質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)的理解

質(zhì)量管理體系內(nèi)審員培訓(xùn)GB/T19001:2008idtISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)要求的理解ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)0引言:總則、過程方法、與ISO9004的關(guān)系、與其他管理體系的相容性1范圍:總則、應(yīng)用2規(guī)范性引用文件3術(shù)語和定義4質(zhì)量管理體系:總要求、文件要求5管理職責(zé)6資源管理7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)8測量分析和改進(jìn)ISO9001:2008,0.1:總則采用質(zhì)量管理體系是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略性決策。一個(gè)組織質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)和實(shí)施受下列因素的影響：a組織的環(huán)境、該環(huán)境的變化以及與該環(huán)境有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)；b組織不斷變化的需求；c組織的具體目標(biāo)；d組織所提供的產(chǎn)品；e組織所采用的過程；f組織的規(guī)模和組織結(jié)構(gòu)。統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件不是本標(biāo)準(zhǔn)的目的。本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品要求的補(bǔ)充。“注”是理解和說明有關(guān)要求的指南。本標(biāo)準(zhǔn)能用于內(nèi)部和外部（包括認(rèn)證機(jī)構(gòu)）評定組織滿足顧客要求、適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)要求和組織自身要求的能力。本標(biāo)準(zhǔn)的制定已經(jīng)考慮了ISO9000和ISO9004中所闡明的質(zhì)量管理原則。ISO9001:2008,0.2:過程方法本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)在建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系以及改進(jìn)其有效性時(shí)采用過程方法，通過滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。為使組織有效運(yùn)行，必須確定和管理眾多相互關(guān)聯(lián)的活動(dòng)。通過使用資源和實(shí)施管理，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一項(xiàng)或一組活動(dòng)，可以視為一個(gè)過程。通常，一個(gè)過程的輸出直接形成下一個(gè)過程的輸入。為了產(chǎn)生期望的結(jié)果，由過程組成的系統(tǒng)在組織內(nèi)的應(yīng)用，連同這些過程的識(shí)別和相互作用，以及對這些過程的管理，可稱之為“過程方法”。過程方法的優(yōu)點(diǎn)是對過程系統(tǒng)中單個(gè)過程之間的聯(lián)系以及過程的組合和相互作用進(jìn)行連續(xù)的控制。在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用過程方法時(shí)，強(qiáng)調(diào)以下方面的重要性:a理解和滿足要求；b需要從增值的角度考慮過程；c獲得過程績效和有效性的結(jié)果；d在客觀測量的基礎(chǔ)上，持續(xù)改進(jìn)過程。ISO9001:2008,0.2:過程方法注:此外，稱之為“PDCA”的方法可適用于所有過程。PDCA模式可簡述如下:P－策劃:根據(jù)顧客的要求和組織的方針，為提供結(jié)果建立必要的目標(biāo)和過程；D－實(shí)施:實(shí)施過程；C－檢查:根據(jù)方針、目標(biāo)和產(chǎn)品要求,對過程和產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測量,并報(bào)告結(jié)果;A－處置:采取措施，以持續(xù)改進(jìn)過程績效。ISO9001:2008,0.3:ISO9004的關(guān)系ISO9001和ISO9004都是質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，這兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)相互補(bǔ)充，但也可以單獨(dú)使用。ISO9001規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，可供組織內(nèi)部使用，也可用于認(rèn)證或合同目的。ISO9001所關(guān)注的是質(zhì)量管理體系在滿足顧客要求方面的有效性。在本標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布時(shí)，ISO9004處于修訂過程中。修訂后的ISO9004將為組織在復(fù)雜的、要求更高的和不斷變化的環(huán)境中獲得持續(xù)成功提供管理指南。與ISO9001相比，ISO9004關(guān)注質(zhì)量管理的更寬范圍；通過系統(tǒng)和持續(xù)改進(jìn)組織的績效，滿足所有相關(guān)方的需求和期望。然而，ISO9004不擬用于認(rèn)證、法律法規(guī)和合同的目的。ISO9004和ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的區(qū)別和聯(lián)系ISO9001ISO9004目的為證實(shí)組織具有滿足顧客和適用的法規(guī)要求的能力有助于組織使顧客滿意和相關(guān)方受益，改進(jìn)組織的總體業(yè)績性質(zhì)質(zhì)量管理體系要求質(zhì)量管理體系要求指南，不是ISO9001的實(shí)施指南用途根據(jù)要求，可用作審核和/或認(rèn)證依據(jù)可幫助組織追求卓越。不能用作審核/認(rèn)證依據(jù)，可作自我評價(jià)的依據(jù)管理內(nèi)容規(guī)定使顧客滿意所需的最低要求為希望ISO9001最低要求、尋求更多業(yè)績改進(jìn)內(nèi)的組織，提供改進(jìn)的指南評價(jià)方法內(nèi)部審核和管理評審除內(nèi)部審核和管理評審?fù)猓黾恿俗晕以u定結(jié)果提高組織質(zhì)量管理體系的有效性、充分性和符合性除了提高組織質(zhì)量管理體系的有效性、充分性和符合性外，還提高組織的效率和整體業(yè)績ISO9001:2008,0.4:與其他管理體系的相容性為了方便使用者，本標(biāo)準(zhǔn)在修訂過程中適當(dāng)考慮了ISO14001:2004的內(nèi)容，以增強(qiáng)兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的相容性。附錄A表明了ISO9001:2008與ISO14001:2004之間的對應(yīng)關(guān)系。本標(biāo)準(zhǔn)不包括針對其他管理體系的特定要求，如環(huán)境管理、職業(yè)健康與安全管理、財(cái)務(wù)管理或風(fēng)險(xiǎn)管理的特定要求。然而，本標(biāo)準(zhǔn)使組織能夠?qū)⒆陨淼馁|(zhì)量管理體系與相關(guān)的管理體系要求相協(xié)調(diào)或整合。組織為了建立符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理體系，可能會(huì)改變現(xiàn)行的管理體系。ISO9001:2008,1.1:總則本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：a需要證實(shí)其具有穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力；b通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)過程的有效應(yīng)用，以及保證符合顧客要求和適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。

