實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的建立與迎審3.7

檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)

管理體系的建立與迎審

李小寒第一章

質(zhì)量管理體系的建立與運(yùn)行

第一節(jié)管理體系的概念與構(gòu)成一、管理體系的概念管理體系

——建立方針和目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的體系。4.5具有并有效運(yùn)行保證其檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)獨(dú)立、公正、科學(xué)、誠(chéng)信的管理體系4.5.1檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立、實(shí)施和保持與其活動(dòng)范圍相適應(yīng)的管理體系，應(yīng)將其政策、制度、計(jì)劃、程序和指導(dǎo)書制訂成文件，并確保檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果的質(zhì)量。管理體系文件應(yīng)傳達(dá)至有關(guān)人員，并被其獲取、理解、執(zhí)行。1．組織機(jī)構(gòu)

檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)為實(shí)施其職能按一定的格局設(shè)置的組織部門,明確其職責(zé)范圍、權(quán)限、隸屬關(guān)系和相互聯(lián)系方法。

1）設(shè)置與檢測(cè)工作相適應(yīng)的部門(如：化學(xué)分析室、巖土測(cè)試室、建材測(cè)試室等）

2）確立綜合協(xié)調(diào)部門（技管辦、質(zhì)管辦等）

3）確定各個(gè)部門的職責(zé)范圍及相應(yīng)關(guān)系；

4）配備開展工作所需的資源；5）由于各檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)規(guī)模、性質(zhì)、工作范圍等不同，應(yīng)按照自身情況進(jìn)行部門規(guī)劃。二、管理體系構(gòu)成管理體系由組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)、程序、過程和資源五個(gè)基本要素組成。一般檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)建立的組織機(jī)構(gòu)模式

決策層貫徹層執(zhí)行層最高管理者技術(shù)主管/質(zhì)量主管等業(yè)務(wù)部門保障部門第三試驗(yàn)室第一試驗(yàn)室第二試驗(yàn)室組織結(jié)構(gòu)圖2.職責(zé)

規(guī)定各部門和相關(guān)人員的崗位責(zé)任，在管理體系和工作中應(yīng)承擔(dān)的任務(wù)和責(zé)任，以及對(duì)工作中的失誤應(yīng)負(fù)的責(zé)任（也就是各部門、各崗位職責(zé)）。必須以過程為主線，通過協(xié)調(diào)把各個(gè)過程的責(zé)任逐級(jí)落實(shí)到各職能部門和各層次的人員（崗位）。

管理、執(zhí)行、核查全覆蓋、不空缺、不重疊和界定清楚、職責(zé)明確。3．程序

定義：為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過程所規(guī)定的途徑。

主要規(guī)定按順序開展所承擔(dān)活動(dòng)的細(xì)節(jié)，包括應(yīng)做的工作的要求，即所謂5W1H，何事、何人、何時(shí)、何處、何故、如何控制；規(guī)定如何進(jìn)行控制和記錄，即5M1E以及對(duì)人員、設(shè)備、材料、環(huán)境和信息等進(jìn)行控制和活動(dòng)。

明確輸入、輸出和整個(gè)流程中各環(huán)節(jié)的轉(zhuǎn)換內(nèi)容,做到科學(xué)性、規(guī)范性、強(qiáng)制性和穩(wěn)定性。人（Man）;機(jī)器（Machine）;材料（Material）;方法（Method）;測(cè)量（Measurement）;環(huán)境（Enviromen）

4．過程

定義：過程是將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一組彼此相關(guān)的資源和活動(dòng)。

一個(gè)復(fù)雜的過程可以分解為若干個(gè)簡(jiǎn)單的“小過程”，上一個(gè)小過程的輸出即可為下一個(gè)或幾個(gè)小過程的輸入。所有過程構(gòu)成一個(gè)封閉的質(zhì)量環(huán)。（1）其縱向（直接）過程包括：檢測(cè)前過程——合同評(píng)審、抽樣及樣品處置；檢測(cè)過程——程序和方法、量值溯源、結(jié)果質(zhì)量保證等；檢測(cè)后過程——結(jié)果報(bào)告、報(bào)告的更改等多個(gè)子過程；（2）而橫向（間接）過程包括：管理過程——組織結(jié)構(gòu)、文件控制、內(nèi)部審核、管理評(píng)審等（３）支持過程——資源配置、分包、外購(gòu)、培訓(xùn)等。過程特點(diǎn)：（1）所有過程均有輸入和輸出。

輸入是實(shí)施過程的基礎(chǔ),輸出是完成過程的結(jié)果；（2）完成過程，必須有資源和活動(dòng)；（3）應(yīng)在各環(huán)節(jié)要進(jìn)行檢查、評(píng)價(jià)、測(cè)量，應(yīng)對(duì)過程質(zhì)量進(jìn)行控制；（4）過程是增值的，其價(jià)值的來源就是過程投入的資源和活動(dòng)所應(yīng)產(chǎn)生的結(jié)果（成本核算）

5資源

資源包括人力資源、物質(zhì)資源和工作環(huán)境，是管理體系運(yùn)行的物質(zhì)基礎(chǔ)。人員、設(shè)備、設(shè)施、資金、技術(shù)、方法…三、管理體系要素間相互關(guān)系

檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的管理體系由組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)、程序、過程和資源五個(gè)基本要素組成的有機(jī)整體。1）進(jìn)行質(zhì)量管理，根據(jù)質(zhì)量目標(biāo)的要求，準(zhǔn)備必要的條件（人力資源、物質(zhì)資源和工作環(huán)境等）；2）設(shè)置組織機(jī)構(gòu)，分析、確定實(shí)現(xiàn)檢測(cè)的各項(xiàng)過程；3）分配、協(xié)調(diào)各項(xiàng)過程的職責(zé)和接口；4）進(jìn)行程序設(shè)計(jì)，規(guī)定從事各個(gè)質(zhì)量過程的工作方法，使各項(xiàng)質(zhì)量過程能經(jīng)濟(jì)、有效、協(xié)調(diào)地進(jìn)行四、管理體系功能1.能夠?qū)λ杏绊憴z驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)質(zhì)量的活動(dòng)進(jìn)行有效的和連續(xù)的控制；2.能夠注重并且能夠采取預(yù)防措施,減少或避免問題的發(fā)生；3.具有一旦發(fā)現(xiàn)問題能夠及時(shí)作出反應(yīng)并加以糾正。

只有充分發(fā)揮管理體系的功能,才能不斷完善和有效運(yùn)行管理體系,更好地實(shí)施質(zhì)量管理,達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)的要求,所以說管理體系是實(shí)施質(zhì)量管理的核心。五、管理體系的特性1.系統(tǒng)性2.全面性3.有效性4.適應(yīng)性管理體系是對(duì)質(zhì)量活動(dòng)中的各個(gè)方面綜合起來的一個(gè)完整的系統(tǒng)。各要素相互依賴、相互配合、相互促進(jìn)和相互制約,形成了具有一定活動(dòng)規(guī)律的有機(jī)整體。建立管理體系時(shí)必須樹立系統(tǒng)的觀念,才能確保檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)質(zhì)量方針和目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。管理體系應(yīng)對(duì)質(zhì)量各項(xiàng)活動(dòng)進(jìn)行有效地控制。對(duì)檢驗(yàn)報(bào)告質(zhì)量形成進(jìn)行全過程、全要素(硬件、軟件、物資、人員、報(bào)告質(zhì)量、工作質(zhì)量)控制。功能上的有效性：管理體系應(yīng)能減少、消除和預(yù)防質(zhì)量缺陷的產(chǎn)生，一旦出現(xiàn)質(zhì)量缺陷能及時(shí)發(fā)現(xiàn)和迅速糾正要素上的有效性：各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)都處于受控狀態(tài)管理體系能隨著所處內(nèi)外環(huán)境的變化和發(fā)展進(jìn)行修訂補(bǔ)充,以適應(yīng)環(huán)境變化的需求第二節(jié)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)管理體系的意義和要求

