醫(yī)療器械GCP考試題

醫(yī)療器械GCP考試題庫

單選題：

1.申辦者、臨床試驗機構(gòu)和研究者不得夸大參與臨床試驗的—措

施，誤導受試者參與臨床試驗。

A.鼓勵

B.受益

C.補償

D.保險

2.申辦者決定暫停或者終止臨床試驗的，應當在—日內(nèi)通知所有臨

床試驗機構(gòu)醫(yī)療器械臨床試驗管理部門，并書面說明理由。

A.15

B.10

C.5

D.20

3.國產(chǎn)醫(yī)療器械開展臨床試驗，申辦者通常為醫(yī)療器械

A.個人

B.生產(chǎn)企業(yè)

C.使用機構(gòu)

D.經(jīng)營企業(yè)

4.受試者或者其監(jiān)護人均無閱讀能力時，在知情過程中應當有一名

—在場，經(jīng)過詳細解釋知情同意書后，―—閱讀知情同意書與口

頭知情內(nèi)容一致，由受試者或者其監(jiān)護人口頭同意后，在知情

同意書上簽名并注明日期，的簽名與研究者的簽名應當在同一

天；

A.見證人

B.病人

C.申辦者

D.親屬

5.臨床研究中，必須確保因參與研究而受傷害的受試者得到適當?shù)?/p>

—和—

A.治療、安撫

B.安撫、補償

C.安撫、慰問

D.補償、治療

6.列入需進行臨床試驗審批的第一醫(yī)療器械目錄的，還應當獲得國

家藥品監(jiān)督管理局的批準。

A.三類

B.二類

C.一類

7.臨床試驗前，申辦者應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督

管理部門。

A.通知

B.備案

C.注冊

D.辦理審批手續(xù)

8.—應當根據(jù)臨床試驗的重要性、受試者數(shù)量、臨床試驗的類型

以及復雜性、受試者風險水平等制定核查方案和核查程序

A.研究者

B.檢查員

C.監(jiān)查員

D.核查員

9.臨床試驗前，臨床試驗機構(gòu)的醫(yī)療器械臨床試驗管理部門應當配

合申辦者向提出申請，并按照規(guī)定遞交相關(guān)文件。

A.研究者

B.申辦者

C.倫理委員會

D.臨床試驗機構(gòu)

10.申辦者為保證臨床試驗的質(zhì)量，可以組織獨立于臨床試驗、并具

有相應培訓和經(jīng)驗的一對臨床試驗開展情況進行核查，評估臨床

試驗是否符合試驗方案的要求。

A.核查員

B.監(jiān)查員

C.調(diào)查員

D.檢查員

11.倫理委員會應當保留全部有關(guān)記錄至臨床試驗完成后至少—

年。

A.6

B.5

C.10

D.8

12.對暫停的臨床試驗，未經(jīng)___同意，不得恢復。

A.臨床試驗機構(gòu)

B.申辦者

C.倫理委員會

D.研究者

13.試驗用醫(yī)療器械的研制應當符合適用的醫(yī)療器械相關(guān)要

求。

A.風險管理

B.質(zhì)量管理體系

C.使用管理體系

D.經(jīng)營管理體系

14.在多中心臨床試驗中，申辦者應當保證____的設(shè)計嚴謹合理,

能夠使協(xié)調(diào)研究者獲得各分中心臨床試驗機構(gòu)的所有數(shù)據(jù)。

A.核查表

B.病例報告表

C.監(jiān)查報告

D.檢查報告

15.需要審批的醫(yī)療器械臨床試驗應當在批準后一年內(nèi)實施；逾期未

實施的，原批準文件自行廢止，仍需進行臨床試驗的，應當重新申

請。

A.6

B.3

C.4

D.5

16.在臨床試驗過程中，申辦者得到影響臨床試驗的重要信息時，應

當及時對以及相關(guān)文件進行修改，并通過臨床試驗機構(gòu)的醫(yī)療

器械臨床試驗管理部門提交倫理委員會審查同意。

A.知情同意書

B.研究者手冊

C.病例報告表

D.臨床試驗方案

17.申辦者通常為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。申辦者為境外機構(gòu)的，應當按

規(guī)定在我國境內(nèi)指定O

A.代理商

B.獨家代理

C.分公司代表

D.代理人

18.多中心臨床試驗由多位研究者按照—試驗方案在不同的臨床試

驗機構(gòu)中同期進行。

A.不同

B.相似

C.相近

D.同一

19.保障受試者權(quán)益的主要措施有

A.知情同意

B.倫理審查或知情同意

C.倫理審查與知情同意

D.倫理審查

20.發(fā)生嚴重不良事件時候，研究者應當及時向臨床試驗機構(gòu)的醫(yī)療

器械臨床試驗管理部門報告，并經(jīng)其及時通報一、報告—O

A.研究者、申辦者

B.倫理委員會，受試者

C.申辦者，倫理委員會

D.申辦者，研究者

多選題：

21.最小風險(MinimalRisk),指試驗風險的可能性和程度不大于

—或進行一或—的風險

A.手術(shù)

B.日常生活

C.心理測試

D.常規(guī)體格檢查

22.申辦者得到倫理委員會批準后，負責向臨床試驗機構(gòu)和研究者提

供試驗用醫(yī)療器械，并確定其

A.有效期

B.儲存條件

C.運輸條件

D.儲存時間

23.醫(yī)療器械臨床評價是指申請人或者備案人通過臨床—、臨床

、等信息對產(chǎn)品是否滿足使用要求或者適用范圍進行確

認的過程。

A.臨床試驗

B.數(shù)據(jù)

