的血消除半衰期 (t1/2?) 延長至正常水平 2倍以 上，如確實需要使用，則一次給藥 150mg，一日1次。2 ．輕度腎功能不全者不需作劑量調整，嚴重腎功能不全者給藥時間延長一倍（一次 給藥150mg，一日1次）。．本品與紅霉素存在交叉耐藥性。4 ．為獲得較高血藥濃度，本品需空腹（餐前 1小時或餐后 3～4小時）與水同服。5 ．用藥期間定期隨訪肝功能?！驹袐D及哺乳期婦女用藥】孕婦及哺乳期婦女慎用。低于然有報道對嬰兒的影響不大，但仍需考慮是否中止授乳。

0.05％的給藥量排入母乳，雖【兒童用藥】【老年患者用藥】 如老年人的藥動學無明顯改變，不需調整劑量?！舅幬锵嗷プ饔谩浚慌c麥角胺、二氫麥角胺、溴隱亭、特非那定、酮康唑及西沙必利配伍。2 ．對氨茶堿的代謝影響小， 對卡馬西平、華法林、雷尼替丁及其他制酸藥基本無影【藥物過量】【規(guī)格】0.15g(15 萬iu)

響?！举A藏】 密封，在干燥處保存。篇二：羅紅霉素說明書【藥品名稱】羅紅霉素膠囊【英文或拉丁名】roxithromycincapsules【漢語拼音】luohongmeisujiaonang【主要成分】羅紅霉素【化學名】9-{0-[ （2－甲氧基乙氧基）

-甲基]肟}紅霉素【結構式及分子式、分子量】結構式： 分子式：c41h76n2o15分子量：837.03【性狀】本品為膠囊劑，內容物為白色或類白色粉末和顆粒?！舅幚矶纠怼勘酒窞榘牒铣傻?4元環(huán)大環(huán)內酯類抗生素?？咕V與抗菌作用基本上與紅霉素相仿，對革蘭陽性菌的作用較紅霉素略差，對嗜肺軍團菌的作用較紅霉素強，對肺炎衣原體、肺炎支原體、溶脲脲原體的抗微生物作用與紅霉素相仿或略強。本品可透過細菌細胞膜，在接近供體（“p”位）與細菌核糖體的50s亞基成可逆性結合，阻斷了轉移核糖核酸（t-rna）結合至“p”位上，同時也阻斷了多肽鏈自受位（“a”位）至“p”位的轉移，因而細菌蛋白質合成受到抑制?！舅幋鷦恿W】口服吸收好，血藥峰濃度 (cmax)高，單劑量口服羅紅霉素 150mg后約2小時達血藥峰濃度（cmax）6.6～7.9mg/l，進食可使生物利用度下降約一半。本品分布廣，扁桃體、鼻竇、中耳、肺、痰、前列腺及其他泌尿生殖道組織中的藥物濃度均可達有效治療水平。其蛋白結合率在血藥濃度為 2.5mg/l 時為96%。本品以原形及 5個代謝物從體內排出，其中 7.4%自尿液排出。血消除半衰期 (t1/2β)為8.4～15.5小時?！具m應癥】本品適用于化膿性鏈球菌引起的咽炎及扁桃體炎，敏感菌所致的鼻竇炎、中耳炎、急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作，肺炎支原體或肺炎衣原體所致的肺炎；沙眼衣原體引起的尿道炎和宮頸炎；敏感細菌引起的皮膚軟組織感染?！居梅ㄅc用量】空腹口服，一般療程為 5～12日。成人一次1粒（150mg），一日2次；也可一次2粒（300mg），一日1次。兒童一次按體重 2.5～5mg/kg，一日2次?！静涣挤磻恐饕涣挤磻獮楦雇?、腹瀉、惡心、嘔吐等胃腸道反應，但發(fā)生率明顯低于紅霉素。偶見皮疹、皮膚瘙癢、頭昏、頭痛、肝功能異常（ alt 及ast升高）、外周血細胞下降等?！窘砂Y】對本品、紅霉素或其他大環(huán)內酯類藥物過敏者禁用?！咀⒁馐马棥? ．肝功能不全者慎用。嚴重肝硬化者的血消除半衰期 (t1/2 β)延長至正常水平 2倍以上，如確實需要使用，則一次給藥 1粒（150mg），一日1次。2．輕度腎功能不全者不需作劑量調整，嚴重腎功能不全者給藥時間延長一倍（一次給藥 1粒（150mg），一日1次）。3．本品與紅霉素存在交叉耐藥性。 4．為獲得較高血藥濃度，本品需空腹（餐前 1小時或餐后 3～4小時）與水同服。 5．用藥期間定期檢測肝功能?！驹袐D及哺乳期婦女用藥】孕婦及哺乳期婦女慎用。 低于0.05%的給藥量排入母乳，雖然有報道對嬰兒的影響不大，但仍需考慮是否中止授乳。【老年患者用藥】如老年人的藥動學無明顯改變，不需調整劑量?！舅幬锵嗷プ饔谩? ．不與麥角胺、二氫麥角胺、溴隱亭、特非那定、酮康唑及西沙必利配伍。 2．對氨茶堿的代謝影響小，對卡馬西平、華法林、雷尼替丁及其他制酸藥基本無影響。【規(guī)格】150mg(15 萬單位)。【貯藏】遮光，密封，在干燥處保存。【包裝】鋁塑包裝。6粒/板/盒。【有效期】二年篇三：02羅紅霉素片說明書 -安萬特羅紅霉素片說明書[

