新版空調(diào)系統(tǒng)驗證方案

Word格式驗證資料完美整理Word格式目

錄驗證立項審批表注射劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案3、驗證方案審批表4、注射劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證報告5、驗證報告審批表6、驗證證書完美整理Word格式驗證立項審批表項目名稱

注射劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案驗證類別

空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證

驗證類型

首次驗證立項部門

工程部

立項申請人

申請日期完美整理Word格式驗證目的：檢查并驗證注射劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)的設、安裝運行、性能,驗證注射劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)在正常運行情況下能滿足生產(chǎn)需求并符合GMP要求.立項部門意見：新建注射劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)是針劑車間關(guān)鍵系統(tǒng)在生產(chǎn)前應進行驗證并滿足需求后才能用于生產(chǎn)。立項部門負責人簽字：

年

月

日質(zhì)量部審核意見：質(zhì)量部負責人簽字：

年

月

日驗證總負責人審批意見：驗證總負責人簽字：

年

月

日完美整理Word格式完美整理Word格式目

錄概述預確認安裝確認運行確認性能確認漏項和偏差情況最終評估及建議再驗證周期風險評估表潔凈區(qū)監(jiān)測項目及監(jiān)測頻率11、驗證方案審批表12、驗證合格證書完美整理Word格式1、概述1.1、簡介為使生產(chǎn)環(huán)境水平和技術(shù)設施盡快提高加快中藥現(xiàn)代化進程，深入推廣現(xiàn)代化生產(chǎn)制造方式，提高勞動效率和保證始終如一的產(chǎn)品質(zhì)量同時借助國家從2011年開始對制藥企業(yè)實施新版（2010版《品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（簡稱）的契機，為了使*藥業(yè)生產(chǎn)環(huán)境水平和技術(shù)設施盡快達到新版GMP準，順利通過新版GMP驗證集團一期投資億，新建廠XX㎡，新建小容量注射劑廠房定XX公司生產(chǎn)的空調(diào)凈化系統(tǒng)，該系統(tǒng)依照新版標準設計、制造。在首先使用前和使用中，必須對該系統(tǒng)做一次驗證，以確其性能符合本公司要求符合GMP求。新建小容量注射劑車間建筑面積XX方米，其中B+A級區(qū)平方米，C級XX平方米，D區(qū)XX方米。生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度是保證產(chǎn)品質(zhì)量的前提空氣凈化系統(tǒng)由空氣處理、空氣輸送和分配設施等組成藥品生產(chǎn)中使用空氣潔凈技術(shù)，是要控制室內(nèi)空氣懸浮粒子數(shù)、沉降菌數(shù)、溫濕度及壓差等使室內(nèi)生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度符合GMP及工藝要求，從而確保產(chǎn)品質(zhì)量，為達到上述目的采取了以下措施：（1）空氣濾過：利用初效、中效、高效濾過器將空氣中的微粒和微生物濾除得到潔凈空氣。（2）正壓控制：使室內(nèi)空氣維持一定正壓，防止污染物侵入潔凈室內(nèi)。溫度控制：通過蒸汽加熱器升溫或通過表冷段降溫使?jié)崈魠^(qū)溫度符合要求。(4)相對濕度控制完美整理Word格式通過表冷段除濕或通過加濕器進行加濕使?jié)崈魠^(qū)相對濕度符合要求1.2、驗證目的：通過對空氣凈化系統(tǒng)的預確認、安裝確認、運行確認、性能確認，證明空氣凈化系統(tǒng)能否達到設計要求及規(guī)定的技術(shù)要求是否符合GMP工藝要求，是否具有可靠性和重現(xiàn)性。1.3、適用范圍：適用于小容量注射劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證。1.4、驗證依據(jù)：1.4.12010版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌藥品附錄；1.4.2藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范》（GB50457-2008；1.4.3品生產(chǎn)驗證指南》（2003版）；1.4.4藥工業(yè)潔凈室(區(qū)中懸浮粒子的測試方法（GB/T16292一010）1.4.5藥工業(yè)潔凈室(區(qū)中沉降菌的測試方法（GB/T16294一）1.4.6效過濾器國家標準》GB/T13554-2008GB/T14295-2008《空氣過濾器》1.5、前提條件廠房設施安裝結(jié)束，使用的儀器儀表校驗合格，且在校驗有效期范圍內(nèi)。1.6、驗證參加人員:驗證組長：參加人員：1.7、驗證小組人員職責2、預確認2.1、預確認：2.1.1、設備基本工：調(diào)凈化系統(tǒng)由新風預處理系統(tǒng)、效過濾系、中效過濾系統(tǒng)離心風機、溫濕度控制系、高效過濾系、（排風系統(tǒng)、管和調(diào)節(jié)閥等基本單元組成。檢測部位供應商資質(zhì)

接受標淮具備制藥空調(diào)凈化系統(tǒng)設計資質(zhì)，技術(shù)具備領先性

是否符合要求外空調(diào)機組內(nèi)外表面應平整光滑無裂縫、無顆粒物脫落耐表面結(jié)構(gòu)合理性新風預處理系統(tǒng)

腐蝕、能耐受清洗和消毒空調(diào)機組設計應易于清洗、消毒或滅菌便于生產(chǎn)操作及維護保養(yǎng)新風采集必須經(jīng)過濾網(wǎng)初步過濾便除去大的顆粒和花粉、揚塵、飛絮等新風補充量可以通過調(diào)節(jié)閥進行大小調(diào)完美整理初效過濾系統(tǒng)中效過濾系統(tǒng)離心風機溫濕度控制系統(tǒng)高效過濾系統(tǒng)回風和排風系統(tǒng)風管和調(diào)節(jié)閥