注1:在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語“產(chǎn)品”僅適用于:a預(yù)期提供給顧客的或顧客所要求的產(chǎn)品；b產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程所產(chǎn)生的任何預(yù)期輸出。注2:法律法規(guī)要求可稱作法定要求。ISO9001:2008,1.2:應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。由于組織及其產(chǎn)品的性質(zhì)導(dǎo)致本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求不適用時(shí)，可以考慮對其進(jìn)行刪減。如果進(jìn)行刪減，應(yīng)僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第7章的要求，并且這樣的刪減不影響組織提供滿足顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任，否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。ISO9001:2008,2:規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。ISO9000:2005質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語ISO9001:2008,3:術(shù)語和定義本標(biāo)準(zhǔn)采用ISO9000中所確立的術(shù)語和定義。本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語“產(chǎn)品”，也可指“服務(wù)”。ISO9001:2008,4.1:總要求組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立(establish)質(zhì)量管理體系，將其形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。組織應(yīng):a確定(determine)質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個(gè)組織中的應(yīng)用（見）；b確定(determine)這些過程的順序和相互作用；c確定(determine)所需的準(zhǔn)則和方法，以確保這些過程的運(yùn)行和控制有效；d確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運(yùn)行和監(jiān)視；e監(jiān)視、測量（適用(applicable)時(shí)）和分析這些過程；f實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進(jìn)。組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程。ISO9001:2008,4.1:總要求,續(xù)組織如果選擇將影響產(chǎn)品符合要求的任何過程外包，應(yīng)確保對這些過程的控制。對此類外包過程控制的類型和程度應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以規(guī)定(define)。

注1:上述質(zhì)量管理體系所需的過程包括與管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)以及測量、分析和改進(jìn)有關(guān)的過程。注2:“外包過程”是為了質(zhì)量管理體系的需要，由組織選擇，并由外部方實(shí)施的過程。注3:組織應(yīng)確保對外包過程的控制，并不免除其滿足所有顧客要求和法律法規(guī)要求的責(zé)任。對外包過程控制的類型和程度可受諸如下列因素影響:a外包過程對組織提供滿足要求的產(chǎn)品的能力的潛在影響；b對外包過程控制的分擔(dān)程度；c通過應(yīng)用條款實(shí)現(xiàn)所需控制的能力。ISO9001:2008,4.1:總要求的理解重點(diǎn)——本條款談到建立QMS時(shí)用“establish”，此時(shí)的“建立”是基礎(chǔ)性的，是從無到有。涉及全局性的建立，句子的主語是組織；——“保持”的本意就是維持，說明保持需要抗一定的干擾因素；保持具有明確的使命，這就是“使之不消失”、“使之不減弱”，消失或減弱了原狀，就是保持不力，因而保持需承擔(dān)一定的責(zé)任；保持還隱含著較強(qiáng)的持續(xù)性。ISO9001:2008,4.1:總要求的理解重點(diǎn),續(xù)在本條款第2款中:將原“識(shí)別”改為“確定”，其含義是:“識(shí)別”是指確定某種事或某個(gè)人的身份；而“確定”是指通過研究、檢查或計(jì)算,有把握地建立或認(rèn)識(shí)并注重利用PDCA管理過程；determine翻譯為“確定”，這種確定是不以人的意志為轉(zhuǎn)移的，確定的對象是客觀存在的。因此組織在實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)過程中，在確定這些對象時(shí)，一個(gè)因素都不能遺漏。

在本條款第4款中的“define”翻譯為“規(guī)定”。define則在determine的基礎(chǔ)上，將已經(jīng)找到的對象，用一種適當(dāng)?shù)姆绞郊右浴耙?guī)定”，這種方式由組織自己決定。就像determine的要求是“不能遺漏”一樣，define的要求是要“清楚表達(dá)”；另外，specify的“規(guī)定”則主要針對來自顧客、產(chǎn)品或其他方面的特別指定的要求。

ISO9001:2008,4.1:總要求的理解重點(diǎn),續(xù)——盡管外包過程由外部組織實(shí)施，但這些過程是組織QMS的一部分，對組織最終提供給顧客的產(chǎn)品的質(zhì)量會(huì)產(chǎn)生影響，因此組織對外包過程負(fù)有不可推卸的責(zé)任，應(yīng)確保對這些外包過程實(shí)施控制；——“分擔(dān)程度”:組織對其不同的外包過程的控制的分工是不同的，應(yīng)根據(jù)組織和外包方各自對外包過程控制分工予以合同規(guī)定；——對外包過程的控制，除了按條款予以控制外，還應(yīng)考慮其他條款的要求，如和等過程的要求對外包過程進(jìn)行控制。ISO9001:2008,4.2.1:總則質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：a形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；b質(zhì)量手冊；c本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序和記錄；d組織確定的(determined)為確保其過程有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件，包括記錄。注1:本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實(shí)施和保持。一個(gè)文件可包括對一個(gè)或多個(gè)程序的要求。一個(gè)形成文件的程序的要求可以被包含在多個(gè)文件中。注2:不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度可以不同，取決于:a組織的規(guī)模和活動(dòng)的類型；b過程及其相互作用的復(fù)雜程度；c人員的能力。注3:文件可采用任何形式或類型的媒介。ISO9001:2008,4.2.2:質(zhì)量手冊組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊包括:a質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)和正當(dāng)?shù)睦碛桑ㄒ姡籦為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟?；c質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。ISO9001:2008,4.2.3:文件控制質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù)的要求進(jìn)行控制。應(yīng)編制(established)形成文件的程序，以規(guī)定(define)以下方面所需的控制:a為使文件是充分與適宜的，文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)；b必要時(shí)對文件進(jìn)行評審與更新，并再次批準(zhǔn)；c確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別；d確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本；e確保文件保持清晰、易于識(shí)別；f確保組織所確定的(determined)策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所需的外來文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)；g防止作廢文件的非預(yù)期使用，如果出于某種目的而保留作廢文件時(shí)，對這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。ISO9001:2008,4.2.3:文件控制的理解重點(diǎn)——在QMS運(yùn)行過程中，其組織結(jié)構(gòu)和職責(zé)、產(chǎn)品特性、過程實(shí)施方法、工作流程、顧客及其相關(guān)方的要求、適用的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)等都可能會(huì)發(fā)生變化，而相應(yīng)文件的內(nèi)容可能不能適應(yīng)于這種變化，這是通常需要對相關(guān)文件內(nèi)容的適用性和充分性進(jìn)行評審，以便識(shí)別出對文件進(jìn)行修改或更新的需求；ISO9001:2008,4.2.4:記錄控制為提供符合要求及質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)而建立的(established)記錄，應(yīng)得到控制。

