質量管理體系標準知識的理解

質量管理體系內審員培訓GB/T19001:2008idtISO9001:2008標準要求的理解ISO9001:2008標準的結構0引言:總則、過程方法、與ISO9004的關系、與其他管理體系的相容性1范圍:總則、應用2規(guī)范性引用文件3術語和定義4質量管理體系:總要求、文件要求5管理職責6資源管理7產品實現(xiàn)8測量分析和改進ISO9001:2008,0.1:總則采用質量管理體系是組織的一項戰(zhàn)略性決策。一個組織質量管理體系的設計和實施受下列因素的影響：a組織的環(huán)境、該環(huán)境的變化以及與該環(huán)境有關的風險；b組織不斷變化的需求；c組織的具體目標；d組織所提供的產品；e組織所采用的過程；f組織的規(guī)模和組織結構。統(tǒng)一質量管理體系的結構或文件不是本標準的目的。本標準所規(guī)定的質量管理體系要求是對產品要求的補充?！白ⅰ笔抢斫夂驼f明有關要求的指南。本標準能用于內部和外部（包括認證機構）評定組織滿足顧客要求、適用于產品的法律法規(guī)要求和組織自身要求的能力。本標準的制定已經考慮了ISO9000和ISO9004中所闡明的質量管理原則。ISO9001:2008,0.2:過程方法本標準鼓勵在建立、實施質量管理體系以及改進其有效性時采用過程方法，通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。為使組織有效運行，必須確定和管理眾多相互關聯(lián)的活動。通過使用資源和實施管理，將輸入轉化為輸出的一項或一組活動，可以視為一個過程。通常，一個過程的輸出直接形成下一個過程的輸入。為了產生期望的結果，由過程組成的系統(tǒng)在組織內的應用，連同這些過程的識別和相互作用，以及對這些過程的管理，可稱之為“過程方法”。過程方法的優(yōu)點是對過程系統(tǒng)中單個過程之間的聯(lián)系以及過程的組合和相互作用進行連續(xù)的控制。在質量管理體系中應用過程方法時，強調以下方面的重要性:a理解和滿足要求；b需要從增值的角度考慮過程；c獲得過程績效和有效性的結果；d在客觀測量的基礎上，持續(xù)改進過程。ISO9001:2008,0.2:過程方法注:此外，稱之為“PDCA”的方法可適用于所有過程。PDCA模式可簡述如下:P－策劃:根據顧客的要求和組織的方針，為提供結果建立必要的目標和過程；D－實施:實施過程；C－檢查:根據方針、目標和產品要求,對過程和產品進行監(jiān)視和測量,并報告結果;A－處置:采取措施，以持續(xù)改進過程績效。ISO9001:2008,0.3:ISO9004的關系ISO9001和ISO9004都是質量管理體系標準，這兩項標準相互補充，但也可以單獨使用。ISO9001規(guī)定了質量管理體系要求，可供組織內部使用，也可用于認證或合同目的。ISO9001所關注的是質量管理體系在滿足顧客要求方面的有效性。在本標準發(fā)布時，ISO9004處于修訂過程中。修訂后的ISO9004將為組織在復雜的、要求更高的和不斷變化的環(huán)境中獲得持續(xù)成功提供管理指南。與ISO9001相比，ISO9004關注質量管理的更寬范圍；通過系統(tǒng)和持續(xù)改進組織的績效，滿足所有相關方的需求和期望。然而，ISO9004不擬用于認證、法律法規(guī)和合同的目的。ISO9004和ISO9001標準的區(qū)別和聯(lián)系ISO9001ISO9004目的為證實組織具有滿足顧客和適用的法規(guī)要求的能力有助于組織使顧客滿意和相關方受益，改進組織的總體業(yè)績性質質量管理體系要求質量管理體系要求指南，不是ISO9001的實施指南用途根據要求，可用作審核和/或認證依據可幫助組織追求卓越。不能用作審核/認證依據，可作自我評價的依據管理內容規(guī)定使顧客滿意所需的最低要求為希望ISO9001最低要求、尋求更多業(yè)績改進內的組織，提供改進的指南評價方法內部審核和管理評審除內部審核和管理評審外，增加了自我評定結果提高組織質量管理體系的有效性、充分性和符合性除了提高組織質量管理體系的有效性、充分性和符合性外，還提高組織的效率和整體業(yè)績ISO9001:2008,0.4:與其他管理體系的相容性為了方便使用者，本標準在修訂過程中適當考慮了ISO14001:2004的內容，以增強兩個標準的相容性。附錄A表明了ISO9001:2008與ISO14001:2004之間的對應關系。本標準不包括針對其他管理體系的特定要求，如環(huán)境管理、職業(yè)健康與安全管理、財務管理或風險管理的特定要求。然而，本標準使組織能夠將自身的質量管理體系與相關的管理體系要求相協(xié)調或整合。組織為了建立符合本標準要求的質量管理體系，可能會改變現(xiàn)行的管理體系。ISO9001:2008,1.1:總則本標準為有下列需求的組織規(guī)定了質量管理體系要求：a需要證實其具有穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的產品的能力；b通過體系的有效應用，包括體系持續(xù)改進過程的有效應用，以及保證符合顧客要求和適用的法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意。

