SQP型電子天平十萬分之一天平確認(rèn)報(bào)告

SQP型電子天平（十萬分之一天平）

確認(rèn)報(bào)告起草人起草日期審核人審核日期審核人審核日期審批人批準(zhǔn)日期全安藥業(yè)股份TOC\o"1-5"\h\z目 錄一、引言 （3）1概述 （3）2確認(rèn)目的 〔3〕3確認(rèn)圍 〔3〕二、確認(rèn)準(zhǔn)備 〔3〕1確認(rèn)小組成員與職責(zé) 〔3〕2確認(rèn)方案培訓(xùn)確實(shí)認(rèn) 〔4〕3確認(rèn)相關(guān)文件 〔4〕4儀器儀表校驗(yàn)確實(shí)認(rèn) 〔4〕5確認(rèn)項(xiàng)目的的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估分析與控制措施 〔4〕三、確認(rèn)實(shí)施 〔7〕1設(shè)計(jì)確認(rèn) 〔7〕2安裝確認(rèn) 〔7〕3運(yùn)行確認(rèn) 〔8〕4性能確認(rèn) 〔9〕四、偏差處理 〔9〕五、最終評(píng)價(jià)與建議 〔9〕六、再確認(rèn)周期 〔9〕七、附件 〔10〕一、引言.概述該天平最大稱量為30g，使用置校準(zhǔn)祛碼，一鍵式全自動(dòng)校準(zhǔn)。.確認(rèn)目的確認(rèn)該儀器的稱量示值誤差、重復(fù)性、與其自動(dòng)校準(zhǔn)功能等技術(shù)指標(biāo)經(jīng)過一年的使用后仍舊能夠符合要求。.確認(rèn)圍本方案適用于SQP型電子天平〔十萬分之一天平〕確實(shí)認(rèn)。二、確認(rèn)準(zhǔn)備.確認(rèn)小組成員與職責(zé)設(shè)備部質(zhì)量管理部QC化驗(yàn)室1.4確認(rèn)工作人員部門職務(wù)職責(zé)質(zhì)量管理部QC起草方案，實(shí)施確認(rèn)，起草報(bào)告質(zhì)量管理部QC主管審核確認(rèn)方案，實(shí)施確認(rèn)設(shè)備部設(shè)備部主任校驗(yàn)儀器儀表檢測(cè)電氣線路，電動(dòng)機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)狀況質(zhì)量管理部質(zhì)量管理部部長審核確認(rèn)方案、報(bào)告，作確認(rèn)評(píng)價(jià)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)確認(rèn)方案、確認(rèn)報(bào)告.確認(rèn)方案培訓(xùn)確實(shí)認(rèn)驗(yàn)證方案培訓(xùn)確實(shí)認(rèn)：年月曰，〔培訓(xùn)講師〕在〔培訓(xùn)地點(diǎn)〕給參與驗(yàn)證的所有人員進(jìn)展了培訓(xùn)，并對(duì)被培訓(xùn)者現(xiàn)場(chǎng)提問和筆試作答，詳見員工培訓(xùn)記錄表。3.確認(rèn)相關(guān)文件序號(hào)文件資料數(shù)量存放地點(diǎn)備注1原版操作說明書2SQP型電子天平〔十萬分之一天

