2021年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》名師預(yù)測(cè)卷5

2021年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》名師預(yù)測(cè)卷5卷面總分：120分答題時(shí)間：240分鐘試卷題量：120題練習(xí)次數(shù)：6次

單選題（共110題，共110分）

1.某縣藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)本縣藥品監(jiān)督管理部門(mén)做出的行政處罰決定不服，欲申請(qǐng)行政復(fù)議。受理該行政復(fù)議申請(qǐng)的機(jī)關(guān)可以是

A.所在地省級(jí)人民政府

B.所在地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

C.所在地市級(jí)人民政府

D.本縣人民法院

正確答案：B

您的答案：

本題解析：考查行政復(fù)議的申請(qǐng)。此題以案例形式考查行政復(fù)議的一般管轄，也即由被申請(qǐng)人上一級(jí)行政機(jī)關(guān)管轄。題干所涉及行政機(jī)關(guān)是“縣級(jí)”，上一級(jí)行政機(jī)關(guān)包括地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)、縣級(jí)人民政府（地方政府分級(jí)管理）。故答案為B。

2.藥品監(jiān)督管理部門(mén)在藥品監(jiān)督管理過(guò)程中，為制止違法行為、防止證據(jù)損毀用的行政強(qiáng)制措施是

A.查封、扣押財(cái)物

B.凍結(jié)存款、匯款

C.罰款

D.拘留

正確答案：A

您的答案：

本題解析：考查行政強(qiáng)制措施的種類(lèi)。選項(xiàng)C和選項(xiàng)D是行政處罰，排除。藥品監(jiān)督管理部門(mén)主要管理藥品質(zhì)量，為了制止違法行為、防止證據(jù)損毀，主要對(duì)出了問(wèn)題的藥品采取行動(dòng)，也就是可以查封、扣押。凍結(jié)存款、匯款屬于司法機(jī)關(guān)才能采取的行政強(qiáng)制措施。故答案為A。

3.化妝品原料分為新原料和已使用的原料。關(guān)于化妝品原料分類(lèi)管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.國(guó)家對(duì)風(fēng)險(xiǎn)程度較高的化妝品新原料實(shí)行注冊(cè)管理，對(duì)其他化妝品新原料實(shí)行備案管理

B.具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白功能的化妝品新原料，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)注冊(cè)后方可使用

C.其他化妝品新原料應(yīng)當(dāng)在使用前向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案

D.在我國(guó)境內(nèi)首次使用于化妝品的天然或者人工原料，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)注冊(cè)后方可使用

正確答案：D

您的答案：

本題解析：考查化妝品的界定和分類(lèi)。選項(xiàng)D的前半句是化妝品新原料的定義，但是新原料根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度，管理方式是不一樣的，風(fēng)險(xiǎn)程度高的注冊(cè)管理，風(fēng)險(xiǎn)程度低的備案管理。選項(xiàng)D后半句話說(shuō)法錯(cuò)誤。故答案為D。

4.關(guān)于藥品包裝的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.安瓿、注射劑瓶、鋁箔等直接與藥品接觸的包裝是內(nèi)包裝，也稱(chēng)之為藥包材

B.內(nèi)包裝以外的包裝，按由里向外分為中包裝和大包裝的是外包裝

C.最小銷(xiāo)售包裝（盒、瓶等）屬于內(nèi)包裝，必須按照規(guī)定印有或貼有標(biāo)簽并附有說(shuō)明書(shū)

D.外包裝應(yīng)根據(jù)藥品的特性選用不易破損的包裝，以保證藥品在運(yùn)輸、貯藏、使用過(guò)程中的質(zhì)量

正確答案：C

您的答案：

本題解析：考查藥品包裝的界定和要求。最小銷(xiāo)售包裝屬于外包裝的一種。比如含可待因復(fù)方口服糖漿，瓶是內(nèi)包裝，而盒是外包裝，同時(shí)一盒也是最小銷(xiāo)售包裝。選項(xiàng)C將最小銷(xiāo)售包裝作為內(nèi)包裝的一種，說(shuō)法錯(cuò)誤。故答案為C。

5.腸外營(yíng)養(yǎng)液、危害藥品和其他靜脈用藥應(yīng)當(dāng)實(shí)行集中調(diào)配供應(yīng)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)臨床需要建立靜脈用藥調(diào)配中心（室），實(shí)行集中調(diào)配供應(yīng)。關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中調(diào)配供應(yīng)的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.靜脈用藥調(diào)配中心（室）應(yīng)當(dāng)符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》

B.由所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)組織技術(shù)審核、驗(yàn)收，合格后方可集中調(diào)配靜脈用藥

C.在靜脈用藥調(diào)配中心（室）以外調(diào)配靜脈用藥，參照靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立的靜脈用藥調(diào)配中心（室）應(yīng)當(dāng)報(bào)省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)備案

正確答案：A

您的答案：

本題解析：考查處方調(diào)劑要求、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的總體要求。靜脈用藥調(diào)配中心（室）應(yīng)當(dāng)符合《靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范》。選項(xiàng)A錯(cuò)為GSP。故答案為A。

6.乙類(lèi)非處方藥應(yīng)是用于常規(guī)輕微疾病和癥狀以及日常營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充等的非處方藥藥品，下列藥品中可以作為乙類(lèi)非處方藥的有

A.含抗菌藥物、激素等成分的化學(xué)藥品

B.中西藥復(fù)方制劑

C.兒童用藥（維生素、礦物質(zhì)類(lèi)）

D.含毒性藥材的口服中成藥

正確答案：C

您的答案：

本題解析：考查處方藥與非處方藥的轉(zhuǎn)換和評(píng)價(jià)。兒童用藥（有兒童用法用量的均包括在內(nèi)，維生素、礦物質(zhì)類(lèi)除外）不應(yīng)作為乙類(lèi)非處方藥，也就是選項(xiàng)C可以作為乙類(lèi)非處方藥。故答案為C。

7.《藥品管理法》規(guī)定，國(guó)家實(shí)行藥品安全信息統(tǒng)一公布制度。下列只能由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)統(tǒng)一公布的藥品安全信息是

A.國(guó)家藥品安全總體情況

B.藥品安全風(fēng)險(xiǎn)警示信息

C.重大藥品安全事件信息

D.重大藥品安全事件調(diào)查處理信息

正確答案：A

您的答案：

本題解析：考查藥品安全信用檔案和安全信息統(tǒng)一公布制度。國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)統(tǒng)籌全局，選項(xiàng)A是總體情況。而選項(xiàng)B、選項(xiàng)C和選項(xiàng)D則是國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)均可以公布，后者需要是影響限定在某一區(qū)域的信息才可公布。故答案為A。

8.有關(guān)抗菌藥物會(huì)診治療的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.抗菌藥物會(huì)診適用于特殊使用級(jí)抗菌藥物

B.應(yīng)嚴(yán)格掌握用藥指征，經(jīng)抗菌藥物管理工作組指定的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員會(huì)診同意后，由高級(jí)職稱(chēng)醫(yī)師開(kāi)具處方

C.高級(jí)職稱(chēng)的醫(yī)師、藥師、臨床藥師均可以參與特殊使用級(jí)抗菌藥物會(huì)診

D.抗菌藥物會(huì)診肯定不會(huì)發(fā)生在醫(yī)院門(mén)診環(huán)節(jié)

正確答案：C

您的答案：

本題解析：考查抗菌藥物的使用。選項(xiàng)C的原規(guī)定是“特殊使用級(jí)抗菌藥物會(huì)診人員由具有抗菌藥物臨床應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)的感染性疾病科、呼吸科、重癥醫(yī)學(xué)科、微生物檢驗(yàn)科、藥學(xué)部門(mén)等具有高級(jí)職稱(chēng)的醫(yī)師、藥師或具有高級(jí)職稱(chēng)的抗菌藥物專(zhuān)業(yè)臨床藥師擔(dān)任”，選項(xiàng)C“醫(yī)師、藥師、臨床藥師”前缺少定語(yǔ)限定。

9.關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證由設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)印制

B.藥品監(jiān)督管理部門(mén)制作的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可電子證書(shū)與印制的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證書(shū)具有同等法律效力

C.部分省市發(fā)布了“××市監(jiān)械經(jīng)營(yíng)許××××××××號(hào)”，這是針對(duì)第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的編號(hào)

D.部分省市已對(duì)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》編號(hào)的編排方式做出調(diào)整，改為“××市食藥監(jiān)械經(jīng)營(yíng)備××××××××號(hào)”

正確答案：D

您的答案：

本題解析：考查醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證管理。選項(xiàng)D中的編號(hào)是備案號(hào)，而證件是《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，說(shuō)法錯(cuò)誤。故答案為D。

10.根據(jù)《藥品、醫(yī)療器械、保健、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》，藥品廣告中應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明的內(nèi)容，其字體和顏色必須清晰可見(jiàn)、易于辨認(rèn)，在視頻廣告中應(yīng)當(dāng)持續(xù)顯示。這些內(nèi)容是

A.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)

B.藥品通用名

C.藥品商品名

D.藥品適應(yīng)癥或者功能主治

正確答案：A

您的答案：

本題解析：考查藥品廣告的界定和內(nèi)容準(zhǔn)則。藥品廣告應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明的內(nèi)容主要包括禁忌、不良反應(yīng)、廣告語(yǔ)、藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)。這些內(nèi)容事關(guān)合理用藥和廣告發(fā)布的合法性，對(duì)廣告主不利，可以限制藥品廣告的商業(yè)色彩。同時(shí)，藥品廣告涉及藥品名稱(chēng)、藥品適應(yīng)癥或者功能主治、藥理作用等內(nèi)容的，不得超出說(shuō)明書(shū)范圍。這些內(nèi)容并沒(méi)有規(guī)定顯著標(biāo)明，因?yàn)槠髽I(yè)可以利用這些內(nèi)容進(jìn)行推銷(xiāo)宣傳。

11.關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片調(diào)配的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.中藥飲片調(diào)配后，必須經(jīng)復(fù)核后方可發(fā)出

B.二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)由副主任中藥師以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員負(fù)責(zé)調(diào)劑復(fù)核工作

C.復(fù)核率應(yīng)該達(dá)到100％

D.中藥飲片調(diào)配每劑重量誤差應(yīng)在±5％以?xún)?nèi)

正確答案：B

您的答案：

本題解析：考查中藥飲片使用的管理要求。選項(xiàng)B是將原規(guī)定中的“主管中藥師”偷換概念為“副主任中藥師”。

12.根據(jù)《處方管理辦法》，關(guān)于處方限量的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.每張?zhí)幏揭话悴坏贸^(guò)7日常用量

B.急診處方一般不得超過(guò)3日常用量

C.為門(mén)診癌癥疼痛患者開(kāi)具第一類(lèi)精神藥品緩、控釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7日常用量

D.為門(mén)診一般患者開(kāi)具第一類(lèi)精神藥品片劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)3日常用量

正確答案：C

您的答案：

本題解析：考查處方開(kāi)具的要求。為門(mén)（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開(kāi)具的麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)3日常用量；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)15日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7日常用量。選項(xiàng)C說(shuō)法錯(cuò)誤。故答案為C。

13.需要在藥品說(shuō)明書(shū)【不良反應(yīng)】項(xiàng)標(biāo)注“不良反應(yīng)”定義的是

A.化學(xué)藥品處方藥說(shuō)明書(shū)

