醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系-管理制度-不良事件管理制度

文件編號(hào)：/MR/8.5-01版次/修訂：A/1不良事件管理制度制定者：審核者：批準(zhǔn)者：2021-10-25發(fā)布2021-10-25實(shí)施本程序由提出XXXX醫(yī)療器械有限公司本程序由提出不良事件管理制度版本號(hào)/修改狀態(tài)A/1編號(hào)/MR/8.5-01頁(yè)次1/6不良事件管理制度1.目的為加強(qiáng)醫(yī)療器械的上市后監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作，及時(shí)、有效控制醫(yī)療器械上市后風(fēng)險(xiǎn)，保障公眾用械安全。適用于本公司開展醫(yī)療器械的不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)。3.職責(zé)總經(jīng)理：負(fù)責(zé)配備與產(chǎn)品相適應(yīng)的機(jī)構(gòu)和人員從事醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)工作；管理者代表：根據(jù)醫(yī)療器械不良事件的嚴(yán)重程度，組織調(diào)查不良事件及時(shí)開展調(diào)查、分析和評(píng)價(jià)，采取控制風(fēng)險(xiǎn)，及時(shí)發(fā)布風(fēng)險(xiǎn)信息；及時(shí)向監(jiān)管部門和機(jī)構(gòu)如實(shí)報(bào)告醫(yī)療器械不良事件，必要時(shí)配合不良事件調(diào)查。品質(zhì)管理部：負(fù)責(zé)建立不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作，對(duì)可疑醫(yī)療器械不良事件上報(bào)并保存醫(yī)療器械不良事件的相關(guān)記錄；市場(chǎng)部：主動(dòng)向醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位、使用者等收集醫(yī)療器械不良事件信息，并及時(shí)反饋信息。4.流程圖不良事件管理制度版本號(hào)/修改狀態(tài)A/1編號(hào)/MR/8.5-01頁(yè)次2/6和靈件J一膛不便第彈嚴(yán)定期評(píng)價(jià)1朋柿下良申件桜卜啊30日丙上1r就甩喊—晦年評(píng)粧報(bào)告創(chuàng)斯隊(duì)械粗半不評(píng)怖韻吿1死亡：F日內(nèi)上

按嚴(yán)理傷害、可能

嚴(yán)遡朽書/死

亡；20日內(nèi)上報(bào)12小時(shí)內(nèi)電話、傳曳晞方式上據(jù)和靈件J一膛不便第彈嚴(yán)定期評(píng)價(jià)1朋柿下良申件桜卜啊30日丙上1r就甩喊—晦年評(píng)粧報(bào)告創(chuàng)斯隊(duì)械粗半不評(píng)怖韻吿1死亡：F日內(nèi)上

按嚴(yán)理傷害、可能

嚴(yán)遡朽書/死

亡；20日內(nèi)上報(bào)12小時(shí)內(nèi)電話、傳曳晞方式上據(jù)伽棒聲、ff

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調(diào)車和自査佛B(yǎng)內(nèi)上報(bào)評(píng)冊(cè)

姑展24弘?yún)純?nèi)毎牛爭(zhēng)件按牛伺tft7日詢上{?嚴(yán)、時(shí)悄玄麻迢吊的申更+卜充抿色【適用時(shí)〉藝產(chǎn)壊

