血液流變儀-血液黏度計產(chǎn)品技術(shù)審評規(guī)范_第1頁
血液流變儀-血液黏度計產(chǎn)品技術(shù)審評規(guī)范_第2頁
血液流變儀-血液黏度計產(chǎn)品技術(shù)審評規(guī)范_第3頁
血液流變儀-血液黏度計產(chǎn)品技術(shù)審評規(guī)范_第4頁
血液流變儀-血液黏度計產(chǎn)品技術(shù)審評規(guī)范_第5頁
已閱讀5頁,還剩14頁未讀 繼續(xù)免費閱讀

下載本文檔

版權(quán)說明:本文檔由用戶提供并上傳,收益歸屬內(nèi)容提供方,若內(nèi)容存在侵權(quán),請進行舉報或認領(lǐng)

文檔簡介

血液流變儀血液黏度計產(chǎn)品技術(shù)審評規(guī)范(2017版)根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號)的要求并結(jié)合血液流變儀/血液黏度計的特點,為規(guī)范該類產(chǎn)品的技術(shù)審查工作和指導該類產(chǎn)品的注冊申報工作,特制定本規(guī)范。一、適用范圍本規(guī)范適用于對血液樣品進行全血黏度和(或)血漿黏度檢測的血液流變儀/血液黏度計(以下簡稱流變儀/黏度計)。依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》(國藥監(jiān)械〔2002〕302號)該產(chǎn)品管理類別為II類,產(chǎn)品類代號為6840-1。流變儀/黏度計測定原理為旋轉(zhuǎn)法和(或)毛細管法;操作方式有全自動和半自動。二、技術(shù)審查要點(一)產(chǎn)品名稱的要求流變儀/黏度計的產(chǎn)品名稱表達方式應(yīng)為:(二)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成流變儀/黏度計可包括機械部分、測量部分、溫控裝置部分、控制部分。其中旋轉(zhuǎn)法測量部分的旋轉(zhuǎn)裝置為錐-板式、筒-筒式等。毛細管法測量部分包括毛細管和儲液池等。(三)產(chǎn)品工作原理旋轉(zhuǎn)法由兩個XX的表面構(gòu)成,其中一個可旋轉(zhuǎn)。兩個表面可為筒-筒式,或為錐-板式等。以筒-筒式為例,當旋轉(zhuǎn)式黏度計中XX的兩個圓筒之一以一定轉(zhuǎn)速旋轉(zhuǎn)時,給血樣一個剪切力并使其產(chǎn)生分層流動。血液分層流動把轉(zhuǎn)動造成的力矩傳到圓筒,這時圓筒會隨之偏轉(zhuǎn)一定的角度,血液黏度越大,則外筒轉(zhuǎn)動傳到內(nèi)筒的力矩越大,內(nèi)筒偏轉(zhuǎn)角度也越大。所以,在偏轉(zhuǎn)角度與力矩之間以及力矩與樣品的黏度之間呈正比關(guān)系。旋轉(zhuǎn)法測定血液黏度的原理依據(jù)牛頓黏性定律,即:其中,為切應(yīng)力,為流體的黏度系數(shù),為切變率。毛細管法測定原理遵循泊肅葉定律,反映的是平均切變率。一定體積的液體,在恒定的壓力驅(qū)動下,流過一定管徑的毛細管所需的時間與黏度成正比。η=πPR4t/8lV式中η是液體的黏度;R為管的半徑;P為促使液體在管中流動的壓力;t是流出時間;V是流過的體積;l是管的長度。(四)注冊單元劃分的原則和實例流變儀/黏度計的注冊單元原則上以技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標、適用范圍為劃分注冊單元的依據(jù)。如:全自動流變儀與半自動流變儀不應(yīng)劃分為同一注冊單元。(五)產(chǎn)品適用的相關(guān)標準流變儀/黏度計根據(jù)產(chǎn)品自身特點適用以下相關(guān)標準:1.GB/T191-2008包裝儲運圖示標志測量、控制和試驗室用電氣設(shè)備的安全要求第1部分:通用要求測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求第6部分:實驗室用材料加熱設(shè)備的特殊要求測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求第9部分:實驗室用分析和其他目的自動和半自動設(shè)備的特殊要求5.GB/T14710-2009醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗方法6.GB/T18268.1-2010測量、控制和實驗室用的電設(shè)備電磁兼容性要求第1部分:通用要求7.GB/T18268.26-2010測量、控制和實驗室用的電設(shè)備電磁兼容性要求第26部分:特殊要求體外診斷(IVD)醫(yī)療設(shè)備8.YY/T0316-2016醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用9.YY/T0466.1-2016醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分:通用要求10.YY0648-2008測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求第2-101部分:體外診斷(IVD)醫(yī)用設(shè)備的專用要求11.YY/T1460-2016血液流變儀(六)產(chǎn)品的適用范圍/預期用途、禁忌癥流變儀/黏度計用于測試全血和(或)血漿黏度。產(chǎn)品禁忌癥:暫未發(fā)現(xiàn)。