GMP質(zhì)量管理體系文件 一車(chē)間不銹鋼桶清潔驗(yàn)證方案

一車(chē)間不銹鋼桶清潔驗(yàn)證方案適用范圍本方案適用于一車(chē)間不銹鋼桶清潔驗(yàn)證。職責(zé)生產(chǎn)技術(shù)部：負(fù)責(zé)清潔驗(yàn)證方案的起草及驗(yàn)證工作的組織實(shí)施。質(zhì)量部QC：負(fù)責(zé)完成清潔驗(yàn)證中的相關(guān)檢驗(yàn)任務(wù)，確保檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確可靠。QA驗(yàn)證管理員：負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的管理，協(xié)助清潔驗(yàn)證方案的起草，組織協(xié)調(diào)驗(yàn)證工作，并總結(jié)驗(yàn)證結(jié)果，起草驗(yàn)證報(bào)告。質(zhì)量部經(jīng)理：負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案及報(bào)告的審核。質(zhì)量總監(jiān)：負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案及報(bào)告的批準(zhǔn)。內(nèi)容概述一車(chē)間不銹鋼桶為浸膏盛裝桶。浸膏盛裝桶用于盛裝中藥浸膏和轉(zhuǎn)運(yùn)珍珠母藥材及其煮提液，由于容器用于消斑口服液和銀翹合劑的生產(chǎn)，為證實(shí)所制訂的清潔SOP能夠避免交叉污染，在設(shè)備按清潔SOP清洗消毒后，用棉簽擦試取樣分析，進(jìn)行殘留物檢驗(yàn)及微生物檢驗(yàn)，并對(duì)結(jié)果進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)。驗(yàn)證目的確認(rèn)按清潔SOP進(jìn)行清潔后，可將殘留污染物的量清除到規(guī)定的限度標(biāo)準(zhǔn)要求。驗(yàn)證原理浸膏盛裝桶：雖然為兩種產(chǎn)品的共用生產(chǎn)容器，但只須選出最難清洗的產(chǎn)品作為參照產(chǎn)品，若該產(chǎn)品的殘留物能符合要求，則另一產(chǎn)品的殘留物也能符合要求。在容器按清潔SOP清洗時(shí)，進(jìn)行取樣檢驗(yàn)，將檢驗(yàn)結(jié)果與可接受限度比較，若低于殘留物濃度限度，則可證實(shí)清潔SOP的有效性。執(zhí)行的清潔SOP。《不銹鋼桶清潔SOP》浸膏盛裝桶參照產(chǎn)品的選定提取車(chē)間產(chǎn)品一覽表產(chǎn)品消斑口服液浸膏銀翹合劑浸膏水溶性好好水溶性相差無(wú)幾時(shí)，由于銀翹合劑粘稠度較消斑口服液大，故選用銀翹合劑作清洗驗(yàn)證的參照產(chǎn)品。驗(yàn)證方法殘留量取樣方法：由于最大允許的殘留量小，故用四只滅菌棉簽蘸適量純化水分別對(duì)其桶內(nèi)壁下沿按25cm2/棉簽進(jìn)行擦拭取樣，棉簽用純化水充分溶解并過(guò)濾后定溶至100ml。微生物限量取樣方法：清潔結(jié)束，衛(wèi)檢人員用滅菌棉簽蘸取少量無(wú)菌生理鹽水，在取樣部位按25cm2/棉簽進(jìn)行擦拭取樣，取樣面積為100cm2，放入100ml無(wú)菌生理鹽水中，振搖1min靜置10min后作供試液。（在理化取樣前取樣）。取樣位置：不銹鋼桶內(nèi)壁?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)目檢無(wú)可見(jiàn)殘留物或殘留物氣味。殘留物用紫外可見(jiàn)分光光度計(jì)測(cè)定，與純化水作比較，在吸收光波長(zhǎng)260~300nm范圍內(nèi)，測(cè)定吸收光度。吸收光度應(yīng)≤0.05。微生物檢驗(yàn)，細(xì)菌總數(shù)≤80CFU/ml。檢驗(yàn)方法目測(cè)法：目檢無(wú)可見(jiàn)殘留物或殘留物氣味。分光光度法：取樣量100ml。執(zhí)行《紫外分光光度法操作規(guī)程》。微生物檢驗(yàn)方法：執(zhí)行《微生物限度檢查SOP》。檢驗(yàn)結(jié)果：見(jiàn)檢驗(yàn)記錄及檢驗(yàn)報(bào)告。驗(yàn)證次數(shù)：進(jìn)行三次驗(yàn)證。驗(yàn)證記錄：見(jiàn)附表。驗(yàn)證結(jié)論：見(jiàn)驗(yàn)證報(bào)告。相關(guān)文件：《驗(yàn)證管理程序》1205·001《清潔驗(yàn)證規(guī)范》1305·004《不銹鋼桶清潔SOP》1304·013《紫外分光光度法操作規(guī)程》1302·011《PH值測(cè)定法操作規(guī)程》1302·017《微生物限度檢查SOP》1302·005《工藝用水取樣SOP》1302·002

一車(chē)間浸膏盛裝桶清洗驗(yàn)證記錄產(chǎn)品名稱(chēng)：________________________接受標(biāo)準(zhǔn)微生物指標(biāo)：80CFU/ml，吸收值≤0.05批號(hào)部位目測(cè)吸收值 微生物測(cè)試不銹鋼桶內(nèi)不銹鋼桶內(nèi)不銹鋼桶內(nèi)總結(jié)總結(jié)人：_________