實驗室質(zhì)量控制培訓(xùn)精選課件

質(zhì)量控制培訓(xùn)2021年1精選課件2精選課件質(zhì)量控制簡述質(zhì)量控制〔qualitycontrol〕是指為到達(dá)質(zhì)量要求所采取的作業(yè)技術(shù)和活動。質(zhì)量控制的目的——控制樣品檢測的各個環(huán)節(jié)和效勞產(chǎn)生、形成或?qū)崿F(xiàn)過程中的各個程序并使它們到達(dá)規(guī)定的要求，把不符合控制在其形成的早期并加以消除。檢測實驗室的質(zhì)量控制應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行實驗室的各項程序文件的規(guī)定和檢測工作的作業(yè)指導(dǎo)書。不僅要控制檢測過程的結(jié)果，而且應(yīng)控制影響檢測結(jié)果產(chǎn)生過程質(zhì)量的各種因素，尤其是要控制其中的關(guān)鍵因素，如人員的能力、環(huán)境的條件、設(shè)備的準(zhǔn)確度、外部采購供給的材料等。對于分析檢測實驗室而言，質(zhì)量控制的措施應(yīng)當(dāng)表達(dá)在：管理要素：組織結(jié)構(gòu)、文件控制、記錄控制、檢測和校準(zhǔn)的控制等……技術(shù)要素：人員、設(shè)施、材料、方法、環(huán)境等……可執(zhí)行性：接受度/適用性/管理可控/效果易于評估3精選課件質(zhì)量控制的分類及手段外部質(zhì)量控制內(nèi)部質(zhì)量控制內(nèi)部質(zhì)量控制——技術(shù)質(zhì)量控制和工作質(zhì)量控制。技術(shù)質(zhì)量控制包括：測定方法、操作水平、儀器設(shè)備校準(zhǔn)、材料核查、實驗環(huán)境等。工作質(zhì)量控制包括：遵守實驗室程序文件規(guī)定、下一道工序?qū)ι弦坏拦ば虻臋z查、及時糾錯、預(yù)防措施、最終檢測報告質(zhì)量控制等。實驗室間比對試驗根據(jù)預(yù)定規(guī)定的條件，由兩個或多個實驗室對相同或類似被測物品進(jìn)行校準(zhǔn)/檢測的組織、實施和評價。能力驗證利用實驗室間比對確定實驗室的檢測能力。本質(zhì)：實驗室間比對試驗，能力驗證的組織和實施要經(jīng)過考核。測量審核實驗室對被測物品進(jìn)行實際測試，將測試結(jié)果與參考值進(jìn)行比較的活動?！矊σ粋€參加者進(jìn)行一對一能力評價的能力驗證方案〕統(tǒng)計過程控制〔SPC〕樣品復(fù)測相關(guān)性檢查內(nèi)部比對(人員/儀器/方法)4精選課件CNAS-CL01:20217.7確保結(jié)果有效性7.7.1實驗室應(yīng)有監(jiān)控結(jié)果有效性的程序。記錄結(jié)果數(shù)據(jù)的方式應(yīng)便于發(fā)現(xiàn)其開展趨勢，如可行，應(yīng)采用統(tǒng)計技術(shù)審查結(jié)果。實驗室應(yīng)對監(jiān)控進(jìn)行籌劃和審查，適當(dāng)時，監(jiān)控應(yīng)包括但不限于以下方式：a)使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或質(zhì)量控制物質(zhì)；b)使用其他已校準(zhǔn)能夠提供可溯源結(jié)果的儀器；c)測量和檢測設(shè)備的功能核查；d)適用時，使用核查或工作標(biāo)準(zhǔn)，并制作控制圖；e)測量設(shè)備的期間核查；f)使用相同或不同方法重復(fù)檢測或校準(zhǔn)；g)留存樣品的重復(fù)檢測或重復(fù)校準(zhǔn)；h)物品不同特性結(jié)果之間的相關(guān)性；i)審查報告的結(jié)果；j)實驗室內(nèi)比對；k)盲樣測試。7.7.2可行和適當(dāng)時，實驗室應(yīng)通過與其他實驗室的結(jié)果比對監(jiān)控能力水平。監(jiān)控應(yīng)予以籌劃和審查，包括但不限于以下一種或兩種措施：a)參加能力驗證；注：GB/T27043包含能力驗證和能力驗證提供者的詳細(xì)信息。滿足GB/T27043要求的能力驗證提供者被認(rèn)為是有能力的。b)參加除能力驗證之外的實驗室間比對。7.7.3實驗室應(yīng)分析監(jiān)控活動的數(shù)據(jù)用于控制實驗室活動，適用時實施改進(jìn)。如果發(fā)現(xiàn)監(jiān)控活動數(shù)據(jù)分析結(jié)果超出預(yù)定的準(zhǔn)那么時，應(yīng)采取適當(dāng)措施防止報告不正確的結(jié)果。5精選課件CNAS-CL01-G0017.7確保結(jié)果的有效性7.7.1a)實驗室對結(jié)果的監(jiān)控應(yīng)覆蓋到認(rèn)可范圍內(nèi)的所有檢測或校準(zhǔn)〔包括內(nèi)部校準(zhǔn)〕工程，確保檢測或校準(zhǔn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和穩(wěn)定性。當(dāng)檢測或校準(zhǔn)方法中規(guī)定了質(zhì)量監(jiān)控制要求時，實驗室應(yīng)符合該要求。適用時，實驗室應(yīng)在檢測方法中或其他文件中規(guī)定對應(yīng)檢測或校準(zhǔn)方法的質(zhì)量監(jiān)控方案。實驗室制定內(nèi)部質(zhì)量監(jiān)控方案時應(yīng)考慮以下因素：?檢測或校準(zhǔn)業(yè)務(wù)量；?檢測或校準(zhǔn)結(jié)果的用途；?檢測或校準(zhǔn)方法本身的穩(wěn)定性與復(fù)雜性；?對技術(shù)人員經(jīng)驗的依賴程度；?參加外部比對〔包含能力驗證〕的頻次與結(jié)果；?人員的能力和經(jīng)驗、人員數(shù)量及變動情況；?新采用的方法或變更的方法等。注：實驗室可以采取多種適用的質(zhì)量監(jiān)控手段，如：?定期使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、核查標(biāo)準(zhǔn)或工作標(biāo)準(zhǔn)來監(jiān)控結(jié)果的準(zhǔn)確性；?通過使用質(zhì)量控制物質(zhì)制作質(zhì)控圖持續(xù)監(jiān)控精密度；?通過獲得足夠的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，評估在不同濃度下檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性；6精選課件?