企業(yè)質(zhì)量體系自查報告

企業(yè)質(zhì)量體系自查報告企業(yè)質(zhì)量體系自查報告編制精選企業(yè)管理制度審核批準(zhǔn)生效日期地址：電話：傳真：郵編：企業(yè)質(zhì)量體系自查報告申報生產(chǎn)企業(yè)：產(chǎn)品名稱：醫(yī)用外科罩、一次性使用醫(yī)用罩生產(chǎn)地址:自查依據(jù)：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》附件：企業(yè)管理體系自查情況企業(yè)負(fù)責(zé)人：2020年03月08日附件：企業(yè)質(zhì)量體系自查情況企業(yè)名稱生產(chǎn)地址自查品種、醫(yī)療器械分類申請注冊的產(chǎn)品名稱：醫(yī)用外科罩、一次性使用醫(yī)用罩2017版醫(yī)療器械分類目錄：14—13—04自查依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》自查時間、自查人員2020年01月08日-10日內(nèi)審員：自查結(jié)論基本符合主要不合格內(nèi)容①生產(chǎn)現(xiàn)場，全自動折疊罩一體機(jī)上無明顯狀態(tài)標(biāo)識，不符合；綜合部文控組編寫的人員資格任職要求中對管理者代表未規(guī)定學(xué)歷要求，不符合；質(zhì)檢室現(xiàn)場有些區(qū)域無作業(yè)文件，不符合；庫房環(huán)境監(jiān)測記錄不全，缺失記錄人員名字，不符合；庫房標(biāo)識不全，無召回、退貨區(qū)標(biāo)識，不符合；文控組原版文件有些未加蓋受控章，不符合；企業(yè)負(fù)責(zé)人對醫(yī)療器械注冊法規(guī)不熟悉，不符合；生產(chǎn)車間樣品生產(chǎn)完畢后未清場，不符合；質(zhì)檢部未開展檢驗設(shè)備計量器具外部檢定，不符合；綜合部庫管是兼任，企業(yè)負(fù)責(zé)人人力資源提供補(bǔ)充分，不符合。申報企業(yè)企業(yè)負(fù)責(zé)人：2020年02月10日聲明企業(yè)承諾本企業(yè)承諾所提交的企業(yè)質(zhì)量體系自查報告真實有效，并承擔(dān)一切法律責(zé)任。法定代表人（簽字）（企業(yè)蓋章）年月日進(jìn)賢縣醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報告（2017年度）企業(yè)名稱：企業(yè)負(fù)責(zé)人：聯(lián)系人：電話：手機(jī)：電話：手機(jī)：年11月16規(guī)格型號//////注冊（備案）證號贛洪械備**贛洪械備**贛洪械備**贛洪械備**贛洪械備**贛洪械備**贛械注準(zhǔn)**注冊（備案）時間&&&&&&&&&&&&&&**************變更及延續(xù)情況并規(guī)定對不合格品處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限。六、采購管理和對供應(yīng)商審核的情況1、供應(yīng)商審核、評價情況。采購人員針對供應(yīng)商價格、產(chǎn)品規(guī)格與生產(chǎn)能力、樣品檢驗、樣品試用、服務(wù)和質(zhì)量管理水平并制定《供方評價表》。2、供應(yīng)商變更情況。按照規(guī)定進(jìn)行主要原材料變更的驗證確認(rèn)或者申請變更注冊情況。3、采購記錄情況。3.1、請購：生產(chǎn)部根據(jù)生產(chǎn)需要，如是正常生產(chǎn)所需物資，查詢庫存狀況，如無庫存或庫存不夠，應(yīng)通知采購部編制采購單，須注明采購的品名、規(guī)格、數(shù)量、交貨日期、質(zhì)量要求等內(nèi)容。3.2、審批：采購部將《采購單》報總經(jīng)理批準(zhǔn)后由相關(guān)采購人員實施采購。采購：依據(jù)審批后的采購單向合格供應(yīng)商采購本公司所需物資。供應(yīng)商的選擇參照《供應(yīng)商控制程序》。3.3、驗收：對采購回公司原材料，由質(zhì)檢部根據(jù)《檢驗控制程序》進(jìn)行驗收，合格方可入庫。3.4、倉儲：驗收合格的物資由倉管員及時入庫，分類、合理、有序擺放，并采用適當(dāng)?shù)臉?biāo)識對產(chǎn)品種類和狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識，并按規(guī)定記錄。七、管理評審和內(nèi)部審核情況1.企業(yè)進(jìn)行管理評審的情況、評價結(jié)果、發(fā)現(xiàn)的主要問題以及采取預(yù)防糾正措施的情況。評審時間2017年10月6日，問題存在現(xiàn)有質(zhì)量方針和目標(biāo)，質(zhì)量，環(huán)境體系現(xiàn)狀具備持續(xù)適應(yīng)性、有效性和充分性，可按照預(yù)期時間接受公告機(jī)構(gòu)實施的質(zhì)量、環(huán)境管理體系的年度審核。