河南師大科技法課件05生物安全法

第五章：生物安全法第一節(jié)：生物技術(shù)與生物安全第二節(jié)：國際生物安全立法第一節(jié)：生物技術(shù)與生物安全一、生物技術(shù)定義和分類二、生物技術(shù)的應(yīng)用領(lǐng)域三、生物技術(shù)的潛在危險四、生物安全五、生物安全立法的必要性一、生物技術(shù)定義和分類（一）生物技術(shù)的定義（二）生物技術(shù)的分類（一）生物技術(shù)的定義

生物技術(shù)(biotechnology)，有時也稱生物工程(bioengineering),是指人們以現(xiàn)代生命科學(xué)為基礎(chǔ)，結(jié)合其他基礎(chǔ)學(xué)科的科學(xué)原理,采用先進(jìn)的工程技術(shù)手段,按照預(yù)先的設(shè)計(jì)改造生物體或加工生原料，為人類生產(chǎn)出所需產(chǎn)品或達(dá)到某種目的。（二）生物技術(shù)的分類

1.基因工程2.細(xì)胞工程3.酶工程4.發(fā)酵工程1.基因工程基因工程是20世紀(jì)70年代以后興起的一門新技術(shù),其主要原理是應(yīng)用人工方法的生物的遺傳物質(zhì),通常是脫氧核糖核酸(DNA)分離出來,在體外進(jìn)行切割,拼接和重組,然后將重組了的DNA導(dǎo)入某種宿主細(xì)胞或個體,從而改變它們的遺傳品性;有時還使新的遺傳信息(基因)在新的宿主細(xì)胞或個體中大量表達(dá),以獲得基因產(chǎn)物(多太或蛋白質(zhì))。例如基因治療是把正?；?qū)氩∪梭w內(nèi)，使該基因的表達(dá)產(chǎn)物發(fā)揮功能，從而達(dá)到治療疾病的目的。2.細(xì)胞工程細(xì)胞工程是指以細(xì)胞為基本單位,在體外條件下進(jìn)行培養(yǎng),繁殖;或人為地使細(xì)胞某些生物學(xué)特性按人們的意愿發(fā)生改變,從而達(dá)到改良生物品種和創(chuàng)造新品種;或加速繁育動、植物個體;或獲得某種有用的物質(zhì)的過程。1997年，“多莉”羊的誕生標(biāo)志著哺乳動物的體細(xì)胞核克隆時代到來。3.酶工程酶工程是利用酶,細(xì)胞器或細(xì)胞所具有的特異催化功能,對酶進(jìn)行修飾改造,并借助生物反應(yīng)器和工過程來生產(chǎn)人類所需產(chǎn)品的一項(xiàng)技術(shù)。酶作為臨床體外檢測試劑，可以快速、靈敏、準(zhǔn)確地測定體內(nèi)某些代謝產(chǎn)物，也將是酶在醫(yī)療上一個重要的應(yīng)用。4.發(fā)酵工程利用微生物生長速度快,生長條件簡單以及代謝過程特殊等特點(diǎn),在合適條件下,通過現(xiàn)代工程技術(shù)手段,由微生物的某種特定功能生產(chǎn)出人類所需的產(chǎn)品稱為發(fā)酵工程。如人類生長激素、重組乙肝疫苗。二、生物技術(shù)的應(yīng)用領(lǐng)域（一）醫(yī)藥領(lǐng)域（二）農(nóng)業(yè)領(lǐng)域（三）食品領(lǐng)域三、生物技術(shù)的潛在危險1.生態(tài)系統(tǒng)2.人體健康3.倫理道德4.平等觀念四、生物安全狹義生物安全是指防范由現(xiàn)代生物技術(shù)的開發(fā)和應(yīng)用（主要指轉(zhuǎn)基因技術(shù)）所產(chǎn)生的負(fù)面影響即對生物多樣性、生態(tài)環(huán)境及人體健康可能構(gòu)成的危險或潛在風(fēng)險。廣義:是國家安全問題的組成部分，是指與生物有關(guān)的各種因素對社會、經(jīng)濟(jì)、人類健康及生態(tài)環(huán)境所產(chǎn)生的危害或潛在風(fēng)險。大致分為三個方面：

（1）是指人類的健康安全；（2）是指人類賴以生存的農(nóng)業(yè)生物安全；（3）是指與人類生存有關(guān)的環(huán)境生物安全。五、生物安全立法的必要性（一）生物技術(shù)的潛在危險需要法律調(diào)整（二）生物技術(shù)的發(fā)展需要法律的保護(hù)（三）因生物技術(shù)產(chǎn)生的社會問題需要法律規(guī)范第二節(jié)：國際生物安全立法一、《國際植物保護(hù)公約》二、《世界自然憲章》三、《生物多樣性公約》四、《卡塔赫納生物安全議定書》1.關(guān)于我國生態(tài)保護(hù)制度，下列哪一表述是正確的?

