醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理制度

創(chuàng)作時(shí)間：二零二一年六月三十天醫(yī)療器材不良事件監(jiān)測(cè)管理制度之吉白夕凡創(chuàng)作創(chuàng)作時(shí)間：二零二一年六月三十天為增強(qiáng)醫(yī)療器材不良事件監(jiān)測(cè)管理工作,依照國(guó)家《醫(yī)療器材監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療醫(yī)械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)論管理方法（試行）》擬訂本制度.一、成立健全組織構(gòu)造,明確崗位職責(zé)1、成立醫(yī)療器材不良事件監(jiān)測(cè)領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)：成員：平時(shí)工作及會(huì)議招集、會(huì)議記錄由質(zhì)量保證部負(fù)責(zé).領(lǐng)導(dǎo)小組全面負(fù)責(zé)醫(yī)療器材不良事件監(jiān)測(cè)管理有關(guān)工作,并執(zhí)行以下主要職責(zé)：1）負(fù)責(zé)醫(yī)療器材不良事件監(jiān)測(cè)管理工作的規(guī)劃和有關(guān)制度的擬訂、改正、監(jiān)察和落實(shí)；2）負(fù)責(zé)醫(yī)療器材不良事件監(jiān)測(cè)管理的宣教工作；（3）研究剖析醫(yī)療器材不良事件監(jiān)測(cè)管理工作的靜態(tài)和存在問(wèn)題,如期組織召開(kāi)平時(shí)監(jiān)測(cè)工作總結(jié)會(huì)議,議論并提出改良建議和建議；4）擬訂與完美高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器材使用的把持規(guī)程,組織培訓(xùn)職工在使用高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器材時(shí)規(guī)范把持；5）擬訂突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器材不良事件,特別導(dǎo)致死亡或許嚴(yán)創(chuàng)作時(shí)間：二零二一年六月三十天創(chuàng)作時(shí)間：二零二一年六月三十天重?fù)p害不良事件的應(yīng)急方案；6）對(duì)上報(bào)的不良事件,于一周內(nèi)組織議論,擬訂應(yīng)付方法；7）通告轉(zhuǎn)達(dá)上司醫(yī)療器材不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)的反應(yīng)信息.2、清晰職能部份分工平時(shí)監(jiān)測(cè):銷售員和查收員共同負(fù)責(zé)醫(yī)療器材不良事件的平時(shí)監(jiān)測(cè)工作.如期總結(jié)：每年1月5日前將上一年度的醫(yī)療器材不良事件監(jiān)測(cè)工作的總結(jié)陳述提交給質(zhì)量保證部.并保存監(jiān)測(cè)的原始資料備查.監(jiān)察管理：質(zhì)量查收員經(jīng)過(guò)每季度對(duì)后勤服務(wù)質(zhì)量評(píng)論來(lái)監(jiān)察推銷員對(duì)醫(yī)療器材不良事件監(jiān)測(cè)實(shí)行狀況.二、成立醫(yī)療器材使用不良事件陳述制度1、發(fā)現(xiàn)或可疑發(fā)生醫(yī)療器材不良事件,立刻填寫(xiě)《可疑醫(yī)療器材不良事件陳述表》一式三份,報(bào)藥監(jiān)局.2、質(zhì)量查收員保存醫(yī)療器材不良事件監(jiān)測(cè)記錄,對(duì)惹起不良事件的醫(yī)療器材的監(jiān)測(cè)記錄保存至醫(yī)療器材上注明的使用限期后2年,并且記錄保存期好多于5年.三、成立醫(yī)療器材產(chǎn)物使用追憶制度1、對(duì)植入性醫(yī)療器材實(shí)行追憶追蹤管理.2、植入性醫(yī)療器材要實(shí)時(shí)掛號(hào)存案,嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)規(guī)定.植入性醫(yī)療器材包含骨科內(nèi)固定植入器材、人工關(guān)節(jié)、人工晶體、人工乳房、植入式心臟起搏器、人工心臟瓣膜、血管或腔道內(nèi)導(dǎo)創(chuàng)作時(shí)間：二零二一年六月三十天創(chuàng)作時(shí)間：二零二一年六月三十天管支架,以及其余金屬或高分子植入器材等.3、對(duì)產(chǎn)物的追憶掛號(hào)信息主要涵蓋生產(chǎn)公司名稱、生產(chǎn)地、產(chǎn)物規(guī)格型號(hào)、有效期、批號(hào)、醫(yī)療器材注冊(cè)證編號(hào)、產(chǎn)物質(zhì)