一、建立管理體系的意義：

建立完善的管理體系并保持其有效的運(yùn)行，是檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理的核心，是貫徹質(zhì)量管理、質(zhì)量保證和執(zhí)行國(guó)家（國(guó)際）標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)鍵，是一項(xiàng)復(fù)雜的系統(tǒng)工程。二、總體要求：

1、檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)建立、實(shí)施、維持其管理體系，確保檢測(cè)結(jié)果的可靠，這是質(zhì)量管理體系的目的。

2、管理體系必須遵循評(píng)審準(zhǔn)則的要求，同時(shí)要充分結(jié)合自身情況，建立與其工作范圍、工作類型、工作量相適應(yīng)的管理體系。3、管理體系文件包括涉及的政策、制度、計(jì)劃、程序及各類指導(dǎo)書。4、管理體系的文件必須認(rèn)真宣貫，使每個(gè)相關(guān)人員都理解并有效執(zhí)行。三、建立管理體系的要點(diǎn)1、適用范圍：檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)：是指依法成立，依據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者技術(shù)規(guī)范，利用儀器設(shè)備、環(huán)境設(shè)施等技術(shù)條件和專業(yè)技能，對(duì)產(chǎn)品或者法律法規(guī)規(guī)定的特定對(duì)象進(jìn)行檢驗(yàn)檢測(cè)的專業(yè)技術(shù)組織。2、檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的輸出：向社會(huì)出具具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果，必須符合相關(guān)法律、法規(guī)、技術(shù)規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)要求和規(guī)定的程序，檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的“產(chǎn)品”一般是數(shù)據(jù)和結(jié)果。3、檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的特點(diǎn)：（1）.工作類型（檢測(cè)、校準(zhǔn)或兼存的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)）（2）.專業(yè)領(lǐng)域（機(jī)械、電子、石油、化工等等）（3）.工作對(duì)象（產(chǎn)品、參數(shù)等）（4）.工作量（每年能檢測(cè)多少參數(shù)，出具多少報(bào)告或證書）（5）.能力（人員、儀器設(shè)備、工作業(yè)績(jī)和經(jīng)驗(yàn)等）4.建立并保持管理體系一個(gè)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)只應(yīng)建立并保持一個(gè)管理體系，并應(yīng)覆蓋檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的所有管理體系情況。5.形成文件管理體系應(yīng)形成文件，即應(yīng)形成文件化的管理體系，滿足評(píng)審準(zhǔn)則的要求，并使所有員工理解和貫徹。6.不斷改進(jìn)評(píng)審準(zhǔn)則的精髓是不斷完善、不斷改進(jìn)。其手段有各種審核方式，如：內(nèi)審、管理評(píng)審、外部審核、能力驗(yàn)證、檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)間比對(duì)、投訴…..。

第三節(jié)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)管理體系建立的步驟（本次主要涉及新老準(zhǔn)則的換版）準(zhǔn)備階段:1領(lǐng)導(dǎo)提高認(rèn)識(shí);

2宣貫培訓(xùn)、全員參與;

3組織落實(shí)，擬定計(jì)劃;實(shí)施階段:

4確定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo);

5分析現(xiàn)狀,確定過程和要素;

6確定機(jī)構(gòu),分配職責(zé)，配備資源;

7管理體系文件化;

8管理體系試運(yùn)行.

一、準(zhǔn)備階段1、最高管理者的認(rèn)識(shí)是關(guān)鍵最高管理者（包括檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)層成員）是檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的領(lǐng)導(dǎo)核心和決策者。建立管理體系的最終目的是建立一套科學(xué)合理的管理機(jī)制，提高檢測(cè)的服務(wù)質(zhì)量,進(jìn)而提高在社會(huì)上的競(jìng)爭(zhēng)力，取得最好的社會(huì)和經(jīng)濟(jì)效益，保證檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的持續(xù)發(fā)展和提高。檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)建立管理體系涉及內(nèi)部諸多部門,是一項(xiàng)復(fù)雜的系統(tǒng)工程。領(lǐng)導(dǎo)對(duì)管理體系的建立、資源的配備等方面發(fā)揮著決策作用。領(lǐng)導(dǎo)的作用至關(guān)重要,特別是領(lǐng)導(dǎo)層要統(tǒng)一思想,統(tǒng)一認(rèn)識(shí),步調(diào)一致。領(lǐng)導(dǎo)----職責(zé)任務(wù)作用1戰(zhàn)略策劃2實(shí)現(xiàn)承諾3營(yíng)造環(huán)境4識(shí)別過程5規(guī)定職責(zé)6提供資源7測(cè)量評(píng)定8參與改進(jìn)9掌握信息10管理評(píng)審2、宣貫培訓(xùn)、全員參與各級(jí)工作人員是檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的根本，只有他們充分參與才能發(fā)揮他們的智慧、才能為檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)帶來收益。建立管理體系時(shí),要向全體工作人員進(jìn)行《評(píng)審準(zhǔn)則》和管理體系方面的宣傳教育。了解建立管理體系的重要性理解《評(píng)審準(zhǔn)則》的內(nèi)容和要求理解他們?cè)诮⒐芾眢w系工作中的職責(zé)和作用認(rèn)識(shí)到在管理體系中人人有責(zé),而并非是領(lǐng)導(dǎo)者或個(gè)別人員的事情。做到積極響應(yīng)和參與,不能是一名旁觀者,而必須是一名參與者。3、組織落實(shí)，擬定計(jì)劃對(duì)多數(shù)單位，需要成立一個(gè)精干的工作班子（既熟悉業(yè)務(wù)作,又熟悉管理工作,能很好理解《評(píng)審準(zhǔn)則》,有文字表達(dá)能力），并分別制定計(jì)劃。管理體系建設(shè)領(lǐng)導(dǎo)小組管理體系建設(shè)工作組管理體系要素工作小組a）體系建設(shè)的總體規(guī)劃；b）制訂質(zhì)量方針和目標(biāo)；c）按職能部門進(jìn)行質(zhì)量職能的分解。主要負(fù)責(zé)人：最高管理者實(shí)施負(fù)責(zé)人：質(zhì)量負(fù)責(zé)人按照體系建設(shè)的總體規(guī)劃具體組織實(shí)施。質(zhì)量部門和業(yè)務(wù)部門的領(lǐng)導(dǎo)共同牽頭根據(jù)各職能部門的分工明確管理體系要素的責(zé)任單位。例如，“文件控制”一般應(yīng)由辦公室負(fù)責(zé)，“采購(gòu)”要素由物資采購(gòu)部門負(fù)責(zé)。工作計(jì)劃要求：

目標(biāo)明確、控制進(jìn)程、突出重點(diǎn)4、確定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)結(jié)合本檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的工作內(nèi)容、性質(zhì)、要求,制定符合自身實(shí)際情況的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo),以便指導(dǎo)管理體系的設(shè)計(jì)、建設(shè)工作。質(zhì)量方針：是由檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)最高管理者正式發(fā)布的質(zhì)量宗旨和質(zhì)量方向。

質(zhì)量宗旨：開展質(zhì)量活動(dòng)所遵循的原則質(zhì)量方向：組織的質(zhì)量目標(biāo)。質(zhì)量方針是組織在某一時(shí)間段內(nèi)發(fā)展的預(yù)期藍(lán)圖和對(duì)前途的遠(yuǎn)景追求。質(zhì)量方針應(yīng)包括對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)顧客的承諾,體現(xiàn)顧客需求和期望，以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性，并為組織制定質(zhì)量目標(biāo)提供框架。質(zhì)量目標(biāo)是質(zhì)量方針的重要組成部分。是組織及其相關(guān)職能和層次上分別在質(zhì)量方面所追求的目的，它是在質(zhì)量方針框架內(nèi)與方針保持一致，在戰(zhàn)術(shù)上對(duì)檢測(cè)質(zhì)量應(yīng)達(dá)到的高標(biāo)準(zhǔn)和高要求。質(zhì)量目標(biāo)由最高管理者批準(zhǔn)和發(fā)布；質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)包括滿足檢測(cè)要求所需要的內(nèi)容；質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)具有可測(cè)性、挑戰(zhàn)性、可實(shí)現(xiàn)性；應(yīng)與質(zhì)量方針保持一致。目標(biāo)太高檢測(cè)報(bào)告合格率100%檢測(cè)報(bào)告及時(shí)率100%