藥品名稱]通用名：羅紅霉素片 商品名：羅力得 ?英文名：roxithromycin漢語拼音：luohongmeisupian 本品主要成分及其化學名稱為：羅紅霉素

其結構式為：分子式：c41h76n2o15分子量：837.07[性狀] 白色薄膜衣片 [藥理毒理] 藥理： 一般抗菌譜羅紅霉素為大環(huán)內酯類抗生素。它主要起到抑菌作用?？咕V與紅霉素相似。下列細菌被認為對羅紅霉素敏感：革蘭氏陽性菌、化膿性鏈球菌（ a組）、無乳鏈球菌、緩癥鏈球菌、血鏈球菌、草綠色鏈球菌、肺炎鏈球菌、白喉棒狀桿菌、單核細胞增多性李斯特氏菌、非典型病原體、沙眼衣原體、鸚鵡熱衣原體、肺炎衣原體、陰道加特納氏菌、嗜肺軍團菌、軍團菌屬、肺炎支原體、解脲脲原體、革蘭氏陰性菌、百日咳菌、卡他莫拉菌、幽門螺桿菌、彎曲菌屬、杜克雷嗜血桿菌、厭氧菌、產(chǎn)黑色素普雷沃菌、動彎桿菌屬、丙酸桿菌、放線菌屬、雙歧桿菌屬、消化鏈球菌屬下列病原體對羅紅霉素中度敏感：金黃色葡萄球菌（對甲氧西林/苯唑西林敏感）、表皮葡萄球菌（對甲氧西林/苯唑西林敏感）耐藥株：腸桿菌屬對羅紅霉素耐藥，假單胞菌屬和難辨梭菌也如此。耐甲氧西林/苯唑西林的金黃色葡萄球菌株（mrsa）和表皮葡萄球菌株（mrse）一般也對羅紅霉素耐藥。葡萄球菌的其他屬，諸如溶血葡萄球菌，以及流感嗜血桿菌有時對羅紅霉素耐藥，耐青霉素g的肺炎球菌和腸球菌素總是對羅紅霉素耐藥。 作用機理：羅紅霉素的抗微生物作用基礎是通過與 50s亞單位的細菌核糖體進行結合，抑制核糖體蛋白的合成。 臨界值至今為止，德國醫(yī)藥業(yè)工業(yè)標準委員會 （din）還沒有對羅紅霉素的最低抑菌濃度的臨界值進行任何規(guī)定。 與之相似，美國國家臨床實驗室標準委員會 （nccls）也沒有對其進行指導建議，在歐洲亦是如此。紅霉素一般被用作測定病原體對大環(huán)內酯類抗生素敏感性的試驗藥物。事實上，在紅霉素和羅紅霉素之間存在完全的交叉耐藥。正因為此，從紅霉素敏感性試驗得到的結果也同樣適用于羅紅霉素。紅霉素的最低抑菌濃度（ mic）臨界值如下所述： 德國工業(yè)標準 [德國標準](din 58940)敏感≦1mg/l；中等敏感 2-4mg/l；耐藥≥8mg/l 國家臨床實驗室標準委員會 （nccls）重感染的治療中，需要獲得當?shù)氐募毦退幥闆r。 毒理：重復給藥毒性：對大鼠和猴持續(xù) 4周口服高劑量（400mg/kg/天）羅紅霉素可導致肝臟毒性作用。大鼠還表現(xiàn)出雄性器官、胰腺內分泌、牙齒以及骨的毒性反應。