A.國家只在重點(diǎn)生態(tài)功能區(qū)劃定生態(tài)保護(hù)紅線

B.國家應(yīng)積極引進(jìn)外來物種以豐富我國生物的多樣性

C.國家應(yīng)加大對生態(tài)保護(hù)地區(qū)的財政轉(zhuǎn)移支付力度

D.國家應(yīng)指令受益地區(qū)對生態(tài)保護(hù)地區(qū)給予生態(tài)保護(hù)補(bǔ)償1.C一、生物安全國際公約1、《生物多樣性公約》——一項(xiàng)保護(hù)地球生物資源的國際性公約1992年6月1日，由聯(lián)合國環(huán)境規(guī)劃署發(fā)起的政府間談判委員會第七次會議在內(nèi)羅畢通過。1992年6月5日，簽約國在巴西里約熱內(nèi)盧的聯(lián)合國環(huán)境與發(fā)展大會上簽署。1993年12月29日，公約正式生效。常設(shè)秘書處設(shè)在加拿大蒙特利爾。聯(lián)合國《生物多樣性公約》締約國大會是全球履行該公約的最高決策機(jī)構(gòu)，一切有關(guān)履行《生物多樣性公約》的重大決定都要經(jīng)過締約國大會的通過。該公約是一項(xiàng)有法律約束力的公約，旨在保護(hù)瀕臨滅絕的植物和動物，最大限度地保護(hù)地球上的多種多樣的生物資源，以造福于當(dāng)代和子孫后代。截止到2010年10月，該公約的締約方有193個。2、《卡塔赫納生物安全議定書》根據(jù)1992年召開的“聯(lián)合國環(huán)境與發(fā)展大會”通過的《里約宣言》中的“預(yù)先防范”原則和聯(lián)合國《21世紀(jì)議程》中對生物技術(shù)的無害環(huán)境管理的要求，為保護(hù)生物多樣性和人體健康而控制和管理“生物技術(shù)改性活生物體”；或“轉(zhuǎn)基因生物”，的越境轉(zhuǎn)移聯(lián)合國環(huán)境規(guī)劃署和《生物多樣性公約》秘書處從1994年開始組織制定《生物安全議定書》，并經(jīng)過10輪工作組會議和緊張激烈的談判，終于2000年1月24~28日在加拿大蒙特利爾召開的《生物多樣性公約》締約方大會特別會議上通過了《卡塔赫納生物安全議定書》。

“議定書”是處理生物安全這一新的環(huán)境問題和合理解決環(huán)境與貿(mào)易問題的國際法律框架，從而使各國在最大限度降低生物技術(shù)對環(huán)境和人類健康可能造成的風(fēng)險的同時，盡可能從生物技術(shù)開發(fā)和應(yīng)用中獲得最大的惠益。產(chǎn)生背景

隨著生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)化水平不斷提高，生物技術(shù)的安全問題也引起國際社會和各國政府的廣泛關(guān)注，并成為國家之間環(huán)境保護(hù)合作的熱門議題《議定書》主要由發(fā)展中國家和轉(zhuǎn)基因生物出口國家推動而成：發(fā)展中國家在處理生物技術(shù)產(chǎn)品環(huán)境安全方面的能力明顯不足，對于紛紛而來的生物技術(shù)產(chǎn)品感到措手不及，表現(xiàn)出謹(jǐn)慎與擔(dān)憂，因此希望通過一項(xiàng)國際生物安全協(xié)議而得到國際法規(guī)、資金和技術(shù)的支持。發(fā)達(dá)國家基于轉(zhuǎn)基因生物及產(chǎn)品貿(mào)易的考慮，也對議定書表示出極大的關(guān)注?！蹲h定書》于2000.5.15-26在聯(lián)合國內(nèi)羅畢辦公室對國家和經(jīng)濟(jì)一體化組織開放簽署，之后于2000.6.5~2001.6.4在紐約聯(lián)合國總部繼續(xù)供各國簽署。截止簽署日終止時，共有103個國家簽署《議定書》。到2005年5月18日，共有119個國家和經(jīng)濟(jì)一體化組織（歐盟）已批準(zhǔn)加入或核準(zhǔn)《議定書》，成為《議定書》締約方。中國于2000年8月8日簽署該《議定書》。

《議定書》于2003年9月11日生效。2004年2月23-27日在馬來西亞吉隆坡召開《議定書》第一次締約方會議2005年5月30日至6月3日在加拿大蒙特利爾召開第二次締約方會議《生物安全議定書》與《生物多樣性公約》的關(guān)系

