GMP質(zhì)量管理體系文件 庫房物料管理程序

庫房物料管理程序適用范圍本標(biāo)準(zhǔn)適用于物控部庫房內(nèi)原料、輔料、包裝材料、中間體、成品（包括退回品）等的管理。職責(zé)物控部庫管員：按該程序管理庫房物料。QA現(xiàn)場監(jiān)控員：嚴(yán)格按該程序?qū)旆课锪系墓芾磉^程進(jìn)行監(jiān)控。內(nèi)容庫房存放物料的范圍合格物料：經(jīng)檢驗(yàn)合格的原輔料、包裝材料、中間體、成品以及退料、退回的合格成品等。不合格物料：經(jīng)檢驗(yàn)不合格的原輔料、包裝材料、中間體、成品。退回的質(zhì)損物料。退回的不合格成品。待驗(yàn)物料：寄庫等待檢驗(yàn)的原料、輔料、包裝材料、中間體、成品等。退回的成品：因質(zhì)量原因或市場原因造成的退貨。物料管理流程圖原料、輔料、包裝材料、中間體、成品原料、輔料、包裝材料、中間體、成品按《不合格品管理程序》處理在庫管理檢驗(yàn)入庫合格初檢寄庫合格拒收復(fù)驗(yàn)發(fā)放合格銷毀不合格不合格不合格按《不合格品管理程序》處理在庫管理檢驗(yàn)入庫合格初檢寄庫合格拒收復(fù)驗(yàn)發(fā)放合格銷毀不合格不合格不合格按《不合格品管理程序》處理按《不合格品管理程序》處理物料的接收?qǐng)?zhí)行《物料接收SOP》。在庫管理物料碼放物料搬運(yùn)、堆垛等作業(yè)，嚴(yán)格按商品外包裝標(biāo)識(shí)的要求，輕拿輕放，嚴(yán)禁摔撞。物料按不同類別、不同品種、不同規(guī)格、不同批號(hào)（成品零頭拼箱除外）分類分區(qū)定置碼放于潔凈的貨架上：a)原輔料、包裝材料、成品分庫或分區(qū)碼放。b)退回成品放入退回品庫（區(qū)）。c)不合格品存入不合格品庫（區(qū)）。d)標(biāo)簽、說明書專柜或?qū)齑娣拧)揮發(fā)性物料密閉貯存。f)固體、液體分開存放。g)易燃、易爆和其它化學(xué)試劑專庫存放。按《狀態(tài)標(biāo)記管理程序》，以貨位為單位，掛放標(biāo)志牌，并填寫《貨位卡》，如實(shí)記錄該貨位物料的情況。貨物碼放符合規(guī)定距離a)垛與垛間距不少于100厘米。b)垛與梁間距不少于30厘米。c)垛與墻間距不少于50厘米。d)垛與柱間距不少于30厘米。e)垛與地面間距不少于15厘米。f)保持庫區(qū)內(nèi)道路通暢，主要通道寬度不少于200厘米。g)貨垛與庫區(qū)內(nèi)設(shè)備、設(shè)施保持一定距離，離電器、消防設(shè)施不少于50厘米，離燈垂直距離不少于20厘米。碼放整齊，不可倒置，且合格證（取樣證）向外；貼有取樣證的靠外碼放。物料養(yǎng)護(hù)清潔：保持庫區(qū)環(huán)境和物料外表面的清潔；收發(fā)料后及時(shí)清掃地面，對(duì)存放物品的表面及門窗，每周至少作一次全面清潔。五防：防蠅、防蟲、防鼠、防霉、防潮a)安置降溫除濕設(shè)施及粘鼠板、滅蠅燈、紗窗，配置溫濕度計(jì)。b)按所存放物料的貯存要求，每日上午（9：00-10：00點(diǎn)）、下午（15：00-16：00點(diǎn)）各記錄一次庫房溫濕度，控制庫區(qū)的溫濕度（冷庫溫度控制在2-10℃；陰涼庫溫度控制在20℃以下；空心膠囊?guī)鞙囟瓤刂圃?0℃以下，相對(duì)濕度控制在45-55%；其它庫房一般溫度控制在0-30℃，相對(duì)濕度控制在75%以下），并如實(shí)填寫《庫房溫濕度記錄》。c)庫管員每周全面檢查各物料貯存情況一次，并如實(shí)填寫《庫房巡檢記錄》。d)對(duì)易蟲蛀的物料，注意檢查貨垛四周有無蟲絲、蛀粉，梅雨季節(jié)和高溫季節(jié)增加檢查頻次。e)對(duì)易發(fā)霉的原輔料重點(diǎn)檢查外包裝是否受潮，著重檢查其下層及接近墻壁易受潮部位，高溫、多雨季節(jié)增加檢查頻次。養(yǎng)護(hù)過程中發(fā)現(xiàn)問題的處理方法a)發(fā)現(xiàn)帳、卡、物等不符時(shí)，要立即查找原因。b)進(jìn)行質(zhì)量檢查時(shí)，對(duì)易變質(zhì)品種，發(fā)現(xiàn)不合格品種的相鄰批號(hào)產(chǎn)品、臨近效期、外觀變化、有吸潮、霉變現(xiàn)象的產(chǎn)品時(shí)應(yīng)進(jìn)行復(fù)檢，填寫請(qǐng)驗(yàn)通知單，交QC取樣檢驗(yàn)。c)已發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題而申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)的物料，暫停出庫，掛黃色待驗(yàn)標(biāo)牌。