平〕操作規(guī)程3稱量操作規(guī)程4儀器維護(hù)保養(yǎng)、檢修記錄結(jié)論：。檢查人： 復(fù)核人： 日期：4.儀器儀表校驗(yàn)確實(shí)認(rèn)序號(hào)名稱規(guī)格型號(hào)儀器編號(hào)校準(zhǔn)有效期至確認(rèn)結(jié)果1合格口不合格口2合格口不合格口3合格口不合格口5.確認(rèn)項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估分析與控制措施為保證檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確，需要對(duì)SQP型電子天平〔十萬分之一天平〕進(jìn)展相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定，并制定出超控情況下進(jìn)展補(bǔ)救的計(jì)劃。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估將對(duì)設(shè)備的日常運(yùn)行產(chǎn)生影響，并為各類計(jì)劃制度制定提供必要的依據(jù)?？刂拼胧┑挠行詫⒃隍?yàn)證和生產(chǎn)中得到累積證實(shí)。指出將會(huì)出現(xiàn)的問題，即：“什么可能出現(xiàn)問題〃。通過分析每個(gè)風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重程度〔S〕、發(fā)生頻率〔P〕和可檢測(cè)性〔D〕，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)展評(píng)分，評(píng)分實(shí)行3分制，即從低到高依次評(píng)分為1、2、3分。采用RPN〔風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先系數(shù)〕進(jìn)展計(jì)算，將嚴(yán)重程度、可能性與可檢測(cè)性三種因素的分值相乘獲得風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先系數(shù)(RPN二SXPXD),從而確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)的等級(jí)，本驗(yàn)證的風(fēng)險(xiǎn)估見下表：表一：風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)劃分表風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)描述RPN>16或嚴(yán)重程度=5高風(fēng)險(xiǎn)水平此為不可承受風(fēng)險(xiǎn)。必須盡快采取控制措施，通過提高可檢測(cè)性與降低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性來降低最終風(fēng)險(xiǎn)水平。對(duì)采用控制措施進(jìn)展驗(yàn)證或確認(rèn)，控制措施可靠性的證據(jù)，并監(jiān)視執(zhí)行。嚴(yán)重程度分值為5導(dǎo)致的高風(fēng)險(xiǎn)水平，必須將其降低至RPNW816三RPNN8中等風(fēng)險(xiǎn)水平此風(fēng)險(xiǎn)要求采用控制措施。所采用的措施可以是規(guī)程或技術(shù)措施，但也應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證或確認(rèn)。RPNW7低風(fēng)險(xiǎn)水平此風(fēng)險(xiǎn)水平可承受，無需采用額外的控制措施。

風(fēng)險(xiǎn)描述風(fēng)險(xiǎn)分析RPN風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別控制措施與驗(yàn)證活動(dòng)可能導(dǎo)致的結(jié)果〔嚴(yán)重性〕可能的原因風(fēng)險(xiǎn)出現(xiàn)的可能性風(fēng)險(xiǎn)的可檢測(cè)性嚴(yán)重性可能性欲采取控制措施驗(yàn)證活動(dòng)電源連接錯(cuò)誤損壞設(shè)備3設(shè)備操作人員不按標(biāo)準(zhǔn)操作不太可能發(fā)生1開工前檢查就能發(fā)現(xiàn)13低檢測(cè)并確認(rèn)主要設(shè)備的電源連接正常，加強(qiáng)人員培訓(xùn)確認(rèn)31技術(shù)資料不完整使用或維修缺少指導(dǎo)性1管理不到位不太可能發(fā)生1很快就能發(fā)現(xiàn)11低檢查并確認(rèn)主要設(shè)備的技術(shù)資料確認(rèn)11安裝平穩(wěn)影響設(shè)備性能3未按標(biāo)準(zhǔn)安裝不太可能發(fā)生1通過檢查可發(fā)現(xiàn)13低檢查并確認(rèn)，安裝平穩(wěn)，用力不會(huì)搖動(dòng)確認(rèn)31溫度濕度稱量結(jié)果有偏差3不恒溫恒濕可能發(fā)生2加強(qiáng)檢查就能發(fā)現(xiàn)318高檢查并確認(rèn)房間溫度可調(diào)，并確認(rèn)房間恒濕確認(rèn)31稱量示值誤差圍稱量結(jié)果有偏差偏差3氣泡不位于圓環(huán)中央可能發(fā)生3加強(qiáng)檢查就能發(fā)現(xiàn)327高檢查并確認(rèn)水平儀運(yùn)行確認(rèn)32設(shè)備性能偏差超出設(shè)計(jì)圍損壞設(shè)備3不當(dāng)?shù)脑O(shè)備操作、設(shè)計(jì)不太可能發(fā)生2通過檢查可發(fā)現(xiàn)318高確認(rèn)設(shè)備運(yùn)行技術(shù)參數(shù)圍，定期進(jìn)展性能驗(yàn)證性能確認(rèn)32由上表格綜合評(píng)估分析，確定重點(diǎn)評(píng)估項(xiàng)目為中等風(fēng)險(xiǎn)與以上，這些項(xiàng)目應(yīng)該在驗(yàn)證實(shí)施過程中進(jìn)展充分確實(shí)認(rèn)或驗(yàn)證，通過確認(rèn)或驗(yàn)證險(xiǎn)都降低到可承受的水平。在生產(chǎn)質(zhì)量活動(dòng)過程中，采取糾正措施能立即解決發(fā)生的問題，無需建立糾正和預(yù)防措施計(jì)劃。附表一:驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表