此外，由于鈣吸收減少，出現(xiàn)骨鈣父平衡。在犬體內，出現(xiàn)肝臟和雄性生殖腺的毒性變化，羅紅霉素給藥超過六個月后，還會導致胰腺外分泌部的毒性變化。在幼犬體內，羅紅霉素從給藥第六天起，可導致軟骨骨化。在幼猴體內，口服高劑量羅紅霉素超過四周后，可導致股骨骺軟骨的組織學變化。在生殖研究中，給大鼠、小鼠和家兔母體毒性劑量后， 可導致流產(chǎn)增多及胎兒體重下降。羅紅霉素可穿過胎盤，胚胎內藥物濃度可達到母體血藥濃度的 25％左右。 基因毒性：基因毒性的標準試驗結果為陰性。 [藥代動力學] 單次給藥后的吸收在口服羅紅霉素后，受試志愿者表現(xiàn)出對活性物質的快速吸收?？诜蟮奈章始s為60％。在給藥15分鐘后可在血清中監(jiān)測到羅紅霉素， 在大約2小時后血中藥物濃度達到最大。單次給藥 150mg的成年受試志愿者得到下列數(shù)值： 平均血漿中藥物濃度最大值 6.6mg/l，給藥12小時后血漿中濃度均值為 1.8mg/l。羅紅霉素表現(xiàn)出非線性動力學。 重復給藥后的吸收12 小時后重復給藥 150mg可在24小時內得到對敏感病原體的有效血漿藥物濃度。每 12小時重復給藥可在 2到4天達到穩(wěn)態(tài)?；钚晕镔|的平均濃度如下： 最大血漿藥物濃度為9.3mg/l，最低血漿中濃度為 3.6mg/l（在即將進行下次 12小時給藥之前）。每24小時給藥 300mg羅紅霉素 11天后，最大血漿藥物濃度為 10.9mg/l。由于羅紅霉素的動力學為非線性， 這一數(shù)值比預期的要低。 在穩(wěn)態(tài)時，24小時后殘留藥物濃度為 1.7mg/l。特殊患者人群中的藥代動力學老年患者單次給藥300mg薄膜包衣片后，大約1.5小時后達到最大血漿藥物水平， 平均為17.8mg/l在老年患者體內，對線性動力學的偏離更為明顯。因此，重復給藥后的血漿中藥物濃度的增加值比預期的要低。腎功能受損的患者單次給藥 300mg薄膜包衣片后， 2.2小時后達到最大血漿藥物水平，為 10.2mg/l。24小時后，血漿中藥物水平仍可達到 3.4mg/l。組織中的藥物濃度羅紅霉素的分布體積為 0.4l/kg。口服給藥后，在肺、前列腺、附睪和皮膚中得到高濃度的羅紅霉素。但是，無腦脊膜炎癥患者的腦脊液中檢測不到羅紅霉素的存在。羅紅霉素在人巨噬細胞、單核細胞以及嗜中性白血球細胞中積累。 蛋白結合與血清蛋白的結合具有濃度依賴性， 主要與酸性α-1-糖蛋白結合。血清中羅紅霉素濃度