(七)產(chǎn)品的主要風險流變儀/黏度計在進行風險分析時應(yīng)依據(jù)YY/T0316-2016《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》,至少應(yīng)包括表1內(nèi)容,企業(yè)還應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的自身特點確定其他危害。表1血液流變儀/血液黏度計風險分析時應(yīng)考慮的主要危害可能的危害可能的原因造成的后果能量危害電能電擊使用者電擊傷。機械能部件運動過程中觸碰使用者碰撞傷。環(huán)境危害電磁輻射儀器產(chǎn)生的電磁強度超標或保護元件破損。對操作者健康或周邊設(shè)備的正常使用造成影響。噪聲污染由于各種原因?qū)е碌脑肼暢鰢覙藴?。對操作者聽力造成損傷。由于廢物和/或醫(yī)療器械處置造成的污染。廢棄物處理不當。污染環(huán)境,產(chǎn)生生物學危害。生物學危害生物污染標本遺灑、人工沖洗、樣品針刺傷。造成使用者感染。與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危害不適當?shù)臉擞?。標記不明顯。按鍵被使用者誤讀誤按。不適當?shù)牟僮髡f明。操作說明書過于復雜。使用者無法按照說明書進行操作。由不熟練/未經(jīng)訓練的人員使用。未對使用者進行培訓或者使用者未閱讀說明書。儀器無法被正確使用。使用不適當?shù)臉藴饰镔|(zhì)。未使用適當?shù)臉藴饰镔|(zhì)。如果使用的標準物質(zhì)不正確或方法不當,會導致測量結(jié)果的不準確。不適當、不合適或過于復雜的使用者接口視覺、聽覺或觸覺的不充分。顯示、聲音提示不清。按鍵被使用者誤讀誤按。功能性失效、維修和老化引起的危害維修規(guī)范缺少或不適當,包括維修后檢查規(guī)范不適當。未按照規(guī)范進行服務(wù)和維修。儀器未達到修復使用要求。維護的不適當。未按要求進行維護。儀器無法被正確維護。不適當?shù)陌b。未保存原包裝。儀器送修運輸中受損。(八)產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括的主要性能指標1.切變率顯示范圍:1s-1~200s-1。2.準確度:應(yīng)滿足表2的要求。表2不同切變率黏度測定準確度要求切變率(s-1)牛頓標準物質(zhì)黏度(mPa·s)及相對偏差要求1±0.55±110±220±41——≤5%≤5%10——≤5%≤5%50—≤5%≤5%—100≤5%≤5%——200≤3%≤3%——切變率(s-1)非牛頓標準物質(zhì)黏度(mPa·s)及相對偏差要求110~30相對偏差≤5%502~7相對偏差≤5%2001~5相對偏差≤3%注:具體測試時應(yīng)選用適當?shù)挠凶C標準黏度液,包括牛頓流體標準黏度液(標準油)、非牛頓流體標準黏度液(非牛頓液體標準物質(zhì))3.重復性:應(yīng)滿足表3的要求。表3不同切變率黏度測定重復性要求切變率(s-1)牛頓標準物質(zhì)黏度(mPa·s)及重復性要求(CV,%)1±0.55±110±220±41——≤5%≤5%10——≤5%≤5%50—≤5%≤5%—100≤5%≤5%——200≤3%≤3%——切變率(s-1)非牛頓標準物質(zhì)黏度(mPa·s)及重復性要求(CV,%)110~30CV(%)≤5%502~7CV(%)≤3%2001~5CV(%)≤3%注:樣本應(yīng)首選臨床樣本。4.連續(xù)工作時間:將流變儀/黏度計連續(xù)保持開機或待測狀態(tài)8小時,8小時后檢測結(jié)果應(yīng)符合表4的要求。表4連續(xù)工作時間要求切變率(s-1)牛頓標準物質(zhì)黏度(mPa·s)及相對偏差要求5±150相對偏差(8小時后同一樣本相對于初始時的黏度值)不超過±5%5.溫度準確度、波動性:(1)樣本測量區(qū)的溫度應(yīng)在設(shè)置值±0.5℃的范圍內(nèi);(2)樣本測量區(qū)溫度的波動不超過±0.5℃。6.樣本加樣量準確度:對流變儀/黏度計標稱的加樣量進行檢測,加樣量應(yīng)不小于儀器標稱量(適用于全自動設(shè)備)。7.樣本攜帶污染率:應(yīng)符合表5的要求(適用于全自動設(shè)備)。表5樣本攜帶污染率要求切變率(s-1)樣本攜帶污染率要求50≤5%8.流變儀/黏度計基本功能(1)切變率應(yīng)連續(xù)可調(diào);(2)應(yīng)具有顯示測量區(qū)域的實時溫度功能;(3)應(yīng)具有使用標準黏度液進行儀器標定功能;(4)檢測項目應(yīng)至少包括黏度、切變率;;(5)應(yīng)具有數(shù)據(jù)貯存(樣本數(shù)據(jù)、質(zhì)控數(shù)據(jù))和輸出功能。9.外觀(1)文字和標志應(yīng)清晰可見;(2)表面應(yīng)平整、光潔、色澤均勻、無磕碰、劃傷及凹凸不平等缺陷;(3)緊固件連接應(yīng)牢固可靠,不得有松動。10.電磁兼容性應(yīng)符合GB/T18268.1-2010《測量、控制和實驗室用的電設(shè)備電磁兼容性要求第1部分:通用要求》和GB/T18268.26-2010《測量、控制和實驗室用的電設(shè)備電磁兼容性要求第26部分:特殊要求體外診斷(IVD)醫(yī)療設(shè)備》的要求。11.