降低PCI手術(shù)操作難度提高手術(shù)可及性分析

降低PCI手術(shù)操作難度，提高手術(shù)可及性分析降低PCI手術(shù)操作難度，提高手術(shù)可及性藥物洗脫球囊相對傳統(tǒng)手術(shù)治療方案操作更為簡單，未來將有更多的基層醫(yī)院可實施介入手術(shù)。隨著人民收入水平提高，以及醫(yī)保覆蓋率的提高，居民醫(yī)療支付能力提升，越來越多患者可能會選擇藥物洗脫球囊治療，提高冠狀動脈疾病的治療率及冠脈介入治療手術(shù)量，帶動冠脈介入醫(yī)療器械市場快速增長。營業(yè)利潤率較疫情前有明顯增長我國規(guī)模以上醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)利潤率（利潤總額÷營業(yè)收入），從2015年的9．49%增長到2019年的12．80%，2020年達到17．45%；2021年為15．07%，略有下降，但與疫情前相比仍有較為明顯的增長。醫(yī)學(xué)影像設(shè)備醫(yī)學(xué)影像設(shè)備是利用各種不同媒介作為信息載體，將人體內(nèi)部結(jié)構(gòu)重現(xiàn)為影像的各種儀器，其影像信息與人體實際結(jié)構(gòu)有著空間和時間分布上的對應(yīng)關(guān)系。隨著我國醫(yī)療系統(tǒng)的不斷完善，對醫(yī)學(xué)影像設(shè)備的需求也越來越大。（一）CTCT的技術(shù)原理是利用X線對人體檢查部位一定厚度的層面進行掃描，由探測器接收該層面上各個不同方向的人體組織對X線的衰減值，經(jīng)模數(shù)轉(zhuǎn)換輸入計算機，通過計算機處理后得到合成后的CT圖像。在中國CT市場占有率中，東軟醫(yī)療持續(xù)多年銷售額位居國產(chǎn)品牌第一名，CT設(shè)備保有量也是國產(chǎn)第一，僅次于GE、西門子、飛利浦。CT對外出口量，東軟醫(yī)療亦連續(xù)位居國產(chǎn)第一。（二）MRIMRI也就是磁共振成像，它利用磁共振現(xiàn)象從人體中獲得電磁信號，并重建出人體信息。我國MRI設(shè)備市場競爭格局中，西門子、GE、飛利浦占比最大，分別為29．7%、25．2%、24．8%，占比共達79．7%。國內(nèi)企業(yè)當(dāng)中，聯(lián)影醫(yī)療是磁共振設(shè)備領(lǐng)域龍頭，其他上市企業(yè)還包括萬東醫(yī)療，開普醫(yī)療和東軟醫(yī)療等。（三）超聲診斷超聲診斷是將超聲檢測技術(shù)應(yīng)用于人體，通過測量了解生理或組織結(jié)構(gòu)的數(shù)據(jù)和形態(tài)，發(fā)現(xiàn)疾病，作出提示的一種診斷方法。2020年中國超聲診斷儀市場規(guī)模119．0億元，同比增長7．7%。預(yù)計2021年市場規(guī)?？蛇_129．7億元。在市場競爭方面，進口超聲設(shè)備市場主要被西門子、GE和飛利浦占據(jù)，以上三家企業(yè)總占比達到90%左右，日立和三星占據(jù)剩余市場。國產(chǎn)超聲設(shè)備以邁瑞、開立、汕頭超聲為主，以上三家企業(yè)總占比為46%左右，由于國內(nèi)企業(yè)大多集中在中低端市場，可替代性較高，因此市場競爭較為激烈。（四）DSA（血管造影）血管造影X線機（DSA）為常用的心血管病診斷方法之一，尤其對復(fù)雜的心血管畸形或冠狀血管搭橋等手術(shù)前診斷更是必不可少。我國DSA設(shè)備呈上漲趨勢，2019年市場規(guī)模達35億元，并預(yù)計2022年我國DSA設(shè)備市場規(guī)模將達48億元。從競爭格局來看，2021年血管造影X線機（DSA）各品牌采購金額占比中，Top5品牌分別為飛利浦、西門子、GE、東軟、萬東。（五）DRDR設(shè)備，即直接數(shù)字化X射線攝影系統(tǒng)，是由電子暗盒、掃描控制器、系統(tǒng)控制器、影像監(jiān)示器等組成，是直接將X線光子通過電子暗盒轉(zhuǎn)換為數(shù)字化圖像，是一種廣義上的直接數(shù)字化X線攝影。目前國內(nèi)DR設(shè)備國產(chǎn)化率達到90%。常規(guī)DR市場方面，在銷售數(shù)量上，國產(chǎn)品牌占據(jù)前例，其中萬東排第一占比20．11%，其后依次是安健9．42%、聯(lián)影8．03%、普愛7．58%、藍影5．98%、邁瑞5．53%、飛利浦4．63%、西門子4．51%以及銳珂4．42%，已基本實現(xiàn)。移動DR市場方面，隨著新冠疫情爆發(fā)以來，移動DR需求持續(xù)上升。2021年在移動DR市場上，國產(chǎn)品牌已經(jīng)占據(jù)了相當(dāng)?shù)氖袌龇蓊~，替代趨勢已不可逆轉(zhuǎn)。在銷售數(shù)量上TOP5皆為國產(chǎn)品牌，其中聯(lián)影占比16．62%，往下依次是萬東占比13．38%、邁瑞10．29%、安健9．71%以及普愛8．24%。