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文檔簡介
第三類醫(yī)療器經(jīng)營(批發(fā))變更申請材料填報明及要求一、變更申請材料目許可事項更需提交的料:1、更申請材料封面及目錄(含序號、材料稱2、療器械經(jīng)營許可變更申請表;3、業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證(如有)復(fù)??;4、據(jù)變更內(nèi)容的不同,提交以下材料:經(jīng)營場所、庫房地址包括新增庫房新的場所、地址的地理位置圖,平面圖房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印;經(jīng)營方式經(jīng)營范圍營范圍營方式說明經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄,計算機(jī)信管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明;5、經(jīng)辦人授權(quán)證明(非企業(yè)法定代表人或企負(fù)責(zé)人申辦需要提供6、他證明材料;7療械經(jīng)營(企業(yè))許可證》原件/印件。登記事項更需提交的料:1、更申請材料封面及目錄(含序號、材料稱2、療器械經(jīng)營許可變更申請表;3、業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證(如有)復(fù)印;
4、據(jù)變更內(nèi)容的不同,提交以下材料:企業(yè)名稱:本條內(nèi)容需提供。住所:原則上要與經(jīng)場所一致,需同時變更經(jīng)營場所。企業(yè)法定代表人、負(fù)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、關(guān)鍵崗位人員:企業(yè)人員名單匯總新人員的身份證明學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件,人員簡歷,本人名的在職在崗不兼職的承諾;5、經(jīng)辦人授權(quán)證明(非企業(yè)法定代表人或企負(fù)責(zé)人申辦需要提供6、他證明材料;7療械經(jīng)營(企業(yè))許可證》原件/印件。注:文字材料和表格電腦打印,所有資料用A4制作,并加蓋企業(yè)公章左活頁夾辦理流程見鹽城市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站“辦事指二、變更申請材料封及目錄可在鹽城市食品藥品督管理局網(wǎng)站“在線下載”欄下載。三、醫(yī)療器械經(jīng)營許變更申請表表格可在鹽城市食品品監(jiān)督管理局網(wǎng)“在線下載欄下載,填表說明如下:本表按照際內(nèi)容填寫擬更事項”中的“原核內(nèi)容”全部填寫變更后內(nèi)容”只填寫變更的項目。企業(yè)名稱統(tǒng)一社會信用代碼、業(yè)執(zhí)照注冊號(如有住所、法定代表人等按照營業(yè)執(zhí)照內(nèi)填寫。
企負(fù)責(zé)人業(yè)法人的法定代表人或其授的最高管理者個人獨資企業(yè)投資人或授權(quán)的經(jīng)營者合伙企業(yè)的執(zhí)行事務(wù)合伙人。3、關(guān)鍵崗位人員:指《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管規(guī)范》第十二條要求的人員。經(jīng)營方指批發(fā)、零售、批零兼營。營場所與庫房地址:應(yīng)“市名區(qū)名+路名+門號+樓層+號”順序登載。經(jīng)營場所只能一個,有多個倉庫的,應(yīng)按上述方式逐一列全部倉庫地址(僅市名可省略經(jīng)營場所原則上應(yīng)與住所一,可以比住所更具體。經(jīng)范圍變更后內(nèi)容”只填寫只填寫增或者減少的經(jīng)營范圍。主要的三類醫(yī)療器械目錄有:眼手術(shù)器械、注射穿刺器械、醫(yī)用電子儀設(shè)備、6822醫(yī)用光學(xué)器具儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備、醫(yī)用超儀器及有關(guān)設(shè)備、醫(yī)用激光儀器設(shè)備、醫(yī)用高頻儀設(shè)備、6826物理治療及康設(shè)備醫(yī)磁共振設(shè)備醫(yī)用X線設(shè)備醫(yī)用高能射線設(shè)備、醫(yī)用核素設(shè)、6840臨床檢驗分析儀器6840體外診斷試劑體外循環(huán)及血液處理設(shè)、6846入材料和人工器官、6854手室、急救室、診療室設(shè)備及器具、6858醫(yī)用冷療低冷設(shè)備及器具口腔科材料醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料醫(yī)縫合材料及粘合劑、6866用
高分子材料及制品、軟、6877入材,等等。四、企業(yè)人員名單匯表格可在鹽城市食品品監(jiān)督管理局網(wǎng)“在線下載欄下載,表中沒有的項目“無五、相關(guān)人員簡歷表法定代表人、企業(yè)負(fù)人量負(fù)責(zé)人、關(guān)鍵崗位人員的簡歷表可在鹽城市食品品監(jiān)督管理局網(wǎng)站“在線下載”欄下載,表中粘貼的照片為近寸或2寸證件簽名和在職在崗的承諾均是在現(xiàn)場檢時當(dāng)場填寫,請勿提前填寫。六、組織機(jī)構(gòu)與部門置說明可在鹽城市食品藥品督管理局網(wǎng)站“在線下載”欄下載,按照企業(yè)實際情況填。七、經(jīng)營范圍、經(jīng)營式說明可在鹽城市食品藥品督管理局網(wǎng)站“在線下載”欄下載,按照企業(yè)實際情況填。八、地理位置圖、平圖經(jīng)場所、庫房地址的地理位置圖可以在高德圖、百度地圖、搜狗地圖等子地圖上標(biāo)注;園內(nèi)位圖:如果位于產(chǎn)業(yè)園、廠區(qū)院落內(nèi),需要提供此圖,標(biāo)出企業(yè)所在屋的位置;經(jīng)場所、庫房地址的平面圖:畫出同樓層的有房間(含房間門廊樓梯口,標(biāo)出經(jīng)營場所的功能間和倉庫的
分區(qū),注明經(jīng)營場所倉庫的長和寬。如果同樓層的房間較多,可增加單獨的樓層平圖。九、經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備錄可在鹽城市食品藥品督管理局網(wǎng)站“在線下載”欄下載,按照企業(yè)實際情況填。十、經(jīng)營質(zhì)量管理制、工作程序等文件目錄質(zhì)量管理制度不得少《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范第八條規(guī)定的內(nèi)容。十一、計算機(jī)信息管系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明說明企業(yè)使用的計算信息系統(tǒng)的設(shè)計公司件名稱軟件的主菜單和二級菜、三級菜單。(示例僅供參考)主菜單采購管理
二級菜單采購計劃采購訂單收貨單
三級菜單計劃單生成計劃明細(xì)表計劃統(tǒng)計表訂單生成訂單明細(xì)表訂單統(tǒng)計表收貨生成收貨明細(xì)表
銷售管理……
報價單訂貨單
收貨統(tǒng)計表報價生成報價明細(xì)表訂單生成訂單明細(xì)表十二、經(jīng)辦人授權(quán)證可在鹽城市
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