組織應(yīng)編制(establish)形成文件的程序，以規(guī)定(define)記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保留和處置所需的控制。記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。ISO9001:2008,4.2.4:記錄控制的理解重點(diǎn)文件和記錄的區(qū)別和聯(lián)系:——性質(zhì)和作用不同:文件具有指導(dǎo)性和指令性，主要是指導(dǎo)過程運(yùn)行與控制，而記錄具有證實(shí)性和追溯性，主要是記錄活動(dòng)和過程的實(shí)施情況，證實(shí)實(shí)施的結(jié)果，并在需要時(shí)提供數(shù)據(jù)以供追溯；——控制要求不同:文件應(yīng)有編制、審核、批準(zhǔn)和修訂等方面的控制，而記錄不需要編、審、批，而且不能更改（但可以更正），對記錄而言重要的是標(biāo)識(shí)、檢索、保留和處置等；——文件的性質(zhì)隨時(shí)間等變化，如審核計(jì)劃ISO9001:2008,5.1:管理承諾最高管理者應(yīng)通過以下活動(dòng)，對其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)：a向組織傳達(dá)滿足顧客要求和法律法規(guī)要求的重要性；b制定質(zhì)量方針；c確保質(zhì)量目標(biāo)的制定；d進(jìn)行管理評審；e確保資源的獲得。ISO9001:2008,5.1:管理承諾的理解重點(diǎn)——管理承諾使用“commitment”，而“commitment”在《牛津詞典》中涵義為自己承諾為某人做事（sth.towhichonehascommitedoneself.）。它的同義詞是允許或承諾（promise）、誓言或保證（pledge）、承約或擔(dān)保（undertaking）。承諾應(yīng)當(dāng)遵守誠實(shí)信用原則（principleofgoodfaithandfulfill）；——反義:規(guī)避（toevade,tododge）解釋為“設(shè)法回避”，是指一切逃避監(jiān)管和繞過管理規(guī)則的變通甚至違規(guī)行為。這里“規(guī)”是指“謀劃、打主意”?！緱l款談到的“建立”時(shí)用development，此時(shí)側(cè)重與已有QMS的基礎(chǔ)上開發(fā)和改進(jìn)、側(cè)重于通過質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的制定、管理評審及資源的獲得等活動(dòng)，為管理承諾提供證據(jù)。ISO9001:2008,5.2:以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定(determined)并予以滿足（見和）。ISO9001:2008,5.3:質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針：a與組織的宗旨相適應(yīng)；b包括對滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾；c提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架；d在組織內(nèi)得到溝通和理解；e在持續(xù)適宜性方面得到評審。ISO9001:2008,5.3:質(zhì)量方針的理解重點(diǎn)——質(zhì)量方針:由組織最高管理者正式發(fā)布的關(guān)于質(zhì)量方面的全部意圖和方向。注:通常質(zhì)量方針與組織的總方針相一致并未制定質(zhì)量目標(biāo)提供框架；注質(zhì)量管理原則可以作為制定質(zhì)量方針的基礎(chǔ)?！|(zhì)量方針不應(yīng)是空洞、口號式的，而應(yīng)該結(jié)合組織的產(chǎn)品和過程的特點(diǎn)以及在質(zhì)量方面的意圖和方向，使質(zhì)量方針具有針對性，應(yīng)能反映通過滿足顧客和適用法規(guī)要求的產(chǎn)品，增強(qiáng)顧客滿意的內(nèi)涵。——“宗旨”和“方向”可理解為組織的未來發(fā)展的遠(yuǎn)景規(guī)劃或藍(lán)圖，是組織的追求?！结樛ǔＪ呛暧^定性的。質(zhì)量方針的例舉某物業(yè)管理公司的質(zhì)量方針是“以顧客為中心，以法規(guī)為準(zhǔn)繩，持續(xù)提供和開發(fā)物業(yè)服務(wù)項(xiàng)目，創(chuàng)建安全、溫馨的居住環(huán)境，以優(yōu)質(zhì)、高效的服務(wù)提升業(yè)主的生活質(zhì)量。——提升業(yè)主的生活質(zhì)量:體現(xiàn)了組織的宗旨；——以顧客為中心，以法規(guī)為準(zhǔn)繩，創(chuàng)建安全、溫馨的居住環(huán)境:體現(xiàn)了滿足要求的承諾；——持續(xù)提供和開發(fā)物業(yè)服務(wù)項(xiàng)目:體現(xiàn)了持續(xù)改進(jìn)的承諾ISO9001:2008,5.4:策劃ISO9001:2008,5.4.1:質(zhì)量目標(biāo)最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容［見7.1a）］。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。

質(zhì)量目標(biāo):在質(zhì)量方面所追求的目的?！衫斫鉃樵谝欢ǖ臅r(shí)間范圍內(nèi)或限定的范圍內(nèi)，組織所規(guī)定的預(yù)期應(yīng)達(dá)到的具體要求、標(biāo)準(zhǔn)或結(jié)果——目標(biāo)應(yīng)是可測量的ISO9001:2008,5.4.1:質(zhì)量目標(biāo)的理解重點(diǎn)——質(zhì)量目標(biāo)建立在質(zhì)量方針的基礎(chǔ)上，是組織各職能和層次上所追求并加以實(shí)現(xiàn)的主要工作任務(wù)。也是評價(jià)QMS有效性的重要的判定指標(biāo)；——質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)包括滿足產(chǎn)品要求（即預(yù)期產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求）所需的內(nèi)容（如所涉及的產(chǎn)品的賦予特性和固有特性）

?！Ｒ姷膯栴}是:質(zhì)量目標(biāo)中只有類似“產(chǎn)品合格率”等目標(biāo)，“合格率”通常不是顧客最關(guān)心的問題，而是組織關(guān)心的問題。顧客關(guān)心的是自己得到的產(chǎn)品是不是合格品（最起碼的要求）、有無缺陷、耐不耐用，甚至希望產(chǎn)品具有超值的特性?！奥毮堋敝饕侵附M織內(nèi)橫向間的各個(gè)截然不同的部門，如質(zhì)管部、生產(chǎn)部等，它們在組織的運(yùn)作及完成其使命的過程中履行不同的職能；——“層次”則是指組織為便于管理和授權(quán)而作的縱向間的權(quán)責(zé)分工，一般指部門內(nèi)部的職權(quán)劃分，或跨部門的協(xié)調(diào)單位；

