QMS審核知識(shí)的學(xué)習(xí)教案

QMS審核知識(shí)的學(xué)習(xí)教案第1頁/共122頁內(nèi)部審核2第2頁/共122頁一審核概論有關(guān)審核的重要術(shù)語和定義審核類型內(nèi)審目的、范圍和依據(jù)內(nèi)審的時(shí)機(jī)和頻度內(nèi)審的一般程序3第3頁/共122頁審核（3.9.1）

為獲得審核證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀的評(píng)價(jià)，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過程4第4頁/共122頁審核準(zhǔn)則(3.9.3)定義:用作依據(jù)的一組方針、程序或要求；審核準(zhǔn)則是審核依據(jù)，通?？梢允牵篒SO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)手冊(cè)及形成文件的程序和其他相關(guān)的體系文件方針、目標(biāo)、政策、承諾等；相關(guān)的法律法規(guī)適用于組織的法律、法規(guī)和其他要求（行業(yè)地方標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、協(xié)定）5第5頁/共122頁審核證據(jù)（3.9.4）定義:與審核準(zhǔn)則有關(guān)的并且能夠證實(shí)的記錄、事實(shí)陳述或其他信息；審核證據(jù)可以是定性的或定量的；審核證據(jù)通常來自審核范圍所進(jìn)行的面談、文件審閱、對(duì)活動(dòng)與情況的觀察、測(cè)量與試驗(yàn)結(jié)果或其它方法。6第6頁/共122頁審核方案（3.9.2）定義:針對(duì)特定時(shí)間段所策劃，并具有特定目的的一組（一次或多次）審核；審核方案是策劃的結(jié)果；通常以年度審核計(jì)劃的形式出現(xiàn)。7第7頁/共122頁審核發(fā)現(xiàn)（3.9.5）定義:將收集的審核證據(jù)對(duì)照審核準(zhǔn)則進(jìn)行評(píng)價(jià)的結(jié)果;審核發(fā)現(xiàn)能表明是否符合審核準(zhǔn)則，或改進(jìn)的機(jī)會(huì)；審核發(fā)現(xiàn)是編寫審核報(bào)告的基礎(chǔ)。8第8頁/共122頁審核結(jié)論（3.9.5）定義：審核組考慮了審核目標(biāo)和所有審核發(fā)現(xiàn)后得出的最終審核結(jié)果。9第9頁/共122頁審核的特點(diǎn)：審核是一個(gè)評(píng)價(jià)過程，是對(duì)活動(dòng)和過程進(jìn)行檢查；審核的主要目的是確定滿足審核準(zhǔn)則的程度；審核是一項(xiàng)正式的活動(dòng)；客觀性、系統(tǒng)性、獨(dú)立性是審核的核心原則；10第10頁/共122頁審核是正式的活動(dòng)審核應(yīng)有合同或經(jīng)過管理者的授權(quán)才能進(jìn)行；審核有正式的程序和做法；審核工作必須由經(jīng)過培訓(xùn)且經(jīng)資格認(rèn)可的人員進(jìn)行；審核必須形成書面的文件。11第11頁/共122頁審核的客觀性審核收集的證據(jù)應(yīng)是事實(shí)描述，并可驗(yàn)證；對(duì)收集到的證據(jù)對(duì)照審核準(zhǔn)則進(jìn)行客觀評(píng)價(jià)審核是一個(gè)形成文件的過程（審核計(jì)劃、記錄、不合格報(bào)告、審核報(bào)告）12第12頁/共122頁審核的獨(dú)立性審核員應(yīng)是與受審核活動(dòng)/區(qū)域無直接責(zé)任的人員，審核員不能審核自己的工作；無利益沖突；13第13頁/共122頁審核的系統(tǒng)性是有計(jì)劃、有步驟、正規(guī)的活動(dòng)，確保實(shí)施有效，結(jié)論可信；審核包括符合性、有效性、適宜性三個(gè)層次；審核結(jié)論是在充分考慮審核發(fā)現(xiàn)的相互關(guān)系和相互作用后得出。14第14頁/共122頁審核的類型審核質(zhì)量管理體系審核環(huán)境管理體系審核財(cái)務(wù)與風(fēng)險(xiǎn)管理審核職業(yè)健康與安全審核……15第15頁/共122頁質(zhì)量管理體系審核的類型內(nèi)審:第一方審核外審:第二方審核第三方審核16第16頁/共122頁質(zhì)量管理體系體系(3.2.1)：相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素；管理體系(3.2.2)：建立方針和目標(biāo),并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的體系；質(zhì)量管理體系(3.2.3)：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系(為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針和目標(biāo)，由組織機(jī)構(gòu)、程序、過程和資源組成的有機(jī)體)。17第17頁/共122頁質(zhì)量管理體系審核的類型第一方審核：內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核。組織對(duì)其自身的質(zhì)量體系進(jìn)行的審核；第二方審核，顧客或其代表對(duì)組織的質(zhì)量體系進(jìn)行的審核；第三方審核，由認(rèn)證機(jī)構(gòu)或其它獨(dú)立機(jī)構(gòu)，對(duì)組織的質(zhì)量體系進(jìn)行的審核，其目的不一定是認(rèn)證注冊(cè)。18第18頁/共122頁內(nèi)審的目的：質(zhì)量管理體系正常運(yùn)行和改進(jìn)的需要，自我診斷，尋求糾正措施和預(yù)防措施，建立自我完善的機(jī)制；作為一種管理;外部審核前的準(zhǔn)備、自查活動(dòng)，為順利通過第二方、第三方審核，預(yù)先采取糾正措施;一種管理手段，達(dá)到對(duì)質(zhì)量實(shí)施管理的目的。19第19頁/共122頁內(nèi)審范圍審核范圍是審核準(zhǔn)備和實(shí)施審核的依據(jù)；ISO9001：2008強(qiáng)調(diào)了過程管理的思想，審核范圍以組織體系所覆蓋的所有產(chǎn)品以及與產(chǎn)品有關(guān)的場(chǎng)所、部門、過程和支持過程；審核范圍中產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過程可用列舉法描述,如機(jī)械工程的設(shè)計(jì)和服務(wù);如果質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品種類較多時(shí)，其審核范圍應(yīng)考慮各類產(chǎn)品的特點(diǎn)。20第20頁/共122頁內(nèi)審范圍內(nèi)審應(yīng)覆蓋標(biāo)準(zhǔn)要求的四大過程;當(dāng)?shù)?