B.治療用生物制品處方藥說(shuō)明書(shū)

C.中成藥非處方藥說(shuō)明書(shū)

D.預(yù)防用生物制品處方藥說(shuō)明書(shū)

正確答案：C

您的答案：

本題解析：考查中成藥非處方藥說(shuō)明書(shū)規(guī)范。非處方藥應(yīng)該在該項(xiàng)下標(biāo)注“不良反應(yīng)”。原因是非處方藥是患者自我藥療的，他們并不了解不良反應(yīng)的意思，而處方藥是醫(yī)師開(kāi)具的，他們有專(zhuān)業(yè)知識(shí)，不用再重復(fù)“不良反應(yīng)”的定義。故答案為C。

14.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定“生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥，或者生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥且情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，并可以由公安機(jī)關(guān)處五日以上十五日以下的拘留”。2020年2月1日，某藥品生產(chǎn)企業(yè)在新冠肺炎疫情期間生產(chǎn)假藥，被給予了上面的相應(yīng)處罰，并且由法院判決了罰金50萬(wàn)，法定代表人9年有期徒刑。下列關(guān)于上述刑事處罰、行政處罰執(zhí)行過(guò)程中的說(shuō)法，正確的是

A.執(zhí)行時(shí)的罰金要多于50萬(wàn)，有期徒刑要多于9年

B.執(zhí)行時(shí)的罰金要少于50萬(wàn)，有期徒刑要少于9年

C.執(zhí)行時(shí)的罰金要多于50萬(wàn)，有期徒刑要少于9年

D.執(zhí)行時(shí)的罰金要少于50萬(wàn)，有期徒刑要多于9年

正確答案：B

您的答案：

本題解析：考查行政處罰的決定及程序。違法行為構(gòu)成犯罪的，有管轄權(quán)的行政機(jī)關(guān)必須將案件移送司法機(jī)關(guān)：被判處拘役或者有期徒刑的，行政機(jī)關(guān)已給予當(dāng)事人行政拘留的，應(yīng)當(dāng)依法折抵相應(yīng)的刑期；被判處罰金時(shí)，行政機(jī)關(guān)已經(jīng)處以罰款的，應(yīng)當(dāng)折抵相應(yīng)罰金。選項(xiàng)B與此意思相符。故答案為B。

15.關(guān)于某蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)、銷(xiāo)售和儲(chǔ)存措施的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.采購(gòu)，銷(xiāo)售時(shí)，嚴(yán)格審核蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素供貨單位的合法資質(zhì)證明材料，只建立了供貨單位的客戶(hù)檔案

B.對(duì)于進(jìn)口的蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素，審核時(shí)查驗(yàn)了進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)、進(jìn)口準(zhǔn)許證復(fù)印件

C.建立了驗(yàn)收、檢查、保管、銷(xiāo)售和出入庫(kù)登記記錄

D.在專(zhuān)庫(kù)或?qū)９裰?，有?zhuān)人負(fù)責(zé)管理

正確答案：A

您的答案：

本題解析：考查蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素銷(xiāo)售及使用管理。GSP對(duì)普通藥品都要求控制供貨單位、購(gòu)貨單位，蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素屬于特殊藥品，更需要加強(qiáng)控制。

16.國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局“國(guó)市監(jiān)網(wǎng)監(jiān)[2019]46號(hào)”文件明確，整合原工商、質(zhì)檢、食品藥品、物價(jià)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)等部門(mén)對(duì)外設(shè)置的投訴舉報(bào)熱線電話。整合之后的藥品投訴舉報(bào)電話是

A.120

B.12315

C.12320

D.12331

正確答案：B

您的答案：

本題解析：考查藥品監(jiān)督管理專(zhuān)業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)的職責(zé)。國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局不只是整合了執(zhí)法隊(duì)伍，還整合了投訴電話，現(xiàn)在藥品投訴電話為12315，和普通消費(fèi)品投訴是一個(gè)電話號(hào)碼。故答案為B。

17.可以銷(xiāo)售或經(jīng)營(yíng)含特殊藥品復(fù)方制劑的企業(yè)不包括

A.具有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（經(jīng)營(yíng)范圍包括化學(xué)藥制劑、第二類(lèi)精神藥品）的藥品批發(fā)企業(yè)

B.具有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（經(jīng)營(yíng)范圍包括化學(xué)藥制劑、第二類(lèi)精神藥品）的藥品零售連鎖企業(yè)

C.具有《藥品生產(chǎn)許可證》（生產(chǎn)范圍包括化學(xué)藥制劑、第二類(lèi)精神藥品）的藥品生產(chǎn)企業(yè)

D.藥品上市許可持有人開(kāi)辦的具有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（經(jīng)營(yíng)范圍包括化學(xué)藥制劑、第二類(lèi)精神藥品）的非藥品零售連鎖企業(yè)

正確答案：D

您的答案：

本題解析：考查含特殊藥品復(fù)方制劑的經(jīng)營(yíng)管理、精神藥品的零售管理。其一，含特殊藥品復(fù)方制劑主要是非特殊管理藥品處方藥、第二類(lèi)精神藥品?？梢?jiàn)，四個(gè)選項(xiàng)中的經(jīng)營(yíng)范圍是比較必要的。其二，含特殊藥品復(fù)方制劑經(jīng)營(yíng)管理與普通藥品是類(lèi)似的。其三，第二類(lèi)精神藥品經(jīng)批準(zhǔn)只能由藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)營(yíng)。選項(xiàng)D與此說(shuō)法不一致。故答案為D。

18.下列藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理措施僅由藥品上市許可持有人承擔(dān)的是

A.藥品再評(píng)價(jià)

B.藥品不良反應(yīng)的調(diào)查與評(píng)價(jià)

C.藥品追溯系統(tǒng)信息化

D.承擔(dān)藥品全生命周期質(zhì)量與風(fēng)險(xiǎn)管理的主體責(zé)任

正確答案：D

您的答案：

本題解析：考查藥品安全管理的主要措施。根據(jù)藥品供應(yīng)鏈中各種機(jī)構(gòu)的職能，藥品再評(píng)價(jià)由藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)；藥品不良反應(yīng)調(diào)查與評(píng)價(jià)由藥品生產(chǎn)企業(yè)、省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)；所有藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位都應(yīng)當(dāng)通過(guò)信息化手段建立藥品追溯系統(tǒng)；藥品上市許可持有人要始終以保護(hù)公眾健康為中心，依法對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)，承擔(dān)藥品全生命周期質(zhì)量與風(fēng)險(xiǎn)管理的主體責(zé)任。故答案為D。

19.需要具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品可追溯的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)是

A.第一類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)

B.第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)

C.第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)

D.第四類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)

正確答案：C

您的答案：

本題解析：考查醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)分類(lèi)管理。其一，這和藥品經(jīng)營(yíng)管理不同，所有藥品經(jīng)營(yíng)都需要計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。其二，從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。鼓勵(lì)從事第一類(lèi)、第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。故答案為C。

20.藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中的文字應(yīng)當(dāng)清晰易辨，專(zhuān)有標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)清楚醒目。下列藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽專(zhuān)有標(biāo)識(shí)存在的現(xiàn)象，符合規(guī)定的是

A.某麻醉藥品包裝上的標(biāo)簽的專(zhuān)有標(biāo)識(shí)印字脫落

B.某非處方藥藥盒上的OTC專(zhuān)有標(biāo)識(shí)是粘貼的

C.某外用藥品專(zhuān)有標(biāo)識(shí)有涂改痕跡

D.某第二類(lèi)精神藥品說(shuō)明書(shū)首頁(yè)的右上方印有精神藥品的專(zhuān)有標(biāo)識(shí)

正確答案：D

您的答案：

本題解析：考查品名稱(chēng)、商標(biāo)和專(zhuān)有標(biāo)識(shí)管理。藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中的文字應(yīng)當(dāng)清晰易辨，標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)清楚醒目，不得有印字脫落或者粘貼不牢等現(xiàn)象，不得以粘貼、剪切、涂改等方式進(jìn)行修改或者補(bǔ)充。麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥品等國(guó)家規(guī)定有專(zhuān)用標(biāo)識(shí)的，其說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽必須印有規(guī)定的標(biāo)識(shí)。故答案為D。

21.根據(jù)《藥品、醫(yī)療器械、保健、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》，下列不可以作為藥品廣告申請(qǐng)人的是

A.藥品上市許可持有人

B.藥品上市許可持有人授權(quán)同意的藥品生產(chǎn)企業(yè)

C.藥品上市許可持有人授權(quán)同意的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)

D.藥品上市許可持有人授權(quán)同意的醫(yī)療機(jī)構(gòu)

正確答案：D

您的答案：

本題解析：考查藥品廣告申請(qǐng)和發(fā)布要求。其一，藥品廣告，是指藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者通過(guò)一定媒介和形式直接或者間接推銷(xiāo)藥品的信息?？梢?jiàn)，藥品廣告的目的是推銷(xiāo)藥品，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的目的是治病救人。其二，藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)證明文件或者備案憑證持有人及其授權(quán)同意的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)為廣告申請(qǐng)人?？梢?jiàn)，對(duì)于藥品來(lái)說(shuō)就是藥品上市許可持有人及其授權(quán)同意的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以作為廣告申請(qǐng)人。其三，含有醫(yī)療機(jī)構(gòu)的名稱(chēng)、地址、聯(lián)系方式、診療項(xiàng)目、診療方法以及有關(guān)義診、醫(yī)療咨詢(xún)電話、開(kāi)設(shè)特約門(mén)診等醫(yī)療服務(wù)的內(nèi)容不得在藥品廣告出現(xiàn)。故答案為D。

22.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)藥品儲(chǔ)存的說(shuō)法，正確的是

A.根據(jù)藥品的安全性、有效性和經(jīng)濟(jì)性對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存

B.如果包裝上沒(méi)有標(biāo)示具體貯藏溫度的，按國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的貯藏要求儲(chǔ)存

C.搬運(yùn)和堆碼藥品應(yīng)嚴(yán)格按內(nèi)包裝標(biāo)示要求規(guī)范要求

D.未經(jīng)批準(zhǔn)人員不得進(jìn)入儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)，這個(gè)區(qū)域不得出現(xiàn)影響藥品質(zhì)量和安全的行為以及存放與儲(chǔ)存管理無(wú)關(guān)的物品

正確答案：D

您的答案：

本題解析：考查藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的批發(fā)主要內(nèi)容。

藥品儲(chǔ)存的根據(jù)是藥品質(zhì)量特性，藥品質(zhì)量特性主要包括安全、有效、均一、穩(wěn)定，選項(xiàng)A說(shuō)法錯(cuò)誤。

包裝上標(biāo)示溫度的，按標(biāo)示的溫度儲(chǔ)存藥品，沒(méi)有標(biāo)示具體溫度的，按《中國(guó)藥典》規(guī)定貯藏要求進(jìn)行儲(chǔ)存，選項(xiàng)B將“《中國(guó)藥典》”的范圍擴(kuò)大到了“國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)”，說(shuō)法錯(cuò)誤。

搬運(yùn)和堆碼藥品應(yīng)嚴(yán)格按外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，選項(xiàng)C錯(cuò)在將“外包裝”偷換概念為“內(nèi)包裝”。