三、確認(rèn)實(shí)施.設(shè)計(jì)確認(rèn)本設(shè)計(jì)確認(rèn)是為了確認(rèn)SQP型電子天平〔十萬分之一天平〕是按照買方需求設(shè)計(jì)，并符合設(shè)備和系統(tǒng)設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)設(shè)計(jì)確認(rèn)也能提供一些有用的信息，以便SQP型電子天平〔十萬分之一天平〕的制造、安裝和調(diào)試符合用戶要求。1.1說明文件項(xiàng)目認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果結(jié)論法規(guī)要求符合2015版《中國藥典》和2010版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)》的精細(xì)稱量標(biāo)準(zhǔn)要求，□是口否生產(chǎn)廠家生產(chǎn)廠家應(yīng)具備生產(chǎn)精細(xì)電子天平的資格，熟知藥典與GMP,有良好的信譽(yù)，能與時(shí)供貨，并提供安裝調(diào)試和人員培訓(xùn)?！跏强诜癜惭b要求外包裝無破損，儀器主機(jī)與配件齊全，儀器應(yīng)能平穩(wěn)而結(jié)實(shí)地安置在工作臺(tái)上，安裝房間溫度控制在10?35℃相對(duì)濕度W75%。但不需要放置枯燥器□是口否運(yùn)行要求準(zhǔn)確度與重復(fù)性、靈敏度、均符合標(biāo)準(zhǔn)?！跏强诜裎募泄┙o商提供的文件〔備件清單、操作手冊(cè)、維護(hù)建議等〕□是口否確認(rèn)人： 日期：1.2技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件名稱是否齊全存放處使用說明書合格證保修卡備件清單.安裝確認(rèn)

儀器名稱：十萬分之一電子天平型號(hào)：SQP生產(chǎn)廠家：Sartorius〔賽多利斯〕所在部門和房間：天平室檢查項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果環(huán)境室不得存放與實(shí)驗(yàn)無關(guān)的易燃、易爆、有腐蝕性的物質(zhì)，應(yīng)無強(qiáng)震動(dòng)源，無強(qiáng)電磁干擾源，通風(fēng)良好環(huán)境溫度20?35℃,全天溫度變化較小相對(duì)濕度20?75%電路電源AC220V±22V、50Hz±1Hz電源線與插孔吻合結(jié)論檢查人日期復(fù)核人日期.運(yùn)行確認(rèn)檢查項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果開機(jī)運(yùn)行檢查除皮除皮后顯示開關(guān)開關(guān)校準(zhǔn)去除調(diào)校水平儀氣泡位于圓環(huán)中央結(jié)論檢測(cè)人日期年月日復(fù)核人日期年月日.性能確認(rèn)四、偏差處理1按照儀器設(shè)備確認(rèn)方案對(duì)SQP型電子天平〔十萬分之一天平〕進(jìn)展安裝與運(yùn)行確認(rèn)，如確認(rèn)過程中發(fā)生偏差，執(zhí)行《偏差管理標(biāo)準(zhǔn)》，對(duì)確認(rèn)過程中所發(fā)生的偏差進(jìn)展處理和分析，并制定糾正預(yù)防措施，必要時(shí)要重新進(jìn)展驗(yàn)證;將完整的偏差調(diào)查表附于本報(bào)告之后。2如驗(yàn)證過程中無偏差，由質(zhì)量管理部人員確認(rèn)簽字。檢查項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果自動(dòng)校準(zhǔn)功能正常結(jié)論檢測(cè)人日期年月日復(fù)核人日期年月日是否發(fā)生偏差：有偏差□無偏差□確認(rèn)人/日期:五、最終評(píng)價(jià)與建議確認(rèn)的結(jié)論與評(píng)價(jià)建議質(zhì)量控制質(zhì)量管理部確 認(rèn)年月日年月日六、再確認(rèn)周期再確認(rèn)分為定期再確認(rèn)和基于儀器變更等引起的再確認(rèn)。.儀器變更等引起的再確認(rèn).經(jīng)歷重大維修，或更換關(guān)鍵部件；.儀器的安裝地點(diǎn)需要變化；.軟件或硬件升級(jí)；.由偏差，數(shù)據(jù)超出標(biāo)準(zhǔn)或數(shù)據(jù)趨勢(shì)分析引起。這類再確認(rèn)的圍應(yīng)建立在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估