定期留樣再測或重復(fù)測量以及實驗室內(nèi)比對，監(jiān)控同一操作人員的精密度或不同操作人員間的精密度；?采用不同的檢測方法或設(shè)備測試同一樣品，監(jiān)控方法之間的一致性；?通過分析一個物品不同特性結(jié)果的相關(guān)性，以識別錯誤；?進(jìn)行盲樣測試，監(jiān)控實驗室日常檢測的準(zhǔn)確度或精密度水平。b)適用時，實驗室應(yīng)使用質(zhì)量控制圖來監(jiān)控檢測或校準(zhǔn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和精密度。c)一些特殊的檢測活動，檢測結(jié)果無法復(fù)現(xiàn)，難以按照7.7.1a)進(jìn)行質(zhì)量控制，實驗室應(yīng)關(guān)注人員的能力、培訓(xùn)、監(jiān)督以及與同行的技術(shù)交流。7.7.2外部質(zhì)量監(jiān)控方案不僅包括CNAS-RL02?能力驗證規(guī)那么?中要求參加的能力驗證方案，適當(dāng)時，還應(yīng)包含實驗室間比對方案。實驗室制定外部質(zhì)量監(jiān)控方案除應(yīng)考慮7.7.1a)中描述的因素外，還應(yīng)考慮以下因素：?內(nèi)部質(zhì)量監(jiān)控結(jié)果；?實驗室間比對〔包含能力驗證〕的可獲得性，對沒有能力驗證的領(lǐng)域，實驗室應(yīng)有其他措施來確保結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性；?CNAS、客戶和管理機(jī)構(gòu)對實驗室間比對〔包含能力驗證〕的要求。注：CNAS-RL02?能力驗證規(guī)那么?要求參加的能力驗證領(lǐng)域和頻次只是CNAS對能力驗證的最低要求。實驗室應(yīng)關(guān)注對于沒有能力驗證的領(lǐng)域，可以采取有何措施確保結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。7精選課件CNAS-CL01-A0017.7確保結(jié)果的有效性7.7.1實驗室應(yīng)制訂質(zhì)量控制方案，對內(nèi)部質(zhì)量控制活動的實施內(nèi)容、方式、責(zé)任人作出明確的規(guī)定；對內(nèi)部質(zhì)量控制活動，方案中還應(yīng)給出結(jié)果評價依據(jù)。質(zhì)量控制方案應(yīng)盡可能覆蓋實驗室的所有檢測工程和所有檢測人員。7.7.1a〕針對微生物定量檢測工程，應(yīng)定期使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品〔如菌落總數(shù)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、大腸菌群標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等〕進(jìn)行監(jiān)控，或使用質(zhì)控樣品開展內(nèi)部質(zhì)量控制活動。針對微生物定性檢測工程，應(yīng)定期使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品、質(zhì)控樣品或用標(biāo)準(zhǔn)菌種人工污染的樣品開展內(nèi)部質(zhì)量控制。實驗室應(yīng)根據(jù)工作量、人員水平、能力驗證結(jié)果、外部評審等情況對定期做出明確規(guī)定，如：定量檢測工程6次/年，定性檢測工程4次/年等。7.7.1f〕在實施人員比對、設(shè)備比對和方法比對時，要選取均勻性和穩(wěn)定性符合要求的樣品進(jìn)行。8精選課件CNAS-CL01-A0027.7確保結(jié)果的有效性7.7.1實驗室應(yīng)對檢測結(jié)果有效性進(jìn)行監(jiān)控監(jiān)控應(yīng)覆蓋到申請認(rèn)可或已獲認(rèn)可的所有檢測技術(shù)和方法，以確保并證明檢測過程受控以及檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。內(nèi)部質(zhì)量控制方法應(yīng)包括但不限于空白分析、重復(fù)檢測、比對、加標(biāo)和控制樣品的分析中的一種或幾種。內(nèi)部質(zhì)控實施時還應(yīng)考慮內(nèi)部質(zhì)量控制頻率、規(guī)定限值和超出規(guī)定限值時采取的措施。如果檢測方法中規(guī)定了內(nèi)部質(zhì)量控制方案和程序，包括規(guī)定限值，實驗室應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行。如果檢測方法中無此類方案，適用時，實驗室應(yīng)采取以下方法：〔1〕空白注：試劑空白一般每制備批樣品或每20個樣品做一次，樣品的檢測結(jié)果應(yīng)消除空白造成的影響。高于接受限的試劑空白表示與空白同時分析的這批樣品可能受到污染，檢測結(jié)果不能被接受。當(dāng)經(jīng)過實驗證明試劑空白處于穩(wěn)定水平時，可適當(dāng)減少空白試驗的頻次。當(dāng)檢測方法對空白有具體規(guī)定時,應(yīng)滿足方法要求。〔2〕實驗室控制樣品注：實驗室控制樣品(LCS)可每制備批樣品或每20個樣品做一次。LCS應(yīng)按通常遇到的基體和含量水平準(zhǔn)備，其測定結(jié)果可建立質(zhì)量控制圖進(jìn)行分析評價。當(dāng)經(jīng)過LCS測試實驗證明檢測水平處于穩(wěn)定和可控制狀態(tài)下，可適當(dāng)減少LCS的測試頻率。〔3〕加標(biāo)注：應(yīng)在分析樣品前加標(biāo)，基體加標(biāo)應(yīng)至少每制備批樣品或每個基體類型或每20個樣品做一次，且添加物濃度水平應(yīng)接近分析物濃度或在校準(zhǔn)曲線中間范圍濃度內(nèi)，參加的添加物總量不應(yīng)顯著改變樣品基體。9精選課件〔4〕重復(fù)檢測注：重復(fù)樣品一般至少每制備批樣品或每個基體類型或每20個樣品做一次。當(dāng)經(jīng)過試驗說明檢測水平處于穩(wěn)定和可控制狀態(tài)下，可適當(dāng)?shù)販p少重復(fù)檢測頻率。適用時，實驗室應(yīng)使用控制圖監(jiān)控實驗室能力。質(zhì)量控制圖和警戒限應(yīng)基于統(tǒng)計原理。