中藥的質(zhì)量管理

中藥的質(zhì)量管理第一頁，共十五頁，2022年，8月28日質(zhì)量管理（qualitymanagement）是指確定質(zhì)量方針、目標(biāo)和職責(zé)，并通過質(zhì)量體系中的質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)來使其實(shí)現(xiàn)的所有管理職能的全部活動(dòng)。質(zhì)量體系包含一套專門的組織機(jī)構(gòu)，具備了保證產(chǎn)品或服務(wù)質(zhì)量的人力、物力，還要明確有關(guān)部門和人員的職責(zé)和權(quán)力，以及規(guī)定完成任務(wù)所必需的各項(xiàng)程序和活動(dòng)。因此質(zhì)量體系是一個(gè)組織落實(shí)有物質(zhì)保障和有具體工作內(nèi)容的有機(jī)整體第二頁，共十五頁，2022年，8月28日影響中藥制劑質(zhì)量的因素中藥材質(zhì)量制備工藝第三頁，共十五頁，2022年，8月28日中藥材質(zhì)量中藥制劑的原料中藥材大都是來自于自然界的植物、動(dòng)物、礦物。中藥材的品種、產(chǎn)地、采收加工方法、采收季節(jié)和時(shí)間、炮制、貯藏等因素都影響其質(zhì)量。第四頁，共十五頁，2022年，8月28日產(chǎn)地差異中藥治病講究“道地藥材”，因中藥材易受產(chǎn)地自然環(huán)境、日照、氣候、土質(zhì)等影響，不同產(chǎn)地的藥材質(zhì)量差異很大?！吨袊幍洹穼ⅫS芪甲苷作為黃芪藥材質(zhì)量的指標(biāo)成分，研究表明，河南產(chǎn)的蒙古黃芪和甘肅產(chǎn)的蒙古黃芪黃芪甲苷的含量相差9倍；鉤藤的有效成分為生物堿，具有明顯的降血壓、抗驚厥、鎮(zhèn)靜、抗心律失常等作用，鉤藤總堿含量以江西九江富陽產(chǎn)者最高，其他依次為四川南川、廣西桂林，差別明顯。第五頁，共十五頁，2022年，8月28日采收時(shí)間

中藥品質(zhì)的好壞，取決于有效物質(zhì)含量的多少，有效物質(zhì)含量的高低與產(chǎn)地、采收季節(jié)、時(shí)間、采收方法有著密切的關(guān)系。研究表明，不同的采收期中藥的有效成分含量差異很大。如以總黃酮和淫羊藿苷含量為指標(biāo)成分的淫羊藿藥材，吉林省臨江野生淫羊藿不同采收期地上部位中總黃酮和淫羊藿苷的含量進(jìn)行測(cè)定，發(fā)現(xiàn)不同采收期的淫羊藿地上部位中淫羊藿苷的含量在0.2630%~3.8133%之間，總黃酮的含量在6.360%~14.840%之間；綜合考慮淫羊藿苷含量和總黃酮含量，淫羊藿最佳采收期應(yīng)以9月中旬為佳。第六頁，共十五頁，2022年，8月28日炮制加工

中藥炮制之后能使藥材達(dá)到降低或消除毒性或副作用、改變或緩和藥物的性能、增強(qiáng)療效、凈制、便于制劑和保存藥效等目的，這是中醫(yī)用藥的一個(gè)特點(diǎn)，不同的處方、不同的劑型有不同的炮制要求和方法。中藥飲片能否按《炮制規(guī)范》炮制，直接影響中藥制劑的臨床療效和臨床安全。第七頁，共十五頁，2022年，8月28日飲片貯藏保管

中藥的性狀及其所含成分是決定該藥材品質(zhì)的主要標(biāo)志。貯藏保管的好壞，直接影響到主要成分與性狀的變化。中藥由于含有不同的化學(xué)成分加之外界溫度、濕度、陽光和空氣的影響，如貯藏保管不當(dāng)，就會(huì)產(chǎn)生蟲蛀、發(fā)霉、泛油、變色、氣味散失等變異現(xiàn)象，直接對(duì)藥材的質(zhì)量產(chǎn)生影響，進(jìn)而關(guān)系到臨床用藥的安全與療效。第八頁，共十五頁，2022年，8月28日制備工藝中藥制劑大多需選用適當(dāng)?shù)娜苊胶头椒?，提取有效成分，再進(jìn)一步精制、純化后做成制劑，應(yīng)用于臨床發(fā)揮治療和調(diào)節(jié)作用。在提取過程中，藥材的浸泡、選用的溶媒、提取方法和時(shí)間，精制的方法和操作、制備過程中的干燥方法、成型方法、包裝及操作人員的操作方式等都影響中藥制劑的質(zhì)量，進(jìn)而影響臨床效果。第九頁，共十五頁，2022年，8月28日中藥制劑質(zhì)量控制方法嚴(yán)把中藥材質(zhì)量關(guān)嚴(yán)把生產(chǎn)關(guān)加強(qiáng)研究提高中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)第十頁，共十五頁，2022年，8月28日嚴(yán)把中藥材質(zhì)量關(guān)中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)首先要對(duì)中藥材的產(chǎn)地嚴(yán)格篩選，盡量采用道地藥材和符合中藥GAP基地生產(chǎn)的原料藥，突出采收加工中的“地”、“時(shí)”的重要性，使原料藥具有良好的品質(zhì)和穩(wěn)定性。其次對(duì)中藥飲片必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制，做到遵法炮制及在此基礎(chǔ)上的科技創(chuàng)新。同時(shí)加強(qiáng)中藥材合理貯存；加強(qiáng)對(duì)中藥材的檢驗(yàn)力度，嚴(yán)格按國家標(biāo)準(zhǔn)對(duì)中藥材檢驗(yàn)；加強(qiáng)對(duì)原材料功效成分方面的研究和應(yīng)用，使得質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)范化。不合規(guī)定的原料堅(jiān)決不投入生產(chǎn)，從源頭上保證中藥制劑質(zhì)量。第十一頁，共十五頁，2022年，8月28日嚴(yán)把生產(chǎn)關(guān)生產(chǎn)企業(yè)必須按照GMP組織生產(chǎn)；牢固樹立質(zhì)量第一的思想，在生產(chǎn)中嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；質(zhì)量管理部門要加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)，控制有效成分的穩(wěn)定性，保證最終產(chǎn)品批次間的質(zhì)量統(tǒng)一。第十二頁，共十五頁，2022年，8月28日加強(qiáng)研究提高中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)代分析方法和技術(shù)在中藥制劑質(zhì)量控制方面得到了擴(kuò)大應(yīng)用，《中國藥典》2005年版對(duì)部分常用飲片和毒性藥材制訂了相應(yīng)的內(nèi)在質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)，中藥指紋圖譜技術(shù)的應(yīng)用，對(duì)中藥制劑生產(chǎn)用的原料、中間體、成品都能做到定性、定量檢測(cè)，有效鑒別中藥材的產(chǎn)地或真?zhèn)?，監(jiān)督生產(chǎn)過程的規(guī)范與否，從而達(dá)到良好控制制劑產(chǎn)品的質(zhì)量。第十三頁，共十五頁，2022年，8月28日中藥不良反應(yīng)機(jī)理探詢和相關(guān)的檢測(cè)技術(shù)急需建立和完善

中藥基源的復(fù)雜性和成分的多樣性造成了其安全性很難得到根本保障，導(dǎo)致了許多說不清、道不明的不良反應(yīng)與不良事件。對(duì)