Word格式節(jié)，新風采集后在混合段與回風進行混合混合風必須通過初效過濾系統(tǒng)進行初步除塵主要用于過濾5um上的塵埃粒子。初效過濾器由袋式無紡布構(gòu)成經(jīng)過溫濕度處理和消毒處理的混合風通過中效過濾系統(tǒng)進行進一步除塵，要過濾1um以上的塵埃粒子過濾器采用袋式玻璃纖維材質(zhì)，過濾器等級達到F6以上等級需提供足夠大的功率證潔凈區(qū)里面能夠達到相應級別的換氣次數(shù)。通過加熱、加濕處理裝置，保證潔凈區(qū)內(nèi)達到相應的溫濕度要求。采用超細玻璃纖維濾紙對空氣進行再次過濾使其達到潔凈區(qū)要求。對產(chǎn)塵量大、高污染的房間空氣采用直排產(chǎn)塵量小的房間空氣進入回風系統(tǒng)中，進行再次利用節(jié)省能耗。風管材質(zhì)必須符合要求、且無漏動表需包裝一層保溫材料、連接段緊密、無泄漏、調(diào)節(jié)閥靈活嚴密。偏差說明確認人/期

有（）

偏差文件編號：復核人/期

無（）備注：符合要求則在空格內(nèi)打√，符合要求則在空格內(nèi)打×。2.2預確認結(jié)果及階段性總結(jié)分析評價與偏差處理。評價者：

復核者：

日期:3、安裝確認對照設計圖紙及供應商提供的技術(shù)資料檢查安裝是否符合設計及規(guī)范要求空氣凈化系統(tǒng)全部儀器、儀表均應經(jīng)過校驗且合格。目的：確認空氣凈化系統(tǒng)是否能達到安裝設計要求并符合及工藝要求。3.2安裝確認內(nèi)容空氣凈化系統(tǒng)各種平面布置圖、擬定的操、控制標準及測試記錄空調(diào)機組完美整理Word格式設備的安裝確認、風管制作及安裝確認風管及空調(diào)設備清潔確認，空調(diào)設備所用儀表及測試儀器校驗，高效過濾器的安裝及檢漏3.3安裝資料確認序號

項

目

要求

存放處

設計資料安裝合同工藝平面布置圖送風平面布置圖回風、排風平面布置圖空調(diào)系統(tǒng)標準操作規(guī)程空調(diào)系統(tǒng)維護、保養(yǎng)規(guī)程潔凈區(qū)塵埃粒子檢測規(guī)程潔凈區(qū)沉降菌檢測規(guī)程

齊全、按規(guī)定存檔齊全、按規(guī)定存檔齊全、按規(guī)定存檔齊全、按規(guī)定存檔齊全、按規(guī)定存檔齊全齊全齊全齊全檢查者

復核者

日期

年

月

日結(jié)論

符合要求則在空格內(nèi)打√，不符合要求則在空格內(nèi)打×。3.4風管制作、清潔、氣密性檢查安裝的確認3.4.1管制作、清潔、氣密性檢查、安裝流程風管制作→風氣密性檢查風管清→風安裝→風管吹效過濾器安裝3.4.2管制作、氣密性檢查及清潔確認項目

確認項目、方法及標準

是否符合要求完美整理風管制作風管氣密性檢查風管清潔

Word格式依據(jù)送、回風、排風系統(tǒng)圖及風管制作要，目測風管制作應采用法蘭鉚，管的閉合咬口采用單咬口，矩形風管采用轉(zhuǎn)角咬，聯(lián)合角咬口風管和配件表面應平整圓弧均勻、縱向接縫應錯開，咬縫應緊密寬度均勻。風管制作完成后將風管置于暗室內(nèi)把電壓不大于，功在100W以上帶保護罩的燈泡接通電源放在風管內(nèi)，兩端用遮光材料密，測風管應無漏光現(xiàn)象若風管外能觀察到光線射出，明有嚴重的漏，應對風管進行修補后再，直至合。有漏點應附圖標明漏點位置、編號并有文字說明。用洗潔精擦拭風管內(nèi)，用潔凈布及純化水擦洗干凈，用乙醇擦洗一遍目測應無灰塵無污物無顆粒物質(zhì)，并用潔凈PVC膜密封將風管兩端封住待用結(jié)論及偏差處理

有（）

偏差處理文件編號：

無（）檢查者

復核者

日期備注

合格的在相應的欄目下打“√”不合格的在相應的欄目下打”并按要求進行返工處理，直至合格。3.4.3管安裝確認檢查項目

標準要求

是否符合要求風管厚度保溫材料風管材料風管的密封

管道邊寬度高度在320mm(含320mm)以下的鐵皮厚度為0.5mm邊寬度、高度在以上，630mm(含630mm)以下的鐵皮厚度為邊寬度、高度在630mm上，10001000mm)以下的鐵皮厚度為0.75mm1000mm以上、1250mm(含1250mm)以下的鐵皮厚度為1.0mm應為不燃性、不脫落物的PEF保溫板應為優(yōu)質(zhì)鍍鋅鋼板應以板材連接的密封為主，采用密封膠嵌縫的方法密封完美整理風管安裝送、回風管排風管結(jié)論及偏差處理

Word格式應符合風管安裝示意圖及工藝要求接縫及接管連接處應嚴密總風管上要有送風閥及送風口送、風管道有調(diào)節(jié)閥門頂送下側(cè)回排風管末端應安裝有過濾器及止回閥有（）偏差處理文件編號：

