Cordimax新脈藥物涂層支架系統(tǒng)

Cordimax新脈藥物涂層支架系統(tǒng)第1頁/共32頁內(nèi)容產(chǎn)品設計理念產(chǎn)品組成產(chǎn)品特點動物試驗產(chǎn)品基本信息第2頁/共32頁國內(nèi)市場主要支架產(chǎn)品Firebird2PartnerExcelCypherResoluteXienceVTaxusMaterialMaterialMaterialMaterialMaterialMaterialMaterialL605鈷鉻合金316L不銹鋼316L不銹鋼316L不銹鋼鈷鎳合金L605鈷鉻合金316L不銹鋼DrugDrugDrugDrugDrugDrugDrugSirolimusSirolimusSirolimusSirolimusZotarolimusEverolimusPaclitaxelPolymerPolymerPolymerPolymerPolymerPolymerPolymerSBSPEMA/PEVAPLAPBMA/PEVABioLinkFluoroSIBS第3頁/共32頁理想的支架平臺合理的空間結構出色的血管順應性優(yōu)異的管壁支撐均勻的管壁覆蓋及藥物釋放良好的側枝通路第4頁/共32頁理想的球囊輸送系統(tǒng)材質(zhì)輕柔精湛的球囊塑形良好的推送性細小的頭端第5頁/共32頁理想的藥物NOOH3COOOHOH3COHH3COH3CCH3OHHH3COCH3OCH3CH3OCH3HHOH療效及安全性具有長期的詢證醫(yī)學證據(jù)合理的載藥濃度及載藥量科學的釋放速率第6頁/共32頁理想的聚合物載體可完全降解保證藥物控釋

良好的生物相容性均勻分布完整性好

科學的降解周期第7頁/共32頁傳統(tǒng)藥物支架涂層材料（不可降解）媒介物（不可降解）金屬支架剖面藥物（雷帕霉素或紫杉醇）殘留殘留植入體內(nèi)藥物釋放

激發(fā)炎癥導致內(nèi)皮化不全支架血管腔側藥物導致內(nèi)皮化延遲第8頁/共32頁理想的聚合物藥物載體無“底漆”完全降解科學合理的降解周期血管內(nèi)皮快速修復非降解或存在底漆的涂層載體易導致內(nèi)皮化延遲，是血栓形成的最重要因素第9頁/共32頁Cordimax產(chǎn)品組成Cordimax新脈冠狀動脈藥物涂層支架系統(tǒng)316L醫(yī)用不銹鋼支架平臺SHB138球囊輸送系統(tǒng)PLGA生物可完全降解聚合物Sirolimus藥物第10頁/共32頁產(chǎn)品特點-支架平臺支架平臺參數(shù)支架材質(zhì):316L醫(yī)用不銹鋼直徑(mm):2.5/2.75/3.0/3.5/4.0長度(mm):9/10/12/16/18/20/23/28/33金屬絲厚度:0.0035''支架網(wǎng)孔最大擴張面積:3.29-4.48m㎡(2.5-4.0mm)命名壓:8atm爆破壓:16atm(2.5-3.5mm);14atm(4.0mm)支架軸向縮短:＜0.5%支架徑向回縮:＜2%支架金屬絲管壁覆蓋率:13-16%第11頁/共32頁產(chǎn)品特點-支架平臺獨有的“子母扣”支架結構，提供了優(yōu)異的血管覆蓋和支撐“S”型連接扣保證支架“零縮短”結構的穩(wěn)定性和出色的血管順應性。開環(huán)結構設計，易于側枝血管治療第12頁/共32頁產(chǎn)品特點-支架平臺主力血管（3.0/3.5mm）支架平臺：具有支撐性及輸送性的完美平衡；大血管（4.0mm）支架平臺：具有更好的支撐性能。3種支架平臺，理想的結構，滿足不同大小血管需求小血管（2.5/2.75mm）支架平臺：具有更好的血管順應性及輸送性；第13頁/共32頁產(chǎn)品特點-輸送系統(tǒng)SHB138快速交換球囊輸送系統(tǒng)主要材料：聚碳酸酯（PC）手柄304不銹鋼海波管Nylon/Pebax混合物過度體Pebax球囊體高抗拉強度、高柔軟性和低順應性鉑銥標記帶更薄、顯影更清晰、定位更準確第14頁/共32頁產(chǎn)品特點-輸送系統(tǒng)輸送系統(tǒng)參數(shù)第15頁/共32頁產(chǎn)品特點-輸送系統(tǒng)XxtraflexTransitiontechnology，提供了輸送系統(tǒng)過度段優(yōu)異的推送力的傳遞，更易于治療血管遠端病變。精湛的球囊塑形工藝+“零縮短”支架結構設計，使球囊overhang小于0.5mm，減少“狗骨頭”現(xiàn)象，減少邊緣血管損傷。第16頁/共32頁產(chǎn)品特點-輸送系統(tǒng)壓握時間壓握次數(shù)單次壓握力壓握溫度保持涂層完整性、保證壓握牢固度壓握直徑更小、支架與輸送系統(tǒng)順利分離第17頁/共32頁產(chǎn)品特點-輸送系統(tǒng)規(guī)格（mm)通過外徑（mm)通過外徑（inch）2.51.050.0412.751.070.0423.01.130.0443.51.150.0454.01.20.047Cordimax支架通過外徑第18頁/共32頁產(chǎn)品特點-雷帕霉素藥物雷帕霉素（Sirolimus），分子量914.19，分子式為C51H79NO13。藥物純度≥95%。紫杉醇雷帕霉素雷帕霉素不殺滅內(nèi)皮細胞，配合科學的中速釋放曲線避免突釋是保持產(chǎn)品有效性和安全性結合的重要環(huán)節(jié)紫杉醇是細胞毒劑可殺死內(nèi)皮細胞，過快的藥物釋放導致局部藥物濃度過快增長，引發(fā)炎癥反應，易導致血栓形成第19頁/共32頁產(chǎn)品特點-雷帕霉素藥物精湛的藥物涂層工藝不對稱藥物涂層工藝—藥物涂層直接涂覆于支架絲外表面，涂層厚度減低到傳統(tǒng)工藝的50-70%，減少冠腔內(nèi)聚合物藥物的無效釋放，提高藥物有效利用率，杜絕藥物支架釋放時與球囊粘連的風險。多層涂覆技術—藥物濃度由外到內(nèi)逐層升高，有效抑制血管內(nèi)膜增生，顯著降低再狹窄率外涂層厚度：6μm雷帕霉素劑量：1.4μm/mm2第20頁/共32頁產(chǎn)品特點-雷帕霉素藥物雷帕霉素藥物體內(nèi)釋放曲線時間1天3天7天14天21天28天平均體內(nèi)釋放41.90%47.53%56.21%71.18%79.32%89.20%第21頁/共32頁產(chǎn)品特點-PLGA聚合物PLGA(GA/LA=30/70)合成分子式