壓力太高，目標(biāo)不容易實(shí)現(xiàn)，造成流于形式。目標(biāo)太低檢測(cè)報(bào)告合格率95%檢測(cè)報(bào)告及時(shí)率90%

目標(biāo)制訂要根據(jù)單位的情況，合適制訂。5、分析現(xiàn)狀,確定過程和要素檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的最終目標(biāo)是提供合格的檢測(cè)數(shù)據(jù)或報(bào)告,由各個(gè)檢測(cè)過程來完成的。因此,對(duì)各管理體系要素必須作為一個(gè)有機(jī)的整體去考慮,了解和掌握各要素要達(dá)到的目標(biāo),按照《評(píng)審準(zhǔn)則》的要求,結(jié)合自身的工作及實(shí)施要素的能力進(jìn)行分析比較。確定檢測(cè)報(bào)告形成過程中的質(zhì)量環(huán),即：“人機(jī)料法環(huán)測(cè)”加以控制?，F(xiàn)狀調(diào)查和分析的目的是為了合理地選擇體系要素。體系情況分析檢測(cè)特點(diǎn)分析組織結(jié)構(gòu)分析設(shè)備分析人員分析管理基礎(chǔ)工作情況分析6、確定機(jī)構(gòu),分配職責(zé)、配備資源確定機(jī)構(gòu)：

為了做好質(zhì)量職責(zé)的落實(shí)工作,檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)自身的實(shí)際情況,設(shè)計(jì)組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置。各檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的性質(zhì)、工作內(nèi)容不同,不可能存在一種普遍適用的組織機(jī)構(gòu)模式,但有一個(gè)共同的原則,就是機(jī)構(gòu)的設(shè)置必須有利于工作的順利開展,有利于檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)各環(huán)節(jié)與管理工作的銜接,有利于質(zhì)量職能的發(fā)揮和管理。一般檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)建立的組織機(jī)構(gòu)模式

決策層貫徹層執(zhí)行層最高管理者技術(shù)主管/質(zhì)量主管等業(yè)務(wù)部門保障部門第三試驗(yàn)室第一試驗(yàn)室第二試驗(yàn)室組織結(jié)構(gòu)圖分配職責(zé)：

將各個(gè)質(zhì)量活動(dòng)分配落實(shí)到有關(guān)部門,根據(jù)各部門承擔(dān)的質(zhì)量活動(dòng)確定其質(zhì)量職責(zé)和各個(gè)崗位的職責(zé)以及賦予相應(yīng)權(quán)限(見管理體系要素職能分配表，需要時(shí)還可細(xì)分到條款）。注意規(guī)定各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)之間的接口和協(xié)調(diào)的措施。一個(gè)質(zhì)量職能部門可以負(fù)責(zé)或參與多個(gè)質(zhì)量活動(dòng),但不要讓一項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)由多個(gè)職能部門來負(fù)責(zé),避免出現(xiàn)職能重疊或職能空缺,造成無人管理的現(xiàn)象。例如，技術(shù)管理層通過對(duì)專業(yè)技術(shù)問題的處理和把握，從有效性方面確保檢測(cè)質(zhì)量，而質(zhì)量負(fù)責(zé)人則是通過對(duì)管理體系的運(yùn)行和維護(hù)，從持續(xù)改進(jìn)方面來保證檢測(cè)質(zhì)量。配備資源人力資源——資源中關(guān)鍵的關(guān)鍵。物質(zhì)資源——實(shí)現(xiàn)檢測(cè)活動(dòng)的基本保證。工作環(huán)境——實(shí)現(xiàn)檢測(cè)活動(dòng)的支持條件。管理層應(yīng)確保管理體系運(yùn)作所需要的資源。

7、管理體系文件化（后面將具體講述體系文件的編寫）制定管理體系文件：1）設(shè)計(jì)各個(gè)層次文件的編排方式、編寫格式、內(nèi)容要求、以及之間的銜接關(guān)系。2）制定編制管理體系文件的編寫實(shí)施計(jì)劃,做到每個(gè)項(xiàng)目有人承擔(dān),有人檢查,按時(shí)完成、批準(zhǔn)發(fā)布。文件化的管理體系就是管理體系文件，是管理體系存在的基礎(chǔ)和證據(jù),是規(guī)范檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)工作和全體人員行為，達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)的質(zhì)量依據(jù)。因此,制定管理體系文件就是檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量立法。質(zhì)量手冊(cè)程序文件作業(yè)指導(dǎo)書記錄表格。管理體系文件編寫可濃縮為八句話：目的明確，內(nèi)容適宜。依據(jù)準(zhǔn)則，結(jié)合自身。結(jié)構(gòu)清晰，便于對(duì)照。層次清楚，相輔相成。職責(zé)明確，具體到人。全面覆蓋，適當(dāng)刪減。有始有終，閉環(huán)管理。文件受控，持續(xù)改進(jìn)目前已通過認(rèn)證的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)重點(diǎn)在換版/修訂。依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)、規(guī)范發(fā)生變化。組織結(jié)構(gòu)和管理結(jié)構(gòu)發(fā)生變化，管理職能發(fā)生轉(zhuǎn)移。外部環(huán)境變化，質(zhì)量要素的要求隨之變化。第四節(jié)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)管理體系試運(yùn)行1、試運(yùn)行（1）目的：通過試運(yùn)行，考驗(yàn)管理體系文件的有效性和協(xié)調(diào)性。并對(duì)暴露出的問題采取改進(jìn)措施和糾正措施，以達(dá)到進(jìn)進(jìn)一步完善管理體系文件目的。有時(shí)可能需要多次培訓(xùn)運(yùn)行初期需要現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)（2）步驟：試運(yùn)行計(jì)劃——文件批準(zhǔn)發(fā)放——宣貫培訓(xùn)——運(yùn)行——內(nèi)審——管理評(píng)審——體系改進(jìn)（一般導(dǎo)致發(fā)布第二版手冊(cè)和程序）試運(yùn)行過程中，應(yīng)至少進(jìn)行一次內(nèi)審和管理評(píng)審執(zhí)行體系文件，貫徹質(zhì)量方針、實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)、保持管理體系持續(xù)有效和不斷完善的過程（3）試運(yùn)行過程中，要重點(diǎn)抓好以下工作：（a）有針對(duì)性地宣貫管理體系文件。使全體職工認(rèn)識(shí)到新建立或完善的管理體系是對(duì)過去管理體系的變革，是為了向國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌．要適應(yīng)這種變革就必須認(rèn)真學(xué)習(xí)、貫徹管理體系文件。（b）發(fā)現(xiàn)問題。實(shí)踐是檢驗(yàn)真理的唯一標(biāo)準(zhǔn)。體系文件通過試運(yùn)行必然會(huì)出現(xiàn)一些問題，全體職工應(yīng)將從實(shí)踐中出現(xiàn)的問題和改進(jìn)意見如實(shí)反映給有關(guān)部門，以便采取糾正措施。（c）解決問題。將體系試運(yùn)行中暴露出的問題，如體系設(shè)計(jì)不周、項(xiàng)目不全等進(jìn)行協(xié)調(diào)、改進(jìn)。（d）加強(qiáng)信息管理。不僅是體系試運(yùn)行本身的需要，也是保證試運(yùn)行成功的關(guān)鍵。所有與質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)的人員都應(yīng)按體系文件要求，做好質(zhì)量信息的收集、分析、傳遞、反饋、處理和歸檔等工作。（e)體系運(yùn)行關(guān)鍵在堅(jiān)決執(zhí)行。否則文件再好，也是一紙空文。第五節(jié)、檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)管理體系正式運(yùn)行（1）要求：a)領(lǐng)導(dǎo)重視b)全員參與c)建立監(jiān)督機(jī)制，保證工作質(zhì)量d)認(rèn)真開展審核，促進(jìn)體系不斷完善e)加強(qiáng)糾正措施落實(shí)，改善體系運(yùn)行水平f)適應(yīng)市場(chǎng)，不斷壯大，提高能力運(yùn)行監(jiān)控—檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)有質(zhì)量控制程序和質(zhì)量控制計(jì)劃以監(jiān)控檢測(cè)結(jié)果的有效性（準(zhǔn)則5.7.1）（2）認(rèn)真開展審核活動(dòng)，促進(jìn)管理體系不斷完善