23.根據(jù)《進(jìn)一步加強(qiáng)中藥注射劑生產(chǎn)和臨床使用管理的通知》（衛(wèi)醫(yī)政發(fā)[2008]71號(hào)），關(guān)于中藥注射劑銷(xiāo)售管理要求的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.加強(qiáng)中藥注射劑銷(xiāo)售管理，必要時(shí)應(yīng)能及時(shí)全部召回售出藥品

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)指定專(zhuān)門(mén)機(jī)構(gòu)或人員負(fù)責(zé)中藥注射劑不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作

C.對(duì)中藥注射劑質(zhì)量投訴和藥品不良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記錄，并按照有關(guān)規(guī)定及時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告

D.因質(zhì)量原因退貨和召回的中藥注射劑，應(yīng)直接銷(xiāo)毀，并有記錄

正確答案：D

您的答案：

本題解析：考查中藥注射劑銷(xiāo)售管理要求。因質(zhì)量原因退貨和召回的中藥注射劑，應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定銷(xiāo)毀，并有記錄。選項(xiàng)D錯(cuò)為“直接銷(xiāo)毀”。故答案為D。

24.關(guān)于醫(yī)療用毒性藥品的界定和專(zhuān)有標(biāo)志的說(shuō)法，正確的是

A.醫(yī)療用毒性藥品連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴(lài)性，能成癮癖

B.醫(yī)療用毒性藥品直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用可產(chǎn)生依賴(lài)性

C.醫(yī)療用毒性藥品毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品

D.醫(yī)療用毒性藥品的包裝和標(biāo)簽必須印有規(guī)定的紅白相間的標(biāo)志

正確答案：C

您的答案：

本題解析：考查醫(yī)療用毒性藥品界定和專(zhuān)有標(biāo)志、麻醉藥品和精神藥品的界定和專(zhuān)有標(biāo)志。其一，選項(xiàng)A應(yīng)該是麻醉藥品，說(shuō)法錯(cuò)誤。其二，選項(xiàng)B應(yīng)該是精神藥品，說(shuō)法錯(cuò)誤。其三，選項(xiàng)D醫(yī)療用毒性藥品專(zhuān)有標(biāo)志應(yīng)該是黑白相間，黑底白字，說(shuō)法錯(cuò)誤。故答案為C。

25.《藥品管理法》規(guī)定，國(guó)家對(duì)藥品實(shí)行處方藥與非處方藥分類(lèi)管理制度。處方藥與非處方藥分類(lèi)管理具體辦法（部門(mén)規(guī)章）由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門(mén)制定。那么我國(guó)非處方藥的來(lái)源不包括

A.對(duì)非處方藥進(jìn)行遴選并公布的《國(guó)家非處方藥目錄》中的藥品

B.直接提出非處方藥上市注冊(cè)的藥品

C.處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥的藥品

D.《國(guó)家基本藥物目錄》中的藥品

正確答案：D

您的答案：

本題解析：考查非處方藥注冊(cè)和轉(zhuǎn)換制度。非處方藥與國(guó)家基本藥物之間沒(méi)有直接聯(lián)系。故答案為D。

26.關(guān)于疫苗涉藥儲(chǔ)運(yùn)行為的管理要求的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.接受疫苗委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)钠髽I(yè)不得再次委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸疫苗

B.不得將疫苗與非藥品混庫(kù)儲(chǔ)存或混車(chē)、混箱運(yùn)輸

C.與其他藥品混庫(kù)儲(chǔ)存或混車(chē)、混箱運(yùn)輸時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取有效措施，防止交叉污染與發(fā)生混淆

D.疫苗上市許可持有人可以委托藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售疫苗

正確答案：D

您的答案：

本題解析：考查涉藥儲(chǔ)運(yùn)行為的管理要求。疫苗不可以批發(fā)，也不可以零售，也就是疫苗不可以經(jīng)營(yíng)，也就不可能出現(xiàn)委托藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售疫苗。故答案為D。

27.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量保證協(xié)議需要明確雙方的

A.運(yùn)輸責(zé)任

B.經(jīng)營(yíng)責(zé)任

C.質(zhì)量責(zé)任

D.銷(xiāo)售責(zé)任

正確答案：C

您的答案：

本題解析：考查藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的批發(fā)主要內(nèi)容。此題考查了質(zhì)量保證協(xié)議的功能主要是明確質(zhì)量責(zé)任。

28.醫(yī)療用毒性藥品系指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品。根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》，違反規(guī)定擅自生產(chǎn)、收購(gòu)、經(jīng)營(yíng)毒性藥品的單位或個(gè)人，應(yīng)該給予的處罰不包括

A.沒(méi)收全部毒性藥品

B.情節(jié)嚴(yán)重、致人傷殘或死亡，構(gòu)成犯罪的，依法追究民事責(zé)任

C.給予警告

D.處非法所得五至十倍罰款

正確答案：B

您的答案：

本題解析：考查違反毒性藥品管理規(guī)定的法律責(zé)任。犯罪是刑事責(zé)任。故答案為B。

29.下列屬于藥品零售連鎖企業(yè)總部開(kāi)辦條件的是

A.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人具有大學(xué)本科以上學(xué)歷，質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)是執(zhí)業(yè)藥師

B.具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、陳列（倉(cāng)儲(chǔ)）設(shè)施設(shè)備以及衛(wèi)生環(huán)境

C.經(jīng)營(yíng)乙類(lèi)非處方藥的，應(yīng)當(dāng)根據(jù)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定配備藥學(xué)技術(shù)人員

D.在超市等其他場(chǎng)所從事藥品零售活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)具有獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)區(qū)域

正確答案：A

您的答案：

本題解析：考查藥品批發(fā)企業(yè)開(kāi)辦條件與許可、藥品零售企業(yè)開(kāi)辦條件與許可。藥品零售連鎖總部等同于藥品批發(fā)企業(yè)，選項(xiàng)A是批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理相關(guān)人員的要求。另外，選項(xiàng)B中的關(guān)鍵詞是“營(yíng)業(yè)場(chǎng)所”、選項(xiàng)C的關(guān)鍵詞是“乙類(lèi)非處方藥”（對(duì)零售有意義）、選項(xiàng)D的關(guān)鍵詞是“零售活動(dòng)”，這些都是藥品零售企業(yè)的相關(guān)活動(dòng)。故答案為A。

30.2019年5月22日，國(guó)家衛(wèi)生健康委發(fā)布了《關(guān)于印發(fā)2019年糾正醫(yī)藥購(gòu)銷(xiāo)領(lǐng)域和醫(yī)療服務(wù)中不正之風(fēng)工作要點(diǎn)的通知》（國(guó)衛(wèi)醫(yī)函[2019]90號(hào)），要求完善醫(yī)藥購(gòu)銷(xiāo)用全程監(jiān)管，推進(jìn)醫(yī)藥購(gòu)銷(xiāo)改革，切實(shí)抓好醫(yī)保準(zhǔn)入專(zhuān)項(xiàng)談判藥品落地工作。關(guān)于上述政策的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.杜絕公立醫(yī)院外包、出租或托管藥房

B.規(guī)范藥品臨床使用。嚴(yán)格落實(shí)按藥品通用名開(kāi)具處方的要求，確保試點(diǎn)城市在同等條件下優(yōu)先選擇使用帶量采購(gòu)中選藥品

C.實(shí)行醫(yī)藥代表院內(nèi)登記備案管理，規(guī)范醫(yī)藥代表院內(nèi)接待制度

D.可以采用“半價(jià)試用”變相搭售藥品創(chuàng)新藥品使用模式

正確答案：D

您的答案：

本題解析：考查藥物臨床應(yīng)用管理的具體規(guī)定。嚴(yán)厲處罰搭售藥品行為。故答案為D。其實(shí)在藥品零售企業(yè)也不得采用“捆綁搭售”“買(mǎi)商品贈(zèng)藥品”“買(mǎi)N贈(zèng)1”“滿(mǎn)N減1”“滿(mǎn)N元減X元”等方式直接或變相贈(zèng)送銷(xiāo)售處方藥、甲類(lèi)非處方藥（包括通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的渠道）。

31.根據(jù)《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》，炮制中藥飲片、委托配制中藥制劑應(yīng)當(dāng)備案而未備案，或者備案時(shí)提供虛假材料的，應(yīng)該由中醫(yī)藥主管部門(mén)和藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照各自職責(zé)分工給予的處罰不包括

A.責(zé)令改正，沒(méi)收違法所得

B.并處三萬(wàn)元以下罰款，向社會(huì)公告相關(guān)信息

C.拒不改正的，責(zé)令停止炮制中藥飲片、委托配制中藥制劑活動(dòng)

D.拒不改正的，其直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事中醫(yī)藥相關(guān)活動(dòng)

正確答案：D

您的答案：

本題解析：考查違反舉辦中醫(yī)診所、炮制中藥飲片、委托配制中藥制劑備案管理規(guī)定的法律責(zé)任。特別注意此種情況是五年資格罰。

32.根據(jù)國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)發(fā)布的《關(guān)于做好輔助用藥臨床應(yīng)用管理有關(guān)工作的通知》（國(guó)衛(wèi)辦醫(yī)函[2018]1112號(hào)），各省份制訂省級(jí)輔助用藥目錄的原則是

A.品種數(shù)量不得少于國(guó)家輔助用藥目錄

B.品種數(shù)量不得多于國(guó)家輔助用藥目錄

C.品種數(shù)量要和國(guó)家輔助用藥目錄保持一致

D.品種數(shù)量不需要考慮國(guó)家輔助用藥目錄

正確答案：A

您的答案：

本題解析：考查國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄和臨床應(yīng)用管理。首先，省級(jí)輔助用藥目錄是建立在國(guó)家輔助用藥目錄的基礎(chǔ)上的，選項(xiàng)D說(shuō)法錯(cuò)誤。其次，輔助用藥目錄應(yīng)該盡量少用，也就是國(guó)家輔助用藥目錄是底線，省級(jí)輔助用藥目錄品種數(shù)量要高于國(guó)家目錄。故答案為A。

33.使用醫(yī)療器械的目的不包括

A.生命的支持或維持

B.妊娠控制

C.通過(guò)對(duì)來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息

D.一定用法用量下通過(guò)藥理作用治療或者緩解疾病

正確答案：D

您的答案：

本題解析：考查醫(yī)療器械的界定。醫(yī)療器械和藥品的作用都有預(yù)防、治療、診斷，但是醫(yī)療器械靠器械（物理）方式達(dá)到這些作用，而藥品靠成分（藥理）方式達(dá)到這些作用。選項(xiàng)D屬于藥品的作用。故答案為D。

34.關(guān)于推進(jìn)健康中國(guó)建設(shè)需遵循原則的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.健康優(yōu)先原則包括“把健康擺在優(yōu)先發(fā)展的戰(zhàn)略地位，立足國(guó)情，將促進(jìn)健康的理念融入公共政策制定實(shí)施的全過(guò)程”

B.改革創(chuàng)新原則包括“堅(jiān)持市場(chǎng)主導(dǎo)，發(fā)揮政府機(jī)制作用，加快關(guān)鍵環(huán)節(jié)改革步伐，形成具有中國(guó)特色、促進(jìn)全民健康的制度體系”

C.科學(xué)發(fā)展原則包括“把握健康領(lǐng)域發(fā)展規(guī)律，堅(jiān)持預(yù)防為主、防治結(jié)合、中西醫(yī)并重，轉(zhuǎn)變服務(wù)模式，構(gòu)建整合型醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系”