注1:在本標準中，術語“產品”僅適用于:a預期提供給顧客的或顧客所要求的產品；b產品實現(xiàn)過程所產生的任何預期輸出。注2:法律法規(guī)要求可稱作法定要求。ISO9001:2008,1.2:應用本標準規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產品的組織。由于組織及其產品的性質導致本標準的任何要求不適用時，可以考慮對其進行刪減。如果進行刪減，應僅限于本標準第7章的要求，并且這樣的刪減不影響組織提供滿足顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產品的能力或責任，否則不能聲稱符合本標準。ISO9001:2008,2:規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據本標準達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。ISO9000:2005質量管理體系基礎和術語ISO9001:2008,3:術語和定義本標準采用ISO9000中所確立的術語和定義。本標準中所出現(xiàn)的術語“產品”，也可指“服務”。ISO9001:2008,4.1:總要求組織應按本標準的要求建立(establish)質量管理體系，將其形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進其有效性。組織應:a確定(determine)質量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應用（見）；b確定(determine)這些過程的順序和相互作用；c確定(determine)所需的準則和方法，以確保這些過程的運行和控制有效；d確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運行和監(jiān)視；e監(jiān)視、測量（適用(applicable)時）和分析這些過程；f實施必要的措施，以實現(xiàn)所策劃的結果和對這些過程的持續(xù)改進。組織應按本標準的要求管理這些過程。ISO9001:2008,4.1:總要求,續(xù)組織如果選擇將影響產品符合要求的任何過程外包，應確保對這些過程的控制。對此類外包過程控制的類型和程度應在質量管理體系中加以規(guī)定(define)。

注1:上述質量管理體系所需的過程包括與管理活動、資源提供、產品實現(xiàn)以及測量、分析和改進有關的過程。注2:“外包過程”是為了質量管理體系的需要，由組織選擇，并由外部方實施的過程。注3:組織應確保對外包過程的控制，并不免除其滿足所有顧客要求和法律法規(guī)要求的責任。對外包過程控制的類型和程度可受諸如下列因素影響:a外包過程對組織提供滿足要求的產品的能力的潛在影響；b對外包過程控制的分擔程度；c通過應用條款實現(xiàn)所需控制的能力。ISO9001:2008,4.1:總要求的理解重點——本條款談到建立QMS時用“establish”，此時的“建立”是基礎性的，是從無到有。涉及全局性的建立，句子的主語是組織；——“保持”的本意就是維持，說明保持需要抗一定的干擾因素；保持具有明確的使命，這就是“使之不消失”、“使之不減弱”，消失或減弱了原狀，就是保持不力，因而保持需承擔一定的責任；保持還隱含著較強的持續(xù)性。ISO9001:2008,4.1:總要求的理解重點,續(xù)在本條款第2款中:將原“識別”改為“確定”，其含義是:“識別”是指確定某種事或某個人的身份；而“確定”是指通過研究、檢查或計算,有把握地建立或認識并注重利用PDCA管理過程；determine翻譯為“確定”，這種確定是不以人的意志為轉移的，確定的對象是客觀存在的。因此組織在實施標準過程中，在確定這些對象時，一個因素都不能遺漏。

在本條款第4款中的“define”翻譯為“規(guī)定”。define則在determine的基礎上，將已經找到的對象，用一種適當的方式加以“規(guī)定”，這種方式由組織自己決定。就像determine的要求是“不能遺漏”一樣，define的要求是要“清楚表達”；另外，specify的“規(guī)定”則主要針對來自顧客、產品或其他方面的特別指定的要求。

ISO9001:2008,4.1:總要求的理解重點,續(xù)——盡管外包過程由外部組織實施，但這些過程是組織QMS的一部分，對組織最終提供給顧客的產品的質量會產生影響，因此組織對外包過程負有不可推卸的責任，應確保對這些外包過程實施控制；——“分擔程度”:組織對其不同的外包過程的控制的分工是不同的，應根據組織和外包方各自對外包過程控制分工予以合同規(guī)定；——對外包過程的控制，除了按條款予以控制外，還應考慮其他條款的要求，如和等過程的要求對外包過程進行控制。ISO9001:2008,4.2.1:總則質量管理體系文件應包括：a形成文件的質量方針和質量目標；b質量手冊；c本標準所要求的形成文件的程序和記錄；d組織確定的(determined)為確保其過程有效策劃、運行和控制所需的文件，包括記錄。注1:本標準出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實施和保持。一個文件可包括對一個或多個程序的要求。一個形成文件的程序的要求可以被包含在多個文件中。注2:不同組織的質量管理體系文件的多少與詳略程度可以不同，取決于:a組織的規(guī)模和活動的類型；b過程及其相互作用的復雜程度；c人員的能力。注3:文件可采用任何形式或類型的媒介。ISO9001:2008,4.2.2:質量手冊組織應編制和保持質量手冊，質量手冊包括:a質量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節(jié)和正當的理由（見）；b為質量管理體系編制的形成文件的程序或對其引用；c質量管理體系過程之間的相互作用的表述。ISO9001:2008,4.2.3:文件控制質量管理體系所要求的文件應予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應依據的要求進行控制。應編制(established)形成文件的程序，以規(guī)定(define)以下方面所需的控制:a為使文件是充分與適宜的，文件發(fā)布前得到批準；b必要時對文件進行評審與更新，并再次批準；c確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別；d確保在使用處可獲得適用文件的有關版本；e確保文件保持清晰、易于識別；f確保組織所確定的(determined)策劃和運行質量管理體系所需的外來文件得到識別，并控制其分發(fā)；g防止作廢文件的非預期使用，如果出于某種目的而保留作廢文件時，對這些文件進行適當的標識。ISO9001:2008,4.2.3:文件控制的理解重點——在QMS運行過程中，其組織結構和職責、產品特性、過程實施方法、工作流程、顧客及其相關方的要求、適用的法規(guī)和標準等都可能會發(fā)生變化，而相應文件的內容可能不能適應于這種變化，這是通常需要對相關文件內容的適用性和充分性進行評審，以便識別出對文件進行修改或更新的需求；ISO9001:2008,4.2.4:記錄控制為提供符合要求及質量管理體系有效運行的證據而建立的(established)記錄，應得到控制。