無（）檢查者

復核者

日期備注：符合規(guī)定則在后面打√，符合規(guī)定則在后面打×。3.5空調(diào)機組的安裝確認3.5.1箱確認在設備開箱前對設備的包裝應先進行確認，檢查內(nèi)外包裝是否完整有無破損現(xiàn)象。開箱后，按開箱清單逐一核對箱內(nèi)物品是否與清單上的物品一致3.5.2調(diào)機組的安裝確認依據(jù)使用說明書確認空調(diào)機組室地面外接水源、排水管路、電源是否符合要求，各空調(diào)機組門和箱體外內(nèi)表面是否被損傷或劃傷空調(diào)箱體與箱體之間、門與門框密封是否嚴密。設備安裝后，對照設計圖紙及供應商提供的技術(shù)資料，檢查安裝是否符合設計及安裝規(guī)范。3.5.3調(diào)機組結(jié)構(gòu)示意圖①混合段②初效過濾段③表冷擋水段送風機段⑤均流段⑥加熱段⑦加濕段⑧中效過濾段⑨送風段。3.5.4調(diào)機組安裝確認：空調(diào)機組名稱確認項目

安裝要求條件

空調(diào)機組編號檢查方法

是否符合要求完美整理空調(diào)機組安裝地面箱組與箱組之間門與門框之間密封過濾器安裝直膨盤管風機壓差表溫濕度表壓力表

Word格式混凝土臺，應堅實、平整、牢固應無漏風應無漏風按順序要求安裝，穩(wěn)定無漏點直立、有支架安裝平行，應有彈簧減振器用用用

目測風速儀檢測風速儀檢測目測、日光燈下目測目測檢查檢定合格證檢查檢定合格證檢查檢定合格證結(jié)論及偏差處理

有（）偏差處理文件編號：

無（）檢查者

復核者

日期

年

月

日備注：符合規(guī)定則在后面打√，符合規(guī)定則在后面打×。3.5.5調(diào)機組清潔記錄：空調(diào)機組名稱

空調(diào)機組編號項目初效段回風段加熱段

清潔方法用飲用水濕潤的潔凈布將空調(diào)機組外表面擦拭干凈要時用蘸有洗潔精的潔凈布擦拭飲用水濕潤的潔凈布將洗潔精殘留擦拭干凈再用干燥的潔凈布擦去多余水分打開空調(diào)機組檢查門脫去鞋子進入空調(diào)箱內(nèi)飲用水濕潤的潔凈布

認可標準均應無灰塵、無污物無顆粒物質(zhì)。

檢查方法目測

是否符合要求將空調(diào)機箱內(nèi)表面擦拭干凈必要時完美整理表冷段風機段加濕器

Word格式用蘸有洗潔精的潔凈布擦拭用飲用水濕潤的潔凈布將洗潔精殘留擦拭干用干燥的潔布擦去多余水分。關(guān)閉空調(diào)機組檢查門。中效段出風段檢查者

復核者

日期3.5.6氣凈化系統(tǒng)的吹掃及清潔項目

清潔方法

認可標準

檢查方法

檢查結(jié)果打開空調(diào)機組風機對系統(tǒng)吹空氣凈化系統(tǒng)吹掃和清潔

掃至少24時。吹掃結(jié)束用純化水濕潤的潔凈布將空調(diào)機組內(nèi)外表面，潔凈室廠房設施拭干凈必要時用蘸有洗潔精的潔凈布擦拭去除難以清潔的污

均應無灰塵無污無顆粒物質(zhì)，空調(diào)箱部清潔再安裝初效及中效過濾器

目測漬。完美整理Word式檢查者

復核者

日期完美整理Word格式4、高效過濾器安裝確認4.1目：通過對高效過濾器安裝過程的控制確認，確保高效過濾器安裝符合要求。通過檢漏發(fā)現(xiàn)高效過濾器及其安裝的缺陷所在以便采取補救措施。4.2高效過濾器安裝確認項目高效過濾器出廠合格證高效過濾器規(guī)格尺寸高效過濾器安裝氣密性結(jié)論及偏差處理

認可標準應有合格證規(guī)格尺寸應符合要求按高效過濾器分布圖確定安裝位置安裝時高效過濾器箭頭正方向向下過濾器框架的密封墊和過濾器組支撐框架之間，支撐框架和墻壁或頂棚之間測風速為有（）偏差處理文件：

是否符合要求無（）檢查者

復核者

日期備注

合格的在相應的欄目下打“√”不合格的在相應的欄目下打“×”，并按要求進行返工處理，直至合格。4.3高效過濾器檢漏確認見表一）4.4儀器、儀表的校驗確認完美整理Word格式對設備所用和檢測所用的儀表儀器的校驗情況進行確認。（見表二）4.5安裝確認結(jié)果及階段性總結(jié)分析與評價。評價者：

復核者：

日期：5、運行確認5.1運行確認目的通過單機和系統(tǒng)聯(lián)合試運行證明空氣凈化系統(tǒng)能否達到設計要求和生產(chǎn)工藝要求。5.2空調(diào)機組運行確認按照設備操作維護規(guī)程進行單機試運行連運行三，連續(xù)三，設運行半小時后記錄相關(guān)數(shù)，每小時記錄一，并按下表內(nèi)容進行檢查確認各功能段運行應正常。（見表三)5.3高效過濾器風速、風量及換氣次數(shù)計算5.3.1效過濾器風速、風量及換氣次數(shù)計算5.3.1.1高效過濾器風速測試高效過濾器的風速指高效過濾器出口處的面風速測試在各高效過濾器風速調(diào)整合格后進行。取樣分布圖(每個高效過濾器測試五個點：方電子微風儀標準操作維護規(guī)程操作微風儀距高效過濾器表面約2cm處測量記錄微風儀顯示數(shù)據(jù)為單個測點風速。③計算公式：V+V＋V+V+V12345風口平均風速V＝m/s5完美整理