ISO9001:2008,5.4.1:質(zhì)量目標(biāo)的理解方針與目標(biāo)的關(guān)系——建立方針和目標(biāo)為組織提供了關(guān)注的焦點(diǎn)——兩者確定了預(yù)期的結(jié)果，并幫助組織利用其資源達(dá)到這些結(jié)果——方針為建立和評審目標(biāo)提供了框架——目標(biāo)需要與方針和持續(xù)改進(jìn)的承諾相一致，其實(shí)現(xiàn)需是可測量的——目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)對組織的業(yè)績（運(yùn)行有效性和財(cái)務(wù)）都有積極影響，對相關(guān)方的滿意和信任也產(chǎn)生積極影響。【例舉】——一家風(fēng)機(jī)制造的民營企業(yè)企業(yè)方針:誠信為本，顧客至上；科技先導(dǎo)，追求卓越。——以科學(xué)發(fā)展觀統(tǒng)領(lǐng)全局，堅(jiān)持以人為本，深化企業(yè)管理，切實(shí)提高執(zhí)行力；——合理規(guī)劃，拓展產(chǎn)業(yè)，完善產(chǎn)品結(jié)構(gòu)；——加強(qiáng)自主創(chuàng)新，加快新產(chǎn)品開發(fā)和產(chǎn)品性能改進(jìn)；——加強(qiáng)制造過程的成本管理；——加強(qiáng)企業(yè)文化建設(shè)，著力團(tuán)隊(duì)建設(shè)，完善激勵(lì)機(jī)制，增強(qiáng)企業(yè)的凝聚力?！纠e】——一家風(fēng)機(jī)制造的民營企業(yè)企業(yè)目標(biāo):——年度計(jì)劃實(shí)現(xiàn)總銷售收入2.0×108元，同比增加個(gè)百分點(diǎn)；——年度實(shí)現(xiàn)出口創(chuàng)匯300×104美元；——年度創(chuàng)利稅2500×104元；——到2010年實(shí)現(xiàn)銷售收入10×108元；——實(shí)現(xiàn)利稅1.0×108元?！纠e】——一家風(fēng)機(jī)制造的民營企業(yè)企業(yè)目標(biāo)的細(xì)化:年度計(jì)劃實(shí)現(xiàn)總銷售收入2.0×108元，其中:——小風(fēng)機(jī):6300×104元；——大風(fēng)機(jī):9400×104元；——水盤:4300×104元；——盤管風(fēng)機(jī)國內(nèi)市場占有率≥55％；——冷凝水盤國內(nèi)市場占有率≥40％?！纠e】——一家風(fēng)機(jī)制造的民營企業(yè)實(shí)現(xiàn)企業(yè)目標(biāo)的措施:——小風(fēng)機(jī):調(diào)整金屬風(fēng)機(jī)的產(chǎn)品定價(jià)策略，縮小與競爭對手的價(jià)格差距，提高產(chǎn)品競爭力；——加大改型力度，推動(dòng)顧客新機(jī)型的選用；——加大塑料風(fēng)機(jī)的開發(fā)速度，力爭某某型號等2種產(chǎn)品定型試生產(chǎn)；——在上年度科研經(jīng)費(fèi)的基礎(chǔ)上，在增加投入（5--8）％。ISO9001:2008,5.4.2:質(zhì)量管理體系策劃最高管理者應(yīng)確保:a對質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及的要求。b在對質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整性。ISO9001:2008,5.5:職責(zé)、權(quán)限與溝通ISO9001:2008,5.5.1:職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定(defined)和溝通。職責(zé)和權(quán)限的規(guī)定和溝通，對指揮、控制和協(xié)調(diào)組織的質(zhì)量有關(guān)活動(dòng)及實(shí)現(xiàn)組織的目標(biāo)至關(guān)重要。最高管理者對本條款負(fù)有責(zé)任，本條款啊也是促進(jìn)“全員參與”管理原則實(shí)現(xiàn)的必要條件。ISO9001:2008,5.5.2:管理者代表最高管理者應(yīng)在本組織管理層中指定一名成員，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)使其具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限:a確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實(shí)施和保持；b向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的績效和任何改進(jìn)的需求；c確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識(shí)。注:管理者代表的職責(zé)可包括就質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜與外部方進(jìn)行聯(lián)絡(luò)。ISO9001:2008,5.5.3:內(nèi)部溝通

最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通?！_保:確實(shí)地保持或保證ISO9001:2008,5.6:管理評審ISO9001:2008,5.6.1:總則最高管理者應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評審應(yīng)包括評價(jià)改進(jìn)的機(jī)會(huì)和質(zhì)量管理體系變更的需求，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)變更的需求。

應(yīng)保持管理評審的記錄（見）。ISO9001:2008,5.6.1:總則的理解評審,review是指為確定主題事項(xiàng)達(dá)到規(guī)定目標(biāo)的適宜性、充分性和有效性所進(jìn)行的活動(dòng)。注:評審也可包括確定效率

——適宜性:是指QMS的實(shí)際狀況與外部經(jīng)營環(huán)境的適應(yīng)能力；——充分性:是指QMS是否全面和系統(tǒng)，并充分滿足標(biāo)準(zhǔn)以及實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的需要；——有效性:是指QMS實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、持續(xù)提供滿足顧客和適用法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力和結(jié)果。ISO9001:2008,5.6.2:評審輸入管理評審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息：a審核結(jié)果；b顧客反饋；c過程的績效和產(chǎn)品的符合性；d預(yù)防措施和糾正措施的狀況；e以往管理評審的跟蹤措施；f可能影響質(zhì)量管理體系的變更；g改進(jìn)的建議。資源的稀缺性與機(jī)會(huì)成本

W1ABH

GC

W2多種產(chǎn)品在技術(shù)和資源既定的條件下所能達(dá)到的最大產(chǎn)量的組合（制造能力），被稱為制造可能性邊界或制造可能性線。管理評審--managementreview是否涉及:——制造資源轉(zhuǎn)化率（投入-產(chǎn)出之比、轉(zhuǎn)化速率或制造周期）;——制造資源的利用率（資源時(shí)間利用率、資源能力利用率）；——產(chǎn)量、品種、質(zhì)量等技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)；——單位制造成本;——制造過程的瓶頸；——企業(yè)的市場定位、競爭的優(yōu)劣勢。

管理評審--managementreview是否應(yīng)用了對策論（博弈論）（gametheory）——隊(duì)決策理論（teamdecisiontheory）——納什平衡（Nashequilibrium）——帕雷托最優(yōu)（Paretooptimality）——斯塔克爾貝格對策（Stackelbergstrategy）——微分對策（differentialgame）參見《質(zhì)量經(jīng)濟(jì)性管理方法》ISO9001:2008,5.6.3:評審輸出管理評審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施:a質(zhì)量管理體系有效性及其過程有效性的改進(jìn)；b與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)；c資源需求。ISO9001:2008,6:資源管理ISO9001:2008,6.1:資源提供組織應(yīng)確定(determine)并提供以下方面所需的資源:a實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性;b通過滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。ISO9001:2008,6.2:人力管理ISO9001:2008,6.2.1:總則基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響產(chǎn)品要求符合性工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。