另外在影像設(shè)備上游x線探測器領(lǐng)域，也誕生了一些在國際市場具有較強競爭力的企業(yè)，奕瑞科技是國內(nèi)該領(lǐng)域龍頭，2024年全球市占率為16．9%。體外診斷體外診斷，英文簡稱IVD，是指在人體之外，通過對人體樣本（各種體液、細胞、組織樣本等）進行檢測而獲取臨床診斷信息，進而判斷疾病或機體功能的產(chǎn)品和服務(wù)。體外診斷在醫(yī)療領(lǐng)域被譽為醫(yī)生的眼睛，是判斷各類重要疾病的重要手段。（一）免疫診斷從IVD細分領(lǐng)域來看，我國早期以生化檢測、血液檢測等基礎(chǔ)檢測為主，目前免疫診斷逐漸成為主流。免疫診斷利用抗原與抗體互相結(jié)合的特異性反應(yīng)來進行定性、定量的診斷，在肝炎、性病、腫瘤、代謝、心血管疾病、傳染病以及優(yōu)生優(yōu)育等多個領(lǐng)域廣泛應(yīng)用。所以規(guī)?；鶖?shù)較大，成為我國增長最快的診斷技術(shù)之一。根據(jù)相關(guān)報告，2021年我國免疫診斷市場規(guī)模預(yù)計達到近260億元，預(yù)計未來五年復(fù)合增長率為15%-20%?，F(xiàn)階段國內(nèi)免疫診斷市場仍由進口主導(dǎo)，羅氏、雅培、西門子等跨國龍頭占據(jù)了三級醫(yī)院的核心資源。新產(chǎn)業(yè)、邁瑞、邁克、安圖等國內(nèi)IVD頭部企業(yè)規(guī)模與跨國企業(yè)比仍有較大差距。但是進口替代趨勢明顯加強，國產(chǎn)化學(xué)發(fā)光公司技術(shù)迭代后檢測精度的提升，疊加醫(yī)保控費的成本壓力，國產(chǎn)企業(yè)在三級醫(yī)院突破情況良好，例如新產(chǎn)業(yè)和亞輝龍三級醫(yī)院客戶占比均達50%以上。（二）分子診斷分子診斷是應(yīng)用分子生物學(xué)方法，通過檢測受檢個體或其攜帶的病毒、病原體的遺傳物質(zhì)的結(jié)構(gòu)或含量的變化來為疾病的預(yù)防、診斷、治療提供信息和依據(jù)的技術(shù)。廣泛應(yīng)用于病毒（新冠等）、細菌、唐氏篩查、基因圖譜等等領(lǐng)域。數(shù)據(jù)顯示，2016年我國分子診斷市場規(guī)模約為33．2億元，預(yù)計至2021年行業(yè)市場規(guī)模將增至118．6億元，年均復(fù)合增長率為29%。受新冠疫情爆發(fā)，檢測需求出現(xiàn)井噴式增長，近兩年分子診斷在整個體外診斷子行業(yè)中增速最快。目前，我國分子診斷行業(yè)呈現(xiàn)外資企業(yè)領(lǐng)頭，國內(nèi)龍頭公司領(lǐng)跑，國內(nèi)中小型企業(yè)蓬勃發(fā)展的局面，其主要原因是國外分子診斷試劑產(chǎn)品受制于價格高昂及產(chǎn)品注冊成本較高等因素，在中國市場占比不高，但是憑借著自身的業(yè)務(wù)遍布全球，科研實力雄厚，占據(jù)國內(nèi)第一梯隊。而國內(nèi)企業(yè)不斷加技術(shù)與產(chǎn)品研發(fā)，自身實力和競爭力大幅提升，所以占據(jù)分子診斷試劑市場主要份額，達安基因、華大基因和雅培總共占據(jù)超過40%的中國市場份額，競爭較為激烈。（三）生化診斷生化診斷是指有酶反應(yīng)參與、或者抗原抗體反應(yīng)參與，主要用于測定酶類、糖類、脂類、蛋白和非蛋白氮類、無機元素類等生物化學(xué)指標(biāo)、機體功能指標(biāo)或蛋白的診斷方法。生化診斷是最早實現(xiàn)自動化的檢測手段，也是目前最常用的體外診斷方法之一。主要應(yīng)用領(lǐng)域為血常規(guī)、尿常規(guī)、肝腎功能等。生化診斷在我國發(fā)展較早，多年來一直為醫(yī)院常規(guī)診斷檢測項目，目前我國生化診斷試劑基本實現(xiàn)國產(chǎn)化，大部分產(chǎn)品已完成進口替代，國產(chǎn)試劑的進口替代率已完成60%以上。數(shù)據(jù)顯示，2019年中國生化診斷行業(yè)市場規(guī)模約為80億元，未來將保持6-7%增速平穩(wěn)增長，預(yù)計到2022年市場規(guī)模將達96億元。創(chuàng)新發(fā)展邁出新步伐（一）法規(guī)標(biāo)準體系更加完善加快推進《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》配套制度建設(shè)，出臺了《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等一系列規(guī)章制度。標(biāo)準體系的覆蓋面、系統(tǒng)性和國際協(xié)調(diào)性不斷提升，截至2022年12月31日，我國醫(yī)療器械標(biāo)準共計1919項，覆蓋了我國醫(yī)療器械各專業(yè)技術(shù)領(lǐng)域，與國際標(biāo)準一致性程度已達90%。其中，國家標(biāo)準260項，行業(yè)標(biāo)準1659項；強制性標(biāo)準284項，推薦性標(biāo)準1635項。