組織應編制(establish)形成文件的程序，以規(guī)定(define)記錄的標識、貯存、保護、檢索、保留和處置所需的控制。記錄應保持清晰、易于識別和檢索。ISO9001:2008,4.2.4:記錄控制的理解重點文件和記錄的區(qū)別和聯(lián)系:——性質和作用不同:文件具有指導性和指令性，主要是指導過程運行與控制，而記錄具有證實性和追溯性，主要是記錄活動和過程的實施情況，證實實施的結果，并在需要時提供數據以供追溯；——控制要求不同:文件應有編制、審核、批準和修訂等方面的控制，而記錄不需要編、審、批，而且不能更改（但可以更正），對記錄而言重要的是標識、檢索、保留和處置等；——文件的性質隨時間等變化，如審核計劃ISO9001:2008,5.1:管理承諾最高管理者應通過以下活動，對其建立、實施質量管理體系并持續(xù)改進其有效性的承諾提供證據：a向組織傳達滿足顧客要求和法律法規(guī)要求的重要性；b制定質量方針；c確保質量目標的制定；d進行管理評審；e確保資源的獲得。ISO9001:2008,5.1:管理承諾的理解重點——管理承諾使用“commitment”，而“commitment”在《牛津詞典》中涵義為自己承諾為某人做事（sth.towhichonehascommitedoneself.）。它的同義詞是允許或承諾（promise）、誓言或保證（pledge）、承約或擔保（undertaking）。承諾應當遵守誠實信用原則（principleofgoodfaithandfulfill）；——反義:規(guī)避（toevade,tododge）解釋為“設法回避”，是指一切逃避監(jiān)管和繞過管理規(guī)則的變通甚至違規(guī)行為。這里“規(guī)”是指“謀劃、打主意”?！緱l款談到的“建立”時用development，此時側重與已有QMS的基礎上開發(fā)和改進、側重于通過質量方針和質量目標的制定、管理評審及資源的獲得等活動，為管理承諾提供證據。ISO9001:2008,5.2:以顧客為關注焦點最高管理者應以增強顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定(determined)并予以滿足（見和）。ISO9001:2008,5.3:質量方針最高管理者應確保質量方針：a與組織的宗旨相適應；b包括對滿足要求和持續(xù)改進質量管理體系有效性的承諾；c提供制定和評審質量目標的框架；d在組織內得到溝通和理解；e在持續(xù)適宜性方面得到評審。ISO9001:2008,5.3:質量方針的理解重點——質量方針:由組織最高管理者正式發(fā)布的關于質量方面的全部意圖和方向。注:通常質量方針與組織的總方針相一致并未制定質量目標提供框架；注質量管理原則可以作為制定質量方針的基礎。——質量方針不應是空洞、口號式的，而應該結合組織的產品和過程的特點以及在質量方面的意圖和方向，使質量方針具有針對性，應能反映通過滿足顧客和適用法規(guī)要求的產品，增強顧客滿意的內涵?！白谥肌焙汀胺较颉笨衫斫鉃榻M織的未來發(fā)展的遠景規(guī)劃或藍圖，是組織的追求。——方針通常是宏觀定性的。質量方針的例舉某物業(yè)管理公司的質量方針是“以顧客為中心，以法規(guī)為準繩，持續(xù)提供和開發(fā)物業(yè)服務項目，創(chuàng)建安全、溫馨的居住環(huán)境，以優(yōu)質、高效的服務提升業(yè)主的生活質量?！嵘龢I(yè)主的生活質量:體現(xiàn)了組織的宗旨；——以顧客為中心，以法規(guī)為準繩，創(chuàng)建安全、溫馨的居住環(huán)境:體現(xiàn)了滿足要求的承諾；——持續(xù)提供和開發(fā)物業(yè)服務項目:體現(xiàn)了持續(xù)改進的承諾ISO9001:2008,5.4:策劃ISO9001:2008,5.4.1:質量目標最高管理者應確保在組織的相關職能和層次上建立質量目標，質量目標包括滿足產品要求所需的內容［見7.1a）］。質量目標應是可測量的，并與質量方針保持一致。

質量目標:在質量方面所追求的目的?！衫斫鉃樵谝欢ǖ臅r間范圍內或限定的范圍內，組織所規(guī)定的預期應達到的具體要求、標準或結果——目標應是可測量的ISO9001:2008,5.4.1:質量目標的理解重點——質量目標建立在質量方針的基礎上，是組織各職能和層次上所追求并加以實現(xiàn)的主要工作任務。也是評價QMS有效性的重要的判定指標；——質量目標應包括滿足產品要求（即預期產品的質量目標和要求）所需的內容（如所涉及的產品的賦予特性和固有特性）

。——常見的問題是:質量目標中只有類似“產品合格率”等目標，“合格率”通常不是顧客最關心的問題，而是組織關心的問題。顧客關心的是自己得到的產品是不是合格品（最起碼的要求）、有無缺陷、耐不耐用，甚至希望產品具有超值的特性?！奥毮堋敝饕侵附M織內橫向間的各個截然不同的部門，如質管部、生產部等，它們在組織的運作及完成其使命的過程中履行不同的職能；——“層次”則是指組織為便于管理和授權而作的縱向間的權責分工，一般指部門內部的職權劃分，或跨部門的協(xié)調單位；