注:在質(zhì)量管理體系中承擔(dān)任何任務(wù)的人員都可能直接或間接地影響產(chǎn)品要求符合性。——“全員參與”的管理原則明確各級人員是組織之本。這表明人力資源是支持和保障質(zhì)量管理活動(dòng)和過程的最重要的資源；——對人力資源管理的目的是為了確保從事影響產(chǎn)品要求符合性工作人員能力勝任其職責(zé)，具備完成特定職責(zé)所規(guī)定的工作任務(wù)的能力。ISO9001:2008,6.2.2:能力、培訓(xùn)和意識(shí)組織應(yīng)：a確定(determine)從事影響產(chǎn)品要求符合性工作的人員所需的能力；b適用(applicable)時(shí)，提供培訓(xùn)或采取其他措施以獲得所需的能力；c評價(jià)所采取措施的有效性；d確保組織的人員認(rèn)識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)；e保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄（見）。ISO9001:2008,6.2.2:能力、培訓(xùn)和意識(shí)的理解appropriate、applicable和practicable的區(qū)別:這三個(gè)詞的內(nèi)涵相近，但在程度上則逐漸加強(qiáng)。appropriate為“適當(dāng)”，如、和等。applicable為“適用”，如、、和。practicable為“只要可行”是三個(gè)詞中要求程度最強(qiáng)的，如。ISO9001:2008,6.3:基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)確定(determine)、提供并維護(hù)為達(dá)到符合產(chǎn)品要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。適用(applicable)時(shí)，基礎(chǔ)設(shè)施包括：a建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施；b過程設(shè)備（硬件和軟件）；c支持性服務(wù)（如運(yùn)輸、通訊或信息系統(tǒng)）。基礎(chǔ)設(shè)施:組織運(yùn)行所必需的設(shè)施、設(shè)備和服務(wù)的體系。ISO9001:2008,6.4:工作環(huán)境組織應(yīng)確定(determine)和管理為達(dá)到符合產(chǎn)品要求所需的工作環(huán)境。注:術(shù)語“工作環(huán)境”是指工作時(shí)所處的條件，包括物理的、環(huán)境的和其他因素，如噪聲、溫度、濕度、照明或天氣等。工作環(huán)境:工作時(shí)所處的一組條件。注:條件包括物理的、社會(huì)的、心理的和環(huán)境的因素（如溫度、承認(rèn)方式、人因功效和大氣成分）ISO9001:2008,7:產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)ISO9001:2008,7.1:產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致（見）。在對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)，組織應(yīng)確定(determine)以下方面的適當(dāng)(appropriate)內(nèi)容:a產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求；b針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求；c產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、測量、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；d為實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（見）。策劃的輸出形式應(yīng)適合于組織的運(yùn)作方式。

注1:對應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計(jì)劃。注2:組織也可將的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的開發(fā)。ISO9001:2008,7.2:與顧客有關(guān)的過程ISO9001:2008,7.2.1:與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定組織應(yīng)確定(determine):a顧客規(guī)定的(specified)要求，包括對交付及交付后活動(dòng)的要求；b顧客雖然沒有明示，但規(guī)定(specified)用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；c適用(applicable)于產(chǎn)品的法律法規(guī)要求；d組織認(rèn)為必要的任何附加要求。注:交付后活動(dòng)包括諸如保證條款規(guī)定的措施、合同義務(wù)（例如，維護(hù)服務(wù)）、附加服務(wù)（例如，回收或最終處置）等。

2:與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審(review)組織應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾(commitment)（如：提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改）之前進(jìn)行，并應(yīng)確保:a產(chǎn)品要求已得到規(guī)定(defined)；b與以前表述不一致的合同或訂單的要求已得到解決；c組織有能力滿足規(guī)定的(defined)要求。評審結(jié)果及評審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持（見）。若顧客沒有提供形成文件的要求，組織在接受顧客要求前應(yīng)對顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。注:在某些情況中，如網(wǎng)上銷售，對每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評審可能是不實(shí)際的，作為替代方法，可對有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進(jìn)行評審。ISO9001:2008,7.2.3:顧客溝通

組織應(yīng)確定(determine)并實(shí)施對以下有關(guān)方面與顧客溝通的有效安排：a產(chǎn)品信息；b問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改；c顧客反饋，包括顧客抱怨。ISO9001:2008,7.3:設(shè)計(jì)和開發(fā)ISO9001:2008,7.3.1:設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃

組織應(yīng)對產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時(shí)，組織應(yīng)確定(determine)：a設(shè)計(jì)和開發(fā)的階段；b適合(appropriate)于每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng);c設(shè)計(jì)和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。組織應(yīng)對參與設(shè)計(jì)和開發(fā)的不同小組之間的接口實(shí)施管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。隨著設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí)，策劃的輸出應(yīng)予以更新。

注:設(shè)計(jì)和開發(fā)的評審、驗(yàn)證和確認(rèn)具有不同的目的，根據(jù)產(chǎn)品和組織的具體情況，可單獨(dú)或以任意組合的方式進(jìn)行并記錄。ISO9001:2008,7.3.2:設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入組織應(yīng)確定(determine)與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（見）。這些輸入應(yīng)包括:a功能要求和性能要求；b適用的(applicable)法律法規(guī)要求；c適用(applicable)時(shí)，來源于以前類似設(shè)計(jì)的信息;d設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的其他要求。應(yīng)對這些輸入的充分性和適宜性進(jìn)行評審。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。ISO9001:2008,7.3.3:設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的方式應(yīng)適合于對照設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證，并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng):a滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求；b給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)(appropriate)信息；c包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；d規(guī)定(specify)對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。注:生產(chǎn)和服務(wù)提供的信息可能包括產(chǎn)品防護(hù)的細(xì)節(jié)。ISO9001:2008,7.3.4:設(shè)計(jì)和開發(fā)評審應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見），在適宜的階段對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評審，以便:a評價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；b識(shí)別任何問題并提出必要的措施。評審的參加者應(yīng)包括與所評審的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見）。ISO9001:2008,7.3.5:設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證為確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見）對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見）。驗(yàn)證:通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定。注1:“已驗(yàn)證”一詞用于表明相應(yīng)的狀態(tài)；注2:認(rèn)定可包括下述活動(dòng)，如:——變換方法進(jìn)行計(jì)算；——將新設(shè)計(jì)規(guī)范與已證實(shí)的類似設(shè)計(jì)規(guī)范進(jìn)行比較；——進(jìn)行試驗(yàn)和演示，和——文件發(fā)布之前進(jìn)行評審。ISO9001:2008,7.3.6:設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的(specified)使用要求或已知的預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見）對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。只要可行(practicable)，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?。確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見）。確認(rèn):通過提供客觀證據(jù)對特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定。注1:“已確認(rèn)”一詞用于表明相應(yīng)的狀態(tài)；注2:確認(rèn)所使用的條件可以是實(shí)際的或是模擬的。表設(shè)計(jì)評審、設(shè)計(jì)驗(yàn)證、設(shè)計(jì)確認(rèn)的比較設(shè)計(jì)評審設(shè)計(jì)驗(yàn)證設(shè)計(jì)確認(rèn)目的評價(jià)設(shè)計(jì)結(jié)果滿足要求的能力、識(shí)別問題驗(yàn)證設(shè)計(jì)輸出滿足設(shè)計(jì)輸入的要求證實(shí)產(chǎn)品滿足特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足對象階段的設(shè)計(jì)結(jié)果設(shè)計(jì)輸出，如文件、圖紙、樣本等通常是向顧客提供的產(chǎn)品（也可以是樣品）時(shí)機(jī)在設(shè)計(jì)適當(dāng)階段當(dāng)形成設(shè)計(jì)輸出時(shí)只要可行，應(yīng)在產(chǎn)品交付或生產(chǎn)和符合實(shí)施之前方式會(huì)議/傳閱方式試驗(yàn)、計(jì)算、對比、文件發(fā)布前的評審試用、模擬參與人員與該設(shè)計(jì)階段有關(guān)的職能的代表通常由實(shí)施設(shè)計(jì)活動(dòng)的人員參加通常需要顧客或能代表顧客的人員參與ISO9001:2008,7.3.7:設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制應(yīng)識(shí)別設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改，并保持記錄。應(yīng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行適當(dāng)?shù)?appropriate)評審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評審應(yīng)包括評價(jià)更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。更改的評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見）。

