GMP質(zhì)量體系008-檢驗(yàn)工作管理制度

精品文檔-下載后可編輯GMP質(zhì)量體系008-檢驗(yàn)工作管理制度1、*制藥廠管理標(biāo)準(zhǔn)-質(zhì)量管理文件名稱檢驗(yàn)工作管理制度編碼SMP-QC-008-00頁數(shù)3-1實(shí)施日期制訂人審核人批準(zhǔn)人制訂日期審核日期批準(zhǔn)日期制訂部門質(zhì)管部分發(fā)部門檢驗(yàn)室目的：建立檢驗(yàn)室工作管理制度，促進(jìn)檢驗(yàn)室管理的規(guī)范化。

適用范圍：檢驗(yàn)室日常檢驗(yàn)工作。

2、責(zé)任：質(zhì)檢人員及檢驗(yàn)室人員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)，檢驗(yàn)室主任對本制度的有效執(zhí)行承擔(dān)監(jiān)督檢查責(zé)任。

3、內(nèi)容：著裝1檢驗(yàn)員開始工作時(shí)，應(yīng)穿著工作服、工作鞋，離開工作崗位時(shí)應(yīng)脫下工作服、工作鞋。

4、2檢驗(yàn)員到車間取樣，應(yīng)按生產(chǎn)車間要求著裝（如戴帽、戴口罩、戴手套或換潔凈工作服等）。

3嚴(yán)禁穿工作服上廁所或進(jìn)食堂。

取樣1生產(chǎn)車間及倉庫，對需檢驗(yàn)的樣品應(yīng)及時(shí)填寫請驗(yàn)單送檢。

檢驗(yàn)員可每天早上主動(dòng)與其聯(lián)系，及時(shí)辦好請驗(yàn)工作。

5、2檢驗(yàn)員取樣時(shí)應(yīng)進(jìn)行現(xiàn)場核對，檢查樣品名稱、批號、數(shù)量等是否與請驗(yàn)單一致，樣品包裝是否完整，有無污染等；如有較大差異時(shí)，應(yīng)拒絕抽樣，及時(shí)向主管領(lǐng)導(dǎo)反映。

6、3取樣應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行，可抽取一定量充分混勻后縮分得適量，盡量注意取樣的代表性。

4取樣后必須進(jìn)行取樣登記。

7、檢驗(yàn)檢驗(yàn)員應(yīng)按規(guī)定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程對各原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品進(jìn)行檢驗(yàn)、復(fù)核，當(dāng)天檢品一般當(dāng)天完成。

8、檢驗(yàn)完畢，必須按要求書寫檢驗(yàn)記錄和檢*制藥廠管理標(biāo)準(zhǔn)-質(zhì)量管理文件名稱檢驗(yàn)工作管理制度編碼SMP-QC-008-00頁數(shù)3-2驗(yàn)報(bào)告書。

復(fù)核與復(fù)檢1檢驗(yàn)員在樣品檢驗(yàn)完畢后，必須按標(biāo)準(zhǔn)的項(xiàng)目、指標(biāo)、計(jì)算公式等認(rèn)真核對并簽章。

2經(jīng)原檢驗(yàn)本人核對后，必須由檢驗(yàn)室組長進(jìn)行再復(fù)核，核對完畢，復(fù)核人應(yīng)簽章。

當(dāng)檢驗(yàn)結(jié)果不合格或處于邊緣狀態(tài)不易判定或出現(xiàn)異常數(shù)字時(shí)，檢驗(yàn)員應(yīng)立即用原樣品復(fù)檢。

3當(dāng)本人自復(fù)結(jié)果仍不能下結(jié)論時(shí)，檢驗(yàn)員應(yīng)將情況上報(bào)主管領(lǐng)導(dǎo)，并由另人復(fù)檢，必要時(shí)，可重新抽樣。

工作規(guī)范化：1檢驗(yàn)員不得擅自改變檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)或檢驗(yàn)方法。

2所有操作必須符合檢驗(yàn)室基本操作要求，不得隨意進(jìn)行。

3檢驗(yàn)結(jié)果的精密度及相對偏差，應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定要求。

4檢驗(yàn)員的每日工作應(yīng)由檢驗(yàn)室組長統(tǒng)一安排。

5檢驗(yàn)員不得擅自將未經(jīng)審核的結(jié)果報(bào)告給車間、倉庫或其他無關(guān)人員。

6檢驗(yàn)員應(yīng)如實(shí)反映檢驗(yàn)結(jié)果，嚴(yán)禁擅自更改檢驗(yàn)數(shù)據(jù)。

7檢驗(yàn)用的儀器、工具只應(yīng)在檢驗(yàn)室內(nèi)使用，嚴(yán)禁私自拿走或挪作它用。

滴定液1滴定液由第一人標(biāo)定后，必須由第二人進(jìn)行復(fù)標(biāo)，標(biāo)定份數(shù)各不得少于三份。

標(biāo)定與復(fù)標(biāo)的相對偏差均不得超過1%。

標(biāo)定結(jié)果的平均值與復(fù)標(biāo)結(jié)果的平均值二者的相對偏差不得超過15%，否則應(yīng)重新標(biāo)定。

2如果標(biāo)定與復(fù)標(biāo)結(jié)果滿足誤差限度的要求，則將二者的算術(shù)平均值作為結(jié)果。

3滴定液的使用一般應(yīng)不超過三個(gè)月，過期應(yīng)復(fù)標(biāo)。

出現(xiàn)異常情況應(yīng)重新標(biāo)定。

4滴定液濃度的標(biāo)定值與名義值應(yīng)一致，若不一致時(shí)，其最大與最小標(biāo)定值應(yīng)在名義值的5%之間。

*制藥廠管理標(biāo)準(zhǔn)-質(zhì)量管理文件名稱檢驗(yàn)工作管理制度編碼SMP-QC-008-00頁數(shù)3-5滴定液由專人配制、專人復(fù)核、專人分發(fā)、領(lǐng)用要做好登記。

儀器、儀表、小容量玻璃儀器的管理。

1生產(chǎn)和檢驗(yàn)用的儀器、儀表、小容量玻璃儀器等須專人負(fù)責(zé)校驗(yàn)或按規(guī)定送計(jì)量部檢定，經(jīng)檢定合格后方能使用，檢定后的儀器、儀表應(yīng)貼上合格證并規(guī)定使用期限。

2計(jì)量儀器儀表、計(jì)量用玻璃器具應(yīng)建立臺(tái)帳，注明檢定或送檢日期，合格證有效日期等，儀器儀表應(yīng)按規(guī)定定期復(fù)檢。

3精密、貴重儀器、設(shè)備應(yīng)有專人負(fù)責(zé)保養(yǎng)、維護(hù)、定期進(jìn)行清潔。

4使用完儀器后，均應(yīng)進(jìn)行相應(yīng)的使用登記。

安全與衛(wèi)生1所有檢驗(yàn)員均應(yīng)規(guī)范操作，嚴(yán)格遵守檢驗(yàn)室安全規(guī)程，防止事故發(fā)生。

2檢驗(yàn)室實(shí)