。增加時，游離羅紅霉素的比例上升。 在0.84-4.2 mg/l的濃度范圍內，血清蛋白結合率在 96.4％至93.3％之間，血清中藥物濃度為 8.4mg/l 時，血清蛋白結合率為 86.6％，血清中藥物濃度為12.6mg/l 時，血清蛋白結合率為 73.4％。 代謝約有35％的羅紅霉素在肝臟中進行代謝。 已鑒定出三種代謝物， 可在尿液和糞便中檢測到。 血清中的半衰期在成年人體內，血漿中藥物消除半衰期約為 8-12小時，在兒童體內，這一數(shù)值為 20小時。肝功能受損的患者，藥物的半衰期延長。腎功能嚴重受損的患者的藥物消除半衰期約為 16小時。排泄羅紅霉素在膽汁中消除， 約有54％經(jīng)糞便排泄。約30％的在糞便中被消除的藥物含有失活的代謝物。尿液中，給藥劑量的 10％左右的藥物為原形。腎廓清率具有劑量依賴性和時間依賴性。總的（ total ）廓清率和腎外（ extrarenal ）廓清率如下：cltot ＝3.63±0.49ml/min clextrarenal ＝3.24±0.59ml/min約有給藥劑量的 10-20％的藥物隨呼吸排除。 生物利用度在1985年，對12名志愿者進行了一項生物利用度研究，與參比物質相比，得到如下結果：數(shù)據(jù)為計算值和實際范圍。 [適應癥]用于治療由羅紅霉素敏感病原體導致的感染：耳、鼻、喉感染：扁桃體炎、咽炎、鼻竇炎。 呼吸道感染：急性支氣管炎、肺炎。 皮膚及軟組織感染：膿皰病。泌尿生殖道感染：非淋球菌性尿道炎。 [用法用量]本品應在飯前 15分鐘或空腹（如飯后 3小時）用足量的液體送服， 完整吞咽?？崭狗帽酒肥钳熜ё罴?。劑量和給藥方法視感染的嚴重程度、病原體對藥物的敏感性以及患者的綜合健康狀態(tài)而定。一般療程為 5-10日。成年人可每天早上服用 300mg薄膜包衣片一片 ,每日一次；或150mg一片，每日二次；或150mg兩片，每日一次。體重低于 40kg的患者不適于一次服用 300mg。篇四：羅紅霉素片說明書核準日期：2007年02月14日修改日期：2007年04月27日羅紅霉素片說明書請仔細閱讀說明書并在醫(yī)師指導下使用【藥品名稱】通用名稱：羅紅霉素片英文名稱：roxithromycintablets漢語拼音：luohongmeisupian【成份】活性成份：羅紅霉素化學名稱：9—[o—[(2 一甲氧基乙氧基化學結構式為：分子式：c41h76n2o15分子量：837.03 【性狀】

)一甲基]肟]紅霉素本品為薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色。【適應癥】本品適用于化膿性鏈球菌引起的咽炎及扁桃體炎，敏感菌所致的鼻竇炎、中耳炎、急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作，肺炎支原體或肺炎衣原體所致的肺炎；沙眼衣原體引起的尿道炎和宮頸炎；敏感細菌引起的皮膚軟組織感染?！疽?guī)格】0.15g一日