①②3/h）3/h）Word格式④認可標:高效過濾器風速應符合設計要求且在相同風壓下各點的風速差不應超過20%。5.3.1.2風量測試及換氣次數(shù)計算①風口風量測試及換氣次數(shù)的計算風口風量計算公式：L

n

＝3600F×V（m3/h）nn式中F

n

—口平面面積m2）V—口平均風速（m/sn②房間換氣次數(shù)的計算：L＋L＋……＋L12

nN（次/h）A×H式中A—間面積（mH間高度（m）

）L、L、……L12②認可標準級別項目

n

為房間各送風口的風量mA

B

C房間換氣次數(shù)（次/h平均風速（m/s

/不低于0.36

15～25/

10～15/完美整理Word格式5.3.1.3風速測試及換氣次數(shù)計算記錄見表四5.3.2凈室區(qū)壓差5.3.2.1正常工作期間潔凈區(qū)壓差檢查按設計的空調(diào)機組正常工作期間風機運行頻率的下限運，用微壓差表測試潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、同等級潔凈區(qū)之間的壓差應不低于10帕斯。連續(xù)監(jiān)控三，確定風機正常工作期間運行頻率。（見表五）5.3.2.2值班風機運行期間潔凈區(qū)壓差檢查將空調(diào)機組風機調(diào)至值班狀態(tài)按值班風機正常運行頻率的下限運，用微壓差表測試潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之、同等級潔凈區(qū)之間的壓差應不低于5帕斯卡。連續(xù)監(jiān)控三天，確定值班風機的頻率范圍。（見表六）5.3.3凈室區(qū)溫濕度測試5.3.3.1目的確定潔凈室(區(qū)的溫濕度是否符合規(guī)定5.3.3.2測試前提溫度與相對濕度測試應在風量風壓調(diào)整后進行。5.3.3.3檢查方法及認可標準用溫濕度計測試；潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應。溫度應控制在18℃～26℃，相對濕度控制在45%～65%5.3.3.4偏差處理若潔凈室(區(qū))溫濕度達不到要求應進行糾偏處理直至合格。5.3.3.5檢測頻率連續(xù)監(jiān)控三天（見表七）5.3.4汽加濕器確認5.3.4.1蒸汽加濕器運行確認試機，連續(xù)運行三次，看蒸汽加濕器各功能段運行是否正常。（見表八）5.3.4.2蒸汽加濕器效果確認通過試機，連續(xù)運行三次，確認蒸汽加濕器加濕效果良好，應能正常調(diào)節(jié)，記錄潔凈區(qū)內(nèi)主要操作間濕度的前后變化（見表九）5.3.5冷效果確認通過試機，連續(xù)運行三次，對制冷效果進行確認，應能正常調(diào)節(jié)，記錄潔凈區(qū)內(nèi)主要操作間溫度的前后變化。（見表十）5.3.6凈區(qū)房間照度、噪音檢測：5.3.6.1用光度計測試要操作間在操作臺面上檢，輔助房間在0.8～1.5m檢測）間照度。主要工作室照明度不低300LX，助工作、走廊氣閘室人員凈化和物料凈化用室的照度不低150LX對照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設置局部照，如照度不符合要求，應對照明設施進行調(diào)整或增加直至符合要求。完美整理Word格式5.3.6.2潔凈區(qū)房間噪音檢測用分貝測試儀對潔凈區(qū)內(nèi)房間進行噪音測試非單向流潔凈室（區(qū)）的噪聲級（空態(tài)）應大于60dB，單向流潔凈（區(qū)的噪聲級（空態(tài)不應大65dB（見表十一）5.3.7行確認結(jié)果及階段性總結(jié)、分析與評價。評價者：6、性能確認

復核者：

日期6.1目的：確認潔凈室(的潔凈度是否符合工藝要求。6.2依據(jù)：醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū)懸浮粒子和沉降菌的測試方法(GB/T162922010)前提條件測試時潔凈室區(qū)的溫濕度壓差應與工藝要求相適應潔凈室（區(qū)）已按相關(guān)規(guī)程進行清潔消毒和滅菌6.4空調(diào)系統(tǒng)自凈時間確認6.4.1通過人員在器具清洗間洗器具來模擬正常生產(chǎn)，達到一個潔凈區(qū)動態(tài)條件，模擬生產(chǎn)15分鐘后分鐘后、25分鐘分鐘后分別對器具清洗間內(nèi)塵埃粒子進行檢測，確定空調(diào)系統(tǒng)的自凈時間，每次分別進行三次試驗（表十二）6.5潔凈度的測試6.5.1潔凈度的測試應分兩個階段：靜態(tài)測試和動態(tài)測試態(tài)測試是指潔凈室凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)已處于正常運行狀態(tài)工藝設備已安裝，潔凈室內(nèi)沒有生產(chǎn)人員的情況下進行的測。態(tài)測試時室內(nèi)人員不得多于2人動態(tài)測試是指潔凈室模擬生產(chǎn)狀態(tài)下測試。測試方案中應標明測試時所采用的狀態(tài)6.5.2測試時：潔凈室應在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)正常運行開始測，百級層流罩應在運行10min后開始測試。6.5.3試前的準備潔凈度測試期間，按照潔凈區(qū)環(huán)境滅菌標準操作規(guī)程對潔凈區(qū)定期滅菌。6.5.4浮粒子的靜態(tài)測試:測試用儀器：激光塵埃粒子計數(shù)器操作：按潔凈（區(qū)懸浮粒子檢驗標準操作規(guī)程光塵埃粒子計數(shù)器標準完美整理Word格式操作維護規(guī)程進行操，調(diào)機組連續(xù)運3周期，埃粒子每周檢測一，計1天。檢測頻率：塵埃粒子每周一次，共3次；壓差表溫濕度記錄每周做一次記錄，共計3次。最少采樣點數(shù)目：面積(S)m2S<1010S<2020S<4040S<100100≤S<200