《生物安全議定書》是依據(jù)《生物多樣性公約》的相關(guān)條款而制定的，是隸屬于《生物多樣性公約》的一項(xiàng)法律文書。如：《公約》第8(g)條要求各締約國制定或采取辦法以管制、管理或控制由生物技術(shù)改變的、可能對保護(hù)和持續(xù)利用生物多樣性產(chǎn)生不利影響的活生物體在使用和釋放時可能產(chǎn)生的風(fēng)險；第19(3)條要求各締約國考慮是否需要一項(xiàng)議定書，用于安全轉(zhuǎn)讓、處理和使用由生物技術(shù)改性的活生物體及其產(chǎn)品。第19(4)條要求各締約國提供與這些改性活生物體有關(guān)的資料?！渡锇踩h定書》談判過程中的五大利益集團(tuán)1）邁阿密集團(tuán)成員：美國、加拿大、智利、阿根廷、烏拉圭、澳大利亞，是轉(zhuǎn)基因作物的主要種植國和出口國立場：促進(jìn)轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品的自由貿(mào)易，盡可能免除復(fù)雜的官方批準(zhǔn)程序，以避免其中可能產(chǎn)生的新貿(mào)易保護(hù)主意。2）歐盟立場：與邁阿密集團(tuán)對立3）類似觀點(diǎn)集團(tuán)成員：大多數(shù)發(fā)展中國家，包括中國立場：通過議定書強(qiáng)化發(fā)展中國家的生物安全管理能力，支持將預(yù)防原則納入議定書的實(shí)施條款，特別是用于轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品的進(jìn)口決策中。擔(dān)心一旦實(shí)施轉(zhuǎn)基因生物越境轉(zhuǎn)移，安全監(jiān)控方面將十分被動；如果允許私人部門獲得基因資源或動植物物種的專利權(quán)，將使發(fā)展中國家失去從現(xiàn)代生物技術(shù)或基因資源中獲利的機(jī)會4）折衷集團(tuán)成員：日本、墨西哥、挪威、新加坡、韓國、瑞士、新西蘭立場：支持議定書的適用范圍應(yīng)涵蓋所有的遺傳改性活生物體，及將預(yù)先防范與則明確寫入議定書5）中、東歐集團(tuán)立場不確定，總體支持議定書對遺傳改性活體進(jìn)行廣泛管制，及預(yù)先防范原則對轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品不同態(tài)度和立場形成的原因1）認(rèn)識上的原因基因知識的欠缺使部分人對轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品和生物技術(shù)持否定態(tài)度；專業(yè)生物技術(shù)人員對轉(zhuǎn)基因作物的認(rèn)識從本質(zhì)上不同于普通民眾，2000年7月，英國皇家學(xué)會、美國科學(xué)院、巴西科學(xué)院、印度科學(xué)院、墨西哥科學(xué)院、中國科學(xué)院、第三世界科學(xué)院在華盛頓發(fā)表白皮書，支持轉(zhuǎn)基因作物的研究。2）經(jīng)濟(jì)利益上的原因最關(guān)鍵的原因美國、加拿大政府及其農(nóng)場主、許多發(fā)展中國家的政府都是轉(zhuǎn)基因作物的堅(jiān)定支持者。歐洲在農(nóng)產(chǎn)品過剩的情況下根本沒有理由為提高產(chǎn)量而冒險，即為了保護(hù)自己的農(nóng)業(yè)利益，不讓受政府巨額補(bǔ)貼的美國農(nóng)產(chǎn)品沖垮歐盟的農(nóng)產(chǎn)品市場。3）宗教文化上的原因歐洲、日本、印度受傳統(tǒng)宗教觀念的影響較大，所以民眾反對的聲音也較大；印度民眾還燒了孟山都公司在印度的2個轉(zhuǎn)基因作物試驗(yàn)田。4）心理上的原因1996年英國的瘋牛病、1998年德國的豬瘟、1999年比利時的二噁英污染的毒雞事件，讓民眾對新食品有了條件反射的恐懼心理；2000年美國緬因州發(fā)生過一群人一夜間砍掉3000多顆試驗(yàn)用的白楊。議定書的主要內(nèi)容

由序言、40條正文及3個技術(shù)附件組成。主要內(nèi)容包括：議定書的目標(biāo)