章中某些條款不適用時(shí)，可刪減，刪減應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)0.2要求；當(dāng)內(nèi)審滾動(dòng)進(jìn)行時(shí)，每次可涉及一個(gè)或幾個(gè)產(chǎn)品、場(chǎng)所和部門，但支持過程應(yīng)每次都包括;一年內(nèi)，應(yīng)覆蓋所有體系運(yùn)行下的產(chǎn)品、場(chǎng)所和部門。21第21頁/共122頁內(nèi)審準(zhǔn)則ISO9001：2008質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)；組織的質(zhì)量體系文件；適用的法規(guī)要求；合同要求（適用時(shí)）。22第22頁/共122頁內(nèi)審的時(shí)機(jī)和頻度例行常規(guī)審核；一般情況下按審核方案進(jìn)行；第一次內(nèi)審的時(shí)機(jī)往往選擇在質(zhì)量體系文件已全部編制完成，頒發(fā)實(shí)施，運(yùn)行一段時(shí)間，各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)有記錄可查之時(shí)；每年要覆蓋體系運(yùn)行的所有產(chǎn)品、部門和過程，至少一次；可集中審核，也可滾動(dòng)審核。23第23頁/共122頁內(nèi)審的時(shí)機(jī)和頻度特殊情況下的追加審核:出現(xiàn)質(zhì)量問題或用戶投訴；領(lǐng)導(dǎo)層變更或機(jī)構(gòu)變動(dòng)；產(chǎn)品變化或生產(chǎn)場(chǎng)所改變；第一、二方審核。24第24頁/共122頁內(nèi)審的步驟確定任務(wù)；審核準(zhǔn)備；現(xiàn)場(chǎng)審核；編寫審核報(bào)告；糾正措施的跟蹤；全面審核報(bào)告的編寫（滾動(dòng)審核時(shí)）和糾正措施計(jì)劃完成情況的匯總分析，提交管理評(píng)審。25第25頁/共122頁內(nèi)審的基本特點(diǎn)內(nèi)審的主要?jiǎng)恿碜怨芾碚?；?nèi)審的重點(diǎn)是致力于發(fā)現(xiàn)問題和改進(jìn)，而外審的重點(diǎn)是進(jìn)行評(píng)價(jià)；內(nèi)審的人員來自于組織內(nèi)部，管理者提供內(nèi)審所需的各種資源；內(nèi)審程序通常比外審簡(jiǎn)單（文審、首次會(huì)議）內(nèi)審對(duì)糾正措施的跟蹤控制比較及時(shí)有效；內(nèi)審更有利于提高質(zhì)量管理體系運(yùn)作效果；內(nèi)審是管理者介入質(zhì)量管理的重要工具。26第26頁/共122頁小結(jié)審核是收集客觀證據(jù)進(jìn)行資源（內(nèi)審員、工作表格）活動(dòng)（內(nèi)審程序）審核方案報(bào)告審核27第27頁/共122頁二內(nèi)部質(zhì)量體系審核的策劃和準(zhǔn)備內(nèi)審的策劃內(nèi)審的準(zhǔn)備28第28頁/共122頁內(nèi)審的策劃內(nèi)審策劃的主要內(nèi)容及要點(diǎn)：內(nèi)審策劃是高層管理者的職責(zé)；管理者代表要親自領(lǐng)導(dǎo)內(nèi)審工作；確定內(nèi)審的日常責(zé)任部門；組建一支內(nèi)審員隊(duì)伍；編制正規(guī)完善的程序，明確內(nèi)審的方法。29第29頁/共122頁審核方案內(nèi)審的責(zé)任部門對(duì)內(nèi)審進(jìn)行策劃，規(guī)定內(nèi)審目的、范圍、準(zhǔn)則、頻次和方法；策劃的結(jié)果形成審核方案（年度內(nèi)審計(jì)劃）審核方案審批后發(fā)放到有關(guān)部門和人員。30第30頁/共122頁內(nèi)審的準(zhǔn)備組成審核組；制定內(nèi)審計(jì)劃；收集并審閱有關(guān)文件；編寫檢查表；審核前溝通；31第31頁/共122頁內(nèi)審的準(zhǔn)備內(nèi)審準(zhǔn)備是質(zhì)量體系審核必不可少的重要階段；準(zhǔn)備應(yīng)做到：計(jì)劃落實(shí)。計(jì)劃得到批準(zhǔn)并為審核組和受審核部門充分了解；責(zé)任落實(shí)。審核組分工明確，受審核部門做好準(zhǔn)備；工作文件落實(shí)。各類文件齊備并得到有效應(yīng)用。32第32頁/共122頁組成審核組審核組由審核組長(zhǎng)和審核員組成；管理者代表任命審核組長(zhǎng)，審核組長(zhǎng)應(yīng)有組織、管理整個(gè)審核工作的能力；審核組成員的獨(dú)立性和專業(yè)能力是確保審核公正性、客觀性的重要組織措施。33第33頁/共122頁審核組長(zhǎng)職責(zé):審核組長(zhǎng)領(lǐng)導(dǎo)審核的全過程，對(duì)審核工作質(zhì)量負(fù)責(zé)；協(xié)助選擇審核員；組織制定審核計(jì)劃、分配審核任務(wù)；指導(dǎo)審核員編制檢查表；進(jìn)行審核過程控制；提交審核報(bào)告.34第34頁/共122頁審核組成員職責(zé)編制分工范圍內(nèi)的檢查表，完成分工范圍內(nèi)的審核任務(wù)；包括：收集客觀證據(jù)；將觀察結(jié)果形成文件；開列不合格報(bào)告；報(bào)告審核結(jié)果；配合、支持審核組長(zhǎng)工作；跟蹤驗(yàn)證糾正措施。35第35頁/共122頁制定內(nèi)審計(jì)劃內(nèi)審計(jì)劃包括：審核目的；審核范圍；審核準(zhǔn)則；審核組成員分組名單和任務(wù)分配；審核起止日期；審核活動(dòng)的日程安排，按小時(shí)安排。36第36頁/共122頁制定內(nèi)審計(jì)劃注意事項(xiàng)2008版標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)系統(tǒng)地識(shí)別和管理組織的運(yùn)作過程，特別是過程之間的作用，審核計(jì)劃應(yīng)體現(xiàn)過程方法的思想；審核計(jì)劃可按照部門或活動(dòng)（過程）來編寫；按部門審核時(shí)，注明審核哪些相應(yīng)的活動(dòng)或過程，對(duì)各部門審核的過程和活動(dòng)作出妥善、合理的安排；按過程審核時(shí)，注明審核哪些部門；37第37頁/共122頁編制審核計(jì)劃注意事項(xiàng)審核計(jì)劃由組長(zhǎng)編制，管理者代表批準(zhǔn)；考慮對(duì)質(zhì)量有較大影響的過程及承擔(dān)較重要職能的部門安排較多的時(shí)間；審核組成員的分工，考慮其對(duì)受審核部門熟悉和具備相應(yīng)的專業(yè)能力；強(qiáng)調(diào)對(duì)組織領(lǐng)導(dǎo)層的審核。38第38頁/共122頁編制審核計(jì)劃的技巧和要求與產(chǎn)品有關(guān)要求的評(píng)審設(shè)計(jì)和開發(fā)采購(gòu)生產(chǎn)和服務(wù)提供產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量產(chǎn)品防護(hù)產(chǎn)品交付使用

