9月考試-倉儲附答案

9月考試-倉儲[復(fù)制]您的姓名：[填空題]*_________________________________1、下列關(guān)于醫(yī)療器械注冊證編號不正確的是（）。[單選題]*A、國械注準(zhǔn)20143640003B、川械注進(jìn)20143640003(正確答案)C、黔械注準(zhǔn)20142630010D、云械注準(zhǔn)201426400072、從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當(dāng)有（）為主管檢驗師，或具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗相關(guān)工作（）以上工作經(jīng)歷。[單選題]*A、1人，3年(正確答案)B、2人，3年C、1人，4年D、2人，2年3、第二類、第三類醫(yī)療器械實行（）管理。[單選題]*A、批準(zhǔn)B、備案C、經(jīng)營D、注冊(正確答案)4、企業(yè)（）或者負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，應(yīng)當(dāng)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營醫(yī)療器械。[單選題]*A、法定代表人(正確答案)B、企業(yè)負(fù)責(zé)人C、質(zhì)量負(fù)責(zé)人D、質(zhì)量管理員5、醫(yī)療器械注冊證有效期為（）。[單選題]*A、4年B、3年C、5年(正確答案)D、2年6、冷藏庫溫度要求為（）[單選題]*A、3-7℃B、2-8℃(正確答案)C、2-10℃D、0-8℃7、企業(yè)（）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，應(yīng)當(dāng)獨立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)，承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任。[單選題]*A、質(zhì)管員B、質(zhì)量負(fù)責(zé)人(正確答案)C、質(zhì)管部經(jīng)理D、企業(yè)負(fù)責(zé)人8、醫(yī)療器械（），是指食品藥品監(jiān)督管理部門針對醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)開展的不預(yù)先告知的監(jiān)督檢查。[單選題]*A、年度檢查B、換證檢查C、飛行檢查(正確答案)D、常規(guī)檢查9、進(jìn)貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的不得少于（）年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。[單選題]*A、5(正確答案)B、2C、3D、110、企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關(guān)知識，并符合有關(guān)法律法規(guī)及醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)（）從業(yè)的情形。[單選題]*A、嚴(yán)禁B、虛報C、隱瞞D、禁止(正確答案)11、按照醫(yī)療器械風(fēng)險程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需要（），經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行（）管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行（）管理。[單選題]*A、許可和備案；備案；備案B、許可；備案；許可C、備案；備案；許可D、許可和備案；備案；許可(正確答案)12、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期為（）[單選題]*A、4年B、3年C、5年(正確答案)D、2年13、企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置或者配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的，并符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、經(jīng)營等關(guān)鍵崗位人員。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)當(dāng)（）在崗。[單選題]*A、在職(正確答案)B、擅自C、任職D、離職14、庫區(qū)內(nèi)實行色標(biāo)管理，冷藏不合格品區(qū)為（）。[單選題]*A、綠色B、紅色(正確答案)C、藍(lán)色D、黃色15、為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營管理行為，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和（）等法規(guī)規(guī)章規(guī)定，制定《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。[單選題]*A、《藥品流通管理辦法》B、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》C、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》(正確答案)D、《藥品管理法實施辦法》16、企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模（）的售后服務(wù)人員和售后服務(wù)條件，也可以約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服務(wù)支持。售后服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術(shù)培訓(xùn)并取得企業(yè)售后服務(wù)上崗證。[單選題]*A、符合B、相適應(yīng)(正確答案)C、要求D、規(guī)范17、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對（）及各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)記錄，并經(jīng)考核合格后方可上崗。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。