內(nèi)審員的培訓(xùn)工作還需要加強(qiáng)。2.企業(yè)進(jìn)行內(nèi)部審核的情況、檢查結(jié)果、發(fā)現(xiàn)的主要問題以及采取預(yù)防糾正措施的情況。2.1、問題1組裝現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)一批醫(yī)用轉(zhuǎn)移車的半制品，現(xiàn)場放置無任何產(chǎn)品標(biāo)識。原因分析：該批半制品，未放在指定位置，導(dǎo)致未看見產(chǎn)品標(biāo)識。糾正措施：生管人員每日監(jiān)督每批次產(chǎn)品的制作程序及產(chǎn)品擺放歸類是否正確。糾正情況：已完成2.2、問題2車間打磨工序粉塵較大，作業(yè)人員未佩戴罩，鋸床噪聲很大，作業(yè)人員未戴耳塞。原因分析：倉庫的罩及耳塞用完了。未及時聯(lián)系采購員采購，導(dǎo)致部門作業(yè)人員未佩戴罩和耳塞。糾正措施：采購部采購罩及耳塞，倉庫與采購部每日對接溝通，避免此事件再次發(fā)生。糾正情況：已完成3.售后管理（包括重大投訴、重大維修、三包服務(wù)）情況及處理。對客戶提出的意見和建議進(jìn)行及時、合理、滿意的解決，最大程度地滿足客戶的要求，提高企業(yè)信譽(yù)。產(chǎn)品售后服務(wù)由銷售部負(fù)責(zé)，質(zhì)檢部協(xié)助，售后服務(wù)根據(jù)合同要求或按照不同的客戶而提供，服務(wù)范圍可包括：提供產(chǎn)品說明，廣告宣傳，跟蹤產(chǎn)品質(zhì)量，處理客戶反饋。八、人員培訓(xùn)和管理情況1.對管理者代表履職的評價情況。管理者代表履職情況良好。2.對質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人等相關(guān)負(fù)責(zé)人進(jìn)行培訓(xùn)和評價的情況。我公司于每年度對在崗負(fù)責(zé)人至少進(jìn)行一次全面的崗位技能培訓(xùn)和考核。并記錄《培訓(xùn)簽到記錄》，公司由人事部組織，對公司主要負(fù)責(zé)人進(jìn)行至少每年一次的業(yè)績考評。考評成績將作為升職，調(diào)薪之重要依據(jù)。3.對與質(zhì)量相關(guān)的人員進(jìn)行培訓(xùn)、考核、檢查的情況。對涉及健康要求的人員的檢查情況。對與質(zhì)量相關(guān)的人員進(jìn)行培訓(xùn)、考核、檢查，由所在部門負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)培訓(xùn)，培訓(xùn)合格后方能上崗工作。公司由人事部組織，對全公司所有崗位員工進(jìn)行至少每年一次的業(yè)績考評?？荚u成績將作為升職，調(diào)薪之重要依據(jù)。對涉及健康要求的人員進(jìn)行每年至少一次的健康體檢，確保工作人員的身體健康狀態(tài)。九、不良事件監(jiān)測情況不良事件監(jiān)測情況。發(fā)生嚴(yán)重不良事件情況。為了更好地開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，及時發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件，及時、有效地對存在安全隱患產(chǎn)品采取控制措施，確保使用安全。十、重大事故情況企業(yè)發(fā)生重大生產(chǎn)事故或質(zhì)量事故、產(chǎn)品召回、產(chǎn)品抽驗不合格、以及受到相關(guān)行政處罰等情況。未發(fā)生生重大生產(chǎn)事故或質(zhì)量事故、產(chǎn)品召回、產(chǎn)品抽驗不合格、以及受到相關(guān)行政處罰等情況。十一、接受監(jiān)管或認(rèn)證檢查及承擔(dān)社會責(zé)任情況1、接受各級行政管理部門的監(jiān)督檢查，檢查的性質(zhì)和檢查結(jié)果。合格2、接受第三方機(jī)構(gòu)的檢查或認(rèn)證，檢查情況和檢查結(jié)果。我公司于**年**月**日接受**公司的評審老師針對我公司質(zhì)量管理體系進(jìn)行檢查，檢查結(jié)果良好。ISO13485：23、ISO91:283、企業(yè)受到各級各種表彰或獎勵。無4、企業(yè)承擔(dān)的社會責(zé)任情況報告。我公司法定代表人**先生于今年向南昌洪達(dá)江華助學(xué)基金會捐贈陸萬元。5.企業(yè)是否完成質(zhì)量信用自評報告，自評的信用等級情況。5.1、產(chǎn)品生產(chǎn)一次性合格率98%以上。5.2、品質(zhì)檢驗及時率：1%。5.3、客戶投訴率為0.5%。十二、其他需要說明的問題無十三、自查報告真實性承諾企