嬰幼兒及其他配方谷粉產(chǎn)品審查細(xì)則

嬰幼兒及其他配方谷粉產(chǎn)品審查細(xì)則（2006版）一、發(fā)證產(chǎn)品范圍及申證單元實(shí)施食品生產(chǎn)許可證管理的嬰幼兒及其他配方谷粉產(chǎn)品是指以谷物、豆類及其加工制品為主要原料，加入適量的維生素、礦物質(zhì)和其他輔料，經(jīng)加工而成的適用于嬰幼兒及其他特殊人群食用的食品。包括：適用于嬰幼兒食用的嬰幼兒補(bǔ)充谷粉、嬰幼兒斷奶期輔助食品、嬰幼兒斷奶期補(bǔ)充食品、豆基類嬰幼兒配方粉等產(chǎn)品；適用于其他特殊人群（如兒童、中老年等）食用的配方谷粉。嬰幼兒及其他配方谷粉產(chǎn)品的申證單元為2個(gè)，即嬰幼兒配方谷粉，其他配方谷粉。在生產(chǎn)許可證上要注明獲證產(chǎn)品名稱及申證單元，即嬰幼兒及其他配方谷粉(嬰幼兒配方谷粉、其他配方谷粉)。嬰幼兒及其他配方谷粉產(chǎn)品生產(chǎn)許可證有效期為3年，其產(chǎn)品類別編號(hào)為2701。二、基本生產(chǎn)流程及關(guān)鍵控制環(huán)節(jié)（一）基本生產(chǎn)流程。1．配方谷粉生產(chǎn)流程。 膨化法：原料精選————→膨化→粉碎→配料→混合→包裝原料粉碎滾筒干燥法：原料精選→原料粉碎→配料————→蒸煮→干燥→粉碎→配料→混合→包裝酶解2．豆基類配方粉生產(chǎn)流程。濕法生產(chǎn)：原料驗(yàn)收→浸泡或滅酶→磨漿→超高溫滅酶→標(biāo)準(zhǔn)化配料→均質(zhì)→殺菌→濃縮→噴霧干燥→篩粉、晾粉（或流化床二次干燥）→包裝干法生產(chǎn)：原料精選→滅酶→脫皮→粉碎→混合→過篩→包裝（二）關(guān)鍵控制環(huán)節(jié)。1．配方谷粉生產(chǎn)關(guān)鍵控制環(huán)節(jié)膨化法生產(chǎn)：原料精選；膨化；配料；混合；包裝。滾桶干燥法生產(chǎn)：原料精選；配料；酶解；蒸煮；干燥；混合；包裝。2．豆基類配方粉生產(chǎn)關(guān)鍵控制環(huán)節(jié)濕法生產(chǎn)：原料精選；超高溫滅酶；標(biāo)準(zhǔn)化配料；均質(zhì)；殺菌；濃縮；噴霧干燥；包裝。干法生產(chǎn)：原料精選；脫皮；滅酶；粉碎；混合；包裝。（三）容易出現(xiàn)的質(zhì)量安全問題。(1)水分含量高；(2)蛋白質(zhì)、脂肪含量不符合要求；(3)雜質(zhì)；(4)維生素、微量元素含量不足或超標(biāo)；(5)滅酶不徹底；（6）微生物污染。三、必備的生產(chǎn)資源（一）生產(chǎn)場(chǎng)所。1．生產(chǎn)車間應(yīng)分為一般作業(yè)區(qū)、準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)和清潔作業(yè)區(qū)。嬰幼兒配方谷粉產(chǎn)品生產(chǎn)的清潔作業(yè)區(qū)必須達(dá)到30萬級(jí)以上凈化車間的要求，具備獨(dú)立的空氣處理系統(tǒng)（不得使用家用空調(diào)替代）。2．車間設(shè)置應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程需要及衛(wèi)生要求，合理布局。3．生產(chǎn)車間地面應(yīng)平整，易于清洗、消毒。4．更衣室應(yīng)設(shè)在車間入口處，并與洗手消毒室相鄰。清潔作業(yè)區(qū)的入口應(yīng)設(shè)置二次更衣室。更衣室內(nèi)應(yīng)設(shè)置洗手、消毒設(shè)施。洗手消毒室內(nèi)應(yīng)配置足夠數(shù)量的非手動(dòng)式水龍頭、消毒和感應(yīng)式干手設(shè)施。5．車間內(nèi)的廁所應(yīng)有洗手、消毒設(shè)施，廁所外門不得與清潔作業(yè)區(qū)、準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)的門窗相對(duì)。6．清潔作業(yè)區(qū)內(nèi)對(duì)溫度、濕度、空氣潔凈度應(yīng)有明確的控制要求，符合生產(chǎn)需要。內(nèi)部采用彩鋼板或其他符合生產(chǎn)衛(wèi)生要求的材料做隔斷，地面采用環(huán)氧樹脂或其他符合生產(chǎn)衛(wèi)生要求的材料制作，確保生產(chǎn)環(huán)境達(dá)到恒溫恒濕及空氣的凈化?？諝鈶?yīng)進(jìn)行殺菌消毒，并保持正壓。企業(yè)的質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)每星期均需對(duì)潔凈區(qū)的空氣質(zhì)量進(jìn)行檢測(cè)，檢驗(yàn)項(xiàng)目包括空氣中的細(xì)菌總數(shù)和霉菌/酵母菌數(shù)目。7．裸露的半成品應(yīng)保持在清潔作業(yè)區(qū)內(nèi)。（二）必備的生產(chǎn)設(shè)備。1．配方谷粉生產(chǎn)必備設(shè)備膨化法生產(chǎn)：原料精選設(shè)備；膨化設(shè)備；粉碎設(shè)備；配料計(jì)量設(shè)備；混合設(shè)備；包裝設(shè)備。滾桶干燥法生產(chǎn)：原料精選設(shè)備；原料粉碎設(shè)備；配料設(shè)備；蒸煮設(shè)備；干燥設(shè)備；半成品粉碎設(shè)備；混合設(shè)備；包裝設(shè)備。2．