ISO9001:2008,5.4.1:質量目標的理解方針與目標的關系——建立方針和目標為組織提供了關注的焦點——兩者確定了預期的結果，并幫助組織利用其資源達到這些結果——方針為建立和評審目標提供了框架——目標需要與方針和持續(xù)改進的承諾相一致，其實現(xiàn)需是可測量的——目標的實現(xiàn)對組織的業(yè)績（運行有效性和財務）都有積極影響，對相關方的滿意和信任也產生積極影響。【例舉】——一家風機制造的民營企業(yè)企業(yè)方針:誠信為本，顧客至上；科技先導，追求卓越?！钥茖W發(fā)展觀統(tǒng)領全局，堅持以人為本，深化企業(yè)管理，切實提高執(zhí)行力；——合理規(guī)劃，拓展產業(yè)，完善產品結構；——加強自主創(chuàng)新，加快新產品開發(fā)和產品性能改進；——加強制造過程的成本管理；——加強企業(yè)文化建設，著力團隊建設，完善激勵機制，增強企業(yè)的凝聚力?！纠e】——一家風機制造的民營企業(yè)企業(yè)目標:——年度計劃實現(xiàn)總銷售收入2.0×108元，同比增加個百分點；——年度實現(xiàn)出口創(chuàng)匯300×104美元；——年度創(chuàng)利稅2500×104元；——到2010年實現(xiàn)銷售收入10×108元；——實現(xiàn)利稅1.0×108元?！纠e】——一家風機制造的民營企業(yè)企業(yè)目標的細化:年度計劃實現(xiàn)總銷售收入2.0×108元，其中:——小風機:6300×104元；——大風機:9400×104元；——水盤:4300×104元；——盤管風機國內市場占有率≥55％；——冷凝水盤國內市場占有率≥40％?！纠e】——一家風機制造的民營企業(yè)實現(xiàn)企業(yè)目標的措施:——小風機:調整金屬風機的產品定價策略，縮小與競爭對手的價格差距，提高產品競爭力；——加大改型力度，推動顧客新機型的選用；——加大塑料風機的開發(fā)速度，力爭某某型號等2種產品定型試生產；——在上年度科研經費的基礎上，在增加投入（5--8）％。ISO9001:2008,5.4.2:質量管理體系策劃最高管理者應確保:a對質量管理體系進行策劃，以滿足質量目標以及的要求。b在對質量管理體系的變更進行策劃和實施時，保持質量管理體系的完整性。ISO9001:2008,5.5:職責、權限與溝通ISO9001:2008,5.5.1:職責和權限最高管理者應確保組織內的職責、權限得到規(guī)定(defined)和溝通。職責和權限的規(guī)定和溝通，對指揮、控制和協(xié)調組織的質量有關活動及實現(xiàn)組織的目標至關重要。最高管理者對本條款負有責任，本條款啊也是促進“全員參與”管理原則實現(xiàn)的必要條件。ISO9001:2008,5.5.2:管理者代表最高管理者應在本組織管理層中指定一名成員，無論該成員在其他方面的職責如何，應使其具有以下方面的職責和權限:a確保質量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持；b向最高管理者報告質量管理體系的績效和任何改進的需求；c確保在整個組織內提高滿足顧客要求的意識。注:管理者代表的職責可包括就質量管理體系有關事宜與外部方進行聯(lián)絡。ISO9001:2008,5.5.3:內部溝通

最高管理者應確保在組織內建立適當的溝通過程，并確保對質量管理體系的有效性進行溝通?！_保:確實地保持或保證ISO9001:2008,5.6:管理評審ISO9001:2008,5.6.1:總則最高管理者應按策劃的時間間隔評審質量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評審應包括評價改進的機會和質量管理體系變更的需求，包括質量方針和質量目標變更的需求。

應保持管理評審的記錄（見）。ISO9001:2008,5.6.1:總則的理解評審,review是指為確定主題事項達到規(guī)定目標的適宜性、充分性和有效性所進行的活動。注:評審也可包括確定效率

——適宜性:是指QMS的實際狀況與外部經營環(huán)境的適應能力；——充分性:是指QMS是否全面和系統(tǒng)，并充分滿足標準以及實現(xiàn)質量方針、質量目標的需要；——有效性:是指QMS實現(xiàn)質量方針、質量目標、持續(xù)提供滿足顧客和適用法規(guī)要求的產品的能力和結果。ISO9001:2008,5.6.2:評審輸入管理評審的輸入應包括以下方面的信息：a審核結果；b顧客反饋；c過程的績效和產品的符合性；d預防措施和糾正措施的狀況；e以往管理評審的跟蹤措施；f可能影響質量管理體系的變更；g改進的建議。資源的稀缺性與機會成本

W1ABH

GC

W2多種產品在技術和資源既定的條件下所能達到的最大產量的組合（制造能力），被稱為制造可能性邊界或制造可能性線。管理評審--managementreview是否涉及:——制造資源轉化率（投入-產出之比、轉化速率或制造周期）;——制造資源的利用率（資源時間利用率、資源能力利用率）；——產量、品種、質量等技術經濟指標；——單位制造成本;——制造過程的瓶頸；——企業(yè)的市場定位、競爭的優(yōu)劣勢。

管理評審--managementreview是否應用了對策論（博弈論）（gametheory）——隊決策理論（teamdecisiontheory）——納什平衡（Nashequilibrium）——帕雷托最優(yōu)（Paretooptimality）——斯塔克爾貝格對策（Stackelbergstrategy）——微分對策（differentialgame）參見《質量經濟性管理方法》ISO9001:2008,5.6.3:評審輸出管理評審的輸出應包括與以下方面有關的任何決定和措施:a質量管理體系有效性及其過程有效性的改進；b與顧客要求有關的產品的改進；c資源需求。ISO9001:2008,6:資源管理ISO9001:2008,6.1:資源提供組織應確定(determine)并提供以下方面所需的資源:a實施、保持質量管理體系并持續(xù)改進其有效性;b通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。ISO9001:2008,6.2:人力管理ISO9001:2008,6.2.1:總則基于適當的教育、培訓、技能和經驗，從事影響產品要求符合性工作的人員應是能夠勝任的。

