2021年醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)平臺(tái)企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略及經(jīng)營計(jì)劃

醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)平臺(tái)企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略及經(jīng)營計(jì)劃作者：上善若水2021年6月

目 錄一、行業(yè)發(fā)展態(tài)勢(shì) 31、藥物研發(fā)及外包服務(wù)市場情況 32、藥物發(fā)現(xiàn)研發(fā)服務(wù)市場情況 43、藥物工藝開發(fā)及生產(chǎn)服務(wù)市場情況 44、臨床研究服務(wù)的市場情況 5二、未來發(fā)展戰(zhàn)略 5三、2021年經(jīng)營計(jì)劃 61、鞏固和強(qiáng)化小分子研發(fā)服務(wù)領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)地位，進(jìn)一步加強(qiáng)技術(shù)和全球擴(kuò)張步伐 62、加速大分子和細(xì)胞基因療法服務(wù)平臺(tái)建設(shè) 63、加強(qiáng)管理能力 74、繼續(xù)海內(nèi)外市場拓展 75、繼續(xù)加強(qiáng)人才儲(chǔ)備，以支持長期可持續(xù)發(fā)展 7四、面臨的主要風(fēng)險(xiǎn)及對(duì)策 81、藥物研發(fā)服務(wù)市場需求下降的風(fēng)險(xiǎn) 82、知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)風(fēng)險(xiǎn) 83、政策監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn) 84、國際政策變動(dòng)風(fēng)險(xiǎn) 95、無法取得開展業(yè)務(wù)所需的許可證書的風(fēng)險(xiǎn) 106、市場競爭風(fēng)險(xiǎn) 107、服務(wù)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn) 11

醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)平臺(tái)企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略及經(jīng)營計(jì)劃一、行業(yè)發(fā)展態(tài)勢(shì)1、藥物研發(fā)及外包服務(wù)市場情況在研發(fā)成本增加和專利懸崖的雙重壓力下，同時(shí)受到自身研發(fā)人才限制的影響，藥企逐步傾向于選擇醫(yī)藥研發(fā)生產(chǎn)外包服務(wù)以降低藥物研發(fā)的成本，提升公司研發(fā)效率。醫(yī)藥研發(fā)投入的不斷增加亦為研發(fā)及生產(chǎn)外包服務(wù)的市場發(fā)展提供了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。未來全球藥物研究、開發(fā)及生產(chǎn)CRO+CMO市場規(guī)模和中國藥物研究開發(fā)及生產(chǎn)CRO+CMO市場規(guī)模均有望保持良好增長。根據(jù)沙利文預(yù)測(cè)，2020年全球藥物CRO+CMO服務(wù)市場規(guī)模預(yù)計(jì)為999億美元。預(yù)計(jì)至2024年，全球藥物CRO+CMO服務(wù)的市場規(guī)模將增長至1,498億美元，2020年至2024年的年復(fù)合增長率10.7%。與全球藥物CRO+CMO服務(wù)市場相比較，目前中國藥物CRO+CMO服務(wù)市場的體量較小，但增長較快。