實驗室也應(yīng)觀察和分析控制圖顯示的異常趨勢，必要時采取處理措施。注：適用時，實驗室可參考ISO5725?測試方法與結(jié)果的準(zhǔn)確度(正確度與精密度)?第6局部和國際理論和應(yīng)用化學(xué)協(xié)會(IUPAC)“分析化學(xué)實驗室內(nèi)部質(zhì)量控制協(xié)調(diào)指南〞中給出的指南。對于非常規(guī)檢測工程，應(yīng)加強(qiáng)內(nèi)部質(zhì)量控制措施，必要時進(jìn)行全面的分析系統(tǒng)驗證，包括使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或被分析物濃度的控制樣品，然后進(jìn)行樣品或加標(biāo)樣品重復(fù)分析，確保檢測結(jié)果的可靠性和準(zhǔn)確性。7.7.2實驗室應(yīng)盡可能參加能力驗證或?qū)嶒炇议g比對以驗證其能力，其頻次應(yīng)與所承擔(dān)的工作量相匹配。注：CNAS公布的CNAS-RL02?能力驗證規(guī)那么?中規(guī)定的實驗室參加能力驗證活動的頻次是實驗室獲得或維持認(rèn)可的最低要求。實驗室應(yīng)根據(jù)檢測工作量、檢測方法的穩(wěn)定性、內(nèi)部質(zhì)量控制情況、人員、設(shè)施、設(shè)備等變化情況確定參加能力驗證和實驗室間比對的頻率。10精選課件CNAS-CL01-A0167.7確保結(jié)果的有效性7.7.1實驗室制定的質(zhì)量控制方案應(yīng)考慮樣品的類型、檢驗的特性和檢驗的頻率。質(zhì)量控制水平的設(shè)定，應(yīng)足以證明結(jié)果的正確性。注：檢驗樣品的質(zhì)量控制水平一般在5%~10%之間，對更復(fù)雜的程序可以加大百分比。質(zhì)量控制方案可包括〔但不限于〕以下內(nèi)容：a)使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或有固定特性的樣品進(jìn)行監(jiān)控；b)可能時，實驗室應(yīng)參加能力驗證；c)按固定比例取樣品進(jìn)行重復(fù)測試；d)在適當(dāng)?shù)臅r間間隔內(nèi)，隨機(jī)取重復(fù)樣品參加到實驗室常規(guī)樣本分析系統(tǒng)中。11精選課件質(zhì)量控制關(guān)鍵點詳解12當(dāng)檢測實驗室確認(rèn)法人地位和資源保障后,應(yīng)明確檢測質(zhì)量控制的關(guān)鍵點人—人員機(jī)—設(shè)備料—樣品和消耗材料法—檢測方法環(huán)—設(shè)施和環(huán)境條件以上五個方面的控制效果通過測試的實施來表達(dá)?年度質(zhì)量控制方案?〔包含了能力驗證方案〕精選課件測試結(jié)果有效性

人機(jī)料法環(huán)13精選課件一、人員質(zhì)量控制方法在ISO/IEC17025標(biāo)準(zhǔn)?檢測和校準(zhǔn)實驗室認(rèn)可準(zhǔn)那么?中在“技術(shù)要素〞中將“人員〞歸結(jié)為決定實驗室檢測的正確性和可靠性的第一個因素，對檢測實驗室的人員從教育、資格、培訓(xùn)、技術(shù)知識、技能、經(jīng)驗和公正性等提出了嚴(yán)格的要求。：實驗室應(yīng)有以下活動的程序，并保存相關(guān)記錄：a)確定能力要求；b)人員選擇；c)人員培訓(xùn)；d)人員監(jiān)督；e)人員授權(quán)；f)人員能力監(jiān)控。14精選課件1、人員的選擇、能力確認(rèn)及授權(quán)重點關(guān)注——教育、資格、培訓(xùn)、技術(shù)知識、技能和經(jīng)驗、現(xiàn)任崗位授權(quán)；確認(rèn)證據(jù)——技術(shù)檔案、資格確認(rèn)、上崗考核和授權(quán)、各種記錄。特殊崗位的授權(quán)——感官評定、特種鍋爐容器、特殊設(shè)備、生物平安操作等。15精選課件2、人員的培訓(xùn)重點關(guān)注——培訓(xùn)方案的可行性、實施記錄、培訓(xùn)效果的評價。確認(rèn)證據(jù)——全面的培訓(xùn)方案〔包括各個崗位、各類人員、再教育〕、培訓(xùn)記錄〔培訓(xùn)鑒定、小結(jié)、現(xiàn)場考核〕等。注：：有程序?qū)π逻M(jìn)技術(shù)人員和現(xiàn)有技術(shù)人員、新的技術(shù)活動進(jìn)行培訓(xùn)；識別持續(xù)培訓(xùn)需求；適當(dāng)安排，并保存培訓(xùn)記錄。?人員培訓(xùn)方案?16精選課件制訂培訓(xùn)方案需要注意——方案合理性、前瞻性、統(tǒng)一性?！鞔_需要培訓(xùn)的崗位、工程、時段、實施機(jī)構(gòu)、結(jié)果評價依據(jù)?！腥藛T應(yīng)有文件證明其對工作及實驗室全部設(shè)施中潛在的風(fēng)險受過培訓(xùn)；——應(yīng)要求所有人員根據(jù)可能接觸的生物接受免疫以預(yù)防感染，應(yīng)保存免疫記錄。17精選課件3、人員的監(jiān)督及能力監(jiān)控重點關(guān)注——監(jiān)督人員資質(zhì)和授權(quán)、監(jiān)督方案〔選擇重點區(qū)域和人員〕、被監(jiān)督人員、監(jiān)督記錄。確認(rèn)證據(jù)——監(jiān)督方案、監(jiān)督記錄、監(jiān)督結(jié)果的評價。注：：監(jiān)督模式：授權(quán)之前、在培人員、新人、新工程。人人都要受到監(jiān)督。?人員監(jiān)督方案?18精選課件監(jiān)督是否充分？——不同專業(yè)和領(lǐng)域均有監(jiān)督員；——監(jiān)督人員比例恰當(dāng)；——監(jiān)督過程和方法確定，有相應(yīng)的文件；——監(jiān)督記錄完整，是管理評審的輸入。監(jiān)督人員的條件：——熟悉檢測技術(shù)、經(jīng)驗豐富、有責(zé)任心、細(xì)致公正?！乐共欢畬I(yè)的行政領(lǐng)導(dǎo)擔(dān)任監(jiān)督員，以免發(fā)生外行走過場。19精選課件實驗室對人員進(jìn)行監(jiān)督時應(yīng)考慮：針對不同類型不同專業(yè)范圍應(yīng)配備符合資質(zhì)條件、有能力的監(jiān)督人員；應(yīng)有足夠比例的監(jiān)督人員；對監(jiān)督的內(nèi)容、方式、頻率有文件化的規(guī)定，每次監(jiān)督后應(yīng)對被監(jiān)督的人員或崗位的工作質(zhì)量做出評價。