注:在質量管理體系中承擔任何任務的人員都可能直接或間接地影響產品要求符合性?！叭珕T參與”的管理原則明確各級人員是組織之本。這表明人力資源是支持和保障質量管理活動和過程的最重要的資源；——對人力資源管理的目的是為了確保從事影響產品要求符合性工作人員能力勝任其職責，具備完成特定職責所規(guī)定的工作任務的能力。ISO9001:2008,6.2.2:能力、培訓和意識組織應：a確定(determine)從事影響產品要求符合性工作的人員所需的能力；b適用(applicable)時，提供培訓或采取其他措施以獲得所需的能力；c評價所采取措施的有效性；d確保組織的人員認識到所從事活動的相關性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質量目標作出貢獻；e保持教育、培訓、技能和經驗的適當記錄（見）。ISO9001:2008,6.2.2:能力、培訓和意識的理解appropriate、applicable和practicable的區(qū)別:這三個詞的內涵相近，但在程度上則逐漸加強。appropriate為“適當”，如、和等。applicable為“適用”，如、、和。practicable為“只要可行”是三個詞中要求程度最強的，如。ISO9001:2008,6.3:基礎設施組織應確定(determine)、提供并維護為達到符合產品要求所需的基礎設施。適用(applicable)時，基礎設施包括：a建筑物、工作場所和相關的設施；b過程設備（硬件和軟件）；c支持性服務（如運輸、通訊或信息系統(tǒng)）?；A設施:組織運行所必需的設施、設備和服務的體系。ISO9001:2008,6.4:工作環(huán)境組織應確定(determine)和管理為達到符合產品要求所需的工作環(huán)境。注:術語“工作環(huán)境”是指工作時所處的條件，包括物理的、環(huán)境的和其他因素，如噪聲、溫度、濕度、照明或天氣等。工作環(huán)境:工作時所處的一組條件。注:條件包括物理的、社會的、心理的和環(huán)境的因素（如溫度、承認方式、人因功效和大氣成分）ISO9001:2008,7:產品實現(xiàn)ISO9001:2008,7.1:產品實現(xiàn)的策劃組織應策劃和開發(fā)產品實現(xiàn)所需的過程。產品實現(xiàn)的策劃應與質量管理體系其他過程的要求相一致（見）。在對產品實現(xiàn)進行策劃時，組織應確定(determine)以下方面的適當(appropriate)內容:a產品的質量目標和要求；b針對產品確定過程、文件和資源的需求；c產品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、測量、檢驗和試驗活動，以及產品接收準則；d為實現(xiàn)過程及其產品滿足要求提供證據所需的記錄（見）。策劃的輸出形式應適合于組織的運作方式。

注1:對應用于特定產品、項目或合同的質量管理體系的過程（包括產品實現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質量計劃。注2:組織也可將的要求應用于產品實現(xiàn)過程的開發(fā)。ISO9001:2008,7.2:與顧客有關的過程ISO9001:2008,7.2.1:與產品有關的要求的確定組織應確定(determine):a顧客規(guī)定的(specified)要求，包括對交付及交付后活動的要求；b顧客雖然沒有明示，但規(guī)定(specified)用途或已知的預期用途所必需的要求；c適用(applicable)于產品的法律法規(guī)要求；d組織認為必要的任何附加要求。注:交付后活動包括諸如保證條款規(guī)定的措施、合同義務（例如，維護服務）、附加服務（例如，回收或最終處置）等。

2:與產品有關的要求的評審(review)組織應評審與產品有關的要求。評審應在組織向顧客作出提供產品的承諾(commitment)（如：提交標書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改）之前進行，并應確保:a產品要求已得到規(guī)定(defined)；b與以前表述不一致的合同或訂單的要求已得到解決；c組織有能力滿足規(guī)定的(defined)要求。評審結果及評審所引起的措施的記錄應予保持（見）。若顧客沒有提供形成文件的要求，組織在接受顧客要求前應對顧客要求進行確認。若產品要求發(fā)生變更，組織應確保相關文件得到修改，并確保相關人員知道已變更的要求。注:在某些情況中，如網上銷售，對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的，作為替代方法，可對有關的產品信息，如產品目錄、產品廣告內容等進行評審。ISO9001:2008,7.2.3:顧客溝通

組織應確定(determine)并實施對以下有關方面與顧客溝通的有效安排：a產品信息；b問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改；c顧客反饋，包括顧客抱怨。ISO9001:2008,7.3:設計和開發(fā)ISO9001:2008,7.3.1:設計和開發(fā)策劃

組織應對產品的設計和開發(fā)進行策劃和控制。在進行設計和開發(fā)策劃時，組織應確定(determine)：a設計和開發(fā)的階段；b適合(appropriate)于每個設計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認活動;c設計和開發(fā)的職責和權限。組織應對參與設計和開發(fā)的不同小組之間的接口實施管理，以確保有效的溝通，并明確職責分工。隨著設計和開發(fā)的進展，在適當時，策劃的輸出應予以更新。