ISO9001:2008,7.4:采購ISO9001:2008,7.4.1:采購過程組織應(yīng)確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的(specified)采購要求。對供方及采購產(chǎn)品的控制類型和程度應(yīng)取決于采購產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價(jià)和選擇供方。應(yīng)制定選擇、評價(jià)和重新評價(jià)的準(zhǔn)則。評價(jià)結(jié)果及評價(jià)所引起的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見）。ISO9001:2008,7.4.1:采購過程的理解制定選擇、評價(jià)和重新評價(jià)供方的準(zhǔn)則時(shí)，可主要考慮對以下方面的評價(jià):——供方產(chǎn)品質(zhì)量、價(jià)格、交貨情況、后續(xù)服務(wù)、安裝、支持能力、相關(guān)經(jīng)驗(yàn)和歷史業(yè)績；——供方QMS的質(zhì)量保證能力、供方遵守法律法規(guī)的情況；——供方提供該品方面的顧客滿意程度；——與履約能力有關(guān)的財(cái)務(wù)狀況等

產(chǎn)品質(zhì)量水平（IQ）的計(jì)算

為了管理質(zhì)量波動(dòng)狀況及其變化規(guī)律，評估產(chǎn)品質(zhì)量水平的高低，獲取質(zhì)量改進(jìn)的信息，經(jīng)常利用道奇（）和托麗（）提出的方法，計(jì)算產(chǎn)品質(zhì)量水平。IQ＝（100∑Ai+50∑Bi+10∑Ci+∑Di）÷n式中A,B,C,D產(chǎn)品中發(fā)現(xiàn)不同級別缺陷IQ值越小，說明質(zhì)量水平越高。應(yīng)用控制圖，則效果更好。ISO9001:2008,7.4.2:采購信息采購信息應(yīng)表述擬采購的產(chǎn)品，適當(dāng)(appro-priate)時(shí)包括:a產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求：b人員資格的要求；c質(zhì)量管理體系的要求。在與供方溝通前，組織應(yīng)確保規(guī)定的(speci-fied)采購要求是充分與適宜的。ISO9001:2008,7.4.3:采購產(chǎn)品的驗(yàn)證組織應(yīng)確定(establish)并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng)，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的(specified)采購要求。當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)在采購信息中對擬采用的驗(yàn)證安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。

在組織處對采購產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)證可以采用來料檢驗(yàn)、試驗(yàn)、監(jiān)視、測量‘查驗(yàn)供方提供的產(chǎn)品合格證據(jù)等適宜的方式；組織或組織的顧客到供方現(xiàn)場驗(yàn)證采購產(chǎn)品，通常不僅僅只是針對產(chǎn)品本身的質(zhì)量進(jìn)行驗(yàn)證，還可能涉及與采購產(chǎn)品有關(guān)的生產(chǎn)/服務(wù)提供過程、設(shè)備設(shè)施、人員等方面的驗(yàn)證ISO9001:2008,7.5:生產(chǎn)和服務(wù)提供ISO9001:2008,7.5.1:生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用(applicable)時(shí)，受控條件應(yīng)包括:a獲得表述產(chǎn)品特性的信息；b必要時(shí)，獲得作業(yè)指導(dǎo)書；c使用適宜的設(shè)備；d獲得和使用監(jiān)視和測量設(shè)備；e實(shí)施監(jiān)視和測量；f實(shí)施產(chǎn)品放行、交付和交付后的活動(dòng)。表不同場合的監(jiān)視和測量的區(qū)別標(biāo)準(zhǔn)條款號實(shí)施的對象實(shí)施的目的7.5.1e生產(chǎn)和服務(wù)過程使過程受控8.2.3QMS全過程證實(shí)過程的能力8.2.4產(chǎn)品合格判定ISO9001:2008,7.5.2:生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)

當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗(yàn)證，使問題在產(chǎn)品使用后或服務(wù)交付后才顯現(xiàn)時(shí)，組織應(yīng)對任何這樣的過程實(shí)施確認(rèn)。

確認(rèn)應(yīng)證實(shí)這些過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力

組織應(yīng)對這些過程作出安排，適用(applicable)時(shí)包括:a為過程的評審和批準(zhǔn)所規(guī)定的(defined)準(zhǔn)則；b設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定；c特定的方法和程序的使用；d記錄的要求（見）；e再確認(rèn)。ISO9001:2008,7.5.3:標(biāo)識(shí)和可追溯性適當(dāng)(appropriate)時(shí)，組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識(shí)別產(chǎn)品。組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中，針對監(jiān)視和測量要求識(shí)別產(chǎn)品的狀態(tài)。在有可追溯性要求的場合，組織應(yīng)控制產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)，并保持記錄（見）。注:在某些行業(yè)，技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)識(shí)和可追溯性的一種方法。表產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、監(jiān)視和測量狀態(tài)標(biāo)識(shí)和唯一性標(biāo)識(shí)之間的區(qū)別產(chǎn)品標(biāo)識(shí)監(jiān)視和測量狀態(tài)標(biāo)識(shí)唯一性標(biāo)識(shí)目標(biāo)區(qū)分不同規(guī)格、型號、特點(diǎn)或特性的產(chǎn)品，防止不同產(chǎn)品在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中的混淆區(qū)分不同監(jiān)視和測量狀態(tài)的產(chǎn)品，防止誤用不合格品需要時(shí)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品和服務(wù)的可追溯性標(biāo)識(shí)的必要性產(chǎn)品容易發(fā)生混淆時(shí)才需要的標(biāo)識(shí)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中必須有的標(biāo)識(shí)有追溯性要求時(shí)才需有的標(biāo)識(shí)標(biāo)識(shí)的可變性在產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過程中通常是不變的在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中可以隨監(jiān)視和測量狀態(tài)的變化而發(fā)生變化唯一性（不可變）的標(biāo)識(shí)ISO9001:2008,7.5.4:顧客財(cái)產(chǎn)組織應(yīng)愛護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客財(cái)產(chǎn)。組織應(yīng)識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財(cái)產(chǎn)。如果顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況，組織應(yīng)向顧客報(bào)告，并保持記錄（見）。注:顧客財(cái)產(chǎn)可包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)和個(gè)人信息。ISO9001:2008,7.5.5:產(chǎn)品防護(hù)組織應(yīng)在產(chǎn)品內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間對其提供防護(hù)，以保持符合要求。適用(appli-cablie)時(shí)，這種防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。——組織應(yīng)在產(chǎn)品內(nèi)部處理和交付到顧客指定的地點(diǎn)期間，針對產(chǎn)品的符合性要求采取防護(hù)措施；——內(nèi)部處理:不僅針對最終產(chǎn)品，也包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程。ISO9001:2008,7.6:監(jiān)視和測量設(shè)備的控制組織應(yīng)確定(determine)需實(shí)施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量設(shè)備，為產(chǎn)品符合確定的(determined)要求提供證據(jù)。組織應(yīng)建立(establish)過程，以確保監(jiān)視和測量活動(dòng)可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實(shí)施。ISO9001:2008,7.6:監(jiān)視和測量設(shè)備的控制,續(xù)為確保結(jié)果有效，必要時(shí)，測量設(shè)備應(yīng):a對照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的(specified)時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和（或）檢定（驗(yàn)證）。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或檢定（驗(yàn)證）的依據(jù)（見）；b必要時(shí)進(jìn)行調(diào)整或再調(diào)整；c具有標(biāo)識(shí)，以確定(determine)其校準(zhǔn)狀態(tài)；d防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整；e在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效。此外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時(shí)，組織應(yīng)對以往測量結(jié)果的有效性進(jìn)行評價(jià)和記錄。組織應(yīng)對該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)?appropriate)措施。校準(zhǔn)和檢定（驗(yàn)證）結(jié)果的記錄應(yīng)予保持（見）。當(dāng)計(jì)算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時(shí),應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的能力。確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進(jìn)行，并在必要時(shí)予以重新確認(rèn)。