對監(jiān)督后表現(xiàn)不滿意的人員應(yīng)采取相應(yīng)的有效處理措施；監(jiān)督結(jié)果應(yīng)輸入管理評審。20精選課件監(jiān)督目的——對各類人員的能力確認(rèn)手段之一、保證持續(xù)改進(jìn)。監(jiān)督方式——盲樣測試、實驗室內(nèi)比對、能力驗證和實驗室間比對結(jié)果、現(xiàn)場監(jiān)督實際操作過程、核查記錄、現(xiàn)場提問、留樣復(fù)測、質(zhì)量控制圖、崗位輪換等。監(jiān)督記錄——真實、全面、發(fā)現(xiàn)問題和優(yōu)點。通過各種監(jiān)督方式的執(zhí)行到達(dá)人員能力監(jiān)控的目的。21精選課件二、儀器設(shè)備的質(zhì)量控制實驗室的儀器設(shè)備應(yīng)側(cè)重于日常管理、維護(hù)保養(yǎng)、狀態(tài)確認(rèn)和平安防護(hù)。配備儀器設(shè)備應(yīng)考慮：實驗室應(yīng)配備的根本設(shè)備；根據(jù)實驗室開展工程的需要配備的特殊設(shè)備，如需要進(jìn)行確證試驗，防止“假陽性〞和“假陰性〞結(jié)果的出現(xiàn)，所需的設(shè)備如質(zhì)譜、三維光譜和紅外光譜等。22精選課件1、設(shè)備的日常使用和管理重點關(guān)注——設(shè)備唯一性標(biāo)識〔管理標(biāo)識和校準(zhǔn)標(biāo)識〕、設(shè)備檔案、操作人員能力、使用維護(hù)、設(shè)備〔計量〕溯源性。確認(rèn)證據(jù)——檔案信息完整性、操作人員培訓(xùn)和授權(quán)、維護(hù)保養(yǎng)作業(yè)指導(dǎo)書和實施記錄、維修記錄和狀態(tài)確認(rèn)、期間核查方案和記錄、校準(zhǔn)證書等。易忽視——相同型號設(shè)備的識別、測試樣品追溯、校準(zhǔn)證書有效性確實認(rèn)、故障設(shè)備處理和結(jié)果追溯。?儀器設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)方案表?23精選課件2、設(shè)備的校準(zhǔn)重點關(guān)注——校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)的選擇〔資質(zhì)和能力、校準(zhǔn)報告的信息〕、校準(zhǔn)方案、校準(zhǔn)證書確認(rèn)、自校準(zhǔn)規(guī)程和記錄、校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)識。確認(rèn)證據(jù)——校準(zhǔn)方案、外部合格供給方評價和選擇、自校準(zhǔn)規(guī)程、校準(zhǔn)標(biāo)識等。?計量器具檢定校準(zhǔn)方案表?24精選課件測量儀器應(yīng)根據(jù)儀器的性能情況,加貼儀器狀態(tài)標(biāo)志。合格標(biāo)志——經(jīng)計量檢定或校準(zhǔn)、驗證合格，確認(rèn)其符合檢測技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的使用要求。準(zhǔn)用標(biāo)志——設(shè)備存在局部缺陷或局部功能喪失，但可在限定范圍內(nèi)使用；設(shè)備某一量程準(zhǔn)確度不夠，但檢測所用量程合格，可降級使用。停用標(biāo)志——設(shè)備目前狀態(tài)不能使用〔故障、經(jīng)檢定校準(zhǔn)不合格、性能無法確定、超過周期未檢定校準(zhǔn)、不符合技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的使用要求等〕，但經(jīng)檢定校準(zhǔn)或修復(fù)后可以使用。25精選課件3、設(shè)備的期間核查〔?期間核查方案?〕設(shè)備的檢定/校準(zhǔn)與期間核查的差異：執(zhí)行的主體不同——設(shè)備檢定/校準(zhǔn)是由國家法定機(jī)構(gòu)授權(quán)的校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)或授權(quán)部門來執(zhí)行，可以是計量院或是某個機(jī)構(gòu)內(nèi)的計量實驗室。而設(shè)備期間核查是由實驗室人員來完成，不需要經(jīng)過國家法定機(jī)構(gòu)的授權(quán)，只需實驗室授權(quán)。執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)不同——設(shè)備檢定/校準(zhǔn)依據(jù)的是國家已經(jīng)公布的檢定/校準(zhǔn)規(guī)程或經(jīng)過法定計量管理機(jī)構(gòu)備案批準(zhǔn)的校準(zhǔn)程序。設(shè)備期間核查依據(jù)的是實驗室自己制訂的設(shè)備期間核查作業(yè)指導(dǎo)書，不需要報法定計量部門備案。26精選課件執(zhí)行的周期頻率不同——設(shè)備檢定的間隔周期執(zhí)行的是國家法定公布的設(shè)備檢定周期，或是當(dāng)設(shè)備經(jīng)過故障修復(fù)后需要送檢定/校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)重新檢定，帶有強(qiáng)制性質(zhì)。設(shè)備期間核查的周期頻率可以由實驗室根據(jù)設(shè)備的使用頻率、數(shù)據(jù)爭議程度、設(shè)備的新舊和穩(wěn)定水平自行確定，不帶有強(qiáng)制性。執(zhí)行的內(nèi)容覆蓋面不同——設(shè)備檢定/校準(zhǔn)是對需檢定/校準(zhǔn)的設(shè)備進(jìn)行系統(tǒng)性檢查，對設(shè)備的穩(wěn)定性、精密度、靈敏度等整體功能或技術(shù)指標(biāo)進(jìn)行檢定或校準(zhǔn)，在可能的情況下，還需要給出不確定度評定，出具檢定報告或校準(zhǔn)證書。設(shè)備期間核查可以在某次核查過程中只對設(shè)備的個別或局部的功能或技術(shù)指標(biāo)進(jìn)行核查，并不一定需要給出不確定度的評定，也不需要出具校準(zhǔn)報告。27精選課件是否所有設(shè)備都需要經(jīng)過期間核查？應(yīng)關(guān)注——設(shè)備的新舊和穩(wěn)定程度、使用頻率、操作人員熟練程度、所產(chǎn)生檢測結(jié)果的爭議程度、設(shè)備所處環(huán)境條件的優(yōu)劣等。