注:設計和開發(fā)的評審、驗證和確認具有不同的目的，根據產品和組織的具體情況，可單獨或以任意組合的方式進行并記錄。ISO9001:2008,7.3.2:設計和開發(fā)輸入組織應確定(determine)與產品要求有關的輸入，并保持記錄（見）。這些輸入應包括:a功能要求和性能要求；b適用的(applicable)法律法規(guī)要求；c適用(applicable)時，來源于以前類似設計的信息;d設計和開發(fā)所必需的其他要求。應對這些輸入的充分性和適宜性進行評審。要求應完整、清楚，并且不能自相矛盾。ISO9001:2008,7.3.3:設計和開發(fā)輸出設計和開發(fā)輸出的方式應適合于對照設計和開發(fā)的輸入進行驗證，并應在放行前得到批準。設計和開發(fā)輸出應:a滿足設計和開發(fā)輸入的要求；b給出采購、生產和服務提供的適當(appropriate)信息；c包含或引用產品接收準則；d規(guī)定(specify)對產品的安全和正常使用所必需的產品特性。注:生產和服務提供的信息可能包括產品防護的細節(jié)。ISO9001:2008,7.3.4:設計和開發(fā)評審應依據所策劃的安排（見），在適宜的階段對設計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審，以便:a評價設計和開發(fā)的結果滿足要求的能力；b識別任何問題并提出必要的措施。評審的參加者應包括與所評審的設計和開發(fā)階段有關的職能的代表。評審結果及任何必要措施的記錄應予保持（見）。ISO9001:2008,7.3.5:設計和開發(fā)驗證為確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應依據所策劃的安排（見）對設計和開發(fā)進行驗證。驗證結果及任何必要措施的記錄應予保持（見）。驗證:通過提供客觀證據對規(guī)定要求已得到滿足的認定。注1:“已驗證”一詞用于表明相應的狀態(tài)；注2:認定可包括下述活動，如:——變換方法進行計算；——將新設計規(guī)范與已證實的類似設計規(guī)范進行比較；——進行試驗和演示，和——文件發(fā)布之前進行評審。ISO9001:2008,7.3.6:設計和開發(fā)確認為確保產品能夠滿足規(guī)定的(specified)使用要求或已知的預期用途的要求，應依據所策劃的安排（見）對設計和開發(fā)進行確認。只要可行(practicable)，確認應在產品交付或實施之前完成。確認結果及任何必要措施的記錄應予保持（見）。確認:通過提供客觀證據對特定的預期用途或應用要求已得到滿足的認定。注1:“已確認”一詞用于表明相應的狀態(tài)；注2:確認所使用的條件可以是實際的或是模擬的。表設計評審、設計驗證、設計確認的比較設計評審設計驗證設計確認目的評價設計結果滿足要求的能力、識別問題驗證設計輸出滿足設計輸入的要求證實產品滿足特定的預期用途或應用要求已得到滿足對象階段的設計結果設計輸出，如文件、圖紙、樣本等通常是向顧客提供的產品（也可以是樣品）時機在設計適當階段當形成設計輸出時只要可行，應在產品交付或生產和符合實施之前方式會議/傳閱方式試驗、計算、對比、文件發(fā)布前的評審試用、模擬參與人員與該設計階段有關的職能的代表通常由實施設計活動的人員參加通常需要顧客或能代表顧客的人員參與ISO9001:2008,7.3.7:設計和開發(fā)更改的控制應識別設計和開發(fā)的更改，并保持記錄。應對設計和開發(fā)的更改進行適當的(appropriate)評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。設計和開發(fā)更改的評審應包括評價更改對產品組成部分和已交付產品的影響。更改的評審結果及任何必要措施的記錄應予保持（見）。

ISO9001:2008,7.4:采購ISO9001:2008,7.4.1:采購過程組織應確保采購的產品符合規(guī)定的(specified)采購要求。對供方及采購產品的控制類型和程度應取決于采購產品對隨后的產品實現(xiàn)或最終產品的影響。組織應根據供方按組織的要求提供產品的能力評價和選擇供方。應制定選擇、評價和重新評價的準則。評價結果及評價所引起的任何必要措施的記錄應予保持（見）。ISO9001:2008,7.4.1:采購過程的理解制定選擇、評價和重新評價供方的準則時，可主要考慮對以下方面的評價:——供方產品質量、價格、交貨情況、后續(xù)服務、安裝、支持能力、相關經驗和歷史業(yè)績；——供方QMS的質量保證能力、供方遵守法律法規(guī)的情況；——供方提供該品方面的顧客滿意程度；——與履約能力有關的財務狀況等

產品質量水平（IQ）的計算

為了管理質量波動狀況及其變化規(guī)律，評估產品質量水平的高低，獲取質量改進的信息，經常利用道奇（）和托麗（）提出的方法，計算產品質量水平。IQ＝（100∑Ai+50∑Bi+10∑Ci+∑Di）÷n式中A,B,C,D產品中發(fā)現(xiàn)不同級別缺陷IQ值越小，說明質量水平越高。應用控制圖，則效果更好。ISO9001:2008,7.4.2:采購信息采購信息應表述擬采購的產品，適當(appro-priate)時包括:a產品、程序、過程和設備的批準要求：b人員資格的要求；c質量管理體系的要求。在與供方溝通前，組織應確保規(guī)定的(speci-fied)采購要求是充分與適宜的。ISO9001:2008,7.4.3:采購產品的驗證組織應確定(establish)并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產品滿足規(guī)定的(specified)采購要求。當組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時，組織應在采購信息中對擬采用的驗證安排和產品放行的方法作出規(guī)定。

在組織處對采購產品進行驗證可以采用來料檢驗、試驗、監(jiān)視、測量‘查驗供方提供的產品合格證據等適宜的方式；組織或組織的顧客到供方現(xiàn)場驗證采購產品，通常不僅僅只是針對產品本身的質量進行驗證，還可能涉及與采購產品有關的生產/服務提供過程、設備設施、人員等方面的驗證ISO9001:2008,7.5:生產和服務提供ISO9001:2008,7.5.1:生產和服務提供的控制組織應策劃并在受控條件下進行生產和服務提供。適用(applicable)時，受控條件應包括:a獲得表述產品特性的信息；b必要時，獲得作業(yè)指導書；c使用適宜的設備；d獲得和使用監(jiān)視和測量設備；e實施監(jiān)視和測量；f實施產品放行、交付和交付后的活動。表不同場合的監(jiān)視和測量的區(qū)別標準條款號實施的對象實施的目的7.5.1e生產和服務過程使過程受控8.2.3QMS全過程證實過程的能力8.2.4產品合格判定ISO9001:2008,7.5.2:生產和服務提供過程的確認

當生產和服務提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證，使問題在產品使用后或服務交付后才顯現(xiàn)時，組織應對任何這樣的過程實施確認。