注:確認(rèn)計(jì)算機(jī)軟件滿足預(yù)期用途能力的典型方法包括驗(yàn)證和保持其適用性的配置管理。ISO9001:2008,7.6:監(jiān)視和測量設(shè)備的控制的理解——測量過程是指確定量值的一組操作；——測量設(shè)備是指為實(shí)現(xiàn)測量過程所必需的測量儀器、軟件、測量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或輔助設(shè)備或它們的組合；——監(jiān)視是指觀察、監(jiān)督、隨時(shí)評審；按時(shí)間間隔進(jìn)行測量或檢測，尤其是出于規(guī)范或控制目的；——測量是指通過應(yīng)用一些已知大小或容量的物體或一些固定單位進(jìn)行比較，明確或確定某事物的空間大小或數(shù)量；ISO9001:2008,7.6:監(jiān)視和測量設(shè)備的控制的理解——校準(zhǔn)是指未經(jīng)政府授權(quán)的用標(biāo)準(zhǔn)器進(jìn)行的測量或在規(guī)定條件下，為確定測量儀器或測量系統(tǒng)的示值或?qū)嵨锪烤咚w現(xiàn)的值與被測量相對應(yīng)的已知值之間關(guān)系的一組操作；——檢定是指政府授權(quán)的計(jì)量測試部門所進(jìn)行的測量，或國家法制計(jì)量部門為確定或證實(shí)測量器具完全滿足檢定規(guī)程的要求而做的全部工作。ISO9001:2008,7.6:監(jiān)視和測量設(shè)備的控制的理解發(fā)生測量設(shè)備偏離校準(zhǔn)狀態(tài)或損壞等不符合要求的情況時(shí)，應(yīng)對測量設(shè)備以前的測量結(jié)果的有效性進(jìn)行評價(jià)并記錄；采取適當(dāng)?shù)奶幚泶胧?——測量設(shè)備進(jìn)行維修、重新校準(zhǔn)或檢定等；——對受影響的產(chǎn)品，進(jìn)行追回、更換、返工、返修等。ISO9001:2008,8:測量、分析和改進(jìn)ISO9001:2008,8.1:總則組織應(yīng)策劃并實(shí)施以下方面所需的監(jiān)視、測量、分析和改進(jìn)過程:a證實(shí)產(chǎn)品要求的符合性；b確保質(zhì)量管理體系的符合性；c持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。這應(yīng)包括對統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的適用(applicable)方法及其應(yīng)用程度的確定(determination)。ISO9001:2008,8.2:監(jiān)視和測量ISO9001:2008,8.2.1:顧客滿意

作為對質(zhì)量管理體系績效的一種測量，組織應(yīng)監(jiān)視顧客關(guān)于組織是否滿足其要求的感受的相關(guān)信息，并確定(determined)獲取和利用這種信息的方法。

注:監(jiān)視顧客感受可以包括從諸如顧客滿意度調(diào)查、來自顧客的關(guān)于已交付產(chǎn)品質(zhì)量方面數(shù)據(jù)、用戶意見調(diào)查、流失業(yè)務(wù)分析、顧客贊揚(yáng)、索賠和經(jīng)銷商報(bào)告之類的來源獲得輸入。監(jiān)視和測量的解釋——監(jiān)視是指觀察、監(jiān)督、隨時(shí)評審；按時(shí)間間隔進(jìn)行測量或檢測，尤其是出于規(guī)范或控制目的；即在一定時(shí)期內(nèi)觀察并檢查；定期保持對監(jiān)視對象的密切觀察；通過監(jiān)視活動(dòng)可以使對象處于檢查、監(jiān)視和控制之下（使用監(jiān)視裝置）；它可以是定期的測量或檢測，也可以是監(jiān)督或檢查活動(dòng)，特別是為了調(diào)節(jié)或控制而進(jìn)行的定期測量或檢測，如高速公路的質(zhì)監(jiān)部門用攝像頭監(jiān)視各收費(fèi)口的收費(fèi)情況，賓館主管抽查服務(wù)人員的到崗情況等；——測量是指通過應(yīng)用一些已知大小或容量的物體或一些固定單位進(jìn)行比較，明確或確定某事物的空間大小或數(shù)量；ISO9001:2008,8.2.1:顧客滿意的理解——本條款的意圖是組織應(yīng)了解顧客滿意狀況如何——組織應(yīng)確定建立獲取的渠道并使用適宜的方法——理想的情況是對所有的顧客的反饋信息都進(jìn)行監(jiān)視，這通常是不可能的。組織應(yīng)考慮成本、時(shí)間的可行性等因素而有選擇的獲取信息；——在獲取信息時(shí)應(yīng)根據(jù)顧客數(shù)量、類型和分布區(qū)域等因素，對顧客信息的樣本進(jìn)行抽樣策劃ISO9001:2008,8.2.1:顧客滿意的理解顧客的滿意程度＝顧客的實(shí)際感受－顧客的預(yù)先期望