待收到檢驗(yàn)報(bào)告書后，根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果，再?zèng)Q定是否繼續(xù)出庫。幾種特殊物料的管理鮮活藥材、芳香水、中藥浸膏在低溫庫存放；液體原輔料與固體原輔料應(yīng)單獨(dú)分庫存放；標(biāo)簽、說明書按品種分柜上鎖保管；細(xì)料藥材、毒性藥材、易串味或相互污染的物質(zhì)隔離存放或?qū)齑娣?；危險(xiǎn)品、化學(xué)試劑單獨(dú)分庫存放；不合格品分區(qū)存放包裝破損物料按《更換包裝SOP》處理效期藥品管理a)效期藥品在此指規(guī)定有“有效期”的成品。b)已到有效期的藥品不得發(fā)放。c)定期對(duì)效期藥品進(jìn)行檢查，在有效期截止前6個(gè)月時(shí)，開始填寫“效期藥品催銷表”，交綜合部銷售組。舊版包材自新包材批準(zhǔn)使用之日起，停止使用并及時(shí)銷毀舊版包材。復(fù)驗(yàn)貯存中出現(xiàn)以下情況立即申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)：a)規(guī)定的復(fù)驗(yàn)期限前一周（以公司檢驗(yàn)報(bào)告日期作為起始點(diǎn)），空心膠囊、鋁箔以供方生產(chǎn)日期為準(zhǔn)。b)物料外觀發(fā)生改變，懷疑發(fā)生了質(zhì)量變化。c)物料包裝破損，懷疑被污染。d)發(fā)現(xiàn)物料有蟲絲、蛀粉、生霉。e)出現(xiàn)其它異常情況，懷疑發(fā)生污染或交叉污染。由庫管員填寫《請(qǐng)驗(yàn)單》，注明申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)原因、時(shí)間。由庫管員填寫《復(fù)驗(yàn)記錄》。從申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)之日起，該物料即停止發(fā)放，換上待驗(yàn)品標(biāo)牌。復(fù)驗(yàn)不合格者立即轉(zhuǎn)入不合格品庫（區(qū)），按《不合格品管理程序》處理；合格者，在貨位卡上注明復(fù)驗(yàn)日期，換上綠色合格標(biāo)牌。復(fù)驗(yàn)次數(shù)最多不得超過兩次，二次復(fù)驗(yàn)后在規(guī)定期限內(nèi)（具體參見《物料有效期與復(fù)驗(yàn)管理程序》）仍未使用的物料由庫管員填寫《不合格品處理單》銷毀處理。安全執(zhí)行《安全管理程序》，注意防火、防盜。庫管員每周對(duì)庫房巡檢一次，并填寫《庫房巡檢記錄》結(jié)料物料收發(fā)要及時(shí)上、下帳卡，每日下班前清點(diǎn)庫內(nèi)物料，做到日清月結(jié)，帳、卡、物相符。每個(gè)月底按《盤存SOP》進(jìn)行物料的盤存。物料的發(fā)放執(zhí)行《物料發(fā)放SOP》。接收退料退料的來源生產(chǎn)中發(fā)現(xiàn)的不合格包材（質(zhì)損量≥5‰時(shí)退庫；質(zhì)損量＜5‰及生產(chǎn)過程人為損壞的包材，生產(chǎn)結(jié)束后，在QA人員監(jiān)督下及時(shí)銷毀，并填寫《銷毀臺(tái)帳》。生產(chǎn)中剩余的合格原輔料、包裝材料。退料的接收原輔、包裝材料，由庫管員將所退物料與《車間物料退料單》逐一核對(duì)，并經(jīng)QA現(xiàn)場監(jiān)控員確認(rèn)，無誤后，在退料單上簽字，其中一張返還交料人。生產(chǎn)所剩原輔料、內(nèi)包裝材料，若懷疑被污染或混淆，經(jīng)QA現(xiàn)場監(jiān)控員確認(rèn)后，由車間請(qǐng)驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后退回庫房；檢驗(yàn)不合格，由車間按《不合格品管理程序》處理。將物料接收入庫，按規(guī)定碼放。生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)損物料按《不合格品管理程序》處理。剩余原輔料、包裝材料存于相同品種、相同規(guī)格、相同批號(hào)的貨位上，在貨位卡上注明退庫日期，下次首先發(fā)放使用。及時(shí)填寫《貨位卡》、《物料分類帳》。接收成品退貨執(zhí)行《產(chǎn)品退貨管理程序》。整個(gè)物料管理中的記錄、憑證歸檔保存至產(chǎn)品有效期后一年，無有效期的保存三年。相關(guān)文件《狀態(tài)標(biāo)記管理程序》 1200·002《產(chǎn)品退貨管理程序》 1210·004