確認應證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結果的能力

組織應對這些過程作出安排，適用(applicable)時包括:a為過程的評審和批準所規(guī)定的(defined)準則；b設備的認可和人員資格的鑒定；c特定的方法和程序的使用；d記錄的要求（見）；e再確認。ISO9001:2008,7.5.3:標識和可追溯性適當(appropriate)時，組織應在產品實現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識別產品。組織應在產品實現(xiàn)的全過程中，針對監(jiān)視和測量要求識別產品的狀態(tài)。在有可追溯性要求的場合，組織應控制產品的唯一性標識，并保持記錄（見）。注:在某些行業(yè)，技術狀態(tài)管理是保持標識和可追溯性的一種方法。表產品標識、監(jiān)視和測量狀態(tài)標識和唯一性標識之間的區(qū)別產品標識監(jiān)視和測量狀態(tài)標識唯一性標識目標區(qū)分不同規(guī)格、型號、特點或特性的產品，防止不同產品在產品實現(xiàn)過程中的混淆區(qū)分不同監(jiān)視和測量狀態(tài)的產品，防止誤用不合格品需要時實現(xiàn)產品和服務的可追溯性標識的必要性產品容易發(fā)生混淆時才需要的標識在產品實現(xiàn)過程中必須有的標識有追溯性要求時才需有的標識標識的可變性在產品的實現(xiàn)過程中通常是不變的在產品實現(xiàn)過程中可以隨監(jiān)視和測量狀態(tài)的變化而發(fā)生變化唯一性（不可變）的標識ISO9001:2008,7.5.4:顧客財產組織應愛護在組織控制下或組織使用的顧客財產。組織應識別、驗證、保護和維護供其使用或構成產品一部分的顧客財產。如果顧客財產發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況，組織應向顧客報告，并保持記錄（見）。注:顧客財產可包括知識產權和個人信息。ISO9001:2008,7.5.5:產品防護組織應在產品內部處理和交付到預定的地點期間對其提供防護，以保持符合要求。適用(appli-cablie)時，這種防護應包括標識、搬運、包裝、貯存和保護。防護也應適用于產品的組成部分?！M織應在產品內部處理和交付到顧客指定的地點期間，針對產品的符合性要求采取防護措施；——內部處理:不僅針對最終產品，也包括產品實現(xiàn)全過程。ISO9001:2008,7.6:監(jiān)視和測量設備的控制組織應確定(determine)需實施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量設備，為產品符合確定的(determined)要求提供證據。組織應建立(establish)過程，以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實施。ISO9001:2008,7.6:監(jiān)視和測量設備的控制,續(xù)為確保結果有效，必要時，測量設備應:a對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規(guī)定的(specified)時間間隔或在使用前進行校準和（或）檢定（驗證）。當不存在上述標準時，應記錄校準或檢定（驗證）的依據（見）；b必要時進行調整或再調整；c具有標識，以確定(determine)其校準狀態(tài)；d防止可能使測量結果失效的調整；e在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效。此外，當發(fā)現(xiàn)設備不符合要求時，組織應對以往測量結果的有效性進行評價和記錄。組織應對該設備和任何受影響的產品采取適當的(appropriate)措施。校準和檢定（驗證）結果的記錄應予保持（見）。當計算機軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時,應確認其滿足預期用途的能力。確認應在初次使用前進行，并在必要時予以重新確認。

注:確認計算機軟件滿足預期用途能力的典型方法包括驗證和保持其適用性的配置管理。ISO9001:2008,7.6:監(jiān)視和測量設備的控制的理解——測量過程是指確定量值的一組操作；——測量設備是指為實現(xiàn)測量過程所必需的測量儀器、軟件、測量標準、標準物質或輔助設備或它們的組合；——監(jiān)視是指觀察、監(jiān)督、隨時評審；按時間間隔進行測量或檢測，尤其是出于規(guī)范或控制目的；——測量是指通過應用一些已知大小或容量的物體或一些固定單位進行比較，明確或確定某事物的空間大小或數量；ISO9001:2008,7.6:監(jiān)視和測量設備的控制的理解——校準是指未經政府授權的用標準器進行的測量或在規(guī)定條件下，為確定測量儀器或測量系統(tǒng)的示值或實物量具所體現(xiàn)的值與被測量相對應的已知值之間關系的一組操作；——檢定是指政府授權的計量測試部門所進行的測量，或國家法制計量部門為確定或證實測量器具完全滿足檢定規(guī)程的要求而做的全部工作。ISO9001:2008,7.6:監(jiān)視和測量設備的控制的理解發(fā)生測量設備偏離校準狀態(tài)或損壞等不符合要求的情況時，應對測量設備以前的測量結果的有效性進行評價并記錄；采取適當的處理措施:——測量設備進行維修、重新校準或檢定等；——對受影響的產品，進行追回、更換、返工、返修等。ISO9001:2008,8:測量、分析和改進ISO9001:2008,8.1:總則組織應策劃并實施以下方面所需的監(jiān)視、測量、分析和改進過程:a證實產品要求的符合性；b確保質量管理體系的符合性；c持續(xù)改進質量管理體系的有效性。這應包括對統(tǒng)計技術在內的適用(applicable)方法及其應用程度的確定(determination)。ISO9001:2008,8.2:監(jiān)視和測量ISO9001:2008,8.2.1:顧客滿意

作為對質量管理體系績效的一種測量，組織應監(jiān)視顧客關于組織是否滿足其要求的感受的相關信息，并確定(determined)獲取和利用這種信息的方法。

注:監(jiān)視顧客感受可以包括從諸如顧客滿意度調查、來自顧客的關于已交付產品質量方面數據、用戶意見調查、流失業(yè)務分析、顧客贊揚、索賠和經銷商報告之類的來源獲得輸入。監(jiān)視和測量的解釋——監(jiān)視是指觀察、監(jiān)督、隨時評審；按時間間隔進行測量或檢測，尤其是出于規(guī)范或控制目的；即在一定時期內觀察并檢查；定期保持對監(jiān)視對象的密切觀察；通過監(jiān)視活動可以使對象處于檢查、監(jiān)視和控制之下（使用監(jiān)視裝置）；它可以是定期的測量或檢測，也可以是監(jiān)督或檢查活動，特別是為了調節(jié)或控制而進行的定期測量或檢測，如高速公路的質監(jiān)部門用攝像頭監(jiān)視各收費口的收費情況，賓館主管抽查服務人員的到崗情況等；——測量是指通過應用一些已知大小或容量的物體或一些固定單位進行比較，明確或確定某事物的空間大小或數量；ISO9001:2008,8.2.1:顧客滿意的理解——本條款的意圖是組織應了解顧客滿意狀況如何——組織應確定建立獲取的渠道并使用適宜的方法——理想的情況是對所有的顧客的反饋信息都進行監(jiān)視，這通常是不可能的。組織應考慮成本、時間的可行性等因素而有選擇的獲取信息；——在獲取信息時應根據顧客數量、類型和分布區(qū)域等因素，對顧客信息的樣本進行抽樣策劃ISO9001:2008,8.2.1:顧客滿意的理解顧客的滿意程度＝顧客的實際感受－顧客的預先期望