順向跟蹤

逆向追蹤39第39頁/共122頁編制審核計(jì)劃的技巧和要求供方的分類供方的選擇供方的評(píng)價(jià)合格供方檔案的建立與供方溝通定期評(píng)審發(fā)布新的合格供方名錄

順向跟蹤

逆向追蹤40第40頁/共122頁審核計(jì)劃練習(xí)各位學(xué)員按照練習(xí)的要求，編制一份三組三天的審核計(jì)劃.要求:涵蓋ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)的所有條款(除刪減外)，完成后交給教師，課堂講評(píng)。41第41頁/共122頁收集有關(guān)文件收集與受審核部門的質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)的文件、法律法規(guī)，以往內(nèi)審的記錄等，為編制檢查表做準(zhǔn)備。42第42頁/共122頁編寫檢查表檢查表的作用；檢查表的內(nèi)容；檢查表的編制方法；檢查表示例。43第43頁/共122頁檢查表的作用檢查表是審核策劃的結(jié)果，審核員的工作文件、提綱或工具；明確與審核目標(biāo)有關(guān)的樣本，確定查什么，收集什么客觀證據(jù)；使審核程序規(guī)范化，減少審核的隨意性和盲目性；保持審核目標(biāo)的清晰和明確，防止由于審核員的興趣和愛好對(duì)審核的影響；保持審核進(jìn)度，防止時(shí)間過松或過緊；作為審核記錄存檔。44第44頁/共122頁檢查表的編制對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量管理體系文件的要求編寫；結(jié)合受審核部門的特點(diǎn)；選擇典型的質(zhì)量問題；抽樣應(yīng)有代表性、典型性，樣本量合理；時(shí)間要留有余地，確保審核進(jìn)度；檢查表應(yīng)有可操作性按部門編制的檢查表要考慮涉及的過程；按過程編制的檢查表要考慮涉及的部門每個(gè)過程的審核可按P、D、C、A模式編制檢查表45第45頁/共122頁檢查表的四要素去哪里：地點(diǎn)；找誰：被審核人；查什么：檢查哪些項(xiàng)目，要點(diǎn)，確保審核覆蓋面的完整；怎么查：驗(yàn)證方法，采用什么抽樣方法，收集什么客觀證據(jù)。46第46頁/共122頁檢查表的注意事項(xiàng)檢查表應(yīng)反映過程方法，不能只是簡(jiǎn)單對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)相應(yīng)條款的內(nèi)容編寫檢查表，應(yīng)把支持該過程的管理、資源、測(cè)量分析改進(jìn)的內(nèi)容融為一體，體現(xiàn)PDCA循環(huán)；；關(guān)注過程的順序和過程輸入輸出的接口，以及職責(zé)是否相互協(xié)調(diào)并清晰，是否需要有文件作出規(guī)定；鼓勵(lì)按照目標(biāo)--策劃—實(shí)現(xiàn)—測(cè)量—改進(jìn)的過程方法編制檢查表。47第47頁/共122頁檢查表的注意事項(xiàng)對(duì)過程進(jìn)行審核時(shí)，應(yīng)對(duì)每個(gè)過程提出四個(gè)基本問題；過程是否予以識(shí)別和適當(dāng)表述；職責(zé)是否予以分配；程序是否被實(shí)施和保持；在實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)方面，過程是否有效。48第48頁/共122頁審核前溝通審核組應(yīng)提前3-5天通知受審核部門，并約定審核時(shí)間。49第49頁/共122頁例檢查表實(shí)例受審核部門/區(qū)域:市場(chǎng)部編制日期:2002.7.31依據(jù):ISO9001:2008;公司質(zhì)量手冊(cè)審核員:王某序號(hào)審核項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)條款審核方式審核記錄1市場(chǎng)部是否規(guī)定了各相關(guān)崗位的職責(zé)與權(quán)限5.5.1詢問經(jīng)理,抽查相關(guān)人員詢問,同時(shí)核對(duì)公司《崗位職責(zé)》文件.2審查市場(chǎng)部的質(zhì)量目標(biāo)與公司質(zhì)量方針的關(guān)系,質(zhì)量目標(biāo)實(shí)現(xiàn)程度的評(píng)價(jià)結(jié)果?5.4.1調(diào)閱公司質(zhì)量目標(biāo)文件、管理評(píng)審記錄進(jìn)行審查3市場(chǎng)部與公司內(nèi)相關(guān)部門的溝通方式及運(yùn)作效果？