[單選題]*A、質(zhì)管員B、企業(yè)負(fù)責(zé)人C、法定代表人D、質(zhì)量負(fù)責(zé)人(正確答案)18、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工健康檔案，質(zhì)量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)當(dāng)至少（）進(jìn)行一次健康檢查。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。[單選題]*A、每半年B、每年(正確答案)C、季度D、兩年19、企業(yè)在庫房貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按質(zhì)量狀態(tài)采取控制措施，實行分區(qū)管理，包括待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等并有明顯區(qū)分，可采用色標(biāo)管理，設(shè)置（）為黃色、（）和（）為綠色、（）為紅色,（）應(yīng)當(dāng)單獨存放[單選題]*A、待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)B、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)、待驗區(qū)C、待驗區(qū)、合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)(正確答案)D、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)、待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)20、產(chǎn)品：一次性使用真空采血管生產(chǎn)廠家：江蘇康健醫(yī)療用品有限公司注冊證號：蘇械注準(zhǔn)20152221361歸類為醫(yī)療器械第（）產(chǎn)品管理；產(chǎn)品：甲型肝炎病毒IgM抗體檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）生產(chǎn)廠家：北京科美生物技術(shù)股份有限公司注冊證號：國械注準(zhǔn)20173400359歸類為醫(yī)療器械第（）產(chǎn)品管理[單選題]*A、一類、三類B、二類、三類(正確答案)C、一類、二類D、非醫(yī)療器械、二類1、采購記錄、驗收記錄、銷售記錄的保存年限是（）。*A、采購記錄保存至醫(yī)療器械有效期后2年，無有效期的，不得少于5年，植入類醫(yī)療器械永久保存(正確答案)B、銷售記錄不得少于5年C、驗收記錄保存至醫(yī)療器械有效期后2年，無有效期的，不得少于5年，植入類醫(yī)療器械永久保存(正確答案)D、驗收記錄保存2年，植入類醫(yī)療器械永久保存2、醫(yī)療器械出庫時，發(fā)現(xiàn)以下哪些情況不得出庫。（?）。*A、醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損(正確答案)B、標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)示內(nèi)容與實物不符(正確答案)C、醫(yī)療器械超過有效期(正確答案)D、封口不牢、封條損壞等問題(正確答案)3、（）人員必須參加健康體檢。*A、總經(jīng)理B、質(zhì)量負(fù)責(zé)人(正確答案)C、驗收、養(yǎng)護(hù)員(正確答案)D、業(yè)務(wù)員E、發(fā)貨員(正確答案)4、在產(chǎn)品醫(yī)療器械儲存中堆碼、堆垛要求是什么？（?）。*A、藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛；(正確答案)B、藥品不得倒置、堆碼層數(shù)不超過外包裝標(biāo)示的堆碼極限；(正確答案)C、垛間距不小于5厘米；(正確答案)D、與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于10厘米；E、與地面間距不小于10厘米.(正確答案)5、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查，檢查內(nèi)容包括（）。*A、檢查并改善貯存與作業(yè)流程(正確答案)B、檢查并改善貯存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境(正確答案)C、每天不少于1次對庫房溫濕度進(jìn)行檢測記錄D、對庫存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查(正確答案)E、對冷庫溫度自動報警裝置進(jìn)行檢查、保養(yǎng)(正確答案)6、需要驗證的冷鏈設(shè)備包括在（）等。*A、溫濕度檢測探頭及溫濕度記錄儀B、冷藏庫、冷凍庫(正確答案)C、冷藏車、保溫箱(正確答案)D、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)(正確答案)7、隨貨同行單的內(nèi)容應(yīng)包括（）。*A、供貨單位、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證號）(正確答案)B、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、數(shù)量、儲運條件(正確答案)C、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期(正確答案)D、供貨單位負(fù)責(zé)人、業(yè)務(wù)員、聯(lián)系電話8、三色五區(qū)是指（）。*A、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、出庫復(fù)核區(qū)、發(fā)貨區(qū)B、待驗區(qū)、退貨區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)(正確答案)C、收貨區(qū)、待驗區(qū)、退貨區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)D、綠色、黃色、紅色(正確答案)9、不合格醫(yī)療器械是指（）。*A、質(zhì)量不符合法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械(正確答案)B、質(zhì)量不符合相關(guān)法律法規(guī)及規(guī)章要求的醫(yī)療器械(正確答案)C、未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械