工、要

進(jìn)術(shù)術(shù)L再評(píng)忙釜粟5.1定義5.1.1醫(yī)療器械不良事件是指已上市的醫(yī)療器械，在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。5.1.2醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)是指對(duì)醫(yī)療器械不良事件的收集、報(bào)告、調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)和控制的過程。5.1.3醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)是指對(duì)已注冊(cè)或者備案、上市銷售的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行重新評(píng)價(jià)，并采取相應(yīng)措施的過程。不良事件管理制度版本號(hào)/修改狀態(tài)A/1編號(hào)/MR/8.5-01頁(yè)次3/65.1.4群體醫(yī)療器械不良事件是指同一醫(yī)療器械在使用過程中，在相對(duì)集中的時(shí)間、區(qū)域內(nèi)發(fā)生，對(duì)一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅的事件。5.2不良事件分類醫(yī)療器械不良事件按照事件后果可分為一般醫(yī)療器械不良事件和嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件。嚴(yán)重不良事件，是指事件后果有下列情況之一者：（一）危及生命；（二）導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷；（三）必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷。上述情形之外的醫(yī)療器械不良事件為一般醫(yī)療器械不良事件。不良事件信息收集市場(chǎng)部應(yīng)當(dāng)公布電話、通訊地址、郵箱、傳真等聯(lián)系方式，指定聯(lián)系人，主動(dòng)收集來自醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位、使用者等的不良事件信息；當(dāng)收集到相關(guān)信息后應(yīng)及時(shí)反饋至品質(zhì)管理部或管理者代表處，由品質(zhì)管理部統(tǒng)一匯總不良事件信息。其余部門或人員當(dāng)收集到相關(guān)不良事件信息應(yīng)及時(shí)反饋信息。不良事件報(bào)告與評(píng)價(jià)報(bào)告醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)遵循可疑即報(bào)的原則，即懷疑某事件為醫(yī)療器械不良事件時(shí)，均可以作為醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行報(bào)告。報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡的可疑醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)報(bào)告；創(chuàng)新醫(yī)療器械在首個(gè)注冊(cè)周期內(nèi)，應(yīng)當(dāng)報(bào)告該產(chǎn)品的所有醫(yī)療器械不良事件。應(yīng)當(dāng)注冊(cè)為國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)用戶，主動(dòng)維護(hù)其用戶信息，報(bào)告醫(yī)療器械不良事件。持有人應(yīng)當(dāng)持續(xù)跟蹤和處理監(jiān)測(cè)信息；產(chǎn)品注冊(cè)信息發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)在系統(tǒng)中立即更新。對(duì)發(fā)現(xiàn)或者獲知的可疑醫(yī)療器械不良事件，持有人應(yīng)當(dāng)直接通過國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)進(jìn)行醫(yī)療器械不良事件報(bào)告與評(píng)價(jià)，并上報(bào)群體醫(yī)療器械不良事件調(diào)查報(bào)告以及定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告等。應(yīng)當(dāng)對(duì)收集和獲知的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，主動(dòng)開展醫(yī)療器械安全性研究。對(duì)附條件批準(zhǔn)的醫(yī)療器械，持有人還應(yīng)當(dāng)按照風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃開展相關(guān)工作。不良事件管理制度版本號(hào)/修改狀態(tài)A/1編號(hào)/MR/8.5-01頁(yè)次4/6公司應(yīng)當(dāng)建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)記錄。記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，保存期限不得少于5年。5.5個(gè)例醫(yī)療器械不良事件發(fā)現(xiàn)或者獲知可疑醫(yī)療器械不良事件的，應(yīng)當(dāng)立即調(diào)查原因，導(dǎo)致死亡的應(yīng)當(dāng)在7日內(nèi)報(bào)告；導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡的應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)報(bào)告。通過國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)報(bào)告。如判斷為一般醫(yī)療器械不良事件，但也需要進(jìn)行報(bào)告的，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報(bào)告。在報(bào)告醫(yī)療器械不良事件后或者通過國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)獲知相關(guān)醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)當(dāng)按要求開展后續(xù)調(diào)查、分析和評(píng)價(jià)，導(dǎo)致死亡的事件應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡的事件應(yīng)當(dāng)在45日內(nèi)向持有人所在地省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告評(píng)價(jià)結(jié)果。對(duì)于事件情況和評(píng)價(jià)結(jié)果有新的發(fā)現(xiàn)或者認(rèn)知的，應(yīng)當(dāng)補(bǔ)充報(bào)告。群體醫(yī)療器械不良事件發(fā)現(xiàn)或者獲知群體醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)當(dāng)在12小時(shí)內(nèi)通過電話或者傳真等方式報(bào)告不良事件發(fā)生地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告，同時(shí)通過國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)報(bào)告群體醫(yī)療器械不良事件基本信息，對(duì)每一事件還應(yīng)當(dāng)在24小時(shí)內(nèi)按個(gè)例事件報(bào)告。發(fā)現(xiàn)或者獲知其產(chǎn)品的群體醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)當(dāng)立即暫停生產(chǎn)、銷售，通知使用單位停止使用相關(guān)醫(yī)療器械，同時(shí)開展調(diào)查及生產(chǎn)質(zhì)量管理體系自查，并于7日內(nèi)向所在地及不良事件發(fā)生地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告。調(diào)查應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品質(zhì)量狀況、傷害與產(chǎn)品的關(guān)聯(lián)性、使用環(huán)節(jié)操作和流通過程的合規(guī)性等。自查應(yīng)當(dāng)包括采購(gòu)、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、同型號(hào)同批次產(chǎn)品追蹤等。