調(diào)閱公司質(zhì)量手冊(cè)及相關(guān)文件中對(duì)內(nèi)部溝通的規(guī)定,查找有關(guān)因?yàn)閮?nèi)部溝通而導(dǎo)致不合格或客戶投訴或抱怨的證據(jù)，有無因溝通無效而導(dǎo)致質(zhì)量管理體系部分失效的證據(jù)50第50頁/共122頁序號(hào)審核項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)條款審核方式審核記錄4市場(chǎng)部人員是否能滿足公司對(duì)其人力的需求6.2抽查市場(chǎng)部3名工作人員,調(diào)閱其教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)記錄及評(píng)價(jià)證據(jù)，確定是否滿足公司的規(guī)定要求5市場(chǎng)部是否按公司質(zhì)量手冊(cè)規(guī)定對(duì)與顧客有關(guān)的產(chǎn)品的要求予以確認(rèn)7.2.1調(diào)閱顧客的合同三份，查閱與該產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)文件（或國(guó)家企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)），審查確認(rèn)的相關(guān)證據(jù)。6市場(chǎng)部是否按質(zhì)量手冊(cè)的要求組織公司有關(guān)部門對(duì)產(chǎn)品有關(guān)的要求進(jìn)行評(píng)審查閱與產(chǎn)品有關(guān)要求的近期個(gè)月的評(píng)審記錄3份,審核評(píng)審的內(nèi)容與標(biāo)準(zhǔn)及公司質(zhì)量手冊(cè)的規(guī)定是否相符?評(píng)審的問題是否予以跟蹤并解決?51第51頁/共122頁序號(hào)審核項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)條款審核方式審核記錄7市場(chǎng)部對(duì)無書面規(guī)定的顧客要求是如何確定的?7.2.2詢問經(jīng)理有關(guān)顧客口頭訂單或合同,查找發(fā)貨記錄,確認(rèn)是否存在無書面合同的發(fā)貨情況?若有,則詢問經(jīng)理對(duì)該合同如何實(shí)施確認(rèn)及確認(rèn)的證據(jù)?8當(dāng)產(chǎn)品要求變更時(shí),有無對(duì)其相關(guān)文件評(píng)審并予以修改,同時(shí)是否通知更改所影響的部門?7.2.2調(diào)閱顧客的合同,查閱顧客要求變更的合同,相對(duì)變更的要求,查找修改相關(guān)文件的證據(jù),同時(shí)針對(duì)該修改查找通知受影響部門的證據(jù),或有無因顧客更改而導(dǎo)致質(zhì)量問題或投訴發(fā)生的證據(jù).9市場(chǎng)部與顧客溝通方式及其結(jié)果是否有效?7.2.3查閱質(zhì)量手冊(cè)及相關(guān)文件的規(guī)定,抽3次更改的證據(jù)或顧客訂購(gòu)產(chǎn)品的合同,審查溝通的合同及解決問題有效性的證據(jù).52第52頁/共122頁序號(hào)審核項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)條款審核方式審核記錄10市場(chǎng)部是否按顧客的要求或產(chǎn)品要求在交付過程中采取了防護(hù)措施7.5.5抽查近期(3個(gè)月)交付的產(chǎn)品清單,查閱這些產(chǎn)品的相關(guān)防護(hù)措施證據(jù)及有關(guān)顧客投訴或退貨的證據(jù).11當(dāng)交付的產(chǎn)品有不合格時(shí),或發(fā)生顧客相關(guān)投訴時(shí),市場(chǎng)部的處理方式?8.3查閱近期顧客投訴記錄或倉庫返庫記錄,調(diào)閱處理的相關(guān)記錄.12市場(chǎng)部是否按照質(zhì)量手冊(cè)要求調(diào)查顧客滿意度,對(duì)這些信息是如何分析的,及結(jié)果的使用情況?8.2.1查閱公司的質(zhì)量手冊(cè)或程序文件,調(diào)閱近半年內(nèi)的顧客滿意程度調(diào)查記錄,審核分析的證據(jù)及方法記錄,調(diào)月相關(guān)的使用證據(jù).53第53頁/共122頁序號(hào)審核項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)條款審核方式審核記錄13市場(chǎng)部是否按照質(zhì)量手冊(cè)的規(guī)定對(duì)顧客滿意度使用了確定的統(tǒng)計(jì)方法進(jìn)行分析?8.4查閱相關(guān)分析記錄,審查所使，用的分析方法是否正確,、合理，所得數(shù)據(jù)是否可信？