藥物制劑技術(shù)緒論（藥物制劑技術(shù)課件）

藥物制劑技術(shù)相關(guān)知識認識藥物制劑技術(shù)藥物制劑技術(shù)一、藥物制劑技術(shù)的概念1、藥物制劑技術(shù)（Pharmaceutics）是研究藥物制劑的基本理論、處方設計、制備工藝、質(zhì)量控制和合理應用的一門綜合性技術(shù)科學。維生素C注射液VitC12.5gNaHCO34.8gNaHSO30.3gEDTA-2Na0.002g注射用水1000ml2、劑型是為適應治療或預防的需要而制備的不同給藥形式也稱藥物劑型，如片劑、軟膏劑、注射劑等。一、藥物制劑技術(shù)的概念一、藥物制劑技術(shù)的概念3、制劑是為適應治療或預防的需要而制備的不同給藥形式的具體品種，也稱藥物制劑，如維生素C注射液，氟哌酸膠囊4、制劑學是研究制劑的理論和制備工藝的科學二、任務1、研究基本理論配制理論，如動力學原理、流變學原理、膠束理論、片機成性理論、分散體系理論等。2、開發(fā)新劑型普通制劑→緩控釋制劑→靶向制劑，如阿霉素(抗腫瘤,心毒性)→脂質(zhì)體，去氫駱駝蓬堿→靜脈注射用乳劑3、研究開發(fā)新輔料

二、任務4、新機械、新設備5、開發(fā)中藥新劑型6、生物技術(shù)藥物制劑7、新技術(shù)微囊化技術(shù)、固體分散技術(shù)、包合物技術(shù)。三、藥物制劑技術(shù)的分支學科1、工業(yè)藥物制劑技術(shù)2、物理藥物制劑技術(shù)3、藥用高分子材料學4、生物藥物制劑技術(shù)5、藥物動力學6、臨床藥學四、藥物制劑技術(shù)的發(fā)展1、傳統(tǒng)藥物制劑技術(shù)2、現(xiàn)代藥物制劑技術(shù)3、未來藥物制劑技術(shù)藥物制劑技術(shù)相關(guān)知識認識藥物劑型一、 藥物劑型的重要性1、藥物劑型與給藥途徑藥物劑型必須與給藥途徑相適應。2、藥物劑型的重要性改變藥物作用調(diào)節(jié)作用速度降低和消除毒副作用靶向性直接影響療效二、藥物劑型分類1、按給藥途徑分類2、按分散系統(tǒng)分類3、按制法分類4、按形態(tài)分類二、藥物劑型分類1、按給藥途徑分類經(jīng)胃腸道給藥劑型不經(jīng)胃腸道給藥劑型注射給藥劑型呼吸道給藥劑型皮膚給藥劑型粘膜給藥劑型二、藥物劑型分類2、按分散系統(tǒng)分類真溶液型膠體溶液型乳濁液型混懸液型氣體分散型微粒分散型固體分散型二、藥物劑型分類3、按制法分類浸出制劑無菌制劑二、藥物劑型分類4、按形態(tài)分類液體劑型固體劑型半固體劑型氣體劑型三、藥物的傳遞系統(tǒng)(DDS)以適宜的劑型和給藥方式，用最小的劑量達到最好的治療效果。如緩釋、控釋制劑、靶向制劑、自調(diào)式釋藥系統(tǒng)、經(jīng)皮吸收制劑、生物技術(shù)制劑、粘膜給藥系統(tǒng)。四、輔料在藥物制劑中的應用1、應用目的有利于制劑形態(tài)的形成使制備過程順利進行提高藥物穩(wěn)定性調(diào)節(jié)有效成分的作用或改善生理要求。四、輔料在藥物制劑中的應用2、熱點靜脈乳的乳化劑粉末直接壓片的輔料高性能崩解劑促透劑可降解生物材料藥物制劑技術(shù)相關(guān)知識藥典與藥品標準一、藥典藥典（Pharmacopoeia）一個國家記載藥品規(guī)格、標準的法典。由國家組織的藥典委員會編寫，并由政府頒布施行，具有法律約束力。療效確切、副作用小、質(zhì)量較穩(wěn)定。規(guī)定其質(zhì)量標準、制備要求、鑒別、雜質(zhì)檢查與含量測定等，作為藥品生產(chǎn)、檢驗、供應與使用的依據(jù)。一定程度反映該國藥品生產(chǎn)、醫(yī)療和科學技術(shù)水平。一、藥典1、中華人民共和國藥典中國藥典（CP）2015年2、其他國家藥典美國藥典（USP40-NF35）2017年英國藥典（BP）2015年一、藥典1、中國藥典全稱中華人民共和國藥典簡稱中國藥典縮寫ChP建國以來共出版十版藥典1953年版1963年版1977年版1985年版1990年版1995年版2000年版2005年版2010年版2015年版√1、中國藥典1、中國藥典中國藥典（2015年版）包括凡例、正文及附錄一部藥材和飲片、植物油脂和提取物、成方制劑和單味制劑等二部化學藥品、抗生素、生化藥品以及放射性藥品等三部生物制品四部制劑通則、檢驗方法、指導原則、標準物質(zhì)和試液試藥相關(guān)通則、藥用輔料等

中國藥典二、藥品標準藥品的國家標準包括《中國藥典》中華人民共和國國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）頒布的藥品標準藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范簡介藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(即GMP)又稱"良好作業(yè)規(guī)范"、"優(yōu)良制造標準"。針對制藥、食品等行業(yè)的強制性標準。新版GMP已于2010年10月19日經(jīng)衛(wèi)生部部務會議審議通過，自2011年3月1日起施行。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(即GMP)要求企業(yè)從原料、人員、設施設備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善，最終生產(chǎn)出質(zhì)量符合法規(guī)要求的藥品。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)