D.公平公正原則包括“以農(nóng)村和基層為重點(diǎn)，推動(dòng)健康領(lǐng)域基本公共服務(wù)均等化，維護(hù)基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的公益性，逐步縮小城鄉(xiāng)、地區(qū)、人群間基本健康服務(wù)和健康水平的差異”

正確答案：B

您的答案：

本題解析：考查推進(jìn)健康中國(guó)建設(shè)的原則。中國(guó)健康中國(guó)建設(shè)是政府主導(dǎo)，發(fā)揮市場(chǎng)機(jī)制作用，醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革也是如此。如果注意平時(shí)的醫(yī)藥類(lèi)新聞，很容易理解這一點(diǎn)。故答案為B。

35.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在獲知后24小時(shí)內(nèi)書(shū)面報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)和國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心的情況不包括

A.在境外發(fā)生的文獻(xiàn)報(bào)道的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)

B.在境外因藥品不良反應(yīng)被暫停銷(xiāo)售的

C.在境外因藥品不良反應(yīng)被暫停使用的

D.在境外因藥品不良反應(yīng)被暫停撤市的

正確答案：A

您的答案：

本題解析：考查境外發(fā)生的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的報(bào)告和處置。選項(xiàng)A只需要在獲悉之日30日內(nèi)向國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告，不需要24小時(shí)內(nèi)書(shū)面報(bào)告。故答案為A。

36.藥品零售企業(yè)藥學(xué)服務(wù)禁止類(lèi)行為不包括

A.不得違法回收或參與回收藥品

B.不得以“遠(yuǎn)程審方”等方式替代國(guó)家對(duì)執(zhí)業(yè)藥師的配備要求

C.不得以買(mǎi)藥品贈(zèng)藥品等方式向個(gè)人消費(fèi)者銷(xiāo)售處方藥或甲類(lèi)非處方藥

D.企業(yè)開(kāi)展過(guò)期失效藥品回收服務(wù)的，應(yīng)當(dāng)做到專(zhuān)冊(cè)登記、專(zhuān)柜存放，防止丟失和誤用

正確答案：D

您的答案：

本題解析：考查藥品零售的經(jīng)營(yíng)行為管理要求。從字面意思就可以判斷答案為D。不得違法回收或參與回收藥品。

37.關(guān)于《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片管理的規(guī)定與《中華人民共和國(guó)藥品管理法》對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的規(guī)定之間關(guān)系的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.兩者都必須是市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種

B.兩者都必須根據(jù)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑可以在機(jī)構(gòu)間調(diào)劑，醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片沒(méi)有此規(guī)定

D.兩者的審批部門(mén)和監(jiān)督管理方式相同

正確答案：D

您的答案：

本題解析：考查中藥飲片使用的管理要求、醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理。其一，對(duì)市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的中藥飲片，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以根據(jù)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師處方的需要，在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)炮制、使用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑有類(lèi)似規(guī)定。故選項(xiàng)A和選項(xiàng)B說(shuō)法正確。其二，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑可以在機(jī)構(gòu)間調(diào)劑，中藥飲片沒(méi)有這樣的說(shuō)法，選項(xiàng)C說(shuō)法正確。其三，醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制中藥飲片，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。而醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑則需要省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。選項(xiàng)D說(shuō)法錯(cuò)誤。故答案為D。

38.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收人員驗(yàn)收藥品時(shí)，下列行為不符合規(guī)定的是

A.供貨單位為藥品生產(chǎn)企業(yè)的，檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)加蓋其藥品檢驗(yàn)專(zhuān)用章原印章

B.供貨單位為藥品批發(fā)企業(yè)的，檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)加蓋其質(zhì)量管理專(zhuān)用章原印章

C.只允許供貨單位提供紙質(zhì)版檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)

D.對(duì)抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)以及相關(guān)證明文件逐一進(jìn)行檢查、核對(duì)

正確答案：C

您的答案：

本題解析：考查藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的批發(fā)主要內(nèi)容、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范附錄文件主要內(nèi)容。其一，選項(xiàng)A和B是GSP附錄藥品收貨與驗(yàn)收的內(nèi)容。其二，選項(xiàng)C原規(guī)定是“檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式”，也就是電子版或紙質(zhì)版檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)均可以，選項(xiàng)C過(guò)于絕對(duì)化。故答案為C。

39.根據(jù)《關(guān)于完善基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議管理的指導(dǎo)意見(jiàn)》及相關(guān)規(guī)定，關(guān)于定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議管理的表述，錯(cuò)誤的是

A.社會(huì)保險(xiǎn)行政部門(mén)實(shí)施的兩定資格審查取消

B.完善社會(huì)保險(xiǎn)行政部門(mén)與醫(yī)藥機(jī)構(gòu)的協(xié)議管理

C.審查程序由兩步審查改變?yōu)橐徊胶炗喎?wù)協(xié)議

D.定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)取消前置審批

正確答案：B

您的答案：

本題解析：考查基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議管理。定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議管理的服務(wù)協(xié)議由保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與醫(yī)藥機(jī)構(gòu)簽訂。選項(xiàng)B將“保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)”偷換概念為“社會(huì)保險(xiǎn)行政部門(mén)”。故答案為B。

40.頭孢拉定屬于非限制級(jí)抗菌藥物，下列有關(guān)頭孢拉定臨床應(yīng)用的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.如果頭孢拉定在基本藥物目錄內(nèi)，可以在鄉(xiāng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用頭孢拉定

B.預(yù)防感染、治療輕度感染可以首選頭孢拉定

C.頭孢拉定臨床應(yīng)用情況，每半年報(bào)告一次

D.頭孢拉定的處方醫(yī)生可以是鄉(xiāng)村醫(yī)生

正確答案：C

您的答案：

本題解析：考查抗菌藥物處方權(quán)、使用。選項(xiàng)C應(yīng)該是“每年報(bào)告一次”。故答案為C。

41.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)注冊(cè)地址、主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、經(jīng)營(yíng)范圍、倉(cāng)庫(kù)地址（包括增減倉(cāng)庫(kù)）的變更，行政許可程序?yàn)?/p>

A.按照許可事項(xiàng)變更辦理

B.按照登記事項(xiàng)變更辦理

C.按照新開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)申領(lǐng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證

D.按照變更藥品經(jīng)營(yíng)許可證辦理

正確答案：A

您的答案：

本題解析：考查藥品經(jīng)營(yíng)許可證變更。本題題干是許可事項(xiàng)，故答案為A。

42.藥品批發(fā)企業(yè)分立、新設(shè)合并、改變經(jīng)營(yíng)方式、跨原管轄地遷移，行政許可程序?yàn)?/p>

A.按照許可事項(xiàng)變更辦理

B.按照登記事項(xiàng)變更辦理

C.按照新開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)申領(lǐng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證

D.按照變更藥品經(jīng)營(yíng)許可證辦理

正確答案：C

您的答案：

本題解析：考查藥品經(jīng)營(yíng)許可證變更。企業(yè)分立、新設(shè)合并、改變經(jīng)營(yíng)方式、跨原管轄地遷移，按照新開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)申領(lǐng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證。故答案為C。

43.藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng)企業(yè)收購(gòu)、兼并其他藥品零售企業(yè)時(shí)，如實(shí)際經(jīng)營(yíng)地址、經(jīng)營(yíng)范圍未發(fā)生變化的，行政許可程序?yàn)?/p>

A.按照許可事項(xiàng)變更辦理

B.按照登記事項(xiàng)變更辦理

C.按照新開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)申領(lǐng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證

D.按照變更藥品經(jīng)營(yíng)許可證辦理

正確答案：D

您的答案：

本題解析：考查藥品經(jīng)營(yíng)許可證變更。本題既有可能涉及許可事項(xiàng)變更，也有可能涉及登記事項(xiàng)變更，應(yīng)按照變更藥品經(jīng)營(yíng)許可證辦理。

44.根據(jù)衛(wèi)生部、國(guó)家中醫(yī)藥管理局、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2010年8月24日發(fā)布的《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理的意見(jiàn)》規(guī)定中藥加工成細(xì)粉，臨用時(shí)加水、酒、醋、蜜、麻油等中藥傳統(tǒng)基質(zhì)調(diào)配、外用，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)由醫(yī)務(wù)人員調(diào)配使用的物質(zhì)的管理方式是

A.不納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理范圍

B.納入備案管理的傳統(tǒng)中藥制劑管理范圍

C.納入注冊(cè)管理的中藥制劑管理范圍

D.納入注冊(cè)管理的上市藥品管理范圍

正確答案：A

您的答案：

本題解析：考查醫(yī)院中藥制劑管理。根據(jù)衛(wèi)生部、國(guó)家中醫(yī)藥管理局、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2010年8月24日發(fā)布的《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理的意見(jiàn)》規(guī)定，下列情況不納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理范圍：①中藥加工成細(xì)粉，臨用時(shí)加水、酒、醋、蜜、麻油等中藥傳統(tǒng)基質(zhì)調(diào)配、外用，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)由醫(yī)務(wù)人員調(diào)配使用。②鮮藥榨汁。③受患者委托，按醫(yī)師處方（一人一方）應(yīng)用中藥傳統(tǒng)工藝加工而成的制品。

45.根據(jù)衛(wèi)生部、國(guó)家中醫(yī)藥管理局、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2010年8月24日發(fā)布的《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理的意見(jiàn)》規(guī)定鮮藥榨汁的管理方式是

A.不納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理范圍

B.納入備案管理的傳統(tǒng)中藥制劑管理范圍

C.納入注冊(cè)管理的中藥制劑管理范圍

D.納入注冊(cè)管理的上市藥品管理范圍

正確答案：A

您的答案：

本題解析：考查醫(yī)院中藥制劑管理。根據(jù)衛(wèi)生部、國(guó)家中醫(yī)藥管理局、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2010年8月24日發(fā)布的《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理的意見(jiàn)》規(guī)定，下列情況不納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理范圍：①中藥加工成細(xì)粉，臨用時(shí)加水、酒、醋、蜜、麻油等中藥傳統(tǒng)基質(zhì)調(diào)配、外用，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)由醫(yī)務(wù)人員調(diào)配使用。②鮮藥榨汁。③受患者委托，按醫(yī)師處方（一人一方）應(yīng)用中藥傳統(tǒng)工藝加工而成的制品。

46.根據(jù)衛(wèi)生部、國(guó)家中醫(yī)藥管理局、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2010年8月24日發(fā)布的《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理的意見(jiàn)》規(guī)定受患者委托，按醫(yī)師處方（一人一方）應(yīng)用中藥傳統(tǒng)工藝加工而成的制品的管理方式是

A.不納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理范圍

B.納入備案管理的傳統(tǒng)中藥制劑管理范圍

C.納入注冊(cè)管理的中藥制劑管理范圍

D.納入注冊(cè)管理的上市藥品管理范圍

正確答案：A

您的答案：

本題解析：考查醫(yī)院中藥制劑管理。根據(jù)衛(wèi)生部、國(guó)家中醫(yī)藥管理局、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2010年8月24日發(fā)布的《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理的意見(jiàn)》規(guī)定，下列情況不納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理范圍：①中藥加工成細(xì)粉，臨用時(shí)加水、酒、醋、蜜、麻油等中藥傳統(tǒng)基質(zhì)調(diào)配、外用，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)由醫(yī)務(wù)人員調(diào)配使用。②鮮藥榨汁。③受患者委托，按醫(yī)師處方（一人一方）應(yīng)用中藥傳統(tǒng)工藝加工而成的制品。