14市場(chǎng)部是否依據(jù)程序文件對(duì)部門的質(zhì)量管理體系活動(dòng)中存在的不合格采取了糾正措施？8.5抽查顧客的投訴記錄,查找相應(yīng)的糾正措施記錄,確定是否采取了糾正措施.54第54頁/共122頁檢查表練習(xí)根據(jù)提供的資料，分組編制檢查表第一組針對(duì)銷售部編制7.2條款檢查表;第二組針對(duì)辦公室編制4.2.3條款檢查表;第三組針對(duì)技術(shù)部編制7.3條款檢查表;第四組針對(duì)生產(chǎn)過程編制7.1,7.5條款檢查表;第五組針對(duì)供應(yīng)部分編制7.4條款檢查表;第六組針對(duì)品質(zhì)部編制8.2.4條款檢查表;55第55頁/共122頁三內(nèi)審的實(shí)施首次會(huì)議現(xiàn)場(chǎng)審核確定不合格項(xiàng)并編寫不合格報(bào)告匯總分析審核結(jié)果編制審核報(bào)告末次會(huì)議56第56頁/共122頁首次會(huì)議的目的是受審核部門了解審核目的和方法，取得配合和支持57第57頁/共122頁首次會(huì)議的程序簽到重申審核的目的、范圍和準(zhǔn)則；確認(rèn)審核計(jì)劃簡(jiǎn)要介紹實(shí)施審核所采用的方法和程序；強(qiáng)調(diào)審核的公正性和客觀性；確定各受審部門的陪同人員；澄清審核計(jì)劃中不明確的內(nèi)容；最高管理者講話；管理者代表講話。58第58頁/共122頁首次會(huì)議注意事項(xiàng)內(nèi)審首次會(huì)議可簡(jiǎn)化，但不能取消；由組長(zhǎng)主持；準(zhǔn)時(shí)開會(huì)，準(zhǔn)時(shí)結(jié)束，不超過30分鐘；高層管理者（必要時(shí)）和受審核部門代表出席會(huì)議并簽到；力求守時(shí)、務(wù)實(shí)、高效、坦誠(chéng)；做好記錄。59第59頁/共122頁現(xiàn)場(chǎng)審核控制審核組長(zhǎng)要控制審核的全過程控制審核計(jì)劃，按確定的計(jì)劃進(jìn)行；控制審核進(jìn)度，按檢查表進(jìn)行；控制審核氣氛，合作、融洽、透明；控制客觀性，保持客觀態(tài)度；控制紀(jì)律；控制審核結(jié)果，不合格事實(shí)依據(jù)充分，能追溯和驗(yàn)證，手審核部門確認(rèn)：組內(nèi)充分討論，依據(jù)質(zhì)量體系評(píng)價(jià)意見確定審核結(jié)論。60第60頁/共122頁審核員控制審核過程正當(dāng)手段調(diào)查取證；隨機(jī)抽樣，選擇樣本有代表性；相信樣本，按樣本尋找客觀證據(jù)；依靠檢查表，但不要機(jī)械，防止照本宣科，防止完全拋開，隨機(jī)應(yīng)變；合格與否以標(biāo)準(zhǔn)、體系文件為依據(jù)，不以審核員個(gè)人的經(jīng)驗(yàn)；不合格問題要受審核方確認(rèn)；不合格問題向組長(zhǎng)報(bào)告，組內(nèi)討論，統(tǒng)一意見；聽從組長(zhǎng)決策。61第61頁/共122頁現(xiàn)場(chǎng)審核的原則堅(jiān)持以客觀證據(jù)為依據(jù)，可陳述、可驗(yàn)證、有效；堅(jiān)持標(biāo)準(zhǔn)與實(shí)際核對(duì)，包括有沒有、做沒做、做得如何三個(gè)方面；堅(jiān)持三要三不要：要講客觀證據(jù)，不要憑感情、憑感覺、憑印象；要追溯實(shí)際做的怎樣，不要停留在文件和嘴巴上；要按計(jì)劃進(jìn)行，不要不查出問題不罷休。62第62頁/共122頁客觀證據(jù)客觀證據(jù)的判斷；存在的客觀事實(shí)。主觀分析、推斷、臆測(cè)不是；被訪問的、對(duì)本審核的質(zhì)量活動(dòng)負(fù)有責(zé)任的人的談話。傳聞、陪同人員或其他與審核的質(zhì)量活動(dòng)無關(guān)人員的談話不是；現(xiàn)行有效文件、質(zhì)量記錄。63第63頁/共122頁客觀證據(jù)的收集收集的方式：與受審核人員的面談；查閱文件和記錄；現(xiàn)場(chǎng)觀察和核對(duì)；來自其他方面的報(bào)告；注意：客觀征集必須是有效的；只有經(jīng)驗(yàn)證的客觀證據(jù)才可作為審核證據(jù)。64第64頁/共122頁現(xiàn)場(chǎng)審核記錄記錄的作用；編制不合格報(bào)告和審核報(bào)告的依據(jù)；作為備忘、核實(shí)的依據(jù)；作為查閱、追溯的參考。65第65頁/共122頁現(xiàn)場(chǎng)審核記錄