根據(jù)沙利文預(yù)測(cè)，2020年中國藥物CRO+CMO服務(wù)的市場規(guī)模預(yù)計(jì)達(dá)到120億美元，預(yù)計(jì)到2024年將增長至327億美元，2倍于全球藥物CRO+CMO服務(wù)市場的增速。根據(jù)沙利文預(yù)測(cè)，2020年全球藥物研發(fā)外包服務(wù)市場規(guī)模為672億美元，市場滲透率（整體CRO服務(wù)市場規(guī)模占全部研發(fā)投入的比重）為35.2%；與此同時(shí)，2020年中國藥物研發(fā)外包服務(wù)市場規(guī)模預(yù)計(jì)達(dá)到80億美元，市場滲透率預(yù)計(jì)為31.7%。2024年全球藥物研發(fā)外包服務(wù)市場規(guī)模預(yù)計(jì)將達(dá)到960億美元，市場滲透率進(jìn)一步攀升為42.3%，中國市場將有望達(dá)到222億美元，市場滲透率預(yù)計(jì)為46.6%。2、藥物發(fā)現(xiàn)研發(fā)服務(wù)市場情況藥物發(fā)現(xiàn)是一個(gè)多學(xué)科協(xié)作、系統(tǒng)性的工作和過程。根據(jù)沙利文預(yù)測(cè)，2020年全球藥物發(fā)現(xiàn)CRO服務(wù)市場規(guī)模預(yù)計(jì)為142億美元，市場滲透率（研發(fā)CRO服務(wù)收入占全部研發(fā)投入的比重）達(dá)35.5%。預(yù)計(jì)至2024年，全球藥物發(fā)現(xiàn)服務(wù)的市場規(guī)模將增至204億美元，2020年至2024年的年復(fù)合增長率9.5%，遠(yuǎn)超同期藥物發(fā)現(xiàn)研發(fā)投入金額的增速，同時(shí)全球藥物發(fā)現(xiàn)研發(fā)服務(wù)市場滲透率將達(dá)到43.3%；與此同時(shí)，2020年中國藥物發(fā)現(xiàn)研發(fā)CRO服務(wù)市場規(guī)模預(yù)計(jì)為16億美元，規(guī)模占整個(gè)藥物發(fā)現(xiàn)研發(fā)市場的43.2%。預(yù)計(jì)到2024年，中國藥物發(fā)現(xiàn)研發(fā)服務(wù)市場規(guī)模將增至43億美元，超過同期藥物發(fā)現(xiàn)投入金額的增速及同期全球藥物發(fā)現(xiàn)研發(fā)服務(wù)增速，中國藥物發(fā)現(xiàn)研發(fā)服務(wù)市場滲透率亦將上升到62.1%?3、藥物工藝開發(fā)及生產(chǎn)服務(wù)市場情況藥物工藝開發(fā)及生產(chǎn)服務(wù)覆蓋藥物臨床前研究、臨床研究、藥品注冊(cè)和商業(yè)化生產(chǎn)全過程。根據(jù)沙利文預(yù)測(cè)，2020年全球藥物CMO服務(wù)市場規(guī)模預(yù)計(jì)為327億美元。預(yù)計(jì)至2024年，全球藥物CMO服務(wù)的市場規(guī)模將增至538億美元，2020年至2024年的年復(fù)合增長率13.3%；與此同時(shí)，2020年中國藥物CMO服務(wù)市場規(guī)模預(yù)計(jì)為40億美元，規(guī)模占整個(gè)藥物CMO服務(wù)市場的12.2%。預(yù)計(jì)到2024年，中國藥物CMO服務(wù)市場規(guī)模將增至105億美元，超過同期全球藥物CMO服務(wù)增速14.0%。4、臨床研究服務(wù)的市場情況藥物臨床研究服務(wù)覆蓋藥物的一期至三期的臨床試驗(yàn)及上市后研究。全球范圍內(nèi)，隨著醫(yī)藥研發(fā)投入的穩(wěn)定增長、多個(gè)重磅炸彈藥物專利懸崖的到來以及中小型生物科技公司的興起，藥企逐漸青睞研發(fā)服務(wù)外包，尤其是在臨床研究服務(wù)領(lǐng)域，以尋求更高效地推進(jìn)藥物發(fā)展階段，藥物臨床研究外包服務(wù)市場正在擁抱新的市場機(jī)遇。根據(jù)沙利文預(yù)測(cè)，2020年全球藥物臨床研究服務(wù)市場規(guī)模為432億美元，市場滲透率（臨床研究CRO服務(wù)收入占全部臨床研究投入的比重）為33.5%。