47.負(fù)責(zé)制定醫(yī)療保險(xiǎn)基金監(jiān)督管理辦法的部門(mén)是

A.市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)

B.醫(yī)療保障部門(mén)

C.發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門(mén)

D.工業(yè)和信息化管理部門(mén)

正確答案：B

您的答案：

本題解析：考查藥品管理工作相關(guān)部門(mén)的職責(zé)。題干情景屬于醫(yī)療保險(xiǎn)環(huán)節(jié)，故答案為B。

48.負(fù)責(zé)擬定和實(shí)施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃、政策和標(biāo)準(zhǔn)的部門(mén)是

A.市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)

B.醫(yī)療保障部門(mén)

C.發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門(mén)

D.工業(yè)和信息化管理部門(mén)

正確答案：D

您的答案：

本題解析：考查藥品管理工作相關(guān)部門(mén)的職責(zé)。題干情景屬于工業(yè)環(huán)節(jié)，故答案為D。

49.負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的登記注冊(cè)和營(yíng)業(yè)執(zhí)照核發(fā)管理的部門(mén)是

A.市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)

B.醫(yī)療保障部門(mén)

C.發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門(mén)

D.工業(yè)和信息化管理部門(mén)

正確答案：A

您的答案：

本題解析：考查藥品管理工作相關(guān)部門(mén)的職責(zé)。題干屬于營(yíng)業(yè)執(zhí)照環(huán)節(jié)，故答案為A。

50.藥品上市許可持有人采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施應(yīng)當(dāng)向省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告不良反應(yīng)詳細(xì)情況以及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估情況，主動(dòng)向社會(huì)公布，還需要報(bào)告的機(jī)構(gòu)是

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)

B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

C.國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心

D.省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心

正確答案：B

您的答案：

本題解析：考查藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)藥品不良反應(yīng)的評(píng)價(jià)與控制、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)藥品不良反應(yīng)的評(píng)價(jià)與控制。此題側(cè)重考查國(guó)家藥品監(jiān)督管理局與省級(jí)藥品管理局的分工。本題情形由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)，故答案為B。

51.根據(jù)分析評(píng)價(jià)結(jié)果，可以采取暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用和召回藥品等措施，并監(jiān)督檢查，同時(shí)將采取的措施通報(bào)同級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)的機(jī)構(gòu)是

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)

B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

C.國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心

D.省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心

正確答案：B

您的答案：

本題解析：考查藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)藥品不良反應(yīng)的評(píng)價(jià)與控制、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)藥品不良反應(yīng)的評(píng)價(jià)與控制。本題情形由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)，故答案為B。

52.根據(jù)藥品分析評(píng)價(jià)結(jié)果，可以要求企業(yè)開(kāi)展藥品安全性、有效性相關(guān)研究的機(jī)構(gòu)是

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)

B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

C.國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心

D.省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心

正確答案：A

您的答案：

本題解析：考查藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)藥品不良反應(yīng)的評(píng)價(jià)與控制、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)藥品不良反應(yīng)的評(píng)價(jià)與控制?！耙笃髽I(yè)開(kāi)展藥品安全性、有效性相關(guān)研究”屬于研制環(huán)節(jié)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)，故答案為A。

53.應(yīng)該不予注冊(cè)的情形是

A.王某2010年2月1日拘役處罰執(zhí)行完畢，2011年3月1日申請(qǐng)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)

B.劉某2013年5月6日被取消《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》，2016年4月1日申請(qǐng)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)

C.賈某在以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)過(guò)程中被處以拘役處罰

D.張某在以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)過(guò)程中被吊銷(xiāo)《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》

正確答案：A

您的答案：

本題解析：考查注冊(cè)管理要求。其一，選項(xiàng)A的判斷依據(jù)是：因受刑事處罰，自刑罰執(zhí)行完畢之日（2010年2月1日）起申請(qǐng)注冊(cè)（2011年3月1日）之日不滿(mǎn)2年的，不予注冊(cè)，故答案為A。

54.應(yīng)該給予注銷(xiāo)注冊(cè)的情形是

A.王某2010年2月1日拘役處罰執(zhí)行完畢，2011年3月1日申請(qǐng)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)

B.劉某2013年5月6日被取消《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》，2016年4月1日申請(qǐng)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)

C.賈某在以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)過(guò)程中被處以拘役處罰

D.張某在以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)過(guò)程中被吊銷(xiāo)《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》

正確答案：C

您的答案：

本題解析：考查注冊(cè)管理要求。受過(guò)取消執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)資格處分不滿(mǎn)2年的，不予注冊(cè)，選項(xiàng)B超過(guò)2年，可以注冊(cè)。受刑事處罰的、被吊銷(xiāo)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書(shū)》的應(yīng)注銷(xiāo)注冊(cè)，故選項(xiàng)C屬于注銷(xiāo)注冊(cè)。故答案為C。

55.對(duì)以不正當(dāng)手段取得《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書(shū)》的，應(yīng)該

A.按照國(guó)家專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員資格考試違紀(jì)違規(guī)行為處理規(guī)定處理

B.按照相關(guān)法律法規(guī)給予處罰

C.列入年度重點(diǎn)檢查對(duì)象，進(jìn)行跟蹤隨訪或飛行檢查

D.撤銷(xiāo)其《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》

正確答案：A

您的答案：

本題解析：考查執(zhí)業(yè)藥師的監(jiān)督管理。題干和考試有關(guān)，四個(gè)選項(xiàng)中只有選項(xiàng)A與考試有關(guān)，故答案為A。

56.買(mǎi)賣(mài)《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》的單位，應(yīng)該

A.按照國(guó)家專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員資格考試違紀(jì)違規(guī)行為處理規(guī)定處理

B.按照相關(guān)法律法規(guī)給予處罰

C.列入年度重點(diǎn)檢查對(duì)象，進(jìn)行跟蹤隨訪或飛行檢查

D.撤銷(xiāo)其《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》

正確答案：B

您的答案：

本題解析：考查執(zhí)業(yè)藥師的監(jiān)督管理。買(mǎi)賣(mài)《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》的單位有可能是非醫(yī)藥企業(yè)，也就不可能跟蹤、飛行檢查，也不可能撤銷(xiāo)GSP證書(shū)，故答案為B。

57.對(duì)未按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師的單位，應(yīng)該

A.按照國(guó)家專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員資格考試違紀(jì)違規(guī)行為處理規(guī)定處理

B.按照相關(guān)法律法規(guī)給予處罰

C.列入年度重點(diǎn)檢查對(duì)象，進(jìn)行跟蹤隨訪或飛行檢查

D.撤銷(xiāo)其《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》

正確答案：B

您的答案：

本題解析：考查執(zhí)業(yè)藥師的監(jiān)督管理。對(duì)未按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師的單位，由所在地縣級(jí)以上負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)責(zé)令限期配備，并按照相關(guān)法律法規(guī)給予處罰。

58.國(guó)務(wù)院各部、委員會(huì)和具有行政管理職能的直屬機(jī)構(gòu)，可以根據(jù)法律和國(guó)務(wù)院的行政法規(guī)、決定、命令，在本部門(mén)的權(quán)限范圍內(nèi)進(jìn)行的立法行為是

A.制定部門(mén)規(guī)章

B.聯(lián)合制定部門(mén)規(guī)章

C.制定地方政府規(guī)章

D.聯(lián)合制定地方政府規(guī)章

正確答案：A

您的答案：

本題解析：考查立法和立法權(quán)限。題干的關(guān)鍵意思是國(guó)務(wù)院下屬部門(mén)的立法行為，這屬于部門(mén)規(guī)章，故答案為A。

59.涉及兩個(gè)以上國(guó)務(wù)院部門(mén)職權(quán)范圍的事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)提請(qǐng)國(guó)務(wù)院制定行政法規(guī)或者由國(guó)務(wù)院有關(guān)部門(mén)進(jìn)行的立法行為是

A.制定部門(mén)規(guī)章

B.聯(lián)合制定部門(mén)規(guī)章

C.制定地方政府規(guī)章

D.聯(lián)合制定地方政府規(guī)章

正確答案：B

您的答案：

本題解析：考查立法和立法權(quán)限。題干的關(guān)鍵意思是“兩個(gè)以上國(guó)務(wù)院部門(mén)”，這屬于聯(lián)合制定部門(mén)規(guī)章，比如《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告管理辦法》是由原國(guó)家衛(wèi)生部、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合制定頒布。故答案為B。

60.省、自治區(qū)、直轄市和設(shè)區(qū)的市、自治州的人民政府，可以根據(jù)法律、行政法規(guī)和本省、自治區(qū)、直轄市的地方性法規(guī)進(jìn)行的立法行為是

A.制定部門(mén)規(guī)章

B.聯(lián)合制定部門(mén)規(guī)章

C.制定地方政府規(guī)章

D.聯(lián)合制定地方政府規(guī)章

正確答案：C

您的答案：

本題解析：考查立法和立法權(quán)限。題干的關(guān)鍵意思是省政府立法，這屬于地方政府規(guī)章，故答案為C。

61.未經(jīng)全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)公布的《藥師法（征求意見(jiàn)稿）》中涉及的行政許可規(guī)定不得作為實(shí)施行政許可的依據(jù)，體現(xiàn)了行政許可的

A.公開(kāi)原則

B.便民和效率原則

C.依賴(lài)保護(hù)原則

D.法定原則

正確答案：A

您的答案：

本題解析：考查實(shí)施行政許可的原則。語(yǔ)文題，可從題干字面意思得出答案。未經(jīng)公布的不得作為實(shí)施行政許可的依據(jù)，體現(xiàn)了行政許可的公開(kāi)原則。

62.執(zhí)業(yè)藥師由執(zhí)業(yè)單位所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行注冊(cè)許可體現(xiàn)了設(shè)定和實(shí)施行政許可的

A.公開(kāi)原則

B.便民和效率原則

C.依賴(lài)保護(hù)原則

D.法定原則

正確答案：D

您的答案：

本題解析：考查實(shí)施行政許可的原則。語(yǔ)文題，可從題干字面意思得出答案。由執(zhí)業(yè)單位所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行注冊(cè)許可體現(xiàn)了設(shè)定和實(shí)施行政許可的法定原則。

63.特定行政主體限制和剝奪違法行為人人身自由的行政處罰屬于

A.人身罰

B.資格罰

C.財(cái)產(chǎn)罰

D.聲譽(yù)罰

正確答案：A

您的答案：

本題解析：考查行政處罰的決定及程序。人身罰，罰人身自由，只有公安機(jī)關(guān)可以進(jìn)行。答案為A。

64.行政主體限制、暫停或剝奪作出違法行為的行政相對(duì)人某種行為能力或資格的處罰措施屬于

A.人身罰

B.資格罰

C.財(cái)產(chǎn)罰

D.聲譽(yù)罰

正確答案：B

您的答案：

本題解析：考查行政處罰的決定及程序。資格罰，罰資格，答案為B。

65.對(duì)違法者的名譽(yù)、榮譽(yù)、信譽(yù)或精神上的利益造成一定損害的處罰方式屬于

A.人身罰

B.資格罰

C.財(cái)產(chǎn)罰

D.聲譽(yù)罰

正確答案：D

您的答案：

本題解析：考查行政處罰的決定及程序。聲譽(yù)罰和聲譽(yù)有關(guān)。答案為D。

66.抽樣工作可由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)直接承擔(dān)的是

A.監(jiān)督抽驗(yàn)