記錄的要求：應(yīng)清楚、全面、易懂，可追溯；如審核的時(shí)間、地點(diǎn)、受審核人員、主題事件、過程、活動(dòng)實(shí)施概要；應(yīng)準(zhǔn)確、具體：不合格事實(shí)情節(jié)清楚，數(shù)據(jù)具體；應(yīng)及時(shí)、當(dāng)場(chǎng)記，盡量避免事后回憶、追記。

66第66頁/共122頁審核思路

重點(diǎn)關(guān)注過程，學(xué)會(huì)用PDCA循環(huán)來看待過程；重點(diǎn)關(guān)注結(jié)果或客觀證據(jù)；重點(diǎn)關(guān)注質(zhì)量管理體系的有效性。

67第67頁/共122頁審核方法

審核的基本方法是隨機(jī)抽樣，抽樣本身有棄真、存?zhèn)蔚娘L(fēng)險(xiǎn)；應(yīng)注意：樣本量適宜，確保觀察結(jié)果的置信程度；樣本的代表性，抽取對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量影響大的樣本，能反映活動(dòng)的全面；抽樣隨機(jī)性，不要送樣。

68第68頁/共122頁審核方式順向追蹤，按體系運(yùn)作的順序或產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的操作流程，如：從計(jì)劃——實(shí)現(xiàn)——結(jié)果；合同評(píng)審——設(shè)計(jì)—制造——服務(wù)。

特點(diǎn)：審核思路清晰，方法簡(jiǎn)便，容易發(fā)現(xiàn)接口問題或系統(tǒng)失效耗時(shí)過長(zhǎng)。

69第69頁/共122頁審核方式逆向追溯，按體系動(dòng)作或產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的操作流程的逆序進(jìn)行，如：從結(jié)果——實(shí)現(xiàn)——計(jì)劃服務(wù)——制造——設(shè)計(jì)——合同評(píng)審特點(diǎn)：?jiǎn)栴}集中，有針對(duì)性問題復(fù)雜，不易達(dá)到預(yù)期結(jié)果

70第70頁/共122頁審核方式按過程審核，以過程為中心開展審核，一個(gè)過程往往涉及多個(gè)部門特點(diǎn)：目標(biāo)集中，易體現(xiàn)符合性審核效率低，部門易出現(xiàn)重復(fù)，路線需安排合理71第71頁/共122頁審核方式按部門審核，以部門為中心開展審核，一個(gè)部門往往涉及多個(gè)過程，對(duì)該部門的關(guān)鍵過程重點(diǎn)審核特點(diǎn)：效率高，不重復(fù)到一個(gè)部門接口易遺漏，加強(qiáng)小組間的溝通和協(xié)調(diào)72第72頁/共122頁現(xiàn)場(chǎng)審核基本技巧溝通技巧：面談；得當(dāng)?shù)奶釂?；說要少，聽要多；保持融洽關(guān)系；選擇適當(dāng)面談對(duì)象；提問：開放式、封閉式、澄清式；聆聽：持平等、真誠(chéng)態(tài)度。專注認(rèn)真聽；有耐心并及時(shí)；反饋：盡可能不做出不恰當(dāng)?shù)姆磻?yīng)；驗(yàn)證：有沒有；做沒做；做的怎樣；筆記。73第73頁/共122頁現(xiàn)場(chǎng)審核基本技巧一些典型情況的應(yīng)對(duì)技巧：沒問題型——堅(jiān)持全面審核；抵觸型——保持冷靜，耐心說明；掩蓋型——耐心、靈敏變換問法；一問三不知型——找熟悉情況的人員介紹；高談闊論型——及時(shí)插入最實(shí)際的問題；故意拖延型——周密計(jì)劃，不與人討論問題；熱情過度型——少應(yīng)酬，客氣但嚴(yán)肅。74第74頁/共122頁模擬審核選兩個(gè)組，分別扮演審核組和被審核組部門，模擬現(xiàn)場(chǎng)審核其他學(xué)員觀看后，就審核組的表現(xiàn)提出問題老師講評(píng)75第75頁/共122頁審核發(fā)現(xiàn)對(duì)收集的證據(jù)，根據(jù)審核準(zhǔn)則進(jìn)行評(píng)價(jià)，形成審核發(fā)現(xiàn)；審核發(fā)現(xiàn)可以是符合項(xiàng)（合格）或不符合項(xiàng)（不合格）。76第76頁/共122頁不合格的定義沒有滿足某個(gè)規(guī)定的要求規(guī)定是指：質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量體系文件、合同、有關(guān)法規(guī)定、顧客投訴等。不合格的形成：質(zhì)量體系文件不滿足質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)的要求質(zhì)量體系現(xiàn)狀不符合質(zhì)量體系文件的規(guī)定要求質(zhì)量體系運(yùn)行結(jié)果未達(dá)到預(yù)定的目標(biāo)77第77頁/共122頁不合格的類型體系性不合格：質(zhì)量體系文件與標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)、合同等要求不符實(shí)施性不合格：未按標(biāo)準(zhǔn)或文件規(guī)定實(shí)施效果性不合格：實(shí)施不到位，未達(dá)到預(yù)期目標(biāo)78第78頁/共122頁不合格的程度嚴(yán)重不合格項(xiàng)系統(tǒng)性失效區(qū)域性失效后果嚴(yán)重一般不合格項(xiàng)個(gè)別的偶發(fā)的后果不嚴(yán)重