預(yù)計(jì)至2024年，全球的市場規(guī)模將增至622億美元，2020年至2024年的年復(fù)合增長率為9.5%，市場滲透率預(yù)計(jì)將達(dá)到40.3%；與此同時(shí)，2020年中國藥物臨床研究外包服務(wù)市場預(yù)計(jì)達(dá)到44億美元，規(guī)模占整個(gè)藥物臨床研究服務(wù)市場的10.1%，市場滲透率為26.0%。隨著中國醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展，預(yù)計(jì)到2024年，中國藥物臨床研究服務(wù)市場規(guī)模將增至137億美元并且市場滲透率增長至42.7%，期間市場規(guī)模復(fù)合年增長率為33.1%，遠(yuǎn)超同期全球市場增速9.5%。二、未來發(fā)展戰(zhàn)略除小分子藥物研發(fā)服務(wù)一體化平臺(tái)外，公司亦將加快大分子藥物及細(xì)胞和基因療法等研發(fā)服務(wù)能力的建設(shè)，致力于成為多療法的藥物研發(fā)服務(wù)全球領(lǐng)軍企業(yè)。通過全流程一體化服務(wù)平臺(tái)，公司可以為客戶提供更加靈活高效的服務(wù)，并根據(jù)客戶需求及時(shí)為客戶組建擁有各種專業(yè)技能的業(yè)務(wù)團(tuán)隊(duì)以促進(jìn)不同學(xué)科之間的協(xié)作，及時(shí)響應(yīng)研發(fā)項(xiàng)目需求幫助客戶順利而高效的完成藥物研發(fā)工作。國際化包括國際化收并購將優(yōu)質(zhì)的藥物研發(fā)人才和先進(jìn)的設(shè)施納入一體化服務(wù)平臺(tái)，有利于增強(qiáng)一體化服務(wù)平臺(tái)的綜合競爭力，打造國際化服務(wù)品質(zhì)。另一方面，國際化運(yùn)營實(shí)現(xiàn)在全球醫(yī)藥熱點(diǎn)區(qū)域的網(wǎng)絡(luò)布局，有效增強(qiáng)了客戶溝通，同時(shí)充分利用全球的技術(shù)能力和實(shí)驗(yàn)/生產(chǎn)設(shè)施，為客戶提供定制化的服務(wù)及解決方案。堅(jiān)持海內(nèi)外市場并舉的商務(wù)拓展戰(zhàn)略。深耕海外市場多年，擁有龐大的客戶群，并與之建立緊密的合作關(guān)系，通過及時(shí)升級(jí)更新技術(shù)服務(wù)平臺(tái)，為客戶提供高品質(zhì)的服務(wù)，繼續(xù)擴(kuò)大合作。同時(shí)憑借公司的知名度和影響力開發(fā)更多新客戶。此外，更加重視中國市場，加大中國市場的投入并推行更加符合中國市場的市場策略。三、2021年經(jīng)營計(jì)劃1、鞏固和強(qiáng)化小分子研發(fā)服務(wù)領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)地位，進(jìn)一步加強(qiáng)技術(shù)和全球擴(kuò)張步伐通過多年努力，公司已基本建立全流程、一體化的小分子藥物研發(fā)服務(wù)平臺(tái)，接下來，公司將繼續(xù)加大在小分子服務(wù)領(lǐng)域的技術(shù)投入，并繼續(xù)拓展服務(wù)內(nèi)容。只有掌握先進(jìn)的技術(shù)，才能鞏固和強(qiáng)化我們?cè)跇I(yè)內(nèi)的領(lǐng)先地位。另一方面，我們將在商務(wù)拓展時(shí)，更加注重自身品牌建設(shè)，憑借高品質(zhì)的服務(wù)，提高客戶忠誠度，提升小分子服務(wù)的品牌知名度。平臺(tái)建設(shè)和品牌建設(shè)雙管齊下，打造我們?cè)谛》肿臃?wù)領(lǐng)域的國際競爭力。2、加速大分子和細(xì)胞基因療法服務(wù)平臺(tái)建設(shè)公司在培育大分子藥物發(fā)現(xiàn)服務(wù)能力的同時(shí)，也將加速建設(shè)大分子及細(xì)胞和基因療法等CDMO服務(wù)平臺(tái)。