G0016.4.10實驗室應(yīng)根據(jù)設(shè)備的穩(wěn)定性和使用情況來確定是否需要進(jìn)行期間核查。實驗室應(yīng)確定期間核查的方法與周期，并保存記錄。注：并不是所有設(shè)備均需要進(jìn)行期間核查。判斷設(shè)備是否需要期間核查至少需考慮以下因素：?設(shè)備校準(zhǔn)周期；?歷次校準(zhǔn)結(jié)果；?質(zhì)量控制結(jié)果；?設(shè)備使用頻率和性能穩(wěn)定性；?設(shè)備維護(hù)情況；?設(shè)備操作人員及環(huán)境的變化；?設(shè)備使用范圍的變化等。---核查的方式可以標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)比對，設(shè)備穩(wěn)定性試驗、設(shè)備特征值偏離試驗和檢測靈敏度測試等。28精選課件儀器設(shè)備的期間核查應(yīng)選擇國家計量檢定規(guī)程中的主要檢定工程，一般選擇以下適宜工程：零點檢查；靈敏度；準(zhǔn)確度；分辨率；測量重復(fù)性；標(biāo)準(zhǔn)曲線線性；儀器內(nèi)置自校檢查；標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或參考物質(zhì)測試比對；儀器說明書列明的技術(shù)指標(biāo)。29精選課件微生物實驗室應(yīng)注意以下設(shè)備的交叉污染：a〕一次性設(shè)備和重復(fù)使用的玻璃器皿應(yīng)潔凈，必要時應(yīng)消毒滅菌b)建議實驗室使用專門處理污染物的高壓滅菌鍋。以下設(shè)備需要清潔、維護(hù)，定期進(jìn)行損壞檢驗，必要時進(jìn)行滅菌：a)一般設(shè)備：濾器、玻璃和塑料容器〔瓶子、試管〕、玻璃或塑料的帶蓋培養(yǎng)皿、取樣器具、鎳/鉻/鉑及一次性接種針或接種環(huán)等；b)測量器具：溫度計、計時器、天平、酸度計、菌落計數(shù)器等；c)定容設(shè)備：吸管、自動分液器、微量移液器等；d)其他設(shè)備：水浴鍋、培養(yǎng)箱、超凈工作臺或生物平安柜、高壓滅菌鍋、均質(zhì)器、冷藏箱、冷凍柜等。(A00實驗室應(yīng)有程序和措施以保證標(biāo)準(zhǔn)菌種/菌株的平安，防止污染、喪失或損壞，確保其完整性。對設(shè)備的維護(hù)要考慮生物平安，防止生物危害和交叉污染。6.4.13c〕應(yīng)定期使用生物指示物檢查滅菌設(shè)備的效果并記錄，指示物應(yīng)放在不易到達(dá)滅菌的部位。日常監(jiān)控可以采用物理或化學(xué)方式進(jìn)行。)30精選課件化學(xué)實驗室應(yīng)注意以下設(shè)備的交叉污染：a〕一次性設(shè)備和重復(fù)使用的玻璃器皿應(yīng)潔凈，必要時應(yīng)進(jìn)行浸泡清洗；b)檢出高濃度樣品或存放標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的儲液瓶假設(shè)不易清洗處理，應(yīng)用后丟棄；c)高、低濃度的樣品測試設(shè)備應(yīng)盡量分開；d)易串味樣品的存放容器應(yīng)有良好的密封性能，注意及時從測試工作區(qū)或樣品儲存區(qū)域撤離。〔A00對于化學(xué)檢測，有必要防止實驗室器皿對檢測樣品或標(biāo)準(zhǔn)溶液的污染。必要時，實驗室應(yīng)對用于不同檢測的器皿使用不同的清洗、儲存和隔離程序并形成文件。如果檢測方法中規(guī)定了器皿的清洗方法或本卷須知，實驗室應(yīng)遵守或予以關(guān)注。從事痕量分析的實驗室應(yīng)配備一套專用的器皿，以防止可能的交叉污染；將用于痕量金屬分析的器皿浸泡于酸液中以去除痕量金屬。對互不相容的檢測，實驗室應(yīng)使用不同的器皿。應(yīng)關(guān)注清洗劑中可能存在的分析物。〕31精選課件三、樣品和消耗材料的質(zhì)量控制1、樣品的控制關(guān)注重點——數(shù)量代表性、方法適用性、制備有效性、傳遞可溯性。數(shù)量代表性——樣品抽取階段必須制定適宜的抽樣方案，明確抽樣的數(shù)量和抽樣方式。方法適用性——檢測方法對檢測樣品的特殊要求。制備有效性——采用適當(dāng)?shù)闹苽浞椒?，防止被測物的分解和樣品遭受污染，注意環(huán)境條件、制樣工器具的影響。傳遞可溯性——有效的包裝、標(biāo)識、傳遞、儲存方式。32精選課件確認(rèn)證據(jù)——合同評審記錄、樣品標(biāo)識系統(tǒng)、樣品狀態(tài)、保存設(shè)施的監(jiān)控、樣品處理設(shè)施和記錄。易無視——檢畢物品的處理、樣品的群組細(xì)分?；瘜W(xué)實驗室采樣需要注意——抽樣依據(jù)、抽樣所代表的樣品總量、抽樣方案、抽樣環(huán)境條件和空間情況、抽樣器具溯源和標(biāo)識、樣品包裝容器等〔可參照A0027.3抽樣〕33精選課件微生物檢驗采樣原那么代表性原那么：所采的樣本能真正反映被采樣的總體水平。典型性原那么:例：應(yīng)根據(jù)中毒病癥，可疑中毒物性質(zhì)采集可能含毒量最多的樣本，如中毒者吃剩的食物、餐具〔未洗刷〕。適時性原那么：及時采樣，盡快送檢。適量性原那么：采樣數(shù)量應(yīng)根據(jù)檢驗工程和目的而定，但每份樣本不少于檢驗需要量的三倍，以便供檢驗和留樣備用。程序原那么：采樣、送檢、留樣和出具報告必須按規(guī)定的程序進(jìn)行，各階段都要有完整的手續(xù)，責(zé)任清楚。〔可參照A0017.3抽樣〕34精選課件2、消耗材料的控制關(guān)注重點——外部供給商的評價和控制、采購驗收〔符合性檢查〕、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的保管和期間核查。確認(rèn)證據(jù)——外部供給商的評價記錄、采購控制記錄、符合性檢查記錄、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)確認(rèn)記錄和配制記錄、期間核查作業(yè)指導(dǎo)書和核查記錄。易無視——用數(shù)量清點代替符合性檢查、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)配制溯源過程、期間核查。