安全性能應(yīng)符合GB4793.1-2007《測量、控制和試驗室用電氣設(shè)備的安全要求第1部分:通用要求》、GB4793.6-2008《測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求第6部分:實驗室用材料加熱設(shè)備的特殊要求》、GB4793.9-2013《測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求第9部分:實驗室用分析和其他目的自動和半自動設(shè)備的特殊要求》的要求以及YY0648-2008《測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求第2-101部分:體外診斷(IVD)醫(yī)用設(shè)備的專用要求》的要求。12.環(huán)境試驗應(yīng)符合GB/T14710-2009《醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗方法》的要求。(九)同一注冊單元中典型產(chǎn)品的確定原則血液流變儀/血液黏度計同一注冊單元內(nèi)所檢測的產(chǎn)品應(yīng)當是能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品。(十)產(chǎn)品的生產(chǎn)制造相關(guān)要求應(yīng)當明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程,可采用流程圖的形式,工藝過程應(yīng)注明關(guān)鍵工序或特殊過程,并說明其過程控制點及其控制方式。有多個研制、生產(chǎn)場地,應(yīng)當概述每個研制、生產(chǎn)場地的實際情況。(十一)產(chǎn)品的臨床評價細化要求1.根據(jù)《關(guān)于發(fā)布第二批免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄的通告》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2016年第133號),(以下簡稱《豁免目錄》),“產(chǎn)品名稱:血液流變儀/血液黏度計,分類編碼:6840”包含在免于進行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄中,注冊申請人需按照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導原則》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號)的要求提交臨床評價資料。2.與《豁免目錄》中產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成、工作原理、適用范圍不一致的產(chǎn)品,企業(yè)可以根據(jù)《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導原則》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號)的要求提交與同類產(chǎn)品的對比的臨床評價資料或進行臨床試驗,臨床試驗資料的提供應(yīng)符合《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局中華人民共和國國家衛(wèi)生和健康委員會令2016年第25號)的要求。具體評價指標應(yīng)包括:1.準確度評價試驗。準確度評估資料室擬上市產(chǎn)品的重要依據(jù),也是產(chǎn)品注冊所需要申報資料之一。本規(guī)范對采用方法學比對進行準確度評估的實驗方法和數(shù)據(jù)處理方法進行了原則性要求。(1)方法學比對的基本原則①熟悉待評價系統(tǒng)。②編寫儀器標準操作規(guī)程,其中包括校準程序和室內(nèi)質(zhì)控程序。③比對儀器的選擇:采用已經(jīng)上市并經(jīng)臨床使用證明符合臨床要求的儀器。④參與評價的人員應(yīng)符合專業(yè)要求。(2)方法學比對的評估及數(shù)據(jù)處理方法:①實驗樣品的基本要求應(yīng)符合實驗室接受標本的要求,測定值應(yīng)基本涵蓋參考范圍,其中至少有50%的標本測XX果在參考范圍之外。②實驗過程I.每天選擇8個臨床病人樣本,在按1到8的順序編號,用兩種方法同時進行實驗,按照1、2、3、4、5、6、7、8、8、7、6、5、4、3、2、1的樣本順序進行測定。II.以上實驗至少重復5天,即至少分析40個不同的臨床病人樣本.每天實驗必須進行校準和室內(nèi)質(zhì)控.只有在室內(nèi)質(zhì)控合格的情況下,當天的實驗室數(shù)據(jù)才有效。③數(shù)據(jù)處理及結(jié)果報告I.記錄測XX果(Xij和Yij)。II.計算每個樣本測定的均值(Xi和Yi),樣本重復測定間差值的絕對值(DXi和DYi)及兩種方法測XX果間的差值(Yi-Xi)。III.以Yi(比較方法的均值)對Xi(待評方法的均值)作散點圖。IV.以兩種方法測XX果間的差值(Yi-Xi)對Xi(待評方法的均值)作偏倚圖。V.以兩種方法的測定差值(Yij-Xij)對Xi(待評方法的均值)作偏倚圖。VI.檢查批內(nèi)離群點:計算樣品重復測定間差值(DXi和DYi)的平均數(shù),實驗結(jié)果茶值超出平均數(shù)4倍時,則判斷為離群點。VII.檢查批間離群點:計算兩種方法測XX果間均值差值(Xi和Yi)的平均數(shù),超出該平均數(shù)4倍時,則判斷該樣本為離群點。VIII.相關(guān)系數(shù)計算:利用所有樣本雙份測定值進行相關(guān)系數(shù)計算,如果r0.975(或r20.95),則認為X范圍適合。