B.注冊(cè)檢驗(yàn)

C.評(píng)價(jià)抽驗(yàn)

D.指定檢驗(yàn)

正確答案：C

您的答案：

本題解析：考查藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容、形式與處理措施。評(píng)價(jià)抽驗(yàn)的抽樣工作可由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)；監(jiān)督抽驗(yàn)的抽樣工作由藥品監(jiān)督管理部門(mén)承擔(dān)，然后送達(dá)所屬區(qū)劃的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。

67.抽樣工作由藥品監(jiān)督管理部門(mén)承擔(dān)，然后送達(dá)所屬區(qū)劃的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)的是

A.監(jiān)督抽驗(yàn)

B.注冊(cè)檢驗(yàn)

C.評(píng)價(jià)抽驗(yàn)

D.指定檢驗(yàn)

正確答案：A

您的答案：

本題解析：考查藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容、形式與處理措施。評(píng)價(jià)抽驗(yàn)的抽樣工作可由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)；監(jiān)督抽驗(yàn)的抽樣工作由藥品監(jiān)督管理部門(mén)承擔(dān)，然后送達(dá)所屬區(qū)劃的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。

68.對(duì)需要提示患者和醫(yī)務(wù)人員的安全性信息及時(shí)修改說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽，應(yīng)當(dāng)

A.開(kāi)展必要的風(fēng)險(xiǎn)溝通

B.制定并實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃，采取限制藥品使用，主動(dòng)開(kāi)展上市后研究，暫停藥品生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用或者召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施

C.主動(dòng)申請(qǐng)注銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件

D.必須立即采取暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用或者召回等措施，并積極開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)排查。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)根據(jù)分析評(píng)價(jià)結(jié)果，判斷風(fēng)險(xiǎn)程度，制定積極有效的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。發(fā)現(xiàn)說(shuō)明書(shū)未載明的不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)。

正確答案：A

您的答案：

本題解析：考查藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)藥品不良反應(yīng)的評(píng)價(jià)與控制。此題本質(zhì)上是語(yǔ)文題。傳遞信息，主要靠溝通。故答案為A。

69.對(duì)存在嚴(yán)重安全風(fēng)險(xiǎn)的品種，應(yīng)當(dāng)

A.開(kāi)展必要的風(fēng)險(xiǎn)溝通

B.制定并實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃，采取限制藥品使用，主動(dòng)開(kāi)展上市后研究，暫停藥品生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用或者召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施

C.主動(dòng)申請(qǐng)注銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件

D.必須立即采取暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用或者召回等措施，并積極開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)排查。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)根據(jù)分析評(píng)價(jià)結(jié)果，判斷風(fēng)險(xiǎn)程度，制定積極有效的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。發(fā)現(xiàn)說(shuō)明書(shū)未載明的不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)。

正確答案：B

您的答案：

本題解析：考查藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)藥品不良反應(yīng)的評(píng)價(jià)與控制。此題本質(zhì)上是語(yǔ)文題。存在嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)的，要控制風(fēng)險(xiǎn)。故答案為B。

70.對(duì)評(píng)估認(rèn)為風(fēng)險(xiǎn)大于獲益的品種，應(yīng)當(dāng)

A.開(kāi)展必要的風(fēng)險(xiǎn)溝通

B.制定并實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃，采取限制藥品使用，主動(dòng)開(kāi)展上市后研究，暫停藥品生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用或者召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施

C.主動(dòng)申請(qǐng)注銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件

D.必須立即采取暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用或者召回等措施，并積極開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)排查。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)根據(jù)分析評(píng)價(jià)結(jié)果，判斷風(fēng)險(xiǎn)程度，制定積極有效的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。發(fā)現(xiàn)說(shuō)明書(shū)未載明的不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)。

正確答案：C

您的答案：

本題解析：考查藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)藥品不良反應(yīng)的評(píng)價(jià)與控制。此題本質(zhì)上是語(yǔ)文題。風(fēng)險(xiǎn)大于收益的，應(yīng)該撤市。故答案為C。

71.某中藥店銷(xiāo)售罌粟殼時(shí)，應(yīng)采用

A.不得陳列銷(xiāo)售方式

B.分開(kāi)擺放銷(xiāo)售方式

C.開(kāi)架自選銷(xiāo)售方式

D.專(zhuān)區(qū)銷(xiāo)售方式

正確答案：A

您的答案：

本題解析：考查藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的零售主要內(nèi)容。第二類(lèi)精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列。故答案為A。

72.某藥店銷(xiāo)售皮炎平（標(biāo)簽上有外用藥品標(biāo)識(shí)）和阿司匹林片劑，應(yīng)采用

A.不得陳列銷(xiāo)售方式

B.分開(kāi)擺放銷(xiāo)售方式

C.開(kāi)架自選銷(xiāo)售方式

D.專(zhuān)區(qū)銷(xiāo)售方式

正確答案：B

您的答案：

本題解析：考查藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的零售主要內(nèi)容。外用藥與其他藥品分開(kāi)擺放，由外用藥品標(biāo)識(shí)可知皮炎平屬于外用藥，阿司匹林片劑屬于口服藥品，兩者要分開(kāi)擺放，故答案為B。

73.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車(chē)等項(xiàng)作業(yè)，應(yīng)當(dāng)由

A.專(zhuān)人負(fù)責(zé)

B.專(zhuān)門(mén)培訓(xùn)

C.專(zhuān)用場(chǎng)所

D.專(zhuān)用設(shè)備根據(jù)

正確答案：A

您的答案：

本題解析：考查藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的批發(fā)主要內(nèi)容、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的零售主要內(nèi)容。此題屬于將易混淆內(nèi)容放在一起考查。

74.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)存在質(zhì)量問(wèn)題的藥品，應(yīng)存放于

A.專(zhuān)人負(fù)責(zé)

B.專(zhuān)門(mén)培訓(xùn)

C.專(zhuān)用場(chǎng)所

D.專(zhuān)用設(shè)備根據(jù)

正確答案：C

您的答案：

本題解析：考查藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的批發(fā)主要內(nèi)容、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的零售主要內(nèi)容。此題屬于將易混淆內(nèi)容放在一起考查。

75.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的，應(yīng)有與其經(jīng)營(yíng)品種及經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的

A.專(zhuān)人負(fù)責(zé)

B.專(zhuān)門(mén)培訓(xùn)

C.專(zhuān)用場(chǎng)所

D.專(zhuān)用設(shè)備根據(jù)

正確答案：D

您的答案：

本題解析：考查藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的批發(fā)主要內(nèi)容、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的零售主要內(nèi)容。此題屬于將易混淆內(nèi)容放在一起考查。

76.輔助用藥、醫(yī)院超常使用的藥品應(yīng)該

A.建立處方點(diǎn)評(píng)和醫(yī)師約談制度，重點(diǎn)跟蹤監(jiān)控

B.主動(dòng)與患者溝通，規(guī)范用量，努力減輕急性、長(zhǎng)期用藥患者藥品費(fèi)用負(fù)擔(dān)

C.推進(jìn)藥品劑型、規(guī)格、包裝標(biāo)準(zhǔn)化

D.全面配備并優(yōu)先使用

正確答案：A

您的答案：

本題解析：考查國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄和臨床應(yīng)用管理、合理用藥的原則。選項(xiàng)C和選項(xiàng)D主要針對(duì)的是基本藥物，而題干所涉及的藥品是非正常用藥，顯然應(yīng)該首先排除，將答案范圍縮小到選項(xiàng)A、B。輔助用藥、醫(yī)院超常使用的藥品可能存在濫用且不易被發(fā)現(xiàn)，所以要進(jìn)行跟蹤監(jiān)控，故答案為A。

77.處方涉及貴重藥品時(shí)應(yīng)該

A.建立處方點(diǎn)評(píng)和醫(yī)師約談制度，重點(diǎn)跟蹤監(jiān)控

B.主動(dòng)與患者溝通，規(guī)范用量，努力減輕急性、長(zhǎng)期用藥患者藥品費(fèi)用負(fù)擔(dān)

C.推進(jìn)藥品劑型、規(guī)格、包裝標(biāo)準(zhǔn)化

D.全面配備并優(yōu)先使用

正確答案：B

您的答案：

本題解析：考查國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄和臨床應(yīng)用管理、合理用藥的原則。本題涉及貴重藥品，顯然會(huì)涉及費(fèi)用負(fù)擔(dān)，故答案為B。

78.《國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄》的發(fā)布機(jī)構(gòu)是

A.國(guó)家衛(wèi)生健康委

B.省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)

C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)

D.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

正確答案：A

您的答案：

本題解析：考查國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄和臨床應(yīng)用管理、抗菌藥物的購(gòu)進(jìn)。根據(jù)題干帶有“國(guó)家”的限定，可推斷該文件發(fā)布部門(mén)為國(guó)家級(jí)。國(guó)家衛(wèi)生健康委發(fā)布《國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄》，因此答案選A。

79.《抗菌藥物分級(jí)管理目錄》的制定機(jī)構(gòu)是

A.國(guó)家衛(wèi)生健康委

B.省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)

C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)

D.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

正確答案：B

您的答案：

本題解析：考查國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄和臨床應(yīng)用管理、抗菌藥物的購(gòu)進(jìn)。注意區(qū)分抗菌藥物分級(jí)管理目錄、供應(yīng)目錄的制定機(jī)構(gòu)，前者是省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)，后者是醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

80.根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）》和《關(guān)于對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實(shí)施備案管理的公告》（2018年第19號(hào)）由藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行注冊(cè)管理的是

A.中藥配方顆粒

B.中藥注射劑

C.由中藥飲片經(jīng)粉碎后制成的膠囊劑

D.變態(tài)反應(yīng)原

正確答案：D

您的答案：

本題解析：考查醫(yī)院中藥制劑管理。根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）》，有下列情形之一的，不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)：①市場(chǎng)上已有供應(yīng)的品種；②含有未經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的活性成分的品種；③除變態(tài)反應(yīng)原外的生物制品；④中藥注射劑；⑤中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑；⑥醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品；⑦其他不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的制劑。由③可知，變態(tài)反應(yīng)原可作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申請(qǐng)注冊(cè)。

81.根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）》和《關(guān)于對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實(shí)施備案管理的公告》（2018年第19號(hào)）由藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行備案管理的是

A.中藥配方顆粒

B.中藥注射劑

C.由中藥飲片經(jīng)粉碎后制成的膠囊劑

D.變態(tài)反應(yīng)原

正確答案：C

您的答案：

本題解析：考查醫(yī)院中藥制劑管理。備案管理的傳統(tǒng)中藥制劑包括：①由中藥飲片經(jīng)粉碎或僅經(jīng)水或油提取制成的固體（丸劑、散劑、丹劑、錠劑等）、半固體（膏滋、膏藥等）和液體（湯劑等）傳統(tǒng)劑型；②由中藥飲片經(jīng)水提取制成的顆粒劑以及由中藥飲片經(jīng)粉碎后制成的膠囊劑；③由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑。