【用法用量】空腹口服，一般療程為1次。兒童一次按體重

5~12日。成人一次1片(150mg)，一日2.5~5mg／kg，一日2次。

2次；也可一次

2片（300mg），【不良反應】主要不良反應為腹痛、腹瀉、惡心、嘔吐等胃腸道反應，但發(fā)生率明顯低于紅霉素。偶見皮疹、皮膚瘙癢、頭昏、頭痛、肝功能異常 (alt 及ast升高)、外周血細胞下降等?！窘伞繉Ρ酒?、紅霉素或其他大環(huán)內酯類藥物過敏者禁用?！咀⒁馐马棥? 、肝功能不全者慎用。嚴重肝硬化者的血消除半衰期 (t1/2 β)延長至正常水平 2倍以上，如確實需要使用，則一次給藥 1片，一日 1次。2 、輕度腎功能不全者不需作劑量調整，嚴重腎功能不全者給藥時間延長一倍 (一次給藥1片，一日 1次)。、本品與紅霉素存在交叉耐藥性。、為獲得較高血藥濃度，本品需空腹(餐前1小時或餐后3~4小時)與水同服。、服藥期間定期檢測肝功能。【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦及哺乳期婦女慎用。低于0.05％的給藥量排入母乳，雖然有報道對嬰兒的影響不大，但仍需考慮是否中止授乳?！緝和盟帯坑g動物研究顯示，口服高劑量羅紅霉素可引起骨骼發(fā)育異常。但在幼齡動物的游離藥物濃度是兒童可接受治療劑量血藥濃度的10~15倍情況下未觀察到異常情況的出現(xiàn)。該安全范圍的維持主要依賴于羅紅霉素與α-1-酸性糖蛋白的高親和結合，并為任何削弱該鍵合的環(huán)境因素所削弱。應嚴格執(zhí)行批準的兒童用藥劑量（如：連續(xù)10天用藥的最大劑量為5~8mg/kg/天）。服用羅紅霉素的兒童曾被觀察到出現(xiàn)中性白細胞減少。 402例兒童患者中 31.6%在羅紅霉素臨床試驗結束時中性范圍的下限（ 3500/mm3）。其中， 4%的兒童中性白細胞計數(shù)低于1500/mm3，1.2% 兒童的中性白細胞計數(shù)低于 1000/mm3。尚不清楚此現(xiàn)象是否藥物所致， 還是中性白細胞的正常波動，亦或是兒童對感染的一種正常反應。【老年用藥】如老年人的藥動學無明顯改變，不需調整劑量。【藥物相互作用】、不與麥角胺、二氫麥角胺、溴隱亭、特非那定、酮康唑及西沙必利配伍。、對氨茶堿的代謝影響小，對卡馬西平、華法林、雷尼替丁及其他制酸藥基本無影響。【藥物過量】一旦出現(xiàn)服藥過量，洗胃可清除胃內殘留藥物。視情況提供必要的對癥治療。本品無特效解毒劑?！舅幚矶纠怼勘酒窞榘牒铣傻?4元環(huán)大環(huán)內酯類抗生素。抗菌譜與抗菌作用基本上與紅霉素相仿，對革蘭陽性菌的作用較紅霉素略差，對嗜肺軍團菌的作用較紅霉素強。對肺炎衣原體、肺炎支原體、溶脲脲原體的抗微生物作用與紅霉素相仿或略強。本品可透過細菌細胞膜，在接近供體（“p”位）與細菌核糖體的50s亞基成可逆性結合，阻斷了轉移核糖核酸（t-rna）結合至“p”位上，同時也阻斷了多肽鏈自受位（“a”位）至“p”位的轉移，因而細菌蛋白質合成受到抑制。【藥代動力學】口服吸收好，血藥峰濃度(cmax)高，單劑量口服羅紅霉素150mg后約2小時達血藥峰濃度(cmax)為6.6~7.9mg/l，進食可使生物利用度下降約一半。分布廣，扁桃體、鼻竇、中耳、肺、痰、前列腺及其他泌尿生殖道組織中的藥物濃度均可達有效治療水平。其蛋白結合率在血濃度2.5mg/l期(t1/2 β)為

時為96％。以原形及8.4~15.5 小時。

5個代謝物從體內排出，

7.4％自尿液排出。血消除半衰24

【貯藏】密封，在干燥處保存。【包裝】鋁塑包裝。6片/板×1板/盒?！居行凇總€月【執(zhí)行標準】中國藥典 2005年版二部【批準文號】國藥準字 h20057254【生產(chǎn)企業(yè)】企業(yè)名稱：蘇州東瑞制藥有限公司生產(chǎn)地址：江蘇省蘇州吳中經(jīng)濟開發(fā)區(qū)天靈路 22號郵政編碼：215128電話號碼真號碼準日期：2006年7月13日羅紅霉素膠囊說明書請仔細閱讀說明書并在醫(yī)師指導下使用【藥品名稱】通用名稱：羅紅霉素膠囊英文名稱：roxithromycincapsules漢語拼音：luohongmeisu jiaonang【成份】本品主要成份為羅紅霉素?；瘜W名稱：9—［o—［（2－甲氧基乙氧基）－甲基］肟基］紅霉素?；瘜W結構式：分子式：c41h76n2o15分子量：837.03【性狀】本品內容物為白色或類白色粉末和顆粒?！具m應癥】本品適用于化膿性鏈球菌引起的咽炎及扁桃體炎，敏感菌所致的鼻竇炎、中耳炎、急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作，肺炎支原體或肺炎衣原體所致的肺炎；沙眼衣原體引起的尿道炎和宮頸炎；敏感細菌引起的皮膚軟組織感染?！疽?guī)格】0.15g （15萬單位）【用法用量】空腹口服，一般療程為 5～12日。成人 一次150mg，一日2次；也可一次 300mg，一日1次。兒童 一次按體重 2.5～5mg/kg，一日2次。【不良反應】主要不良反應為腹痛、腹瀉、惡心、嘔吐等胃腸道反應，但發(fā)生率明顯低于紅霉素。偶見皮疹、皮膚瘙癢、頭昏、頭痛、肝功能異常（ alt 及ast 升高）、外周血細胞下降等?！窘伞繉Ρ酒贰⒓t霉素或其他大環(huán)內酯類藥物過敏者禁用。【注意事項】1 ．肝功能不全者慎用。嚴重肝硬化者的血消除半衰期 (t1/2?) 延長至正常水平