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潔凈度級別B222410

C222采樣點位置一般在離地面高度的水平面上均勻布置采樣點多于5個時也可以在離地0.8～1.5m高度的區(qū)域內(nèi)分層布置但每層不少5點；置力求均勻，避免采樣點在某局部區(qū)域過于集中某局部區(qū)域過于稀疏。對任何小的潔凈室或局部凈化區(qū)，采樣點數(shù)目不得少于個，總采樣次數(shù)不得少于5次。每個采樣點的采樣次數(shù)可以多于1次，且不同采樣點的采樣次數(shù)可以不同。⑥采樣量：在滿足最小采樣次數(shù)的同時還應滿足最小采樣量的要求不同潔凈度級別每次最小的采樣量見下表潔凈度級別

≥0.5μm5.662.832.832.83

采樣量，L/

≥5μm/2.832.832.83⑦認可標準：各級別空氣懸浮粒子的標準規(guī)定如下表潔凈度級別完美整理

懸浮粒子最大允許數(shù)/方米Word格式靜態(tài)≥0.5μm≥5μm

≥0.5μm

動態(tài)

≥5μm

352035203520003520000

2029290029000

35203520003520000不做規(guī)定

20290029000不做規(guī)定a>每個采樣點的平均粒子濃度必須低于或等于規(guī)定的級別界限，即≤級別界限。全部采樣點的粒子平均值均值的置信上限必須低于或等于規(guī)定的級別界限，≤級別界限。C>確認級別時，應當使用采樣管較短的便攜式塵埃粒子計算器，避≥μm懸浮粒子在遠程采樣系統(tǒng)中沉降，在單向流系統(tǒng)中應當采用等動力學的采樣頭。d>動態(tài)測試可在常規(guī)操作，培養(yǎng)基模擬灌裝過程中進行，證明達到動態(tài)的潔凈級別，但培養(yǎng)基模擬灌裝試驗要求在“差狀況”下進行動態(tài)測試。6.5.5降菌的靜態(tài)測試操作：按潔凈(區(qū)沉降菌監(jiān)控標、潔凈（區(qū)沉降菌檢驗標準操作規(guī)程進行操作，空調(diào)機組聯(lián)系運行3周，每周做一次，共計3次。前提條件：沉降菌的測試應在懸浮粒子測試結(jié)束后進行檢測頻率：連續(xù)做三個周期。最少采樣點數(shù)目：面積(S)m2S<1010S<2020S<4040S<100100≤S<200

A2～3481640

潔凈度級別B222410

C222⑥在滿足最少測點數(shù)的同時，還宜滿足最少培養(yǎng)皿數(shù)完美整理Word格式潔凈度級別A

所需￠90mm培養(yǎng)皿數(shù)cfu/4時14222采樣點的布置工作區(qū)采樣點的位置離0.8m-1.5m右；力求均勻避免采樣點在某局部區(qū)域過于集中某局部區(qū)域過于稀疏。體布置參見懸浮粒子采樣點布置圖。數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析：沉降菌采樣結(jié)束后按沉降菌培養(yǎng)標準操作規(guī)程培養(yǎng)，培養(yǎng)后應用計數(shù)方法得出各個培養(yǎng)皿的菌落數(shù)然后對沉降菌數(shù)進行統(tǒng)計分析。計算公式：平均菌落數(shù)的計算公式：M+M+…Mn12平均菌落數(shù)

M=

（個/）n式中：M均菌落數(shù)n—養(yǎng)基個數(shù)MM…M12n⑨認可標準：

是各個培養(yǎng)皿的菌落數(shù)潔凈度級別A

沉降菌cfu/皿90mm）<1550100注：表中各數(shù)值均為平均值。單個沉降碟的暴露時間可以少于0.5小時同一位置可使用多個沉降碟連續(xù)進行監(jiān)測并累積計數(shù)偏差處潔凈室(區(qū)沉降菌超過要求必須重新采樣兩次如測試結(jié)果合格，可判為合格，如不合格則應進行偏差分析根據(jù)分析出的原因進行處理。6.5.6浮粒子的動態(tài)測試①檢驗儀、操作少采樣點數(shù)、少采樣量及采樣點的布置等參見靜態(tài)測試的要求。完美整理Word格式②檢測頻率：連續(xù)進行3個周期，每個周期一次，共計三次。③懸浮粒子采樣結(jié)束后按靜態(tài)測試時的計算公式計算④認可標準：懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米潔凈度級別

靜態(tài)