35精選課件一些重要消耗材料，如標(biāo)準(zhǔn)品、試劑盒、預(yù)處理小柱、層析填料、培養(yǎng)基等，可根據(jù)供貨商提供的性能指標(biāo)進(jìn)行初步驗證，作出進(jìn)一步評價，并根據(jù)評價結(jié)果采取適當(dāng)?shù)拇胧＜夹g(shù)性驗證可采用色譜、光譜、質(zhì)譜、化學(xué)常規(guī)分析、生化鑒定等多種方法，具體可采用與原有標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)比對、濃度檢測、保存時間驗證、峰純度鑒別、官能團(tuán)鑒別、分子離子峰檢索、血清學(xué)特征鑒別等技術(shù)。36精選課件對檢測結(jié)果有重要影響的消耗品、使用頻率高的或有疑慮的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)要用適當(dāng)?shù)姆椒ㄟM(jìn)行符合性檢查。符合性檢查手段——與另一標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行比對試驗；——用色譜、質(zhì)譜、光譜的特征峰、特征離子、特征譜圖進(jìn)行確證；——利用化學(xué)特征反響進(jìn)行驗證。必要的儀器分析；——生化傳代、血清鑒別等。37精選課件標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)一級標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)〔GBW〕——由國家計量部門批準(zhǔn)、公布并授權(quán)生產(chǎn)，采用絕對測量法或兩種以上不同原理的準(zhǔn)確可靠的方法定值，也可由多個實驗室采用同一種方法協(xié)同定值，計量準(zhǔn)確度到達(dá)國內(nèi)最高水平，穩(wěn)定性在一年以上。二級標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)〔GBW〔E〕〕——由國家計量部門批準(zhǔn)、公布并授權(quán)生產(chǎn)，采用與一級標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)相比較的方法或一級標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的定值方法定值，計量準(zhǔn)確度能滿足一般測量的需要，穩(wěn)定性在半年以上。38精選課件標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)證書應(yīng)給出標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的名稱、編號、定值日期、定值方法、特性值、測量不確定度、有效期和貯存要求。當(dāng)只能使用不具有溯源性的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)時，應(yīng)獲取由生產(chǎn)廠商出具的能說明其特性的有效證明，并進(jìn)行必要的驗證試驗或比對試驗。需要時，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)在使用期間應(yīng)按方案進(jìn)行期間核查，核查可根據(jù)檢測工作的實際，從標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的性狀是否有異常變化、儲存環(huán)境是否符合要求等方面著手。標(biāo)準(zhǔn)溶液的配制——注意信息可追溯；——按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定配制；GB/T601-2021?化學(xué)試劑標(biāo)準(zhǔn)滴定溶液的制備?；GB/T602-2002?化學(xué)試劑雜質(zhì)測定用標(biāo)準(zhǔn)溶液的制備?——雙人八平行、極差分析?！行谙?。39精選課件培養(yǎng)基制備和質(zhì)量控制購置驗收要求(CNAS-CL01-A001：6.6.2a/c)儲存、使用、棄置要求〔CNAS-CL01：6.4/7.4/7.7)成品的質(zhì)量控制(重點為菌株)物理指標(biāo):培養(yǎng)基外觀微生物指標(biāo):重點提到對測試菌株的要求培養(yǎng)基制備指南第1局部實驗室培養(yǎng)基制備質(zhì)量保證通那么40精選課件常規(guī)質(zhì)量控制要求物理指標(biāo):外觀控制微生物指標(biāo):污染;生長率;選擇性;特異性(CNAS-CL01:20216.6.2;CNAS-CL01-A001：2021)性能測試方法舉例對質(zhì)量控制要求的補(bǔ)充說明和詳細(xì)實例參考SN/T1538.2-2021培養(yǎng)基制備指南第2局部:培養(yǎng)基性能測試實用指南GB/T27405-2021實驗室質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)

食品微生物檢測41精選課件四、檢測方法的質(zhì)量控制1、關(guān)注重點——檢測方法的現(xiàn)行有效、方法確認(rèn)、非標(biāo)方法的建立、方法的偏離、驗證和審批。確認(rèn)證據(jù)——方法查新和跟蹤、方法確認(rèn)記錄、非標(biāo)方法確認(rèn)記錄、方法偏離的技術(shù)驗證、作業(yè)指導(dǎo)書。2、方法選擇關(guān)注——對檢測樣品的適用性、準(zhǔn)確性和靈敏性。SOP〔作業(yè)指導(dǎo)書〕——當(dāng)缺少指導(dǎo)書可能影響檢測和/或校準(zhǔn)結(jié)果，實驗室可對所有相關(guān)設(shè)備的使用和操作、檢測和/或校準(zhǔn)樣品的準(zhǔn)備〔或者二者兼有〕、關(guān)鍵性操作步驟編制指導(dǎo)書。42精選課件方法的選擇〔a〕選擇測試方法和制定分析方案時應(yīng)考慮：*滿足客戶的需求；*相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)的要求；*適用于被檢樣品；*方法質(zhì)量參數(shù)如準(zhǔn)確度、精密度、檢出限、檢出率和不確定度等符合要求；*優(yōu)先選擇制備一份試料溶液中可同時測定多組分的分析方法；*本實驗室人員技術(shù)能力、設(shè)備配置條件和環(huán)境條件；*平安、本錢、周期和效率等?！瞓〕應(yīng)首選國際標(biāo)準(zhǔn)、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)分析方法，其次是通過確認(rèn)的非標(biāo)準(zhǔn)方法。