X的誤差可以由數(shù)據(jù)范圍給以適合補償,并且簡單的線性回歸可以用來評價斜率和截距。如果r20.95,那麼必須通過分析一些樣品以擴大數(shù)據(jù)范圍,然后再檢查全部數(shù)據(jù)系列。如果沒有超出范圍,采用分步偏差程序代替線性回歸,評價平均偏差。IX.回歸計算:利用所有樣本雙份的有效數(shù)據(jù),計算兩個方法間的線性回歸方程:Y=a+bX。X.偏差估計:在醫(yī)學決定水平,利用回歸方程計算預期偏差,預期偏差Bx=a+(b-1)X,相對偏差=Bx/X。XI.臨床可接受準則:相對偏倚的預期偏差應(yīng)不超過±10%。2.精密度評價試驗精密度評價試驗應(yīng)選擇具有醫(yī)學決定水平的正常和異常濃度的質(zhì)控品,在送檢儀器校準的當天每隔1h測定1次,共測定10次,計算出均值、標準差和CV值為批內(nèi)精密度;批間精密度每天取出這兩種質(zhì)控物各1份,放置室溫混合均勻后,連續(xù)測定20天,所有測定均為雙管平行測定,計算出均值、標準差和CV值為批間精密度。評價結(jié)果應(yīng)符合CV值應(yīng)小于5%。注:醫(yī)學決定水平由臨床試驗機構(gòu)根據(jù)相關(guān)文獻資料確定。(十二)產(chǎn)品的不良事件歷史記錄暫未見相關(guān)報道。(十三)產(chǎn)品說明書和標簽要求說明書應(yīng)當符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號)的要求,審查要點為:1.產(chǎn)品正常操作的流程簡圖或正常操作的詳細步驟,如對旋轉(zhuǎn)法不同測試原理的操作方法說明;2.正常工作條件的說明;3.應(yīng)當有警示性的說明;4.明確儀器使用標準黏度液標定方法;5.常見故障的處理方法;6.產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成說明;7.產(chǎn)品的日常保養(yǎng)和維護的要求和方法,如對測量部分、管路(適用于全自動設(shè)備)、廢液瓶等部件定期清洗的要求和方法,以及電磁閥、管路等部件定期更換的要求和方法;8.產(chǎn)品耗材、配件的說明;9.關(guān)鍵部件的推薦使用壽命,如測量部分;10.明確切變率范圍,并標明切變率所對應(yīng)的黏度值;11.明確黏度范圍,并標明黏度所對應(yīng)的切變率值。(若包括不同的方法學,應(yīng)分別描述)標簽應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號)和YY/T0466.1-2016《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號》中的相關(guān)要求。(十四)產(chǎn)品的研究資料要求根據(jù)所申報的產(chǎn)品,提供適用的研究資料。1.產(chǎn)品性能研究應(yīng)當提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明,包括功能性、安全性指標(如電氣安全與電磁兼容)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標的確定依據(jù),所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。2.產(chǎn)品有效期和包裝研究(1)有效期的確定:應(yīng)當提供產(chǎn)品有效期的驗證報告。(2)包裝及包裝完整性:在宣稱的有效期內(nèi)以及運輸儲存條件下,保持包裝完整性的依據(jù)。3.軟件研究參見《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導原則》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第50號)的相關(guān)要求。三、審查關(guān)注點審查中需重點關(guān)注以下幾個方面:(一)注冊產(chǎn)品技術(shù)要求的編制要求該產(chǎn)品的安全、性能要求分別由國家標準、行業(yè)標準規(guī)定的要求進行檢查,因此企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品的特性編寫注冊產(chǎn)品技術(shù)要求。注冊產(chǎn)品應(yīng)符合相關(guān)的強制性國家標準、行業(yè)標準和有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定,并按國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導原則》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第9號)的要求編制。(二)未完全符合《豁免目錄》要求的血液流變儀/血液黏度計產(chǎn)品,應(yīng)進行臨床試驗。進行臨床試驗的流變儀/黏度計產(chǎn)品的臨床試驗方案是否能驗證產(chǎn)品的預期用途,臨床試驗結(jié)論是否明確。(三)血液流變儀/血液黏度計產(chǎn)品的適用范圍是否明確。(四)血液流變儀/血液黏度計產(chǎn)品使用說明書中的方法學與臨床試驗資料中闡述的是否一致。(五)產(chǎn)品的主要風險是否已經(jīng)列舉,并通過風險控制措施使產(chǎn)品的安全性在合理可接受的程度之內(nèi)。(六)檢測報告中電磁兼容檢驗應(yīng)與電氣安全檢驗關(guān)聯(lián)。