管理體系審核是對(duì)管理體系文件是否按體系文件運(yùn)行的評(píng)價(jià)，以確定管理體系的有效性，對(duì)運(yùn)行中存在的問題采取糾正措施，是組織管理體系自我完善、自我提高的重要手段。負(fù)責(zé)審核的部門要按要求編制管理體系審核計(jì)劃，安排各要素的審核內(nèi)容、順序、要求、進(jìn)度和頻次。對(duì)不合格項(xiàng)的責(zé)任部門規(guī)定其改進(jìn)時(shí)間和要求，并實(shí)施跟蹤檢查。

（3）組織管理評(píng)審，實(shí)現(xiàn)管理體系的持續(xù)改進(jìn)管理體系文件的實(shí)施應(yīng)該是全方位的。它包括管理體系運(yùn)行的適宜性、充分性和有效性。也包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)在戰(zhàn)略戰(zhàn)術(shù)上的落實(shí)與兌現(xiàn)。由管理者主持的，在策劃的時(shí)間間隔內(nèi)所進(jìn)行的管理評(píng)審，就是評(píng)價(jià)管理體系全方位實(shí)施的業(yè)績(jī)和提出管理體系、產(chǎn)品和資源方面改進(jìn)措施的自我完善的活動(dòng)。通過管理評(píng)審，能夠獲悉管理體系實(shí)施的狀態(tài)，從而對(duì)包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)在內(nèi)的體系文件和體系運(yùn)行提出可行的改進(jìn)建議和作出改進(jìn)決議，以便體系能夠得到更好地實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)。（4）加強(qiáng)糾正措施落實(shí)，改善管理體系運(yùn)行水平糾正措施是改善和提高管理體系運(yùn)行水平的一項(xiàng)重要活動(dòng)，是管理體系自我完善重要手段。不論在管理體系審核中還是在日常監(jiān)督和用戶抱怨中暴露的問題，檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)及時(shí)對(duì)這些問題產(chǎn)生的原因進(jìn)行調(diào)查，分析相關(guān)的因素，有針對(duì)性地制訂和落實(shí)糾正措施，并驗(yàn)證糾正后的效果。對(duì)于糾正效果不明顯的，要進(jìn)一步采取措施，直至有明顯改進(jìn)。必要時(shí)將這種措施編入管理體系程序文件中，防止類似問題的重復(fù)出現(xiàn)，達(dá)到改善和提高管理體系運(yùn)行水平的目的。（5）管理體系運(yùn)行有效的體現(xiàn)：

a）各種質(zhì)量活動(dòng)都處于受控狀態(tài)；

b）依靠管理體系的組織機(jī)構(gòu)進(jìn)行組織協(xié)調(diào)；

c）通過質(zhì)量監(jiān)控、管理體系評(píng)審和審核、驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)等方式自我完善和自我發(fā)展，具備減少、預(yù)防和糾正質(zhì)量缺陷的能力，處于一種良性循環(huán)的狀態(tài)。檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)管理體系常見的六個(gè)問題一、領(lǐng)導(dǎo)重視不夠二、管理體系文件編寫存在問題三、職責(zé)分工、內(nèi)部溝通存在問題四、質(zhì)量方針、目標(biāo)存在問題五、宣貫不夠、全員參與意識(shí)不強(qiáng)六、管理體系運(yùn)行存在問題(“兩張皮”現(xiàn)象)

提高管理體系運(yùn)行有效性的建議一、搞好管理體系文件與檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)日常管理制度的一體化二、搞好管理體系目標(biāo)管理與檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)管理的一體化三、實(shí)現(xiàn)管理評(píng)審及內(nèi)審與檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)日常管理的一體化四、建立系統(tǒng)的持續(xù)改進(jìn)管理機(jī)制

二、體系文件的編制《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》4.5具有并有效運(yùn)行保證其檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)獨(dú)立、公正、科學(xué)、誠(chéng)信的管理體系4.5.1檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立、實(shí)施和保持與其活動(dòng)范圍相適應(yīng)的管理體系，應(yīng)將其政策、制度、計(jì)劃、程序和指導(dǎo)書制訂成文件，并確保檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果的質(zhì)量。管理體系文件應(yīng)傳達(dá)至有關(guān)人員，并被其獲取、理解、執(zhí)行。質(zhì)量手冊(cè)的編寫（1）、質(zhì)量手冊(cè)4.5.2質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)包括質(zhì)量方針聲明、檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)描述、人員職責(zé)、支持性程序、手冊(cè)管理等。檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)質(zhì)量手冊(cè)中應(yīng)闡明質(zhì)量方針聲明，應(yīng)制定管理體系總體目標(biāo)，并在管理評(píng)審時(shí)予以評(píng)審。質(zhì)量方針聲明應(yīng)經(jīng)最高管理者授權(quán)發(fā)布，至少包括下列內(nèi)容：a)最高管理者對(duì)良好職業(yè)行為和為客戶提供檢驗(yàn)檢測(cè)服務(wù)質(zhì)量的承諾；b)最高管理者關(guān)于服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)的聲明；c)管理體系的目的；d)要求所有與檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)有關(guān)的人員熟悉質(zhì)量文件，并執(zhí)行相關(guān)政策和程序；e)最高管理者對(duì)遵循本準(zhǔn)則及持續(xù)改進(jìn)管理體系的承諾。體系文件換版：要明確表明該文件的版本“第*版”根據(jù)文件管理程序進(jìn)行編號(hào)，如：體系文件編號(hào)說明：XYZ-□◎◎－△－

XYZ―――實(shí)驗(yàn)室名稱□―――文件類型（A：質(zhì)量手冊(cè)；B：程序文件；C：作業(yè)指導(dǎo)書；D：質(zhì)量活動(dòng)記錄）◎◎――序號(hào)△―――版本

―――頒布時(shí)間文件編號(hào)：XYZ-A13-4-2015（2）質(zhì)量手冊(cè)的結(jié)構(gòu)質(zhì)量手冊(cè)的結(jié)構(gòu)和形式原則上沒有統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)定，各檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)可根據(jù)具體情況自行安排章節(jié)結(jié)構(gòu)，但必須清楚、準(zhǔn)確、全面、簡(jiǎn)要地闡明質(zhì)量方針和控制程序,保證必要的事項(xiàng)得以合理安排。質(zhì)量手冊(cè)的實(shí)例管理體系的構(gòu)建：本實(shí)驗(yàn)室的組織機(jī)構(gòu)圖（非獨(dú)立法人機(jī)構(gòu)最好分外部和內(nèi)部?jī)蓚€(gè)組織機(jī)構(gòu)框圖）要求：細(xì)化到組（班）名稱準(zhǔn)確、相互之間的關(guān)系清晰、包含所有區(qū)域、無遺漏獨(dú)立法人組織機(jī)構(gòu)圖：質(zhì)檢站外部組織機(jī)構(gòu)框圖：質(zhì)檢站內(nèi)組織機(jī)構(gòu)框圖：

對(duì)于非獨(dú)立法人檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)，首先要反映出在法人單位中所處的位置，以及和其他部門、單位之間的相互協(xié)作、相互支持的關(guān)系；

檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)內(nèi)部組織機(jī)構(gòu)圖主要反映實(shí)驗(yàn)室的機(jī)構(gòu)設(shè)立層次、所有的部門、相互之間的關(guān)系等。職能分配表：