動態(tài)≥0.5μm≥5μm

≥0.5μm

≥5μm

352035203520003520000

2029290029000

35203520003520000不做規(guī)定

20290029000不做規(guī)定>每個采樣點的平均粒子濃度必須符合相應級別的警戒標準，即t≤級別警戒標準。>部采樣點的粒子平均值均值95%信上限必須低于或等于規(guī)定的級別警戒標準，≤級別警戒標準偏差處理：若某一潔凈室懸浮粒子超過要求應進行偏差分析檢查房間衛(wèi)生不合格重新清潔房間直至檢測合格。6.5.7降菌動態(tài)測試檢驗儀器、依據(jù)、最小采樣點數(shù)目、最少采樣量及采樣點的布置等參見靜態(tài)測試的要求。檢測頻率：連續(xù)進行3周期，每星期做一次，共計次。沉降菌采樣結(jié)束后按沉降菌培養(yǎng)標準操作規(guī)程培養(yǎng)培養(yǎng)后應用計數(shù)方法得出各個培養(yǎng)皿的菌落數(shù)，然后對沉降菌數(shù)進行統(tǒng)計分析按靜態(tài)測試時的計算公式計算。認可標準：潔凈度級別

沉降菌cfu/（90mm）<1550100完美整理Word格式注：表中各數(shù)值均為平均值。單個沉降碟的暴露時間可以少于0.5小時同一位置可使用多個沉降碟連續(xù)進行監(jiān)測并累積計數(shù)用平均菌落數(shù)判斷潔凈室(區(qū)空氣中的沉降菌數(shù)。>潔凈室區(qū))內(nèi)的平均菌落數(shù)必須低于的警戒標準>若某潔凈（區(qū)）內(nèi)的平均菌落數(shù)超過評定標準，則必須重新采樣兩次，測試結(jié)果合格仍可判為合格。⑥偏差處理：若潔凈室(沉降菌達不到要求應進行偏差分，根據(jù)分析出的原因進行處理。6.5.8凈室（區(qū)）環(huán)境靜態(tài)測試數(shù)據(jù)匯總表（見表十三）6.5.9凈室（區(qū)）環(huán)境動態(tài)測試數(shù)據(jù)匯總表（見表十四）6.5.10性能確認結(jié)果及階段性總結(jié)分析與評價。評價者：7、漏項與偏差處理

復核者：

日期：評價者：8、最終評價

日期：評價者：

日期：9、再驗證周期：9.1一般上，空氣凈化系統(tǒng)每年再驗證一次。9.2若空氣凈化系統(tǒng)發(fā)生變更，應于變更后使用前及時進行再驗證。9.3若空氣凈化系統(tǒng)監(jiān)控標準發(fā)生變更，應于變更前及時進行再驗證。完美整理Word格式10、潔凈室（區(qū)）監(jiān)控項目及監(jiān)控頻率10.1當連續(xù)生產(chǎn)或潔凈室(區(qū)連續(xù)使用時，按下表規(guī)定的監(jiān)測頻率進行監(jiān)測潔凈度級別

溫濕度1次1次1次1次

壓差1次/1次/1次/1次/

懸浮粒子動態(tài)1次/1次/1次/1次/3月

沉降菌動態(tài)1次/1次/1次/1次/3月10.2不連續(xù)生產(chǎn)或不連續(xù)使用潔凈室(區(qū)超過一個月的應當在再次生產(chǎn)前或再次使用前進行消毒后對潔凈室(區(qū)空氣潔凈度進行靜態(tài)測試靜態(tài)測試合格方可進行生產(chǎn)。表一完美整理項目高效過濾器檢漏

Word格式高效過濾器檢漏確認記錄檢查方法按照檢測法進行測定。高效過濾器檢漏確認記錄

認可標準應符合相應標準房間名稱

房間編碼

過濾器編號

規(guī)格

檢漏結(jié)果更鞋更室更室氣鎖間器具清洗器具存放消毒液配置潔具洗存洗瓶廢棄物潔凈走廊（D）更鞋男一更男二更女一更女二更氣鎖間（人流）物凈氣鎖間（物流）物料存放、稱量活性炭稱量凈具存放質(zhì)控完美整理潔具洗存配料間稀配間消毒液配置器具清洗廢棄物更鞋緩沖脫外衣、穿外衣穿無菌內(nèi)衣穿無菌外衣手消毒、氣閘無菌衣暫存工衣清洗消毒液接收工具接收潔凈走廊（B級）灌封回更、氣閘脫無菌衣結(jié)論及偏差處理

Word格式有（）偏差處理文件編號：

無（）檢查者

復核者

日期備注

合格的在相應的欄目下打“”不合格的在相應的欄目下打“×并按要求進行返工處理，直至合格。完美整理Word格式表二儀表、儀器的校驗情況確認記錄稱

號

置

況

果計計者

者

期完美整理Word格式表三

空

調(diào)機組運行確認記錄風

回風段

送風段

表冷段

加熱段

初效段

中效段項目時間

機功率

溫度

相對濕度

溫度

相對濕度

冷水進口溫度

蒸汽進口壓力

壓差

壓差kw

℃

%

℃

%

℃

MPaPaPa結(jié)論及偏差處理

有（）偏差文件編號：完美整理

無（）Word格式檢查者

復核者

日期空

調(diào)機組運行確認記錄風

回風段

送風段

表冷段

加熱段

初效段

中效段項目時間

機功率

溫度

相對濕度

溫度

相對濕度

冷水進口溫度

蒸汽進口壓力

壓差

壓差kw

℃

%

℃

%

℃

MPaPa

Pa完美整理結(jié)論及偏差處理

Word格式有（）偏差文件編號：

無（）檢查者

復核者

日期空

調(diào)機組運行確認記錄風

回風段

送風段

表冷段

加熱段

初效段

中效段項目時間

機功率

溫度

相對濕度

溫度

相對濕度

冷水進口溫度

蒸汽進口壓力

壓差

壓差kw

℃

%

℃

%

℃

MPaPa

Pa完美整理Word格式結(jié)論及偏差處理

有（）偏差文件編號：

無（）檢查者

復核者

日期表四風速測試及換氣次數(shù)計算記錄房間名稱

級別

風速測試結(jié)果（m/s）12345

平均風速（m/s）

房間體積3/h)