79第79頁/共122頁不合格的判斷技巧更改設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改控制7.3.7顧客產(chǎn)品要求的更改7.2.2目標(biāo)及相關(guān)文件的更改5.4.2文件的更改4.2.380第80頁/共122頁不合格的判斷技巧標(biāo)識(shí)文件標(biāo)識(shí)4.2.3文件標(biāo)識(shí)質(zhì)量記錄標(biāo)識(shí)4.2.4顧客財(cái)產(chǎn)標(biāo)識(shí)7.5.4產(chǎn)品防護(hù)標(biāo)識(shí)7.5.5其他標(biāo)識(shí)7.5.381第81頁/共122頁不合格的判斷技巧記錄標(biāo)準(zhǔn)中要求有記錄而無記錄時(shí),判到相對(duì)應(yīng)條款(標(biāo)準(zhǔn)中2.1處要求有記錄)對(duì)用于提供證據(jù)的記錄4.2.4產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)質(zhì)量記錄的策劃7.182第82頁/共122頁不合格的判斷技巧人員應(yīng)知而不知，應(yīng)會(huì)而不會(huì)6.2資格不符合要求7.5.283第83頁/共122頁不合格的判斷技巧監(jiān)視和監(jiān)測(cè)過程參數(shù)的測(cè)量監(jiān)視8.2.3進(jìn)貨、半成品、成品特性的測(cè)量和監(jiān)視8.2.4生產(chǎn)和服務(wù)運(yùn)作過程中的監(jiān)視活動(dòng)7.5.1顧客滿意與否的監(jiān)測(cè)8.2.184第84頁/共122頁不合格的判斷技巧評(píng)審涉及評(píng)審的條款有5.3質(zhì)量方針,4.2.3文件控制,5.6管理評(píng)審7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)要求的評(píng)審,7.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入,7.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審,7.3.7設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制8.5.2糾正措施,8.5.3預(yù)防措施等根據(jù)評(píng)審對(duì)象、性質(zhì)及目的的判定相應(yīng)條款85第85頁/共122頁不合格的判斷技巧識(shí)別涉及識(shí)別要求的條款有4.1總要求,4.2.3文件控制,4.2.4質(zhì)量記錄的控制,7.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審,7.3.7設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制,7.5.3標(biāo)識(shí)和可追溯性,7.5.4顧客財(cái)產(chǎn),7.6監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制,8.3不合格品控制,8.4數(shù)據(jù)分析等

根據(jù)識(shí)別場(chǎng)合、時(shí)機(jī)、對(duì)象、目的、范圍判定相應(yīng)條款86第86頁/共122頁不合格的判斷技巧法律傳達(dá)遵守法律5.1知道法律7.2.16.2.2遵守法律7.3.27.3.4符合法律5.67.2.27.3.48.2.287第87頁/共122頁不合格的判斷技巧資源涉及資源要求的條款有4.1總要求,5.1管理承諾,5.6.3評(píng)審輸出,6資源管理,7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃等根據(jù)識(shí)別、提供、使用、管理資源的場(chǎng)合、目的、類別、對(duì)象，判定相應(yīng)條款沒有相應(yīng)條款時(shí)，均可判到6.188第88頁/共122頁不合格的判斷技巧溝通涉及溝通要求的條款有5.1管理承諾,5.3質(zhì)量方針,5.5.1職責(zé)和權(quán)限,5.5.2管理者代表,5.5.3內(nèi)部溝通,7.2.3顧客溝通,7.4.2采購(gòu)信息等根據(jù)溝通的對(duì)象、過程、目的，判定相應(yīng)條款89第89頁/共122頁不合格的判斷技巧改進(jìn)根據(jù)改進(jìn)的對(duì)象、過程、時(shí)機(jī)，判定相應(yīng)條款針對(duì)不合格產(chǎn)品采取措施的問題8.3針對(duì)審核發(fā)現(xiàn)采取措施的問題8.2.2針對(duì)體系問題采取措施的問題5.6防止再發(fā)生的措施問題8.5.2防止?jié)撛趩栴}發(fā)生的措施問題8.5.390第90頁/共122頁不合格的判斷技巧確認(rèn)涉及確認(rèn)要求的條款有7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃,7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)要求的評(píng)審,7.3.1設(shè)計(jì)和開發(fā)的策劃,7.3.6設(shè)計(jì)和開發(fā)的確認(rèn),7.3.7設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制,7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn),7.6監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制等根據(jù)確認(rèn)的需要、對(duì)象、過程、目的，判定相應(yīng)條款91第91頁/共122頁不合格的判斷技巧策劃涉及策劃要求的條款有4.1總要求,5.4.2質(zhì)量管理體系策劃,7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃,7.3.1設(shè)計(jì)和開發(fā)的策劃,8.1總則,8.2.2內(nèi)部審核,8.2.3過程的監(jiān)視和測(cè)量,8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量等根據(jù)策劃的對(duì)象、目的、過程、時(shí)機(jī)、需要，判定相應(yīng)條款92第92頁/共122頁不合格的判斷技巧設(shè)施、設(shè)備、裝置:對(duì)基礎(chǔ)設(shè)施確定、提供、維護(hù)問題6.3對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)設(shè)備使用、維護(hù)、管理問題7.5.1對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)設(shè)備配置問題6.3監(jiān)視和測(cè)量裝置的獲得和使用問題7.5.1監(jiān)視和測(cè)量裝置的測(cè)量能力、校準(zhǔn)、防護(hù)、確認(rèn)7.693第93頁/共122頁不合格的判斷技巧防護(hù)產(chǎn)品的防護(hù)問題7.5.5基礎(chǔ)設(shè)施的防護(hù)問題6.3生產(chǎn)和服務(wù)設(shè)備的防護(hù)問題7.5.1監(jiān)視和測(cè)量7.694第94頁/共122頁不合格的判斷技巧顧客涉及顧客要求的條款有5.1管理承諾,5.2顧客為關(guān)注焦點(diǎn),5.3質(zhì)量方針,5.5.2管理者代表,5.6管理評(píng)審,6.1資源的提供,7.2與顧客有關(guān)的過程,7.5.4顧客財(cái)產(chǎn),7.4.3采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證,8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量,8.3不合格品控制,8.2.1顧客滿意,8.4數(shù)據(jù)分析,8.5.2糾正措施等根據(jù)與顧客有關(guān)的過程、對(duì)象、目的，判定相聯(lián)系應(yīng)條款95第95頁/共122頁不合格的判斷技巧批準(zhǔn)涉及批準(zhǔn)要求的條款有4.2.3文件控制,7.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出,7.3.7設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制,7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn),7.4.2采購(gòu)信息,8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量,8.3不合格品控制等根據(jù)批準(zhǔn)對(duì)象、權(quán)限、過程判定相應(yīng)條款當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)無批準(zhǔn)要求，但組織的文件中有批準(zhǔn)要求時(shí)，根據(jù)組織的文件條款判斷