明確了本檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的組織機(jī)構(gòu)，部門、崗位界定準(zhǔn)確清晰，接下來就是要將《準(zhǔn)則》的要素根據(jù)本實(shí)驗(yàn)室實(shí)際情況分配給相關(guān)的部門和崗位，這就是職能分配表，注明由誰(shuí)負(fù)責(zé)，由誰(shuí)執(zhí)行，由誰(shuí)配合。質(zhì)量手冊(cè)的格式要求：封面（名稱、編號(hào)、審核人、批準(zhǔn)人、發(fā)布日期、實(shí)施日期、受控標(biāo)識(shí)、單位全稱）批準(zhǔn)頁(yè)（最高管理者簽發(fā)頒布令、闡明基本內(nèi)容、適用范圍、性質(zhì)、作用和要求）修訂頁(yè)（說明質(zhì)量手冊(cè)各部分完善和修訂的狀態(tài)，顯示最新版本）目次（按照準(zhǔn)則順序編寫手冊(cè)的章節(jié)、頁(yè)碼）正文內(nèi)容（概述、術(shù)語(yǔ)、手冊(cè)的管理、質(zhì)量方針和目標(biāo)等等）非獨(dú)立法人檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)有法人授權(quán)書質(zhì)量手冊(cè)的編寫規(guī)則：第四節(jié)、程序文件的編寫(1)、程序文件含義規(guī)定檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)質(zhì)量活動(dòng)方法和要求的文件，是管理手冊(cè)的支持性文件。（2）、程序文件的編制要求編制程序文件應(yīng)遵循體系文件編制的一些基本原則。在程序文件的編制過程中,應(yīng)特別注意協(xié)調(diào)性、可行性和可檢查性。程序的內(nèi)容必須符合質(zhì)量手冊(cè)的各項(xiàng)規(guī)定,并與其他的程序文件協(xié)調(diào)一致。在編制程序文件時(shí),可能會(huì)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量手冊(cè)和其他程序文件的不足之處,這時(shí)應(yīng)作相應(yīng)的更改,以保證文件之間的統(tǒng)一。程序文件中所敘述的活動(dòng)過程應(yīng)就過程中的每一個(gè)環(huán)節(jié)作出細(xì)致、具體的規(guī)定,具有較強(qiáng)的可操作性,以便于基層人員的理解、執(zhí)行和檢查。程序文件應(yīng)是質(zhì)量活動(dòng)實(shí)踐中經(jīng)驗(yàn)的結(jié)晶,因此,編制程序的過程應(yīng)該也是總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)進(jìn)行質(zhì)量管理優(yōu)化的過程。成立多年的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu),一般已制訂大量有關(guān)質(zhì)量的管理性文件,如規(guī)章、制度、工作流程等。但由于未經(jīng)管理體系的總體設(shè)計(jì),原有的規(guī)章制度難免不夠系統(tǒng),如：有的重復(fù),有的銜接處存在空白,有的相互矛盾,有的可操作性不強(qiáng)等。但原有文件畢竟應(yīng)用多年,必有可取之處。因此,程序文件也可以在原有文件基礎(chǔ)上進(jìn)行修改、刪除、補(bǔ)充等方式完成。基本程序文件：要求：1、所涉及的程序必須包含以上的基本程序文件；2、有些程序可以根據(jù)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)情況合并編寫，但內(nèi)容不得減少；3、幾個(gè)新增加的程序需要檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)認(rèn)真學(xué)習(xí)，結(jié)合自身實(shí)際情況進(jìn)行編寫；例如：風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估程序：類似于檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)安全管理程序，但是，內(nèi)容要具體，包括識(shí)別、評(píng)估、實(shí)施的具體內(nèi)容，誰(shuí)負(fù)責(zé)、如何操作、如何管理等等都要結(jié)合檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的不同工作類型、范圍進(jìn)行編寫，而且要切實(shí)可行，實(shí)施工作有據(jù)可查，尤其需要制定相關(guān)的應(yīng)急預(yù)案和事故報(bào)告制度。關(guān)注：危險(xiǎn)材料、廢物處置、消防安全等方面的法規(guī)政策。程序文件的編寫可以參照原版的編寫格式，如果有些程序要求無大的變化，可簡(jiǎn)單修改即可，在資料、文件引用、術(shù)語(yǔ)等方面避免錯(cuò)誤?？尚哦瘸绦?4.5.3)：“檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持避免卷入降低其能力、公正性、判斷力或運(yùn)作誠(chéng)信等方面的可信度的程序?！狈独绦蛭募木帉懜袷剑旱谖骞?jié)、作業(yè)指導(dǎo)書的編寫4.5.17.1如果缺少指導(dǎo)書可能影響檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果，檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)制定指導(dǎo)書。（1）、作業(yè)指導(dǎo)書含義作業(yè)指導(dǎo)書是規(guī)定質(zhì)量基層活動(dòng)的途徑的操作性文件，其針對(duì)的對(duì)象是具體的作業(yè)活動(dòng)；程序文件描述的對(duì)象是某項(xiàng)系統(tǒng)性的質(zhì)量活動(dòng)，作業(yè)指導(dǎo)書是程序文件的細(xì)化。作業(yè)指導(dǎo)書也屬于程序文件范疇,只是層次較低，內(nèi)容更具體。（2）分類：檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)可制定以下四方面的作業(yè)指導(dǎo)書：方法方面：用以指導(dǎo)檢測(cè)（校準(zhǔn)）過程（如檢測(cè)細(xì)則、大綱、指南）；設(shè)備方面：設(shè)備的使用，操作規(guī)范（如自校、現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)設(shè)備的特殊管理方法等）；樣品方面：包括樣品的準(zhǔn)備、處置和制備規(guī)則；數(shù)據(jù)方面：檢測(cè)的有效位數(shù)、修約、異常值的剔除以及測(cè)量不確定度的表征規(guī)范等。（3）作業(yè)指導(dǎo)書的內(nèi)容作業(yè)指導(dǎo)書是檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)的技術(shù)性指導(dǎo)文件。包括檢驗(yàn)檢測(cè)方法、抽樣標(biāo)準(zhǔn)和方法（必要時(shí)）測(cè)量不確定度評(píng)定范圍或設(shè)備的操作規(guī)程、期間核查方法等技術(shù)作業(yè)文件。（4）作業(yè)指導(dǎo)書的編寫基本內(nèi)容應(yīng)滿足5W1H原則，即：when:在什么時(shí)候使用此作業(yè)指導(dǎo)書where：在哪里使用此作業(yè)指導(dǎo)書；who：什么樣的人使用該作業(yè)指導(dǎo)書；what：此項(xiàng)作業(yè)的名稱及內(nèi)容是什么；why：此項(xiàng)作業(yè)的目的是干什么；How：如何按步驟完成作業(yè)。作業(yè)指導(dǎo)書的編寫格式：作業(yè)指導(dǎo)書的編寫格式：第六節(jié)記錄的編寫（1）“記錄”含義闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的證據(jù)的文件。a記錄為證明滿足質(zhì)量要求的程度(如質(zhì)量記錄)或?yàn)楣芾眢w系的要素運(yùn)行的有效性提供客觀證據(jù)(如管理體系記錄)。b記錄的某些目的是證實(shí)、可追溯性、預(yù)防措施和糾正措施。c記錄可以是書面的，也可以貯藏在任何媒體上。（2）作用記錄應(yīng)貫穿于檢測(cè)質(zhì)量形成的全過程,能完整地反映管理體系的運(yùn)行狀況和產(chǎn)品質(zhì)量狀況，是質(zhì)量活動(dòng)的見證性文件，是體系文件的組成部分。記錄作為檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)管理體系文件的有機(jī)組成部分，在管理體系運(yùn)行過程中發(fā)揮著極其重要的作用。它如實(shí)的記錄了產(chǎn)品(服務(wù))質(zhì)量形成過程和最終狀態(tài)，為正確、有效的控制和評(píng)價(jià)產(chǎn)品(服務(wù))質(zhì)量提供了客觀證據(jù)。同時(shí)，記錄也如實(shí)的反映了管理體系中每一要素、過程和活動(dòng)的運(yùn)行狀態(tài)和結(jié)果，為評(píng)價(jià)管理體系的有效性，進(jìn)一步建立健全管理體系提供了客觀的證據(jù)。記錄保證了產(chǎn)品(服務(wù))的可追溯性得以實(shí)現(xiàn)，為采取預(yù)防和糾正措施提供了重要的依據(jù)，同時(shí)也為評(píng)價(jià)和驗(yàn)證質(zhì)量改進(jìn)活動(dòng)提供信息。（3）形式記錄是一種特殊文件。記錄的表式屬于文件，表式中填寫了數(shù)據(jù)或信息后就形成了記錄。記錄大量地以表格形式出現(xiàn),此外也有文字形式,必要時(shí)還有實(shí)物樣品、照片、錄像、計(jì)算機(jī)磁盤等,可以是任何一種媒體形式。（4）記錄的編制與要求（7性）a記錄的充分性、有效性和可追溯性記錄應(yīng)盡可能全面地反映產(chǎn)品(服務(wù))形成過程和結(jié)果以及管理體系的運(yùn)行狀態(tài)和效果，為質(zhì)量管理和質(zhì)量保證工作提供必要的信息。但這并不意味著記錄越多越好。原則是“做有痕、追有蹤、查有據(jù)”,體現(xiàn)客觀、規(guī)范、準(zhǔn)確及時(shí)的精神原則。在編制記錄時(shí)，既要從總體上評(píng)價(jià)記錄的充分性，也要對(duì)每一記錄的必要性進(jìn)行評(píng)審。確保全面、有效地記錄質(zhì)量信息。b記錄的規(guī)范性標(biāo)準(zhǔn)化的記錄的格式統(tǒng)一，便于填制，也便于統(tǒng)計(jì)和分析，同時(shí)也為進(jìn)一步使用計(jì)算機(jī)進(jìn)行信息管理打下基礎(chǔ)。記錄的填寫必須規(guī)范、正確、清楚,以滿足證實(shí)與質(zhì)量改進(jìn)的需要。c記錄的實(shí)用性在確定每一記錄的內(nèi)容時(shí)，應(yīng)考慮記錄的實(shí)用性，歸檔和保存要符合規(guī)定要求,保證記錄,檢索方便,信息共享。對(duì)那些不能為質(zhì)量管理和質(zhì)量保證提供依據(jù)的信息，不應(yīng)體現(xiàn)在記錄中。d記錄的真實(shí)性和準(zhǔn)確性只有記錄真實(shí)準(zhǔn)確的記載質(zhì)量信息，才能為開展質(zhì)量管理和質(zhì)量保證提供科學(xué)的依據(jù)。記錄的失真、失實(shí)、模糊不清都將失去使用價(jià)值,甚至?xí)斐僧a(chǎn)品質(zhì)量失控和領(lǐng)導(dǎo)決策的失誤。為此，在確定記錄的格式和內(nèi)容時(shí)，應(yīng)考慮填寫的方便性并保證在現(xiàn)有條件下能準(zhǔn)確的獲取所需質(zhì)量信息。在填寫記錄時(shí)，應(yīng)嚴(yán)肅認(rèn)真，實(shí)事求是，能再現(xiàn)檢測(cè)過程必要時(shí)，可對(duì)有關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)。e記錄應(yīng)利于管理不論使用何種載體記錄質(zhì)量信息，都應(yīng)易于貯存、查閱、分析和控制。應(yīng)對(duì)記錄的標(biāo)識(shí)做出明確規(guī)定，必要時(shí)，應(yīng)制定記錄的管理程序。（5）記錄的內(nèi)容記錄一般分為管理記錄和技術(shù)記錄兩大類管理記錄指檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)管理體系活動(dòng)中所產(chǎn)生的記錄。技術(shù)記錄是進(jìn)行檢測(cè)所得的數(shù)據(jù)和信息的累積，也是檢測(cè)是否達(dá)到規(guī)定的質(zhì)量或過程參數(shù)所表明的信息。任務(wù)委托、合同評(píng)審、內(nèi)審、管理評(píng)審、文件發(fā)放、會(huì)議簽到等均屬記錄，不應(yīng)僅指檢測(cè)的原始記錄。原始記錄中應(yīng)包含足夠的信息，以便能再現(xiàn)檢測(cè)過程。具體信息一般應(yīng)包括時(shí)間、地點(diǎn)、項(xiàng)目、儀器設(shè)備、環(huán)境設(shè)施、采用方法、實(shí)施過程、相關(guān)人員、樣品描述等(6)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)管理體系文件編寫中普遍存在的問題a質(zhì)量手冊(cè)中對(duì)評(píng)審準(zhǔn)則的要素描述不全，要素描述簡(jiǎn)單，不完整。b質(zhì)量手冊(cè)中未將程序文件作為支持文件引出，程序文件目錄與手冊(cè)中的支持文件不一致。c照抄準(zhǔn)則條款未將準(zhǔn)則條款理解并結(jié)合檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)實(shí)際情況編寫。d程序文件在編寫時(shí)照抄手冊(cè)中相應(yīng)條款的內(nèi)容。e體系文件中職責(zé)交叉、遺漏有的職責(zé)沒有分配，有的手冊(cè)說由這個(gè)部門負(fù)責(zé)，程序文件中又說另一個(gè)部門負(fù)責(zé)。f文件中對(duì)某一類人員和崗位的稱謂前后不一致。如，對(duì)檢測(cè)人員的稱謂多次出現(xiàn)其他稱謂，檢驗(yàn)員、分析員、化驗(yàn)員、檢測(cè)員。記錄文件的編寫格式：記錄文件的編寫格式：資質(zhì)認(rèn)定申報(bào)材料的編寫1、申請(qǐng)書：申請(qǐng)書是主管部門審查檢測(cè)機(jī)構(gòu)是否可以進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審的重要依據(jù)，申請(qǐng)書的內(nèi)容應(yīng)符合資質(zhì)認(rèn)定的要求，申請(qǐng)材料要齊全、真實(shí)。具體要求如下：（一）關(guān)于“封面”（1）機(jī)構(gòu)名稱：實(shí)驗(yàn)室法律地位證明文件指定的名稱（2）主管部門名稱：主管部門指行業(yè)主管部門或上級(jí)行政主管部門。無主管部門的獨(dú)立法人此處不填（二）關(guān)于“1.概況”（1）檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)名稱：與封面相同（檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)法律地位證明文件指定的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的名稱）；（2）所屬法人單位名稱（適用時(shí)）；（3）主管部門名稱：（4）申請(qǐng)計(jì)量認(rèn)證的專業(yè)類別：申請(qǐng)認(rèn)證項(xiàng)目的不同專業(yè)領(lǐng)域名稱。（5）檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)總?cè)藬?shù)：與“申請(qǐng)書附表4：檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)人員一覽表”所列人數(shù)一致。（三）關(guān)于“附表1：申請(qǐng)資質(zhì)認(rèn)定檢測(cè)能力表”（1）申請(qǐng)項(xiàng)目的填寫方法與《評(píng)審報(bào)告》中“評(píng)審組確認(rèn)的檢測(cè)能力”以及《證書附表》填寫方法一致；（2）分產(chǎn)品和參數(shù)申請(qǐng)，大類按照一、二、三...寫，產(chǎn)品按照1、2、3…寫，參數(shù)按照（1.1、1.2…）、（2.1、2.2…）、（3.1、3.2、3.3…）...的格式填寫。（3）末頁(yè)保留“注解”。附表1：申請(qǐng)資質(zhì)認(rèn)定檢測(cè)能力表第1頁(yè)/共12頁(yè)