附錄一、本規(guī)范涉及的計算方法(一)線性回歸將每份樣品的X方法的第一個結(jié)果和Y方法的第一個對應(yīng),X方法的第二個結(jié)果和Y方法的第二個對應(yīng)。對這些數(shù)據(jù)進行回歸統(tǒng)計,計算公式為:回歸直線的斜率:截距:相關(guān)系數(shù):(二)系統(tǒng)誤差與臨床可接受準則的比較在給定的醫(yī)學決定水平Xc(第三版《全國臨床實驗室操作規(guī)程》P62)上的預期偏倚Bc^(系統(tǒng)誤差)的計算公式為:SE(Bc^)=a+(b-1)Xc(三)預期偏倚及其可信區(qū)間因數(shù)據(jù)通過了適合范圍和均勻離散度檢查。預期值:在醫(yī)學決定水平Xc濃度點的預期值Y^=a+bXc。預期值的標準誤:(Sy.x)在醫(yī)學決定水平Xc濃度點的95%可信區(qū)間(在Xc的真正偏倚)為:二、計算公式中符號說明:(一)X比對方法(二)Y待評方法(三)i樣品號(由1、2、3到N,N=樣品總數(shù))(四)j重復測定的觀測值(五)Xij或Yij指第i次測定中,第j個重復觀測值