將顧客滿意狀態(tài)分為7個層次:1很滿意:表明產品完全滿足甚至超出顧客期望，顧客激動、滿足；2滿意:表明產品各方面均基本滿足顧客期望，顧客稱心、愉快；3較滿意:表明產品許多方面滿足顧客期望，顧客有好感、肯定；4一般:表明產品符合顧客最低的期望，顧客無明顯的正負情緒；5不太滿意:表明產品未滿足顧客的主要期望，顧客抱怨、遺憾；6不滿意:表明產品一些方面存在缺陷，令顧客氣憤、煩惱；7很不滿意:表明產品有重大的缺陷，顧客憤慨、惱怒。

表顧客滿意程度的一般分值等級％狀況說明A100優(yōu)異符合期望，無明顯缺陷。A－90良好多數比期望的好，但有一些小問題，比一般企業(yè)好。B＋85高于平均標準許多方面符合要求，無重大問題，一般問題的原因已查明并有解決措施。B80可以接受符合最低期望，問題的原因已查明，但尚無解決辦法。B－75低于平均標準未達到主要期望C70不能接受很不滿意，需作大改進。D60極差有重大缺陷，問題的原因未被認識，需立即采取整改措施。顧客滿意度的調查——問卷法:涉及問卷類型、問卷結構、問卷設計（次序）、問卷步驟、問卷原則、問卷數量、誤差處理、問卷信度、問卷效度等；——路徑分析:一種研究多個變量之間多層因果關系及其相關強度的方法，是多元回歸分析的延伸。其目的是檢驗一個假設的因果模型的準確和可靠程度，測量變量之間因果關系的強弱;——因子分析:研究從變量群中提取共性因子的統(tǒng)計技術，其包括主成分分析為基礎的反覆法、因子旋轉法、Q型因子分析法等。ISO9001:2008,8.2.2:內部審核

組織應按策劃的時間間隔進行內部審核，以確定(determine)質量管理體系是否:a符合策劃的安排（見）、本標準的要求以及組織所確定的質量管理體系的要求；b得到有效實施與保持。組織應策劃審核方案，策劃時應考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結果。應規(guī)定(defined)審核的準則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實施應確保審核過程的客觀性和公正性。審核員不應審核自己的工作。應編制(established)形成文件的程序，以規(guī)定(define)審核的策劃、實施、形成記錄以及報告結果的職責和要求。應保持審核及其結果的記錄（見）。負責受審核區(qū)域的管理者應確保及時采取必要的糾正和糾正措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。后續(xù)活動應包括對所采取措施的驗證和驗證結果的報告（見）。注:作為指南，參見ISO19011。表內部審核與管理評審的區(qū)別內部審核管理評審目的確定滿足審核準則的程度確保QMS持續(xù)的適宜性、充分性和有效性對象組織的QMS組織的QMS（包括質量方針和質量目標）評價的依據審核準則顧客的期望和需求實施者審核員最高管理者和管理層人員方法系統(tǒng)、獨立地獲取客觀證據，與審核準則對照，形成文件化的審核發(fā)現(xiàn)和結論的檢查過程以廣泛的輸入信息為事實依據，就質量方針、目標及顧客需求，對QMS的適宜性、充分性和有效性進行評價。可以會議的方式進行對輸出結果要求應對QMS是否符合要求，以及是否有效實施和保持作出結論，并形成記錄應對QMS的持續(xù)的宜性、充分性和有效性，體系的變更、過程和產品的改進，資源的需求，包括質量方針和目標作出評價，并形成記錄ISO9001:2008,8.2.3:過程的監(jiān)視和測量

組織應采用適宜的方法對質量管理體系過程進行監(jiān)視，并在適用時(applicable)進行測量。這些方法應證實過程實現(xiàn)所策劃的結果的能力。當未能達到所策劃的結果時,應采取適當的(appropriate)糾正和糾正措施。

注:當確定(determining)適宜的方法時，建議組織根據每個過程對產品要求的符合性和質量管理體系有效性的影響，考慮監(jiān)視和測量的類型與程度。ISO9001:2008,8.2.3:過程的監(jiān)視和測量的理解——本條款的意圖是檢查過程的能力是否滿足組織對過程所策劃的結果的能力，結果是否令人滿意——過程監(jiān)視和測量的對象是QMS所有過程，包括管理活動、資源提供、產品實現(xiàn)和測量/分析/改進有關的過程，如生產和服務提供過程、采購過程、管理評審過程、內部審核過程和培訓過程等，不應簡單地理解為僅僅是針對生產過程的監(jiān)視和測量ISO9001:2008,8.2.4:產品的監(jiān)視和測量

組織應對產品的特性進行監(jiān)視和測量，以驗證產品要求已得到滿足。這種監(jiān)視和測量應依據所策劃的安排（見）在產品實現(xiàn)過程的適當階段進行。應保持符合接收準則的證據。記錄應指明有權放行產品以交付給顧客的人員（見）。除非得到有關授權人員的批準，適用時(app-licable)得到顧客的批準，否則在策劃的安排（見）已圓滿完成之前，不應向顧客放行產品和交付服務。ISO9001:2008,8.2.4:產品監(jiān)視和測量的理解——本條款的重點是檢查產品是否符合產品要求，對象是產品的特性，不僅針對最終產品，也包括采購的產品和產品實現(xiàn)過程中形成的產品；——“有權放行產品的人員”是指授權的檢驗人員，這些人員應對其作出的監(jiān)視和測量結果的真實性和可靠性承擔責任；——第3款的這種提前放行或交付