（四）關(guān)于“附表2.1：授權(quán)簽字人申請(qǐng)一欄表”授權(quán)簽字人簽字領(lǐng)域：指“申請(qǐng)計(jì)量認(rèn)證的檢測(cè)類別”范圍內(nèi)的具體領(lǐng)域名稱（五）關(guān)于“附表3：組織結(jié)構(gòu)框圖”實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在組織機(jī)構(gòu)框圖中清楚描述以下關(guān)系：（1）實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部組織結(jié)構(gòu)框圖：包括實(shí)驗(yàn)室的名稱、最高管理者、技術(shù)主管、質(zhì)量主管、業(yè)務(wù)管理部門、技術(shù)檢測(cè)部門、監(jiān)督管理部門等（必要時(shí)）的組織結(jié)構(gòu)關(guān)系；（2）實(shí)驗(yàn)室外部組織結(jié)構(gòu)框圖：用實(shí)線表明與上級(jí)行政主管部門的關(guān)系；用虛線表明與質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門的關(guān)系；對(duì)于非獨(dú)立法人實(shí)驗(yàn)室，實(shí)線表明實(shí)驗(yàn)室與母體的組織關(guān)系，表明母體與上級(jí)行政主管部門的關(guān)系；虛線表明母體與質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門等的關(guān)系，表明母體內(nèi)部對(duì)實(shí)驗(yàn)室起支持服務(wù)作用的職能部門與實(shí)驗(yàn)室的關(guān)系；（3）在內(nèi)部組織機(jī)構(gòu)框圖空白處加蓋機(jī)構(gòu)名稱和開戶銀行賬戶的印章。（六）關(guān)于“附表4：檢驗(yàn)檢測(cè)人員一覽表”（1）檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)人員：包括最高管理者、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、內(nèi)審員、監(jiān)督員、相關(guān)部門主管、檢測(cè)人員、各類相關(guān)管理人員等；（2）現(xiàn)在部門崗位：要對(duì)每一位人員注明部門和崗位，要和組織機(jī)構(gòu)圖中的一致。（3）人員專業(yè)、職稱要和技術(shù)檔案中一致。其他資料：體系文件一套（不受控）法人地位證明文件（獨(dú)立法人）所屬法人單位法律地位證明文件（非獨(dú)立法人實(shí)驗(yàn)室）