豆基類配方粉生產(chǎn)必備設(shè)備濕法生產(chǎn)：浸泡或滅酶軟化設(shè)備；磨漿設(shè)備；超高溫滅酶設(shè)備；標(biāo)準(zhǔn)化配料設(shè)備；均質(zhì)設(shè)備；殺菌設(shè)備；濃縮設(shè)備；噴霧干燥設(shè)備；篩粉、晾粉（或流化床二次干燥）設(shè)備；包裝設(shè)備。干法生產(chǎn)：原料精選設(shè)備；滅酶設(shè)備；粉碎設(shè)備；混合設(shè)備；過篩設(shè)備；包裝設(shè)備。上述設(shè)備中，如企業(yè)使用已精選的原料，不必用原料精選設(shè)備。四、產(chǎn)品相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)GB10767-1997《嬰兒配方粉及嬰幼兒補(bǔ)充谷粉通用技術(shù)條件》；GB10769-1997《嬰幼兒斷奶期輔助食品》；GB10770-1997《嬰幼兒斷奶期補(bǔ)充食品》；GB13432-2004《預(yù)包裝特殊膳食用食品標(biāo)簽通則》；備案的有效企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。五、原輔材料的要求（一）生產(chǎn)嬰幼兒及其他配方谷粉產(chǎn)品所用的原料、輔料相應(yīng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。（二）食品添加劑和食品營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑應(yīng)當(dāng)選用GB2760《食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》和GB14880《食品營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》中允許使用的品種，并應(yīng)符合相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。（三）如使用的原輔材料為實(shí)施生產(chǎn)許可證管理的產(chǎn)品，必須選用獲得生產(chǎn)許可證企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品。如選用進(jìn)口原料，必須使用進(jìn)出口檢驗(yàn)檢疫部門檢定合格的產(chǎn)品。六、必備的出廠檢驗(yàn)設(shè)備分析天平（0.1mg）；干燥箱；離心機(jī)；蛋白質(zhì)測(cè)定裝置；干熱滅菌器；濕熱滅菌器；水浴鍋；生物培養(yǎng)箱；分光光度計(jì)；生物顯微鏡；無菌操作室或超凈工作臺(tái)。七、檢驗(yàn)項(xiàng)目嬰幼兒及其他配方谷粉的發(fā)證檢驗(yàn)、定期監(jiān)督檢驗(yàn)、出廠檢驗(yàn)分別按表中所列出的檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行。企業(yè)生產(chǎn)的嬰幼兒及其他配方谷粉產(chǎn)品執(zhí)行備案的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，且企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的指標(biāo)多于表中所列出的檢驗(yàn)項(xiàng)目，其多出的項(xiàng)目應(yīng)列入發(fā)證檢驗(yàn)、定期監(jiān)督檢驗(yàn)項(xiàng)目。企業(yè)的出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目中注有“*”標(biāo)記的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)每年檢驗(yàn)2次。嬰幼兒配方谷粉質(zhì)量檢驗(yàn)項(xiàng)目表序號(hào)檢驗(yàn)項(xiàng)目發(fā)證監(jiān)督出廠備注1熱量√√2感官√√√3凈含量√√√4蛋白質(zhì)√√√5脂肪√√√6膳食纖維√√*7碳水化合物√√√8蔗糖√√√只適用添加蔗糖的產(chǎn)品9灰分√√√10水分√√√11維生素A√√*12維生素D√√*13維生素E√√*只適用嬰幼兒斷奶期輔助食品14維生素k1√√*只適用嬰幼兒斷奶期輔助食品15維生素B1√√*16維生素B2√√*17維生素B6√√*只適用嬰幼兒斷奶期輔助食品18維生素B12√√*只適用嬰幼兒斷奶期輔助食品19煙酸√√*20葉酸√√*只適用嬰幼兒斷奶期輔助食品21泛酸√√*只適用嬰幼兒斷奶期輔助食品22生物素√√*只適用嬰幼兒斷奶期輔助食品23維生素C√√*只適用嬰幼兒斷奶期輔助食品24鈣√√*25磷√√*26鐵√√*27鋅√√*28碘√√*只適用嬰幼兒斷奶期輔助食品29鈉√√*只適用嬰幼兒斷奶期輔助食品30鉛√√*31砷√√*32硝酸鹽√√√只適用嬰幼兒補(bǔ)充谷粉33亞硝酸鹽√√√只適用嬰幼兒補(bǔ)充谷粉34霉菌和酵母√√√只適用嬰幼兒補(bǔ)充谷粉35菌落總數(shù)√√√36大腸菌群√√√37致病菌√√*38黃曲霉毒素B1√√*39脲酶定性√√√只適用于含大豆成分的產(chǎn)品40標(biāo)簽√√41企業(yè)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的其他項(xiàng)目√√*注：依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)GB10767、GB10769、GB10770、GB13432、備案有效的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等。