非標(biāo)準(zhǔn)方法確實認(rèn)：化學(xué)檢測方法確認(rèn)可參考：EURACHEM?分析方法目的適宜性-方法確認(rèn)指南?國際理論和應(yīng)用化學(xué)協(xié)會(IUPAC)技術(shù)報告“一個實驗室進(jìn)行分析方法確認(rèn)的統(tǒng)一指南〞〔Pure&Appl.Chem.,Vol.67No.41995〕GB/T27417-2021?合格評定化學(xué)分析方法確認(rèn)和驗證指南?微生物檢驗非標(biāo)方法的確認(rèn)，可以參照AS/NZS4659、AOACINTERNATIONALMethodsCommitteeGuidelinesforValidationofQualitativeandQuantitativeFoodMicrobiologicalOfficialMethodsofAnalysis、ISO16140或SN/T3266-2021。〔c〕對選用的測試方法，要了解其特性和適用性，正確掌握實驗條件。首次使用的測試方法，應(yīng)進(jìn)行方法確認(rèn)?？墒褂脴?biāo)準(zhǔn)樣品或樣品進(jìn)行方法操作實驗，直至熟練掌握?！瞕〕所有被選用的測試方法，應(yīng)進(jìn)行準(zhǔn)確度、精密度、檢出限和不確定度等質(zhì)量參數(shù)的測試，質(zhì)量參數(shù)滿足要求的測試方法，方可用于樣品的檢測。43精選課件3、方法查新應(yīng)由專人定期對檢測標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行有效性查詢，及時更新作廢標(biāo)準(zhǔn)。國內(nèi)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國外標(biāo)準(zhǔn)查詢：國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會；中國標(biāo)準(zhǔn)信息網(wǎng)，食品伙伴網(wǎng)F;4、SOP的建立當(dāng)因檢測時效、試劑、設(shè)備、檢測靈敏度等原因，需要對標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)行改進(jìn)，以滿足檢測需求時，應(yīng)對標(biāo)準(zhǔn)方法做偏離性確認(rèn)，經(jīng)過批準(zhǔn)并形成SOP。SOP應(yīng)經(jīng)過審核批準(zhǔn)并列入受控范疇。44精選課件實驗室編制SOP的內(nèi)容應(yīng)滿足5W1H原那么：What——此項作業(yè)的名稱及內(nèi)容是什么；Why——此項作業(yè)的目的是干什么；Where——即在哪里使用該作業(yè)指導(dǎo)書；Who——什么樣的人使用該作業(yè)指導(dǎo)書；When——此項作業(yè)什么時候做；How——如何按步驟完成作業(yè)。45精選課件實驗室應(yīng)關(guān)注以下四個方面SOP的1．方法類：包括食品檢驗方法中不詳細(xì)或不完善局部的補(bǔ)充，期間核查、方法確認(rèn)及比對等；2．設(shè)備類：重要或復(fù)雜設(shè)備的使用、操作標(biāo)準(zhǔn)〔如設(shè)備制造商提供的技術(shù)說明書不夠明細(xì)等〕；3．樣品類：取樣、制樣和樣品處置的“實施細(xì)那么〞等；4．?dāng)?shù)據(jù)類：定量檢測結(jié)果的表達(dá)、異常數(shù)據(jù)的剔除、測量結(jié)果不確定度的評定等等。注：實驗室SOP的編制格式和內(nèi)容應(yīng)符合GB/T1.1-2021?標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)那么第一局部標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫規(guī)那么?和GB/T20001.4-2021?標(biāo)準(zhǔn)編寫規(guī)那么第4局部試驗方法標(biāo)準(zhǔn)?的規(guī)定。防止以論文和規(guī)章制度的形式書寫。46精選課件5、方法驗證與方法確認(rèn)正確理解方法的驗證和確認(rèn)驗證verification——針對的是標(biāo)準(zhǔn)方法。——驗證實驗室人員、設(shè)備、材料和樣品、方法文本環(huán)境等資源和條件滿足標(biāo)準(zhǔn)要求的能力，以及操作標(biāo)準(zhǔn)的實際能力。確認(rèn)confirmation——針對非標(biāo)準(zhǔn)方法、實驗室設(shè)計〔制定〕的方法、超出其預(yù)定范圍使用的標(biāo)準(zhǔn)方法、擴(kuò)充和修改正的標(biāo)準(zhǔn)方法?！_認(rèn)實驗室制定的非標(biāo)準(zhǔn)方法、實驗室設(shè)計〔制定〕的方法、超出其預(yù)定范圍使用的標(biāo)準(zhǔn)方法、擴(kuò)充和修改正的標(biāo)準(zhǔn)方法是否具有方法的科學(xué)性、有效性和適用性。47精選課件方法驗證——文本評價——關(guān)鍵性技術(shù)能力重現(xiàn)。方法確認(rèn)——實驗——技術(shù)參數(shù)確立——與經(jīng)典方法比較或?qū)嶒灡葘Α纬蒘OP。方法確認(rèn)的技術(shù)性確認(rèn)涉及平安、衛(wèi)生、環(huán)保等低含量檢測工程時，要考慮檢測方法的最低檢出限〔LOD值〕是否能夠到達(dá)該物質(zhì)的最高殘留限量值〔MRL值〕，如方法的LOD值>MRL值，那么不能將該方法作為檢測方法使用，必須重新選擇檢測靈敏度更高的方法。方法確認(rèn)試驗——做方法的標(biāo)準(zhǔn)曲線、添加標(biāo)準(zhǔn)回收率試驗、最低檢出限試驗和精密度試驗等，并考慮方法的特異性和耐用性，如果可能，還應(yīng)進(jìn)行不確定度評估。應(yīng)用實驗數(shù)據(jù)真實地證明方法的適用性、準(zhǔn)確性和靈敏性。48精選課件化學(xué)分析方法確認(rèn)的具體技術(shù)指標(biāo)校準(zhǔn)曲線——數(shù)學(xué)方程以及校準(zhǔn)曲線的工作范圍，濃度范圍盡可能覆蓋一個數(shù)量級，至少作5個點〔不包括空白〕。對于篩選方法，線性回歸方程的相關(guān)系數(shù)不應(yīng)低于，對于確證方法，相關(guān)系數(shù)不應(yīng)低于。