法人授權(quán)文件（非獨(dú)立法人實(shí)驗(yàn)室）

檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)設(shè)立批文（非獨(dú)立法人實(shí)驗(yàn)室）

最高管理者的任命文件（非獨(dú)立法人實(shí)驗(yàn)室）典型檢測(cè)報(bào)告（每類一份）試驗(yàn)和比對(duì)報(bào)告（擴(kuò)項(xiàng)）管理體系內(nèi)審、管理評(píng)審記錄從事特殊檢測(cè)/校準(zhǔn)人員資質(zhì)證明固定場(chǎng)所證明文件(適用時(shí))檢測(cè)/校準(zhǔn)設(shè)備獨(dú)立調(diào)配的證明文件（適用時(shí)）專業(yè)技術(shù)人員、管理人員勞動(dòng)關(guān)系證明所有需要蓋章、簽字的都必須齊全、有效

整改工作1、制定整改計(jì)劃2、落實(shí)整改措施3、驗(yàn)證整改結(jié)果4、明確整改活動(dòng)中各級(jí)人員的職責(zé)第一節(jié)：整改要求1、時(shí)間：一個(gè)月，從現(xiàn)場(chǎng)審核結(jié)束之日算起，必須按規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成，如果在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完不成整改，視為沒有能力整改，責(zé)任自負(fù)。2、整改要求：包括糾正或糾正措施，或者兩者都有，需要提供哪些證據(jù)材料等。糾正，一定要提供糾正的證據(jù)；糾正措施，一定要提供措施驗(yàn)證證據(jù)。在座談會(huì)上各評(píng)審員都講過，如果還不清楚，必要時(shí)向相關(guān)評(píng)審員請(qǐng)教。3、整改報(bào)告必須加蓋檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)公章。4、整改計(jì)劃以及完成情況：整改項(xiàng)、原因分析、糾正/預(yù)防措施、責(zé)任部門/人及需提供的見證材料等。5、整改報(bào)告內(nèi)容至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：1）封面2）目錄3）現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審概述：評(píng)審日期，現(xiàn)場(chǎng)開出的需要整改的項(xiàng)目（除符合、不適用之外，均需整改），整改要求。4）整改情況：各整改項(xiàng)的原因分析、采取的糾正措施及驗(yàn)證情況。5）附件，每個(gè)整改項(xiàng)目均需要提供證據(jù)材料，按順序依次為附件1、附件2….附件中包含一個(gè)以上證據(jù)材料的，以附件x-1、x-2…..標(biāo)出，x代表整改項(xiàng)的順序號(hào)。整改計(jì)劃以及完成情況編制人：年月日批準(zhǔn)人：年月日注:表第1、2、3、4列由質(zhì)量管理部門（人員）填寫，其余列由責(zé)任部門（人員）完成。檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)評(píng)審整改報(bào)告內(nèi)容及格式一、封面：使用4紙打印，須注明哪種類別評(píng)審的整改報(bào)告。編制人、審核人、批準(zhǔn)人、被評(píng)審單位（蓋章）、評(píng)審組長(zhǎng)（必要時(shí)須有組員確認(rèn)）意見、簽字、日期（見附件1，標(biāo)題2號(hào)宋體加粗，以下3號(hào)黑體，注及說明不用打印）二、目錄（見附件2，標(biāo)題4號(hào)仿宋、內(nèi)容5號(hào)仿宋）三、整改報(bào)告（標(biāo)題2號(hào)宋體加粗，正文3號(hào)仿宋）1、簡(jiǎn)述：評(píng)審組評(píng)審活動(dòng)，時(shí)間、地點(diǎn)、依據(jù)文件、人員，下達(dá)的結(jié)論，整改內(nèi)容，要求的時(shí)限等。2、整改情況：針對(duì)整改項(xiàng)逐項(xiàng)分析原因、采取的糾正、糾正措施，完成情況（包括措施的驗(yàn)證）。3、范例：整改項(xiàng)一：事實(shí)描述：（4.2.4）檢驗(yàn)員在樣品稱量過程中，萬(wàn)分之一天平側(cè)門未關(guān)閉時(shí)即記錄讀數(shù)。原因分析：（1）檢驗(yàn)員對(duì)天平有關(guān)基本知識(shí)不清楚；（2）天平操作規(guī)程不夠詳盡，不足以指導(dǎo)檢驗(yàn)員進(jìn)行稱樣操作；（3）檢驗(yàn)員天平使用操作不熟練。糾正措施：（1）修訂電子天平操作規(guī)程；

（2）召集檢驗(yàn)員進(jìn)行天平及操作規(guī)程培訓(xùn)；（3）進(jìn)行天平稱樣演練，質(zhì)量監(jiān)督員現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督。跟蹤驗(yàn)證：

X月X日對(duì)電子天平操作規(guī)程進(jìn)行了修訂并于X月X日對(duì)檢驗(yàn)員進(jìn)行了培訓(xùn)，隨后進(jìn)行了天平稱樣演練，質(zhì)量監(jiān)督員現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢驗(yàn)員均按操作規(guī)程進(jìn)行稱樣操作。詳見：附件1-1文件修訂審批表；附件1-2修訂后電子天平操作規(guī)程；附件1-3文件發(fā)放記錄表；附件1-4人員培訓(xùn)記錄（包含培訓(xùn)效果評(píng)價(jià)）；附件1-5人員培訓(xùn)簽到表；附件1-6培訓(xùn)講義（提綱）；附件1-7質(zhì)量監(jiān)督員現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督記錄。預(yù)防措施：四、整改證據(jù)附件1.附件序號(hào)：按整改項(xiàng)順序依次為附件1、附件2……，附件中包含一個(gè)以上證據(jù)材料的，以附件x-1、x-2…..標(biāo)出，x代表整改項(xiàng)的順序號(hào)。2.文件修改應(yīng)當(dāng)體現(xiàn)申請(qǐng)、修改、通知等環(huán)節(jié)。3.附件的非表格文本使用3號(hào)仿宋字體。4.需要進(jìn)行人員培訓(xùn)的要有相應(yīng)的培訓(xùn)記錄、簽到、培訓(xùn)大綱或講義、考核評(píng)價(jià)。5.需提供照片證明整改前后變化的，照片應(yīng)清晰，可標(biāo)明整改前后的變化，便于直觀查看。6.體系運(yùn)行存在問題較多時(shí)必須對(duì)機(jī)構(gòu)進(jìn)行內(nèi)審、管理評(píng)審、對(duì)準(zhǔn)則進(jìn)行培訓(xùn)，整改結(jié)束后，召開全體大會(huì)，對(duì)整改的內(nèi)容進(jìn)行宣貫、考核。以上是整改固定報(bào)告格式及表現(xiàn)形式的基本要求，各檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)要按照格式要求進(jìn)行編制，整改內(nèi)容須詳盡并真實(shí)，裝訂必須干凈、整齊，整改內(nèi)容不全且雜亂無章的報(bào)告在審核時(shí)將予以退回，如到期后未完成整改后果自負(fù)。附件：1.整改報(bào)告封面2.目錄整改資料的要求：

