醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的有利經(jīng)濟、社會等因素分析

醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的有利經(jīng)濟、社會等因素分析醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的有利經(jīng)濟、社會等因素我國醫(yī)藥行業(yè)的持續(xù)增長有賴于我國經(jīng)濟、社會的穩(wěn)定發(fā)展。從宏觀經(jīng)濟因素來看，我國目前仍然保持著較高的經(jīng)濟增長速度，GDP穩(wěn)定增長，人均可支配收入不斷提高。從人口變化因素來看，我國人口的自然增長，人均壽命的增長和人口結(jié)構(gòu)的老齡化趨勢推動藥品市場剛性增長。從衛(wèi)生保健意識來看，我國就診量提升，醫(yī)療衛(wèi)生總費用保持穩(wěn)定增長。此外，政府支持及醫(yī)改政策的實施促進醫(yī)藥市場持續(xù)擴容。新醫(yī)改方案明確將推進基本醫(yī)療保障制度建設、國家基本藥物制度、基層醫(yī)療衛(wèi)生服務體系、基本公共衛(wèi)生服務逐步均等化和公立醫(yī)院改革等五項改革。中國市場和企業(yè)的重要性不斷增加從健康醫(yī)療領(lǐng)域來說，中國已經(jīng)是全球第二大醫(yī)藥市場，隨著國內(nèi)醫(yī)保報銷范圍的擴大、患者支付能力的提高及創(chuàng)新先進療法的出現(xiàn)等因素推動，未來中國腫瘤藥物市場還將穩(wěn)步增長；從科技層面來說，中國整體的研發(fā)支出排名同樣位居全球第二。在當今的形勢下，一方面中國市場對所有醫(yī)藥企業(yè)而言是一個非常重要的市場，國外的新藥產(chǎn)品將會更快地引入到中國來，另一方面國內(nèi)企業(yè)自身的研發(fā)投入在不斷的增加，創(chuàng)新藥產(chǎn)品在不斷的豐富，并將逐漸走出國門。醫(yī)藥行業(yè)現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢分析中國的人口眾多，而藥品產(chǎn)業(yè)又是國民經(jīng)濟的一個重要組成部分，不管是城鎮(zhèn)地區(qū)，還是鄉(xiāng)村，都存在著巨大的發(fā)展空間，而隨著醫(yī)療市場的不斷發(fā)展和完善，醫(yī)療市場也要適應經(jīng)濟的發(fā)展，為人民的健康和經(jīng)濟發(fā)展做出自己的貢獻。其次，人口老齡化是世界范圍內(nèi)的一種普遍現(xiàn)象，一般認為，如果某一國或區(qū)域60歲以上的老人占總?cè)丝诘?0%，或者65歲以上的老人占總?cè)丝诘?%，就表示該國家或區(qū)域的人口進入了老齡社會。第七次人口普查結(jié)果表明，65歲以上的人口占13．5%，較2013年9．7%上升3．8%。再加上近年來持續(xù)的疫情，以及國內(nèi)外市場對疫苗的需求量大，以及企業(yè)產(chǎn)銷兩旺等原因，使得我國制藥行業(yè)的發(fā)展勢頭迅猛。2020年，藥品市場總額為14480億元，同比下滑11．33%。但是，由于我國人口老齡化的日益嚴重，相關(guān)的醫(yī)療費用也在不斷增加。中國制藥行業(yè)在2021年實現(xiàn)了29288．5億元的營業(yè)收入，比去年增長了20．1%，比去年增長了4431．2億元；制藥企業(yè)實現(xiàn)利潤6271．4億元，比去年同期增長77．9%，比去年增加2764．7億元。中國的制藥行業(yè)在今后5年內(nèi)將繼續(xù)保持每年9．6%的復合增長率，到2025年將達22873億元。在政策上，政府制定了一系列的政策，以促進醫(yī)藥工業(yè)的發(fā)展，逐步形成了覆蓋城鄉(xiāng)的基本醫(yī)療服務系統(tǒng)，并建立了以社會化為基礎的醫(yī)療服務體系。十四五期間，制藥行業(yè)必須培育新的經(jīng)濟發(fā)展動力，才能達到既定的發(fā)展目標。