血液流變儀/血液黏度計產(chǎn)品技術(shù)審評規(guī)范(2017版)修訂說明一、起草目的和背景自2014年10月1日新版《醫(yī)療器械注冊管理辦法》以及相關(guān)文件實施后,以及行業(yè)標準YY/T1460-2016血液流變儀的出臺后,之前的技術(shù)審評規(guī)范中的部分內(nèi)容與現(xiàn)行法規(guī)、行業(yè)標準不符,特別是原審評規(guī)范中僅體現(xiàn)旋轉(zhuǎn)法一種工作原理的儀器要求,已無法滿足目前注冊產(chǎn)品的需求,為了滿足審核人員和企業(yè)申報注冊人員的需要,特進行本次修訂。二、編寫依據(jù)本審評規(guī)范主要依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》(中華人民共和國國務(wù)院令第650號)、《醫(yī)療器械注冊管

溫馨提示

  • 1. 本站所有資源如無特殊說明,都需要本地電腦安裝OFFICE2007和PDF閱讀器。圖紙軟件為CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.壓縮文件請下載最新的WinRAR軟件解壓。
  • 2. 本站的文檔不包含任何第三方提供的附件圖紙等,如果需要附件,請聯(lián)系上傳者。文件的所有權(quán)益歸上傳用戶所有。
  • 3. 本站RAR壓縮包中若帶圖紙,網(wǎng)頁內(nèi)容里面會有圖紙預覽,若沒有圖紙預覽就沒有圖紙。
  • 4. 未經(jīng)權(quán)益所有人同意不得將文件中的內(nèi)容挪作商業(yè)或盈利用途。
  • 5. 人人文庫網(wǎng)僅提供信息存儲空間,僅對用戶上傳內(nèi)容的表現(xiàn)方式做保護處理,對用戶上傳分享的文檔內(nèi)容本身不做任何修改或編輯,并不能對任何下載內(nèi)容負責。
  • 6. 下載文件中如有侵權(quán)或不適當內(nèi)容,請與我們聯(lián)系,我們立即糾正。
  • 7. 本站不保證下載資源的準確性、安全性和完整性, 同時也不承擔用戶因使用這些下載資源對自己和他人造成任何形式的傷害或損失。

評論

0/150

提交評論