系統(tǒng)、完整的整改報(bào)告（封面、詳實(shí)的整改過程說明、落款）；

檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)按時(shí)提交整改資料；對(duì)整改條款必須做到：原因分析、整改措施、整改結(jié)果（啟動(dòng)預(yù)防措施）、驗(yàn)證人、證明資料。需要整改的條款的附件要一一對(duì)應(yīng)，內(nèi)容充實(shí)、準(zhǔn)確、真實(shí)。注意：整改結(jié)果的證據(jù)要充分、可靠；封面和落款處一定要加蓋公章。

二、管理體系的內(nèi)部審核

4.5.15檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持管理體系內(nèi)部審核的程序，以便驗(yàn)證其運(yùn)作是否符合管理體系和本準(zhǔn)則的要求。內(nèi)部審核通常每年一次，由質(zhì)量主管負(fù)責(zé)策劃內(nèi)審并制定審核方案，審核應(yīng)涉及全部要素，包括檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)。審核員須經(jīng)過培訓(xùn)，具備相應(yīng)資格，審核員通常應(yīng)獨(dú)立于被審核的活動(dòng)。內(nèi)部審核發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)采取糾正措施，并驗(yàn)證其有效性。內(nèi)審主要負(fù)責(zé)：質(zhì)量負(fù)責(zé)人目的：體系的符合性自查內(nèi)審依據(jù)：體系文件、準(zhǔn)則、合同、法律法規(guī)及有效的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn).內(nèi)審原則：客觀、公正、獨(dú)立、系統(tǒng)范圍：每年至少一次，覆蓋所有要素；特殊情況下的審核a、出現(xiàn)質(zhì)量事故或客戶對(duì)某一環(huán)節(jié)連續(xù)投訴。b、內(nèi)部監(jiān)督連續(xù)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題c、實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部發(fā)生較大變化（組織結(jié)構(gòu)、人員、技術(shù)、設(shè)施）d、外審前內(nèi)審年度計(jì)劃（需最高管理者批準(zhǔn)）擬聘任有資質(zhì)的內(nèi)審員（最高管理者批準(zhǔn)）內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃表內(nèi)審記錄表格內(nèi)審報(bào)告1、審核目的和范圍2、受審核部門的負(fù)責(zé)人3、審核日期、審核組成員4、審核依據(jù)5、受審核部門的主要參與者

6、首次、末次會(huì)議簽到及會(huì)議的記錄（作為報(bào)告附件）

7、不符合項(xiàng)目的匯總結(jié)果（不符合項(xiàng)報(bào)告、不符合項(xiàng)分布表作為附件）8、審核綜述及審核結(jié)論9、對(duì)糾正措施完成的時(shí)限要求10、本審核報(bào)告的分發(fā)范圍11、報(bào)告執(zhí)筆人（質(zhì)量負(fù)責(zé)人或組長(zhǎng)）簽名、日期。

12、質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，最高管理者批準(zhǔn)內(nèi)審報(bào)告是內(nèi)審組結(jié)束現(xiàn)場(chǎng)審核后必須編制的重要文件，內(nèi)審組長(zhǎng)在末次會(huì)后應(yīng)盡快完成內(nèi)審報(bào)告的編寫，報(bào)告對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)的問題（不符合項(xiàng)）做出統(tǒng)計(jì)、分析、歸納和評(píng)價(jià)，內(nèi)審報(bào)告應(yīng)規(guī)范化、定量化、具體化，內(nèi)審報(bào)告經(jīng)內(nèi)審組全體人員通過，并簽名報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后由質(zhì)量管理部門發(fā)至各部門。內(nèi)審報(bào)告作為管理評(píng)審內(nèi)容的輸入之一，內(nèi)審報(bào)告提交后，內(nèi)審工作即告結(jié)束。大型實(shí)驗(yàn)室應(yīng)組成多個(gè)內(nèi)審組，最終由質(zhì)量管理部門按照被審核部門編制《****年度內(nèi)審不符合項(xiàng)分布表》資料準(zhǔn)備：內(nèi)審年度計(jì)劃表內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃表首末次會(huì)議簽到表內(nèi)審檢查表不符合表整改計(jì)劃表過程：1、召開內(nèi)審首次會(huì)議（質(zhì)量負(fù)責(zé)人主持）

參加人員：內(nèi)審員、管理層領(lǐng)導(dǎo)、各部門負(fù)責(zé)人。

內(nèi)容：宣讀內(nèi)審計(jì)劃安排、明確內(nèi)審紀(jì)律、要求各部門全力配合工作。2、召開內(nèi)審末次會(huì)議（質(zhì)量負(fù)責(zé)人主持）

參加人員：參加工作的內(nèi)審員、管理層領(lǐng)導(dǎo)、各部門負(fù)責(zé)人。

內(nèi)容：各內(nèi)審員匯報(bào)工作情況，針對(duì)不符合項(xiàng)進(jìn)行溝通和確認(rèn)、制定整改計(jì)劃、形成內(nèi)審報(bào)告。3、跟蹤驗(yàn)證。注意事項(xiàng)：1、內(nèi)審記錄表設(shè)計(jì)要實(shí)用，首先具有可操作性，每項(xiàng)檢查最好有具體要求；2、內(nèi)審記錄要包括所有要素和區(qū)域，不得有遺漏，審核管理層是最容易忽視的；3、不符合項(xiàng)的整改必須跟蹤、驗(yàn)收；4、需要簽名的記錄不得忽視。4.5.16檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持管理評(píng)審的程序。管理評(píng)審?fù)ǔ?2個(gè)月一次，由最高管理者負(fù)責(zé)。最高管理者應(yīng)確保管理評(píng)審后，得出的相應(yīng)變更或改進(jìn)措施予以實(shí)施。應(yīng)保留管理評(píng)審的記錄，確保管理體系的適宜性、充分性和有效性。管理評(píng)審1、管理評(píng)審目的

評(píng)價(jià)質(zhì)量體系持續(xù)的有效性。是指達(dá)到質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的程度。為判定檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量體系是否預(yù)定的目標(biāo)，就必須把客戶反饋、過程績(jī)效、報(bào)告質(zhì)量以及實(shí)現(xiàn)的質(zhì)量目標(biāo)等作為評(píng)審的輸入，并與規(guī)定的方針和目標(biāo)進(jìn)行比較，以判定質(zhì)量體系的有效性。

評(píng)價(jià)質(zhì)量體系持續(xù)的適宜性。是指方針和目標(biāo)滿足客戶要求、社會(huì)需求和檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)自身發(fā)展的程度。經(jīng)評(píng)審如有變化，應(yīng)修改方針和目標(biāo)，以適應(yīng)這種變化。

評(píng)價(jià)質(zhì)量體系持續(xù)的充分性。是指達(dá)到對(duì)所有影響質(zhì)量目標(biāo)的活動(dòng)進(jìn)行控制的程度?！鋈缈蛻粢蟆⑸鐣?huì)需求和檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)自身發(fā)展要求有變化，或某些客觀變化，檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)會(huì)發(fā)現(xiàn)各種改進(jìn)需求，原有體系會(huì)有諸多未考慮到的活動(dòng)，使體系在過程方面不充分。管理評(píng)審就是要求發(fā)現(xiàn)質(zhì)量體系中存在的這種不充分性，并使之得到改進(jìn)?！鋈鐭o變化，經(jīng)評(píng)審發(fā)現(xiàn)質(zhì)量體系的薄弱環(huán)節(jié)，識(shí)別改進(jìn)的需求。2、管理評(píng)審內(nèi)容質(zhì)量方針和目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)情況。質(zhì)量方針和目標(biāo)是否適宜?需要調(diào)整改進(jìn)哪些內(nèi)容以適應(yīng)各種需求和檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的發(fā)展?組織結(jié)構(gòu)、管理職能是否合適和協(xié)調(diào)?各項(xiàng)程序是否