96第96頁/共122頁不合格的判定原則就近不就遠(yuǎn)（先局部后全局）由表及里（原因明確判原因不判現(xiàn)象）該細(xì)則細(xì)（判到分條款）重復(fù)出現(xiàn)的不合格要考慮97第97頁/共122頁不合格事實(shí)描述在哪里發(fā)現(xiàn)（地點(diǎn)）發(fā)現(xiàn)了什么（事實(shí)）為什么不合格（原因）誰在場(chǎng)（職位）采用專業(yè)術(shù)語（正規(guī)）98第98頁/共122頁不合格報(bào)告描述示例一車間少數(shù)質(zhì)量記錄有亂寫亂畫現(xiàn)象在辦公室有一份沒有受控標(biāo)識(shí)的操作規(guī)范

99第99頁/共122頁不合格報(bào)告描述示例二查閱一車間三工段早班9月第一周操作記錄，二份記錄有涂改，而且六份記錄上寫有無關(guān)內(nèi)容在辦公室有一份試水壓的操作規(guī)范（W-09-011）沒有任何受控標(biāo)識(shí)不合格項(xiàng)實(shí)例100第100頁/共122頁不合格報(bào)告的內(nèi)容受審核部門及責(zé)任人姓名審核員姓名審核依據(jù)不合格事實(shí)描述不合格類型、不合格條款建議采取的糾正措施計(jì)劃及完成日期糾正措施完成情況及驗(yàn)證101第101頁/共122頁不合格報(bào)告練習(xí)不合格項(xiàng)判斷編寫不合格報(bào)告根據(jù)教師分配的案例，編寫不合格報(bào)告，每位學(xué)員至少編寫一份不合格報(bào)告。102第102頁/共122頁審核發(fā)現(xiàn)的匯總分析從發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)匯總分析，將不合格報(bào)告進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，作出矩陣表從發(fā)展的歷史和趨勢(shì)分析從對(duì)最終產(chǎn)品的質(zhì)量影響分析總結(jié)優(yōu)點(diǎn)103第103頁/共122頁質(zhì)量體系有效性評(píng)價(jià)評(píng)定質(zhì)量管理體系有效性時(shí)可考慮的內(nèi)容；質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的適宜性和實(shí)現(xiàn)情況；人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境滿足要求的能力主要過程和關(guān)鍵活動(dòng)達(dá)到預(yù)期結(jié)果的情況；產(chǎn)品與顧客、法律法規(guī)和預(yù)期用途要求的符合性和穩(wěn)定性；數(shù)據(jù)的收集、分析和利用，持續(xù)改進(jìn)措施的有效性；內(nèi)審、管理評(píng)審、糾正預(yù)防措施等自我完善機(jī)制的有效性。

104第104頁/共122頁編寫審核報(bào)告內(nèi)容審核的目的、范圍、依據(jù)審核組成員審核日期審核過程綜述質(zhì)量體系運(yùn)行綜合評(píng)價(jià)及審核結(jié)論審核報(bào)告的分發(fā)范圍105第105頁/共122頁審核報(bào)告要求審核組長(zhǎng)編制管理者代表審批公布106第106頁/共122頁末次會(huì)議內(nèi)容：介紹審核情況宣布審核結(jié)果提出跟蹤驗(yàn)證要求宣布現(xiàn)場(chǎng)審核結(jié)束107第107頁/共122頁糾正措施在內(nèi)審中，糾正措施具有特別重要的意義，這里由內(nèi)審的目的決定的。內(nèi)審目的的重點(diǎn)在于發(fā)現(xiàn)質(zhì)量體系的問題，查處原因，采取糾正措施加以消除，以免重犯類似不合格，使質(zhì)量體系得到不斷改進(jìn)，因此不少教材把不合格報(bào)告又稱為糾正措施表，這點(diǎn)與第二方、第三方