面對內(nèi)生大循環(huán)，應以科技創(chuàng)新推動藥物結(jié)構(gòu)調(diào)整，以適應衛(wèi)生需求的不斷增加，增加藥物成分比例，增加科技創(chuàng)新對工業(yè)發(fā)展的貢獻。產(chǎn)業(yè)政策變革，迎來創(chuàng)新時代，臨床價值導向從政策端看，醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥聯(lián)動改革不斷深化，前有國家展開集中采購和藥價談判、抗癌藥納入醫(yī)保、醫(yī)保嚴格控費，讓更多的醫(yī)保資源可覆蓋到創(chuàng)新藥。后有一致性評價全面鋪開、新藥審評審批加速、藥品上市許可持有人制度的進一步推進等，行業(yè)政策密集出臺，行業(yè)結(jié)構(gòu)性調(diào)整拉開帷幕。隨著醫(yī)改的深入推進，行業(yè)面臨洗牌，擁有核心競爭力的藥企迎來了發(fā)展機遇，創(chuàng)新成為發(fā)展主旋律。從2017年開始，國家藥品監(jiān)督管理局加速新藥審評審批，2021年和2020年NMPA批準的新藥數(shù)量分別在60和50款左右，其中國產(chǎn)新藥占比約為40%，無論從獲批數(shù)量還是本土企業(yè)獲批數(shù)量來看，都遠超前幾年。新藥涉及的種類仍以腫瘤藥居多，占比約為40%。這些產(chǎn)品的上市大大豐富了癌癥治療的選擇，也說明了我國鼓勵和引導創(chuàng)新藥政策取得的成效。2021年11月，國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）發(fā)布《以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導原則》，從患者需求的角度出發(fā)，落實以臨床價值為導向，以患者為核心的研發(fā)理念，促進抗腫瘤藥科學有序地開發(fā)，推動醫(yī)藥創(chuàng)新邁上新臺階。中國本土以自主研發(fā)創(chuàng)新產(chǎn)品的生物醫(yī)藥企業(yè)的發(fā)展方向愈加明確，需要積極開發(fā)能優(yōu)化其自身產(chǎn)品管線的創(chuàng)新產(chǎn)品，臨床療效同質(zhì)化產(chǎn)品的競爭將從市場階段前置到臨床階段，本土藥企創(chuàng)新研發(fā)水平有望在磨煉中提升，中國藥物研發(fā)將進階為更加開放的創(chuàng)新階段。醫(yī)藥輔料行業(yè)發(fā)展近年來，仿制藥一致性評價、藥用輔料關(guān)聯(lián)審批和集采的推行，不斷加速國產(chǎn)藥用輔料產(chǎn)品升級，促進行業(yè)整合，提高速度。此外，十四五醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃明確指出將進一步規(guī)范藥用輔料、包材等領(lǐng)域的標準體系和質(zhì)量規(guī)范，不斷提升我國醫(yī)藥制造水平。藥用輔料頭部生產(chǎn)企業(yè)成長空間提升、成長確定。高端藥物制劑開發(fā)推動新型藥用輔料需求。藥物制劑正向高效、速效、長效和服用劑量小、毒副作用小的方向發(fā)展，口服速釋、緩控釋等口服調(diào)節(jié)釋放給藥系統(tǒng)，脂質(zhì)體、脂微球、納米制劑等新型注射給藥系統(tǒng)，經(jīng)皮和粘膜給藥系統(tǒng)等新型高端制劑技術(shù)成為趨勢，高端藥物制劑的開發(fā)催生新型藥用輔料需求，藥用輔料行業(yè)將在產(chǎn)業(yè)升級中不斷迎來新的發(fā)展機遇。老齡化程度加深，行業(yè)發(fā)展?jié)摿Υ髲男枨蠖丝矗瑖鴥?nèi)人口老齡化程度繼續(xù)加深，行業(yè)具有很大發(fā)展空間。根據(jù)國家統(tǒng)計局相關(guān)資料，2021年末，全國0-15歲人口為26，302萬人，占全國人口的18．6%；16-59歲人口為88，222萬人，占62．5%；60歲及以上人口為26，736萬人，占18．9%，其中，65歲及以上人口為20，056萬人，占14．2%。與2020年相比，0-15歲人口減少528萬人，16-59歲人口增加247萬人，60歲及以上和65歲及以上人口分別增加329萬人和992萬人。