2021年將進(jìn)一步發(fā)展藥物發(fā)現(xiàn)階段的大分子服務(wù)能力，擴(kuò)大團(tuán)隊(duì)，引進(jìn)更多的專業(yè)技術(shù)人才，拓展服務(wù)內(nèi)容。加快建設(shè)位于寧波的大分子生物藥中試和生產(chǎn)車間，建立遵循最高級(jí)別的國際質(zhì)量監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量體系，打造大分子CDMO大平臺(tái)。3、加強(qiáng)管理能力2021年公司將繼續(xù)重視質(zhì)量管理工作，嚴(yán)格遵守最高級(jí)別的國際質(zhì)量監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)，為客戶提供高質(zhì)量的產(chǎn)品和服務(wù)；繼續(xù)將安全生產(chǎn)作為未來日常經(jīng)營管理的重中之重，讓安全生產(chǎn)助力公司業(yè)務(wù)良性發(fā)展。此外，將信息安全納入安全生產(chǎn)范疇，致力于全球運(yùn)營分部的信息系統(tǒng)全面提高和升級(jí)，確?？蛻粜畔⒑椭R(shí)產(chǎn)權(quán)的安全持續(xù)得到有效的保障。4、繼續(xù)海內(nèi)外市場拓展在海外市場拓展方面，我們將在現(xiàn)有基礎(chǔ)上做好客戶關(guān)系維護(hù)，深度分析并挖掘客戶需求，擴(kuò)大服務(wù)范圍。同時(shí)憑借公司的知名度和影響力開發(fā)更多新客戶。在中國市場方面，需要進(jìn)一步加大在中國市場的投入，取得更大的突破。根據(jù)中國市場的特點(diǎn)，制定更為戰(zhàn)略性的市場策略，深挖客戶需求，提升在國內(nèi)市場的競爭力。伴隨CMC（小分子CDMO）后期服務(wù)能力的提高，爭取在國內(nèi)市場更加有所作為。5、繼續(xù)加強(qiáng)人才儲(chǔ)備，以支持長期可持續(xù)發(fā)展加強(qiáng)創(chuàng)新能力，提高核心競爭力，人才是根本。公司未來業(yè)務(wù)的發(fā)展，需要大量尖端人才做為支撐，需要打造一個(gè)更加開放包容的人才發(fā)展平臺(tái)，深刻理解頂尖人才的挖掘和培養(yǎng)的緊迫性和必要性，計(jì)之深遠(yuǎn)，為公司發(fā)展注入源源不斷的新鮮血液，讓我們的企業(yè)充滿創(chuàng)新與活力。四、面臨的主要風(fēng)險(xiǎn)及對(duì)策1、藥物研發(fā)服務(wù)市場需求下降的風(fēng)險(xiǎn)公司是一家領(lǐng)先的全流程一體化醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)平臺(tái)，業(yè)務(wù)遍布全球，致力于協(xié)助客戶加速藥物創(chuàng)新。盡管全球醫(yī)藥行業(yè)預(yù)期將在人口老齡化、高水平的可支配收入及醫(yī)療開支增加等因素的帶動(dòng)下持續(xù)增長，但無法保證醫(yī)藥行業(yè)將按我們預(yù)期的速度增長。如果未來全球醫(yī)藥市場增長速度放緩，可能導(dǎo)致客戶暫緩進(jìn)行項(xiàng)目研發(fā)或削減研發(fā)預(yù)算，從而將對(duì)公司的經(jīng)營業(yè)績及前景造成不利影響。對(duì)策：公司將堅(jiān)定地執(zhí)行全流程一體化的戰(zhàn)略方針，不斷提升自身科研實(shí)力及服務(wù)質(zhì)量，提高公司市場競爭力。2、知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)風(fēng)險(xiǎn)公司與客戶簽訂的服務(wù)協(xié)議及保密協(xié)議一般要求公司行使所有合理預(yù)防措施以保障客戶機(jī)密資料的完整性和機(jī)密性。