測試溶液中被測組分濃度必須在校準(zhǔn)曲線的線性范圍內(nèi)?；厥章试囼灐獙τ诮梦镔|(zhì)，回收率應(yīng)在方法測定低限、兩倍方法測定低限和十倍方法測定低限進(jìn)行三水平試驗；對已制定最高殘留限量MRL的，回收率應(yīng)在方法測定低限、MRL、選一適宜點進(jìn)行三水平試驗；對于未制定MRL的，回收率應(yīng)在方法測定低限、常見限量指標(biāo)、選一適宜點進(jìn)行三水平試驗。<GB/T27404附錄F>49精選課件〔GB/T27417附錄<GB/T27404>〕被測組分含量回收率范圍〔mg/kg〕〔%〕＞10095～1051～10090～110～180～110＜0.160～12050精選課件精密度試驗——對于禁用物質(zhì)，精密度試驗應(yīng)在方法測定低限、兩倍方法測定低限和十倍方法測定低限三個水平進(jìn)行；對于已制定MRL的，精密度試驗應(yīng)在方法測定低限、MRL、選一適宜點三個水平進(jìn)行；對于未制定MRL的，精密度試驗應(yīng)在方法測定低限、常見限量指標(biāo)、選一適宜點三個水平進(jìn)行。重復(fù)測定次數(shù)>6。注：標(biāo)準(zhǔn)偏差s除以平均值后的百分率即得到測試結(jié)果變異系數(shù)?！病?1精選課件被測組分含量室內(nèi)變異系數(shù)〔CV，%〕μg/kg431μg/kg3010μg/kg21100μg/kg151mg/kg1152精選課件測定低限——方法的測定低限按下式計算：CL=3Sb/b式中：CL——方法的測定低限；Sb——空白值標(biāo)準(zhǔn)偏差〔一般平行測定20次得到〕；b——方法校準(zhǔn)曲線的斜率。也可采用標(biāo)準(zhǔn)參加試驗法確定。53精選課件準(zhǔn)確度——重復(fù)分析標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)〔實物標(biāo)樣〕或水平測試樣品，測定含量〔經(jīng)回收率校正后〕，得出平均值與真值的偏差〔變異系數(shù)〕。真值含量〔mg/kg〕變異系數(shù)〔%〕＜0.001-50～+20～0.01-30～+10～10-20～+1010～1000＜151000～10000＜10＞10000＜554精選課件特異性試驗——對于檢測篩選方法和確證方法特異性必須予以規(guī)定，尤其對于確證方法必須盡可能清楚地提供待測物的化學(xué)結(jié)構(gòu)信息，僅基于色譜分析而沒有使用分子光譜測定的方法，不能用于確證方法。確證方法：〔1〕氣相色譜-質(zhì)譜；〔2〕液相色譜-質(zhì)譜；〔3〕免疫親和色譜/氣相色譜-質(zhì)譜；〔4〕氣相色譜-紅外光譜；〔5〕液相色譜-免疫層析；〔6〕標(biāo)準(zhǔn)菌株；〔7〕特征生化鑒別。55精選課件用于驗證和確認(rèn)微生物檢驗方法性能的試驗技術(shù)包括：①使用標(biāo)準(zhǔn)/參考菌株進(jìn)行核實；②與其他方法所得的結(jié)果進(jìn)行比較；③實驗室間比對；④對影響結(jié)果的因素作系統(tǒng)性評審；⑤根據(jù)對方法的理論原理和實踐經(jīng)驗的科學(xué)理解，對所得結(jié)果不確定度進(jìn)行評定。以上驗證和確認(rèn)微生物檢驗方法性能的試驗技術(shù)，可概略分為兩大類：實驗室間驗證/確認(rèn)試驗〔協(xié)作試驗〕和實驗室內(nèi)驗證/確認(rèn)試驗〔單一試驗〕。實驗室間驗證/確認(rèn)試驗是指在假設(shè)干實驗室內(nèi)由不同操作者進(jìn)行的驗證/確認(rèn)試驗，而實驗室內(nèi)確認(rèn)試驗是僅在特定的實驗室內(nèi)進(jìn)行的驗證/確認(rèn)試驗。56精選課件微生物檢驗方法的驗證建議實驗室在以下情況下對檢驗方法進(jìn)行嚴(yán)格的驗證：1.擬用經(jīng)過完整確認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)方法以及經(jīng)過嚴(yán)格確認(rèn)的并被審批的非標(biāo)準(zhǔn)方法時；2.培養(yǎng)基供給商、人員、設(shè)備、儀器/試劑盒等發(fā)生變動時。57精選課件6、非標(biāo)方法的控制和使用以下情況時，需要制訂非標(biāo)準(zhǔn)方法：——經(jīng)檢索無發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)方法和經(jīng)批準(zhǔn)使用的非標(biāo)準(zhǔn)方法可供選用；——對現(xiàn)有的標(biāo)準(zhǔn)方法作較大改動；——需要制定快速測試方法。7、正確掌握不確定度評估的方法實驗室應(yīng)識別測量不確定度的奉獻(xiàn)。測量不確定度的評定與表示方法按?測量不確定度評定與表示?進(jìn)行?！睠NAS-GL05：2021?測量不確定度要求的實施指南?〕58精選課件什么時候需要進(jìn)行不確定評估，并在檢測報告中給出不確定度值——：〔GB/T27404：〕檢測方法有要求；測量不確定度與檢測結(jié)果的有效性或應(yīng)用領(lǐng)域有關(guān)；客戶提出要求；當(dāng)測試結(jié)果處于規(guī)定指標(biāo)臨界值附近時，測量不確定度對判斷結(jié)果符合性會產(chǎn)生影響。59精選課件五、設(shè)施和環(huán)境條件的質(zhì)量控制1、設(shè)施和環(huán)境條件的評價重點關(guān)注——檢測標(biāo)準(zhǔn)對環(huán)境的要求、監(jiān)控設(shè)施和使用記錄、區(qū)域隔離和進(jìn)入。(CL016.3.1:設(shè)施和環(huán)境條件應(yīng)適合實驗室活動，不應(yīng)對結(jié)果有效性產(chǎn)生不利影響。6.3.3當(dāng)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、方法或程序?qū)Νh(huán)境條件有要求時，或環(huán)境條件影響結(jié)果的有效性時，實驗室應(yīng)監(jiān)測、控制和記錄環(huán)境條件。6.3.4實驗室應(yīng)實施、監(jiān)控并定期評審控制設(shè)施的措施，這些措施應(yīng)包括但不限于：a)進(jìn)入和使用影響實驗室活動區(qū)域的控制；b)預(yù)防對實驗室活動的污染、干擾或不利影響；c)有效隔離不相容的實驗室活動區(qū)域。)確認(rèn)證據(jù)