60歲及以上人口和65歲及以上人口比重分別較2020年上升0．2和0．7個百分點，老齡化程度進一步加深。老齡化程度加深，一方面意味著勞動人口負擔會逐漸加大，國家醫(yī)?；饡掷m(xù)承壓，行業(yè)將持續(xù)面臨嚴控費、降藥價的政策；另一方面老齡化將刺激優(yōu)質(zhì)藥、創(chuàng)新藥的發(fā)展，惡性腫瘤患病率、慢性病患病人群數(shù)量將居高不下，大健康產(chǎn)業(yè)市場進一步擴容。我國制藥工業(yè)的發(fā)展動向在互聯(lián)網(wǎng)+的背景下，制藥企業(yè)順應了時代的發(fā)展趨勢，以互聯(lián)網(wǎng)+的方式進行創(chuàng)新和突破。網(wǎng)絡+醫(yī)療是未來醫(yī)療產(chǎn)業(yè)的發(fā)展方向，為制藥企業(yè)帶來更多的利潤，推動整個行業(yè)的發(fā)展。從宏觀上看，當前醫(yī)改進入了一個新的階段，藥品的帶量采購、高值耗材的集中采購、醫(yī)保目錄談判等都在加快實施，政策的執(zhí)行速度和力度都在不斷地超過預期。這一輪醫(yī)改的核心理念是：鼓勵創(chuàng)新、提升醫(yī)療設備的質(zhì)量、醫(yī)療費用由不合理的醫(yī)療費用轉(zhuǎn)為高效的醫(yī)療費用。在此趨勢下，新藥、CXO等創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)鏈將會在較長時間內(nèi)獲益，而與醫(yī)保無關(guān)的醫(yī)療產(chǎn)品泛消費也會是政策的庇護所。另外，隨著我國經(jīng)濟的穩(wěn)步發(fā)展，人均可支配收入也在穩(wěn)步上升，隨著疫情的持續(xù)發(fā)展，人民的健康保健意識也在逐步增強，醫(yī)療服務的總?cè)藬?shù)和醫(yī)療費用也會穩(wěn)步上升。隨著人口老齡化、城市化進程加快，醫(yī)藥消費呈現(xiàn)出剛性增長態(tài)勢。（一）新藥研發(fā)方向指明2016年后，中國藥企開展的核心臨床迅速增長，數(shù)量的急劇增加和腫瘤領(lǐng)域的過于集中反映出目前國內(nèi)藥企fastfollow風潮的過熱。而為了從這些內(nèi)卷的靶點環(huán)境中突圍，部分企業(yè)只能進一步采取有利于產(chǎn)品生存的策略，以PD1/PDL1靶點藥物核心臨床為例，國內(nèi)企業(yè)相較美國企業(yè)，更傾向選擇空白/安慰劑對照、回避陽性藥對照的方案設計以獲得更易達成的臨床終點。為了破局目前研發(fā)的內(nèi)卷現(xiàn)狀，在2021年7月2日，藥監(jiān)局的一紙長文引發(fā)行業(yè)震動，《以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導原則》的發(fā)布為新藥研發(fā)指明了方向，鼓勵企業(yè)做能讓患者真正獲益的價值產(chǎn)品。（二）國際化持續(xù)探索2020年是國內(nèi)License-out的元年，2021年交易火熱程度依舊有增無減，多個重磅高額交易及越來越多的技術(shù)轉(zhuǎn)讓，證明國內(nèi)企業(yè)產(chǎn)品及技術(shù)正得到國際認可。此外，本土頭部CDMO企業(yè)陸續(xù)拿到多項高額MNC訂單，繼CRO國際化后，CDMO早于創(chuàng)新藥、率先實現(xiàn)國際化出海局部突破。對于本土藥企來說，雖然近年來這些企業(yè)在海外布局的核心臨床數(shù)量增長明顯，但存在領(lǐng)域過于集中、試驗方案質(zhì)量尚需提高的問題，創(chuàng)新產(chǎn)品出海有階段性成就但路途依舊波折。（三）仿制藥企業(yè)開始探索多元化道路2016年3月5日，《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》成為中國醫(yī)藥企業(yè)正式開展仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價的綱領(lǐng)性文件。