GMP質(zhì)量管理體系文件 中藥口服固體制劑認(rèn)證檢查項(xiàng)目

中藥口服固體制劑認(rèn)證檢查項(xiàng)目中藥口服固體制劑認(rèn)證檢查項(xiàng)目共151項(xiàng)，其中關(guān)鍵項(xiàng)目(條款號前加“*”)26項(xiàng)，一般項(xiàng)目125項(xiàng)。序號條款檢查內(nèi)容結(jié)果機(jī)構(gòu)與人員*0301企業(yè)是否建立藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，明確各級機(jī)構(gòu)和人員的職責(zé)。0302是否配備與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的管理人員和技術(shù)人員，并具有相應(yīng)的專業(yè)知識。0401主管生產(chǎn)和質(zhì)量管理的企業(yè)負(fù)責(zé)人是否具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并具有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。0403中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)主管藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人是否具有中藥專業(yè)知識。0501生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的部門負(fù)責(zé)人是否具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并具有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。*0502生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人是否互相兼任。0601從事藥品生產(chǎn)操作的人員是否經(jīng)相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)訓(xùn)上崗。0603中藥材、中藥飲片驗(yàn)收人員是否經(jīng)相關(guān)知識的培訓(xùn)具有識別藥材真?zhèn)巍?yōu)劣的技能。0604從事藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的人員是否經(jīng)相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)上崗。0701從事藥品生產(chǎn)的各級人員是否按本規(guī)范要求進(jìn)行培訓(xùn)和考核。廠房與設(shè)施0801企業(yè)藥品生產(chǎn)環(huán)境是否整潔，廠區(qū)地面、路面及運(yùn)輸?shù)仁欠駥λ幤飞a(chǎn)造成污染，生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)總體布局是否合理；互相妨礙。0901廠房是否按生產(chǎn)工藝流程及其所要求的空氣潔凈度等級進(jìn)行合理布局。0902同一廠房內(nèi)的生產(chǎn)操作之間和相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作是否相互妨礙。1001廠房是否有防止昆蟲和其它動物進(jìn)入的設(shè)施。1101潔凈室(區(qū))的內(nèi)表面是否平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落、耐受清洗和消毒。1102潔凈室(區(qū))的墻壁與地面的交界處是否成弧形或采取其他措施。1103潔凈室(區(qū))內(nèi)是否使用無脫落物、易清洗、易消毒的衛(wèi)生工具，其存放地點(diǎn)是否對產(chǎn)品造成污染，并限定使用區(qū)域。1104中藥生產(chǎn)的非潔凈廠房地面、墻壁、天棚等內(nèi)表面是否平整，易于清潔，不易脫落，無霉跡，是否對加工生產(chǎn)造成污染。1105凈選藥材的廠房是否設(shè)揀選工作臺，工作臺表面是否平整、不易產(chǎn)生脫落物。1201生產(chǎn)區(qū)是否有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間。1202中藥材、中藥飲片的提取、濃縮、蒸、炒、炙、煅等廠房是否與其生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。1204儲存區(qū)是否有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間。1205儲存區(qū)物料、中間產(chǎn)品、待驗(yàn)品的存放是否有能夠防止差錯和交叉污染的措施。1301潔凈室(區(qū))內(nèi)各種管道、燈具、風(fēng)口等公用設(shè)施是否易于清潔。1401潔凈室(區(qū))的照度與生產(chǎn)要求是否相適應(yīng)，廠房是否有應(yīng)急照明設(shè)施。*1501進(jìn)入潔凈室(區(qū))的空氣是否按規(guī)定凈化。1502潔凈室(區(qū))的空氣是否按規(guī)定監(jiān)測，空氣監(jiān)測結(jié)果是否記錄存檔。1503潔凈室(區(qū))的凈化空氣如可循環(huán)使用是否采取有效措施避免污染和交叉污染。1504空氣凈化系統(tǒng)是否按規(guī)定清潔、維修、保養(yǎng)并作記錄。*1601潔凈室(區(qū))的窗戶、天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位是否密封。1602空氣潔凈度等級不同的相鄰房間之間是否有指示壓差的裝置，靜壓差是否符合規(guī)定。1604用于直接入藥的凈藥材和干膏的配料、粉碎、混合過篩等廠房門窗是否能密閉，有良好的通風(fēng)、除塵等設(shè)施。1701潔凈室(區(qū))的溫度和相對濕度是否與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。1801潔凈室(區(qū))的水池、地漏是否對藥品產(chǎn)生污染。*1903潔凈室(區(qū))與非潔凈室(區(qū))之間是否設(shè)置緩沖設(shè)施，潔凈室(區(qū))的人流、物流走向是否合理。2301中藥材的前處理、提取、濃縮和動物臟器、組織的洗滌或處理等生產(chǎn)操作是否與其制劑生產(chǎn)嚴(yán)格分開。2302中藥材的蒸、炒、炙、煅等廠房是否有良好的通風(fēng)、除塵、除煙、降溫等設(shè)施。2303中藥材、中藥飲片的提取、濃縮等廠房是否有良好的排風(fēng)及防止污染和交叉污染等設(shè)施。2304中藥材的篩選、切片、粉碎等操作是否有有效的除塵、排風(fēng)設(shè)施。2401非無菌藥品產(chǎn)塵量大的潔凈室(區(qū))經(jīng)捕塵處理不能避免交叉污染時，其空氣凈化系統(tǒng)是否利用回風(fēng)。非無菌藥品空氣潔凈度等級相同的區(qū)域，產(chǎn)塵量大的操作室是否保持相對負(fù)壓。2501與藥品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體是否經(jīng)凈化處理，符合生產(chǎn)要求。2601倉儲區(qū)是否保持清潔和干燥，是否安裝照明和通風(fēng)設(shè)施。倉儲區(qū)的溫度、濕度控制是否符合儲存要求，按規(guī)定定期監(jiān)測。取樣時是否有防止污染和交叉污染的措施。2701潔凈室(區(qū))內(nèi)的稱量室或備料室空氣潔凈度等級是否與生產(chǎn)要求一致，是否有捕塵設(shè)施，有防止交叉污染的措施。2801實(shí)驗(yàn)室、中藥標(biāo)