82.根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）》和《關(guān)于對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實(shí)施備案管理的公告》（2018年第19號(hào)）由藥品監(jiān)督管理部門(mén)既不能進(jìn)行注冊(cè)管理也不能進(jìn)行備案管理的是

A.中藥配方顆粒

B.中藥注射劑

C.由中藥飲片經(jīng)粉碎后制成的膠囊劑

D.變態(tài)反應(yīng)原

正確答案：B

您的答案：

本題解析：考查醫(yī)院中藥制劑管理。一定要注意將醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)范圍、中藥制劑備案范圍進(jìn)行對(duì)比學(xué)習(xí)，否則容易混淆。另外，注意中藥配方顆粒由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)審批核發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)。

83.屬于實(shí)施特殊管理的興奮劑是

A.士的寧

B.合成類(lèi)固醇

C.胰島素

D.尼可剎米

正確答案：A

您的答案：

本題解析：考查興奮劑的管理、藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)的藥品種類(lèi)。士的寧屬于興奮劑分類(lèi)中的刺激劑，為醫(yī)療用毒性藥品，實(shí)行特殊管理。

84.屬于實(shí)施嚴(yán)格管理且可以在藥店憑處方零售的興奮劑是

A.士的寧

B.合成類(lèi)固醇

C.胰島素

D.尼可剎米

正確答案：C

您的答案：

本題解析：考查興奮劑的管理、藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)的藥品種類(lèi)。胰島素是藥品零售企業(yè)唯一可以銷(xiāo)售的蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素類(lèi)興奮劑，實(shí)施嚴(yán)格管理。藥品零售企業(yè)必須憑處方銷(xiāo)售胰島素以及其他按規(guī)定可以銷(xiāo)售的含興奮劑藥品。

85.屬于實(shí)施處方藥管理且可以在藥店憑處方零售的興奮劑是

A.士的寧

B.合成類(lèi)固醇

C.胰島素

D.尼可剎米

正確答案：D

您的答案：

本題解析：考查興奮劑的管理、藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)的藥品種類(lèi)。尼可剎米屬于興奮劑目錄中實(shí)施處方藥管理的部分，因此可憑處方在藥店零售。

86.負(fù)責(zé)指導(dǎo)民族藥的發(fā)掘、整理、總結(jié)和提高的部門(mén)是

A.衛(wèi)生健康部門(mén)

B.中醫(yī)藥管理部門(mén)

C.藥品監(jiān)督管理部門(mén)

D.工業(yè)和信息化管理部門(mén)

正確答案：B

您的答案：

本題解析：考查中醫(yī)藥管理部門(mén)職責(zé)。這組題目關(guān)系到中藥資源管理。指導(dǎo)民族醫(yī)藥的理論、醫(yī)術(shù)、藥物的發(fā)掘、整理、總結(jié)和提高工作，擬訂民族醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理規(guī)范和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)并監(jiān)督執(zhí)行。組織開(kāi)展中藥資源普查，促進(jìn)中藥資源的保護(hù)、開(kāi)發(fā)和合理利用，參與制定中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)政策和中醫(yī)藥的扶持政策，參與國(guó)家基本藥物制度建設(shè)等均屬于中醫(yī)藥管理部門(mén)的職責(zé)。

87.負(fù)責(zé)促進(jìn)中藥資源的保護(hù)、開(kāi)發(fā)和合理利用的部門(mén)是

A.衛(wèi)生健康部門(mén)

B.中醫(yī)藥管理部門(mén)

C.藥品監(jiān)督管理部門(mén)

D.工業(yè)和信息化管理部門(mén)

正確答案：B

您的答案：

本題解析：考查中醫(yī)藥管理部門(mén)職責(zé)。這組題目關(guān)系到中藥資源管理。指導(dǎo)民族醫(yī)藥的理論、醫(yī)術(shù)、藥物的發(fā)掘、整理、總結(jié)和提高工作，擬訂民族醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理規(guī)范和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)并監(jiān)督執(zhí)行。組織開(kāi)展中藥資源普查，促進(jìn)中藥資源的保護(hù)、開(kāi)發(fā)和合理利用，參與制定中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)政策和中醫(yī)藥的扶持政策，參與國(guó)家基本藥物制度建設(shè)等均屬于中醫(yī)藥管理部門(mén)的職責(zé)。

88.負(fù)責(zé)擬訂醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障制度的法律法規(guī)草案、政策、規(guī)劃和標(biāo)準(zhǔn)的部門(mén)是

A.人力資源和社會(huì)保障部門(mén)

B.工業(yè)和信息化管理部門(mén)

C.醫(yī)療保障部門(mén)

D.衛(wèi)生健康部門(mén)

正確答案：C

您的答案：

本題解析：考查藥品管理工作相關(guān)部門(mén)職責(zé)。注意醫(yī)療保障部門(mén)主要負(fù)責(zé)城鎮(zhèn)職工醫(yī)療保險(xiǎn)、城鄉(xiāng)居民醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)、醫(yī)療救助、長(zhǎng)期護(hù)理保險(xiǎn)。人力資源和社會(huì)保障部門(mén)主要負(fù)責(zé)養(yǎng)老、失業(yè)、工傷等社會(huì)保險(xiǎn)及其補(bǔ)充保險(xiǎn)。衛(wèi)生健康部門(mén)則負(fù)責(zé)養(yǎng)老體系建設(shè)。

89.負(fù)責(zé)推進(jìn)老年健康服務(wù)體系建設(shè)和醫(yī)養(yǎng)結(jié)合工作的部門(mén)是

A.人力資源和社會(huì)保障部門(mén)

B.工業(yè)和信息化管理部門(mén)

C.醫(yī)療保障部門(mén)

D.衛(wèi)生健康部門(mén)

正確答案：D

您的答案：

本題解析：考查藥品管理工作相關(guān)部門(mén)職責(zé)。注意醫(yī)療保障部門(mén)主要負(fù)責(zé)城鎮(zhèn)職工醫(yī)療保險(xiǎn)、城鄉(xiāng)居民醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)、醫(yī)療救助、長(zhǎng)期護(hù)理保險(xiǎn)。人力資源和社會(huì)保障部門(mén)主要負(fù)責(zé)養(yǎng)老、失業(yè)、工傷等社會(huì)保險(xiǎn)及其補(bǔ)充保險(xiǎn)。衛(wèi)生健康部門(mén)則負(fù)責(zé)養(yǎng)老體系建設(shè)。

90.組織擬訂并實(shí)施長(zhǎng)期護(hù)理保險(xiǎn)制度改革方案的部門(mén)是

A.人力資源和社會(huì)保障部門(mén)

B.工業(yè)和信息化管理部門(mén)

C.醫(yī)療保障部門(mén)

D.衛(wèi)生健康部門(mén)

正確答案：C

您的答案：

本題解析：考查藥品管理工作相關(guān)部門(mén)職責(zé)。注意醫(yī)療保障部門(mén)主要負(fù)責(zé)城鎮(zhèn)職工醫(yī)療保險(xiǎn)、城鄉(xiāng)居民醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)、醫(yī)療救助、長(zhǎng)期護(hù)理保險(xiǎn)。人力資源和社會(huì)保障部門(mén)主要負(fù)責(zé)養(yǎng)老、失業(yè)、工傷等社會(huì)保險(xiǎn)及其補(bǔ)充保險(xiǎn)。衛(wèi)生健康部門(mén)則負(fù)責(zé)養(yǎng)老體系建設(shè)。

91.《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》是注冊(cè)機(jī)構(gòu)確認(rèn)注冊(cè)申請(qǐng)人身體健康條件的重要依據(jù)。該法規(guī)定傳染病分為甲、乙、丙三類(lèi)，甲類(lèi)主要是鼠疫、霍亂，乙類(lèi)主要包括傳染性非典型肺炎、艾滋病、病毒性肝炎以及甲型H1N1流感等傳染病，丙類(lèi)主要包括流行性感冒、風(fēng)疹等傳染病。另外，2020年發(fā)生的新型冠狀病毒肺炎（簡(jiǎn)稱(chēng)“新冠肺炎”）也被定性為乙類(lèi)傳染病，按甲類(lèi)管理。2020年2月21日，某地藥品監(jiān)督管理部門(mén)在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)以下情況：①劉某剛?cè)〉谩秷?zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書(shū)》，首次申請(qǐng)注冊(cè)，體檢表明劉某處于流行性感冒傳染期；②王某感染了新冠肺炎并處于傳染期；③張某被注銷(xiāo)《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》1年后申請(qǐng)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)；④趙某受到記大過(guò)行政處分；⑤江某不憑處方銷(xiāo)售處方藥被罰款500元后，馬上申請(qǐng)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)；⑥執(zhí)業(yè)藥師胡某因銷(xiāo)售假藥1年前被處以2年有期徒刑。

執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)機(jī)構(gòu)可以給下列人員核發(fā)《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》的是

A.劉某

B.王某

C.張某

D.胡某

正確答案：A

您的答案：

本題解析：考查執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理要求、藥品安全法律責(zé)任的分類(lèi)。B選項(xiàng)，王某所患新冠肺炎屬于乙類(lèi)傳染病，并且在傳染期，不應(yīng)該給予注冊(cè)。C選項(xiàng)，張某屬于已經(jīng)注銷(xiāo)過(guò)，不應(yīng)該給予直接注冊(cè)。D選項(xiàng)，因受刑事處罰，自刑罰執(zhí)行完畢之日起到申請(qǐng)注冊(cè)之日不滿(mǎn)3年的，不予注冊(cè)。胡某被處以刑罰“2年有期徒刑”屬于刑事處罰，并且刑罰結(jié)束后還沒(méi)超過(guò)3年，應(yīng)該不予注冊(cè)。故答案是A。

92.《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》是注冊(cè)機(jī)構(gòu)確認(rèn)注冊(cè)申請(qǐng)人身體健康條件的重要依據(jù)。該法規(guī)定傳染病分為甲、乙、丙三類(lèi)，甲類(lèi)主要是鼠疫、霍亂，乙類(lèi)主要包括傳染性非典型肺炎、艾滋病、病毒性肝炎以及甲型H1N1流感等傳染病，丙類(lèi)主要包括流行性感冒、風(fēng)疹等傳染病。另外，2020年發(fā)生的新型冠狀病毒肺炎（簡(jiǎn)稱(chēng)“新冠肺炎”）也被定性為乙類(lèi)傳染病，按甲類(lèi)管理。2020年2月21日，某地藥品監(jiān)督管理部門(mén)在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)以下情況：①劉某剛?cè)〉谩秷?zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書(shū)》，首次申請(qǐng)注冊(cè)，體檢表明劉某處于流行性感冒傳染期；②王某感染了新冠肺炎并處于傳染期；③張某被注銷(xiāo)《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》1年后申請(qǐng)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)；④趙某受到記大過(guò)行政處分；⑤江某不憑處方銷(xiāo)售處方藥被罰款500元后，馬上申請(qǐng)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)；⑥執(zhí)業(yè)藥師胡某因銷(xiāo)售假藥1年前被處以2年有期徒刑。

執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)給予趙某執(zhí)業(yè)藥師行政許可的決定應(yīng)該是

A.趙某如果申請(qǐng)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)，應(yīng)該變更注冊(cè)

B.趙某如果申請(qǐng)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)，應(yīng)該不予注冊(cè)

C.趙某如果是執(zhí)業(yè)藥師在崗工作，應(yīng)該給予注銷(xiāo)注冊(cè)