在政策支持和集采共同推動下已有眾多企業(yè)加速完成仿制藥一致性評價，尤其是2021年注射劑一致性評價大量通過后，存量仿制藥一致性評價將逐漸退出。截止到目前，大多數(shù)品種已經(jīng)完成了一致性評價，但仿制藥開發(fā)存在同質(zhì)化競爭激烈、重復嚴重的現(xiàn)象，且頭部企業(yè)聚集趨勢明顯。根據(jù)醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)顯示，此前由于首仿藥可迅速搶占市場，眾多企業(yè)紛紛投入研發(fā)。但自2020年起通過一致性評價的首仿藥數(shù)量出現(xiàn)下滑，國內(nèi)企業(yè)紛紛轉(zhuǎn)型改良型新藥以建立壁壘，其中2．2類改良型新藥受理數(shù)量最高。（四）mRNA技術(shù)快速發(fā)展新冠疫情催化了第一個mRNA疫苗產(chǎn)品上市，mRNA疫苗具有可在短時間內(nèi)大量擴增，不會整合到宿主基因組內(nèi)，解決DNA疫苗免疫差問題等優(yōu)點。在整個投融資環(huán)境表現(xiàn)不佳的環(huán)境中，mRNA技術(shù)也是點燃了國內(nèi)資本市場的星星之火，艾博生物在2021年完成超10億美元B、C和C+輪融資，其中7．2億美金的C輪融資，也創(chuàng)下了藥企單筆融資之最?？v覽全球mRNA藥物研發(fā)管線：從研發(fā)階段來看，全球和中國企業(yè)研發(fā)mRNA藥物I期臨床前階段占比均達到80%以上，其中疫苗占比較高，新冠和腫瘤都是主要研發(fā)的適應癥。國內(nèi)沃森生物、艾美疫苗等企業(yè)布局mRNA疫苗數(shù)量較多，mRNA相關(guān)企業(yè)也持續(xù)被資本青睞，未來發(fā)展?jié)摿^大。（五）國內(nèi)細胞療法首迎里程碑國內(nèi)細胞療法研發(fā)自2018年以來迅速成為熱點，但整體研發(fā)階段處于相對早期、靶點機制上集中度也較高，管線多布局CD19、CD22、BCMA等靶點，這也提示未來同賽道競爭可能激烈。從政策方面來看，中國細胞療法相關(guān)監(jiān)管政策一直在持續(xù)改革中，并同步納入了新時期藥品監(jiān)管能力建設重要議題。2021年是國內(nèi)細胞療法上市元年，國內(nèi)已有兩款CAR-T產(chǎn)品去年成功通過注冊審評獲批上市，分別是復星凱特的阿基倫賽以及藥明巨諾的瑞基奧倫賽，皆針對CD19靶點。從獲批藥品面臨的商業(yè)化來看，細胞療法定價高昂，即使通過招標準入各省醫(yī)院后，仍會面臨患者支付能力不足問題。因此在現(xiàn)階段基本醫(yī)保準入難度大的情況下，以惠民保為代表的商保有望提升其商業(yè)化表現(xiàn)。（六）研發(fā)新技術(shù)不斷迭代近年來，國內(nèi)外涌現(xiàn)了眾多大小分子研發(fā)的新技術(shù)，也吸引了眾多資本的青睞。ADC和雙抗技術(shù)縱向拓展了抗體藥物的研發(fā)維度，開啟了新一輪抗體藥物的研發(fā)熱潮。在此浪潮下，中國在研的ADC和雙抗類藥物管線數(shù)量高速增長，占比也持續(xù)增加。此外，以Protac為核心的靶蛋白降解技術(shù)衍生為小分子藥物開發(fā)帶來更多的靶點選擇；中國開啟蛋白降解劑進入臨床元年，領(lǐng)域熱度進一步攀升。（七）多品種迎來集采考驗集采自18年底開始最初探索，已逐步由傳統(tǒng)口服化藥向生物藥、中成藥、高值耗材拓展，后續(xù)還將分步對泛醫(yī)療產(chǎn)品進行應采盡采。2021年，胰島素、中成藥、人工關(guān)節(jié)、種植牙等各類非傳統(tǒng)化藥類新型醫(yī)藥產(chǎn)品集采已經(jīng)全面開花，未來也將會有越來越多的企業(yè)迎來集采的考驗。經(jīng)過此前五批全國范圍的化藥集采，其集采規(guī)則在產(chǎn)品選取、中選價格標準和藥品供應保障等方面都已逐漸確定并成熟。新型醫(yī)藥產(chǎn)品集采在產(chǎn)品選擇上也將延續(xù)金額大、競爭充分的原則，但報量時通常會區(qū)分廠家，中選邏輯基本類似，采購量分配往往分為基礎量和剩余量兩部分。