將顧客滿意狀態(tài)分為7個(gè)層次:1很滿意:表明產(chǎn)品完全滿足甚至超出顧客期望，顧客激動(dòng)、滿足；2滿意:表明產(chǎn)品各方面均基本滿足顧客期望，顧客稱心、愉快；3較滿意:表明產(chǎn)品許多方面滿足顧客期望，顧客有好感、肯定；4一般:表明產(chǎn)品符合顧客最低的期望，顧客無明顯的正負(fù)情緒；5不太滿意:表明產(chǎn)品未滿足顧客的主要期望，顧客抱怨、遺憾；6不滿意:表明產(chǎn)品一些方面存在缺陷，令顧客氣憤、煩惱；7很不滿意:表明產(chǎn)品有重大的缺陷，顧客憤慨、惱怒。

表顧客滿意程度的一般分值等級％狀況說明A100優(yōu)異符合期望，無明顯缺陷。A－90良好多數(shù)比期望的好，但有一些小問題，比一般企業(yè)好。B＋85高于平均標(biāo)準(zhǔn)許多方面符合要求，無重大問題，一般問題的原因已查明并有解決措施。B80可以接受符合最低期望，問題的原因已查明，但尚無解決辦法。B－75低于平均標(biāo)準(zhǔn)未達(dá)到主要期望C70不能接受很不滿意，需作大改進(jìn)。D60極差有重大缺陷，問題的原因未被認(rèn)識(shí)，需立即采取整改措施。顧客滿意度的調(diào)查——問卷法:涉及問卷類型、問卷結(jié)構(gòu)、問卷設(shè)計(jì)（次序）、問卷步驟、問卷原則、問卷數(shù)量、誤差處理、問卷信度、問卷效度等；——路徑分析:一種研究多個(gè)變量之間多層因果關(guān)系及其相關(guān)強(qiáng)度的方法，是多元回歸分析的延伸。其目的是檢驗(yàn)一個(gè)假設(shè)的因果模型的準(zhǔn)確和可靠程度，測量變量之間因果關(guān)系的強(qiáng)弱;——因子分析:研究從變量群中提取共性因子的統(tǒng)計(jì)技術(shù)，其包括主成分分析為基礎(chǔ)的反覆法、因子旋轉(zhuǎn)法、Q型因子分析法等。ISO9001:2008,8.2.2:內(nèi)部審核

組織應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以確定(determine)質(zhì)量管理體系是否:a符合策劃的安排（見）、本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求；b得到有效實(shí)施與保持。組織應(yīng)策劃審核方案，策劃時(shí)應(yīng)考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果。應(yīng)規(guī)定(defined)審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實(shí)施應(yīng)確保審核過程的客觀性和公正性。審核員不應(yīng)審核自己的工作。應(yīng)編制(established)形成文件的程序，以規(guī)定(define)審核的策劃、實(shí)施、形成記錄以及報(bào)告結(jié)果的職責(zé)和要求。應(yīng)保持審核及其結(jié)果的記錄（見）。負(fù)責(zé)受審核區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時(shí)采取必要的糾正和糾正措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。后續(xù)活動(dòng)應(yīng)包括對所采取措施的驗(yàn)證和驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告（見）。注:作為指南，參見ISO19011。表內(nèi)部審核與管理評審的區(qū)別內(nèi)部審核管理評審目的確定滿足審核準(zhǔn)則的程度確保QMS持續(xù)的適宜性、充分性和有效性對象組織的QMS組織的QMS（包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)）評價(jià)的依據(jù)審核準(zhǔn)則顧客的期望和需求實(shí)施者審核員最高管理者和管理層人員方法系統(tǒng)、獨(dú)立地獲取客觀證據(jù)，與審核準(zhǔn)則對照，形成文件化的審核發(fā)現(xiàn)和結(jié)論的檢查過程以廣泛的輸入信息為事實(shí)依據(jù)，就質(zhì)量方針、目標(biāo)及顧客需求，對QMS的適宜性、充分性和有效性進(jìn)行評價(jià)?？梢詴?huì)議的方式進(jìn)行對輸出結(jié)果要求應(yīng)對QMS是否符合要求，以及是否有效實(shí)施和保持作出結(jié)論，并形成記錄應(yīng)對QMS的持續(xù)的宜性、充分性和有效性，體系的變更、過程和產(chǎn)品的改進(jìn)，資源的需求，包括質(zhì)量方針和目標(biāo)作出評價(jià)，并形成記錄ISO9001:2008,8.2.3:過程的監(jiān)視和測量

組織應(yīng)采用適宜的方法對質(zhì)量管理體系過程進(jìn)行監(jiān)視，并在適用時(shí)(applicable)進(jìn)行測量。這些方法應(yīng)證實(shí)過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時(shí),應(yīng)采取適當(dāng)?shù)?appropriate)糾正和糾正措施。

注:當(dāng)確定(determining)適宜的方法時(shí)，建議組織根據(jù)每個(gè)過程對產(chǎn)品要求的符合性和質(zhì)量管理體系有效性的影響，考慮監(jiān)視和測量的類型與程度。ISO9001:2008,8.2.3:過程的監(jiān)視和測量的理解——本條款的意圖是檢查過程的能力是否滿足組織對過程所策劃的結(jié)果的能力，結(jié)果是否令人滿意——過程監(jiān)視和測量的對象是QMS所有過程，包括管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測量/分析/改進(jìn)有關(guān)的過程，如生產(chǎn)和服務(wù)提供過程、采購過程、管理評審過程、內(nèi)部審核過程和培訓(xùn)過程等，不應(yīng)簡單地理解為僅僅是針對生產(chǎn)過程的監(jiān)視和測量ISO9001:2008,8.2.4:產(chǎn)品的監(jiān)視和測量

組織應(yīng)對產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)視和測量，以驗(yàn)證產(chǎn)品要求已得到滿足。這種監(jiān)視和測量應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見）在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的適當(dāng)階段進(jìn)行。應(yīng)保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)。記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品以交付給顧客的人員（見）。除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時(shí)(app-licable)得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的安排（見）已圓滿完成之前，不應(yīng)向顧客放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。ISO9001:2008,8.2.4:產(chǎn)品監(jiān)視和測量的理解——本條款的重點(diǎn)是檢查產(chǎn)品是否符合產(chǎn)品要求，對象是產(chǎn)品的特性，不僅針對最終產(chǎn)品，也包括采購的產(chǎn)品和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中形成的產(chǎn)品；——“有權(quán)放行產(chǎn)品的人員”是指授權(quán)的檢驗(yàn)人員，這些人員應(yīng)對其作出的監(jiān)視和測量結(jié)果的真實(shí)性和可靠性承擔(dān)責(zé)任；——第3款的這種提前放行或交付