D.趙某如果是執(zhí)業(yè)藥師在崗工作，不應(yīng)該給予注銷(xiāo)注冊(cè)

正確答案：D

您的答案：

本題解析：考查執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理要求、藥品行政許可事項(xiàng)、藥品安全法律責(zé)任的分類(lèi)。行政處分不在不予注冊(cè)范圍內(nèi)。只有開(kāi)除才注銷(xiāo)注冊(cè)。故答案為D。

93.《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》是注冊(cè)機(jī)構(gòu)確認(rèn)注冊(cè)申請(qǐng)人身體健康條件的重要依據(jù)。該法規(guī)定傳染病分為甲、乙、丙三類(lèi)，甲類(lèi)主要是鼠疫、霍亂，乙類(lèi)主要包括傳染性非典型肺炎、艾滋病、病毒性肝炎以及甲型H1N1流感等傳染病，丙類(lèi)主要包括流行性感冒、風(fēng)疹等傳染病。另外，2020年發(fā)生的新型冠狀病毒肺炎（簡(jiǎn)稱(chēng)“新冠肺炎”）也被定性為乙類(lèi)傳染病，按甲類(lèi)管理。2020年2月21日，某地藥品監(jiān)督管理部門(mén)在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)以下情況：①劉某剛?cè)〉谩秷?zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書(shū)》，首次申請(qǐng)注冊(cè)，體檢表明劉某處于流行性感冒傳染期；②王某感染了新冠肺炎并處于傳染期；③張某被注銷(xiāo)《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》1年后申請(qǐng)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)；④趙某受到記大過(guò)行政處分；⑤江某不憑處方銷(xiāo)售處方藥被罰款500元后，馬上申請(qǐng)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)；⑥執(zhí)業(yè)藥師胡某因銷(xiāo)售假藥1年前被處以2年有期徒刑。

執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)給予江某執(zhí)業(yè)藥師行政許可的決定應(yīng)該是

A.江某如果申請(qǐng)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)，應(yīng)該給予注冊(cè)

B.江某如果申請(qǐng)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)，應(yīng)該不予注冊(cè)

C.江某如果是執(zhí)業(yè)藥師在崗工作，應(yīng)該給予注銷(xiāo)注冊(cè)

D.江某如果是執(zhí)業(yè)藥師在崗工作，應(yīng)該暫停執(zhí)業(yè)活動(dòng)

正確答案：A

您的答案：

本題解析：考查執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理要求、藥品行政許可事項(xiàng)、藥品安全法律責(zé)任的分類(lèi)。除“取消執(zhí)業(yè)資格”外的行政處罰不在“不予注冊(cè)”“注銷(xiāo)注冊(cè)”范圍內(nèi)，江某是“罰款”，屬于行政處罰。故答案為A。

94.某醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過(guò)政府采購(gòu)體系采購(gòu)抗過(guò)敏急救藥腎上腺素、心臟病人急救藥阿托品、兒科用藥酚麻美敏混懸液（非處方藥）、復(fù)方福爾可定糖漿（成人用，兒童用量酌減或遵醫(yī)囑，假設(shè)是獨(dú)家品種），并用于臨床。但是兒科藥品容易發(fā)生短缺，政府為解決這個(gè)問(wèn)題出臺(tái)了一系列政策。

根據(jù)上述信息，該醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)的藥品屬于甲類(lèi)非處方藥的是

A.腎上腺素

B.阿托品

C.酚麻美敏混懸液

D.復(fù)方福爾可定糖漿

正確答案：C

您的答案：

本題解析：考查藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售處方藥與非處方藥的要求、處方藥和非處方藥的轉(zhuǎn)換和評(píng)價(jià)、醫(yī)療用毒性藥品的品種、我國(guó)生產(chǎn)的麻醉藥品品種。其一，醫(yī)療用毒性藥品、含麻醉藥品復(fù)方口服溶液屬于零售藥店必須憑處方銷(xiāo)售的十大類(lèi)藥品中的藥品，選項(xiàng)B屬于醫(yī)療用毒性藥品，選項(xiàng)D屬于含麻醉藥品口服溶液。其二，選項(xiàng)A屬于急救藥品，不可以轉(zhuǎn)換為非處方藥，故肯定是處方藥。其三，選項(xiàng)C是非處方藥，但屬于兒童用藥，肯定不是乙類(lèi)非處方藥，只能是甲類(lèi)非處方藥。故答案為C。

95.某醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過(guò)政府采購(gòu)體系采購(gòu)抗過(guò)敏急救藥腎上腺素、心臟病人急救藥阿托品、兒科用藥酚麻美敏混懸液（非處方藥）、復(fù)方福爾可定糖漿（成人用，兒童用量酌減或遵醫(yī)囑，假設(shè)是獨(dú)家品種），并用于臨床。但是兒科藥品容易發(fā)生短缺，政府為解決這個(gè)問(wèn)題出臺(tái)了一系列政策。

根據(jù)上述信息，關(guān)于該醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)藥品的方式肯定正確的是

A.腎上腺素通過(guò)招標(biāo)采購(gòu)

B.阿托品通過(guò)國(guó)家定點(diǎn)生產(chǎn)

C.酚麻美敏混懸液通過(guò)直接掛網(wǎng)采購(gòu)

D.復(fù)方福爾可定糖漿實(shí)行最高出廠價(jià)格和最高零售價(jià)格管理

正確答案：C

您的答案：

本題解析：考查藥品購(gòu)進(jìn)渠道和采購(gòu)規(guī)定。其一，腎上腺素、阿托品是急救藥品，酚麻美敏混懸液是兒科用藥，需要直接掛網(wǎng)采購(gòu)。選項(xiàng)A和B錯(cuò)誤，選項(xiàng)C正確。其二，復(fù)方福爾可定糖漿是獨(dú)家品種，應(yīng)該通過(guò)價(jià)格談判采購(gòu)，麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品仍暫時(shí)實(shí)行最高出廠價(jià)格和最高零售價(jià)格管理。選項(xiàng)D說(shuō)法錯(cuò)誤。故答案為C。

96.某醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過(guò)政府采購(gòu)體系采購(gòu)抗過(guò)敏急救藥腎上腺素、心臟病人急救藥阿托品、兒科用藥酚麻美敏混懸液（非處方藥）、復(fù)方福爾可定糖漿（成人用，兒童用量酌減或遵醫(yī)囑，假設(shè)是獨(dú)家品種），并用于臨床。但是兒科藥品容易發(fā)生短缺，政府為解決這個(gè)問(wèn)題出臺(tái)了一系列政策。

根據(jù)上述信息及相關(guān)政策，該醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)兒科藥品需要

A.嚴(yán)格按同一通用名稱(chēng)藥品的品種注射劑型不得超過(guò)2種采購(gòu)

B.嚴(yán)格按同一通用名稱(chēng)藥品的品種口服劑型不得超過(guò)2種采購(gòu)

C.嚴(yán)格按同一通用名稱(chēng)藥品的品種處方組成類(lèi)同的復(fù)方制劑1～2種采購(gòu)

D.放寬對(duì)兒童適宜品種、劑型、規(guī)格的配備限制

正確答案：D

您的答案：

本題解析：考查藥品購(gòu)進(jìn)渠道和采購(gòu)規(guī)定。兒童用藥應(yīng)當(dāng)滿(mǎn)足不同年齡層次患兒需求，屬于因特殊診療需要使用其他劑型和劑量規(guī)格藥品的情況，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)要放寬對(duì)兒童適宜品種、劑型、規(guī)格的配備限制。故答案為D。

97.2020年2月5日，王某開(kāi)辦單體藥店，將甲醫(yī)院工作的張某作為企業(yè)負(fù)責(zé)人申辦《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。3月21日，相關(guān)負(fù)責(zé)的監(jiān)督管理部門(mén)核發(fā)了《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，同時(shí)張某完成了執(zhí)業(yè)藥師首次注冊(cè)。該藥店正準(zhǔn)備開(kāi)業(yè)時(shí)，被競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手舉報(bào)，所在地相關(guān)負(fù)責(zé)的監(jiān)督管理部門(mén)通過(guò)舉報(bào)檢查查處了門(mén)店乙。給予該藥店的行政處罰是撤銷(xiāo)相關(guān)許可，十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請(qǐng)，并處五十萬(wàn)元罰款。同時(shí)將該藥店、張某記入信用記錄。

上述情景中，所在地相關(guān)負(fù)責(zé)的監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)王某開(kāi)辦的單體藥店的定性為

A.提供虛假的證明、資料或者采取其他手段騙取藥品經(jīng)營(yíng)許可

B.未遵守藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范

C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照規(guī)定調(diào)配處方

D.嚴(yán)重違反藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范

正確答案：A

您的答案：

本題解析：考查執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)活動(dòng)的監(jiān)督管理。此題關(guān)鍵是從情景中找到對(duì)應(yīng)的關(guān)鍵語(yǔ)句“將丙醫(yī)院工作的張某作為企業(yè)負(fù)責(zé)人申辦《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》”，這屬于虛假材料申辦《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。另外，也可以用排除法，門(mén)店乙并沒(méi)有開(kāi)始經(jīng)營(yíng)，就不會(huì)構(gòu)成遵守GSP和調(diào)配處方的違法行為，也就是選項(xiàng)B、選項(xiàng)C、選項(xiàng)D不可能發(fā)生。故答案為A。

98.2020年2月5日，王某開(kāi)辦單體藥店，將甲醫(yī)院工作的張某作為企業(yè)負(fù)責(zé)人申辦《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。3月21日，相關(guān)負(fù)責(zé)的監(jiān)督管理部門(mén)核發(fā)了《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，同時(shí)張某完成了執(zhí)業(yè)藥師首次注冊(cè)。該藥店正準(zhǔn)備開(kāi)業(yè)時(shí)，被競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手舉報(bào)，所在地相關(guān)負(fù)責(zé)的監(jiān)督管理部門(mén)通過(guò)舉報(bào)檢查查處了門(mén)店乙。給予該藥店的行政處罰是撤銷(xiāo)相關(guān)許可，十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請(qǐng)，并處五十萬(wàn)元罰款。同時(shí)將該藥店、張某記入信用記錄。

上述情景中，所在地相關(guān)負(fù)責(zé)的監(jiān)督管理部門(mén)將王某開(kāi)辦的單體藥店記入的信用記錄名稱(chēng)和級(jí)別分別是

A.藥品安全信用信息、嚴(yán)重失信等級(jí)

B.個(gè)人誠(chéng)信信息、嚴(yán)重失信等級(jí)

C.藥品安全信用信息、失信等級(jí)

D.個(gè)人誠(chéng)信信息、失信等級(jí)

正確答案：A

您的答案：

本題解析：考查藥品安全信用檔案和安全信息統(tǒng)一公布制度。情景中企業(yè)的失信行為應(yīng)該記入藥品安全信用信息，由于撤銷(xiāo)了《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，這屬于嚴(yán)重失信等級(jí)。故答案為A。

99.2020年2月5日，王某開(kāi)辦單體藥店，將甲醫(yī)院工作的張某作為企業(yè)負(fù)責(zé)人申辦《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。3月21日，相關(guān)負(fù)責(zé)的監(jiān)督管理部門(mén)核發(fā)了《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，同時(shí)張某完成了執(zhí)業(yè)藥師首次注冊(cè)