C.文獻資料

D.經(jīng)驗數(shù)據(jù)

24.研究者可以根據(jù)臨床試驗的需要，授權(quán)相應人員進行

等。研究者應當對其授權(quán)的人員進行相關(guān)的培

訓并形成相應的文件。

A.臨床試驗數(shù)據(jù)記錄

B.受試者招募與受試者持續(xù)溝通

C.做出醫(yī)學決定

D.試驗用醫(yī)療器械管理

25.受試者必須被告知其擁有—參加研究的權(quán)利，以及在任何時候收

回同意而不被的權(quán)利。

A.報復

B.被建議

C.拒絕

D.必須

26.研究者手冊應當包括的主要內(nèi)容

A.試驗用醫(yī)療器械的概要說明

B.申辦者、研究者基本信息

C.試驗用醫(yī)療器械的制造符合適用的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的

聲明

D.支持試驗用醫(yī)療器械預期用途和臨床試驗設(shè)計理由的概要和評價

27.臨床試驗機構(gòu)和研究者應當確保臨床試驗所形成―、—和——的

真實、準確、清晰、安全

A.記錄

B.資料

C.數(shù)據(jù)

D.文件

28.負責臨床試驗的研究者應當具備條件有哪些？

A.熟悉國家有關(guān)法律、法規(guī)以及本規(guī)范

B.熟悉申辦者要求和其所提供的與臨床試驗有關(guān)的資料、文獻

C.相關(guān)專業(yè)技術(shù)職稱和資質(zhì)并具有專業(yè)知識和經(jīng)驗，必要時應當經(jīng)

過有關(guān)培訓；

D.有能力協(xié)調(diào)、支配和使用進行該項試驗的人員和設(shè)備，且有能力

處理試驗用醫(yī)療器械發(fā)生的不良事件和其他關(guān)聯(lián)事件

29.弱勢群體：相對地（或絕對地）沒有能力維護自身利益的人，通

常是指那些能力或自由受到限制而無法給予同意或拒絕同意的人，

包括—

A.老年人

B.未成年人

C.婦女

D.無疑意識患者

30.國家藥品監(jiān)督管理局取消其機構(gòu)或相關(guān)專業(yè)的備案信息，通報國

家衛(wèi)生和計劃生育委員會，并進行公告情形有哪些

A.存在缺陷、不適宜繼續(xù)承擔臨床試驗的臨床試驗機構(gòu)

B.臨床試驗管理機構(gòu)負責人發(fā)生人事變動的

C.隱瞞有關(guān)情況辦理臨床試驗機構(gòu)備案的

D.提供虛假材料辦理臨床試驗機構(gòu)備案的

判斷題：

31.臨床試驗記錄作為原始資料，不得隨意更改；確需作更改時應當

說明理由，簽名并注明日期。

正確錯誤

32.臨床數(shù)據(jù)，是指在有關(guān)文獻或者醫(yī)療器械的臨床使用中獲得的安

全性、性能的信息。

正確錯誤

33.試驗用醫(yī)療器械，是指臨床試驗中對其安全性、有效性進行確認

或者驗證的擬申請注冊的醫(yī)療器械。

正確錯誤

34.研究者可以提供有關(guān)試驗的任何方面的信息，應當參與評審、投

票或者發(fā)表意見。

正確錯誤

35.醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范適用于按照醫(yī)療器械管理的體外

診斷試劑

正確錯誤

36.倫理委員會在審查某些特殊試驗時，可以邀請相關(guān)領(lǐng)域的專家參

加。

正確錯誤

37.研究者，是指在臨床試驗機構(gòu)中負責實施臨床試驗的人。如果在

臨床試驗機構(gòu)中是由一組人員實施試驗的，則研究者是指該組的負

責人，也稱主要研究者。

正確錯誤

38.在臨床試驗中出現(xiàn)嚴重不良事件的，研究者應當立即對受試者采

取適當?shù)闹委煷胧?，同時書面報告所屬的臨床試驗機構(gòu)醫(yī)療器械臨

床試驗管理部門，并經(jīng)其書面通知申辦者。

正確錯誤

39.醫(yī)療器械臨床試驗管理部門，是指臨床試驗機構(gòu)內(nèi)設(shè)置的負責醫(yī)

療器械臨床試驗組織管理和質(zhì)量控制的處室或者部門。

正確錯誤

40.在多中心臨床試驗中，申辦者應當保證病例報告表的設(shè)計嚴謹合

理，能夠使協(xié)調(diào)研究者獲得各分中心臨床試驗機構(gòu)的所有數(shù)據(jù)。

正確錯誤

41.檢查，是指監(jiān)管部門對臨床試驗的有關(guān)文件、設(shè)施、記錄和其他

方面進行的監(jiān)督管理活動。

正確錯誤

42.開展醫(yī)療器械臨床試驗，應當按照醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)

范的要求，在經(jīng)備案的臨床試驗機構(gòu)內(nèi)進行

正確錯誤

43.知情同意，是指向受試者告知臨床試驗的各方面情況后，受試者

確認自愿參加該項臨床試驗的過程，應當以簽名和注明日期的知情

同意書作為證明文件。

正確錯誤

44.臨床試驗應當獲得醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)倫理委員會的同意。列

入需進行臨床試驗審批的第二類醫(yī)療器械目錄的，還應當獲得國家

藥品監(jiān)督管理局的批準。

正確錯誤

45.臨床試驗前，申辦者應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督

管理部門注冊。

正確錯誤

46.醫(yī)療器械臨床試驗應當在三個或者三個以上醫(yī)療器械臨床試驗機

構(gòu)中進行。

正確錯誤