送風量3/h)

換氣次數(shù)次/h)更鞋更室更室氣鎖間器具清洗器具存放消毒液配置潔具洗存洗瓶

D級完美整理Word格式廢棄物潔凈走廊（D級）更鞋男一更男二更女一更女二更氣鎖間（人流）物凈氣鎖間（物流）物料存放、稱量活性炭稱量凈具存放質(zhì)控潔具洗存配料間稀配間消毒液配置器具清洗廢棄物更鞋

C級B完美整理Word格式緩沖脫外衣、穿外衣穿無菌內(nèi)衣穿無菌外衣手消毒、氣閘無菌衣暫存工衣清洗消毒液接收工具接收潔凈走廊（B級）灌封回更、氣閘脫無菌衣

級完美整理Word格式結(jié)論及偏差處理

有（）偏差處理文件編號

無()檢查者

復核者

日期表五空調(diào)機組編號安裝位置→→→→→→→→→→→→完美整理

正常工作期間潔凈室壓差檢查記錄空調(diào)機組風機運行頻率壓差測試結(jié)果壓差指示（）

檢查結(jié)果結(jié)論及偏差處理檢查者

Word格式→→有（）偏差處理文件編號：復核者

無()日期空調(diào)機組編號

正常工作期間潔凈室壓差檢查記錄空調(diào)機組風機運行頻率壓差測試結(jié)果安裝位置→→→→→→→→→→完美整理

壓差指示（）

檢查結(jié)果結(jié)論及偏差處理

Word格式→→→→→→→有（）偏差處理文件編號：

無()檢查者

復核者

日期空調(diào)機組編號

正常工作期間潔凈室壓差檢查記錄空調(diào)機組風機運行頻率壓差測試結(jié)果安裝位置→→→→→→→→→完美整理

壓差指示（）

檢查結(jié)果結(jié)論及偏差處理

Word格式→→→→→→→→有（）偏差處理文件編號：

無()檢查者

復核者

日期表六空調(diào)機組編號

值班風機運行期間潔凈區(qū)壓差檢查記錄空調(diào)機組風機運行頻率壓差測試結(jié)果安裝位置→→→→→→→→

壓差指示（）

檢查結(jié)果完美整理結(jié)論及偏差處理

Word格式→→→→→→→→有（）偏差處理文件編號：

無()檢查者

復核者

日期空調(diào)機組編號

值班風機運行期間潔凈區(qū)壓差檢查記錄空調(diào)機組風機運行頻率壓差測試結(jié)果安裝位置壓差指示（）→→→→→→→→

檢查結(jié)果完美整理結(jié)論及偏差處理

Word格式→→→→→→→→有（）偏差處理文件編號：

無()檢查者

復核者

日期空調(diào)機組編號

值班風機運行期間潔凈區(qū)壓差檢查記錄空調(diào)機組風機運行頻率壓差測試結(jié)果安裝位置壓差指示（）→→→→→→→→完美整理

檢查結(jié)果結(jié)論及偏差處理

Word格式→→→→→→→→有（）偏差處理文件編號：

無()檢查者

復核者

日期表七溫濕度檢查記錄溫濕度測試結(jié)果房間名稱

房間編號

溫度℃)

相對濕度(%)

檢查結(jié)果完美整理Word格式結(jié)論及偏差處理

有（）偏差處理文件編號：

無（）檢查者

復核者

日期溫濕度檢查記錄溫濕度測試結(jié)果房間名稱

房間編號

溫度℃)

相對濕度(%)

檢查結(jié)果完美整理Word格式結(jié)論及偏差處理

有（）偏差處理文件編號：

無（）檢查者

復核者

日期溫濕度檢查記錄溫濕度測試結(jié)果房間名稱

房間編號

溫度℃)

相對濕度(%)

檢查結(jié)果完美整理Word格式結(jié)論及偏差處理

有（）偏差處理文件編號：

無（）檢查者表八

復核者蒸汽加濕器運行確認記錄

日期項目蒸汽調(diào)節(jié)閥疏水器

方法手動調(diào)節(jié)目測

認可標準能夠正常的調(diào)節(jié)能夠正常的排水

檢查結(jié)果結(jié)論及偏差處理

有（）偏差處理文件編號：

無（）檢查者

復核者

日期完美整理Word格式蒸汽加濕器運行確認記錄項目蒸汽調(diào)節(jié)閥疏水器

方法手動調(diào)節(jié)目測

認可標準能夠正常的調(diào)節(jié)能夠正常的排水

檢查結(jié)果結(jié)論及偏差處理

有（）偏差處理文件編號：

無（）檢查者

復核者

日期蒸汽加濕器運行確認記錄項目蒸汽調(diào)節(jié)閥疏水器

方法手動調(diào)節(jié)目測

認可標準能夠正常的調(diào)節(jié)能夠正常的排水

檢查結(jié)果結(jié)論及偏差處理

有（）偏差處理文件編號：

無（）檢查者

復核者

日期表九蒸汽加濕器效果確認記錄日期

年

加濕前潔凈區(qū)相對濕度（%

加濕時間（分鐘）

加濕后潔凈區(qū)相對濕度（%

檢查結(jié)果月

日完美整理Word格式月

日月

日結(jié)論及偏差處理檢查者

有（）偏差處理文件編號：復核者

無（）表十制冷效果確認記錄日期

年

制冷前潔凈區(qū)溫度（℃）

制冷時間（分鐘）

制冷后潔凈區(qū)溫度（℃）

檢查結(jié)果月

日完美整理Word格式月

日月

日結(jié)論及偏差處理檢查者

有（）偏差處理文件編號：復核者

無（）表十一潔凈區(qū)照度、噪音測試結(jié)果記錄照度、噪音測試結(jié)果房間名稱

房間編號

照度（LX）

噪音（db)

