標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 1871-2023 醫(yī)用隔離衣》是一項(xiàng)針對(duì)醫(yī)用隔離衣的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)旨在規(guī)范醫(yī)用隔離衣的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、性能要求以及測(cè)試方法等關(guān)鍵方面，確保其能夠?yàn)獒t(yī)護(hù)人員提供有效的防護(hù)。根據(jù)此標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)用隔離衣需要滿足一定的物理性能和微生物穿透阻力要求，包括但不限于抗拉強(qiáng)度、透氣性、液體阻隔能力等，以保證在使用過(guò)程中既能有效阻擋外界病原體對(duì)穿戴者的侵害，又能保持良好的舒適度。

對(duì)于材料的選擇，《YY/T 1871-2023》規(guī)定了所用材料必須無(wú)毒無(wú)害，并且經(jīng)過(guò)相關(guān)檢測(cè)證明對(duì)人體安全無(wú)刺激；此外，還強(qiáng)調(diào)了產(chǎn)品應(yīng)具有良好的耐用性和易穿脫性設(shè)計(jì)，便于醫(yī)護(hù)人員快速更換或調(diào)整，同時(shí)減少交叉感染的風(fēng)險(xiǎn)。

該標(biāo)準(zhǔn)也詳細(xì)列出了關(guān)于醫(yī)用隔離衣的各項(xiàng)測(cè)試方法及其合格判定準(zhǔn)則，比如通過(guò)特定條件下的水壓測(cè)試來(lái)評(píng)估產(chǎn)品的防水性能，或是采用特定細(xì)菌挑戰(zhàn)實(shí)驗(yàn)來(lái)驗(yàn)證其防菌效果等。這些具體而嚴(yán)格的要求有助于確保市場(chǎng)上銷(xiāo)售的醫(yī)用隔離衣都能達(dá)到一致的安全與效能水平，從而更好地服務(wù)于醫(yī)療健康領(lǐng)域。


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....

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  • 正在執(zhí)行有效
  • 2023-01-13 頒布
  • 2024-01-15 實(shí)施
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文檔簡(jiǎn)介

ICS11040

CCSC.46

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1871—2023

醫(yī)用隔離衣

Isolationgownsformedicaluse

2023-01-13發(fā)布2024-01-15實(shí)施

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1871—2023

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專(zhuān)利的責(zé)任

。。

本文件由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗(yàn)研究院歸口

。

本文件起草單位山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗(yàn)研究院中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可中心江蘇衛(wèi)護(hù)

:、、

醫(yī)療科技有限公司河南亞都實(shí)業(yè)有限公司河南駝人貝斯特醫(yī)療器械有限公司威海威高醫(yī)用材料有

、、、

限公司北京鵲翔騰飛醫(yī)療科技有限公司振德醫(yī)療用品股份有限公司杜邦中國(guó)研發(fā)管理有限公司

、、、()、

天津市醫(yī)療器械審評(píng)查驗(yàn)中心

。

本文件主要起草人孫建軍王文慶周婕萬(wàn)敏寇偉段書(shū)霞師廣波張菁于許杰賈彧飛武維偉

:、、、、、、、、、、、

梁金奎蔣禮恒粱茹兵張曉環(huán)石巍許銘

、、、、、。

Ⅰ

YY/T1871—2023

醫(yī)用隔離衣

1范圍

本文件規(guī)定了醫(yī)用隔離衣的性能要求和試驗(yàn)方法

。

本文件適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的一次性使用和可重復(fù)使用隔離衣

。

本文件不適用于手術(shù)過(guò)程中用于防止交叉感染的醫(yī)護(hù)人員手術(shù)衣和潔凈服也不適用于醫(yī)用防

,

護(hù)服

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

紡織品和紡織制品厚度的測(cè)定

GB/T3820

紡織品機(jī)織物單位長(zhǎng)度質(zhì)量和單位面積質(zhì)量的測(cè)定

GB/T4669

紡織品防水性能的檢測(cè)和評(píng)價(jià)靜水壓法

GB/T4744

表面活性劑用拉起液膜法測(cè)定表面張力

GB/T5549

紡織品調(diào)濕和試驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)大氣

GB/T6529

紡織品織物脹破性能第部分脹破強(qiáng)力和脹破擴(kuò)張度的測(cè)定液壓法

GB/T7742.11:

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗(yàn)方法第部分化學(xué)分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)

GB/T16886.11:

紡織品非織造布試驗(yàn)方法第部分?jǐn)嗔褟?qiáng)力和斷裂伸長(zhǎng)率的測(cè)定條樣法

GB/T24218.33:()

病人醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單手術(shù)衣和潔凈服第部分制造廠處理

YY/T0506.1—2023、、1:、

廠和產(chǎn)品的通用要求

醫(yī)用防護(hù)服材料的阻水性沖擊穿透測(cè)試方法

YY/T1632—2018:

中華人民共和國(guó)藥典年版四部

(2020,)

3術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

。

31

.

醫(yī)用隔離衣isolationgownsformedicaluse

用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)門(mén)診病房檢驗(yàn)室等作普通隔離保護(hù)醫(yī)護(hù)人員訪客和患者以避免被體液等

、、,、(3.2)

污染的防護(hù)服裝

。

32

.

體液bodyfluid

由身體產(chǎn)生分泌或排泄的任何液體

()。

注體液包括被血液傳播病原體潛在感染的液體包括但不限于血液精液陰道分泌物腦脊液滑液腹水羊水

:,

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