其他配方谷粉質(zhì)量檢驗(yàn)項(xiàng)目表序號(hào)檢驗(yàn)項(xiàng)目發(fā)證監(jiān)督出廠備注1熱量√√2感官√√√3凈含量√√√4蛋白質(zhì)√√√5脂肪√√√6碳水化合物√√√7蔗糖√√√只適用于添加蔗糖的產(chǎn)品8水分√√√9維生素√√*10微量元素√√*11鉛√√*12砷√√*13霉菌和酵母√√√14菌落總數(shù)√√√15大腸菌群√√√16致病菌√√*17黃曲霉毒素B1√√*18脲酶定性√√√只適用于含大豆成分的產(chǎn)品19標(biāo)簽√√20企業(yè)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的其他項(xiàng)目√√*注：依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)GB2760、GB14880、《定量包裝商品計(jì)量監(jiān)督管理辦法》、備案有效的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等。八、抽樣方法對(duì)于現(xiàn)場(chǎng)核查合格的企業(yè)，核查組在完成必備條件現(xiàn)場(chǎng)核查工作后，在企業(yè)成品倉(cāng)庫(kù)內(nèi)，按企業(yè)所申報(bào)嬰幼兒配方谷粉及其他配方谷粉產(chǎn)品的申證單元及生產(chǎn)工藝，每一申證單元產(chǎn)品及生產(chǎn)工藝隨機(jī)抽取1個(gè)包裝規(guī)格且檢驗(yàn)項(xiàng)目最多的一個(gè)產(chǎn)品進(jìn)行發(fā)證檢驗(yàn)。抽樣基數(shù)不少于200個(gè)銷售包裝。抽樣數(shù)量：500g以下包裝為16個(gè)銷售包裝；500g以上包裝的抽樣數(shù)量為10個(gè)銷售包裝。所抽取的樣品應(yīng)分成2份，1份為檢驗(yàn)用樣品，1份為為備查樣品。樣品確認(rèn)無誤后，由抽樣人員填寫抽樣單和封條，抽樣單和封條應(yīng)有抽樣人員和企業(yè)代表簽名、抽樣單位和生產(chǎn)企業(yè)公章、抽樣日期，當(dāng)場(chǎng)封存樣品。九、其他要求（一）清潔作業(yè)區(qū)的員工工衣為連體式或一次性工衣，并配備帽子、口罩和工作鞋。準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)、一般作業(yè)區(qū)的員工為符合要求的工衣，并配備帽子和工作鞋。指定區(qū)域使用的工衣和工作鞋不能在指定區(qū)域以外的地方穿著。（二）進(jìn)入潔凈區(qū)的人員應(yīng)進(jìn)行定期體表微生物檢查。（三）豆基類嬰幼兒配方粉不得使用干法生產(chǎn)。（四）企業(yè)生產(chǎn)其他配方谷粉產(chǎn)品沒有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，企業(yè)應(yīng)制定企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)符合下表序號(hào)1～19規(guī)定的相應(yīng)內(nèi)容。其他配方谷粉質(zhì)量檢驗(yàn)技術(shù)要求表序號(hào)檢驗(yàn)項(xiàng)目技術(shù)要求檢測(cè)方法備注1熱量符合企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的方法2感官符合企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的方法3凈含量國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局75號(hào)令《定量包裝商品計(jì)量監(jiān)督管理辦法》、企業(yè)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)及標(biāo)簽明示值按相應(yīng)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行檢驗(yàn)4蛋白質(zhì)符合企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的方法5脂肪符合企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的方法6碳水化合物符合企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的方法7蔗糖符合企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的方法8水分符合企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的方法9維生素符合標(biāo)準(zhǔn)GB14880、GB2760GB/T541310微量元素符合標(biāo)準(zhǔn)GB14880、GB2760GB/T541311鉛符合標(biāo)準(zhǔn)GB10767GB/T5009.1212砷符合標(biāo)準(zhǔn)GB10767GB/T5009.1113霉菌和酵母符合標(biāo)準(zhǔn)GB10767GB478