應(yīng)當(dāng)分析事件發(fā)生的原因，及時(shí)發(fā)布風(fēng)險(xiǎn)信息，將自查情況和所采取的控制措施報(bào)所在地及不良事件發(fā)生地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)按照/MR/8.5-02《醫(yī)療器械召回制度》中的要求召回相關(guān)醫(yī)療器械。定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告應(yīng)當(dāng)對(duì)上市醫(yī)療器械安全性進(jìn)行持續(xù)研究，對(duì)產(chǎn)品的不良事件報(bào)告、監(jiān)測(cè)資料和國(guó)內(nèi)外風(fēng)險(xiǎn)信息進(jìn)行匯總、分析，評(píng)價(jià)該產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)與受益，記錄采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，撰寫上市后定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告。不良事件管理制度版本號(hào)/修改狀態(tài)A/1編號(hào)/MR/8.5-01頁(yè)次5/6應(yīng)當(dāng)自產(chǎn)品首次批準(zhǔn)注冊(cè)或者備案之日起，每滿一年后的60日內(nèi)完成上年度產(chǎn)品上市后定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告。其中，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)提交至國(guó)家監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)；經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)提交至所在地省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。第一類醫(yī)療器械的定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告由持有人留存?zhèn)洳?。獲得延續(xù)注冊(cè)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)在下一次延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)完成本注冊(cè)周期的定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告，并由持有人留存?zhèn)洳?。重點(diǎn)監(jiān)測(cè)如產(chǎn)品屬于創(chuàng)新醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械的主動(dòng)監(jiān)測(cè)，制定產(chǎn)品監(jiān)測(cè)計(jì)劃，主動(dòng)收集相關(guān)不良事件報(bào)告和產(chǎn)品投訴信息，并開展調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)。應(yīng)當(dāng)在首個(gè)注冊(cè)周期內(nèi)，每半年向國(guó)家監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)提交產(chǎn)品不良事件監(jiān)測(cè)分析評(píng)價(jià)匯總報(bào)告。國(guó)家監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械可能存在嚴(yán)重缺陷的信息，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。風(fēng)險(xiǎn)控制通過醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，發(fā)現(xiàn)存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)根據(jù)情況采取以下風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并報(bào)告所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門：（一）停止生產(chǎn)、銷售相關(guān)產(chǎn)品；（二）通知醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位暫停銷售和使用；（三）實(shí)施產(chǎn)品召回；（四）發(fā)布風(fēng)險(xiǎn)信息；（五）對(duì)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系進(jìn)行自查，并對(duì)相關(guān)問題進(jìn)行整改；（六）修改說明書、標(biāo)簽、操作手冊(cè)等；（七）改進(jìn)生產(chǎn)工藝、設(shè)計(jì)、產(chǎn)品技術(shù)要求等；（八）開展醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)；（九）按規(guī)定進(jìn)行變更注冊(cè)或者備案；（十）其他需要采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。與用械安全相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)及處置情況，持有人應(yīng)當(dāng)及時(shí)向社會(huì)公布。5.10再評(píng)價(jià)不良事件管理制度版本號(hào)/修改狀態(tài)A/1編號(hào)/MR/8.5-01頁(yè)次6/6有下列情形之一的，持有人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)開展再評(píng)價(jià)，并依據(jù)再評(píng)價(jià)結(jié)論，采取相應(yīng)措施：（一）根據(jù)科學(xué)研究的發(fā)展，對(duì)醫(yī)療器械的安全、有效有認(rèn)識(shí)上改變的；（二）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)、評(píng)估結(jié)果表明醫(yī)療器械可能存在缺陷的；（三）國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定應(yīng)當(dāng)開展再評(píng)價(jià)的其他情形。開展醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品上市后獲知和掌握的產(chǎn)品安全有效信息、臨床數(shù)據(jù)和使用經(jīng)驗(yàn)等，對(duì)原醫(yī)療器械注冊(cè)資料中的綜述資料、研究資料、臨床評(píng)價(jià)資料、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書、標(biāo)簽等技術(shù)數(shù)據(jù)和內(nèi)容進(jìn)行重新評(píng)價(jià)。再評(píng)價(jià)報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)受益評(píng)估、社會(huì)經(jīng)濟(jì)效益評(píng)估、技術(shù)進(jìn)展評(píng)估、擬采取的措施建議等。主動(dòng)開展醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)的，應(yīng)當(dāng)制定再評(píng)價(jià)工作方案。通過再評(píng)價(jià)確定需要采取控制措施的，應(yīng)當(dāng)在再評(píng)價(jià)結(jié)論形成后15日內(nèi)，提交再評(píng)價(jià)報(bào)告。其中，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械，持有人應(yīng)當(dāng)向國(guó)家監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)提交；其他醫(yī)療器械的持有人應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)提交。再評(píng)價(jià)結(jié)果表明已注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械存在危及人身安全的缺陷，且無法通過技術(shù)改進(jìn)、修改說明書和標(biāo)簽等措施消除或者控制風(fēng)險(xiǎn)，或者風(fēng)險(xiǎn)獲益比不可接受的，持有人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)申請(qǐng)注銷醫(yī)療器械注冊(cè)證或者取消產(chǎn)品備案；持有人未申請(qǐng)注銷醫(yī)療器械注冊(cè)證或者取消備案的，由原發(fā)證部門注