檢查結(jié)果更鞋一更室完美整理Word格式二更室氣鎖間器具清洗器具存放消毒液配置潔具洗存洗瓶廢棄物潔凈走廊（D）更鞋男一更男二更女一更女二更氣鎖間（人流）物凈氣鎖間（物流）物料存放、稱量活性炭稱量凈具存放質(zhì)控潔具洗存完美整理配料間稀配間消毒液配置器具清洗廢棄物更鞋緩沖脫外衣、穿外衣穿無菌內(nèi)衣穿無菌外衣手消毒、氣閘無菌衣暫存工衣清洗消毒液接收工具接收潔凈走廊（B級）灌封回更、氣閘脫無菌衣結(jié)論及偏差處理

Word格式有（）偏差處理文件編號：

無（）檢查者

復核者

日期完美整理Word格式表十二空調(diào)系統(tǒng)自凈時間確認記錄懸浮粒子最大允許數(shù)/方米（靜態(tài)）器具清洗間15分鐘后

20分鐘后

25分鐘后

30分鐘后時間

≥0.5um

≥5um

≥0.5um≥5um

≥0.5um≥5um

≥0.5um≥5um完美整理Word格式結(jié)論及偏差處理

有（）偏差處理文件編號

無（）檢查者

復核者

日期表十三潔凈室（區(qū)）靜態(tài)測試數(shù)據(jù)匯總表靜態(tài)測試房間名稱

級別

懸浮粒子≥0.5um≥5.0um

沉降菌

是否符合要求完美整理Word格式更鞋平均值UCL:一更室平均值UCL:二更室平均值UCL:D氣鎖間平均值UCL:器具清洗平均值UCL:器具存放平均值UCL:完美整理Word格式消毒液配置平值潔具洗存平值洗瓶平值廢棄物平值潔凈走廊（D）平值更鞋平值完美整理Word格式C級男一更平值男二更平值C級

女一更平值女二更平值氣鎖間（人流）平值物凈平值氣鎖間（物流）完美整理Word格式平值物料存放、稱量平值活性炭稱量平值凈具存放平值質(zhì)控平值潔具洗存平值配料間完美整理Word格式平值稀配間平值消毒液配置平值器具清洗平值廢棄物平值更鞋平值B級

緩沖平值完美整理Word格式脫外衣、穿外衣平值穿無菌內(nèi)衣平值穿無菌外衣平值手消毒、氣閘平值無菌衣暫存平值工衣清洗平值消毒液接收完美整理Word格式平值工具接收平值潔凈走廊（B級）平值灌封平值回更、氣閘平值脫無菌衣平值偏差及結(jié)論

有偏處理文件編：

無檢查者

復核者

日期完美整理Word格式潔凈室（區(qū)）靜態(tài)測試數(shù)據(jù)匯總表靜態(tài)測試房間名稱

級別

懸浮粒子≥0.5um≥5.0um

沉降菌

是否符合要求更鞋D

平均值UCL:一更室完美整理Word格式平均值UCL:二更室平均值UCL:氣鎖間平均值器具清洗平均值UCL:器具存放平均值UCL:消毒液配置平值潔具洗存完美整理Word格式平值洗瓶平值廢棄物平值潔凈走廊（D）平值更鞋平值C級

男一更平值男二更平值完美整理Word格式C級

女一更平值女二更平值氣鎖間（人流）平值物凈平值氣鎖間（物流）平值物料存放、稱量平值完美整理Word格式活性炭稱量平值凈具存放平值質(zhì)控平值潔具洗存平值配料間平值稀配間平值完美整理Word格式消毒液配置平值器具清洗平值廢棄物平值更鞋平值緩沖B級

平值脫外衣、穿外衣平值穿無菌內(nèi)衣完美整理Word格式平值穿無菌外衣平值手消毒、氣閘平值無菌衣暫存平值工衣清洗平值消毒液接收平值工具接收平值完美整理Word格式潔凈走廊（B級）平值灌封平值回更、氣閘平值脫無菌衣平值偏差及結(jié)論

有偏處理文件編：

無檢查者

復核者

日期潔凈室（區(qū)）靜態(tài)測試數(shù)據(jù)匯總表靜態(tài)測試房間名稱

級別

懸浮粒子≥0.5um≥5.0um

沉降菌

是否符合要求更鞋D完美整理Word格式平均值UCL:一更室平均值UCL:二更室平均值UCL:氣鎖間平均值UCL:器具清洗平均值UCL:器具存放平均值UCL:消毒液配置完美整理Word格式平值潔具洗存平值洗瓶平值廢棄物平值潔凈走廊（D）平值更鞋平值C級

男一更平值完美整理Word格式男二更平值C級

女一更平值女二更平值氣鎖間（人流）平值物凈平值氣鎖間（物流）平值完美整理Word格式物料存放、稱量平值活性炭稱量平值凈具存放平值質(zhì)控平值潔具洗存平值配料間平值完美整理Word格式稀配間平值消毒液配置平值器具清洗平值廢棄物平