目前國內(nèi)獲批原研+生物類似物廠家≥3家的品種有5類，市場規(guī)模差異明顯。未來如納入集采，根據(jù)現(xiàn)有廠家數(shù)及價格，集采將對市場格局產(chǎn)生不同程度影響。（八）醫(yī)保支付持續(xù)改革2019年5月，國家醫(yī)保局召開疾病診斷相關(guān)分組（DRGs）付費國家試點工作視頻會議，也首次公布了30個試點城市名單，自此DRG/DIP支付方式改革已試水近2年。2021年11月，醫(yī)保局出臺三年行動計劃進一步指導未來發(fā)展目標，2024年底前將基本實現(xiàn)全國地區(qū)、機構(gòu)、病種、基金全面覆蓋。DRG/DIP支付方式本質(zhì)上都是將臨床過程同質(zhì)、資源消耗相近的病例分組付費，以實現(xiàn)醫(yī)、患、保三方共贏的改革目標。此外，雙通道機制及長處方規(guī)范的出臺，進一步從提高醫(yī)?；鹬Ц犊杉靶匀胧?，賦能院外零售藥店的談判藥品和慢病用藥市場未來發(fā)展。（九）醫(yī)藥二級市場遭遇寒冬2018年，港交所上市制度的改革給諸多擬上市企業(yè)提供了赴港上市的機會和可能。2019年6月13日，科創(chuàng)板正式開板，上市標準靈活，也為創(chuàng)新藥企業(yè)多了另一個可供選擇的市場。港股與科創(chuàng)版的開放，在這幾年中確確實實讓眾多醫(yī)藥企業(yè)IPO數(shù)量快速增長，并且該熱度在2020年達到頂峰。但2021年開始，破發(fā)企業(yè)比例大幅提升，生物醫(yī)藥企業(yè)進入資本寒冬。根據(jù)統(tǒng)計，恒生滬深港通生物科技50指數(shù)與2021年初相比降低了30%，主要受集采、政策及市場態(tài)度變化影響。（十）新冠藥物研發(fā)多管齊下自2019年底發(fā)現(xiàn)新冠病毒到現(xiàn)在，依然面臨著疫情給社會和經(jīng)濟發(fā)展所帶來的眾多不便。而要加速消除新冠大流行危機，治療性藥物將會成為新冠對抗賽中一塊非常重要的主力。根據(jù)最新的新冠肺炎診療方案，中和抗體和口服小分子新冠藥物已被列入治療手段，新冠肺炎多環(huán)節(jié)、多選擇的預防和治療體系也已初步形成。目前我國已有7款上市疫苗，至今中國整體疫苗接種總?cè)藬?shù)超12億，但新冠病毒仍在不斷進化，疫情反復暴發(fā)，期望未來mRNA疫苗的出現(xiàn)能夠有新的突破和希望。此外，中和抗體通過防止病毒與細胞表面受體結(jié)合而阻止病毒對細胞的感染，目前中國僅騰盛博藥的聯(lián)合治療藥物獲批，預計未來聯(lián)合療法及廣譜高效是中和抗體藥物的發(fā)展方向。小分子治療藥物通過針對病毒復制關(guān)鍵酶，從而阻斷新冠病毒的復制增殖，隨著輝瑞的Paxlovid被列入診療方案，口服小分子藥物已經(jīng)成為研發(fā)熱點。醫(yī)藥行業(yè)未來發(fā)展趨勢前景醫(yī)藥行業(yè)對于保護和增進人民健康、提高生活質(zhì)量，為促進經(jīng)濟發(fā)展和社會進步均具有十分重要的作用。醫(yī)藥是預防或治療或診斷人類和牲畜疾病的物質(zhì)或制劑。醫(yī)藥行業(yè)是我國國民經(jīng)濟的重要組成部分，是傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)和現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)相結(jié)合，一、二、三產(chǎn)業(yè)為一體的產(chǎn)業(yè)。醫(yī)藥主要包括：化學原料藥及制劑、中藥材、中藥飲片、中成藥、抗生素、生物制品、生化藥品、放射性藥品、醫(yī)療器械、衛(wèi)生材料、制藥機械、藥用包裝材料及醫(yī)藥商業(yè)。近年來，隨著我國經(jīng)濟增長，人們生活水平不斷提高，全社會醫(yī)藥健康服務需求不斷增長，醫(yī)藥消費端訴求推動醫(yī)藥流通端的市場擴容，為我國醫(yī)藥流通行業(yè)的發(fā)展奠定了市場基礎。同時，國家按照現(xiàn)代化思路對醫(yī)藥流通行業(yè)的經(jīng)營格局進行了深層次的變革，使得我國醫(yī)藥流通行業(yè)更加趨于成