——采取預(yù)先防范的原則，確保由現(xiàn)代生物技術(shù)獲得的、可能對生物多樣性保護(hù)和可持續(xù)利用產(chǎn)生不利影響的改性活體生物的安全越境轉(zhuǎn)移、處理和使用，同時考慮對人類健康的影響，側(cè)重于因各種目的進(jìn)行的越境轉(zhuǎn)移。適用范圍——轉(zhuǎn)基因醫(yī)藥不在管理的范圍之內(nèi)事先知情同意程序——出口締約方以書面形式通知進(jìn)口締約方，后者在90天內(nèi)書面確認(rèn)收到相關(guān)資料，并在270天內(nèi)向前者通報最后的決定和理由風(fēng)險評估和風(fēng)險管理——風(fēng)險評估費(fèi)用可由出口方承擔(dān)標(biāo)識——酌情提供進(jìn)口者和出口者的詳細(xì)名稱和地址等信息國家主管部門和國家聯(lián)絡(luò)點(diǎn)生物安全信息交換所能力建設(shè)賠償責(zé)任和補(bǔ)救

財務(wù)機(jī)制《生物安全議定書》的核心內(nèi)容

1）關(guān)于提前知情同意程序

第7條規(guī)定，對于擬有意向進(jìn)口締約方的環(huán)境中引入轉(zhuǎn)基因生物，在其首次有意越境轉(zhuǎn)移之前，適用“提前知情同意程序”。第8條規(guī)定，出口締約方應(yīng)要求出口者在首次有意轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)基因生物之前，確保以書面形式通知進(jìn)口締約方的國家主管部門。2）關(guān)于同意進(jìn)口的決定程序

第9條規(guī)定，進(jìn)口締約方應(yīng)確認(rèn)收到通知，并告知是否該國將依據(jù)國內(nèi)法規(guī)來處理此項(xiàng)進(jìn)口申請。第10條表明，進(jìn)口締約方將以書面形式通知出口方他們是有條件進(jìn)口或無條件進(jìn)口，或禁止進(jìn)口，或根據(jù)國內(nèi)法規(guī)要求提供更多的資料。第10條第5款補(bǔ)充說明道，進(jìn)口締約方未能對通知做出確認(rèn)，并不意味著對越境轉(zhuǎn)移表示同意。3）關(guān)于列明資料

第8條第1款規(guī)定，出口轉(zhuǎn)基因生物的締約方在發(fā)給進(jìn)口方的通知中需列有附件1所列明的資料；出口締約方應(yīng)確保對出口者提供資料的準(zhǔn)確性做出法規(guī)規(guī)定然而，附件1的資料要求帶有強(qiáng)制性，且內(nèi)容較詳細(xì)，它要求出口者提供：擬越境轉(zhuǎn)移的改性活生物體在出口國的安全類別；受體生物體或親本生物體的特性、起源中心和基因多樣性中心；供體生物體的特性；有關(guān)改性活生物體的核酸、做出的改變、使用的技術(shù)及由此產(chǎn)生的特性；改性活生物體或其產(chǎn)品的預(yù)定用途；擬轉(zhuǎn)移的數(shù)量和體積；風(fēng)險評估的報告；在出口國受管制的情況等。4）關(guān)于進(jìn)口擬作食物或飼料或加工之用LMOs的程序

第11(4)條規(guī)定，締約方可根據(jù)符合本議定書目標(biāo)的國內(nèi)規(guī)章條例，就進(jìn)口擬作食物或飼料或加工之用的轉(zhuǎn)基因作出決定。第11(8)條規(guī)定，即使對生物多樣性影響程度缺少科學(xué)定論亦不妨礙進(jìn)口締約方酌情就擬作食物、飼料和加工之用的該LMO的進(jìn)口做出決定，以避免或減少潛在的不利影響。對于直接用作食物或飼料或用于加工的改性活生物體在其首次越境轉(zhuǎn)移之前亦適用“提前知情同意程序”。5）關(guān)于風(fēng)險評估

第15(2)條規(guī)定，進(jìn)口締約方應(yīng)確保對擬進(jìn)口的轉(zhuǎn)基因生物進(jìn)行風(fēng)險評估，進(jìn)口方可要求出口方進(jìn)行此種風(fēng)險評估。并規(guī)定：如果進(jìn)口締約方要求由出口方發(fā)出通知者承擔(dān)風(fēng)險評估的費(fèi)用，發(fā)出通知者應(yīng)承擔(dān)此種費(fèi)用。議定書附件2規(guī)定了風(fēng)險評估的原則和步驟，主要包括：查明與可能影響生物多樣性的改性活生物體相關(guān)的任何新的基因型和表現(xiàn)型特性；審評產(chǎn)生這些不利影響的可能性和導(dǎo)致的后果；估計(jì)改性活生物體所構(gòu)成的總體風(fēng)險；進(jìn)而對所涉風(fēng)險提出管理建議。6）關(guān)于運(yùn)輸、包裝和標(biāo)識第18(2)條規(guī)定，每