PLGA是一種可降解的高分子有機化合物，具有良好的生物相容性、無毒、良好的成膜性能，能很好的附在不銹鋼表面。PLGA通過FDA認證，被正式作為藥用輔料收錄進美國藥典。第22頁/共32頁產(chǎn)品特點-PLGA聚合物PLGA共聚物涂層，6個月內(nèi)持續(xù)穩(wěn)定的降解至藥物涂層零殘留對藥物起到良好的控釋作用，雷帕霉素的釋放周期與血管內(nèi)皮愈合時間窗高度吻合，有效抑制內(nèi)皮增生，降低再狹窄。PGA與PLA的科學合成比例，達到理想的藥物控釋和聚合物降解速度，既避免了DES植入后復合物爆發(fā)性釋出引起的局部乳酸堆積和細胞中毒，又確保了DES植入后的長期安全性。第23頁/共32頁產(chǎn)品特點-PLGA聚合物PLGA體內(nèi)降解曲線周數(shù)1W2W6W12W18W24W平均體內(nèi)降解率8.20%10.80%21.40%46.30%81.60%98.20%第24頁/共32頁植入4周后低倍光鏡下顯示豬內(nèi)膜生長單涂層Cordimax單涂層Cordimax冠腔橫截面冠腔縱刨面第25頁/共32頁植入4周組織病理學對比BMSCordimax第26頁/共32頁植入4周掃描電鏡顯示內(nèi)皮覆蓋Taxus(12w)BMS單涂層Cordimax第27頁/共32頁總結具有PCT國際發(fā)明專利的Cordimax最新一代藥物洗脫支架，采取PGLA生物可完全降解涂層,6個月持續(xù)穩(wěn)定降解為CO2和H2O，科學的控釋降解周期達到了確保產(chǎn)品植入的近期及遠期安全性。單面多層涂覆工藝采用精湛的數(shù)控機器手涂敷，藥物涂層完整均勻，厚度可減低到傳統(tǒng)工藝的50%~70%。提高藥物利用率，有效降低再狹窄。3種支架平臺，理想的結構設計，滿足冠脈小血管、主力血管、大血管各自的特點和需求，提高支架植入的適用性。產(chǎn)品以上的材料和工藝的改進可減輕DES對血管的刺激