（二）創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展提速2022年，國家藥監(jiān)局批準創(chuàng)新醫(yī)療器械55件，同比增長57．14%。自2014年以來國家藥監(jiān)局共批準創(chuàng)新醫(yī)療器械189件，更多的創(chuàng)新高科技醫(yī)療器械正快速受惠于民，不斷滿足人民群眾日益增長的健康需求，成為推動產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的強大動力。（三）高技術(shù)企業(yè)新產(chǎn)品開發(fā)項目數(shù)大幅增長2021年，我國醫(yī)療器械高技術(shù)企業(yè)新產(chǎn)品開發(fā)項目數(shù)量為15962件，同比增長28．39%。近三年來，醫(yī)療器械高技術(shù)產(chǎn)業(yè)新產(chǎn)品開發(fā)項目均以30%左右的速度大幅增長。（四）研發(fā)強度整體呈現(xiàn)穩(wěn)定且小幅提升趨勢2021年，我國醫(yī)療器械上市企業(yè)研發(fā)強度為6．39%，近幾年均保持在6%以上水平；2020年我國醫(yī)療器械高技術(shù)產(chǎn)業(yè)研發(fā)強度為3．97%，近幾年保持近4%水平，高于整體高技術(shù)產(chǎn)業(yè)2．5%的平均水平。醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊數(shù)量穩(wěn)步發(fā)展境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊數(shù)量大幅增長，連續(xù)兩年保持兩位數(shù)的增長，2022年達到1844件，同比增長63．04%。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械首次注冊數(shù)量自2020年突破1萬件后，近三年來一直維持在1萬件水平左右，遠超疫情前的6000件水平，2022年達到13334件。境內(nèi)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品新增備案數(shù)量，2022年達到29807件，高于疫情前水平。按細分領(lǐng)域分布來看，2022年境內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊數(shù)量較多的為體外診斷試劑、無源植入器械兩個領(lǐng)域，分別占比17．2%和21．7%，兩者合計占全部產(chǎn)品首次注冊數(shù)量的38．9%。我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量突破3萬家近三年，新冠疫情影響下，我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量增長較快，于2022年突破3萬家，截至2022年9月達31503家。從生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品類別來看，可生產(chǎn)一類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)數(shù)量19025家，快速增長；可生產(chǎn)二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)數(shù)量14119家，平穩(wěn)增長；可生產(chǎn)三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)數(shù)量2412家，有較快增長；三者之比約為8：6：1，比值與上一年保持一致。截至2022年9月，我國醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)數(shù)量達116萬家。近幾年來，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)都以兩位數(shù)以上的速度增長，2021年突破了100萬家，達108萬家，同比增長20．88%。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)規(guī)模的不斷擴大，也促進了整體產(chǎn)業(yè)的蓬勃發(fā)展。我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)模持續(xù)高增長據(jù)南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所分析，2021年我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)營業(yè)收入（規(guī)上+規(guī)下數(shù)據(jù)）達1．156萬億元，同比增長為11．