任何未經(jīng)授權(quán)披露客戶的知識(shí)產(chǎn)權(quán)或機(jī)密資料的行為將會(huì)使公司負(fù)上違約責(zé)任，并導(dǎo)致公司的聲譽(yù)嚴(yán)重受損，從而對(duì)公司的業(yè)務(wù)和經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生重大不利影響。對(duì)策：公司將會(huì)持續(xù)完善現(xiàn)有保密制度及軟硬件設(shè)施，并對(duì)員工持續(xù)進(jìn)行保密教育以增強(qiáng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)意識(shí)。3、政策監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)在藥品最終擬銷往的許多國家或地區(qū)（如中國、美國、英國及若干歐盟國家）都有嚴(yán)格的法律、法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)來規(guī)范藥品開發(fā)及生產(chǎn)的過程。這些國家醫(yī)藥行業(yè)監(jiān)管部門（如FDA或NMPA）亦會(huì)對(duì)藥品開發(fā)及生產(chǎn)機(jī)構(gòu)（如客戶和我們）進(jìn)行計(jì)劃內(nèi)或計(jì)劃外的設(shè)施檢查，以確保相關(guān)設(shè)施符合監(jiān)管要求。在過往期間里，公司在所有重大方面均通過了相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)有關(guān)藥品發(fā)現(xiàn)、開發(fā)及生產(chǎn)流程及設(shè)施的檢查。如果未來公司不能持續(xù)滿足監(jiān)管政策的要求或未通過監(jiān)管機(jī)構(gòu)的現(xiàn)場檢查，將可能導(dǎo)致公司被取消從業(yè)資格或受到其他行政處罰，致使客戶終止與我們的合作。此外，公司的經(jīng)營受限于有關(guān)環(huán)境保護(hù)、健康及安全的全國性及地區(qū)性法律，包括但不限于易燃、易爆、有毒的危險(xiǎn)化學(xué)物質(zhì)的使用及污染物（廢氣、廢水、廢渣或其他污染物）的處理。倘若未來有關(guān)的環(huán)保政策趨于嚴(yán)格，將會(huì)增加公司在環(huán)保方面的合規(guī)成本。對(duì)策：公司將密切關(guān)注醫(yī)藥政策動(dòng)向并積極落實(shí)國家政策，確保公司持續(xù)滿足監(jiān)管政策要求。4、國際政策變動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)近年來國際貿(mào)易保護(hù)主義和單邊主義勢(shì)頭增長，公司在國際市場耕耘多年，客戶中相當(dāng)部分為海外制藥和生物科技公司，他們對(duì)我們服務(wù)的需求將受到當(dāng)?shù)卣畬?duì)醫(yī)藥外包行業(yè)中國服務(wù)提供商的態(tài)度所影響。倘若國家之間的貿(mào)易緊張局勢(shì)日益加劇或者某些國家開始對(duì)中國醫(yī)藥外包行業(yè)技術(shù)或研究活動(dòng)采取限制政策或措施，將可能會(huì)對(duì)我們的經(jīng)營情況產(chǎn)生不利影響。對(duì)策：公司不斷增加海外服務(wù)能力的布局，以減少由于貿(mào)易和國際政策變動(dòng)導(dǎo)致的對(duì)公司業(yè)務(wù)開展的不利影響。5、無法取得開展業(yè)務(wù)所需的許可證書的風(fēng)險(xiǎn)公司受限于藥物研發(fā)及生產(chǎn)方面若干法律法規(guī)的約束，這些法律法規(guī)規(guī)定公司需取得不同主管部門的多項(xiàng)批準(zhǔn)、執(zhí)照、許可證書以經(jīng)營我們的業(yè)務(wù)，其中部分證書還需要定期更新及續(xù)領(lǐng)。如果公司無法取得經(jīng)營所需的批準(zhǔn)、執(zhí)照、許可證書，將會(huì)